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臨床研究に特化して医療施設のサポートや研究に参加する患者さんのサポートを対応

仕事内容

・臨床研究支援に向けた医師や医療機関のスタッフと調整
・患者さんの対応（同意取得補助、来院・検査スケジュール管理、研究目的に即したサポート等患者コミュニケーション）
・EDCへのデータ入力補助
・CRAとの連絡窓口
※治験ではないため、治験薬の管理はありません
※症例登録のノルマはありません

応募条件

【必須事項】

・ CRCとしての実務経験1年以上　
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・東日本、もしくは西日本への出張が可能な方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～550万円　

臨床研究に特化して医療施設のサポートや研究に参加する患者さんのサポートを対応して頂きます。

仕事内容

・臨床研究支援に向けた医師や医療機関のスタッフと調整
・患者さんの対応（同意取得補助、来院・検査スケジュール管理、研究目的に即したサポート等患者コミュニケーション）
・EDCへのデータ入力補助
・CRAとの連絡窓口
※治験ではないため、治験薬の管理はありません
※症例登録のノルマはありません

応募条件

【必須事項】

・CRCとして立上～終了までの一連の経験
・主担当として複数試験を同時に担当した経験
・PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）
・東日本、もしくは西日本への出張が可能な方

【歓迎経験】

・ 組織でのリーダー、マネージャーとしての経験
・ 標準業務手順書作成、設置、業務マニュアルなど各種業務文書、施設・組織インフラの企画・運営経験
・ 新人CRCのトレーニングプログラムの企画、講師経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

競争力のある生産技術の確立と最先端の生産プラントの実現を目指す

仕事内容

主に以下の様な業務の取り組んで頂きます。
・AI・シミュレーション等のデジタル技術に関する最新動向の調査および技術獲得
・製造工程への各種センシング技術（プロセス・状態量等）の導入およびデータ取得基盤の構築
・各種プロセスデータを用いた物理・統計・AIモデルの構築・検証（収率・コスト・品質の予測・最適化など）
・技術実装に向けた、ラボ・ベンチ・パイロット・実機（工場）スケールでの各種実験・検証・製造現場への移管

応募条件

【必須事項】

・修士課程修了以上で、化学工学系またはそれに準ずる学科（機械系など）を専攻し、プログラミングスキルを有する方
・化学工学に関する基礎知識をお持ちの方
・Python等を用いたプログラミングの知識・経験をお持ちの方
・英語での基礎的な読み書きが可能な方

【歓迎経験】

・製造現場やプロセス開発において、データ活用・自動化に取り組んだご経験をお持ちの方
・IoT・センシング技術、ロボティクスに関する知識・経験をお持ちの方
・計算科学、統計学に関する知識・経験をお持ちの方

【免許・資格】

尚可：
・情報処理・統計解析に関する資格をお持ちの方
・AIエージェント・ストラテジスト

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～850万円　

当事業部は既存のサービス事業者よりも深い診療情報データ利活用により患者さん・医療機関・製薬会社へと価値を提供し、社会に貢献することを目的としています。

仕事内容

今回募集するのは、製薬企業に対するRWD解析サービスのMedicalDoctor(MD)ポジションです。
医療データ事業のチームはBizDev/PM、DA(DataAnalytics)の２体制を取っており、MDはそれぞれに対して専門知識・経験を得意領域を活かして携わります。各案件にそれぞれの担当がアサインされますが、MDには具体的には以下のような業務をお任せします。

・製薬企業の考えるニーズに応じたリサーチクエスチョンの考案、研究計画・解析計画の作成
・医学的視点でのデータ抽出業務の支援（データ取得範囲の規定、カルテ等の平文からのデータ取得方法の検討、取得済データのレビュー、解析手法に関する検討や実施など）
・解析結果の考察
・当社リサーチチームと協力しての論文化
・クライアントへの提案業務のサポート
など

応募条件

【必須事項】

・医師としての臨床経験　7年以上
・医学論文の執筆経験
・オフィス出社が可能であること（※業務の必要に応じて週2回程度）

【歓迎経験】

・MPH、専門医の取得
・解析要件整理・解析計画作成からデータベースへのアプローチ・解析作業・結果とりまとめまで一貫したデータ分析の実務経験
・メンバーの教育やチームマネジメントの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～1800万円　経験により応相談

予算管理および資金管理の中核人材として活躍いただける方を募集！

仕事内容

部署業務内容：
財務会計/管理会計/税務会計/資金管理など担います。

応募者の業務内容と比重：
・予算管理、予算策定 50％
・資金計画の策定・実行（金融機関との折衝）30％
・金融資産管理や運用 10％
・確定給付年金の運用委託先管理や運用方針作成 5％
・その他 5％

応募者の業務内容：
・予算策定および予実分析を通じた経営層への意思決定支援
・見込資金繰り表の策定や改善検討
・金融資産運用方針や年金資産運用方針の立案

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・予算管理、予算策定実務 5年
英語：翻訳ソフトを利用しながら、読み書きができる程度を想定
使用頻度：海外子会社とのコミュニケーション、契約書のレビュー

【歓迎経験】

・資金管理経験や金融資産との折衝経験があることが望ましい。
・TOEIC：700点以上歓迎

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1200万円　

多言語対応を含む国内外の契約審査やプロジェクト法務（M&A・提携等）をはじめ、法律相談、紛争対応、社内規程整備までを幅広く担う企業法務

仕事内容

・国内外の事業にかかわる各種契約の作成・審査・検討（日本語、英語、中国語等）
・Ｍ＆Ａ、事業提携、ライセンス、共同研究等の国内外におけるプロジェクトに関わる法律実務
・各部門からの法律相談等への対応
・国内外の訴訟、紛争事案の処理および各部門に対する支援
・会社業務に必要な国内外の法令・法務情報の調査・収集・研究・提供
・社内規程（個人情報保護規程など）の作成・審査・検討

応募条件

【必須事項】

・四年制大学卒業以上
・企業法務部門又は法律事務所における実務経験 5 年以上
・和文・英文契約書の作成・修正等の契約審査に関わる実務経験
・ビジネス英語力（中上級レベル・TOEIC750 点以上）
・民法、商法、会社法等企業法務に必要な法律知識全般
・基本的な PC 操作能力（ワード、エクセル、パワーポイント）
・対人折衝・調整能力、コミュニケーション能力

【歓迎経験】

・医薬品企業法務部門の経験
・海外企業との契約交渉を含むクロスボーダー案件の対応経験
・法科大学院修了
・司法試験受験経験
・海外留学経験

【免許・資格】

歓迎：弁護士資格保有者（国内外）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

未経験からも安心！医療機関が抱える“業務負担”を最新のITサービスで解決する営業職を担当いただきます。

仕事内容

医療DXを推進する自社サービスの提案営業（未経験歓迎）
医療機関が抱える“業務負担”を最新のITサービスで解決する営業職です。
クリニック向けの自社プロダクトを中心に、課題に合わせたソリューションを提案していただきます。
当社の営業メンバーの約半数は未経験スタート。医療やITの知識は入社後に学べるので安心して飛び込めます。

◆ 提案する主な商品・サービス
クリニックの業務効率化に直結する、高需要の商材を扱います。
・医療DXツール：紙カルテのまま、国が推進する医療DXを実現
・ORCA：日本医師会ORCA管理機構が提供するレセプトシステム
・自動精算機：精算機の機能はもちろん、患者PR機能搭載の収益UPができる精算機
・AI受付機：AIが受付業務を担い、さらに患者PRも可能な受付機
・AIvoice：クリニックの電話業務をAIが対応。予約の変更まで幅広く対応可能。
上記以外にも多数の商品を取り扱っておりますので、お客様のニーズに対して適切な商品の案内が可能となっております。
※商談化すれば 約7割が成約 する、高い受注率の商材です。

◆ 仕事内容
・クリニックが抱える課題のヒアリング
・自社サービスを中心としたソリューション提案
・導入後のフォローアップ
・医療機関との長期的な関係構築
医療業界は紙文化が根強く、IT化が遅れている業界です。
マイナポータル連携・電子処方箋など、国レベルでもDXが進みつつあり、当社への相談が急増中。
そのため、組織拡大に向けた増員採用を行っています。

応募条件

【必須事項】

正社員経験1年以上をお持ちの方

【歓迎経験】

・アウトバウンド営業の経験をお持ちの方
・インサイドセールスの経験をお持ちの方
・テレアポ経験をお持ちの方
・スポーツ経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～800万円　

全社横断ブランドコミュニケーション戦略の設計やクリエイティブ企画・ディレクションなど改善と推進を担っていただきます。

仕事内容

・全社横断ブランドコミュニケーション戦略の設計（通販事業・直営店事業・流通営業事業を横断し、化粧品・健康食品領域における一貫したプロモーション戦略を設計。）
・施策プランニングおよび投資配分設計（オンライン・オフラインを統合した施策を設計し、成果最大化に向けた最適な投資配分を行う。）
・クリエイティブ企画・ディレクション（化粧品・健康食品の価値を顧客視点でクリエイティブ設計・ディレクションを行う。）
・施策実行・改善（戦略立案にとどまらず、自らも施策に関与しながら、スピード感を持って成果創出と改善を推進。）
・ナレッジ化・仕組み構築、チーム内へのノウハウ共有・育成（施策単位で終わらせず、成果を再現可能な形に落とし込み、組織としての実行力を高める。）

応募条件

【必須事項】

・ブランドコミュニケーション／マーケティング領域における実務経験（3年以上）
・BtoC商材における販促・マーケティング経験

【歓迎経験】

・化粧品・健康食品領域における販促・マーケティング経験
・デジタルマーケティング（広告運用、SNS、インフルエンサー施策等）の実務経験
・チームマネジメントまたはメンバー育成の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～　経験により応相談

外資製薬メーカーにてサプライチェーンマネジメント担当者を募集しています。

仕事内容

(1)物流オペレーション管理（韓国本社SCM部門、3PL倉庫業者、国内製造委託業者、社内品質管理部門と連携）
(2)国内サプライチェーン業務（社内システムを使用して卸からの受注管理と倉庫への出荷依頼、在庫管理）
(3)販売データ管理（卸、病院・クリニック）
(4)顧客管理（卸物流センター及び支店からの電話・FAXによる各種問い合わせに対する対応や案内文作成と送信）

応募条件

【必須事項】

・短大・専門学校卒以上
・医薬品業界でのSCM（サプライチェーンマネジメント）業務（オーダリング）経験
・英語力(メールでの簡単なやり取りができる方)、基幹システムの使用経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～700万円　経験により応相談

特約店（卸）や社内各部署と連携し、各種施策の立案からデータ・物流管理までを担い、新規口座開設および製品シェア拡大・目標達成を推進

仕事内容

・特約店 担当 エリアにおいて当社製品の新規口座開設ならびにシェアの拡大を目指す
・ 販売目標を達成させるために卸との共闘 、社内関係各 部署 との協業を推進する
・ 卸施策の企画立案、報奨関係の清算
・ 業界情報の収集・分析・報告
・ 物流管理
・ 販売データ管理

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・特約店勤務経歴者、特約店担当経験者

【歓迎経験】

・4大広域卸本部担当経験者
・英語可能者優遇

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～800万円　経験により応相談

製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

＜品質保証業務全般（GQP）＞
・手順書の制定及び改訂、運用
・製造業者との取決め：海外／国内製造所との取決めの締結、その他折衝
・海外／国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応
・薬制／CMC薬事のサポート：製造方法及び試験方法のQCチェック等
・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務（GQP及びGMP)経験が3年以上
・英語力：文書・メール対応等（翻訳ツール使用可）

【歓迎経験】

・規制当局へのコンタクト及び交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

・GQP業務全般
（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
※①②の両方を満たす方
①理系学部または大学院を卒業された方
②医薬品業界において、工場・本社・研究開発・技術部門のいずれかでの実務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・医薬品原薬または製剤の製造工場での勤務経験
・医薬品工場に対する監査業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

・薬剤師免許（歓迎）

【勤務開始日】

最短

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

薬事業務に係る国内諸官庁及びPMDAとの折衝、対応業務、承認申請など担っていただきます。

仕事内容

・薬事業務に係る国内諸官庁及びPMDAとの折衝・調整
・製品開発の推進に関する社内調整業務
・PMDA相談の対応業務
・新規GE医薬品の承認申請業務

応募条件

【必須事項】

・学歴：不問
下記どちらかが該当していること
・医薬品業界での品質保証、工場品質保証、薬事、開発、製品企画のいずれかの経験3年以上
・都道府県などの公的機関での薬事業務経験

【歓迎経験】

・理系学部出身者
・医薬品の薬事業務、開発薬事業務、信頼性業務の経験者
・全体最適の視点で物事を考えられ、行動できる方
・英語の読み書きができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～850万円　

後期臨床開発から承認取得、商業化までのCMC戦略立案と実行をリード

仕事内容

・承認申請用バッチ（Registration Batch）の製造、グローバル承認申請、商業化までを見据えたCMC戦略の策定・実行
・主力製品およびパイプラインの臨床～商業段階におけるCMC戦略策定・実行
・原薬（API）・製剤（DP）の開発、スケールアップ、CDMOとの技術移転管理
・世界各国の規制申請（IND、IMPD、NDA/BLA、MAA）におけるCMC関連資料（モジュール3、QOS等）の作成・レビュー・規制当局へのCMC関連サポート（資料提供、専門知識）
・cGMP遵守および品質保証業務（逸脱管理、製造記録レビュー、ロット判定など）
・ベンダー選定・管理（CDMO、試験機関、サプライヤー等）
・製造予算の管理と長期計画の策定
・臨床、薬事、品質保証、商業部門と連携したCMC戦略の事業整合

応募条件

【必須事項】

・バイオテクノロジーまたは製薬業界におけるCMC経験10年以上（うち5年以上は後期開発または商業化段階の経験）
・CMCチームを主導してINDおよびNDA/BLA/MAA申請を行った複数製品の開発経験があることが望ましい
・無菌注射剤またはプレフィルドシリンジ製剤に関する豊富な経験
・CDMO管理経験
・規制要件に関する十分な知識
・語学力：英語および／または日本語（読み書き・会話）
・優れたコミュニケーション能力と部門横断的な協働スキル
・少数精鋭かつスピード感のある環境で活躍できる起業家的マインドセット

【歓迎経験】

・薬学、化学、化学工学、または関連分野の博士号（Ph.D.）、薬学博士号（PharmD）、または修士号（MS）
・世界各国への規制申請（IND/IMPD/NDA/BLA/MAA）のCMCセクションを主導した経験
・薬剤・医療機器コンビネーション製品の開発経験（該当する場合）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

プロセス開発経験を活かして、原薬研究・製造をお任せします

仕事内容

・治験用原薬の製法開発と治験用原薬の製造（低分子、ペプチド等各種モダリティの新規医薬品候補化合物の製造法の探索、スケールアップ研究）
・PPQ製造用実験データの取得を含む商業生産製法の確立
・国内外の自社・委託先研究・製造サイトへの技術移管・マネジメント
・申請戦略の立案と申請資料の作成、および照会事項回答などの当局対応
・製造新技術開発・新規モダリティ関連の技術開発

応募条件

【必須事項】

・高度な有機合成化学の知識とスキル
・医薬品プロセス開発の経験とスキル
・国内外製造サイトへの技術指導の経験とスキル
・詳細な科学的・技術的議論ができる英語力（海外との会議、メール、資料作成等で使用）
・開発プロジェクトのプロセス研究グループのリーダー経験（QC研究部門との協働含む）
・経営職あるいは経営職相当のマネジメント経験

【歓迎経験】

・国内/海外の開発品申請および照会事項対応などの当局対応業務経験
・ペプチドなど新創薬モダリティプロジェクトの業務経験
・社内外関係者との高いコミュニケーション能力
・化学工学的知識
・計算化学、データサイエンスの知識
・治験薬製造プラントオペレーション経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行していただきます。

仕事内容

申請業務を中心とした薬事業務。プロジェクトに応じて担当していただきます（渉外薬事）。
・自社製品の薬価収載に向けた検討及び各種資料の作成、関連部署との調整
・当局相談業務（事前面談等）
・既収載品の各種届出、報告書類の作成
・薬価制度や診療報酬改定の動向把握と自社製品・パイプラインへの影響分析や提言
・その他、これらに付随する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医療用医薬品の薬事業務、当局との薬価協議などの実務経験を有する方
・英語力：文書・メール対応等（翻訳ツール使用可）

【歓迎経験】

・薬価制度や診療報酬改定等についての知識を有する方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

トランスレーショナル研究やデータ駆動型の創薬研究の推進など担っていただきます。

仕事内容

・疾患患者データおよび社内外バイオロジカルデータを用いたトランスレーショナル研究
・バイオインフォマティクス技術を用いたデータ駆動型の創薬研究の推進

応募条件

【必須事項】

・バイオインフォマティクス、医学、薬学、または生命科学関連分野の博士号
・非臨床研究データまたは患者由来オミクスデータを活用し、疾患メカニズムの解明、バイオマーカー研究などのトランスレーショナル研究を実施した経験
・トランスクリプトーム、ゲノム、エピゲノム、プロテオーム、シングルセル解析などのオミクスデータを用いた研究経験
・生物学的・薬理学的な仮説に基づいて解析計画を立案し、得られた結果を解釈して次の実験や研究方針につなげた経験
・非臨床モデルとヒト疾患データを統合し、研究成果のヒトへの外挿可能性や臨床的意義を評価する能力
・薬理、疾患生物学、分子生物学、バイオインフォマティクス、計算生物学、または関連分野における専門知識
・異なる専門性を持つメンバーと連携して研究を推進できるコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・薬理研究経験
・製薬企業またはバイオテックにて5年以上の勤務経験
・アカデミアにおいて、バイオインフォマティクスを用いた創薬または疾患研究の経験がある。
・英語でコミュニケーションできる能力、英語論文執筆経験
・海外研究者とのコミュニケーションも想定されるので英語が話せることが望ましい

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

無菌注射製剤（特にバイオ注射製剤・新規モダリティを含む）の工業化および実生産支援に関する以下をはじめとする業務を担当をいただきます。

仕事内容

・複数の生産技術メンバーへの業務指示とチームリード
・注射製剤の製造プロセス設計および製造スケールアップ検討
・国内外の商用製造サイトへの製造技術移転の計画立案および実施
・製造設備の導入検討・仕様策定・据付適格性評価（IQ）・稼働適格性評価（OQ）・性能適格性評価（PQ）への技術的関与
・無菌管理戦略（無菌プロセスシミュレーション、環境モニタリング計画等）の策定および維持
・技術移転先の製造サイトにおける逸脱発生時の原因究明支援および是正措置の技術的支援　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・工業化に伴うCMC申請資料（製造方法・プロセスバリデーション関連セクション等）の作成支援
・製造工程の継続的改善活動
・社内若手人材に対するGMP・製造技術に関する指導・育成

応募条件

【必須事項】

・修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方。
・無菌注射製剤の、製造プロセス設計・スケールアップまたは製造技術移転または生産技術職の実務経験が6年以上ある。
・無菌製造施設・設備（無菌充填設備、凍結乾燥機等）の設計、導入またはバリデーションに関する知識・経験がある。
・無菌管理戦略（無菌工程シミュレーション、環境モニタリング、汚染管理戦略等）の策定または実務経験がある。
・製造現場における逸脱管理・原因究明（根本原因分析）・CAPA対応の実務経験がある。
・英語によるコミュニケーション能力（例：TOEIC 730点以上、または海外サイトとの英語折衝経験）。
・新たな課題に積極的に取り組み、社内外の関係者と協力しながらリーダーシップを発揮できる、誠実な人柄。
・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。
・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む）

【歓迎経験】

・バイオ医薬品（抗体薬、ADC、タンパク製剤等）の製造プロセス設計または工業化に関与した経験がある。
・CMC申請資料（プロセスバリデーション、製造方法セクション等）の作成経験がある。
・海外製造サイトとの技術移転または技術連携の経験がある。
・ICH Q8〜Q12等の品質ガイドラインに関する知識を有している。
・PMDAまたはFDA・EMA査察対応の直接経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

新規モダリティを含むバイオ注射製剤の処方および製造法の研究を行い、GMP製造所への技術移転、申請書作成を担当

仕事内容

無菌注射製剤、特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。
複数の研究メンバーへの業務指示とチームリード　　　　　

応募条件

【必須事項】

・ 修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方。
・無菌注射製剤の製剤設計又は製造の実務経験が6年以上ある。
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上）。
・新たなことへ挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄。
・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む）

【歓迎経験】

・(製剤設計経験がある方は)注射製剤の治験薬製造に関与した経験があると好ましい。
・CMC開発(申請等)経験（新規モダリティ／バイオ医薬品を含む）がある。
・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。
・注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識がある。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

米国を拠点に、グローバル上市に向けた臨床開発段階のプロジェクトをリード

仕事内容

・グローバル開発品目のプロジェクトマネージャー（PM）として、米国を拠点に、グローバル上市に向けた臨床開発段階のプロジェクトをリードします。実務としては、米国拠点のクリニカルリードや薬事担当者（RA）と連携し、米国を中心に欧州を含むグローバル開発戦略の立案・実行を担います。
・グローバル臨床開発の促進や米国 FDA および欧州 EMA 当局対応をマネジメントします。
・本社側の PM と密接に連携し、製品価値最大化に向けた Target Product Profile
（TPP）の策定、開発戦略の立案および社内意思決定を支援します。

応募条件

【必須事項】

・理系修士以上（博士歓迎）
・米国を含むグローバル臨床開発プロジェクトのマネジメント経験を有する方（IND申請、当局相談、治験実施、開発戦略立案等）
・FDA との開発戦略協議または当局対応経験を有する方
・臨床開発、薬事、CMC、非臨床等のクロスファンクショナルチームをリードし、開発戦略の立案・推進を主導した経験を有する方
・英語による会議運営、交渉、プレゼンテーションが可能な方

【歓迎経験】

・米国または欧州での勤務経験
・EMA との開発戦略協議または当局対応経験
・希少疾患・オーファンドラッグ領域の開発経験

【免許・資格】

歓迎：PMP 等のプロジェクトマネジメント関連資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

800万円～1200万円