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大手外資製薬k企業においてデジタルマーケティングを担っていただきます。

仕事内容

・戦略開発：デジタル エンゲージメント戦略を作成して実装し、すべてのデジタル タッチポイントで顧客とのやり取りと満足度を高めます。
・カスタマー ジャーニー マッピング：カスタマー ジャーニーを分析してマッピングし、デジタル エクスペリエンスを向上させる機会を特定します。
・ソリューション開発：ウェブサイト、ソーシャル メディア、メール キャンペーン、その他のデジタル プラットフォーム向けの魅力的なデジタル ソリューションを開発して最適化します。コンテンツ チームと連携して、コンテンツ戦略と運用を効果的に組み込みます。
・デジタル チャネル管理：所有、有料、獲得したデジタル チャネルの両方を管理および強化し、一貫性のあるシームレスな顧客エクスペリエンスを実現します。
・運用監視：リソース割り当て、プロジェクト管理、プロセス最適化など、デジタル エンゲージメントの運用面を監視します。
・パフォーマンス分析：デジタル エンゲージメント メトリックを監視、分析、レポートして、戦略の有効性を評価し、データに基づく改善を行います。
・コラボレーション：オムニチャネル オーケストレーションおよびビジネス インテグレーター チーム、中央マーケティング チーム、ブランド チーム、営業、IT チームと緊密に連携して、デジタル戦略の調整と統合を確実にします。
・トレンドの特定：最新のデジタル テクノロジーとトレンドを常に把握し、エンゲージメント戦略を継続的に改善します。
・顧客とのやり取り：デジタル プラットフォームを通じて、顧客からの問い合わせやフィードバックに迅速かつ効果的に対応します。
・チーム管理：チームを率いて管理し、継続的な改善と革新の文化を育みます。
・能力開発：ELJ (HCP と消費者の両方) のデジタル顧客エンゲージメント能力の開発を主導します。

応募条件

【必須事項】

・マーケティング、コミュニケーション、ビジネスまたは関連分野の学士号
・デジタルマーケティング、カスタマーエンゲージメント（UXを含む）または同様の役割における豊富な経験と運用管理の経験
・デジタルトレンドとテクノロジーに関する深い理解、優れたコミュニケーションスキルとコンテンツ作成スキル、デジタル分析ツールの使用能力
・ビジネスレベルの英語（TOEIC850点～）
・ネイティブレベルの日本語

その他：
・戦略的思考力、細部へのこだわり、そしてペースの速い環境で効果的にリーダーシップを発揮し、協力できる能力。
・オムニチャネルマーケティング戦略の経験
・顧客関係管理（CRM）システムに精通している
・デジタルマーケティングまたは関連分野の認定資格
・ピープルマネジメントの経験

【歓迎経験】

・MBA

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

950万円～　経験により応相談

CROにて各種計画書・手順書の作成などデータマネジメント業務

仕事内容

・各種計画書・手順書・仕様書の作成
・臨床データベース構築（EDCを含む）
・各種症例リストの作成
・データ入力・データクリーニング
・データベース固定

その他データサイエンスに関連する業務

■従事すべき業務の変更の範囲
・雇入れ直後：現在記載の業務内容　変更の範囲：当社における各種業務全般

応募条件

【必須事項】

（1）理系代卒以上（計量経済等の専攻）
（2）治験、臨床研究等のDM業務経験がある方
（3）R＆Dで治験、臨床研究等の業務経験があり、DM業務に興味がある方

求める人物像
・挑戦する意欲がある方
・責任感がある方
・勉強することが好きな方

【歓迎経験】

・CDISC（SDTM,ADaM）の対応経験
・EDCの構築経験があること（操作ではない）
・データベース操作の経験がある方
・SAS、Rなどのプログラムの操作経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～　経験により応相談

ワークライフバランスを重視した企業にてCRCとして治験業務を担っていただきます。

仕事内容

治験コーディネーター業務全般
・患者への同意説明補助
・来院管理、検査の対応、症例報告書の作成補助
・モニタリング対応
・各種書類の管理補助

■従事すべき業務の変更の範囲
・雇入れ直後：現在記載の業務内容　変更の範囲：当社における各種業務全般

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの経験を満たしている方
・CRC経験（2年以上～）


求める人物像
・誠実な方、ごまかさない方
・明朗闊達な方
・自分の意見をもち、しつかり相手に伝えられる方
・コミュニケーションをとり、相手のニーズを引き出す力がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、東京

年収・給与

400万円～600万円　

治験受託に関する営業業務全般を担っていただきます。

仕事内容

治験受託に関する営業業務全般を担っていただきます。
・医療機関との新規業務提携ならびに既存顧客のフォロー業務

■従事すべき業務の変更の範囲
・雇入れ直後：現在記載の業務内容　変更の範囲：当社における各種業務全般

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医療業界での営業経験（3年以上～）
・治験業界に理解のある方、あるいは興味のある方

求める人物像
・粘り強く物事を進められる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

動物医療の事業を担う当社にて、IVD学術担当

仕事内容

■学術資料の作成、学術研究、学会発表
■担当する専門領域に関する、営業への学術サポート など

応募条件

【必須事項】

・臨床検査技師として病院もしくはラボでの実務
または
・獣医師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

・臨床検査技師
または
・獣医師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

自社製品（医薬品添加剤）の販売活動業務

仕事内容

・顧客（製薬企業、医薬品製造業者、商社など）との営業窓口
・顧客への自社製品（医薬品添加剤）の販売活動。
・顧客からの医薬品製造依頼に対する対応
・顧客需要に基づいた生産計画の立案
・見積書などの書類作成、製品の受発注状況の確認

応募条件

【必須事項】

・原材料メーカー又は商社での営業経験

パーソナリティ：
・上司、部下、後輩、同僚たちとの適切な情報交換や業務連絡等ができるコミュニケーション力
・チームで取り組むことを好む方

【歓迎経験】

下記のいずれかに該当する方
・医薬品原料・添加剤、食品原料・添加剤、化学業界での営業経験者
・BtoB営業経験

【免許・資格】

普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山、他

年収・給与

400万円～650万円　

医療機関に勤務する医師や看護師に対し、その疾病領域、治療・看護に関わる最新情報を提供していきます。

仕事内容

担当するプロジェクトによって業務内容は変わりますが、主な事例は下記の通りです。

・訪問施設での説明会や地域勉強会の企画と実施
・副作用マネジメントプログラムの作成および啓発（プログラムは、患者様やご家族に対する副作用ケアおよびサポート方法等）
・医師・看護師に対して、薬剤の懸念の除去、痛みの緩和に関する指導等
・薬剤のデータの提供
・MR（医薬情報担当者）のサポート/研修/資材作成
・キーとなる看護師を含む医療従事者との関係構築 等
※入社後は、ビジネスマナーに関する基本的な研修から、担当プロジェクトに関する研修を実施し現場配属となります。現場配属後は先輩や上司の訪問同行のもと、徐々に業務に慣れていきます。

応募条件

【必須事項】

・正看護師
・病院（病棟）での 4 年以上の看護実務経験
・全国への出張が可能
・新しい経験にも前向きかつ積極的に取り組んだ経験
・プリセプターシップ制度のなかでプリセプターおよび、アソシエーター経験
・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint プレゼンテーション作成、Word 業務文書作成、Excel リスト作成など）
・がん患者の看護経験
・大学病院もしくは地域拠点病院での勤務経験
・以下診療科のいずれかの勤務経験
血液内科・神経内科・脳神経内科・腫瘍内科・外科・呼吸器外科・消化器外科・心臓血管外科・膠原病内科

【歓迎経験】

・委員会での活動経験
・学会での発表経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

2023 年 7 月 1 日

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

大手製薬企業にてオンコロジー領域におけるメディカルアフェアーズ活動

仕事内容

・KEEとの科学的交流の推進
・Medical Educationの企画・実行
・社内でのインサイト共有と、メディカル戦略立案への貢献

応募条件

【必須事項】

・医学・薬学、または、生物科学系の修士の学位
・乳がん、消化器がん、肺がん、血液がん領域のいずれかの領域でのMSL経験
・英語でのコミュニケーション能力（会話、議論ができること）

【歓迎経験】

・医学・薬学、または、生物科学系の博士の学位

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品・ワクチンに関する製造販売後調査・臨床研究のデータ解析業務など担う

仕事内容

・日本・アジア地域のRWEプログラミングのチームリーダー
・医薬品・ワクチンに関する製造販売後調査・臨床研究のデータ解析業務
・医療データベースを用いた研究のデータ解析業務
・統計解析計画書を基にした帳票・グラフおよび解析プログラムの仕様作成
・RWDを用いた分析ツールの開発
・RWD解析委託先CRO・ベンダー管理
・規制当局対応（対面助言対応や再審査申請業務等）

応募条件

【必須事項】

・薬学、統計学、あるいは情報システム、データ処理等に関する深い知識を持つに関する専攻の大学卒業以上、望ましくは修士課程修了者
・臨床開発/製造販売後調査/臨床研究に関する知識、統計解析業務経験
・医療データベースを用いた分析の知識、業務経験
・医療制度及び薬事に関する基礎知識
・SAS、R、Python等の統計解析用ソフトウェアを用いたデータ解析業務経験、プログラミングスキル
・チームで協業可能なコミュニケーション力
・英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 700点以上）

【歓迎経験】

・疫学・生物統計の基礎知識
・CDISC標準に関わる知識とCDISC標準に準拠したデータセットの作成業務経験
・OMOP CDMに関わる知識とOMOP変換データの利用経験
・Spotfire、Tableau、ETLツールを用いたデータ加工・処理、データ可視化、機械学習実装、自然言語処理実装、等の知識・業務経験
・医療データ分析ツールの利用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

グローバルでの需給管理や海外取引先・グループ会社との調整業務人材を強化

仕事内容

グローバル製品（主にnon-ADC品目）に対する、
(1)グローバルでの商用製品出荷オペレーション（グローバル各地域担当者との製剤需給調整、供給計画立案・実行）
(2)海外グループ会社等への製造委託窓口（受発注マネジメント等）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上、もしくは同等の学力及び知識。
・海外グループ会社および製造委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験）。
・チームで協業可能なコミュニケーション力と調整力。
・TOEIC 730点以上もしくは同等の英語スキル。
・高いコミュニケーション能力（誤解を避け効果的に協業できる）。
・信頼関係を築きお互いをサポートする姿勢
・前例の少ないない業務、課題に対してもポジティブに取り組む姿勢。

【歓迎経験】

・論理的思考力、ライフサイエンス（特に製薬）業界での経験
・医薬品のグローバルでの需給管理、グローバル物流管理などの経験があれば尚良い。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

内資メーカーの工場での品質保証業務

仕事内容

国内工場（福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上）
　あるいは
　医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験
・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上）
・大卒または高専卒以上

【歓迎経験】

・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・薬剤師資格
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・理系大卒の方

【免許・資格】

普通自動車免許（通勤用）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

450万円～700万円　

内資系企業にてリーダーモニターとして勤務いただきます。

仕事内容

・CRAとしてモニタリング試験を担当
・CRAメンバー2名のOJTや教育

応募条件

【必須事項】

・CRA実務経験：5年以上
・global Study経験者
・英語の読み書きレベル

【歓迎経験】

・後進の育成経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～950万円　

クライアント製薬企業での学術情報の収集などメディカルインフォメーション業務

仕事内容

クライアント製薬企業でのメディカルインフォメーション業務となります。

・学術情報の収集、評価、集積
・社内に向けた戦略や資材作成、学術情報提供　
・外部向け使用スライドの学術的検証
など

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格もしくは理系修士以上
・一般企業での就業経験
・製薬/医療機器メーカーの学術担当として資材作成やコンテンツ作成のご経験

【歓迎経験】

・英語力（TOEICスコアがなくても論文をきちんと読め、英語に抵抗のない方）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～　経験により応相談

内資大手製薬メーカーにて特許出願及び権利化業務

仕事内容

・特許出願、権利化、出願方針策定（医薬製剤（医療用、OTC）、化粧品、バイオ医薬）
・他社特許調査による自社事業戦略策定支援
・特許抵触調査による事業の安全性確保

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
＜経験＞
・医薬品（医療用又はOTC）、化粧品などの分野で特許出願業務の経験を有する。
・特許調査経験（先行技術調査、他社特許抵触性調査）
＜能力＞
・背景技術（製剤、バイオ等）を理解できる専門知識を有する。
・円滑にコミュニケーションできる能力

求める人物像
・新しいことに前向きに挑戦する意欲がある方。
・周囲とコミュニケーションをはかりながら物事を進められる方。
・専門知識の習得に貪欲な方。

【歓迎経験】

・企業での研究開発実務経験
・英語のコミュニケーション能力
メールでのやりとり等の読み書きが出来るレベル（目安：TOEIC６００点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

データに基づいた化合物ライブラリー設計や、化合物管理・運用の効率化

仕事内容

・創薬ソースとしての化合物ライブラリー設計およびその提案
・化合物ライブラリーの管理・運用および業務効率化の提案
・創薬研究への化合物ライブラリー活用の新規アイデア提案

応募条件

【必須事項】

・医学／薬学／工学／生物／農学系のいずれかで修士卒以上
・組織目標達成のため、組織横断的に良好な対人関係を構築し、協調・協力できる関係構築力およびコミュニケーション能力
・チャレンジ精神
・創薬化学研究者として創薬研究を推進した実務経験（望ましくは、５年以上）
・大量の化合物情報を扱う実務経験と関連するITスキル※を有すること
※Python等の言語によるプログラミング、データベースの構築、Pipeline pilotのプロトコル作成・管理など

【歓迎経験】

・創薬プロジェクトにおける薬理分野の研究者との協業経験
・医学／薬学／工学／生物／農学系のいずれかで修士卒以上で博士号を取得、または相当の実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

新規リード獲得から受注までのデジタルマーケティングの戦略施策の実行

仕事内容

■ミッション
開業医の先生は、「追求したい医療にとことん取り組みたい」、「自分の時間を確保したい」といった想いを実現するために、リスクを取りながら独立という決断をしています。 しかし、独立後に、日々の煩雑な作業に追われ、なかなか自身がやりたいことに集中して取り組むことができず、多くの開業医が悩んでいます。当社デジカルは、テクノロジーを活用して、医療従事者を煩雑な作業から解放して、診療をラクにするサポートとして電子カルテを提供しています。また、2021年10月には診療支援オールインパッケージ「デジスマ診療」もローンチ。医療現場のDX実現に向け、様々なサービスの開発・グロースを併行して進めており、一人でも多くの方が健康に長生きする社会の実現に貢献していきたいという想いで、事業を展開しています。
今回のポジションでは、クリニック向けクラウド電子カルテ領域でシェアNo1に急成長した「当社デジカル」のさらなる拡大のため、クリニックのDX化を促進し患者満足度の向上を実現する「デジスマ診療」のさらなる拡大のため、新規リード獲得から受注までのデジタルマーケティングの戦略施策の実行を推奨いたします。

■担当業務
・ブランディングキャンペーン企画の立案・実施
・検索広告、SNS広告、動画広告等のプロモーション広告のプランニング・実施
・既存リードに対するCRM施策の立案、実施
・既存顧客に対するアップセル施策の立案、実施
・医師の90％以上が会員登録しているm3.comを活用したプロモーションプランの策定
・マーケティング観点でのクリエイティブ提案（ホワイトペーパー、LP、バナー、動画等）
・マーケティング関連KPI管理及び継続的な改善

応募条件

【必須事項】

当社が掲げる３つの行動指針の意識を他業種、他職種でも実現してきた方をマーケティング経験不問で募集しております。

・開拓できていなかった取引先を自身の創意工夫で契約に繋げた
・学生時代に研究に没頭し、ユニークな成果を達成した
・新規提案を経営層に伝え、実施までこぎつけた
・同僚の仕事にも率先して貢献し、周りの信頼を得て自身のビジネスの成功につなげた
成果の大小問わず上記のような経験を持ち、医療業界へのマーケティング職種に挑戦したい向上心をお持ちの方はぜひご応募ください。（医療業界での経験・知見は不問です）

求められる資質：
・論理的な思考力、既存の概念にとらわれない課題発見力と企画力
・企画の実現に向けて、自ら手足を動かし、PDCAを主体的に回して業務を進められる方
・成果・目標達成への執着心
・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーションコミュケーション能力
・新しい領域にチャレンジする成長意欲があり、新たなサービスを世の中に広めていきたい方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

品質保証責任者として事業の立ち上げから担っていただきます

仕事内容

海外のバイオベンチャーの日本国内での展開を支援するために、子会社自体で医薬品の製造販売業の認可を取得の予定（必要に応じて医療機器も取得予定）で
あり、認可を受けるためには品質保証責任者を置く必要があります。
今回の募集ポストはこの品質保証責任者であり、品質保証業務と医薬品開発の周辺業
務を担当頂きます。

(1) 品質保証システムの構築と運用：
・医薬品の製造および流通における品質保証システム（QMS）の構築、維持、改善
・GMP 規制の遵守状況の監視と是正措置の実施
・品質に関する社内外の監査対応および監査結果に基づく改善活動の推進宛先限り

(2) 規制対応と文書管理：
・国内外の医薬品規制に対応するための内部プロセスの確立と実行
・規制当局とのコミュニケーション、品質関連の申請書類や報告書の作成・提出
・製造記録および品質関連文書の管理と保管

(3) 不具合対応とリスクマネジメント：
・不具合発生時の原因調査および是正措置の実施（CAPA）
・リスクマネジメントプロセスを通じた潜在的な品質問題の特定と予防策の導入
・製品回収や市場からのクレーム対応

(4) 製品リリース：
・医薬品の製品リリースにおける最終品質チェックと承認
・市場導入後の品質モニタリングと継続的な改善活動の実施

(5) チームマネジメントと教育：
・品質保証チームの指導と育成
・全社的な品質意識向上のためのトレーニングプログラムの企画・実施

応募条件

【必須事項】

品質保証責任者としての実務経験、または医薬品の品質保証に関する実務経験
（目安として 5 年以上）※医療機器のみの経験は不可
・GMP、GDP、および関連する規制基準に関する深い知識
・内部監査および外部監査の経験
・チームマネジメントの経験

人物像：
・事業の立ち上げに対して前向きに取り組んでいただける方
・高いコミュニケーション能力と問題解決能力を持ち、部門間での協調ができる方
・海外文化を理解した上で海外企業と英語でコミュニケーションがとれる方
・継続的な改善を追求し、変化に対応する柔軟性を持つ方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

医薬品・医療機器の臨床試験の統計解析業務全般を担っていただきます。

仕事内容

医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の統計解析業務全般
・ 臨床試験計画時：治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
・ 臨床試験完了時：統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書、CTD の作成
・ 電子データ提出：SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成
・ PMDA 相談対応：相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成
・ 導入品の検討：導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・ioS 卒業もしくは修了
・臨床試験の統計解析の実務経験 4 年以上
・抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有（RECIST や Time to events に関す
る評価項目の Event/Censor の取り扱い等を理解している）
・英語能力（TOEIC700 点以上）または同等以上のビジネス英語能力
・SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成やシミュレーション含む解
析業務が遂行可能
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方

・下記業務を遂行可能な方
治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書並びに CTD の統計解析関連の文書作成と Review

【歓迎経験】

・海外を含む社内外の関係者との実務経験
・海外で実施された抗がん剤における申請電子データの PMDA 提出経験有
・R、Python や VBA(Visual Basic for Applications)スキル
・SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成経験有
・申請電子データの TSV ファイルに含まれる情報や eCTD の構成一覧を理解し Gateway 提出に関与した経験有
・PMDA 相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成経験有
・導入品の検討時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討経験有

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

医薬品・医療機器の臨床試験の統計解析業務全般を担っていただきます。

仕事内容

医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般
・ 申請電子データ作成：SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
・ 導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s
Guide 修正及びバリデーション
・ 申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート
・ SAS プログラミング（データハンドリング、TFLs 作成等）
・ 作成ドキュメント類の Review

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・臨床試験の申請電子データ作成及び提出の実務経験５年以上

・下記業務の経験が豊富で一連の対応が出来る方
申請電子データ作成：SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、
Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、
ARM、Reviewer’s Guide 修正及びバリデーション
申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート

・ 英語能力（TOEIC700 点以上）または同等以上のビジネス英語能力
・ SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成が遂行可能
・ 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方

【歓迎経験】

・BioS 卒業もしくは修了
・海外で実施された抗がん剤における申請電子データの PMDA 提出経験有
・海外を含む社内外の関係者との実務経験
・R、Python や VBA(Visual Basic for Applications)スキル
・抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有（RECIST や Time to events に関する評価項目の Event/Censor の取り扱い等を理解している）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

仕事内容

国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

1) 工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
(1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
(2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
(3)規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
(4)新製品・導入品の立ち上げ

2) 他徳島内の工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記(1)～(4)と同じ

応募条件

【必須事項】

業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）

その他、以下を必須とします。
・将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・徳島工場：生物由来製品製造管理者の要件をみたす方（医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等）
・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方
・英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

800万円～1000万円