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医薬品の原薬における分析試験業務

仕事内容

■医薬品原薬の分析（試料調製・機器分析・手分析）
　試験内容：日本薬局方または承認規格に沿った医薬品原薬試験
　　（性状、確認試験、純度試験、融点、乾燥減量、水分、強熱残分、定量等）
　使用機器：HPLC、GC、UV、IR、水計、電位差滴定装置、pH計、天秤、旋光度計等）

■検体の採取（平均20kgドラムより検体採取、週3回・1時間程度）

■機器の管理（日・週・月次の校正や点検）

応募条件

【必須事項】

・日本薬局方に従った医薬品原薬試験のご経験がある方
・セミミクロ天秤を使用し、秤量を行ったことがある方

【歓迎経験】

・ＨＰＬＣやＧＣを使用した分析経験者
・ホールピペットやメスフラスコなどを使用した試料調製経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

2024/10/1～

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整
・薬事申請書および協定書のレビュー
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・各業態の維持管理に関する業務

応募条件

【必須事項】

下記いずれも満たす方
・臨床開発または薬事関連の業務経験
・英語スキル（読み書き）

【歓迎経験】

・クラスIII経験
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍

仕事内容

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。

【具体的には】
・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む）
・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務

応募条件

【必須事項】

・バイオ分野における分析経験（目安として3年程度）
・英語：初級レベル以上　読み書き(英文試薬マニュアル読解可レベル)

【スキル】
・分析業務：無菌試験、細胞免疫染色、ELISA、フローサイトメトリー、PCR、ウイルス、微生物関連試験、及び／又は局方試験

【求める人物像】
論理的な思考能力とコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・GMP／GCTP、GLP、GCPに関連する分析業務経験
・特に再生医療等製品／関連製品の品質管理業務経験
・厚遇条件として臨床検査技師の免許保有者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

将来の戦略薬事を牽引！開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容

・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）

応募条件

【必須事項】

・戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

外資系製薬企業におけるPLのサポートを担っていただきます。

仕事内容

(1)症例登録促進のための治験実施施設に対する症例プッシュの為の訪問
(2)モニタリング業務外注先のCRO及びCRAメンバーのマネジメント、コントロール
(3)SOPに規定されているCRO－CRAに対するSponsor Oversight Visit
(4)承認申請を想定しPMDA査察に向けたGCP必須文書の品質管理
(5)PLのプレゼン資料や週報、各会議の議事録、各種資料の作成補助

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニター／CRA実務経験：5年以上
・スタディマネージャーやPLなどの経験者
・global Study経験者
・英語力：writing(報告書、メール作成)　reading(英語資料読解)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談

内資医薬品メーカーにて薬剤師資格を活かした幅広い業務

仕事内容

・品質保証業務全般
・薬事業務（関係当局との折衝含む）
・学術担当
・管理薬剤師

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格（必須）

【歓迎経験】

・製薬業界での経験者（尚可）

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

大手CROにおける医療機器におけるモニタリング業務

仕事内容

・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務
・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等
・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成
・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

【歓迎経験】

モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

大手CROにて管理職として医療機器における薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

医療機器開発における薬事業務（管理職）

1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング　等

応募条件

【必須事項】

・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験

【歓迎経験】

・医療機器薬事における以下の経験
　・薬事戦略立案
　・PMDA相談
　・薬事コンサルティング
　・QMS体制構築
　・海外製造所の登録申請
　・適合性調査対応
　・保険戦略

・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談

外資系製薬企業におけるPLのサポートを担っていただきます。

仕事内容

・ＰＬとして担当試験のモニタリング業務全般
・試験コントロールを担当するリーダーの管理、育成
・担当試験グループの生産性向上への取り組み

応募条件

【必須事項】

・ＰＬ経験のある方（モニタリング業務におけるプロジェクトリーダー経験）
・サブリーダー、ＰＬサポートの経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

2月中よりスタート可。※開始日はご相談に応じます。

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

ファーマコビジランス マネージャーとしてチームの管理やプロセス改善など担う

仕事内容

ファーマコビジランス マネージャーとして、下記の業務を担当します。

・日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理
・クライアント、他社CRO、グループ会社で構成されるグループの良好な関係の維持
・プロジェクトの問題解決とプロセス改善
・チームの調整および指導（安全性評価と報告がきちんと行われるように管理）
・規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装
・有害事象データを収集、確認し報告
・安全管理計画とリスク軽減戦略の実施

応募条件

【必須事項】

・医薬品安全性業務の経験が5年以上
・日本のPV規制と要件に関する優れた理解
・ベンダー監視の経験
・CROでICSRハンドリングチーム（中国含む）のリーダー経験
・日本語、英語が堪能

【歓迎経験】

・外資製薬メーカーまたは、バイオテクノロジー会社での勤務経験
・PharmD、PhD、または同等の関連分野での上級学位または同等の経験
・医薬品安全性に関するデータ管理と分析に関する深い理解
・中国語が堪能

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

外資CROにてシニア臨床開発モニターとしてモニタリング業務を担っていただきます。

仕事内容

治験実施医療機関及び治験責任医師等の選定
治験実施医療機関への治験依頼及び契約手続き
・ヒアリング及びIRB対応
・費用交渉及び契約書作成
・ワークシート、スケジュール管理表、治験薬管理表等の作成
・医療機関担当者への各種トレーニング
・治験届関連業務
治験薬搬入手続き
安全性情報の報告及び医師見解入手
症例報告書の回収及び点検並びに必須文書の確認等
継続審査対応
治験終了手続き

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・医学、薬学、看護学、臨床検査学等を中心とする自然科学系の基礎的知識を有する。
・製薬企業またはCROにおける治験・臨床試験モニタリング業務の経験3年以上
・医薬品開発に関する全般的な知識
・治験に関する倫理的原則を理解している
・治験にかかわる一般的知識を有している（臨床試験とは何か、臨床試験の流れと手順など）
・GCP、その他の規制要件を理解し、遵守できる
・被験者のプライバシーに関する機密を保全できる
・治験依頼者の定めたモニタリングの手順を遵守し、モニタリングした内容を正確に記録し、報告することができる
・原資料等の治験関連記録と症例報告書とを照合・点検することができる
・治験依頼者と治験責任医師などとの間の円滑なコミュニケーションをとり、被験者の品質、安全性、有効性に関する正確な情報交換ができる
・担当する治験に関する情報の内容を熟知し、治験責任医師などに説明することができる。（治験薬の管理・取扱に関する手順書、治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書の様式、およびその他必要な資料・情報）
・ビジネス英語力（TOEIC 730点と同程度以上の能力）
・コミニケション能力が高くチームで仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

大手漢方薬メーカーにて医薬品製造における品質管理業務

仕事内容

医薬品の品質管理、試験室管理業務
具体的には、成分定量試験、理化学試験、微生物試験業務

応募条件

【必須事項】

・化学系大学卒業以上
・GMP業務経験者
・コミュニケーション能力を有する方
・プレゼンテーション能力の高い方

【歓迎経験】

・医薬品の品質管理、試験室管理経験優遇
・医薬品の開発・申請業務経験者優遇
・食品の品質管理業務経験者優遇

【免許・資格】

・薬剤師優遇

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍

仕事内容

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。

【具体的には】
・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む）
・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・バイオ分野における分析経験（社会人経験は不問）
・英語：初級レベル以上　読み書き(英文試薬マニュアル読解可レベル)

【スキル】
・分析業務：無菌試験、細胞免疫染色、ELISA、フローサイトメトリー、PCR、ウイルス、微生物関連試験、及び／又は局方試験

【求める人物像】
論理的な思考能力とコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・GMP／GCTP、GLP、GCPに関連する分析業務経験
・特に再生医療等製品／関連製品の品質管理業務経験
・厚遇条件として臨床検査技師の免許保有者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担う

仕事内容

・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント
⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。
また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。
・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務
・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。

応募条件

【必須事項】

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書きと会話）
⇒顧客やグローバルチームと英語で会議ができるレベル
・CROのPV部門でのご経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解している方
・予算見積もりの作成経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1500万円　

健康食品や医薬品の分析業務をお任せします。

仕事内容

健康食品や医薬品の分析業務をお任せします。

■一般分析
・原料受入検査（入荷した原料に対して適性であるかを検査）／中間体分析（製造の各工程の中間体に対して成分含有量等を分析）
・製品分析（製品からサンプルを取り、成分確認、異物検査、微生物検査等を分析）／測定機器の定期メンテナンス等

■機器分析
・液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、赤外分光光度計、ICP等

■理化学検査
・pH、重金属、中和滴定、試薬調整等

■微生物検査
・一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等

応募条件

【必須事項】

・高校卒以上
いずれかの経験がある方
・健康食品・医薬品の品質管理の経験
・高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー経験

【歓迎経験】

・分析機器（高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー）の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

350万円～400万円　経験により応相談

技術的な観点から製品を評価！品質保証業務の求人です

仕事内容

募集背景：
世界のヘルスケア産業のトップイノベーターを目指すにあたり、以下の事業環境の変化へのプロアクティブな対応のために、品質保証機能の強化が急務である。
・バイオ医薬品におけるコンビネーション製品の開発が主流に
　ー電子投与デバイスなど新規技術の評価・品質設計
　ーデバイスの設計・開発プロセス、国内外規制要件の理解等、デバイスに特化した品質保証
・医療機器・再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開
　ーサプライチェーンの多様化
・グローバル製品（開発品・市販品）の増加
　ー製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要。

仕事内容：
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価（逸脱・変更などの品質イベントの科学的評価）
・国内外製造所/試験所の管理監督、品質改善支援、査察・監査マネジメント
・開発品の製品価値を創造する品質リーダー

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず）のある方
・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験があり科学・技術の専門性の高い方、又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方

求めるスキル・知識・能力：
・論理的思考力
・コミュニケーション力

求める行動特性（期待役割）：
・コンプライアンスを第一に、患者中心で品質を考える
・学ぶ姿勢を持ち続け、専門性と総合力を兼ね備えたTechnical QA人財として能力を発揮する
・成功/失敗を改善の機会ととらえ、組織としての知識/経験を活かし、物事の本質と目的を踏まえて、主体的に問題を解決する
・ダイバーシティ（世代・バックグラウンド）を生かし、既存の枠にとらわれず柔軟に考える
・新しいこと、外部に目を向け、積極的に交流し、発信する

求める資格：
・理工系大学卒以上
・海外との交信を行える語学力（英語目安：TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

管理薬剤師として、各部門(品質管理・製造管理・学術開発）での業務を行う

仕事内容

・安全な医薬品を製造するためのGMP管理業務
・製造管理及び製造技術開発
・品質管理業務(原料の管理も含みます。)

応募条件

【必須事項】

・製造管理のご経験

【歓迎経験】

・医薬品・健康関連商品の開発・品質管理や、工場勤務の経験のある方
・生薬に興味のある方。自然が好きな方を歓迎いたします。

【免許・資格】

・薬剤師免許（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

アジア地域における医薬品の開発段階から販売終了までの薬事業務を担当

仕事内容

・アジア地域における医薬品の開発段階から販売終了までの薬事業務を担当する。
・臨床、非臨床、品質等、幅広い分野で構成されるグローバルチームおよび現地の薬事担当者と連携して、薬事戦略の立案、規制当局との協議・折衝、申請資料作成、ライセンス維持管理などを遂行する。

応募条件

【必須事項】

・薬事担当者あるいは臨床開発担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、3年以上の実務経験のある方
・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
・海外薬事担当者と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方
・異文化を理解しながらチームメンバーと信頼関係を築き、彼ら彼女らと協働して目標を達成する
・新しいことにも好奇心を持って、学び、挑戦し、主体的に行動する
・困難な状況に置かれても、大きな目標を達成するために真摯に業務に取り組む

【歓迎経験】

・海外担当者との協業経験
・アジア地域に関する業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリー

仕事内容

・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
・グローバルチームと協業して国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

応募条件

【必須事項】

・新医薬品の担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、3年以上の実務経験のある方
・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
・海外薬事担当者（欧米）と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方
・チームメンバーと信頼関係を築き、彼らと協働しながら目標を達成する
・新しいことにも好奇心を持って、学び、挑戦し、主体的に行動する
・困難な状況に置かれても、大きな目標を達成するために真摯に業務に取り組む

【歓迎経験】

オンコロジー領域の開発経験（薬事又は臨床開発）があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

製薬メーカーでの国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization業務

仕事内容

（1）国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
（2）当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
（3）製造所等のGMP/GDP監査
（4）新規PJへの品質保証分野からの参画
（5）品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
・グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
・業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です

応募条件

【必須事項】

・治験薬を含むGMP業務（製造管理や品質管理、QA）、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究（技術開発など）の経験
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語・英語の文書作成能力・発信力

【歓迎経験】

プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談