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医療用医薬品、再生医療等施肥品に関する海外展開の戦略立案、アライアンス管理など担う

仕事内容

・医療用医薬品、再生医療等施肥品に関する海外展開の戦略立案、および海外導出に向けた交渉・契約締結業務
・海外提携先企業とのアライアンス管理/維持業務

当社の海外事業室では、自社医薬品等を海外事業展開するための戦略立案から、導出・提携活動の実施と海外事業の活性化・最大化を推進する役割を担っています。

また、海外の既提携先企業とのプロジェクトの進捗・成功を推進するために、各提携先企業とのアライアンス関係の維持・向上・発展を図ります。

具体的な職務としては、海外展開前の準備段階では、各国の市場性・展開可能性についての事前調査、戦略の立案を行い、海外への導出・提携活動においては、提携候補企業・機関への紹介活動や協議、各種ビジネス契約書の作成・検討と協議を行います。

ビジネス契約締結後においては、海外提携先とのアライアンスの維持・契約履行に関する社内外との各種調整・管理業務を担当していただきます。

今回の募集では上記業務において、能力を発揮していただける方を募集いたします。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上（修士・博士可）
・和文、英文のビジネス契約書の作成、ビジネス交渉等に関わる実務経験
・TOEIC　700点以上

【歓迎経験】

・医療用医薬品、医療機器等、ヘルスケア領域の法務関連業務、事業開発業務経験のある方
・英語によるビジネス交渉スキルのある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

質研究の責任者としてチームをリードして開発を推進

仕事内容

・開発中のバイオ医薬品を中心とした分析評価研究業務※
※：規格試験方法開発、構造・特性解析、グループ会社/国内外の外部委託先への分析技術移転、品質管理戦略の構築、申請資料品質パート作成、当局からの照会事項への対応等。

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒以上
・主にバイオ医薬品の原薬、製剤の分析評価研究業務の実務経験※が5年以上
（※ : 信頼性基準もしくはGLP/GMPでの業務経験必須。当局への申請・照会対応経験があると尚良い。）
・戦略的思考力を持ち、社以外の関係者と連携し、チームをまとめて目標達成するリーダーシップを有する方

【歓迎経験】

・CMC関連のグローバルのガイドライン、GMP等の規制知識
・英語によるコミュニケーション力（例えばTOEIC730点以上）

【免許・資格】

尚可：薬剤師・危険物取扱者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにおける医薬品の品質保証に関わる業務

仕事内容

医薬品の品質保証に関わる業務
・GQP関連業務全般（市場出荷判定、逸脱管理、変更管理、苦情対応、製造所との取決め管理等）
・国内、海外製造所のGMP監査
・新薬申請、一変申請、軽微変更届等に係るQA関連業務
・GMP適合性調査対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品の製造業または製造販売業の品質保証業務で5年以上（うち、GQP業務で3年以上）の実務経験がある方
・GMP、GQPに関する知識を有する方
・海外製造所等との英語でのコミュニケーションに抵抗がない方

求める人物像：
・医薬品の製造管理、品質管理におけるCMC関連業務及び品質保証業務に知識経験を有する方
・社内外の業務関係者と良好にコミュニケーションをとり、適切に連携・協力できる方

【歓迎経験】

・海外のGMPガイドラインを参照した業務経験がある方
・海外製造所等との英語によるコミュニケーション（会議やメールなど）の経験がある方
・薬剤師免許保有者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂きます

仕事内容

【プロジェクトの対象】
・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント

【プロジェクトマネージャーの業務内容】
・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決
・プロジェクト運営の改善提案

【具体的な仕事内容】
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上
（CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験)
・上記ご経験のうち、3プロジェクト以上のアサイン経験
・3年以上のプロジェクトマネジメント経験
（アソシエイトプロジェクトマネージャー、プロジェクマネージャー、クリニカルリーダーのいずれか）
・アソシエイトプロジェクトマネージャーまたはPMPの資格をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力

【人物像】
・高い柔軟性と行動力
・強い達成志向と前向き志向
・コミュニケーションとチームワークに優れている

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

ファーマコヴィジランス シニアスペシャリストとしてプロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションの推進をお任せします。

当社ファーマコヴィジランス部門は、現在まで順調に成長を続けており、約400名の組織に拡大しています。今回さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。

今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。

・安全性情報のプロジェクトの推進
　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで
　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ
　※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成
・ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング
・次世代を担う後進メンバーの育成

【ファーマコヴィジランスの特徴】
当社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

【プロジェクト実績】
2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア）
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　※最長クライアント18年以上

正社員：
職務変更の範囲：会社の定める職務

契約社員：
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲：なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）に変更することがある。

応募条件

【必須事項】

製薬メーカーで以下いずれかのご経験をお持ちの方

1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3）リスクマネジメントプランの作成・改訂

※フルタイム以外の勤務もご相談可能です

※製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
その場合雇用形態は「契約社員」となります。

【歓迎経験】

・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

リーダーシップを発揮して事業計画の策定から推進を担い事業拡大に意欲的に取り組んでいただくことを期待

仕事内容

リーダーシップを発揮して事業計画の策定から推進を担い事業拡大に意欲的に取り組んでいただくことを期待

責任者 ：海外現地法人の事業経営全般
準責任者：「海外営業・マーケティング」、「財務・管理業務」

応募条件

【必須事項】

・事業会社の海外現地法人への駐在経験者
・海外事業における実務経験5年以上
・英語でビジネス・交渉が出来る力
　（TOEIC：800以上）

【歓迎経験】

・海外現地法人の経営責任者経験
・薬事行政やＯＴＣ医薬品に関する知識を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業において研究データガバナンス/データマネジメントの実務担当を担う

仕事内容

・研究DXに重要な、研究データガバナンス/データマネジメントの実務担当を担う。米国の開発データガバナンスの担当者を含むデータ管理関係者と協働で、研究現場、IT/DX部門、ベンダー等と連携し、データドリブン創薬の推進に必要なデータのReusabilityを高める実務を行う。
・合わせて、研究データ活用の見地から研究DX/IT戦略の立案・推進の議論に参画する。そのうちの一部の活動を強力にリードする。
・研究DX/IT・データ活用に関わる後進を指導・育成する。

応募条件

【必須事項】

・研究領域のデータ管理・データベースシステムに関する知識と業務従事経験（3年以上）
・創薬研究者と戦略の議論が十分できるだけの創薬研究全般に関する一般的な知識。
・調整業務やTFリード等に必要な対人スキルとリーダーシップ経験。
・グローバル業務。

スキル：
・英語力(TOEIC730またはそれと同等以上)
・研究DXに関するリーダーシップに必要な、変革への熱意と、多くの人（海外含む）と粘り強く信頼関係を構築し働きかけていく行動力。

【歓迎経験】

・研究開発分野でのインフォマティクス従事経験
・研究開発分野でのITシステム開発経験、またはITプロジェクトマネジメント経験
・研究開発分野でのIT/DXの企画・推進の経験。
・研究領域で汎用されるITシステム／ツールの知識
・後進育成の経験
・研究分野でのPh.D.　
・IT関連資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語能力（読み書き・会話すべて）
・ビジネスレベルの英語能力（読み書き）
・MS Officeをビジネスレベルで使用できること。特にExcelを利用して、簡単なデータの集計、計算ができること
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。

【歓迎経験】

・ビジネスレベルの英語能力（読み書き・会話すべて）
・治験もしくは市販後のPVプロジェクトにおけるリーダーシップもしくはラインマネージメント
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

900万円～1500万円　経験により応相談

担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う

仕事内容

・国内臨床試験におけるモニタリングを行う
・担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
・クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
・各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
・担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
・部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方

語学力：
・グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き：論文・資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
（※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方
・メンバーのマネジメント・育成経験がある方
・DX関連スキルを持ち合わせている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1250万円　経験により応相談

化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションを行い、新たな創薬テーマを創出

仕事内容

具体的には、多様な創薬標的に対して、がん創薬テーマの立案、スクリーニング戦略の企画、アッセイ系のデザインと開発、化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションを行い、新たな創薬テーマを創出します。また、システイノミクス創薬の深化を狙った基礎研究や自動化研究にも取り組んでいただきます。

(1)創薬スクリーニングチームの牽引
(2)複数の創薬標的に対するスクリーニング戦略の策定と実行
(3)ケミカルプロテオミクス技術を用いた創薬標的タンパク質の同定と検証
(4)標的提案（新規創薬プロジェクトの立ち上げ）
(5)大鵬独自のシステイノミクス創薬基盤の拡張と深化
(6)異なる専門家との緊密な連携とリーダーシップの発揮

応募条件

【必須事項】

・製薬企業で創薬研究者として仕事をした経験（直近：5年以上）
・無細胞系での化合物スクリーニングの幅広い経験（酵素アッセイ、結合アッセイ）
・アッセイに関する豊富な知識・経験（TR-FRET, ELISA, 蛍光, 発光測定など)
・化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションの実務経験
・生化学に対する実践的かつ高い専門知識

＜望ましい人物像＞
・低/中分子創薬の最新技術に関心が高い方
・自ら問いを設定でき、主体的に行動できる方
・先行事例のない取り組みに対して粘り強く挑戦できる方

【歓迎経験】

・共有結合化合物取得に関する実践的かつ高い専門知識
・国籍・分野を問わないコミュニケーションスキル
・スクリーニング業務の自動化経験
・ケミカルプロテオミクスの実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

800万円～1000万円　

化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションを行い、新たな創薬テーマを創出

仕事内容

具体的には、多様な創薬標的に対して、アッセイ系のデザインと開発、スクリーニング戦略の企画、化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションを行い、新たな創薬テーマを創出します。また、システイノミクス創薬の深化を狙った基礎研究や自動化研究にも取り組んでいただきます。

(1) 創薬標的に対するアッセイ系のデザインと開発
(2) スクリーニングに向けたアッセイ系の最適化（ミニチュア化、自動化）
(3) 化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションの実施
(4) 標的提案（オミクスデータ分析、新規創薬プロジェクト立ち上げ）
(5) 大鵬独自のシステイノミクス創薬基盤の技術開発
(6) 業務遂行における異なる専門家との緊密な連携

応募条件

【必須事項】

・製薬企業で創薬研究者として仕事をした経験（直近：3年以上）
・無細胞系での低分子化合物スクリーニングの実践経験
・タンパク質を用いたアッセイ系開発に必要な専門知識
・アッセイ系の設計と検証に関する実践経験
・生化学に対する実践的かつ高い専門知識

＜望ましい人物像＞
・低/中分子創薬の最新技術に関心が高い方
・自ら問いを設定でき、主体的に行動できる方
・先行事例のない取り組みに対して粘り強く挑戦できる方

【歓迎経験】

・共有結合化合物取得に関する実践的かつ高い専門知識
・国籍・分野を問わないコミュニケーションスキル
・スクリーニング業務の自動化経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～900万円　

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】

・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力

【歓迎経験】

・2年以上のプロジェクトマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1500万円　

リード・メディカル・ライターとして臨床試験関連文書の作成業務など行う

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等

対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート

その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める

【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加

応募条件

【必須事項】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）
・課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ

【歓迎経験】

・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

臨床開発部門におけるラインマネジメント職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担う

仕事内容

R＆DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント（LM）職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。（下記参照）

・CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上
・医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー
・CRAのパフォーマンス評価並びに指導
・CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート
・教育研修の企画、実施　など
・その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般

応募条件

【必須事項】

　・CRA経験:基本7年以上
　・CRAとして治験の立ち上げから終了までを経験していること
　・CRAとしてLeadの経験があること
　・CRAとして後輩育成の経験があること

【歓迎経験】

　・People management (Line management) 経験をお持ちの方
　・外資系の製薬企業/CRO企業における勤務経験があれば尚可
　・業務で英語を使用している方は尚可
　・オンコロジー領域における試験経験、知識があれば尚可
　・グローバルスタディの経験があれば尚可

【こんな方は更に活躍できます】
　・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
　・新規のクライアント立ち上げに携わってみたい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

外資CROにて治験のサイトアクティベーションをマネジメントしていただきます。

仕事内容

■職務概要
Site Activation Managerとして試験開始から医療機関での被験者登録開始まで、Start-up phaseの申請業務からサイトアクティベーションまでをマネジメントします。顧客および社内他部門と協業する際の窓口としても機能し、Site Start-upチーム（Clinicalも含む）をリードします。

■職務詳細
・合意されたサイトアクチベーション戦略に従い、プロジェクトのタイムラインを遵守しながら、担当プロジェクトのサイトアクチベーションの実行を管理監督する
・プロジェクトのScope of Workや戦略に従いマネジメントプランを策定、維持する
・依頼者・IQVIA Globalチームと協業し、初回申請、契約締結、SRtEに向けた各種プロセスを策定する。
・担当プロジェクトにおける施設費用の予算上限の確認、策定。
・初回申請関連文書の各種テンプレート作成、維持。
・（必要な場合）費用を含む各種資料のレビュー、承認。
・RSUに割り当てられた予算の管理・調整
・各部門（薬事、法務、CO、PM、SiteID等）やスポンサーと協力してStart-up phase特有の状況や成果物について検討、対応を行う。
・部門内および他部門との協力によるプロセス改善活動を促進する。
・必要に応じ経験の浅いメンバーのメンター、コーチを担う。
・社内システム（CTMS、SAWF）、データベース、トラッキングツール等について完全な状態を維持する。
・必要に応じ、顧客や社内チームに対しプレゼンテーションやトレーニングを実施する

応募条件

【必須事項】

・自然科学系の大学卒業以上
・IRB初回申請に関連した業務経験
・下記いずれかの経験
　- 臨床開発における2年以上のマネジメント経験（プロジェクトマネジメント、治験関連部門のチームマネジメント等）
　- 臨床開発における3年以上のリーダー経験

英語力：
・ビジネスレベルの英語Reading/Writingスキル、英語の会議に参加可能なレベル

【歓迎経験】

・治験における広い知識（GCP知識、医療専門用語、法令規制）
・効率的なリーダーシップ力
・効果的なプレゼンテーションスキル
・顧客、同僚、マネージャーと信頼関係の構築、また維持する能力
・チームビルディングスキル
・複数のプロジェクトを管理する能力
・リスクマネジメントスキル
・試験の財務管理に関する理解力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～1000万円　

Sr.CRAの次のキャリアステップになるポジション『Associate Clinical Lead』の案件です

仕事内容

・臨床試験の品質、タイムラインの管理
　・リスクマネジメントプランのレビュー、実施
　・プロジェクトメンバーとなるCRAやCRA LMなどとの社内の調整・進捗管理
　・スポンサー企業側や他部門との調整、進捗管理（日本、及びグローバルで対応）
　・他国クリニカルリード等との協業

応募条件

【必須事項】

・CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
　・臨床開発の実務経験　4年以上　（CRA経験含む）
　・グローバルスタディの実務経験
　・臨床部門でのチームリーダー/ スタディーマネージャーまたは同様のご経験　　　　（１年以上のCRAリーダーなどのリード経験可）

【歓迎経験】

・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　＊TOEIC650点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

ワクチンを中心とした製造販売後調査担当として担う

仕事内容

・ワクチンを中心とした製造販売後調査の企画立案から再審査申請・パブリケーション
・関連して、KOLとのリレーション構築

応募条件

【必須事項】

・ワクチンの製造販売後調査経験
・GPSP関連の知識
・KOLとのリレーション構築
・高いコンプライアンス意識とdata integretyのマインドセット
・当事者意識を持った、責任感のある行動力

【歓迎経験】

・TOEIC600点以上
・ワクチン行政に関する知識
・薬剤疫学の知識、経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

スペシャルティ領域（主に免疫、中枢神経、循環、眼科領域、遺伝子治療）における創薬研究

仕事内容

薬理研究担当あるいはリーダーとして、研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築、あるいは化合物・バイオロジクス・新規モダリティー等の評価を行い、研究開発パイプラインを創出していただきます。

応募条件

【必須事項】

・循環・代謝領域の高い科学的専門性
（マクロファージバイオロジー、MASH、心血管疾患）
・実験研究者と円滑にコミュニケーション可能な方
・英語能力（プレゼンテーション可能な程度）を有する方
・チャレンジ精神
・修士号取得者

【歓迎経験】

・創薬研究経験
・分子生物学、細胞生物学のスキル
・筆頭著者の学術論文を複数保有　
・博士号取得者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

血液ガス分析装置及びPOCT装置の販売業務

仕事内容

血液ガス分析装置及びPOCT装置の販売（東日本）
巨大市場である東日本における当社製品拡販を営業部のメンバーと共にドライブして頂きます

・テリトリ内の大学病院や公的医療機関を始めとする基幹施設への血液ガス分析装置、POCT測定装置の販売活動（医局勉強会、デモ活動～納品設置）
・所管するテリトリの代理店のマネジメント（締結締結のサポート、同行、勉強会や会議の実施・参加、キャンペーン提案・実施）
・デモ活動の準備及び実施
・Salesforce.com等のツールへの見込み案件、活動実績、デモ実績等営業活動に係る情報の入力及び分析
・営業部長へのレポート及び営業会議等への参加
・販促活動への協力（展示会参加、学会地方会への出展等）
・顧客や納入先からの要望に対するリアクション（販売前、販売後ともに）

応募条件

【必須事項】

・医療機器業界およびそれに類した営業経験（最低３年）
・予算管理が必要な大型医療機器の営業経験

スキル：
・アサーティブコミュニケーション能力
・高い対人能力。相手に応じて柔軟な意思疎通が迅速・的確に出来ること。
・コンプライアンスや医療機器に関する規則に対する高い意識
・ITリテラシ（OfficeやSalesforce.comの経験。加えて、プロフェッショナルなメールでのコミュニケーションが出来る方）
・的確なタイムマネジメント、セルフマネジメント、コストマネジメントができる方

【歓迎経験】

・フルコミッション営業経験
・目標に向けて様々なバックグラウンドを持つチームを、理知と情熱で導けること。
・医療機器メンテナンス経験
・臨床検査や看護の経験
・英語で会話できれば尚可（当社において英語力はプラスになります）
・代理店のマネジメントの経験に長けている方、東日本の医療機器代理店と関係を構築していれば尚良

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円