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IT Japan のシステムとサービスを評価し、アーキテクチャ設計と統合のチームと協力

仕事内容

・Review all system design and data flow proposals of Japan new projects (local or global solution integration) and change control suggestion. Provide a timely suggestion for architecture (technologies to be used, data flow design, authentication method and data encryption to protect data, etc.). Evaluate technical components to be used and its associated technical challenges. Develop ＆ Maintain Japan Architecture strategic roadmap and architecture dashboard.
・Project Lead of key architectural change project (20-25 %)

・Execute a timely remediation and handle technical issues during remediation. ・As needed, escalate critical issues to the lead architect. Lead to modernize/advance Japan affiliate architecture. Continue to evolve Japan architecture (Solution and Data levels) which are aligned with business goals and objectives. Provide a timely update of project status and challenges with suggested solutions. Escalate it to upper level as needed
Lead of Innovation/Emerging Tech adoption (15~ 20 %)

・Evaluate a technical feasibility and business value of new solution/concept. Identify proactively business opportunities by bringing ideas to Japan affiliate. Design and develop POV(Proof of Value)/POC(Proof of Concept) plan with business engagement and internal ＆ external technical experts, collaborate with mutiple regional teams and assist as needed like new tech testing and training. Drive a POC from planning, interacting with suppliers or global partners (Information Security, Infrastructure, Architecture etc.) and IT and interpret its result to business value
Upskilling (5%)

・Educate IT Japan about Enterprise Architecture Principles, Standard Technologies, Emerging technologies like Cloud, Artificial Intelligence, the best practices and external trends.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s Degree in Computer Science or Information Technology or similar experience
・Deep knowledge of Japan market and environment
・ 3 to 10 year work experience in technical and data analytics areas such as System Design, Application Development, Data flow design, Solution or Data Architecture, Security Design in solution and data transfer etc.
・Project management experience including a complicated one
・Experience with working with international teams and local suppliers.
・Qualified candidates must have no issue in working in Japan and travel overseas
・Excellent oral and written communication skills. Japanese ＆ English speaking is a must

Desired Skills
・Learning agility
・Good presentation and documentation skill
・Work experience in a multi-national company, Pharma industry　-　Preferred
・Work experiences, at least knowledge of new technologies (Cloud, AI, Machine Learning, etc.) - Preferred
・Work experiences in architecture area-Preferred
・Business title :Manager/Sr. Manager - Technology ＆ Information Service

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

外資製薬企業にてデータの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリード

仕事内容

・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する
・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成
・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】

・データサイエンス学、医療情報学、臨床情報学の修士、あるいは同等、かつ、3年以上のリアルワールドデータを用いた臨床試験、あるいは臨床・観察研究におけるデータ管理、統計解析の業務経験
・複数の関連部署（国内外）に対する優れたコミュニケーションスキル（日本語、英語　Business level）
・論理的、科学的、戦略的な思考力

【歓迎経験】

・データベースの構築とバリデーション、医療情報の標準化、高度なプログラミング技術（SAS、R、Python等）、ヘルスケア領域におけるデータ分析研究

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫、他

年収・給与

550万円～　経験により応相談

医薬品包装サイトにおける製造実行システムの設計、開発、および実装のためのプロジェクト管理

仕事内容

・プロジェクトスケジュールの作成:主要なマイルストーンを含め、プロジェクトが予定通りに完了するようにするリスクの特定、コミュニケーション、および軽減:プロジェクトの範囲内でリスクを特定し、コミュニケーションし、軽減する
・ベンダー関係の管理:コスト、品質、納期に関連するプロジェクト目標が達成されるようにベンダー関係を管理する
・クロスファンクショナルプロジェクトチーム会議の促進:クロスファンクショナルなプロジェクトチーム会議を促進する
・クロスファンクショナルチームとの協力と連携:デジタルバッチレコードと製造設備のパフォーマンス監視の向上に対応できるソフトウェアソリューションを作成するために、クロスファンクショナルチームと協力し、連携する
・ステークホルダーへの情報提供:プロジェクトの優先順位付け、リソース配分、およびビジネス計画やシャットダウンのタイミングなどのサイト全体のイニシアチブに関連する戦術的および戦略的な意思決定をサポートするための重要な情報をステークホルダーに提供する
・ベンチマーキングのリード:サイト外のエリアとのベンチマーキングを通じて、複製の機会を活用し、ベストプラクティスを共有する
・MES システムの改善または維持:製造、品質、安全基準を向上または維持できるように、グローバルスタンダードとローカルビジネスプロセスを理解し、コンサルティングする
・安全な作業環境の確保:安全な作業環境を確保し、すべての HSE(健康、安全、環境)に関する企業およびサイトの目標を実施する責任を負う
・効果的なコミュニケーション:プロジェクトの円滑な実行とステークホルダーの関与を促進するために、英語と日本語の両方で効果的にコミュニケーションを取る

応募条件

【必須事項】

・学歴: 教育:理工学系の大学卒業以上
・経験:製造でのチームマネジメントやプロジェクト管理、または同様の経験5年以上
・ビジネスレベルの日本語および英語

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

部門横断的なチームのリーダーやオペレーション担当者の管理など担っていただきます。

仕事内容

◆開発によるエンパワーメント: 組織内のチームメンバーを指導、コーチング、評価して、成長と達成を促進し、ビジネスのニーズを満たすことができます。運用チームとクロスファンクショナル(品質、エンジニアリング、テクノロジーサービス、サプライチェーン)チームのリーダーで、適用可能なプロセス範囲を担当します。

◆戦略計画: ビジネスプランの目標に取り組み、サポートしながら、チームのパフォーマンスを追跡し、実装を成功させるための十分なリソースを確保します。

◆安全と品質の文化：チームのパフォーマンスに対する障壁を取り除きながら、常に組織内で安全第一と品質の文化を構築および推進するために、模範を示してリードします。手順、逸脱調査、技術報告書、変更管理、規制当局への提出物、バリデーションプロトコルとサマリーレポート、PFD、APR などを含む GMP 文書をレビューし、承認します。オペレーション、オペレーションリーダー、およびクロスファンクショナルプロセスチーム
のメンバーが、手順、ポリシー、許可、慣行、およびグローバル品質基準に関する知識とコンプライアンスを確保していることを確認します。

◆オペレーショナルエクセレンス：運用担当者とプロセスチームによるデータ収集、評価、および迅速かつ効果的な実装を通じて、継続的な改善への取り組みが期待されます。リーダーは、シックスシグマ、C4I、OSSCE、CAPA に関連する当社が提供するツールを学び、活用して継続的な改善を達成することが期待
されています。

◆イノベーションと問題解決：イノベーションと創造性の文化を育み、チーム メンバーが改善の機会を特定して推進することを奨励します。このポジションでは、技術移転またはプロセス検証を通じて、機器、ライン、および
サポートシステムを提供する場合があります。

◆プロセスの最適化: 効率と有効性を高めるためのローカルプロセスと手順を開発し、リーンツールを活用して成功させます。

◆パフォーマンスメトリクス: 継続的な改善を推進し、ビジネス目標との整合性を確保するための部門メトリクスを開発および伝達します。安全性、品質、プロセスの有効性と効率性に関するチーム目標を作成します。

◆協調的なリーダーシップ: 部門横断的なチーム、外部パートナー、中央部門組織、サプライヤーと緊密に連携して、連携を推進し、エスカレーションされた問題を解決します。プラントフローチームでチームを代表し、技術的なアジェンダに影響を与え、運用結果を推進します。

応募条件

【必須事項】

・学士号
・5年以上の製薬または規制業界における製造経験
・3年以上のリーダーシップスキルと優れたチーム開発の成功実績
・日本語(ネイティブレベル)と英語(ビジネスレベル)のコミュニケーションスキル(スピーキング、ライティング、リスニングを含む)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

ビジネスワークフローの包括的な理解および日本の税務および会計の一般的な知識を必要とし関連するコンプライアンス順守

仕事内容

・P2P（Purchase to Pay）および経費精算プロセス（Concur）の管理、および財務管理本部リードチーム、リージョナルオフィス、およびインターナショナルビジネスユニットとの協力による財務管理本部のAI/簡素化/自動化イニシアチブの主導。
・数名の社員および派遣社員の管理、エクセプション対応および監査を含む安定した信頼性のある運用の確保。
・リスク管理の監督、内部統制の維持、およびSOx、関連法規、規制、および内部手続きの遵守の確保。
・日本のP2P/Concurプロセスに関する戦略的なリードおよび意思決定、効果的なモデルの設計、開発、分析、およびプロセス改善の機会の特定。
内部/外部監査人、本社、シェアドサービスセンター、および外部ビジネスパートナーとの関係構築および維持。
・AI/自動化の推進、業務/プロセスの簡素化、および紙/旧式プロセスのデジタル化のためのイニシアチブの主導。これらのソリューションを財務管理本部に実装するためにマネジメントおよび他部門に影響を与えること。
・財務経理部長と協力して、成長する会社をサポートするためのより良いチームを作成すること。

応募条件

【必須事項】

・財務/プロジェクト管理の役割での5年以上の経験、財務システム、予算、仕訳、財務報告、財務データ分析、監査、および税務の管理を含む。
・小規模なチームのリーダーシップまたは少人数の監督の経験。
・クロスファンクショナルな作業/プロジェクトおよび中規模プロジェクトでのリーダーシップの経験。
・自動化、簡素化、またはAIイニシアチブなど、少なくとも1つの革新的なプロジェクトを成功裏に主導した実績。

スキル：
・チームをリードし、コーチングを通じてパフォーマンスを向上させる意欲。
・ビジネスワークフローの深い理解、理想的には製薬業界での経験。
・プロジェクト管理およびマルチタスクスキル。
・強力なイニシアチブ、積極的なマインドセット、リーダーシップの資質、および実行力。
・強力な分析および問題解決スキル、現状に挑戦する意欲、および学ぶ意欲。
・会計および日本の税務規制の知識。
・優れた書面および口頭のコミュニケーションスキル、多様性を尊重する姿勢。
・日本語（ネイティブまたは同等）および英語（ビジネスレベル、TOEIC L＆R 860+）
・高い信頼性、および強い倫理観。

【歓迎経験】

・CPA/税理士のライセンス。
・国際的な経験。
・製薬業界での経験。
・SAP、Concur、およびAribaの経験。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

950万円～　経験により応相談

大手製薬企業の品質管理の責任者として担っていただきます。

仕事内容

・This position is responsible for the management of his/her team, and has the following principal accountabilities as an area supervision/technical resource/technical Subject Matter Expert (SME).
・Manage the quality system of analysis for semi-finished products and final products.
・Build the quality system based on the Global Audit, Site Quality plan, and GQS/LQS requirements.
・Extend Japanese high quality level to the other sites by effective communication.
・Manage team staff and support to get the opportunities to increase the advanced skill and the GMP knowledge.
・Certify team members to perform each role.
・Review and approve Seishin QC testing/inspection results, deviations, changes, Analytical Investigation report for invalidated OOS/OOT per procedure.
・Review and approve Seishin QC technical documents as appropriate.
Safety, Quality, Compliance ＆ Service
Always pay attention to and proactively participate the Health, Safety and Environment (HSE) related activities in order to achieve zero serious incident and fatality.
・Provide guidance and consultation to others for HSE improvement.
・Manage and control overall system of analytical test for semi-finished products and final products.
・Understand the GMP/QMS and the Pharmaceutical Affairs Law, and educate the subordinates to handle in an appropriate manner.
・Gain sufficient technical/transferable skill, provide solutions for technical problems and operational support to team members.

・Process ＆ Operational Excellence
Serve as QC Process Team Leader to ensure safety, quality, capacity and execution excellence.
・Communicate with global/local counterparts to solve problems and enhance Operational Excellence.
・Lead projects for compliance, efficiency, operational excellence and/or optimization. (e.g., lean, global/local projects, lab equipment recapitalization, new products launch preparation)
・Make sure all required activities are planned and executed, such as equipment periodic maintenance or stability program.
・Maintain the validated state of analytical method and equipment following method transfer and/or equipment qualification.
Identify and implement process improvements to continually enhance the quality of the operations, workflow, and procedures.

・People, Organization ＆ Others
・Communicate with team members periodically to work properly, and provide appropriate supports and opportunities for team members' development and career planning. （One-on-One / Performance Management /Development plan etc.）
・Develop staffs that have the technical/transferable skill and confirm the training records.
・Reexamine and adjust human resource/equipment capacity periodically to build more systematic and more highly qualified team.
・As Seishin QC Lead Team member, develop and implement strategic plan, manage and control team expense and resource.

応募条件

【必須事項】

・科学分野または医療分野の学士号
・製薬QCラボでのGMP/GQPおよび薬事法に基づく5年以上の経験
・化学および/または微生物学および/または生物学的試験、分析方法の移転、ラボ機器に関する知識/経験
・グローバル環境での5年以上の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

患者と顧客によりよいサービスを提供しながら、投資資本/リソースの収益を最大化を担う

仕事内容

・As representative of Mfg. Procurement at Japan, develop procurement strategy and make Mfg’s diverse supply base a source of competitive advantage to better serve patients and customers, while maximizing Return on Invested Capital/Resources.
・Manage sourcing and procurement operations (both MRP and Non-MRP) at Mfg. organization in accordance with FRAP (Financial Reporting and Authorization Procedure), Global Procurement Policy/Standard and/or any related legal/regulatory requirements (such as sub-contractor law).
・Be responsible for business contract management with supplier for Mfg.
・Control supplier basis and procurement transactions acc. to GQS300 series, OSSCE (Operating Standards for Supply Chain Excellence) and/or any related internal standards.
・Support Global Manufacturing Procurement for sourcing from Japanese suppliers.
・Manage Mfg. Procurement team members
Participate in Japan Affiliate Procurement Committee as Mfg. Procurement Representative if necessary
Keep good communication with the Global / Japan Procurement group to stay consistent with the global procurement strategy
Planning and Analysis

・Gain deep understanding of the manufacturing business and deliver business insights based on data analysis and strategic mindset.
・Take a lead role during the processes of business planning and strategic planning by providing financial analysis and insight processes
Conduct monthly analysis of key financial indicators, such as variance drivers, update SLT members, and report to global finance
Manage OPEX and Capital expenditure for Seishin plant under the budget
・Serve as the subject matter expert within Seishin Plant, responsible for accurately loading F09, V0 forecasts into SAP
・Lead ad-hoc projects and business case analyses

応募条件

【必須事項】

・多国籍企業またはコンサルティング/監査会社での3年以上の財務/調達の経験、クロスファンクショナル業務/プロジェクト経験
・日本語に堪能で、ビジネスレベルの英語のプレゼンテーションおよびコミュニケーションスキル
・プロジェクト管理スキルと自主的に考えて業務を進める能力

【歓迎経験】

・MBA, accounting experience and/or certification (CPA, etc.) would be plus
・SAP or any ERP knowledge and experience desirable
・Contract/Agreement Knowledge desirable

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

社内複数部門と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理

仕事内容

・社内複数部門（薬事部門等）と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理
・製造及び品質に関連する法規制等（薬機法/GQP/GMP/QMS等）の監視
・製造及び品質部門の法令遵守維持に必要なセミナー等外部研修の選定
・製造部門及び品質部門の社内教育体制の構築（GQP/GMPの教育訓練責任者と協働）
・製造及び品質に関係する法規制等について経営層・従業員用の社内教育資料の作成
・知識管理の観点での業務改善提案

その他
・査察・監査対応業務のサポート

応募条件

【必須事項】

・PMDA／行政との折衝経験
・法改正（通知を含む）等の最新情報収集及び解釈の経験
・医薬品等の薬事業務、品質保証業務、製造管理及び品質管理業務及び医療機器に関する業務の概要及び関連法規制（各省令含む）について知識を有する方
・大学卒以上の方
・パソコンの操作ができる方
・社内外とコミュニケーションをとれる方

【歓迎経験】

・海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験

次のア、イのいずれかに該当する実務経験を3年以上有する方
・医薬品等の製造販売業者でのGQP/QMS若しくは薬事に関する業務
・医薬品等の製造業者でのGMP/QMSに関する業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

大手製薬会社にてフィッターを担当いただきます。

仕事内容

・すべてのHSE（健康、安全、環境）に関する事項を遵守し、部門のHSE計画をサポートする。
・安全性向上活動に参加する。
・すべての怪我、安全上の懸念/事故を監督者に報告する。
・安全規則を厳守し、cGMP（適正製造基準）遵守のための承認された手順に従う。
・すべての業務は、グッド・ドキュメンテーション・プラクティスに従って記録する。
・オペレーションシフト、フィッター、エンジニアリング、オートメーション、およびその他の機能・部門間のコミュニケーション/知識共有をサポートし、各エリアに影響を与える可能性のある問題について情報を提供する。
・自己学習トレーニングの要件に100%遵守する。
・割り当てられた機器の保守において能力を発揮する。
・割り当てられた生産ラインのダウンタイムイベントに迅速に対応する。
・トラブルシューティングスキルを発揮し、再発問題に対する是正措置/予防措置のアイデアを積極的に共有する。
・シフト交代時に効果的にコミュニケーションを取り、影響を受けるチームメンバーが進行中の問題と、これまでに試みられた関連する改善/変更を確実に把握できるようにする。
・サイトのスペアパーツ管理システムを理解し、サポートする。
・定期的な予防保守活動の実行をサポートする。
・時間が許す限り、機器のクロストレーニングを行う。
・LOTOの職務を遂行し、資格を確保する。

応募条件

【必須事項】

・製造業での業務経験3年以上　
・機械に関する基本的な知識や技術があること
・呼び出しや予定された残業に対応できる（年末年始、夏季休暇も含む）
・高校卒業以上

【歓迎経験】

・手工業の実務経験
・製薬企業での就業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて工場内のプロセス自動化ソリューションを担っていただきます。

仕事内容

機器のパフォーマンス管理を担当し、製造プロセスに最前線のサポートを提供し、エリアエンジニアリングのイニシアチブ、プロセス改善、および小規模プロジェクトの実施をサポートします。 これらは、プロセス自動化ソリューション/システムが適切に制御され、能力があり、規定に従っていることを確認しながら行われます。

主な目標/成果物:
安全
• HSE ポリシーに従い、プロセスチーム内の安全文化の改善を支援することにより、安全な作業環境を確保する。
• 安全関連の活動(監査、JSA、ハザードレビューなど)に積極的に参加して、継続的な安全性の向上を推進する。
• エリア内の機器の安全な運用を理解し、サポートする。

品質と信頼性
ラインサポート
• 自動化システムの第 1 線サポートとして、エンジニア、フィッター、オペレーションと協力してダウンタイムイベントのトラブルシューティング/解決を行う。
• 制御システムと電気データを使用して、根本原因を特定し、是正措置を実施する。
• 製造プロセス、重要なパラメータ、顧客のニーズを理解する。
• 自動化コードを評価および最適化して、パフォーマンスを向上させ、問題を防止する。
• 逸脱調査をサポートし、潜在的なリスクに積極的に対処する。
• cGMP およびサイト手順を遵守する。

プロジェクト実施
• 計画、請負業者の調整、実行など、自動化関連のプロジェクトを主導またはサポートする。
• データを監視および分析して、データの整合性、効率、および上市化の改善を推進します。
• AQMS (Asset Qualification Monitoring Strategy)、自動化への変更戦略、および規制要件へのコンプライアンスを確保する。
• コミッショニングと資格認定(C&Q)活動をサポートし、検証文書を維持する。
• データを継続的に監視し、システムを評価して改善の機会を特定し、変更を実施する。
　o分析を実行して傾向を特定します。 割り当てられた領域のデータ傾向を理解し、積極的に関与したり、ディスカッションやアクションプランをサポートしたりする。
　o自動化コードを積極的に評価して、製品の損失やラインの全体的なパフォーマンスを回避するためのコードの機会を特定して修正する。
• 変更管理を開始および実施し、サポート文書と技術的な推奨事項を提供する。
• ユーザー要件、システムアーキテクチャ、自動化コードを定義する。
• 他者が開発した標準と制御コードをコピー、再利用、複製する。
• 請負業者を管理し、タイムリーで費用対効果の高いプロジェクトの提供を確保する。
• システム管理(ユーザー管理、パッチ、ファームウェアの更新)を維持する。
• 検証の期待に常に対応し、一貫した検証手法を開発する。

広範な技術知識
• プロセスフロー図(PFD)、クリティカルプロセスパラメータ(CPP)、および制御戦略の理解。
• データフロー、S95、MES、SAP、および制御システムとの統合に精通。
• PLC、VFD、ビジョンシステム、MES 構成などの技術に関する実用的な知識。
• 技術データを見つけて解釈し、制御の改善を推奨および実施する能力。
• 技術知識を効果的に文書化し、共有できる。

コラボレーションと知識共有
• 監督が指定したチームに参加する。
oチームミーティングやハドルボードディスカッションに出席し、積極的に参加。
oチームのパフォーマンスアクションプランに貢献。
o必要に応じて、プロセスチームとファンクションに活動とステータスを通知。
oすべての障害を特定し、適切なレベルに時間どおりに伝達。
oタスク領域を代表して、優先順位、戦略、スケジュール、プロジェクトの更新情報をチームメンバーと共有。
oチームで影響力を持ち、積極的に発言する。

コンプライアンス
• 内部および外部のコンピュータシステムの品質ポリシーと手順を遵守する。
• 自動化システムの検証状態を維持し、リスクや不適合があれば報告する。
• GMP、データ整合性要件、および適切な文グッド・ドキュメンテーション・プラクティスに準拠する。

応募条件

【必須事項】

• 工学系の大卒以上
• チームベースの環境で効果的に働くことができる十分な対人スキルとコミュニケーションスキル。
• 自分自身と他者の安全を確保するために安全に働く能力。
• インフラストラクチャ/テレコムの基本的な理解。
• 安全な職場環境を維持し、安全に働き、会社およびサイトの HSE(健康、安全、環境)の目標をサポートに責任を持てる。
• 日本語(ネイティブの流暢さ)と英語のコミュニケーション(読む、書く、会話する)

【歓迎経験】

• プロセスオートメーションエンジニアまたはプロセスエンジニアとしての業務経験
• 医薬品製造の経験と cGMP の実践と手順に精通している
• コンピュータシステム検証(CSV)およびコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)または同様の資本資産納入経験に関する知識
• ラダーロジックプログラミングの習熟度と三菱オートメーションツール(GX Works、GX Developer、GTDesigner など)の実務経験
• OPC 通信プロトコル(OPC DA、OPC UA など)の経験
• OSI PI System、Power BI などの産業データプラットフォームや視覚化ツールの経験
• 高い問題解決能力と分析的思考力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

仕事内容

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS（Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者）とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査

応募条件

【必須事項】

・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 （情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力）
・コミュニケーションスキル （社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る）
・プレゼンテーションスキル （ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る）
・PCスキル初級（顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等）
・全国勤務可能な方（初任地はご相談ください）
・4 年制大学卒業（文系・理系など学部は問いません）


※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR認定資格・普通自動車運転免許有

【勤務開始日】

（7月1日）応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1050万円　

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

※現在の募集はCLポジションのみとなります。PLポジションの募集再開時期についてお知りになりたい場合はお問合せください。
臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業

応募条件

【必須事項】

CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・日本以外の国のマネジメント経験がある方
・将来的にマネジメント職に興味がある方

・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listeningいずれもビジネスレベル以上で不自由なく使用できる*
＊TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1100万円　

Data OperationのメンバーとしてDTLやLDPコミュニケーションをとり業務を進めます。

仕事内容

臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。
新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。
さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。

＜業務内容＞　
治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。
・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理
・タイムラインやシステム構築の提案
・DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー
・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
・プロジェクトの進捗管理や予実管理　他

応募条件

【必須事項】

以下すべての条件に合致する方
・ データマネジメント 業務の経験が5年以上ある
・ データマネジメント のリード（責任者）としての業務経験がある
・社外顧客とのコミュニケーション経験がある

【歓迎経験】

・Raveでのシステムの構築・運用の実務経験
・英語で記載された文書を理解することができる
・英語でメールのやりとりができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～1000万円　経験により応相談

SOP、ポリシー、および慣行に従って契約上の要件を満たすために臨床試験のプロジェクトの実施

仕事内容

Project Leads are an integral part of clinical trial delivery, liaising with clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Project Lead is an essential member of the core project team responsible for project delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with SOPs, policies and practices. Clinical Project Management is focused on project delivery, productivity and quality resulting in strong financial performance and customer satisfaction. Clinical Project leads can run their own studies. The Project Lead focus is on leveraging therapeutic expertise and company’s suite of solutions to drive operational excellence and strategic leadership with our customers

主な業務としては下記となります。
・臨床試験の品質、タイムラインの管理
・リスクマネジメントプランのレビュー、実施
・プロジェクトメンバーとなるCRAやCRA LMなどとの社内の調整・進捗管理
・スポンサー企業側や他部門との調整、進捗管理（日本、及びグローバルで対応）
・他国クリニカルリード等との協業

応募条件

【必須事項】

・ Life sciences 関連の学士号
・CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下ご経験をお持ちの方
・臨床開発の実務経験　4年以上　（CRA経験含む）
・グローバルスタディの実務経験
・臨床部門でのチームリーダー/スタディーマネージャーまたは同様のご経験

・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
・TOEIC650点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
・Non-Onco phase1試験のご経験をお持ちの方（CRA経験を含む）も歓迎しております（１年以上のCRAリーダーなどのリード経験でも可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーション業務

仕事内容

業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。
メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。
・メディカルプランの作成
・アドバイザリーボードの立案/実行
・メディカルイベントの企画/実施
・資材作成やスライドレビュー業務
・パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施
・医療従事者や社内 MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応
・メディカルインフォメーション（2 次対応）
・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション
・関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）

応募条件

【必須事項】

・下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの方
(ア) 大学薬学部卒、もしくは理系修士課程以上
※大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務（研究）経験者でも上記を満たせば可能
(イ) オフィスメディカルあるいは MSL 経験者で理系大卒以上
(ウ) 臨床開発あるいは学術部門における勤務経験者で理系大卒以上

・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）

【歓迎経験】

・医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師 など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
・英語力（TOEIC700 点以上）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
・顧客対応業務経験
・薬事申請業務の経験
・資材作成・資材レビューの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

Sr.CRAの次のキャリアステップになるポジション『Associate Clinical Lead』の案件です

仕事内容

・臨床試験の品質、タイムラインの管理
　・リスクマネジメントプランのレビュー、実施
　・プロジェクトメンバーとなるCRAやCRA LMなどとの社内の調整・進捗管理
　・スポンサー企業側や他部門との調整、進捗管理（日本、及びグローバルで対応）
　・他国クリニカルリード等との協業

応募条件

【必須事項】

・CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
　・臨床開発の実務経験　4年以上　（CRA経験含む）
　・グローバルスタディの実務経験
　・臨床部門でのチームリーダー/ スタディーマネージャーまたは同様のご経験　　　　（１年以上のCRAリーダーなどのリード経験可）

【歓迎経験】

・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　＊TOEIC650点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

ガイドラインに従ってサイトアクティベーション (SA) 活動を推進

仕事内容

ICF Specialist（ICFS）として、ICF development expert (ICDE)の一員となり、適用される現地および/または国際規制、標準業務手順 (SOP)、プロジェクト要件、契約/予算ガイドラインに従って、Site Activation (SA) の活動に関連するTaskを実行します。 メンテナンス業務に携わる場合もあります。
ICF Specialistとしての主な仕事内容は、国の規制要件に従ってCountry Master ICFを作成することです。日本のLocal試験ではStudy Master ICFを作成します。
·一般的な監督と指導の下で、合意したスケジュールに合わせて、Country Master ICFやStudy Master ICFを作成します。
·ICFと関連文書の完全性、一貫性、正確性を確認します 。
·ICF Lead、CL、PLの指導の下、社内関係者や治験依頼者との対応をします。
·合意したIRBのスケジュールに合わせて、施設版ICFのレビューをします。

応募条件

【必須事項】

·生命科学または関連分野の学士号
·科学/臨床の経験またはそれらの管理部門で約 2 年の経験、または同等の教育、訓練および経験の組み合わせを有する
·Country Master ICFの作成経験
·Word professorのスキルに優れ MS Office アプリケーションに関する知識がある
·臨床試験環境と医薬品開発プロセスに関する一般的な知識がある
·英語の読み書きができること（業務上、英語でICFを作成し、治験依頼者とコンタクトをとります）

【歓迎経験】

·複数のプロジェクトにバランスよく取り組み、優先順位をつける能力がある
·対人関係に優れ、強力なチームプレーヤーとしての資質を持ち合わせている
·業務目標を達成するために、臨床データベースシステムとテクノロジーの使用を熟練していることが実証できる
·同僚、マネージャー、顧客と効果的な仕事関係を構築し、維持する能力がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

～800万円　経験により応相談

臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして担う

仕事内容

臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして次のような業務をお任せします。
得意業務やキャリアパスに応じて役割を決定します。

【Clinical Lead】
・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究におけるClinical Operationのマネジメント
・CRAのリーダーとして、SSV・SIV・症例登録促進・SDV・データクリーニング・COV業務の、1. 戦略策定、2. CRAへの指示、3. 進捗管理、4, リスクマネジメントを担う

【Project Lead】
・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメント
・バーチャル組織のリーダーとして、試験立案～Publicationまでの、1.タイムライン、2. 予算、4. 人員、4. リスク、を管理する
・RFPに対する見積書及び提案書を作成する

応募条件

【必須事項】

【Clinical Lead】
必須：
・モニタリング実務経験
・リーダーの立場でSSV～COVの戦略立案及び進捗管理の経験
・Monitoring Lead、Clinical Operation Lead、Clinical Lead等の役職にある、又は過去に2年以上の経験がある
・症例登録促進、中間解析に向けてのDBLの活動の経験
・SMOとの協業の経験

【Project Lead】
必須：
・試験立案から論文作成までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
・Project Manager、Project Lead、Clinical Trail Manager等の立場で試験を実施したことがある
・英語力：海外クライアントとの会議で、Globalとコミュニケーションが取れる

【歓迎経験】

【Clinical Lead】
・英語力：IQVIA Globalとの会議でコミュニケーションが取れる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

CRAをはじめとした主要Roleのリソース管理、リースや生産性に関連するデータ分析、各種データ集計やレポート生成

仕事内容

・リソースや生産性に関連するデータ集計・管理、およびレポート作成。（SpotfireによるDashboard開発も含む）
・また、各種データの説明や分析、予測モデルの作成、Operation部門やSr Managementの意思決定支援およびAction Follow。
・各種業務で使用するITプラットフォーム（Spotfire等）の運用管理、活用促進。（R＆DSのハブとして他部門をサポート）

応募条件

【必須事項】

・Word/Excel(関数/マクロ)/Access/PowerPoint
・英語力: 文章の読み書き、メールでのやりとりができるレベル
・コミュニケーション/コラボレーションスキル

推奨スキル：
・BIツールでのダッシュボード開発、運用・保守の経験
・システム開発の経験（要件定義・設計・開発・テストまでの経験
・プログラミングスキル（HTML(CSS)/SQL/JS/Iron Python/R言語）自分でコーディング
・プレゼンテーション/ファシリテーションスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

～550万円　経験により応相談

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;
Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;
Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites; Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

応募条件

【必須事項】

・CROでのRA経験必須（ビジネスを理解している）
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach. Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function. Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談