【急募】医薬再生医療コンサル 開発薬事シニアコンサルタント

募集要項

仕事内容

(1)医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
－CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
－CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－eCTDベンダーとの連絡調整等

(2)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
－JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員、契約社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京、大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所有り）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）
コアタイムなし、1日あたりの最低勤務時間：3時間
※フレックスタイムは入社1か月後から適用

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：120
土日祝
年間有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日）　
法定休暇：年次有給休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与）、慶弔休暇、チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます）、育児休暇

年収・給与

年収　　600万円～　経験により応相談

諸手当

通勤手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接