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大手外資製薬・バイオメーカーにて臨床試験リード、シニアマネージャーを募集します。

仕事内容

• Leads the cross-functional study team responsible for clinical study delivery and is the primary point of contact of leadership and oversight (as required) for the assigned study
• Provides operational input into protocol development
• Oversees and provides input to the development of study specific documentation including but not limited to: case report forms (CRF), data management plan, monitoring plan, monitoring oversight plan, project specific training plan, data review plan, statistical analysis plan, etc.
• Oversees set-up and maintenance of study systems including but not limited to Clinical Trial Management System (CTMS), Trial Master File (TMF) etc.
• Ensures compliance with the clinical trial registry requirements
• Identifies outsourcing needs of the study and leads and oversees engagement, contracting and management of required vendors
• Provides input into baseline budget development and management
• Provides input into baseline timeline development and management
• Leads risk assessment and identifies risk mitigation strategies at the study level
• Supports the feasibility assessment to select relevant regions and countries for the study
• Oversees/conducts site evaluation and selection
• Leads investigator meeting preparation and execution
• Monitors progress for site activation and monitoring visits and acts on any deviations from plan
• Leads the development of and oversees implementation of patient recruitment and retention strategies and acts on any deviations from plan
• Monitors data entry and query resolution and acts on any deviations from agreed metrics
• Ensures accurate budget management and scope changes for internal and external studies
• Oversees and provides input to the study drug and clinical supplies forecasting, drug accountability and drug reconciliation
• Escalates issues related to study conduct, quality, timelines or budget to Program Operations Leader (POL)/Country Operations Lead (COL) and other stakeholders and develops and implements appropriate actions to address issues
• Oversees the execution of the clinical study against planned timelines, deliverables and budget
• Oversees data quality including regular review of data metrics and listings, protocol deviations, eligibility violations, dosing deviations, and suspected serious non-compliance by sites
• Oversees and ensures the CROs and Third Party Vendors are in alignment and are delivering per the scope of work
• Ensure clinical project audit and inspection readiness through the study lifecycle
• Supports internal audit and external inspection activities and contributes to CAPAs as required
• Manages and oversees study close-out activities including but not limited to database lock, reconciliation of vendor contracts, budget, TMF, and study drug accountability
• Contributes to clinical study report writing and review
• Facilitates and contributes to study level lessons learned
• Assigns tasks to Clinical Study Management staff and supports their deliverables
• Recommends and participates in cross-functional and departmental process improvement initiatives
• Responsible for identification of innovative approaches to clinical study execution including global considerations and continuous improvement of CTM SOPs
• May be assigned unmasked tasks for studies, which may include but is not limited to, assisting with masked investigational product, set up and management of unmasked trial master file, review of unmasked data in the electronic data capture system, point of contact for IVRS issues, and support oversight of unmasked clinical monitoring
• May be responsible for direct supervision of CTM staff. Line management responsibilities include work assignments, performance management, staff recruitment, professional development, coaching, mentoring, ongoing training and compliance, and study support/oversight
• May require 25% travel

応募条件

【必須事項】

• Bachelor’s degree and minimum of 8 years relevant industry experience.
• Exceptional interpersonal & leadership skills
• Applies advanced expertise and implements the operational strategic direction and guidance for respective clinical studies
• Demonstrates expert knowledge and a data driven approach to planning, executing, and problem solving
• Advanced communication skills via verbal, written and presentation abilities
• Proactive and self-disciplined, ability to meet deadlines, effective use of time, and prioritization
• Ability to influence and negotiate across a wide range of stakeholders
• Strong budget management experience
• An awareness of relevant industry trends
• Ability to build, lead and develop productive study teams and collaborations
• Applies advanced negotiation and interpersonal skills to vendor management
• Advanced technical proficiency in trial management systems and MS applications including (but not limited to) Project, PowerPoint, Word, Excel, IVRS/IWRS, EDC
• Extensive experience in global clinical trial operations with unique knowledge and skills to contribute to the development of protocols and key study documents
• Knowledge of ICH/GCP and regulatory guidelines/directives
• Advanced project management skills, cross-functional team leadership and organizational skills
• Line management experience (Preferred)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1100万円～1500万円　経験により応相談

製造委託にもとづく生産管理業務およびその他付随業務

仕事内容

本ポジションでは、医療機関からお預かりする生体試料の加工受託サービスにおける生産管理・オペレーション業務全般をお任せします。
当社の高品質なサービス提供の根幹を担う、多岐にわたる重要な役割です。
ご自身のスキルやキャリアの志向、適性に応じて、以下の3つの専門領域で主要な業務（メイン業務）を担っていただきます。

・施設運営・本部オペレーション（CPC管理チーム ） ： 再生医療施設（CPC）の安全かつ円滑な施設運営に関する管理業務に加え、部門横断的な庶務・ハブ機能を担う重要な役割です。
　施設設備管理：
　原料保管設備（超低温フリーザー等）の保守および点検、機器の適正な維持
　管理運営費管理：CPC運営費の管理（予算実績の確認、費用対効果の分析など）
　施設関連庶務：CPC見学の社内調整・案内、共有会議室（4階など）の予約・確保本部庶務
　ハブ機能：来客対応（受付、会議室案内等）、駐車場の確保・調整
　備品（共有部分）管理（発注、在庫管理）
　他のメール対応（チーム共通のメールアドレス管理）
　担当者が分かりづらい業務や、部門横断的な庶務業務の巻き取り
　部門内庶務（要望に応じた庶務業務）
　福利厚生管理：
　福利厚生管理（制度の情報収集や内容検討）

・ロジスティクス・輸送管理（物流管理チーム）： 製品の輸送・配送に関わる業務全般を通じて、サプライチェーンの最終段階を管理します。
　発送業務手配：製品の発送手配に関する管理業務
　連絡・連携：関係部署（営業サイドなど）や医療機関（病院）との連絡・連携、輸送業者との調整
　運送改良：安心安全を確保しつつ、法令に則った運送体制の改良と低コスト化の推進
　情報管理：社内システムへの受注情報・発送情報の入力および更新作業

【スキル・意向に応じて】 サプライマネジメント体制の構築、物流管理におけるDXの推進

・購買・資材・工程管理（資材管理チーム）： 製造に必要な資材の調達・在庫管理を通じたコスト管理に加え、全体の製造工程を把握・管理し、組織の基盤を支える業務を担当します。
　製造コストの管理：資材使用状況をモニタリングを通し、製造プロセスにおけるコストを管理（品質管理部門や技術開発部門との連携含む）
　資材調達・管理：再生医療事業に関連する資材を統括して管理（発注、在庫管理）
　調達戦略：在庫管理、価格交渉、調達先の開拓を通じた安定供給とコスト最適化の実現

【補足情報・チーム協力体制について】
　共通作業： 製品の 梱包・検品・出荷 に関わる一連の作業は、すべてのチームが協力して対応します。
　チーム協力： ご自身のメイン業務を持ちながら、チーム間の垣根は低く、他チームの業務サポートや連携を日常的に行い、協力し合って業務を推進する体制をとっています。
　歓迎スキル（経理・コスト管理）： 簿記をお持ちの方も歓迎です（特にCPC運営費の予実管理を含む、コスト管理の業務で知識を活かせます）。
　 ※簿記2級以上を取得され、工業簿記も理解されていることが望ましいです。

応募条件

【必須事項】

・基本的なPCスキル
・社内外問わずコミュニケーションを積極的に取り、業務を推進できること
※生産管理業務の実務経験は不問です

【歓迎経験】

・生産管理業務経験
・製造業での勤務経験（特に医薬品・バイオ業界）
・理化学機器に関する知識
・代理店等業者との商談や折衝経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

純国産の遺伝子導入・発現技術を使い先端領域にチャレンジ

仕事内容

純国産の遺伝子導入・発現技術を使って下記のようなプロジェクトにおける研究業務を担っていただきます。

１）遺伝子を使った細胞リプログラミングによる再生医療・がん治療プロジェクト
２）遺伝子発現やゲノム編集により難病の治療を目指す遺伝子治療プロジェクト

応募条件

【必須事項】

・学士（理系大学卒業以上）
・分子生物学・細胞生物学の両方について3年以上の研究従事経験があること

【歓迎経験】

・生化学実験の経験がある方、公的機関や企業での勤務経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　

臨床検査技師免許を活かした未経験可能な治験業務の求人

仕事内容

治験参加を希望される方（健常人）への健康診断業務・治験実施のための準備作業・治験実施中の入院被験者の管理、採血、診察、介助、バイタルチェック等

応募条件

【必須事項】

臨床検査技師免許をお持ちの方
※未経験可
※臨床経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

薬剤師免許を活かした未経験可能な治験業務の求人

仕事内容

・治験薬管理
・治験実施のための準備作業・治験実施中の入院被験者の管理等のフォロー

応募条件

【必須事項】

薬剤師免許必須
※未経験可
※臨床経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

看護師資格を活かした未経験可能な治験業務の求人

仕事内容

◆臨床試験(治験)実施の為の看護師業務を担当していただきます。
※臨床実験（治験）でボランティアとして入院される方の、看護業務になります。
(1)治験参加を希望される方（主に健常人）への健康診断業務
(2)治験実施のための準備作業
(3)治験実施中の入院被験者の管理、採血、診察介助、バイタルチェック
・採血
・生理検査
・被験者の健康管理
・データ管理等

◆当直の仕事内容
・採血（治験による）
・蓄尿の管理（治験による）
・翌日の業務の準備
・事務作業
データ（血圧など）印字したものについての整理など

応募条件

【必須事項】

正看護師資格をお持ちの方
※未経験可
※臨床経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

外来・入院患者様への処方および服薬指導などの薬剤師業務を

仕事内容

グループの病院内での外来・入院患者様への処方および服薬指導などの薬剤師業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師

【歓迎経験】

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～450万円　

総合包装メーカーにて品質保証を担当いただきます。

仕事内容

医薬品・治験薬GMPに関すること（社員教育等）やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質保証業務をお任せします。
工場での受託包装に関する品質面での確認やお取引先の監査対応などを行い、工場での製造管理・品質管理が適正かどうか、法律や医薬品GMP省令に則した対応ができているかの確認を行います。また社内における品質面のルールを作ることも品質保証の仕事です。
医薬品や化粧品、食品など私たちの生活に身近な様々な製品を取り扱っております。同社にしかできない包装ノウハウを有しており、パッケージを通じて私たちの生活に貢献しています。

応募条件

【必須事項】

・理系学部学科卒業

【歓迎経験】

【免許・資格】

・第一種運転免許普通自動車 必須

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

400万円～500万円　

救急関連機器および外科機器におけるマーケティング業務

仕事内容

医療機器のマーケティング戦略策定および実行
・マーケットリサーチ（市場、顧客、競合）
・マーケティング戦略策定
・ブランディング、プロモーション戦略立案
・事業拡大のための新商品開発

※海外/国内出張あり

応募条件

【必須事項】

■未経験者
・英語、PCスキル(word/Excel/PP等)を使用した業務に興味があること
・第二新卒歓迎

■管理職候補
・英語、PCスキル(word/Excel/PP等)を使用した業務経験または同等のスキル保持者
【尚可】業界または職務経験
　(あれば歓迎しますが、新しい領域に興味があり挑戦できる方であれば不問）

【歓迎経験】

・医療分野マーケティング経験もしくは営業経験をお持ちの方
・ビジネス英語力をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～800万円　

・輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）の薬事申請。

仕事内容

医療機器の薬事申請業務
・医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務
-申請方針の検討・立案
-資料の収集（海外製造元とのコレポン）
-申請書作成
-照会対応
・QMS適合性検査、各種監査への対応
・自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き
・薬事関連情報の収集、管理および社内通達

応募条件

【必須事項】

・医療業界での就業経験
・英語スキル
いずれも満たしている方

【歓迎経験】

クラス3での薬事申請実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～700万円　

輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）会社での品質保証業務です

仕事内容

医療機器の品質管理業務

・医療機器の品質問題に関する業務
　問題点の洗い出し
　製造元への改善要求・協議・調整
　アップデート・回収の検討と運営
・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理
　ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善
　各種監査への対応
　教育訓練計画・実施

応募条件

【必須事項】

・品質保証に関する業務経験のある方（業界不問）
・英語スキル（読み書き必須）
いずれも満たしている方

【歓迎経験】

医療業界の就業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～　経験により応相談

輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）会社で市販後の安全管理業務をお任せします

仕事内容

医療機器の市販後安全管理業務
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析
・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

応募条件

【必須事項】

・医療業界で営業またはサービスエンジニアの経験がある方
・薬機法（特にGVP）の知識を有する方
上記いずれかを満たしている方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整
・薬事申請書および協定書のレビュー
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・各業態の維持管理に関する業務

応募条件

【必須事項】

下記いずれも満たす方
・臨床開発または薬事関連の業務経験
・英語スキル（読み書き）

【歓迎経験】

・クラスIII経験
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）

【歓迎経験】

バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

医療DX事業も手掛ける次世代商社にてPR・広報担当者を募集します。

仕事内容

・ブランドおよび韓国ブランド（makeprem等）のPR業務
・メディアリレーション（取材対応・リリース配信）
・インフルエンサー・SNS施策の企画運営
・小売（ロフト、PLAZA、ハンズ等）との販促企画調整
・韓国パートナー企業との連携（進行・翻訳・確認）

応募条件

【必須事項】

・コスメ・美容領域に強い関心を持っている方
・ライティングやSNS発信に抵抗がない方
・柔らかいコミュニケーションで社内外と調整できる方
・素直で成長志向の高い方
・自主的に学べる方

【歓迎経験】

・PR代理店やインフルエンサー施策の経験
・韓国ブランド PR担当経験
・韓国語スキル（日常会話以上）
・メディア・広報関連業務の実務経験
・化粧品・美容用品・健康食品等の事業会社での販売促進、PR経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　

医薬品・医薬部外品・化粧品のいずれかで品質保証・監査に携わったご経験を活かし、日々の運用を確実に回せる方を募集します。

仕事内容

・医薬品・医薬部外品・化粧品の品質管理
・製造・生産トラブルの品質確認と対応策検討
・製品の試験記録・結果の確認
・実地調査への対応
・品質標準書の作成・管理

応募条件

【必須事項】

東京
・GMP対象の医薬品／医薬部外品における 品質保証・品質管理・製造管理実務経験（監査対応含む）

福岡
①②どちらか必須
①GMP対象の医薬部外品や医薬品の品質保証業務、品質管理、製造管理（1年以上）
②化粧品の監査経験（1年以上）

【歓迎経験】

・組織を巻き込んで、プロジェクトを推進出来るコミュニケーション能力と調整能力
・複数の商品カテゴリー（医薬品・医薬部外品・化粧品）の品質管理経験
・GMP、GQPに関する知識
・品質管理システムの運用経験
・製品の薬事申請に関わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

次世代商社にて薬事申請などを行っていただく薬剤師を募集しています。

仕事内容

・製品のデザイン等含めた薬事確認
・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格
・以下いずれかのご経験をお持ちの方
　└ 製薬会社での勤務経験
　└ 病院・調剤薬局での実務経験（医薬品管理・服薬指導など）

【歓迎経験】

・製薬会社でのGMP／GQP／GVP関連業務経験
・医薬部外品・化粧品の安全管理または品質保証経験
・薬事申請・承認書確認・行政対応の経験
・社内外との調整・承認プロセスの設計・運用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医療DX事業も手掛ける次世代商社にてセールスライターを募集しています。

仕事内容

Web広告から流入する記事型LPを作成し、潜在的なユーザーの顧客獲得に繋げるセールスライティング業務に従事頂きます。
1日に100個しか売れない商品が、あなた次第では1日に1000個、10000個と売れていくかもしれません。入社1ヶ月目で執筆記事を月間1億円以上の広告費で出稿する事も可能です。
どのような商品・サービスでも売れるセールスライティングスキルを身に着けたい、記事だけではなく事業拡大に繋げる視野の広いマーケティングスキルを身に着けたい、成長意欲の高い方を募集しています。

・自社商品の売上向上のためのセールスライティング
・市場調査
・記事制作、修正
・画像編集（社内のデザイナーに依頼することも可能です）
・効果検証

応募条件

【必須事項】

・高専卒、大卒以上
・セールスライティングに興味のある方
・ベンチャー／スタートアップ思考がある方

【歓迎経験】

・執筆業務に携わっていた方
・アフィリエイト広告運用経験者
・データ分析業務の経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

食品研究部署にて、テーマを推進する立場にて植物から抗酸化物質の抽出条件の決定業務

仕事内容

ご経験に応じて、下記の食品素材開発に従事していただきます。

＜対象製品＞
マーガリン類、ショートニング類、カスタードクリーム、フラワーペースト、チーズ加工品、ホイップクリーム等のフィリング類

＜業務内容＞
・配合設計、サンプル試作、工場実験・試作対応
・営業同行、顧客訪問
・職場委員会活動、安全衛生活動　等

応募条件

【必須事項】

・食品・飲料関係の研究開発業務経験
・大学卒以上

【歓迎経験】

・修士、食品工学、農学、農芸化学
・マーガリン、ショートニング、ホイップクリーム、フラワーペースト、プロセスチーズ、アナログチーズ、加工油脂製品等の研究開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

大手総合化学メーカーにて、知的財産特許業務の担当者を求めています。

仕事内容

①発明発掘、その後の特許事務所への出願依頼 / 明細書作成などの特許出願権利化手続
②特許の権利維持要否検討
③クリアランス確保 / 対応方針検討 / 交渉等の他社対応
④知的財産関連の契約検討 / カタログ審査
⑤知財/市場情報解析（IPランドスケープ）
⑥特許発明者への知的財産研修実施
（変更の範囲）限定しない

応募条件

【必須事項】

・企業における知的財産部（特許業務）、もしくは特許事務所における業務経験概ね5年以上
・大学卒以上（化学系、バイオ系、機電系などの理系学部）
以下いずれかを目安とした英語力が必要
・TOEIC600以上
・海外特許の調査や海外との英語を使ったやり取りの経験

【歓迎経験】

・バイオ・ライフサイエンス系のバックグラウンドがある方
・修士課程修了者（化学系、バイオ系、機電系など）
・尚良 弁理士

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談