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データマネジメント業務全般（EDC構築～データ固定までの一連の業務）を担っていただきます。

仕事内容

・DM計画書、手順書、仕様書の作成
・CRF form作成（EDCを含む）
・臨床データベース構築
・ロジカルチェックプログラムの作成
・各種バリデーション業務
・各種症例リストの作成
・データ入力、データクリーニング
・データベース固定

応募条件

【必須事項】

・DM経験　３年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

内資系企業にて外部就労スタディマネージャーを募集します。

仕事内容

試験全体に関するマネジメントを行っていただきます。
その他、Lead CRAやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。

【外部就労の働き方】
当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。
依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。
製薬企業という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。
また、開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。
依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）

なお、外部就労CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択いただくと、
就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。
※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験5年以上

【歓迎経験】

・マネジメントなどにチャレンジしていきたい方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験実施施設に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務

仕事内容

SMAとは製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。

【主な業務内容】
・社内や社外の関係者との交渉・相談
・院内スタッフとの調整支援
・治験実施の可能性を確認するための調査
・治験に関する事務的業務の全体支援

＜サポート体制＞
入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJTなど、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。

＜外勤・内勤比率＞
営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5～7割：内勤3～5割となります。※外勤：医療機関訪問、内勤：オフィス勤務

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・SMA実務経験が2年以上ある方。
・東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)
・全国転勤が可能な方。

【ご活躍いただけそうな方】
・相手のニーズを汲み取り、実現に向け提案ができる方。
・物事を柔軟に考え、チャレンジ意欲が高い方。
・業務の全体像や進捗を把握し、マルチタスクが実行できる方。
・目標や課題を設定し、達成に向け主体的に取り組める方。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～600万円　

治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当

仕事内容

SMAとは製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。

【主な業務内容】
・社内や社外の関係者との交渉・相談
・院内スタッフとの調整支援
・治験実施の可能性を確認するための調査
・治験に関する事務的業務の全体支援

＜サポート体制＞
入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJTなど、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。

＜外勤・内勤比率＞
営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5～7割：内勤3～5割となります。※外勤：医療機関訪問、内勤：オフィス勤務

応募条件

【必須事項】

・東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)
・全国転勤が可能な方。
かつ、以下いずれかのご経験を3年以上お持ちの方

・業界問わず折衝や交渉などの営業経験がある方。
・業界問わず社内・社外調整業務のご経験がある方。（プロジェクト運営・店長・SV等）
・医療業界での営業経験がある方。(MR・MS・医療機器営業等)
・SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方。(施設開拓・メーカー向け営業等)

【ご活躍いただけそうな方】
・相手のニーズを汲み取り、実現に向け提案ができる方。
・物事を柔軟に考え、チャレンジ意欲が高い方。
・業務の全体像や進捗を把握し、マルチタスクが実行できる方。
・目標や課題を設定し、達成に向け主体的に取り組める方。

【歓迎経験】

・医療業界での営業経験がある方。
(MR・MS・医療機器営業等)
・SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方。
(施設開拓・メーカー向け営業等)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～500万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。

仕事内容

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般（グローバルスタディを含む幅広い領域に携われます）
・病院訪問（医師やCRCとのやり取り、書類回収など）
・モニタリング報告書の作成
・SDV対応
・治験薬回収など、出張も発生することがあります

応募条件

【必須事項】

・CRA経験2年以上

【歓迎経験】

・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

文書QC、ライティングサポートからMWへのチャレンジ

仕事内容

下記書類の作成等を行って頂きます。
・治験薬概要書（案）
・治験実施計画書（案）
・説明・同意文書（案）
・治験総括報告書（案）
・申請添付資料概要（案）
・承認申請・再審査申請資料（案）
・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案）
・投稿論文　等

応募条件

【必須事項】

MWの経験2年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

臨床研究事業を現在新たに立ち上げにおける臨床研究モニターの求人です。

仕事内容

臨床研究事業を現在新たに立ち上げております。

アカデミアでの臨床研究等における下記業務。
・各種手順作成
・治験事務局の手続き業務
・モニタリング
・研究計画の企画・立案　等
・その他、アカデミアでしか経験できない業務もご経験いただけます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・CRA経験　2年以上
　(治験における一通りのモニタリング業務をご経験されている方)
・KOLと円滑なコミュニケーションをとることができる方
・月の半分程度、出張（中国地方）対応が可能な方
(状況により変動する可能性があります。)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。
※受託実績
　企業治験（国内試験、グローバル試験）、医師主導治験、特定臨床研究、等
　領域：眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
　特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験2年以上

【歓迎経験】

・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

受託部門における案件のPLを担当

仕事内容

担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務をリードいただきます。
その他業務の一例として、以下も対応いただきます。
・CRAチームの育成・指導・管理業務。
・試験進捗（被験者登録、データ収集、QA/KPI）をモニタリングし、リスク・課題を適時検出・改善。
・スポンサー／クライアント／CRO社内関係部署との調整・コミュニケーション。
・GCP／ICH／関連法規・社内SOP等を遵守し、監査・検査対応準備を含む品質・コンプライアンス管理。
・受託案件の見積作成、提案資料作成。

※受託実績
　企業治験（国内試験、グローバル試験）、医師主導治験、特定臨床研究、等
　領域：眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
　特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。
※※プロジェクトリーダーとして培った経験を活かし、マネジメント職へのキャリア形成も可能です。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験5年以上（モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の活動を問題なく1人で行える方）

【歓迎経験】

・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

臨床試験データの統計解析業務全般（解析計画書の作成補助、解析用データセットの作成、SASを用いたプログラミングおよび出力作成・検証）をに担っていただきます。

仕事内容

・SASプログラムによる解析業務（解析帳票の作成、シミュレーション等による症例数設計）
・臨床試験の統計解析業務（プロトコール・統計解析計画書の作成、試験メンバーとのコミュニケーション、外部委託先とのコミュニケーション・オーバーサイト）

応募条件

【必須事項】

・STAT経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

7月入社(応相談)

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

国内CROでメディカルドクターとしてPV業務を担っていただきます。

仕事内容

・個別症例評価
・文献／スライドのスクリーニング、評価
・その他安全管理業務

応募条件

【必須事項】

・PV経験3年以上

【歓迎経験】

・PV業務の一連の流れを理解しており、自立して業務を遂行できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。

仕事内容

業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
・必須文書のTMF保管・維持管理（QC点検を含む）
・SSU（Site Start Up）全般業務（契約書、費用交渉を含む）
・ICF作成、レビュー
・契約書作成、費用交渉
※いち内勤CRAだけでなくPLサポートといった業務に携わっている担当者も在籍しています。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験2年以上
・施設立ち上げ経験のある方

【歓迎経験】

・大学病院等の大規模施設の経験のある方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です！

仕事内容

医薬品製造販売承認申請業務
・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
・外国製造業者認定申請業務
・GMP適合性調查申請業務等
・国内外客先および規制当局PMDAの対応等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品業事申請経験者
・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
・TOEIC750点以上、または同等程度

【歓迎経験】

・薬学等の理系尚可
・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造) 尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～450万円　

医薬品の製造所監査業務を担っていただきます。

仕事内容

・ＧＱＰ ・ＱＡ ・行政対応 等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（理系）
・医薬品（製薬）会社での勤務（本社ＱＡあるいは工場ＱＡ、ＱＣ経験）
・海外製造所への査察経験
・PCスキル：Excel・Word、メール

【歓迎経験】

・中国語会話

【免許・資格】

・薬剤師（尚可）
・普通自動車免許（尚可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～550万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）

【歓迎経験】

バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言業務

仕事内容

・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

応募条件

【必須事項】

必須条件：
・製薬会社の開発部門又は研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上、あるいは非臨床開発業務経験5年以上の方
・自然科学系大学学部以上卒業者の方。
・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究経験者も歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】

■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円