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自社が保有するファシリティー全般においてGMPの規定に沿った保守メンテナンスや新築・改修工事等の調整業務

仕事内容

・各設備や計装機器を対象とした年間の保全計画立案および業務委託先との調整
・点検実施の確認および提出される報告書類の精査と設備管理システムへの情報入力
・新築工事等の計画/見積査定/稟議/発注やDQ/IQ/OQと併せた工事の進捗管理
・製造施設やラボに必要な環境の維持と空調他設備アラームの監視および緊急対応
・セキュリティーシステムを用いた従業員他に対する各施設へのアクセス管理等

応募条件

【必須事項】

・建築/設備/衛生/電気の何れかにおいて、メンテナンスや施工管理の経験（1年以上）
・Excel/Word/PowerPointのスキル

【歓迎経験】

・標準操作手順書（SOP）の作成や改訂など、GMP文書作成の経験

【免許・資格】

歓迎：
電気工事士・消防設備士・エネルギー管理士等の資格をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　

治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のマネージャーの募集！

仕事内容

・製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
・顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認に対する回答、資料提出）
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
・予算管理
・安全衛生管理

応募条件

【必須事項】

・医療機器、医薬品の製造経験
・チームのリード・マネジメント経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　

導入システムに関わる保守・管理やセキュリティに関わる業務など社内SE業務を担う

仕事内容

・ネットワーク及びサーバーに関わる保守・管理（ベンダー連携、ニコンIT部門との調整等）
・導入システムに関わる保守・管理(ベンダー連携、ニコンIT部門との調整等）
・アプリケーション導入プロジェクトの支援及び関連部門との調整
・オフィスPCや共有フォルダに関わる保守、管理、問い合わせ対応等
・ITセキュリティに関する業務一般

応募条件

【必須事項】

・ITインフラ（ネットワーク・サーバー系）に関わる業務経験
・PCや周辺機器などに対する知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

生産計画の立案・製造スケジュール管理・調整、付随する清掃計画や資材搬出入等も含めたスケジューリング

仕事内容

・各設備や計装機器を対象とした年間の保全計画立案および業務委託先との調整
・点検実施の確認および提出される報告書類の精査と設備管理システムへの情報入力
・新築工事等の計画/見積査定/稟議/発注やDQ/IQ/OQと併せた工事の進捗管理
・製造施設やラボに必要な環境の維持と空調他設備アラームの監視および緊急対応
・セキュリティーシステムを用いた従業員他に対する各施設へのアクセス管理等

応募条件

【必須事項】

・建築・設備・衛生・電気のいずれかにおいて、メンテナンスや施工管理の経験（1年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　

再生医療受託生産事業の成長を支える人材確保を統括していただきます。

仕事内容

・細胞受託生産拠点の増員に向け、中途採用の戦略立案から要件定義、選考ストーリー設計まで一気通貫で主導。
・エージェントや直接応募に加え、スカウトを含む多様なチャネルを駆使して候補者へアプローチし、面接等の選考実務も完遂。
・並行して派遣会社の新規開拓や契約折衝、就業後の評価制度運用まで幅広く管理する。新卒活動の支援も含め、最先端医療を支える組織の質を担保。

応募条件

【必須事項】

・事業会社にて3年以上の中途採用実務経験　
・ATSおよびナビ・紹介・ダイレクトリクルーティング等の複数チャネル運用経験　
・面接官の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　

品質保証リーダーとして変更管理や逸脱、自己点検や監査業務など担っていただきます。

仕事内容

・変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等

応募条件

【必須事項】

・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

ネットワーク、サーバーなどの当社のITインフラを整備しビジネス基盤となるシステム設計から運用までを統括

仕事内容

・医薬品製造に関わるLIMSやMRP等のシステム構築を主導し、セキュリティ対策を含むインフラ設計から保守まで一貫して担う。
・国内外の顧客やベンダーと連携し、ビジネス要件を具現化するコンポーネント定義を推進。
・経営層に近いポジションで技術選定の最適化を図り、プロジェクトのリーダーとして円滑な運営を管理する。
・英語を用いたグローバルなコミュニケーションを通じて、事業成長を加速させるIT基盤を確立する。

応募条件

【必須事項】

・製造系システム(MES、MRP、ERP、LIMS等)の導入支援・保守経験
・ITインフラ(サーバー・ネットワーク)知識
・ビジネス英語力(会議・メール)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1050万円　

自社製品に関する各国の化学品規制対応をお任せします。

仕事内容

申請業務や法規調査を中心に、社内外の関係者と連携しながら製品の適法性と安全性の確保を推進していただきます。
・国内外の化学品規制に関する調査・情報収集および改正動向の把握
・製品含有化学物質の管理および法規適合性の確認・影響評価
・各種法規制に基づく申請・届出業務
・SDS（安全データシート）作成・管理およびGHS対応
・社内関連部門（研究・製造等）への法規に関する説明および問い合わせ対応
・法規制情報の社内展開および対応方針の共有

応募条件

【必須事項】

①有機化学・生物化学等のバックグラウンドをお持ちの方（化学物質の構造に抵抗が無いレベル）
②以下いずれかの実務経験2～3年を有する方
・国内化学品規制（化審法、安衛法、PRTR法、毒劇法等）に関する業務経験または知識
・海外化学品規制（EU-REACH、TSCA、中国化審法、K-REACH等）に関する業務経験または知識
・GHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム制度）に関連する業務経験、または制度に関する基礎理解を有する方
もしくはSDS（安全データシート）の作成・発行経験をお持ちの方
・化学物質の安全衛生評価に関する業務経験または知識
③英語の読み書きに抵抗がない方（英文資料の読解、メール対応レベル）
④基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1150万円　

市販後調査の契約における施設窓口との交渉など外勤業務。

仕事内容

製造販売後調査の契約における施設窓口への説明や交渉業務
製造販売後調査における施設医師への調査票記載依頼と回収、終了業務
当社が調査専門会社として実施する業務委託型の調査業務です
ご自宅をベースに活動する外勤業務です

応募条件

【必須事項】

MRまたはモニター経験（MR認定証失効後でも可能ですがブランク2年以内の方）
PCスキル（ワード・エクセル操作必須）
GPSP以降のPMS実務経験（調査票回収経験のある方、専任経験が無くても可能）

【歓迎経験】

大学や基幹病院での製造販売後調査の実務経験
製造販売後調査の専任業務経験
交渉能力・コミュニケーション能力の高い方
MR認定資格

【免許・資格】

MR経験（現在、MR認定証が切れていても考慮します）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～350万円　

本社にて社内SE担当者としてインフラ管理など担っていただきます。

仕事内容

今後は設備の更新も予定しており、ネットワークの切り替えや利用システムのアップデート、サーバーのクラウド化などのITインフラ全体のアップデートにも関わっていただく想定です。先ずはインフラ管理の基本をお任せしながら様々な経験を積んでいただき、将来の本社インフラをお任せできる人材を目指せる環境です。

《主な業務内容》
・PCセットアップ、修正パッチ管理
・オフィス内（主にコールセンター内）のネットワーク管理
・LAN配線、機器設置、在庫管理
・サーバー（オンプレミス環境）の保守、メンテナンス
・社内申請への対応、ヘルプデスク対応
・停電やビル工事時の対応

応募条件

【必須事項】

・IT部門でのインフラ、ネットワークに関する実務経験
例）：社内ＳＥ、社内ヘルプデスクなど
ADサーバー管理、PCキッキング

【歓迎経験】

・システム開発・導入・運用の実務経験
・プロジェクト運営の実務経験
・クライアントやベンダーとの調整対応の実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

仕事内容

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS（Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者）とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査

応募条件

【必須事項】

・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 （情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力）
・コミュニケーションスキル （社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る）
・プレゼンテーションスキル （ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る）
・PCスキル初級（顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等）
・全国勤務可能な方（初任地はご相談ください）
・4 年制大学卒業（文系・理系など学部は問いません）


※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR認定資格・普通自動車運転免許有

【勤務開始日】

（7月1日）応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1050万円　

プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与

仕事内容

スライドレビュー業務は、医師をはじめとする医療従事者が講演会で資料する発表スライドに対し、プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与いただく役割を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・四年制大学卒業以上の方（文系・理系は問いません）
・製薬会社のスライドレビューもしくは資材レビューの経験者
・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）

【歓迎経験】

・英語論文読解力スキル
・医療系資格の保有（薬剤師、看護師など）の保有
・チームでの協業経験、チームワークを発揮できる方
・アジリティが高く、柔軟な対応ができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

5月～6月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　

大手外資系グループ企業でメディカルライターを求めています。

仕事内容

・メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】

・4年以上のMedical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の知識、経験がある方
・英語でコミュニケーションが取れる
・PMDA対応経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手外資系グループ企業でシニアメディカルライターを募集しています。

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業で薬事部門のシニアマネージャーをお任せします。

仕事内容

・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

応募条件

【必須事項】

・メーカーやCROでの薬事経験者
・ラインマネジメントの経験
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach.  Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function.  Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

治験における安全性情報管理業務全般をご担当いただきます。

仕事内容

・治験で発生したSAE(重篤な有害事象)の受付、一次評価、管理
・文献·外部情報等からの副作用情報の収集、一次評価、管理
・安全性情報に関する当局報告書(案)の作成
・PMDAへの報告·提出代行業務
・治験依頼者、医療機関、社内関連部門との調整·コミュニケーション
・(経験·意欲に応じて)
・業務フロー改善、標準化
・若手スタッフの指導·育成
・部門運営に関わる業務

応募条件

【必須事項】

·治験または製造販売後調査等における安全性情報管理業務の実務経験 ※経験年数:3年以上
·SAE処理、当局報告対応に関する基本的な理解·実務経験
·医薬品開発におけるGCP、関連法規への基礎的な理解

【歓迎経験】

・CROまたは製薬企業での安全性情報管理業務経験
・PMDA対応(治験·副作用報告等)の実務経験
・業務改善、手順書作成、教育担当などの経験
・チームリーダー、サブリーダー等の経験
・ベンチャー企業との治験業務に携わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

独自のゲノム編集技術を用いた新規ゲノム編集治療コンセプトの設計と実証を担っていただきます。

仕事内容

独自のゲノム編集技術を用いた新規ゲノム編集治療コンセプトの設計と実証（免疫系細胞や代謝臓器など）
・ヒトにおける遺伝子発現制御系の設計・最適化（発現制御エレメントの設計・評価、組織・細胞特異的な発現を指向した設計・評価、など）
・遺伝子治療用ベクターの設計・評価 (non-virus system)
・ゲノム編集細胞の機能評価 (in vitro, ex vivo, in vivo)
・CAR-T 細胞治療プログラムの推進
・遺伝子補充療法プログラムの推進
・社外共同研究先とのプロジェクトの推進
上記業務内容は、今回募集する複数名を対象としたものです。

応募条件

【必須事項】

・博士号、もしくは同等の経験を有する方
・分子生物学、細胞生物学、または分子薬理学分野で十分な研究経験のある方
・自律的に課題設計および仮説検証を進められる力
・チーム内外で円滑にコミュニケーションを取れる方
・論文または特許等の優れた研究業績を有する方

【歓迎経験】

・ヒト細胞を用いた遺伝子発現制御または遺伝子治療研究の実務経験
・プロモーター、エンハンサー、インシュレーター等の発現制御エレメントの設計・評価の経験
・CAR-T 細胞治療の研究または開発経験
・免疫学に関する基礎的な知識または研究経験
・ヒト疾患の治療薬開発に関する知識または実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～1000万円　

内資製薬メーカーにてCMOマネジメントをお任せします。

仕事内容

・CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など

【歓迎経験】

・医薬品の開発・製造または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理業務を担う

仕事内容

国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する
　・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施
　・ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行
　・ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験・スキルを有する
　－商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
　－商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・国内外当局査察対応経験
・新製品の国内外申請業務の経験
・製造所の GMP監査経験
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・海外とコミュニケーションができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

注射製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

仕事内容

・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤）。

応募条件

【必須事項】

・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事

【歓迎経験】

・バイオ（抗体医薬品）に関する知識
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談