GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施
- 仕事内容
- ・GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
・さらにCSV(コンピュータライズドシステムバリデーション)領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域:グローバル(欧米・アジア・日本等)
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP(臨床試験)領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識(ICHや国内外規制)を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力(英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決
- 仕事内容
- ・非臨床から後期臨床段階にわたるグローバルプロジェクトチームのマネジメントを担当する。開発戦略計画、予算及びタイムラインの策定とリスク管理、課題管理・解決に責任を持ち、プロジェクトの意思決定を支援する
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業で開発業務に5年以上従事し、プロジェクトマネジメント業務の経験がある
・臨床開発関連業務(DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む)に関する基礎的な知識
・社内の開発関連機能部所等の担当者と円滑なコミュニケーションがとれる
・化学・生物・薬学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 730点以上)
・突発案件に機敏かつ柔軟に対応する能力。Keyとなる関係者を交渉・説得する能力。
・論理的思考能力。プレゼンテーション能力。傾聴力。
- 【歓迎経験】
- ・臨床開発関連業務(DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む)に関する実務経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
臨床試験におけるGCP品質管理・マネジメント業務の募集です。
- 仕事内容
- ・臨床試験等(Clinical領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・臨床試験等(Clinical領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制(GCP等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(トレーニングを含む)
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業又はCROで品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント※を含む)の知識および実務経験がある
※イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
品質保証職(上市品・新製品・治験薬の品質保証)
大手製薬メーカーにて国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進
- 仕事内容
- ・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)
・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)
- 【歓迎経験】
- ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者
- 仕事内容
- ・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤(固形ガン・血液癌)における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
・英語でのコミュニケーション力(グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする)
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識
- 【歓迎経験】
- ・PhD
・抗がん剤(固形ガン・血液癌)における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
・英語でのコミュニケーション力(グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする)
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務
- 仕事内容
- ■主たる役割および責任
役割及び責任
・医薬品及び治験薬の品質保証
・GQP及び治験薬GMPに基づく業務
・品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・品質保証及び品質管理の維持管理
・品質保証部長の管理下での規制当局、製造業者、営業部門、医療関係者その他関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・品質基準書及び関連する手順書(自己点検、文書管理及び回収等)の作成
・日本の状況を加味した本社の品質部門及び品質手順との整合
・市場からの品質苦情の処理
・回収作業の支援
・製品の安定性試験の計画立案及びマネジメント
・品質保証部長の管理下での治験薬の品質マネジメント
■追加的な役割および責任
役割及び責任
・新製品のCMCパートの申請及び開発戦略の作成
・CMCパートのCTDの作成
品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・既存のCMCデータの確認及び申請戦略立案支援
・CTD M1.2, M2.3 and M3の作成
・CMC申請資料作成委託会社の管理
・関連する申請資料の作成
・本社及び外部業者と協力したデータ作成
・CMCパートに関するPMDA相談の計画立案及び実行
品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・委託業者の本社と連携した品質基準の維持管理
・委託業者での包装の維持管理
品質保証部長の管理下で管理監督及び調整を支援する
・一部変更申請及び軽微変更届
・GMP適合性調査
・外国製造業者認定
・原薬等登録原簿、など
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識
・CTD M1.2, M2.3及び3の作成及び申請に関する経験及び知識
・薬事的な知識及び経験 - 【歓迎経験】
- ・薬剤師、GMPに関する経験及び知識
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1000万円 経験により応相談
企業臨床研究、データベース研究、製造販売後調査、リアルワールドデータ解析等における各種コンサルティング業務
- 仕事内容
- ・企業臨床研究、データベース研究、製造販売後調査、リアルワールドデータ解析等における各種コンサルティング業務
・SOP、マニュアル、テンプレート等の作成
・ベンダー選定、評価、管理、および成果物のレビュー・検収
・社内関連部署との各種調整、CROとの業務調整やマネジメント
・業務効率化を図るための各種コンサルティング、ITシステムの導入等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬会社又はCROにおける統計解析業務経験
・SASを用いた業務経験 - 【歓迎経験】
- ・英作文、英会話
・R、Python、Stan、SQLを用いた経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~900万円
プロジェクトマネジャーとして当社の製造販売後調査の管理を行って頂きます
- 仕事内容
- 当社が顧客より受託する製造販売後調査(PMS)のプロジェクトマネジャーとして調査実施業務の全体管理や顧客との窓口を担当いただきます。
・PMS業務受託の提案(見積り作成、提案書作成)支援
・プロジェクト計画立案(スケジュール、体制、成果物の定義等)
・手順書(すり合わせSOP)の作成
・顧客、他社、チーム間(DM、契約、IT等)のタスクの調整及び管理
・顧客の問合せ窓口
・プロジェクト管理(進捗、課題、リスク、変更等)
・月次報告資料の作成、報告
・業務改善策立案、実行推進 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬メーカー又はCROでの勤務経験(5年以上)
・製造販売後調査の管理又は実務経験(5年以上)
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
・英文読み書き(Eメールや、簡単な文書・仕様書等) - 【歓迎経験】
- ・プロジェクトマネジメント経験
・英会話 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 550万円~900万円
製薬メーカーでの国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization業務
- 仕事内容
- (1)国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
(2)当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
(3)製造所等のGMP/GDP監査
(4)新規PJへの品質保証分野からの参画
(5)品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
・グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
・業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・治験薬を含むGMP業務(製造管理や品質管理、QA)、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究(技術開発など)の経験
・海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語・英語の文書作成能力・発信力
- 【歓迎経験】
- プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
品質マネジメント業務(SOP/トレーニング/e-Compliance)
大手製薬企業にてグローバル医薬品開発の品質マネジメント業務
- 仕事内容
- ・グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務(主に下記業務)
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・5年以上の臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務(CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等)
・GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通
・品質マネジメントシステム(ISO9001等)の知識
・コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証(CSV-QA)の経験
・論理的思考を持ち、社内外の関係部署と協業を円滑に進められるコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上) - 【歓迎経験】
- ・以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等)
・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、e-Compliance業務の経験
・ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
QARA グローバルQA部門 企画スタッフの求人
グローバルQA組織となるための施策を企画し牽引していただきます。
- 仕事内容
- ・複数GXP-QA(GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)や他部門・ユニット(グローバル)を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード
・グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
・DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 及び
(*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 及び
・英語力(英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル)
- 【歓迎経験】
- ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・TOEIC750点以上 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
大手製薬メーカーのDX,DTx企画推進スタッフ(グローバルQA部門)
QA領域においてグローバルな業務変革、業務効率化
- 仕事内容
- ・グローバルQA組織におけるDX戦略策定(関連部所との調整を含む)及びプロジェクトリード
・デジタルヘルス(デジタルセラピューティクス等)を見据えたQA体制の構築及びプロジェクトリード
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務、または医療機器企業でのQMSの経験 及び
(*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだDX/IT検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 及び
・IT全般の基礎知識 及び
・英語力(英語での会議において、自らの考えを発信し、かつ参加者と適切に応答できるレベル)
- 【歓迎経験】
- ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・TOEIC750点以上 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
プロジェクトマネジャーとして当社の製造販売後調査の管理を行って頂きます
- 仕事内容
- 製薬メーカーを支援するコンサルタントとして製造販売後調査(PMS)の企画・計画・管理・推進を実施いただきます。
・製薬メーカー内の調査担当者として、規制当局、社内関連部門、CROとのコミュニケーションや各種調整
・PMS全体スケジュールの策定及び円滑なPMS推進に関わるマネジメント業務
・PMS立ち上げに必要な書類(RMP、実施計画書、調査票案等)の作成支援
・安全性定期報告、再審査申請資料作成及び社内レビューのファシリテーション等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬メーカー又はCROでの勤務経験(5年以上)
・製造販売後調査の管理又は実務経験(5年以上)
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
・英文読み書き(Eメールや、簡単な文書・仕様書等) - 【歓迎経験】
- ・プロジェクトマネジメント経験
・英会話 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 550万円~1200万円
同社が受託する製造販売後調査(PMS)の自己点検責任者
- 仕事内容
- ・自己点検計画書の作成
・自己点検の実施
・自己点検報告書の作成、顧客への報告
・自己点検手順の見直し 等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製造販売後調査に関する知識
・製造販売後調査における自己点検のご経験 - 【歓迎経験】
- ・医薬ライフサイエンス業界での業務経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 350万円~550万円
デジタル及びデータ活用に向けた各種プロジェクトを横断的に管理、推進するPMO業務
- 仕事内容
- ・デジタル及びデータ活用の各種プロジェクトのPMO業務
・グローバルチームとの協業、調整
・各種プロジェクトの横断的な管理
・会議運営(会議資料作成、会議調整、議事録作成等)
・各種施策の推進、進捗、課題管理 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・ビジネスレベルの英会話・英作文
・グローバルプロジェクトでの会議運営、調整等の経験
・プロジェクトマネジメント、PMO経験 - 【歓迎経験】
- ・DX又はITプロジェクトの経験
・臨床開発又は製造販売後調査又は安全性情報管理領域のご経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~900万円
大手製薬企業にて抗がん剤などの治験品もしくは市販品の安全性業務を担当
- 仕事内容
- 抗がん剤などの治験品もしくは市販品の安全性業務を担当
・副作用・有害事象症例の個別の安全性評価(メディカルレビュー)
・個別症例評価に関するグローバルでの検討、基準の確立
(日本のメディカルレビュアーの代表として、個別症例に関する海外MDとのディスカッションリードを含む)
・治験品および市販品の安全性に関する従業員への教育
・重大な副作用発生時における使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケーション
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・企業文化を理解し、企業の組織人として従事することに抵抗がない
(真摯さ、誠実さ,チームプレーの経験,適切なリーダーシップ)
・英語での不自由のないコミュニケーション
・日本語を母国語としない場合は、日本語での(口頭および文章による)コミュニケーション能力がある
- 【歓迎経験】
- ・がん領域の診療経験
・海外経験があればなお望ましい - 【免許・資格】
- ・医師免許(必須)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~ 経験により応相談
臨床開発職(ワクチン領域_クリニカルリーダー)
製薬メーカーにて新規ワクチンの開発戦略を立案し実行するポジション
- 仕事内容
- ワクチンプロジェクトのクリニカルリーダーとして、新規ワクチンの開発戦略を立案し実行する。また、規制当局、医師・KOL、あるいは他部門(研究、CMCなど)のプロジェクトメンバーとの専門的な議論を通して、プロジェクトを推進する。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系大学または大学院修了者
・医薬品臨床開発のクリニカルリーダー、もしくは複数試験のスタディーリーダーあるいはクリニカルサイエンティスト業務の経験(概ね3年以上)
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・英語でのコミュニケーション力(TOEIC 730点以上を目安(実務経験(メール、資料作成含)があること)
- 【歓迎経験】
- ・PhD
・ワクチン領域のクリニカルリーダー、もしくは複数試験のスタディーリーダーあるいはクリニカルサイエンティスト業務経験
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳を担当
- 仕事内容
- 臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等)を担当していただきます。
ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。
職務変更の範囲:会社の定める職務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成、翻訳経験を5年以上
(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等)
・英語力:英文の読解、ライティングに支障がないこと(目安TOIEC730点以上) - 【歓迎経験】
- ・経験の浅いライターを指導できる方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 450万円~750万円
PMSにおける、モニター及び付随する事務的な業務全般を担う
- 仕事内容
- ・PMSにおける、モニター及び付随する事務的な業務全般
(医療施設への説明、契約手続き、契約書作成、調査説明、調査実施、調査票の回収、終了報告、支払い手続き
等)。
・PMSに関する新サービス開発のための、各種調査、各種調査(市場/他社/業務)、企画立案、顧客へのプレゼン、企画推進に関する各種調整、運用開始後から安定稼働までのフォロー、改善施策検討と実行、上記に関する資料作成等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- PMSモニターの実務経験またはMRのご経験がある方
※MRの場合は複数の使用成績調査をモニターとして実施していた経験があること。
※いずれの場合も、2020年以降の経験があることが望ましい。
<こんな方を歓迎します>
・新しいことへの挑戦が楽しめる方
・成長中の会社で事業拡大に貢献したい方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 400万円~500万円
医師のキャリアを活かし、安全性評価・安全対策立案に加わり、安全性確保業務全般を遂行
- 仕事内容
- 抗がん剤の開発プロジェクトへの参画もしくは上市後間もない抗がん剤を担当し、以下の安全対策業務に従事する。
・副作用・有害事象症例の安全性評価と臨床試験における安全対策の検討
・RMP(医薬品リスク管理計画)等の安全対策の立案・実施
・安全対策に関する当局との交渉(承認申請時の対応含む)
〔当局担当者(PMDAの医学専門家など)との専門性に基づく議論を活発に行うとともに、会社の代表として医学的見地に立った折衝を行う〕
・重大な副作用発生時におけるKOL(Key Opinion Leader)や使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケーション
・治験時のベネフィットとリスクバランスの評価および安全確保措置の立案・推進
・医療機関からの問い合わせに対する対応
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医師免許(必須)
・企業文化を理解し、企業の組織人として従事することに抵抗がない
(真摯さ、誠実さ,チームプレーの経験,適切なリーダーシップ)
・ 英語での不自由のないコミュニケーション
- 【歓迎経験】
- 認定医
- 【免許・資格】
- ・医師免許(必須)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1000万円~ 経験により応相談