モニタリング業務全般(担当試験における、モニタリング、立ち上げ~closeまでの一連の業務)を担っていただきます。
- 仕事内容
- 新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般(グローバルスタディを含む幅広い領域に携われます)
・病院訪問(医師やCRCとのやり取り、書類回収など)
・モニタリング報告書の作成
・SDV対応
・治験薬回収など、出張も発生することがあります - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験2年以上
- 【歓迎経験】
- ・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー/希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方(TOEICテスト600点以上等) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪、他
- 年収・給与
- 400万円~750万円 経験により応相談
治験、臨床研究、PMSに関する 統計解析計画書作成~解析帳票作成~解析報告までの全ての業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
・統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案(症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など)
・受託案件の見積作成、提案資料作成。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方
・統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方
・SASプログラミング経験をお持ちの方 - 【歓迎経験】
- ・責任者としてチームマネジメントの経験をお持ちの方
・CDISCの経験をお持ちの方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 400万円~650万円
受託部門CRA(経験者歓迎)
臨床試験のモニタリング業務全般の求人
- 仕事内容
- モニタリング業務全般(担当試験における、モニタリング、立ち上げ~closeまでの一連の業務)を担っていただきます。
※受託実績
企業治験(国内試験、グローバル試験)、医師主導治験、特定臨床研究、等
領域:眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験2年以上
- 【歓迎経験】
- ・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー/希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方(TOEICテスト600点以上等) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 400万円~750万円 経験により応相談
受託部門における案件のPLを担当
- 仕事内容
- 担当試験における、モニタリング、立ち上げ~closeまでの一連の業務をリードいただきます。
その他業務の一例として、以下も対応いただきます。
・CRAチームの育成・指導・管理業務。
・試験進捗(被験者登録、データ収集、QA/KPI)をモニタリングし、リスク・課題を適時検出・改善。
・スポンサー/クライアント/CRO社内関係部署との調整・コミュニケーション。
・GCP/ICH/関連法規・社内SOP等を遵守し、監査・検査対応準備を含む品質・コンプライアンス管理。
・受託案件の見積作成、提案資料作成。
※受託実績
企業治験(国内試験、グローバル試験)、医師主導治験、特定臨床研究、等
領域:眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。
※※プロジェクトリーダーとして培った経験を活かし、マネジメント職へのキャリア形成も可能です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験5年以上(モニタリング、立ち上げ~closeまでの一連の活動を問題なく1人で行える方)
- 【歓迎経験】
- ・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー/希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方(TOEICテスト600点以上等) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
グローバルでのファイナンスの管理のための施策を実施を行い本領域をリード
- 仕事内容
- ・経営戦略を実現するためのDXやITシステムに関わるアジャイルな予算管理プロセスおよびガバナンスの構築
・グローバルでのIT予算の計画および実績の分析・管理 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学卒業以上の方
・DXの推進、ITシステムの開発、運用のための予算に関する知識・経験
・ERP・会計システムを利用したIT予算の管理の経験
・海外グループ企業のIT予算の管理
・最適な予算管理を実現するための課題認識力や問題解決力
・数字分析力および、ビジネスインテリジェンスツールの活用スキル
・財務データや予算の情報を的確かつ分かり易く報告するためのプレゼンテーション能力
・日本の代表として海外のパートナーとリモート会議等で会議をリードおよびファシリテーションできる能力 - 【歓迎経験】
- ・MBA、U.S. CPA等の経営または会計に関する資格
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
- 仕事内容
- ・国内臨床試験におけるモニタリングを行う
・担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
・クリニカルサイエンス部と連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動)を行い、社内外部関係者との関係を構築する
・チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
・担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
・部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き:論文・資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
(※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください)
ネイティブレベルの日本語力
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験(5年以上)※
※ モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験(KOL対応、Feasibility調査、機構相談等)を有している方が望ましい
・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方 - 【歓迎経験】
- ・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方
・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方
・DX関連スキルを持ち合わせている方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 750万円~900万円
グローバル開発の経営資源管理のプラットフォームであるPPMシステムの運用管理/アドミニストレーション業務を担うチームのマネジメント、および運用管理/アドミニストレーション業務の実行を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・経営管理や、経営提言につながるツールとして運用するために必要なシステム設定やマスターデータの管理
・PPMシステムと他の業務管理システムの間での連携のオーバーサイト
・ユーザーに対する技術的な支援 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品開発関連業務の経験または、それに類する業務経験がある方(CROでの業務経験も含む)
・コンピュータシステムを用いたデータ管理や、業務管理の経験がある方
・英語で業務上必要なテキスト・メールコミュニケーションに支障がない(翻訳ツール等の補助ツールの活用も含む)。
・ネイティブレベルの日本語力 - 【歓迎経験】
- ・オーラルコミュニケーションも可能であればなお良し(目安としてTOEIC650点以上程度)
【下記いずれかの要件を満たしている方が望ましい】
・PPMシステムを用いたプロジェクト管理業務の経験がある方(システムとしてPlaniswareの使用経験があるとベスト)
・予算管理に関する業務経験を有している方
・チームマネジメントの経験があればなお良し - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 750万円~1300万円
CFO・経営企画室・財務部と連携し経理業務ならびにマネジメント業務
- 仕事内容
- 1. 仕訳入力・確認(入出金、売上、費用、その他)
2. 月次決算業務(請求書の確認、売上の確認、月次決算仕訳の確認等)
3. 四半期決算業務(決算整理仕訳の入力・確認、法人税及び消費税等の税金計算、その他)
4. 子会社(海外)の月次決算確認
5. 連結決算業務
6. 管理会計業務(予算作成・予算実績分析・業績予想更新等)
7. 税理士法人及び監査法人対応
8. 税務調査対応
9.メンバーへの教育・指導
10. 上記に関連する業務
入社後は上記業務を自立して遂行をしていただきます。将来的にはマネジメントポジションへのチャレンジを期待します。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・事業会社、会計事務所、税理士事務所等の経理財務部門にて上記業務のいずれかの実務経験を3年以上有する方
・PCスキルのある方(マイクロソフト全般)
・簿記2級以上
・メンバーへの教育・指導経験 - 【歓迎経験】
- ・英語使用に抵抗がない方(読み書き)
・連結決算の経験がある方
・国内外問わず子会社管理の経験がある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 500万円~650万円
情熱的で柔軟性があり、責任感のある【HSE & General Affairs Lead】をチームに迎えたいと考えています。
- 仕事内容
- ・HSEプログラムの策定と実行
・法令遵守と規制対応の推進
・安全インシデントの調査と再発防止策の実施
・リスク評価と緊急対応計画の策定
・HSEトレーニングの企画と実施
・総務部門の運営と施設管理
・サイト戦略の立案と実行支援 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製造拠点でのHSE経験が5年以上あるかた
・マネジメント経験のある方
・英語ビジネスレベル、日本語ネイティブ以上 - 【歓迎経験】
- ・関連法規や安全管理の知識
・リスク評価とデータ分析のスキル
・安全教育や継続的改善の推進経験
・プロジェクト管理と財務知識
・人材育成とチームリーダー経験(※10名以上のマネジメント経験があれば尚可) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
放射性医薬品メーカーにてプロジェクトマネージャーを募集しています。
- 仕事内容
- プロジェクトマネージャーとして開発をリード
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業またはCROにおける臨床開発業務の実務経験(目安:7年以上)
・プロジェクトマネジメント経験(PL/PMまたは臨床開発チーム管理経験:3年以上)
・部門横断的なプロジェクトにおける調整・運営経験
・グローバル開発または国際共同治験に関するプロジェクト経験
・ビジネスレベルの英語力(リーディング・リスニング・スピーキング必須:海外共同開発会社との会議参加、交渉、メール対応など)
・英語ビジネスレベル以上
・大学卒以上 - 【歓迎経験】
- ・承認申請資料作成・照会事項対応経験
・共同開発・アライアンスマネジメント経験
・Project Management Professional (PMP) 資格保有者
・大学院修了者歓迎 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 750万円~1000万円
キャリア採用担当者
化学メーカーにてキャリア採用担当者を募集しています。
- 仕事内容
- 採用チームの一員として主にキャリア採用業務を中心に、以下のような業務に携わっていただきます。
・キャリア採用に関わる一連業務(依頼部門へのニーズ調査から募集・書類選考・面接設定・内定後フォローなど)
・キャリア採用の企画提案やアクション(新規採用手法の検討やエージェントとの関係構築など他メンバーとの協業)
・入社手続き実務(各種システム利用)
・採用に関わる各種イベントや新卒業務のフォロー
・その他チーム内実務(経費管理、各種システム入力など) 等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学卒以上
・一定以上(目安 1,000 名程度)規模の製造業での人事部経験 - 【歓迎経験】
- ・採用業務経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 600万円~850万円 経験により応相談
大手製薬メーカーにて低中分子医薬品の物性・製剤研究者を募集します。
- 仕事内容
- ・医薬品開発の初期ステージにおける、生物薬剤学的な評価、評価方法の確立、および経口吸収予測
・医薬品開発の初期ステージにおける、原薬形態候補の探索、原薬候補の物理化学的性質の評価、およびその評価方法の確立
・医薬品開発の初期ステージにおける、原薬特性に基づいた非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方の探索、製剤技術の研究
・医薬品開発の初期ステージにおける、経口吸収改善製剤やDDS技術の検討 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製剤の溶解性・膜透過性評価、M&Sによる吸収予測、これらいずれかの実務経験
・原薬や製剤の固体物性評価、原薬の晶析、結晶構造解析、これらいずれかの実務経験
・医薬品物性研究の知識、物理/生物薬剤学知識、製剤学知識
・海外関係会社と専門分野について議論できる英語力があること
・プレフォーミュレーション研究リーダー
・理工系、薬学系修士卒以上 - 【歓迎経験】
- ・TOEIC 700以上が好ましい。
・製剤の処方・製法設計、安定性評価などの実務経験があるとなおよい
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
保有する医療データの価値を最大化する施策の立案・推進をご担当頂きます。
- 仕事内容
- ・各種医療文書から重要箇所を抽出し構造化する際の方針策定
効果的に構造化を行うため、医学研究や各種業界の動向への理解を深め、ニーズ調査など必要なタスクを考案し実行していただきます。
・構造化したデータの利活用を促進する施策の立案・実行
利活用者のニーズを掘り起こし研究意欲を喚起するため、新たなユースケースの創出などの施策を立案し実行していただきます。
・上記業務における課題抽出・品質管理 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医療データを用いて、企画や提案に携わった経験(目安3年以上)
例:臨床研究提案、CROでの営業企画経験、メディカルアフェアーズでのご経験などをお持ちの方歓迎
・自ら何らかのプロジェクトを推進した経験 - 【歓迎経験】
- ・SQLの使用経験(目安:1年以上) ※業界や職種は不問
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談
コントラクトMR
製薬企業から受託するMR(医薬情報担当者)業務の遂⾏
- 仕事内容
- ・先発医薬品をメインとしたクライアントのプロジェクトに配属となり、プロジェクトメンバーとして担当エリアの医療機関への情報提供・情報収集活動を⾏っていただきます
・オンコロジー(⾎液がん・固形がん)領域、免疫(バイオ)領域、希少疾患領域、プライマリ領域他、幅広い領域のプロジェクトがあります
・新薬⽴ち上げ、新領域参⼊、希少疾患の患者発掘などプロジェクトによってミッションが異なります - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・MR経験3年以上
・先発メーカー(治療薬)での経験
・勤務エリアについて下記のいずれかの条件を満たす⽅
1)下記ブロック単位以上で勤務可能な⽅
①北海道・東北エリア ②関東エリア ③東海・甲信エリア ④北陸・甲信越エリア
⑤関⻄エリア ⑥中四国エリア ⑦九州・沖縄エリア
2)東京+1⾸都圏(神奈川・埼⽟・千葉のいずれか)で勤務可能な⽅
(⾃宅拠点を約束するものではなく、東京+1県内の範囲で転居を伴う異動が可能な場合に限る)
3)初回勤務地限定の場合でも、再配属時に上記1または2の要件を満たす⽅ - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・MR認定資格
・普通⾃動⾞免許 ※免許違反累積点数2点以下、1年以内の免許停⽌処分なし - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 500万円~750万円
【MR】 (皮膚領域)
腎・皮膚科領域におけるコントラクトMRの求人
- 仕事内容
- 医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・MR経験3年以上
・病院担当経験 必須
・新薬の立ち上げ(採用活動)経験のある方
・企画力・協同力を発揮出来る方
- 【歓迎経験】
- 皮膚疾患・腎疾患領域 担当経験が望ましい
- 【免許・資格】
- ・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・普通自動車免許
※違反累積点数2点まで
※直近1年以内に免許停止処分履歴なし - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~750万円
SNSを中心とした美容感度の高い女性ユーザーの母集団形成と、セグメントに応じた最適なコミュニケーション設計(CRM)をお任せいたします。
- 仕事内容
- ・LINE導線の設計・改善(広告・LP・SNS・店頭など)
・友だち登録導線別のLINEシナリオ・ステップ配信・診断設計の企画・実装
・リッチメニューや自動応答の最適化、LINE UX全体設計
・Instagram・TikTok・YouTubeを活用したSNSコンテンツの企画・投稿設計
・歯科衛生士など現場スタッフとの連携による企画取材、撮影・制作ディレクション
・SNSキャンペーンやインフルエンサーとの連携企画
・A/Bテスト、数値分析、改善施策の立案(GA4・ヒートマップ・SNSアナリティクス) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・SNSマーケティングのご経験(媒体不問)
・社内外の関係者(現場/制作/代理店)との円滑なコミュニケーション能力 - 【歓迎経験】
- ・自社のLINEアカウントの運用経験者
・Instagram/TikTokなどSNSアカウントの自社運用経験と成長実績
・女性向け美容商材・サービスのSNSコンテンツ企画経験
・インフルエンサーとのタイアップ/UGC活用の知見
・診断コンテンツやチャットボットなどLINE内UX設計経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~600万円
大手グループ企業にてマーケティングマネージャーをお任せします。
- 仕事内容
- ・戦略に基づいたマーケティング施策の実行
販促物の企画・制作:ソリューション案内資料、ホワイトペーパー、Webページ、Web用コンテンツ、SNS、記事広告など
海外マーケティング会社と連携したマーケティング企画の実行
・国内外グループ各社の営業支援:販促物/広告の制作・プロモーション支援、セミナー/展示会の企画運営支援
・グループWebサイトの運用・管理:コンテンツ制作・アップデート、SEOを意識したトラッキング・改善のための取り組み
・CRMシステムの管理:Salesforceへの入力とモニタリング、Pardotを活用した顧客育成のためのデジタルマーケティング、各種プロセスの管理
・その他アサインされた業務の対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・2年以上のマーケティング、ブランドマネジメント、セールスのいずれかの経験
ライフサイエンス(製薬・医療機器・CRO・その他医療・ヘルスケア関連)業界での2年以上の経験
・優れた問題解決能力、分析能力、プロジェクト管理能力、コミュニケーション能力
・ビジネスメール、会議、販促物などの作成において、英語を使用することができる - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~800万円
お客様への課題を解決を支援するテクニカルコンサルタントを募集
- 仕事内容
- ◆テクニカルスペシャリストとしてのサービス導入支援業務
・要件定義における業務フロー整備支援、システム全体構成検討の支援、Agatha導入時のFit&Gap分析、および利用方法の提案
・業務要件に基づいたAgatha設定仕様の検討、実装
・お客様からの要望に基づくAgathaサービス改善案(プロダクトレベル)の取りまとめと、自社へのエスカレーション及び調整
・機能テスト仕様書の作成およびテストの実施
・データ移行に関する仕様検討、ツールの作成、移行の実施、検証結果の取りまとめ
・顧客の既存システムとAgathaとのシステム連携の設計と実装支援
◆IT技術面からの運用サポート
◆テクニカルマニュアルの作成
など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・以下(1)(2)のいずれかまたは両方の経験が、合計2年以上あること
(1)SEまたはプログラマとして、Web・オープン系のシステム開発プロジェクトにおける要件定義、設計、実装などの実務経験(JavaScript、Python、RDB/SQLなど)
(2)ITエンジニアまたはコンサルタントとして、SaaS、パッケージソフトウェアなどのシステム導入プロジェクトにおける要件定義、設計、実装などの実務経験
・システム連携経験
企業間システムの連携やETLツールを使ったデータ連携設計・実装の経験 - 【歓迎経験】
- ・ITインフラの知識
ネットワーク、サーバ、セキュリティ機器(ファイアウォール、VPNなど)に関する基本的な知識や運用経験
・OS操作スキル
Linux/UNIX環境での基本操作(ファイルやディレクトリの扱いなど)ができること
・システム導入経験
要件定義や外部設計など、システム導入に関わった経験がある方
・SaaSプロジェクト経験
ユーザー側・ベンダー側を問わず、SaaS導入プロジェクトに携わった経験がある方
・顧客対応経験
顧客に対して直接、提案や要件ヒアリング、サポートを行った経験がある方
・グローバルな連携経験
海外のエンジニアと協働して業務を進めた経験がある方
・社会貢献への意欲
ITスキルを活かし、医療の発展や世界中の人々の健康に貢献したい方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~750万円
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事課の責任者業務
- 仕事内容
- 薬事課の長として、課員のピープルマネジメントに責任を持って遂行いただきます。
【具体的な業務内容】
(1)各国薬事申請に関連する医療機器法規制判断の、課としての最終判断(薬事戦略立案含む)
(2)各国薬事申請計画のマネジメントとリソース調整(国を限定せずに世界各国)
(3)薬事申請書類・薬事関連の協定書・その他関連文書のレビュー及び、外部への提出・提示可能であるかの判断の実施。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・グローバルな薬事申請業務経験(自分で薬事申請書を作成し、当局とのやり取りを経て、薬事認可を複数件取得したことがある)※最低10件以上
・法規制関連のPJリーダー経験が複数回ある。(PJの規模:構成メンバー10名程度)
・医療機器薬事業務経験10年以上
・語学力(TOEIC700点以上目安) - 【歓迎経験】
- ・各国の医療機器規制に対する理解
・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識
・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理(ISO13485、QSRのDesign Controls)、リスクマネジメント(ISO 14971)に対する理解 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1000万円~1200万円
内資製薬メーカーにて、GMPに沿った品質保証業務をお任せします。
- 仕事内容
- GMPに沿った品質保証業務
・GMPに基づく変更管理プロセスの統括・運用管理
・変更管理に関連する評価、承認、文書管理の監督
・クロスファンクショナルチーム(品質保証、製造、エンジニアリング等)との調整・連携
・規制当局対応及び監査対応サポート
・変更管理システムの継続的改善及び教育・トレーニングの実施
・グローバル標準及びローカル規制の遵守確保
・海外拠点やグローバルチームとの定期的な打ち合わせ・調整
・チームマネジメント - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬業界または関連業界におけるGMP変更管理経験(5年以上が望ましい)
・GMPおよび関連規制(FDA、EMA、PIC/Sなど)に関する知識
・変更管理プロセスの運用経験および改善経験
・海外拠点との打ち合わせや連携経験
・チームマネジメント経験
・ネイティブレベルの日本語力
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる
・TOEIC730点以上程度(目安) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1150万円~1300万円

