製薬企業の安全性情報管理業務(PV)のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。またPVプロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。
- 仕事内容
- <PV業務>
・安全性情報管理のSOP・手順書、体制の整備支援
・安全性情報管理プロセスの品質管理
・安全性データベースの仕様検討、変更管理における技術的な助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援
<マネジメント業務>
・PVプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業、医療機器メーカー、CROにおけるPV業務経験(目安5年以上)
・安全性情報管理業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・医薬品または医療機器の安全性関連規制に関する知 - 【歓迎経験】
- ・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
研究開発室長直下でラボの管理業務や研究開発室における業務など担っていただきます。
- 仕事内容
- 期待する役割:
◆グループ企業のラボマネージャー業務
・研究室の管理運営
・研究開発 サポート
・研究テーマ考案、研究推進
・実験支援・実験系考案
・データ管理・データ整理
・分子生物学実験の実務担当
・文書管理(SOP作成や管理など)
・試薬や在庫管理・ロット管理
・機器管理、校正やメンテナンス業務
・プロジェクト管理
・製品出荷
◆当社の研究開発室業務:
・新規培地製品開発の主導(研究開発部長と試製〜量産体制構築、上市まで担当)
・現行製品の品質改良・改善、原料最適化
・製品SDSの作成、発出
・原料SDS管理、化学物質管理業務
・原料調達の渉外業務サポート - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・専門学校卒以上
・民間企業またはアカデミアでの3年以上の実務経験
・分子生物学領域における基礎知識および実験経験
・DNA/RNAの取り扱い、PCRなどの実験経験
以下いずれかの経験
・顕微鏡を用いた観察・解析の実務経験
・DoEを用いた研究・実験の実務経験
・無菌操作の実務経験
・動物細胞または微生物の培養経験
・遺伝子組換え実験の経験
・PMDAへの承認申請などのサポート業務
・化学物質管理責任者
・保護具着用責任者 - 【歓迎経験】
- ・研究現場の管理業務経験(試薬・資材の在庫管理、売上管理、受発注業務)
・バイオベンチャーでの勤務経験
・アカデミアでのラボマネージャー経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 400万円~500万円
製薬企業の統計解析業務のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。
- 仕事内容
- プロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。
<統計解析業務>
・解析計画(SAP)の立案支援、複雑な解析手法に関する技術的な助言
・ベンダー(CRO等)の選定支援、成果物の品質レビュー
・解析関連のSOP・テンプレート整備支援
・国内外の規制・ガイドライン動向を踏まえた対応方針の検討支援
<マネジメント業務>
・統計解析プロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬会社又はCROにおける統計解析業務経験(目安5年以上)
・統計解析業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・複数案件の進捗・品質・リソース管理経験 - 【歓迎経験】
- ・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
統計解析コンサルタント
製薬企業の統計解析を支援するプロジェクトまたは受託している製造販売後調査、臨床開発の統計解析業務に従事いただきます。
- 仕事内容
- <製薬企業向けコンサルティング業務>
・企業臨床研究、データベース研究、製造販売後調査、リアルワールドデータ解析等における各種コンサルティング業務
・SOP、マニュアル、テンプレート等の作成
・ベンダー選定、評価、管理、および成果物のレビュー・検収
・社内関連部署との各種調整、CROとの業務調整やマネジメント
<受託プロジェクトにおける実務>
・統計解析計画書の作成
・統計解析の仕様書(CDISCデータ、帳票)作成
・SASプログラミング(ADS、統計解析、帳票作成)等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・臨床試験または製造販売後調査における統計解析業務経験(目安3年以上)
・臨床試験又は製造販売後調査等におけるSASプログラミングの実務経験
・統計解析計画書作成経験 - 【歓迎経験】
- ・CDISC対応経験
・データベース調査における業務経験
・SOP、マニュアル作成経験
・統計解析、SASの指導、教育経験
・英作文、英会話 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~600万円
データマネージャー
製薬企業のDM業務を支援するプロジェクト、受託している製造販売後調査、臨床開発のDM業務に従事いただきます。
- 仕事内容
- <製薬企業向けコンサルティング業務>
・製薬メーカーにおけるDM業務担当者として、CROの選定支援・業務管理・問合せ対応
・メーカー側にて作成する成果物(DM計画書、各種手順書等)の作成支援
・CRO側で作成する成果物のレビュー・検収
<受託プロジェクトにおける実務>
・DM業務の立ち上げ(データベース設計、EDC構築対応等)
・DM業務の運用(データクリーニング、コーディング作業、進捗管理、クライアント窓口対応)
・DM業務のクローズ対応(データロック、システムクローズ、資料保管対応) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬会社又はCROにおけるDM業務経験(目安2年以上)
・EDCを利用した経験
・GPSP、GCP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方 - 【歓迎経験】
- ・DM業務立ち上げの経験
・CDISC(SDTM/ADaM)関連の知識・経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~600万円
国内大手又は外資製薬メーカーに対するシステム導入プロジェクトのマネージャー候補として、自らもプロジェクトマネジメント・ユーザー対応を担いながら、プロジェクト全体の統括、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成を推進いただきます。
- 仕事内容
- <プロジェクトの例>
・グローバルシステム(基幹システム、営業支援システム、安全性情報管理システム等)のローカライズ対応
・国内でのシステム導入(カスタム開発、パッケージ導入等)のうちグローバルのステークホルダーとの連携、協業が必要となるプロジェクト
・海外ベンダーと協力しての海外パッケージシステム導入プロジェクト
<ITコンサルティング業務>
・複数プロジェクトにおける要件定義・計画段階での方針判断、リスクの見極め
・コンピュータライズドシステムバリデーションに関する品質担保、社内外への助言
・クライアントのグローバル担当者との協業、調整、交渉における難易度の高い局面への対応
・国内外の規制・ガイドライン動向を踏まえた対応方針の検討支援
<マネジメント業務>
・複数プロジェクトの進捗・品質・納期・予算・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成、既存事業拡大に向けた協業先の開拓 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・グローバルプロジェクトの経験
・ITプロジェクトマネジメント経験
・ビジネスレベルの英会話・英作文 - 【歓迎経験】
- ・医薬ライフサイエンス業界のプロジェクト経験
・コンピュータライズドシステムバリデーション(CSV)の経験・知識 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
国内大手又は外資製薬メーカーに対するシステム導入プロジェクトのプロジェクトマネジメント及びユーザー対応をご担当
- 仕事内容
- 国内大手又は外資製薬メーカーに対するシステム導入プロジェクトのプロジェクトマネジメント及びユーザー対応(要件定義、UAT支援)をご担当いただきます。
<プロジェクトの例>
・グローバルシステム(基幹システム、営業支援システム、安全性情報管理システム等)のローカライズ対応
・国内でのシステム導入(カスタム開発、パッケージ導入等)のうちグローバルのステークホルダーとの連携、協業が必要となるプロジェクト
・海外ベンダーと協力しての海外パッケージシステム導入プロジェクト
<担当業務>
・プロジェクト立ち上げ(プロジェクト企画、計画、要件定義、等)
・プロジェクトマネジメント(タイムライン管理、リスク・問題・変更管理、予算管理、品質管理)
・コンピュータライズドシステムバリデーションの支援
・リリース準備(UAT支援、展開計画、データ移行計画、手順書策定、等)
・導入後のテクニカルサポート、サポート業務の改善活動
・デジタル及びデータ活用の各種プロジェクトのPMO業務
・グローバルチームとの協業、調整 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・ITシステムの開発に携わった経験(PM、要件定義、設計、開発、テスト等)
・ビジネスレベルの英会話・英作文(ビジネス初級)
・グローバルプロジェクトでの会議運営、調整等の経験
・プロジェクトマネジメント、PMO経験
※業界経験不問・幅広く募集します。 - 【歓迎経験】
- ・医薬ライフサイエンス業界のプロジェクト経験
・コンピュータライズドシステムバリデーション(CSV)の経験・知識
・DXプロジェクトの経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~600万円
安全性(PV)担当者
CRO部門における安全性担当者(PV/GVP)を募集します。
- 仕事内容
- 製薬企業の安全性情報管理業務を支援するプロジェクトに従事いただきます。将来的には業務改善やプロジェクトリードにも携わっていただきます。
<担当業務>
・有害事象/不具合収集の受付、評価、入力、当局報告
・安全性情報と関連データとのreconciliation
・安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業、ユーザーテストおよび運用支援
・国内外の文献情報の一次評価、スクリーニング
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告/治験定期報告の作成および提出支援
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成および改定
・安全性関連文書の保存、管理および運用 等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業、医療機器メーカー、CROにおけるPV業務経験(目安2年以上)
・安全性データベースの使用経験がある方
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方 - 【歓迎経験】
- ・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・安全性データベースのユーザテスト経験
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・英会話
・英文ライティング - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~600万円
製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。
- 仕事内容
- ・立ち上げ業務(調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等)
・運用業務(調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等)
・データ固定業務(AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業)
・データ - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製造販売後調査におけるDM業務経験(3年以上)
・DM業務立ち上げの経験
・DM業務窓口対応の経験
・CROでの勤務経験 - 【歓迎経験】
- ・CDMS/EDCの設計又は構築経験
・臨床研究におけるDM業務経験
・DM業務クロージングの経験
・チームマネジメント経験
・将来的にリーダー・マネージャー候補として成長いただける方
・英作文、英会話 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 550万円~700万円
バイオベンチャーにて培養副部長を募集しています。
- 仕事内容
- ・CPC内で日々細胞培養のルーチンワークを行います。
・培養のオペレーションリーダーを担っていただきます。
※研究自体は行っていません。
・スタッフのマネジメント・スケジュール調整
・他部署からの問い合わせ対応
・新人教育
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・生物・医療関連学科の修士号以上
・動物の細胞培養されたご経験 - 【歓迎経験】
- ・バイオベンチャーでの勤務経験がある方
◎OJT制度有。ベテラン培養士が業務を指導します。英語ができれば尚可。 - 【免許・資格】
- なし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~750万円
世界中の原薬製造所や保管倉庫に対して、GMPに基づいた適切な管理が行われているかを確認いただく重要なポジションです。
- 仕事内容
- ・国内外の原薬製造所における監査計画の立案
・国内外の原薬製造所に対する定期GMP監査実施
・第三者監査、書面監査の監査内容レビューと報告書作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・学歴:不問
・製造所監査の経験 - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 500万円~850万円
国内製薬メーカーにて海外マーケティングをご担当いただきます
- 仕事内容
- ・海外(アジア)事業戦略策定及び計画実行への関与
・海外事業(主に導出案件)への関与(案件によっては交渉の窓口として主体的にリードいただきます)
・海外事業(主に導入案件)部門のサポート(市場調査・予測、マーケティング戦略視点での販売予測)
・海外事業推進部門としての海外事業における本社機能強化プロセスへの関与 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 【業務経験】
・製薬企業における海外事業で以下の業務に携わった経験
メディカル、マーケティング、セールス
【能力・スキル・資格】
・製薬企業の海外事業戦略を理解できる。英語での業務やコミュニケーションに抵抗がない
【学歴】
・大学卒以上 - 【歓迎経験】
- 【業務経験】
・製薬企業での海外(アジア)駐在・出向経験
製薬業界における海外BD(導入・導出)業務経験
【能力・スキル・資格】
・中国語、韓国語でのコミュニケーション
【学歴】
・大学卒以上 - 【免許・資格】
- なし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 600万円~800万円
カテゴリマネジメントおよびソーシング活動の強化・実践が必要不可欠であり、設備投資の調達分野における経験と高いケイパビリティを持つ人財を募集!
- 仕事内容
- ラボカテゴリにおける設備投資(ラボ機器調達、保守・修繕)およびラボ用消耗品(試薬・実験消耗品)のソーシング(サプライヤ選定や交渉、カタログ戦略)実務を担う。また今後の調達支援強化カテゴリとして、海外子会社のラボ関連調達支援、製薬研究・生産関連サービス、CMO調達支援、ケミカル原薬調達支援などを見込む(担当領域は調達状況に応じて他カテゴリーも含んで設定。また将来的なローテーションもあり得る)
・戦略的カテゴリマネジメントプランに沿ったソーシングの実践
・ビジネス部門との信頼関係構築、連携に基づく課題対応
・サプライヤリレーションシップマネジメント(SRM)活動の実践
・購買機能改革活動への貢献
・グローバルの購買部門との連携推進 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・企業での調達経験5年以上、カテゴリマネジメント並びにソーシング実務経験
・設備投資・ラボ消耗品等のカテゴリのソーシング実務経験
求めるスキル・知識・能力:
・ユーザである社内ビジネス部門およびサプライヤと信頼関係を構築し、利害関係が一致しない関係者間の調整・交渉ができるコミュニケーション能力
・データや収集した情報に基づく戦略立案力、実行力
・グローバルに通用する設備投資カテゴリ(商材)での調達専門知識およびスキル
求める行動特性:
・主体的かつ戦略的に関係者を巻き込み、説得し、動かしていける
・利害が対立し抵抗にあってもあきらめずに成果を追求する
・高い協調性とアサーティブネスさをもって物事を推進できる
求める資格:
ビジネスレベルの英語力があれば尚可(TOEIC 700点以上) - 【歓迎経験】
- ・購買機能の変革への参画経験
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 900万円~1200万円
理系の知識を活かせる未経験から可能なMSL
- 仕事内容
- MSL(メデカル・サイエンス・リエゾン)としてクライアントビジネスおよび患者さんにとっての最適な治療法の確立に貢献していただきます。
担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ(注:未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ)を収集し、育薬に貢献することが主な役割です。
具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト(知見)を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。これにより、治療の効率が上がったり、適応症(対象となる疾病)が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 下記(ア)~(ウ)のいずれかの経験をお持ちの方
(ア) 大学薬学部卒、もしくは理系修士課程以上
※大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務(研究)経験者でも上記を満たせば可能
(イ) オフィスメディカルあるいは MSL 経験者で理系大卒以上
(ウ) 臨床開発あるいは学術部門における勤務経験者で理系大卒以上
・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・ PC スキル中級レベル(PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等)
- 【歓迎経験】
- ・英語力(TOEIC700 点以上が目安)、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
・医療系資格の保有(医師、歯科医師、薬剤師、看護師など)や生命科学系の博士号(PhD)の保有
・英語論文執筆経験
・顧客対応業務経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~950万円
国内CROのソリューション営業担当をお任せします。
- 仕事内容
- ・新規クライアントの開拓
・既存クライアントの支援拡大に向けた戦略・企画立案
・クライアントへの課題ヒアリングと解決策検討
・クライアントへの提案活動
・クライアントとのリレーションシップ構築
※提案活動は弊社コンサルタントと連携し実施いただきます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・法人向けのソリューション営業経験
・ポジティブな性格でチャレンジ精神旺盛な方
・自らの力で考え、課題解決のためにあらゆる手段を実行できる方
・目標達成意欲、成長意欲が高い方 - 【歓迎経験】
- ・医薬ライフサイエンス業界での業務経験
・治験、製造販売後調査に関する知識
・コンサルティング業界での業務経験
・無形商材またはソリューション営業の経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~900万円
既存店舗の改善と新規店舗の買収・立ち上げを支える、中核的な役割を担っていただける方を募集
- 仕事内容
- ・既存店舗の売上・利益改善に向けた施策立案および実行
・必要に応じた店舗支援業務(薬剤師業務を含む)
・管理薬剤師との連携、相談対応、運営支援
・店舗オペレーションの改善、標準化、仕組み化
・人員配置の最適化、採用支援、教育支援
・店舗数値の把握、課題抽出、改善提案
・新規店舗の買収の検討・推進
・買収後の立ち上げ支援および運営体制の整備 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師資格
・調剤薬局での実務経験
・管理薬剤師またはそれに準ずる店舗運営経験
・現場業務だけでなく、店舗運営や業務改善にも関心を持ち、主体的に取り組める方 - 【歓迎経験】
- ・複数店舗の運営支援、マネジメント経験
・売上改善、業務改善、コスト適正化等の経験
・新規開局、事業承継、買収後の引継ぎ等に関与した経験
・数値を踏まえて課題設定や改善提案を行った経験
・立ち上げフェーズや未整備な環境での業務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 550万円~700万円
免疫炎症領域(リウマチ・IBD)を専任で担う推進担当者として、戦略と現場をつなぐ重要な役割を担う
- 仕事内容
- ・免疫炎症領域における高度な製品・疾患知識を活かした、医療関係者への情報提供
・売上および市場シェアの最大化に向けた施策立案・実行および効果検証
・担当エリア(初任地は東海・北信越エリア)、マーケティング、メディカルをはじめとした関連部門と密に連携し、領域戦略を現場で具現化・推進
・担当領域における成功事例・知見の横展開による、組織全体への価値還元 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- MR資格を有し、免疫炎症領域(特にIBD)において以下すべての経験を有する方
・医師・薬剤師等の医療関係者に対し、継続的な情報提供および関係構築を行った経験
・市場特性や顧客特性を踏まえ、エリアマーケティングの視点で活動方針や施策を検討・実行した経験
・医療環境・顧客特性等を分析した上で、自ら課題を設定し、活動計画の立案・実行を主体的に行った経験 - 【歓迎経験】
- ・大学本院および関連施設、基幹病院等、病院におけるMR活動の経験を有する方
・講演会、研究会を主体的に企画・運営した経験を有する方 - 【免許・資格】
- MR資格
- 【勤務開始日】
- 2026年10月1日以降
- 勤務地
- 【住所】在宅可、愛知
- 年収・給与
- 650万円~1000万円
食品の品質保証
24年最高売上に達し、ロングセラー商品の供給など安定したマーケットの立ち位置をもつ当社にて、食品品質保証の業務をお任せします。
- 仕事内容
- ・製造工場現地監査(取扱いある商品の製造工場に対し、現地工場監査の実施)
※月1回程度、1泊2日ほどの出張が発生します。
・顧客問い合わせの調査・報告
・品質チェックや基準の制定、マニュアル作成
・規制対応に伴う表示や関連書類の確認
・取扱う商品の製造管理書類の確認
・生産性及び品質、衛生の向上・設備改善、テスト生産の立ち合い
・処方設計~商品開発 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・食品メーカーにおける品質保証もしくは研究開発のご経験をお持ちの方(目安:3年以上)
- 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】千葉
- 年収・給与
- 450万円~700万円
ジェネリック医薬品の試験法の検討、バリデーションや品質評価など担当いただきます。
- 仕事内容
- ・規格及び試験法の検討(分析法バリデーション及び実測を含む)、特にICH M7に関連する不純物
の規格及び試験方法の検討(分析法バリデーション及び実測を含む)
・医薬品製剤や原薬の品質評価
短期的に、まずは医薬品(製剤、原薬、添加剤)に含まれる、ICH M7に関連する不純物の分析研究を担当して頂きます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品、化学物質に関する全般的な知識を有する方
・HPLCなどの分析機器を用いた医薬品分析業務経験がある方(3年以上)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方) - 【歓迎経験】
- ・LC-MSを用いた分析業務経験を有する方。GMP下での試験経験を有している方であればなお望ましい。
・ICHを始めとしたレギュレーションを理解している方 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 450万円~700万円
治験を含む臨床研究のデータオペレーション業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・電子データ提出(CDISC)関連業務(電子データに関わるPMDA相談等含む)
・統計解析システムであるSASプログラミングによるデータ解析業務
・CRO及びベンダーとの交渉、管理、成果物検収業務等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・4年制理系大学卒以上
・データオペレーション業務5~10年程度経験し、承認申請業務および当局対応(照会事項対応・適合性調査・治験相談)の経験を有している。電子データ提出の経験。
スキル:
・治験に関連する高い専門性(計算機統計学、CDIS関連通知、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力)、語学力(TOEIC:600以上) - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 不問(BioS合格者はベター)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 600万円~850万円 経験により応相談

