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大手製薬企業における臨床試験データにおける統計解析業務を担っていただきます。

仕事内容

1．臨床試験データの統計解析（委託先の管理を含む）
2．臨床試験データを用いた各種規制関連文書の作成および試験結果とデータの公表を支援する統計プログラミング業務
3．臨床試験の電子データ申請パッケージおよび関連資料の作成および管理

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発における統計解析業務経験　5年以上
・SASを用いたプログラミング業務経験
・CDISCによる電子データ申請関連業務経験

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力
・英語の読み書きに不自由しない
・海外メンバーとの英語での会議で内容を理解し意思表示できる英会話能力

【歓迎経験】

・RやPythonなどのプログラミング経験者歓迎
・生物統計学の修士卒またはBioS卒業者歓迎
・海外メンバーとの英語での会議でファシリテートまたは交渉ができる英会話能力の方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

グローバル規模で大きな影響を与える革新的ソリューションの開発に貢献

仕事内容

開発プロジェクトマネジメント業務及びプロジェクトデータマネジメント業務：
下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進し、ポートフォリオ戦略に必要なプロジェクトデータの品質を確保する。
・開発プロジェクトチームの主要なインテグレーターとして、プロジェクトマネジメントツールおよびテクニックを活用し、チームビルディングとチームのモチベーションを向上させるリーダーシップスキルを発揮する。
・ さまざまな開発相にわたる開発プロジェクトを組織の目標とスケジュールに沿うように管理する。
・ 包括的なプロジェクト予算とリソースを作成し、モニタリングする。
・ チームと協力して統合されたプロジェクトタイムラインを作成し、進捗をモニタリングし、必要に応じて変更を施す。
・ 潜在的なリスクを事前に特定し、リスク緩和策を策定、実行する。
・ 部門、チーム、地域を越えて効果的にコミュニケーションを取り、プロジェクトを推進する。主要な文書の管理、透明性の確保、教訓やベストプラクティスの共有により、チームのパフォーマンスを最適化し、組織内のプロセス改善を促進する。
・ 組織の要求事項に対応し、ガバナンス会議、承認プロセス、部門間の連携などを含め、プロジェクトを円滑に進め、管理する。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、多岐にわたるステークホルダーとの良好な関係を築いて、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・プロジェクト及び組織の成功に強い責任感を持ち行動できる方
・プロジェクトマネジメントの理論的、実践的側面からの理解があり、円滑に業務を遂行出来る方
・現状の組織ににおける課題を把握し、より良いプロセスを考え提案できる方
・製薬企業での5年以上の新薬の開発経験、および3年以上のプロジェクトマネジメント又はそれに類する業務経験（グローバル試験の経験があればなお良し）
・プロジェクトにおける十分な課題把握及び課題解決の経験
・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・ビジネス英語中級以上（英語にて海外プロジェクトメンバーとコミュニケーションがとれ、チームミーティングをファシリテートできる。）【必須要件】

【歓迎経験】

【下記いずれかの要件を満たしている方が望ましい】
・PMP（プロジェクトマネジメント・プロフェッショナル）の資格
・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識
・Microsoft Project, Planiswareなどプロジェクトマネジメント業務を遂行するにあたり必要なアプリケーションの使用経験

・ネイティブレベルの日本語力
・ビジネス英語中級以上（英語にて海外プロジェクトメンバーとコミュニケーションがとれ、チームミーティングをファシリテートできる。）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1300万円　

注射製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

仕事内容

・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤、異物分析等の調査対応）

応募条件

【必須事項】

・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事

【歓迎経験】

・バイオ（抗体医薬品）に関する知識
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

CPC内での細胞培養業務を行っていただきます

仕事内容

CPC内で細胞培養スタッフと一緒に培養業務を行ってもらいます。 日々培養のルーチンワークを行います。
※研究自体は行っていません。

応募条件

【必須事項】

・細胞培養されたご経験(学生時代の研究可)
・英語流暢(ビジネスレベル)
・日本語(N1以上)
・社会人経験2年以上
・学士号以上

【歓迎経験】

・細胞培養の実務経験がある方
OJT制度有。ベテラン培養士が業務を指導します。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

ERP（基幹業務システム）刷新活動の本格化に伴う体制強化のための人財を募集

仕事内容

EERP刷新プロジェクトに参画し、SAP Master DataチームのMaterial Master領域担当者として、関係部門メンバーとともにERPグローバルテンプレートの当社への導入活動を推進する（Fit/Gap分析、要件定義、開発、テスト、データ移行など）

応募条件

【必須事項】

・四年制大学卒以上
・SAP Material Masterを使ったサプライチェーン領域の業務経験
・SAP導入プロジェクトでのMaterial Master（品目マスタ）導入経験（要件定義・開発・テスト・移行等）、および保守運用経験
・SAP Material Masterを利用するモジュール（SD, MM, PP 等）の導入経験および保守運用経験
・海外の関係会社・協力会社等との英語による協業経験
・TOEIC700点以上

【歓迎経験】

・SAP MDG（Master Data Governance）を活用したマスタデータ管理の導入経験あるいは運用保守経験
・製薬業界での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

機能材料に関する研究開発に従事していただきます。

仕事内容

研究所にて、機能材料に関する研究開発に従事していただきます。

【メイン業務】
　・有機合成反応や重合反応を用いた新製品の開発と工業的製造方法の検討
　・開発した製品の性能評価等
　・顧客への開発品の技術プレゼンテーション　など

応募条件

【必須事項】

・大学卒業または大学院（修士課程）修了以上
※化学系専攻
・有機化学合成やポリマー合成のご経験
　・下記いずれかに関連した研究開発のご経験がある方
　　- ヘルスケア材料（化粧品原料等）
　　- 電子材料

【歓迎経験】

・化粧品原料（界面活性剤、保湿剤、油剤等）に関する開発のご経験
・電子材料（半導体/電池/セラミック部品分野）に関する開発のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

医療機器における承認申請資料の作成等を薬事コンサルタントとして従事いただきます。

仕事内容

医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を行います。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。

国内契約の場合は、薬事コンサルティング・申請資料案作成を担当します。海外契約において弊社が選任製造販売業者となる場合は、申請資料作成に加えて、安全管理・品質管理業務におけるデータ入力・報告書類作成等の業務を担当します。案件はクラス2～4までを取り扱います。

応募条件

【必須事項】

・臨床評価報告書（CER）もしくは、治験総括報告書（CSR）を作成した経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～700万円　経験により応相談

動物用医薬品製造販売業者にて、ライフサイクルマネジメントを担うマネージャーを募集しています。

仕事内容

動物用医薬品の製造販売承認申請書のメンテナンス：
・ 薬事評価の実施と変更管理評価を行う。
・ 海外本社現地のチームまたはグローバル薬事チームと協力して、事項変更申請、軽微変更届、および当局への使用上の注意の改訂のための届出資料を作成する。
・ 製造販売承認事項変更申請の承認を取得するために、主導的に協議を行い、所管官庁との効率的な連絡窓口となる。
・ 効能効果の追加や有効期間の延長など、重要な戦略的製品開発を推進する。
・ 包装材料に関する規制表示が製造販売承認内容の記述と一致していることを確認し、薬事的な表示の正確性を確保する。

LCMチームの管理
・ 設定したゴールを達成するために、チームのリソースを整理し、最適化する。
・ 薬事業務のスケジュールを策定しモニタリングする。
・ チームの調整、モチベーション及びスキルの向上。
・ 各プロジェクトにおいて最適な薬事戦略を策定するため、新規製剤登録チーム、品質保証チーム、営業部門、ロジスティクス部門のメンバーとの円滑かつ効率的な連携を強化します。

薬事情報の管理
・ LCM業務に必要な薬事情報をチームとして効率的に整備・管理する。
・ 規制の動向を監視し、規制当局が発行する新たな規制、ガイドライン、および方針案を積極的に分析する。また、それらに対して戦略的な提言を行う。
・ 薬事に関する潜在的なリスク及び改善余地について対処する。

応募条件

【必須事項】

・化学、生化学、生物学、薬学または獣医学専攻、又は、薬学または動物衛生学の薬事規制に関する豊富な経験を有する方。
・日本の医薬品の規制フレームワーク、ガイドライン、申請プロセスに関する包括的な知識を有する方。
・ チームの管理とリーダーシップ力を持つ方。
・ 正確性、メソドロジー、分析・適応能力を持つ方。
・ プロジェクト指向の環境で効果的に働くことができる、優れた対人・コミュニケーション能力を持つ方。
・ 社内チーム及び部署間及び当局、また、海外本社とのコミュニケーションが必要のため、日本語及び英語が堪能な方。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

バイオベンチャーにて薬事担当を募集します。

仕事内容

今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける当社にて以下の業務に携わっていただきます。
1 承認申請業務
・開発品の承認申請書類（CTDなど）の作成・レビュー
・厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）との折衝
・照会事項への対応と社内調整
2 薬事戦略の立案
・治験相談や申請戦略の策定
・グローバルチームとの連携による薬事方針の調整
3 法令遵守
・薬機法、GMP、GCPなどの関連法規の監視と対応
・改正時の社内教育や手続きの更新
4 海外薬事対応
・主にアジア諸国での承認申請業務の支援

応募条件

【必須事項】

・製薬企業にて薬事業務を3年以上経験（承認申請含む）
・英語の読み書き（電子メールでのコミュニケーションは必須）

【歓迎経験】

・FDA等海外規制当局との交渉経験
・ビジネスレベルの英語力（海外とのテレカンが可能なレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、兵庫、他

年収・給与

750万円～1000万円　

バイオベンチャーにて安全性管理責任者を募集します。

仕事内容

今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける当社にて以下の業務に携わっていただきます。
【具体的には】
1. 製造販売後安全管理業務における責任者としての業務（安責）
　・安全管理情報の収集・検討
　・安全性確保措置の立案・実施
　・自己点検の実施
　・教育訓練の実施
2. 安全性情報業務を担当（安全性情報担当エキスパート）
　・臨床試験の安全性評価
　・安全性管理情報の収集・評価、追跡調査の実施
　・安全性定期報告書類の作成、提出、管理
　・（市販後の安全性確認を目的とした）製造販売後調査を立案・実施
3. RMP（Risk Management Plan）の作成支援
4. 安全性に関するGVPに則った手順書作成

応募条件

【必須事項】

・製薬企業あるいはCROにて、安全性情報担当業務を5年以上（うち、製薬企業での安全性情報担当を3年以上）経験
・GVPにかかわる業務全般において実務経験者の指揮・監督経験
・英語の読み書き（電子メールでのコミュニケーションは必須）
・ビジネスレベルの英語力（英文電子メールでコミュニケーション可能なレベルは必須）

【歓迎経験】

・安全性管理責任者の経験、またはそれに準ずる経験
・ビジネスレベルの英語力（海外とのテレカンが可能なレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、兵庫、他

年収・給与

750万円～1100万円　

データの収集分析し、他部署と連携し営業戦略や戦術の立案を行うポジションです。

仕事内容

・インハウス、セカンダリーデータの収集、整理、分析、戦略提案。
・月次・週次の帳票の作成。
・顧客データ窓口。
・品目領域部担当。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業
・医薬品やヘルスケア製品のマーケティング経験
・市場分析、ターゲット設定、競合分析の実務経験
・市場調査結果や販売データの分析
・CRMやBIツールの活用スキル
・製品のポジショニングと差別化戦略の立案
・業務はチームで動くことが多いため、周りのメンバーをサポートできるマインドを求める。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年10月

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～800万円　

大手製薬企業の工場の経理、総務業務を担っていただきます。

仕事内容

経理：原価計算・固定資産・管理会計業務・工場出納業務全般 等
総務：労務管理・要員管理・福利厚生・イベント管理　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（経済学部、商学部）

【歓迎経験】

・工場経理業務の経験者
・経理実務業務の経験者
・原価計算実務経験者
・製造企業で原価計算の経験者

【免許・資格】

歓迎：
・簿記２級以上資格保有者
・MOS資格保有者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　

漢方メーカーにて未経験可能な開発や品質保証業務

仕事内容

技術・開発職：
主な業務内容は、試験データの収集や資料の作成になります。

品質保証：
医薬品を製造するにあたって、規則に沿って製造されているかチェックする業務になります。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師
・未経験の方でも問題ございません。

【歓迎経験】

企業にて技術・開発職や品質保証のお仕事をされている方歓迎　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【免許・資格】

・薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

450万円～　経験により応相談

企業規模の拡大に伴い、医薬品製造管理者（薬剤師）を募集

仕事内容

注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
・品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
・GMP文書等の作成・確認
・指図記録書（製造・品質試験）の照査
・社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
・品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
・バリデーション資料の確認
・社内教育訓練　他

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許取得者
・GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはされていた方

【歓迎経験】

・マネジメント経験をお持ちの方

【免許・資格】

薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

化学反応による有機化合物の製造を担っていただきます。

仕事内容

・化学反応により、有機化合物[原薬(医薬品の原料)、他]を製造する業務です。
・チームワークで作業を進めながら、技術の習得と、資格の取得が可能です。
・医薬品の製造に必要な各種書類（製造作業標準書、指図・記録書、他）の作成や、設備機器などの点検業務も行います。

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・ものづくりが好きな方
・チーム内のコミュニケーションを大事にする方
・チームでで仲間と仕事を成し遂げる協調性がある方

【歓迎経験】

・有機合成の実務経験者。
・医薬品、化学品を扱う環境下における業務を遂行できる方
・GMP、危険物取扱いに関する基礎的な知識をお持ちの方
・化学が好きな方
・向学心のある方
・粘り強く果敢に取り組む強い気持ちがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

350万円～500万円　

デジタル・ITソリューションの企画提案・導入活動をリード

仕事内容

■募集背景
デジタル技術の進展に伴う事業環境の変化に伴い、臨床開発業務の深化や効率化に資するデジタル・ITソリューションの企画提案・導入活動をリードできる人財の拡充を行うため

■仕事内容
臨床開発部門における業務効率化や高度化、患者中心の臨床試験の実現に貢献するデジタル・ITソリューションの企画提案、導入プロジェクトのリード

応募条件

【必須事項】

■求める経験
・業務改善・課題解決のためのビジネス分析とソリューション提案の経験
・ITプロジェクトマネジメントの経験（ユーザー企業側が望ましい）
・立場の異なる多様なステークホルダーを巻き込み業務を進めた経験
・上記業務等における英語での海外との業務経験があればなお良い

■求めるスキル・知識・能力
・ITプロジェクトマネジメントに関する基本的な知識（PMBOK等）
・ITシステム開発方法論に関する基本的な知識（ウォーターフォール、アジャイル等）
・コミュニケーションスキル（課題解決に向けた対話と合意形成）
・英語力（ビジネスで利用できるレベル）
・臨床開発プロセスに関する基礎知識があればなお良い

■求める行動特性
・業務部門と積極的かつ円滑なコミュニケーションがとれる方
・変化する環境に適応しつつ、目標達成に向けて主体的に取り組める方
・業務改善等に繋がる前向きな提案を行える方
・スキルや経験の取得に前向き、かつ、それらの共有と発信を行える方

■求める資格
TOEIC 800点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1050万円　

配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。

仕事内容

・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等）
・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置
・外部ならびに内部監査における対応の統括
・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行
・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許
薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験
・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP
・製造販売業におけるGQP
・医薬品等の開発業務 臨床開発含む業務
・医療機器 体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務

＜人材の特性（コンピテンシー）＞
・保守的ではなく挑戦心があり、変革を臆せずやり遂げることができる
・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築けるコミュニケーター
・論理的な仕事の進め方ができる

＜その他（スキル・知識）＞
・業務管理システムの利用
・必要に応じたデータ分析及びそのプレゼンテーション

【歓迎経験】

・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験
・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験
・製造管理者の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道、他

年収・給与

650万円～1200万円　

CROにて監査のマネジメントを担当いただきます。

仕事内容

監査責任者として、監査担当者を指導・監督して監査業務を実施し、監査グループ内の業務の進捗管理、人員管理、売上経費管理を担うポジションです。
監査には以下の種類があります。
・治験の受託監査業務（ICH₋GCP/医薬品GCP/医療機器GCP下の治験に対する監査）
・臨床研究の受託監査業務（倫理指針/臨床研究法下の研究に対する監査）
・内部監査業務（CROの臨床試験組織のシステム等に対する監査）
監査先への出張もあります。"

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等でのGCP監査の業務経験
・組織のマネジメント経験
・医薬品医療機器等法、GCP、臨床研究法、倫理指針、臨床評価ガイドライン等の関連規制の知識、製造販売承認プロセスに精通している

【歓迎経験】

・グローバルの監査経験（英語でのコミュニケーション及びドキュメントの作成）

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年10月1日～できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて眼科領域のMRを募集しています。

仕事内容

医薬品の卸会社や病院、眼科科をメインに、開業医などに
　当社製品の情報提供及び医療現場の情報収集を行っていきます。
　お客様と良好な関係を構築していきます。
・自身が担当するエリアでの日常の営業活動を担当します。 スケジュールの立て方は裁量にお任せしています。
・1件のお客様への対応頻度は月2～3回程度。お客様に合わせた対応で信頼関係を構築していきます。地域の眼科医療について考えられる方は当社の営業スタイルに合います。
※月に1回、担当エリアの会議があります。
※営業車の貸与あり、原則直行/直帰スタイルです。
※居住地エリアは千葉市周辺を想定しています。

応募条件

【必須事項】

MRの実務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、東京

年収・給与

600万円～800万円　

部長として当クリニック内CPCにおける細胞培養の品質管理業務を担当していただきます。

仕事内容

・細胞培養に関する品質管理全般
・クリーンルーム環境の管理全般
・監査・規制当局対応(資料作成、説明補助 等)
・品質保証に関する教育・トレーニングの実施

応募条件

【必須事項】

・品質管理経験(5年以上)のある方
・製薬会社での QC(品質管理)・QA(品質保証)

【歓迎経験】

・GCTP/GMPに関する知識をお持ちの方歓迎
・大手製薬会社でのご就業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談