戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）

募集要項

仕事内容

＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案

2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

応募条件

【必須事項】

・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

【歓迎経験】

・再生医療等製品の開発経験
・CNS分野の開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員、契約社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

【シミック株式会社】
住所：東京都港区芝浦1丁目1番1号 BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S地図を表示

アクセス：

JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 南口　（徒歩約6分）
都営大江戸線・浅草線 「大門駅」 B4出口　（徒歩約12分）
ゆりかもめ線 「日の出駅」 2A出口　（徒歩約7分）

地図を表示

【シミック株式会社　大阪支社】
住所：大阪府大阪市北区中之島2-2-7中之島セントラルタワー地図を表示
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【備考欄】
在宅・リモート可
リモートワークも可能、
業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

勤務地変更の範囲：会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む））

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所有り）

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 17:30
管理職：非時間管理となります。

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：120
土日祝
年間有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日）　
法定休暇：年次有給休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与）、慶弔休暇、チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます）、育児休暇

年収・給与

年収　　600万円～800万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接