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請負業者に対する独立した客観的なGxP監査を実施し、各拠点のコンプライアンスおよび業界規制・事業上の期待事項への準拠状況に関する評価を提供

仕事内容

・To perform this job successfully, an individual must satisfactorily perform each essential duty. Reasonable
accommodations may be made to enable individuals with disabilities to perform the essential duties.
 Perform GxP internal and external audits based on a defined audit plan within specific time constraints, including the
facilitation of opening and closing audit meetings with all levels of Management, the preparation of all associated
documentation, including audit plans and audit reports under strict confidentiality, and track and monitor audit responses
and the implementation of corrective and preventative actions.
 Review audit reports for accuracy and consistency as related to cGMP regulations, guidance documents and internal
standards, and recommend clarifications, corrections, and provide final approval for audit reports before issuance.
 Provide guidance and support in the development of corrective and preventative actions based on GxP regulations,
guidance documents and current industry standards.
 Review corrective action responses for accuracy and consistency as related to cGMP regulations, guidance documents
and internal standards. Recommend clarifications, corrections, and provide final approval for corrective actions
submitted to remediate a company's audit.
 Serve as a liaison between GOA and internal sites/functions, and provide them with support via vendor auditing for their
supplier management processes.
 Perform independent research and provide interpretation of required topics and FDA, EMEA, TGA, Health Canada,
WHO, PIC/S, MHLW, and other national, international, or supranational regulations (GxP and ICH), including
assessment of applicability and impact on systems being audited.
 Author and approve Quality Compliance procedures with the GOA function, and provide guidance to internal
sites/affiliates as required to ensure local procedures meet GOA governance documents and Global Quality Policies.
 Plan, schedule, and arrange travel to various sites based upon guidance from Management.
 Perform other duties as assigned.

応募条件

【必須事項】

・The qualifications listed below are representative of the minimum knowledge, skill, and/or ability required.
・Minimally Science, Pharmacy, Engineering, or related technical discipline with at least 10 years of experience in Product Quality Assurance. Three to five years of direct cGMP compliance auditing experience is desired.
・ Thorough knowledge of pharmaceutical cGMPs and global governmental regulations, including PMDA, US FDA, ICH and EMA.
・Have familiarity with national and international cGMP regulations, guidelines and expectations in multiple pharmaceutical dosage forms. Knowledge of consumer product and medical device regulations is desired.
・Demonstrated ability to communicate with and to influence others is essential.
・ Ability to work with colleagues at every level to communicate ambiguous concepts. Ability to present to groups across the organisation.
・ Demonstrated personal leadership, accountability, and organisational skills with proven ability to operate independently with minimal supervision.

語学力：
Ability to read and interpret complex business and/or technical documents (in English and Japanese). Ability to write comprehensive reports and detailed business correspondence. Ability to work with managers or directors to communicate ambiguous concepts. Ability to present to groups across the organization. Ability to understand technical documents and
communicate a description of potential problems and/or solutions.

【歓迎経験】

【免許・資格】

Although none were required. Auditing Certification preferred (either by an independent body or by a corporate program).

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

950万円～1250万円　

医薬品製剤のグローバル開発のための分析研究業務

仕事内容

・分析試験法の開発、規格･試験法設定業務
・分析法バリデーション
・治験薬の品質試験および安定性試験
・実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品製剤の開発における分析研究業務の経験（3年以上）
・医薬品製剤の品質試験に関する一般的知識
・海外も含めたCMCレギュレーションに関する知識と実務経験

【歓迎経験】

・英語（ビジネスレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】佐賀

年収・給与

500万円～850万円　

各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進

仕事内容

・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善

応募条件

【必須事項】

・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）

【歓迎経験】

・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

業務改善プロジェクトへの参画を通じて、統制環境の共通化と構築支援を行い、企業全体のプロセス改善を推進します。

仕事内容

・業務改善プロジェクトへの参画による統制環境のグローバルでの共通化及び構築支援
・共通化された業務プロセスに関するリスクと統制について整備、維持できる仕組みづくり
・1次統制部門に対するモニタリング、支援・助言による統制の遵守状況の確認と改善活動を推進
・統制関連の問い合わせ対応及び社内向け教育啓蒙活動の実行

応募条件

【必須事項】

グローバル展開企業での内部統制の整備・運用に携わった経験者（3年以上）、または監査法人での監査実務経験者（3年以上）

【歓迎経験】

・英語でのビジネスコミュニケーション能力（TOEICスコア700点以上）
・部門横断型プロジェクト参画経験
・SAP操作知識や海外勤務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

OTCメーカーにてDX推進業務の担当者を募集しています。

仕事内容

革新的な業務効率の実現のため、各部門の業務洗い出しを経て抽出された課題に対して、コンサルティングパートナーと連携してデジタライゼーション含め解決策を実現していくのが主な業務になります。
全体戦略の立案と施策デザイン、推進管理、システム構築におけるシステム協力会社・ベンダーとユーザーの連携業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・ITパスポート取得以上のデジタルリテラシーがある方
・SaaSシステム導入経験がある方
・様々なリスクを想定し、そのリスクに対応しながらプロジェクトを推進するスキルをお持ちの方
・生成AIプロンプトエンジニアリングスキルをお持ちの方
・DS検定・G検定・生成AIパスポートをお持ちの方
・RPA利用経験（Winactor、UiPath、Power Automate）がある方

【歓迎経験】

・デジタルに限らず様々な事柄に情報感度の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

大手総合化学メーカーにて 頭髪商品の販売とマーケティングなどをお任せします。

仕事内容

・頭髪商品向け原料の販売とマーケティング活動。
・技術、研究、商品開発などの関連部署、また海外拠点との連動による新商品開発、マーケティング活動の立案と実行。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・ビジネス英会話レベル（海外出張、顧客面談/交渉時等）
・消費財を製造するメーカーでの海外向け営業・マーケティング経験者(3年以上)

【歓迎経験】

・アフリカビジネスに興味がある人

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

医薬品製造工場_生産管理課での事務業務をご担当いただきます

仕事内容

(1)クライアント及び工場内担当者との対応（メール・電話・FAXの対応）
(2)発注予定表、注文書、注文請書、出荷書類、納品書に関わる資料作成・送付
(3)受注、生産計画、出荷に関するシステム入力
(4)来場者対応（準備・説明・電話応対）
(5)課内庶務業務（従業員への事務手続きフォロー、各種連絡対応）

応募条件

【必須事項】

・事務職経験者
・PCスキル（Exel、Word、PowerPoint、Outlook）
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

～300万円　経験により応相談

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。

仕事内容

・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社ならびにベンダーとの協業への参画

応募条件

【必須事項】

・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上
　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。
　また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

【歓迎経験】

・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

グローバルな疫学活動に積極的に参加し、高品質な疫学情報の創出に貢献

仕事内容

・チームメンバーとして、RQの設定に参画したうえで、正確に分析プログラムを作成しアウトプットの品質を確保する。
・グローバル（ASCA拠点を含む）での疫学活動にも積極的に参画し、グローバル全体での高品質な疫学情報創出に貢献する。
・所属上長及びPJリードと連携しチーム全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を推進する。

応募条件

【必須事項】

・SAS、R等の解析ツールを用いたデータ解析並びに帳票作成スキル
・DB研究（製造販売後DB研究含む）のプロトコル、仕様書作成スキル
・ビジネスレベルの英語
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、風通しの良いコミュニケーションができる方

【歓迎経験】

・GPSPを中心とした、GXPの実務経験
・Literature Reviewの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてPVにおける薬剤疫学のリーダーを募集しています。

仕事内容

・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。
・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
・製造販売後調査業務

応募条件

【必須事項】

・GPSPに関する実務経験（10年以上）
・観察研究における、研究デザイン等、プロトコルの企画立案経験
・疫学の知識
・統計解析の基礎知識（サンプルサイズ、アウトカムの検定方法、など）
・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず）
・グローバルのコミュニケーション
・ビジネスレベルの英語力
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーを鼓舞し、組織をリードして成果創出を推進出来る

【歓迎経験】

・SAS, R等を用いた解析スキル
・People Management経験
・Literature Reviewの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及

仕事内容

・ 担当領域のSTL(Scientific Thought Leader)との情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担う
・ メディカルストラテジーの策定
・ 疾患領域の最新情報の提供
・ 領域のSTLからインサイト収集
・ Medical Unmet Needsの同定
・ Real World Evidenceの創出や臨床研究の企画及び実施
・ アドバイザリーボードミーティングや講演会などの企画・実施
・ 最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・ グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション　など

応募条件

【必須事項】

理系大学卒業以上で下記いずれかの経験をお持ちの方
1．オフィスメディカルあるいはMSL経験者
2．臨床開発あるいは学術業務等製薬会社における勤務経験者（MR経験のみは不可）
3．大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる研究経験があり、卓越した実績を出された方（※1）

(※1)主要な医学・薬学系ジャーナルへの掲載歴、論文投稿歴などの豊富な研究実績がある方

【求める人財像】
・コミュニケーションスキル
・ロジカルシンキンキング
・ビジネスマナー

【歓迎経験】

・薬剤師免許所有者
・PhDあるいは国内外の医師免許所有者
・英語力（TOEIC730点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

生産技術職にて、生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担っていただきます。

仕事内容

生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担います。
エンジニアリング業務：要件定義、社内関係者との調整、要求仕様策定、社外関係者との調整、発注管理、発注後のQCD管理、各種適格性評価プロトコル策定、試運転調整、各種適格性評価、バリデーション、技術移転を指す。
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】における、以下の役割を担当いただきます。
1．原薬製造プラントに関する生産システム（生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集）のエンジニアリング業務
2．製剤製造プラントに関する生産システム（篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級）のエンジニアリング業務
3．最終製品製造プラントに関する生産システム（充填、包装、表示）のエンジニアリング業務
4．建築（製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫）、ユーティリティ（受電設備、ボイラー、排水処理）のエンジニアリング業務
5．各製造プラントに導入する付帯設備（物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備）のエンジニアリング業務
6．各製造プラントに導入する制御システム（SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末）のエンジニアリング業務

応募条件

【必須事項】

・高専卒以上
・製造業における生産技術業務、エンジニアリング業務経験
・技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験等

【歓迎経験】

医薬品製造所建設または医薬品製造棟、QC棟を建設するプロジェクト経験者
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】で担当する下記の業務に係わる知識を有する方。
※医薬品製造に必要となるGMPに関する知識は、入社後にOJT、OFF-JT、eラーニングなどで教育いたします。
・原薬製造プラントに関する生産システム（生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集）のエンジニアリング業務
・製剤製造プラントに関する生産システム（篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級）のエンジニアリング業務
・最終製品製造プラントに関する生産システム（充填、包装、表示）のエンジニアリング業務
・建築（製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫）、ユーティリティ（受電設備、ボイラー、排水処理）のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する付帯設備（物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備）のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する制御システム（SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末）のエンジニアリング業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～800万円　

MA部門にて資材レビュー、サポート業務の案件です。

仕事内容

＜ミッション＞クライアントである製薬企業が発信する情報（販売情報提供活動資材や広告）について、該当資材のレビューを通じ、医学・科学的妥当性、関連法規やルール、自主基準を満たすよう適正化させる。

①資材の審査業務 (業務ウエイト目安：90%)
・資材の企画担当部門(例：MA、マーケティング、営業、臨床開発等)に対するレビューコメントに加え、適宜、代替案を提案
・講演会のスライドに対するレビュー実施
②メディカルアフェアーズ関連業務サポート (業務ウエイト目安：10%)
・メディカルアフェアーズ向け教育研修サポート

応募条件

【必須事項】

①4年制大学卒以上（歓迎学部：理系、特に医療系(薬学・看護系))
②国内外の論文検索、内容読解経験者 (2年以上)、あるいはDI(医薬品情報担当)経験者（製薬企業、医薬品卸、病院、調剤薬局等）
③PCスキル（Excel, Word, PowerPoint, Outlookにつき基本的業務に支障がないこと）
④ビジネスマナー（電話応対、メール、挨拶等）
⑤英語力（E-mail、レビューに支障がないレベル。特に読みに関しては、英語ドキュメントを読む必要あり。会話力不問）

【歓迎経験】

①製薬企業(※1)もしくはサービスベンダー(※2)における下記いずれかの経験（疾患領域不問）
・ 販促資材審査の経験
・ 販促資材企画・作成の経験
(※1)製薬企業：メディカルアフェアーズ、マーケティング、コンプライアンス、安全性管理(PV)、薬事部門所属
MR、MR向け教育研修
※2)サービスベンダー：資材審査及び作成業務等の受注企業
②PhDなど研究職経験者、薬剤師、看護師資格保有者
③希少疾患、オンコロジー領域経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～700万円　

解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献

仕事内容

・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する
・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する
・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社であるグローバルと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする

応募条件

【必須事項】

・製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験（3年以上）
・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル
・R言語の経験・スキルを有することが望ましい
・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい
・理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力

【歓迎経験】

・R言語の経験・スキルを有することが望ましい
・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

将来上市予定の医薬品に伴走できる診断薬アセットを探索しており、業務拡張を進めています

仕事内容

内分泌・代謝領域を中心に国内外で上市されている診断薬アセットのSearch&Evaluation +導入提案を行うポジションです
また、既存パートナー企業とのアライアンスを維持し既存製品のリニューアルをパートナー企業と協働で進めるポジションです。

1. 内分泌・代謝疾患領域において，他社が開発／販売している新たな診断薬アセットの導入評価／提案業務。
2. パートナー企業と連携した既存SMBG, POCT製品の次世代機のLCM
3. 臨床性能評価のマネジメント業務
4. 新規の診断薬商材の調査・探索業務

応募条件

【必須事項】

1. 診断薬に関する会社に在籍しており。事業開発、又は企画業務経験者（5年以上）
2. 海外の会社と英語でコミュニケーションができる（CEFR：B1相当）
3. 事業開発という職種柄、対外的な交渉力、コミュニケーション能力を持っている

【歓迎経験】

１．臨床検査に関する知識があり、測定原理などを第3者に対して、丁寧に説明することができる
２．薬事、QMSに関する知識がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

500万円～800万円　

内資製薬メーカーにてCMOマネジメントをお任せします。

仕事内容

・CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など

【歓迎経験】

・医薬品の開発・製造または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

商製造委託先に対する委託品目管理の担当者としてグローバルに活躍！

仕事内容

・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する
　・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施
　・ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行
　・ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・下記①～③の何れか
　① 国内品質保証（GQP）、海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
　② 医薬品製造所の GMP業務
　③ 新規開発品の CMC研究
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・プロジェクトマネジメント能力、交渉調整能力、判断力、課題解決能力
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験と知識
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）　

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～900万円　

当社グループ全体の環境に関する活動を社外に積極的に発信して企業価値向上に貢献

仕事内容

・ISO14001／45001マネジメントシステムの構築・運用
・EHS監査の全体管理
・海外現地法人との各種打ち合わせのリード
・海外現地法人との定期会合のファシリテート
・社外海外監査受審時の対応時の対応

応募条件

【必須事項】

・ビジネスレベル以上の英語力
・製造業等での環境安全管理業務経験（5年程度）
・海外現地法人と英語でコミュニケーションがとれ、会議体をファシリテートできる。
・大卒以上

【歓迎経験】

・海外事業所駐在経験、英検１級、TOEIC860以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

550万円～850万円　

GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため募集となります。

仕事内容

QA業務
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
・監査・査察対応
・海外関係会社（顧客）との業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識

必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

各MAH及び各製造所における監査情報を取りまとめの実務、効果的・効率的な監査の実施を計画・遂行

仕事内容

・国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonizationを具体的に推進する
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・新規PJへの品質保証分野からの参画
・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語、英語の文書作成能力、発信力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験
・交渉、調整能力
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
・プロジェクトマネジメント能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円