英語を活かすの求人一覧

大手内資系製薬メーカーにて臨床開発部のデータエンジニアリング担当者を求めています。

仕事内容

・医薬品開発プロセスへのRWD・臨床試験データ等の活用に向けた、データエンジニアリング業務の実施
・各種構造化データ・非構造化データのデータライフサイクル管理
　最新動向を踏まえた各種RWDの評価・導入企画
・データライフサイクル管理に必要な基盤の企画・実装・運用管理
　より効果的なデータライフサイクル管理実装検討
・最新動向を踏まえた各種データベースサービスの評価・導入企画
　各種データベースサービスの公開・契約・運用管理
・データ可視化に必要なシステム・アプリケーション・基盤等の企画・実装
・データ活用を促進するFAIRificationの浸透/教育の実施
・業界活動やロシュとのコミュニケーションを通じた最新動向の把握と社内へのナレッジ展開
・データエンジニアリング技術の向上・データエンジニア人材の育成プログラム策定
・データ可視化を介して意思決定を行える臨床開発本部員人財の育成プログラム策定

応募条件

【必須事項】

求める経験
・医療データに対しデータエンジニアリング（基盤構築・運用、データ処理・可視化・分析）業務、若しくは社内データ活用に関わるプロジェクト運営の経験（1年以上）
・臨床関連データ調査や、データベンダからのデータ導入評価、購入契約の経験

求めるスキル・知識・能力
・データライフサイクル管理、データエンジニアリングに関する体系的な知識を有している。
・データライフサイクル管理、データエンジニアリングを実施するためのITスキル、コーディングスキルを保持している。
・個人情報保護法やHIPPA、CCPA、GDPR等医療データを活用可能とする法解釈について基礎的な知識を有している。

求める行動特性
・医薬品事業の特性と業務の目的を理解し、機能間の調整を行いつつ、技術的な議論をリードする。
・事業・業務に対する深い理解と視野の広さ・探求心と好奇心に基づく、データ分析課題の設定と解決に向けた挑戦を継続する。
・チームおよび個人の目標へのコミット意識が高く、目標達成に向けて困難があっても粘り強く邁進し続ける
・周囲（社外を含む）と友好的な協力関係を築き、お互いのWin-Winを常に意識することができる

求める資格
・CEFR B2レベルのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

法務コンプライアンス機能強化による全社コンプライアンスとガバナンスの強化を担います。

仕事内容

・日本および主要諸外国における関連法令等の情報収集・調査、自社への影響分析と対応策の検討・実行
・国内外グループにおけるコンプライアンスの社内啓発およびモニタリング
・法務コンプライアンス視点でのコンプライアンス推進・インシデント対応、不正事案の社内調査
・コンプライアンスの実効性・効率性向上を通じた現場の課題解決支援
・グローバルとの連携や海外グループ会社の統制・支援を含むグローバル対応

応募条件

【必須事項】

・企業法務・コンプライアンスの実務経験5年以上
・企業におけるグローバルコンプライアンス体制の構築
・内部調査に携わる経験があればなお可
・組織横断業務あるいはプロジェクトにおけるリーダー
・ビジネス環境動向や社会情勢の変化を能動的に収集し、発信する力
・関連法令の理解とビジネス影響を分析し、解決に向けた戦略を立案する力
・交渉力・高いコミュニケーション能力
・高い倫理観と誠実さをもって社内の課題解決を図ること
・コーポレート機能の立場から、全社的に関係者を巻き込んで課題解決を進めることができること
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって、目標達成にまい進すること
・日本の法学部、日本ないし主要諸外国の法科大学院卒
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上）

【歓迎経験】

クロスボーダービジネス経験があればなお可
マネジメント経験あればなお可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーにて臨床薬理企画担当者を求めています。

仕事内容

・臨床薬理戦略の立案・実行（ヒト初回投与試験から承認申請まで）
・治験実施計画書（第I相試験/臨床薬理試験）、治験薬概要書、治験総括報告書の作成
・臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映
・医薬品の承認申請資料（CTD）の作成および規制当局対応
・クロスファンクショナルチームでの協働（非臨床・後期臨床開発・薬事など）
・英語での資料作成・会議対応

応募条件

【必須事項】

・理系修士修了または6年制学部卒業以上（薬学、工学、獣医学、生命科学など関連分野）
・製薬企業、CROあるいは公的研究機関での臨床薬理試験の業務経験（5年以上が目安）
・治験実施計画書、治験総括報告書の作成経験（第I相試験/臨床薬理試験）
・非臨床データを臨床試験デザインに反映できる知識、実務経験
・英語での資料作成や会議対応スキル（TOEIC 700点以上が目安）

【歓迎経験】

・承認申請資料（CTD）作成経験、規制当局対応経験
・博士号（PhD）、薬剤師または医師免許
・将来、グローバルもしくは国内における臨床薬理リードを目指し努力できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。

仕事内容

・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社ならびにベンダーとの協業への参画

応募条件

【必須事項】

・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上
　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。
　また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

【歓迎経験】

・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

眼科領域の医薬品に対して開発品安全性業務と市販品安全性業務を行っていただきます。

仕事内容

・社内外のガイダンス、関連する法規、規制の下で、医学/科学的リーダーと科学的ディスカッションを実施する
・科学的ディスカッションを通じて、アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する
・国内メディカルプランの作成に協力する
・医療関係者からのリクエストに基づき、医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う
・開発部門と協働し、治験医からの要望に基づいた情報提供および科学的ディスカッションを実施する
・科学論文や学会等で発表される、疾患領域に関する情報を収集する
・社内関連部署にインサイトや論文、学会等に関する情報を共有する
・社内関連部署（マーケティング、営業等）の要望に応じて科学的助言や情報提供を実施する
・チームのプロジェクトや会社主導研究といった活動に従事する
・アドバイザリーボード及びその他のメディカルプログラムの実行をリードする
・メンターとしてチームメンバーのスキル改善に寄与する

応募条件

【必須事項】

・医師、薬剤師、薬学博士、あるいは、生命科学分野の修士号を有している方
・科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する
・担当疾患/治療領域に対する高い学習意欲を有する
・メディカル戦略を理解し、実行する能力
・複雑な医学的情報を明確かつ端的に説明できる
・傾聴スキル
・チームメンバーの一員として協働するための高い協調性
・高い倫理観とコンプライアンス意識、誠実さ
・ビジネスレベルの英語スキル（ライティングおよび会話）
・ネイティブ、流暢レベルの日本語スキル

【歓迎経験】

・2年以上の製薬企業もしくは医療関係企業、アカデミアでの勤務経験
・査読付き英文誌への投稿もしくは学会でのプレゼンテーション

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1000万円　

大手外資製薬メーカーにてQAのGCP監査をお願いします。

仕事内容

・APAC地域（日本を含む）のGCP監査、主に医療機関監査を担当する。供給業者、Third party collaborationsとの協力、およびデューデリジェンス活動が含まれる場合があります。
・APAC地域（日本を含む）でのQA監査を準備、実施し、監査報告書を作成し、関連するQA管理および外部の関連する利害関係者（例: 臨床運営）に結果を伝え、是正および予防措置が適用されるようにさまざまなチームと連携してQA observationを解決する。
・チーム内での特定のタスクと業務を主導し、重要な成果物に向けて時間と努力を優先し、高品質な作業を生み出す 
・個々の役割で卓越し、自身のスキルを向上させるために積極的に取り組むことで、チーム全体の目標に貢献する 
・他の同僚と影響を与え、協力し、連携する 
・品質に重要な要因を分析し活用して潜在的なリスクを特定し、リスクベースの監査を準備および実施する能力を持つ
・リスク評価に基づき、適切に監査対象を特定し、スケジュールに組み込むためにQALをサポートする。
・プロジェクト/製品における潜在的な不正行為や重大な逸脱の問題を含む品質問題を適切かつ迅速にエスカレーションする。
・適用されるQA functional line に日常的なサポートを提供し、割り当てられた試験の適切な品質監視を確保する。
・品質管理ユニットのメンバーとして、日本国内の利害関係者に日常的なサポートを提供する。
・臨床試験実施施設、供給業者、研究活動、臨床試験報告書および提出文書、ならびにICH（国際調和会議）、適用される政府機関の規制/ガイドライン、会社の方針、手順および業界標準に対するCountry Office（CO）のプロセスの遵守を評価する。限定的な監督の下で、内部および外部でさまざまなGCPおよびPVトピックに関する意識向上のためのセッションを開発および提供する。
・QA内での監査アプローチの標準化を促進する。
・技術的専門知識のある分野で新しい監査技術/支援を提案することが日常的に行われる。
・QA内の職場環境/文化が会社のリーダーシップ行動を体現していることを確保する。
・特に監査関連プロセスにおいて、PMDAの適合性調査でPMDA調査官に対応する。

監査リソースに関連する業務には以下が含まれる:
・GCP監査の臨床品質キャパシティ計画と割り当てをサポート、推進、推進する。
・社内QA臨床品質監査計画プロセスを主導する。
・年間監査プログラムをVeeva Vault QMSシステムに実装する。
・Veeva Vault QMSシステムの主要パラメータに関して、臨床品質および他のQA機能グループと定期的にQCチェックを実施し、フォローアップする。
・四半期ごとの監査割り当てのスケジュールの競合を解決し、臨床品質が年間計画された監査を達成することを確保する。
・QA全体で協力し、新しいシステムおよびツールに関連するビジネスプロセスを継続的に改善する。
・IT組織と協力して、QAのビジネスニーズを解決するための技術を探求する。
・Analytics & QA Analytics and Tech/Systemチームと必要に応じて協力し、データ分析の進化とメトリクスの使用を継続する。
・適用される規制、技術、およびプロセスを理解し、QA  functional areaおよびSubject Matter Experts と効果的に連携する。
・プロジェクトリード/プロジェクトマネージャーをサポートする活動には、以下が含まれる場合があります（ただしこれに限定されません）：
・文書、監査、および品質問題管理に関連する技術ソリューションの開発および/または改善を推進する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する標準操作手順を開発および/または改訂する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する継続的なプロセス改善イニシアチブに参加する。
・研究開発部門全体の監査からのデータを分析およびトレンド化する。
・現在の業界イニシアチブに関連するベストプラクティスおよびリソースの開発をサポートする。

応募条件

【必須事項】

・BS/BA学位または同等の資格、または関連分野での経験を有し、この役割に必要な主要な活動および基本的なスキルに精通していること。
・製薬会社またはCROでの実務的なGCP（臨床試験）監査経験が5年程度以上あり、On-siteおよび Remote監査の両方を含む。
・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器法（PMD法）、および主要な管轄区域（例：FDA、EMA）の臨床試験規制に関する実務知識。
・臨床開発の知識。プロトコル開発、倫理審査、インフォームドコンセント、被験者の選定と登録、データ収集と管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象の処理、データクリーンアップ、研究報告書の作成を含む、臨床試験プロセス全体。
・臨床監査経験。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正および予防措置（CAPA）の提案とフォローアップにおける実務経験。
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの経験、またはグローバル環境で働くための強い意欲と適応力。
日本語：
流暢な日本語力が必要です。成功する候補者は外部の利害関係者（調査者を含む）および内部チームと話し言葉および書き言葉の両方で正確かつ専門的に日本語でコミュニケーションを取ることができなければなりません。

英語のコミュニケーションスキル:
英語での会議に参加し、リードすることができる。メールでのやり取りを処理し、英語で文書やプレゼンテーションを作成することができる。英語で監査報告書を作成することができ、英語で監査を実施した経験がある、または実施する能力がある。監査報告会を実施することができる。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（米国本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。

仕事内容

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
　ローカル試験（試験骨子から作成）
　グローバル試験（主に翻訳）：米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬メーカー(外資系)にてアーキテクト（プロダクトマネジャー）を募集しています。

仕事内容

本社のDX部門に所属し主に以下のような業務を担当いただきます。
・R&D領域（研究・開発・生産など）におけるデジタルプロダクトの新規開発・拡張プロジェクトのITリード
・戦略的ベンダー選定、マルチベンダーマネジメント、予算・リソース計画の策定・承認獲得
・ビジネス要件、システム要件の定義活動のリード（複数ビジネス領域対象）
・複数プロダクトの運用保守管理とライフサイクル戦略の策定・実行
・全社DX推進に向けた業務プロセス改善、IT基盤強化、チェンジマネジメント施策の企画・実行
・技術トレンド分析による新ソリューションの探索と導入企画

応募条件

【必須事項】

・中、大規模開発リード：新規構築または拡張開発でのプロジェクトマネジメント／プロダクトマネジメント／ITリード経験
・SAFeまたはScrumでのプロダクト開発経験（資格保有が望ましい）
・要件定義の主導：2領域以上で、ビジネス要件・システム要件を統合した要件定義をリードした経験
・複数ステークホルダーとの協業経験：社内外の関係者を巻き込んだ合意形成・意思決定の実務経験
・マルチベンダー管理経験：RFP作成、提案評価、見積査定、品質・セキュリティ要求の遵守
・複数プロダクトの運用保守・改善：コスト最適化とモダナイズを両立したライフサイクル管理の実績
・英語での業務コミュニケーション経験（海外ベンダーやグループとの協業）
・プロジェクト／予算管理：スコープ・スケジュール・コスト・リスクの統合管理、予算配分の最適化
・コミュニケーション＆リーダーシップ：複数ステークホルダーの利害調整、強いビジョンによる意思決定の牽引、ファシリテーション・ネゴシエーション
・要件定義・企画能力：ビジネス要件の抽象化、非機能要件の定量化、ロードマップ／投資計画の策定
・業務・規制理解：R&D業務プロセスの理解。規制準拠（例：CSV/GxP 等）の要件をアーキテクチャに落とし込む能力
・言語：日本語での高度な文書作成／会議運営力、英語での業務コミュニケーション（海外グループ／ベンダーとの協業があるため）
・顧客価値・成果志向：技術選定や投資判断を「事業成果」に結び付ける
・全社視点のリーダーシップ：部門横断の合意形成を主導し、抵抗のある場面でも推進する
・規律と責任：セキュリティ／コンプライアンス基準を遵守し、リスクを先回りして低減する
・探究心・学習敏速性：最新アーキテクチャや外部の先進事例を継続的に取り込み、内製・外部活用の最適点をアップデート
・コラボレーション：多様な専門家・ベンダーと信頼を構築し、相互補完によるスケールメリットを引き出す
・データドリブン：仮説立案→計測→改善のループを回し、意思決定を定量で説明できる
・レジリエンス：高難度・不確実性の高い状況下でも、冷静に優先順位を再設計し前進させる
・四年制大学卒以上
・TOEIC700点以上

【歓迎経験】

・規制対応経験：CSV/GxPなどの規制要件を考慮したシステム設計・運用
・複数技術領域の専門性：アプリケーション開発（例：バックエンド／フロントエンド／API／データエンジニアリング）で2領域以上の実務経験
・周辺技術の横断知見：ミドルウェア／インフラ（クラウド含む）／セキュリティ／データ基盤のうち2領域以上のリード経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内大手製薬メーカーにて治験役マネジメント業務。

仕事内容

・各治験薬のマネジメント業務（包装、表示、割付、保管・管理、供給・配送等）
・Interactive Response Technology（IRT）の構築、管理等
・治験薬の必要数量算出（Forecasting）、包装仕様設計
・治験薬包装受託会社（CMO）への包装／盲検化／割付の委託マネジメント
・治験薬倉庫（Depot）の管理と配送マネジメント
・中長期の治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案
・各治験薬（低分子、再生細胞医薬品含むニューモダリティ開発品）のサプライチェーン戦略の立案
・海外子会社治験薬マネジメントチームとの連携及び体制強化

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROの臨床開発部門・CMC部門等で治験薬マネジメント業務またはそれに類する業務、あるいは臨床開発部門またはCMC部門での治験薬供給業務における3年以上の実務経験
・海外とのコミュニケーションに必要な英語力（メールの読み書き、会議参加）

【歓迎経験】

・グローバル開発での治験薬マネジメント業務の経験
・IRT構築・管理に関する経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　

内資製薬メーカーにて骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品のプロジェクトリーダーを求めています。

仕事内容

・開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
・プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
・プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
・その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う

応募条件

【必須事項】

・10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
・医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
・臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
・実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
・率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
・組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
・コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
・説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
・就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
・議論をリード可能なレベルの英語力
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製品のグローバルでの開発経験があることが望ましい。
・経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
・開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
・医学博士（MD）または博士号（Ph.D）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1550万円　

大手総合メーカーにて、カーペット用の原糸および加工糸の営業、マーケティング業務を担う。

仕事内容

商材：原糸および加工糸
地域：国内
分野：カーペット他
基本的には産業資材分野で活躍いただくことを想定しているが、経験、希望に応じて他分野の担当も検討。
・既存顧客への営業活動（新規受注、開発提案、価格交渉）
・新規顧客・用途開拓活動（マーケティング、開発）
・自社繊維の高次加工、外注加工メーカー対応（発注、納期管理、共同開発）
・販売管理（売上管理、在庫管理）

応募条件

【必須事項】

・学部卒以上
・BtoB営業
・人との関わりを好む方（社内外関係者との折衝あり）

【歓迎経験】

・メーカー経験
・TOEIC650点以上。もしくは650点を超えるための努力。
・チャレンジ意欲、行動力、コミュニケーション力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀、他

年収・給与

500万円～900万円　

国内大手製薬メーカーにてがん領域のモダリティ研究職を募集しています。

仕事内容

製剤/モダリティ技術を活用したがん創薬研究の推進
・DDS/モダリティ技術開発
・製剤適性を考慮した化合物スクリーニング
・プレフォーミュレーション研究、物性評価
・研究テーマ推進

応募条件

【必須事項】

・モダリティ・DDSに関する研究経験（企業・国内外のアカデミアを問わない）

【歓迎経験】

・研究テーマ企画・立案・リーダー経験
・英語力（メールや資料の作成、海外子会社・研究者とのコミュニケーションを行えるレベル）
・製剤技術や物性評価を通じた初期創薬研究の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

国内大手製薬メーカーにてバイオアナリシスの担当者を求めています。

仕事内容

・臨床開発プログラムにおけるバイオアナリシス戦略の立案・実行
・臨床試験における生体試料中の薬物濃度ならびにバイオマーカーの分析法確立およびバリデーション
・臨床試験における測定計画書、測定報告書の作成、測定結果の確認
・バイオアナリシス業務の委託管理
・医薬品の承認申請資料（CTD）の作成
・英語での資料作成、会議

応募条件

【必須事項】

・理系修士修了以上：薬学（6年制含む）、化学、生命科学、農学、工学など関連分野
・製薬企業、CROあるいは公的研究機関でのバイオアナリシス実務経験（3年以上）
・分析法の確立、バリデーション、測定に必要な知識・技術
・英語での資料作成や会議対応スキル（TOEIC 700点以上が目安）

【歓迎経験】

・LC-MS/MS、免疫学的測定法、Flow Cytometry、Cell-based assay等の経験
・医薬品の治験/承認申請業務の経験
・GLPや信頼性基準下での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物の作成及び点検業務

仕事内容

国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。
クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。

【具体的には】
・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成
・SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検

※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含む）など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。

プロジェクトアサイン：
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。

柔軟な働き方：
フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方ができます。
サポートの必要がない経験者の方は、事業所がある東京・大阪・福岡以外からフルリモート勤務も可能です。

キャリアパス：
統計解析部門の所属となるため、CDISC関連業務以外では、以下の統計解析担当者としてキャリア形成も可能です。

・『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得）
・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験
・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う
・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど）
・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション

※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。

※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

応募条件

【必須事項】

・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）について、5試験以上の作成・点検経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・SDTM関連の責任者の立場で業務を完遂した経験をお持ちの方
・ADaM関連業務の経験をお持ちの方
・統計解析業務の経験をお持ちの方、または統計解析業務に興味関心をお持ちの方
・語学力(英語 TOEIC 700以上)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

治験に関するドキュメントの作成・翻訳を担当

仕事内容

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

応募条件

【必須事項】

・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。

【歓迎経験】

・CTDの作成経験のある方
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～900万円　

臨床開発関連プロジェクトの提案・実行・推進を担当していただきます。

仕事内容

業務例︓
・TMF管理、文書保管プロセスの構築・検討
・TMF関連資料・マニュアルの整備、システムの設定
・TMF及びInvestigator Site File (ISF)の長期保管管理業務
・TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化等）への参加
・海外担当者との品質管理の観点での運営・運用方針に関するコミュニケーション・ディスカッション
※各業務においては海外拠点メンバーか、アライアンス先の海外メンバー、国内外のCRO担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もありますが、開発部のスタディマネジメント担当者と異なり頻度は少ないです。

応募条件

【必須事項】

①TMF Operation Management
・各種関係法規（薬機法、GCP等）に精通している
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を2年以上 ※TMFシステムの使用経験があること
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
②TMF Operation Managementリーダー候補（TMFリーダー候補）
・各種関係法規（薬機法、GCP等）に精通している
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を5年以上 ※TMFシステムの使用経験があること
・TMF管理、TMF training経験など ※CROでのTMF管理経験でも可
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力

【歓迎経験】

・海外担当者と交渉可能な英語力
・QMS（Quality Management System）に関する一般的な知識・理解や関心

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

内資製薬メーカーにてバイオアッセイ試験法の開発を担います。

仕事内容

グローバルな医薬品開発を目指す製薬メーカーにて、バイオアッセイ試験法の開発を担う研究員を募集します。国際的な開発プロジェクトに参画し、研究開発の最前線で活躍できるポジションです。 国際開発プロジェクトにおいて、以下の業務を担当していただきます。
・バイオアッセイ系の立ち上げ・確立に関する試験法開発
・非臨床試験・バイオアッセイに関する申請資料の作成（FDA対応含む）

応募条件

【必須事項】

・薬学・生命科学・生物工学・分析化学などの分野で修士以上の学位を有する方
・※学士でも豊富な実務経験があれば可
・製薬企業またはCROでの実務経験（3年以上）
・試験計画の立案から報告書作成まで一貫して対応可能な方

【歓迎経験】

・PMDAやFDAなどの規制対応経験
・バイオ医薬品開発におけるアッセイ系の立ち上げ経験
・GLP試験の基礎知識と実務経験（in vitro試験系の経験を重視）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

本社部門において、経理担当者を求めています。

仕事内容

・当社単体決算および連結決算対応
・決算監査に関する重点課題の対応
・会計制度の変更や業務改善等に伴う各種プロジェクトへの参画、主導
・会社法計算書類、決算短信、有価証券報告書等の作成・開示に関する実務
・会計システム・ERPに関する実務　等

応募条件

【必須事項】

・学卒以上
・経理や会計（※）に関する実務経験（2年以上）
（※工場管理／事業管理等、計数管理の経験）

【歓迎経験】

・上場企業の製造業での経理実務経験
・ITスキルやシステム導入、業務改善等のプロジェクト実務経験
・会計の基礎知識（簿記２級程度）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

医療現場で使用される医薬品のパンフレットなどを制作します

仕事内容

大手製薬会社・医療機器メーカーからの依頼を受けて、医薬品の広告やパンフレット、新薬上市に向けたプロモーションツールなどの作成をお願いします。

＜具体的なお仕事内容＞
クライアントとの打合せからライティング、編集まで一連の業務に携わっていただきます。経験のない業務については、先輩社員が充分サポートしますのでご安心ください。

【主に、次の資材のライティングに携わっていただきます】
■医師・薬剤師向けの医薬品プロモーション資材（医薬品の広告やパンフレット、医学学会の記録集など）
■患者さん向けの疾患啓発資材（病院内ポスター、疾患啓発用パンフレットなど）

例）
・学会の記録集
・患者さん向けの、病気の説明資料
・薬の調製方法を記載した説明書　など

※1案件あたり3～6ヶ月ほどかけて制作していきます。
※制作は、社内にいるデザイナーとともに進めていきます。また、最初はOJTを担当する先輩社員も案件に同席。アドバイスをもらいながら制作できます。

応募条件

【必須事項】

■以下、【1】～【4】いずれか1つ以上のご経験をお持ちの方
【1】医学や薬学に関する、何らかの職務経歴をお持ちの方
（二次もしくは三次医療圏にお勤め経験がある病院薬剤師）
【2】医療用医薬品に特化した販促ツールの制作経験（広告代理店／出版社など）をお持ちの方
【3】メディカルライターとしての実務経験をお持ちの方
【4】自然科学分野（生物学、分子生物学、免疫学など）での就業経験をお持ちの方

※ライター職未経験者、歓迎！ライティングスキルは入社後に身につけられます。
※第二新卒者、歓迎します！

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

グローバルを含むリーガル及びコンプライアンスリスクの抽出・特定、リスク毎の対応方針の策定、体制の整備・運用

仕事内容

"・医薬品セグメントにおけるグローバルを含むリーガル及びコンプライアンスリスクの抽出・特定、リスク毎の対応方針の策定、体制の整備・運用
・グローバルを含む内部通報窓口対応
・リスク毎の対応方針に沿った法令・社内規程等の遵守、ハラスメント防止、インテグリティ向上のための施策・研修啓発等の活動内容をグループ全社対象および組織別・階層別に計画の作成と運用
・研修の実施
・製薬業界の関連法規・業界動向の情報収集
・契約書の作成、審査、交渉等
・事業スキームの検討、法律相談対応
・LegalTecの導入及び運用
・その他上記に関連する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・英語力
・マネジメント経験
・大手企業でのグローバルコンプライアンス業務経験（競争法、個人情報、人権、贈収賄、内部通報窓口対応）又は、5年以上の大都市圏の中堅以上の法律事務所での企業法務経験する
・コンプライアンス及びガバナンス強化の経験

上記リスク毎の対応方針に沿った法令・社内規程等の遵守、ハラスメント防止、インテグリティ向上のための施策・研修啓発等の活動内容をグループ全社対象および組織別・階層別に計画する

（業務の専門性以外に）
・多角的かつ現実的な回答を見いだせる実務能力
・ナレッジシェア（属人化脱却）への親和性
・LegalTec活用の積極性
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

・TOEIC 800点以上もしくは同等程度の英語力（あれば望ましい）
・法務コンプライアンス業務／業界経験（あれば望ましい）
・製薬企業での業務経験（あれば望ましい）
・プロジェクトマネジメント、国際法務。M＆Aの経験（あれば望ましい）

【免許・資格】

弁護士資格

【勤務開始日】

応相談（なるべく早く）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1300万円　経験により応相談