英語を活かすの求人一覧

日本における品質検査活動の調整を担当いただきます。

仕事内容

・JOC (Japan Operation Center)における品質管理（QC）活動を監督する
・現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する
・QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソースを調整する
・必要に応じて QC 検査員の教育・再教育を実施する
・顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポートする
・不適合製品を特定し、不適合製品報告（NCMR/Service call）を開始する
・業務効率を促進するために、NCMR の処置（対応案）を提案する
・文書および記録の正確性と適切な記録管理（GDP: Good Documentation Practices）への適合を確認・レビューする
・受入検査、中間検査、最終検査のデータを正確に記録し、傾向分析に役立てる
・生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る
・日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入（NPI）の予防保全（PM）に関する整合を図るための窓口となる
・QC 活動に使用する機器の Validation を実施する。
・既定の優先順位、方針、業務慣行、手順に基づいて業務を遂行・委任し、成果物が要件を満たすよう保証する
・日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務リードを支援する。

応募条件

【必須事項】

・品質検査業務における実務経験 3 年以上
・QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験
・英語でのコミュニケーション能力（必須）
・チームリーダーとしての経験が 2 年以上（ISO 9001、ISO 13485、および／または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可）
・Microsoft Office の操作に習熟していること。

その他：
・長時間の立ち作業および座り作業が求められます
・最大 15kg までの物品の持ち上げ作業が含まれます

【歓迎経験】

・医療機器の品質システム要件（21 CFR Part 820、ISO 13485）に関する知識があれば尚望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

PQQI戦略を策定し、その機能を統括！GQPの強固な運用を維持し、業務の卓越性を推進

仕事内容

Leadership & Team Management：
・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.   
・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.

GQP Compliance & Quality Management：
・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.

Process Excellence & Operational Efficiency：
・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.

Product Quality & Quality Information：
・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
・Education and Work Experience Desirable to Perform Role
・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

1000万円～1700万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてグローバル業務品質管理、監査管理などをご担当いただきます。

仕事内容

・グローバルリードとして、グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
・グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する

応募条件

【必須事項】

・グローバルに業務をリードした経験、あるいはグローバルなプロジェクトにおいてタスクをリードした経験
・安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
・監査・査察の対応業務の経験
・グローバルで業務を推進可能な英語力（読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・目安：TOEIC 800点以上

【歓迎経験】

・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
・業務品質の継続改善業務に興味があり、関係者と連携をとりながら、自ら国内及びグローバル業務をリードする意欲がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

海外関係会社を含むグローバルチームと緊密に連携しながら、当社のGlobal PV Systemの維持・管理および継続的な改善

仕事内容

本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。

１．PV手順書管理
・国内外のPV手順書（SOPおよび関連文書）の制定・改訂・廃止を一元的に管理する。
・国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、手順書マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
・規制要件の変更・業務変更に応じた手順書の適時更新と品質維持を確保する。
２．PV教育訓練管理
・国内外のPV関連教育プログラムの立案・実施・効果検証・記録管理を担う。
・国内外の関係部門・海外拠点の担当者と協働し、教育訓練マネジメント体制の強化およびグローバルレベルでの標準化を企画・推進する。
・新入社員・新任者向けオンボーディング教育から継続的な専門教育まで、体系的な教育プログラムの整備・改善を主導する。

応募条件

【必須事項】

製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
・国内外のPV手順書管理またはPV教育訓練管理の経験
・国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）への従事経験（目安として5年以上）

・GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解
・部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
・柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
・グローバルチーム・多文化環境での業務経験
・英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力）

【歓迎経験】

・グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等）
・PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験
・マネジメントまたはチームリードの経験
・既存の枠組みにとらわれず、ゼロベースで業務の構築・改善を推進できる発想力・実行力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手グループ企業の事業開発担当をお集します。

仕事内容

部署業務内容
・海外販売計画の策定
・海外販売促進施策の企画・立案
・海外販社との交渉・管理
・市場分析・調査・開拓
・新規事業企画
・出荷調整業務

応募者の業務内容と比重
・海外販社管理業務 60％
・市場分析業務 30％
・新規事業企画業務 10％

応募者の業務内容
・経験業務を勘案し、主に海外販売計画の策定、海外販売促進施策の企画・立案、海外販社との交渉・管理、市場分析・調査・開拓、新規事業企画を担当していただく想定

応募条件

【必須事項】

・製薬業界経験　 3年以上
・大学卒業以上
・社内外の関係者との高いコミュニケーション能力。
・製薬業界（特にMR）経験者歓迎。マーケティングの経験不問。
・商品企画や医療関係者との交渉経験があれば歓迎。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　

海外子会社の中期経営計画の策定支援や経営課題解決に向けた戦略立案など担っていただきます。

仕事内容

部署業務内容：
1.海外子会社管理
・月次、四半期、年次の予算進捗および事業計画の管理
・海外子会社関連の本社事業計画、中期経営計画の作成・管理および評価
・海外子会社の中期経営計画の策定支援
・海外子会社関連の経営課題に関するタスクへの対応
2.海外関連事業の進捗管理、新規立上げ支援
3.本社プロジェクト等の企画・事務局（新規事業計画・調査等）

応募者の業務内容と比重：
・海外子会社管理（予算、事業計画進捗等）、海外関連事業管理・支援 90％
・経営課題対応や事務局対応（全社プロジェクト等） 10％

応募者の業務内容：
・短期的には、海外子会社管理業務の担当者として、既存の管理プロセスや予実管理、各種レポーティング業務など、海外子会社管理業務に主担当として従事いただく予定。中長期的には、海外子会社の中期経営計画の策定支援や経営課題解決に向けた戦略立案など、本社と海外子会社のとりまとめを期待。

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・英語を用いたビジネスコミュニケーション経験 1年以上（必須）

※英語でのビジネスコミュニケーションがとれれば、研修及びOJTにて業務内容および必要な知識・スキルを取得していただきます。

英語：TOEIC：800点以上
海外出張も発生いたします。

【歓迎経験】

・海外子会社管理業務 1年以上（歓迎）
・財務諸表(PL/BS)が読める方/予算策定/予実管理経験 1年以上（歓迎）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

大手外資製薬メーカーの品質関連職種におけるシニアマネージャーを募集しています。

仕事内容

・Designated Subject matter expert for a number of test methods/processes across multiple products
・Leads method transfer & validation of in-process, final product, and stability methods specifically focusing on new product introduction
・May own scheduling of assignments in consultation with manager.
・Independently develop, write, and execute methods, protocols, reports, and other related documents aligned with regulatory and corporate guidelines.
・Represent the department in product review boards and regulatory inspections (internal and external audits).
・May author responses to regulatory requests.
・Lead projects, CAPAs and deviations/ investigations and/ or continuous improvement efforts.
・Anticipate and perform complex troubleshooting and problem solving independently.
・May represent the department in regulatory inspections (internal and external audits).
・Train and mentor others on multiple QC test methods, processes and procedures.
・Perform other tasks as assigned.
・Owns and contributes to change controls.
・May act as delegate for laboratory management, as required.
・Perform release/stability testing for complex and non-complex methods on intermediate or finished product as required
・Identifies and escalates challenges & barriers to execution, suggests solutions, and lead remediation.
・Champion and foster a positive, supportive, and collaborative quality culture.
・Actively and positively participates or leads in Operational Excellence (OpEx) and Continuous Improvement (CI) initiatives in the team
・Complete all required tasks compliantly and safely while consistently and intentionally modeling company's values (Integrity, Accountability, Passion, Urgency, Innovation, and Inclusion).


Key Job Competencies
・Advanced ability to understand, follow, interpret and apply Global Regulatory and cGMP requirements accurately and completely.
・Demonstrated advanced technical writing skills.
・High problem-solving ability/mentality, technically adept and logical.
・Excellent attention to detail and demonstrated organizational skills.
・Ability to communicate effectively with peers, senior leaders and stakeholders across multiple departments and sites also in English
・Demonstrated strategic & enterprise thinking
・Advanced ability to work independently in a fast-paced team environment, meet deadlines, and prioritize work from multiple projects.
・Advanced use and knowledge of LIMS, ELN and laboratory data analysis.
・Advanced mentoring, coaching, influencing, negotiating and personnel interaction skills.

Role Specific Assignments:
・Lead analytical test method transfer for new product launch
・Lead alignment of CoA and test method of DP site with External Manufacturing or company sites for MRA application
・Lead introduction of analytical instruments
・Lead Continuous Improvement Initiatives and enhancement of GMP compliance in QC lab

応募条件

【必須事項】

・Bachelors Degree in a non-technical discipline with ≥13 years experience, or
・Bachelors Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥9 years experience, or
・Masters Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥7 years relevant experience, or
・PhD in a Scientific or relevant Technical area with ≥5 years relevant experience.
・Able to write, read, and speak English fluently
・An equivalent combination of education and experience, preferably in a regulated environment will be considered.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、愛知

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

グローバルに活躍！海外拠点と連携し、国際的なプロジェクトをリード。最新技術に触れられるポジションです。

仕事内容

以下のような幅広い業務に携わる可能性がありますが、すべてを一人で担当するわけではありません。
これまでのご経験やスキルに応じて、適切な業務内容を決定します。

1.ITインフラ領域
・グローバルITインフラの標準化方針およびアーキテクチャ設計のリード
・ネットワーク／クラウド／ID管理を含む統合基盤の設計および最適化
・IT基盤の可視化および統制（ログ／構成管理／監視）の高度化
・グローバル運用モデル（24／365）の設計および標準化
・レジリエンス戦略（BCP／DR）の設計および実装リード

2.セキュリティ領域
・グローバルGRC体制の設計および運用高度化
・セキュリティアーキテクチャの設計および基盤統合のリード
・リスク評価に基づくセキュリティ施策および投資判断の実行
・SOC／CSIRTの高度化およびインシデント対応の統制設計
・ゼロトラストおよびアイデンティティベースセキュリティの推進
・AIを活用したセキュリティ分析および防御高度化

3.プロジェクト管理
・グローバルIT／セキュリティプロジェクトの技術的リード
・海外拠点・ベンダーとの高度な調整・意思決定
・複数プロジェクトの横断的な技術統制

応募条件

【必須事項】

・ITインフラまたはセキュリティ領域における設計・アーキテクチャ経験（10年以上）
・グローバル環境または複数拠点における基盤設計・統制経験
・技術リードとしてのプロジェクト推進経験
・リスクベースでの意思決定・優先順位付けの経験
・海外拠点メンバーとの会話が行える程度の英語力
※運用・保守中心、または純粋なマネジメントのみのご経験の方は対象外

【歓迎経験】

・ITインフラまたはセキュリティアーキテクチャの設計・標準化経験
・セキュリティ基盤の統合または高度化（SIEM／ログ／監視等）の経験
・GRC体制の設計・導入経験（KPI／KRI設計、ポリシー整備等）
・英語によるグローバルプロジェクト推進経験
・CISSP /CISM / CISAのいずれか、または同等の知識・経験
・情報処理安全確保支援士
・CCNP /CCIE

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

1000万円～1100万円　

GCPなどの関連法規や計画書を遵守し、医療機関の選定から進捗・治験薬の管理、終了手続きまでを一貫して担う治験モニタリング（CRA）業務

仕事内容

※Roleにより異なります。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容（医師等の異動等）の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業

応募条件

【必須事項】

・CRA経験3年以上
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上

【歓迎経験】

・CTMSの使用経験
・英語での業務経験（Reading/Writing）
・新人/若手CRAの教育経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～1000万円　

GCPなどの関連法規や計画書を遵守し、医療機関の選定から進捗・治験薬の管理、終了手続きまでを一貫して担う治験モニタリング（CRA）業務

仕事内容

・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール治験届出内容（医師等の異動等）の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業

応募条件

【必須事項】

・CRAとして施設訪問（モニタリング業務）を含む実務経験1.5年以上
・企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・グローバル試験の経験
・外勤の制限がない方（出張地域や出張頻度に制限がない）
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上

【歓迎経験】

CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

内資製薬メーカーにて診断薬・医療機器の製品開発責任者を求めています。

仕事内容

・顧客要求、技術要件、規制要件を考慮して製品仕様を策定する
・設計開発責任者と連携して製品開発をリードする
・上市後においてマーケティング部門と連携し市販後の製品改良や、市場/ユーザーからのフィードバックを基にした設計変更を主導し、ライフサイクルマネジメントを推進する
・製品のライフサイクル全体（開発、上市、市販後管理、改良、販売中止、事業承継）にわたり、川上（開発）から川下（市販後）への情報・課題の双方向連携を実現し、関係部門とのクロスファンクショナルな調整を通じて、製品価値の最大化と持続的な改善に貢献する

応募条件

【必須事項】

・診断薬・医療機器の新製品開発および製品改良を主導するプロジェクトマネジメント経験（3年以上のリーダー経験）
・製品ライフサイクル管理に関する実務経験
・薬機法、ISO 13485、ISO14971等、医療機器、診断薬の規制に関する知識、これらに準じた一連の製品開発を主導した経験
・社内外ステークホルダーとのクロスファンクショナルな調整の実務経験
・様々な立場の関係者に対し、主体的に働きかけて関係構築・合意形成する力
・関連する情報を統合，分析評価し，深い洞察力から改善の機会を導き出す優れた問題解決能力
・英語力 (メール，リモート会議等での対応)

【歓迎経験】

・課長クラスまたはテーマリーダーとして、少なくとも一製品を設計から生産移管、望ましくは上市まで主導した経験があること
・会議ファシリテーション、ビジネス交渉が可能な英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手内資系製薬メーカーにて臨床開発部のデータエンジニアリング担当者を求めています。

仕事内容

・医薬品開発プロセスへのRWD・臨床試験データ等の活用に向けた、データエンジニアリング業務の実施
・各種構造化データ・非構造化データのデータライフサイクル管理
　最新動向を踏まえた各種RWDの評価・導入企画
・データライフサイクル管理に必要な基盤の企画・実装・運用管理
　より効果的なデータライフサイクル管理実装検討
・最新動向を踏まえた各種データベースサービスの評価・導入企画
　各種データベースサービスの公開・契約・運用管理
・データ可視化に必要なシステム・アプリケーション・基盤等の企画・実装
・データ活用を促進するFAIRificationの浸透/教育の実施
・業界活動やロシュとのコミュニケーションを通じた最新動向の把握と社内へのナレッジ展開
・データエンジニアリング技術の向上・データエンジニア人材の育成プログラム策定
・データ可視化を介して意思決定を行える臨床開発本部員人財の育成プログラム策定

応募条件

【必須事項】

求める経験
・医療データに対しデータエンジニアリング（基盤構築・運用、データ処理・可視化・分析）業務、若しくは社内データ活用に関わるプロジェクト運営の経験（1年以上かつリーダー経験）
・臨床関連データ調査や、データベンダからのデータ導入評価、購入契約の経験

求めるスキル・知識・能力
・データライフサイクル管理、データエンジニアリングに関する体系的な知識を有している。
・データライフサイクル管理、データエンジニアリングを実施するためのITスキル、コーディングスキルを保持している。
・個人情報保護法やHIPPA、CCPA、GDPR等医療データを活用可能とする法解釈について基礎的な知識を有している。

求める行動特性
・医薬品事業の特性と業務の目的を理解し、機能間の調整を行いつつ、技術的な議論をリードする。
・事業・業務に対する深い理解と視野の広さ・探求心と好奇心に基づく、データ分析課題の設定と解決に向けた挑戦を継続する。
・チームおよび個人の目標へのコミット意識が高く、目標達成に向けて困難があっても粘り強く邁進し続ける
・周囲（社外を含む）と友好的な協力関係を築き、お互いのWin-Winを常に意識することができる

求める資格
・CEFR B2レベルのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

新たに設立されるこちらのポジションは、組織全体のプロセス最適化を推進する重要なポジションです！

仕事内容

Ownership and Accountability：
・The GPO is responsible for the end-to-end management and continuous improvement of a specific global process within the organization.
・Architect and design cross-functional for end-to-end R2R process excellence
・Define R2R strategy and policy, set what constitutes process excellence, enforce organization-wide consistency and standardization of the process and own the roadmap for standardization, automation and continuous improvement across entities and business units.
・Integrate requirements from all process participants including business/functional units and ensure best-possible process from an overarching company perspective.
・Establish transparency on responsibilities for the full end-to-end process
・Define and monitor KPIs for end-to-end execution across functions and units for desired process outcome and performance by coordinating all process steps end-to-end.
・Lead technology-driven process design and adoption by partnering with GloBuS/CoE/IT/product owners to identify build vs buy, exploit ERP and close/consolidation/reconciliation tools, and enable automation (RPA, AI/ML) to move toward touchless accounting

Process Design and Standardization：
・They ensure that the process is designed to meet organizational goals and is standardized across all relevant regions and functions.
・Architect and design cross-functional end-to-end process enforcing organization-wide consistency and standardization of the process.
・Integrate requirements from all process participants including business/functional units and ensure best-possible process from an overarching company perspective.
・Establish transparency on responsibilities of each function / unit for the full end-to-end process and ensure documentation is up to date.

Compliance and Governance：
・The GPO ensures that the process complies with applicable laws, regulations, and internal policies, including overseeing the creation, review, and approval of related global corporate documents.
・Collaboration and Communication: They collaborate with various stakeholders including Compliance, Legal, Quality Assurance, and Business Process Owners to align process requirements and improvements.

Performance Monitoring：
・The GPO monitors process performance through key performance indicators (KPIs) and drives corrective actions to improve efficiency and effectiveness.
・Define and monitor KPIs for end-to-end execution across functions and units for desired process outcome and performance by coordinating all process steps end-to-end.

Training and Support：
・They facilitate training and provide guidance to ensure consistent process execution globally.

Document Management：
・They oversee the development and maintenance of global corporate documents such as Global Corporate Policies (GCPOLs) and Global Administrative Operating Procedures (GCAOPs), ensuring proper use of templates and adherence to document lifecycle requirements.
・These responsibilities ensure that the global processes are effectively managed and aligned with Daiichi Sankyo’s strategic objectives and compliance requirements.
・The GPO is responsible for the end-to-end management and continuous improvement of a specific global process within the organization.

応募条件

【必須事項】

・Business-level proficiency in Japanese
・5-6 years of experience in a management position with disciplinary authority for international teams
・A minimum of 10 years of experience in Procurement / Finance sector
・Comprehensive knowledge of all finance processes, especially accounting and global business services
・Implemented technology-enabled solutions to support process improvements
・Acknowledged track-record of driving efficiency, enhancing processes, and strengthening policies at a strategic level, ensuring that operational practices are robust and future-proof
・Deep experience in effectively partnering with teams specializing in RPA, AI and ML implementations
・A thought leader who can define changing business needs and priorities and build a compelling case
・Proven track record of driving cost avoidance, cost reduction and value engineering initiatives that align to enterprise goals and develop operational excellence through industry knowledge
・Previously shown flexibility to adapt to changing business needs and priorities
・Experience improving processes through standardization, harmonisation and automation
・Developed and experience in communicating comprehensive process strategies, securing buy-in from cross-functional internal teams and external partners

【歓迎経験】

・Masters degree in relevant field (e.g., business or operations management)
・CPA, CGMA or advanced certifications in process management (e.g., Lean Six Sigma or Business Process Modelling and Notation, Internal Control design)
・A thought leader who can define changing business needs and priorities and build a compelling case

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

PVスペシャリストとして、クライアントSOPに基づく安全性データのレビューや評価、データ処理を担当

仕事内容

・規制要件、SOP、プロジェクト要件に基づく安全性データの処理
・システム導入のサポート
・ケース作成・管理および進捗管理・品質・生産性・納期基準の遵守
・必要なSOP・研修の受講および順守・品質上の課題の特定およびエスカレーション
・日常的なケース処理に関するクライアント対応（必要に応じて）
・チームミーティングへの参加および業務改善提案　等

応募条件

【必須事項】

・Clinical WorksとLSMV/Arisのご経験
・安全性情報ケースプロセシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験3年以上
ビジネスレベルの日本語力

【歓迎経験】

・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　

日本語版および多言語版マニュアル制作のプロジェクトマネジメントをご担当いただきます。

仕事内容

クライアントとの折衝から、制作物の進捗管理、各スタッフのディレクションまでプロジェクト全般にわたるマネジメントをおまかせします。
スケジュール管理や調整能力、また複数の案件を抱えていただくことも多いためマルチタスクに対応でき、細かい作業を正確に行うことが必要です。業務で使用する言語は主に日本語となりますが、英語を身近に感じられる環境なので語学に興味のある方には最適です。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・日本語版および多言語版マニュアル制作におけるプロジェクトマネジメント経験をお持ちの方
・DTPソフトの知識、経験をお持ちの方 （InDesign、Word、Illustrator、Trados、Transit　等）

【歓迎経験】

翻訳業界でのご経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

国際市場開発ユニットにて、海外代理店向け（主にASEAN地域）の営業活動をお任せします。

仕事内容

・海外代理店ビジネスの戦略・中期計画策定サポート
・年間予算策定サポートおよび実績管理
・新規国における海外代理店の探査、選定、交渉、契約書締結
・海外代理店への年間ビジネスプランおよび目標の提案、商談、合意
・海外代理店との年度・四半期・月次の定期ミーティングの運営・推進
・海外代理店の販売チームおよびマーケティングチームの管理サポート
・マーケティング提案および支援
・現地大手小売への新製品を含むビジネスプランの提案および商談同行

応募条件

【必須事項】

・一般消費財を対象とした海外営業経験をお持ちの方(化粧品や食品、菓子、サプリメント等完成品を想定)
・英語力(目安TOEIC700点以上）

【歓迎経験】

・変革期フェーズの事業体での経験を積みたい方
・外部顧客のみならず、内部顧客も大切にしながら業務を推進したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

臨床研究部門に配属となり、メディカルライティングを担当いただきます。

仕事内容

【主なミッション】
本ポジションでは、様々な領域のプロジェクトに企画段階から参画し、メディカルライター以外の多様なチームメンバーとのディスカッションや、アカデミアの先生との相談などを通じて、各プロジェクトの目的に合わせた最適なドキュメントを自身で考えてライティングしていただきます。

[主なドキュメント]
・治験実施計画書
・同意説明文書
・治験薬概要書
・総括報告書
・論文等

【プロジェクト例】
領域に捉われない多種多様なプロジェクトに携わることができます。
・医薬品/治療介入：心アミロイドーシス治療効果、急性期脳梗塞抗血小板比較、不眠症合併認知症介入
・医療機器/デジタルヘルス/AI：冠動脈CT-FFRの実臨床評価、非侵襲血糖測定機器の精度検証、抑うつ検知ウェアラブル、糖尿病アプリ探索的研究、成人ADHD AI診断観察研究
・中枢神経/希少疾患：精神疾患バイオマーカー探索、SBMA筋MRI自然歴、希少炎症疾患自然歴
・公衆衛生/ワクチン：肺炎球菌血清型調査、新型COVIDワクチン免疫持続、COVID後遺症治療有効性
・がん/ゲノム：膵がん高リスク追跡、ステントグラフト長期性能評価、難病ゲノム解析基盤
※上記のほかコンサルティングプロジェクトもあります

応募条件

【必須事項】

・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメント（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、論文等）のいずれかの作成経験
・英語力：英文ライティングおよび英文で作成されたドキュメントのレビューを行うことができること（目安TOIEC 700点相当）

【歓迎経験】

・メディカルアフェアーズ領域のご経験
・KOLとのコミュニケーション経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

リモートワーク可能！ CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます

仕事内容

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

応募条件

【必須事項】

・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。

【歓迎経験】

・CTDの作成経験のある方
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～900万円　

医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

仕事内容

以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

大手グループ企業で海外試験のためのグローバルプロジェクトマネージャーを募集しています。

仕事内容

・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供する
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う
・プロジェクト運営の改善提案を行う

具体的には
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでグローバルプロジェクトマネージャーとして、欧米諸国を含むプロジェクトを管理した経験3年以上
・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上（CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験)
・ビジネスレベルの英語力、日本語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

1000万円～1200万円