大阪府の求人一覧

臨床試験・臨床研究に関するメディカルライティングを担う

仕事内容

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります

応募条件

【必須事項】

・5年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

【人物像】
・リーダーシップのある方
・成長意欲のある方
・コミュニケーション力のある方

【歓迎経験】

・CTDの作成経験のある方
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～900万円　

Phase 1・Phase 2/POC 戦略/戦術を 医学的・科学的・臨床的なインプット及びリード

仕事内容

・OICがカバーする全ての疾患領域のプロジェクトにおける初期臨床評価のための技術的課題と開発タイムラインを理解し、各疾患領域でバイオマーカー開発、トランスレーショナル リサーチ、 Phase 1・Phase 2/POC 戦略/戦術を 医学的・科学的・臨床的なインプット及びリードする
・プロジェクトや臨床試験の成功・達成につながるバイオマーカー、外部パートナー・CRO等、及びその技術を特定し、実装に向けた方策を提案
・外部パートナー・CRO等と協力して、初期段階の臨床開発能力を強化するとともに、臨床試験の実施をマネジメントする

応募条件

【必須事項】

・製薬業界またはヘルスケア業界の臨床/製品開発分野での 5 年以上の経験
・医学・薬学博士、医師または、薬学、生物学、医学、及び関連分野の修士号以上、または同等の経験
・高い対人関係構築スキルと、グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協力できる能力
・規制要件とガイドラインの理解
・マルチタスク管理能力
・中～高度の日本語、及び 英語コミュニケーション力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

950万円～1300万円　経験により応相談

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方

求める人物像：
・英語力：海外症例（CIOMS）が理解できる程度（共通）
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方（大阪）

【歓迎経験】

＜共通＞
・リーダー・チームマネジメント経験

＜大阪＞
・医学関連の英文和訳
・和文英訳経験
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する

仕事内容

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

応募条件

【必須事項】

臨床開発業務のDM経験者
・製薬企業／CROでのDM実務経験者
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方

【歓迎経験】

・窓口業務経験があれば尚可
・英語力(会議使用経験)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

若手の育成を強化！医薬品の有効性・安全性を評価する社会貢献性の高い業務です。

仕事内容

臨床試験データの統計解析。

＜主な内容＞
・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

応募条件

【必須事項】

＜いずれか必須＞
・プログラミング経験（ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可）
・プログラミング経験に置き換え可能なデータ分析業務経験

＜必須＞
・ビジネスマナーを身に付けていること
・臨床試験データに対して十分な関心を持ち、真摯であること
・SASプログラミングが1年後には習得可能であること（3～5年後には不自由なく扱えるレベルになれること）
・顧客、社内の担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力と自己管理能力があること

＜さらに欲しいスキル（近い将来には必須事項）＞
・仕様書等の各種ドキュメントを作成できること
・自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること
・臨床試験データの医学的な意味を調べて理解できること
・基礎的な英語力（英語でのドキュメント作成に抵抗がないこと）
・基礎的な生物統計学の理解

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

海外での医薬品の製造販売のための承認申請に関する業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、「海外での医薬品の製造販売のための承認申請」に関する業務を担当いただきます。

■職務内容
・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立
・日米欧同時開発（データ取得）のための要件整理
・海外向けの申請資料作成のための社内調整
・海外規制当局の照会時の国内窓口業務

応募条件

【必須事項】

　・大卒以上
　・医薬品メーカーでの国際開発業務経験
　・TOEIC650点以上または同等レベルの英語力

当社の求める人物像：
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

一般用目薬のドラッグストア・薬局・代理店への営業担当

仕事内容

近年世界的に進む高齢化やPC・スマホ普及などにより眼科薬の重要性が高まる中、医療用眼科薬で培った専門性・技術力を生かして、スイッチOTC（医療用から一般用に転換した医薬品）の販売など、消費者の新たなニーズへの対応に取り組んでいきます。
将来的には、創意工夫によるマーケット創造や競合優位性の構築に貢献いただけることを期待しています。
生活者の眼の健康に貢献するために、小売企業とともにアイケア啓発を通し(1)使用者増（トライヤル増）(2)使用習慣化増（リピート増）に努め、下記を基本使命として、営業活動を行って頂きます。

・1軒でも多くの店舗に対し、当社製品の視認性（フェース数、多箇所、目立つPopなど）を高める。
・1企業でも多くの小売企業に対し、商品の展開だけでなく生活者の眼の健康に最も適した商品の使用習慣につながる販売方法を提案し賛同いただくことで、取引先での店頭展開量・推奨位置づけをより多く獲得する。また、財務目標（卸出荷金額）、インストアシェア目標の達成および、顧客満足度の向上に向け、取引先に対する活動と社内業務を行う。
・パートナーである販売代理店と連携し、生活者一人一人に向けた情報提供を実施するための方法論を明確にし、店頭において生活者の眼の健康に貢献する為の売り場つくりや販促提案を実施する。

【具体的には】
◆定期的に小売企本部を訪問し、「新商品」や「キャンペーン」の情報を提供
◆売場レイアウトのご提案、POP作成・設置、商品陳列・補充
◆担当小売企業・店舗の課題発掘・それに対する打ち手の提案
◆店舗販促・成功事例の社内展開および他事業部との協働

応募条件

【必須事項】

・一般用医薬品業界、一般消費財業界、飲料業界、食品業界における営業経験３年以上
・小売業（ドラッグストア、GMS・SM、CVSなど）への営業経験

期待人材
顧客との人間関係だけに頼った営業ではなく、生活者の本質的な課題解決につながる提案型営業ができる方、ロジカルに考え行動出来る方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

様々なモダリティを用いた診断薬，診断・医療機器や診断・医療ツールの開発と製品化をリード

仕事内容

診断薬・医療機器プロジェクトリーダー (PL) は，当社が掲げる”Healthcare as a Service (HaaS)”と早期診断/早期治療 (“Test to Treat”) の実現のために，当社がグローバルに展開する医薬品開発及びヘルスケアサービスに必要な様々なモダリティを用いた診断薬，診断・医療機器や診断・医療ツールの開発と製品化を担当し上市を達成する．そのために，社内の関係部署，社外のパートナー企業やアカデミア/KOLと緊密に連携して製品が関係する疾患領域の動向をふまえた上で，求められるニーズに合致した製品特性の実装化を進め，規制当局とのコミュニケーションプランに反映させる．これらの業務を遂行した結果として，当社が目指す最もよいヘルスケアソリューションのグローバル展開とヘルスケアの未来創出に貢献する．
・製品の目標とする製品プロファイルの作成から上市に必要な製品開発業務を主導する．
・目標とする製品プロファイルの策定，上市に向けた開発戦略と，それに基づく開発計画，効果的かつ効率的な投資計画を作成する．承認されたプロジェクト計画の実行を主導し，プロジェクトの進捗を報告する．プロジェクトのリスク軽減策の定義と実装を担当する．
・社内関係部署，社外パートナー企業・アカデミアとのコラボレーションや規制当局との調整を円滑かつ効果的に進め，製品の付加価値向上と開発の加速化を目指す．
・プロジェクトチームの運営においてはプロジェクトの目標 (KPI/KSFなど) を策定し，それをチームメンバーに明示することで，チームの機能を品質，効率，有効性の点から最大化を図る．同時に進捗状況を定量的に分析評価し必要な改善措置を実施すると共に，業務遂行時に直面する様々な問題の分析と解決策を提案し実行する．

応募条件

【必須事項】

・生命科学系 (医・歯・薬・理・農) の修士卒以上
・診断，医療機器，製薬，またはバイオテクノロジー業界で，新製品開発および製品改良を主導するプロジェクトマネジメント経験 (リーダーとして) が最低3年
・コンパニオン診断薬開発，分析法設定および臨床バリデーション，国内外の規制当局への承認申請，または診断用分析機器の開発経験
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に対し、主体的に働きかけて関係構築・合意形成する力
・関連する情報を統合，分析評価し，深い洞察力から改善の機会を導き出す優れた問題解決能力
・英語力 (メール，リモート会議等での対応)

【歓迎経験】

・プロジェクト，または製品の計画，開発，実装，テスト，リリースを共同で行うAgile Release Train (ART) の効果的なマネジメント実績
・会議のファシリテーション，ビジネス交渉が可能なレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1200万円　経験により応相談

臨床研究のデザイン立案～パブリケーションに携われる、メディカルライターの募集

仕事内容

CROでも臨床研究のデザイン立案～パブリケーションに携われる、メディカルライター求人となります。
当社グループとして、AI・ウェアラブルデバイスなど、新しい技術を駆使しながら、医療現場のニーズを捉えたエビデンス構築にも取り組んでいます。あなた様の関わり次第で研究デザインからアウトプットまで全般に入り込んでいただき、「自分にしかできない仕事」を実感いただける環境です。

【職務内容】
主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 （支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています。）
　・臨床研究の計画書策定支援（研究計画のコンサルティングなど）
　・データベース研究のプロトコル作成支援
　・臨床研究の研究計画書/同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
　・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整
　・社内各部門（モニタリング/データ管理/統計解析等）との連携
　・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言

【研究の種類】
・倫理指針下の臨床研究
・特定臨床研究
・患者アンケート研究（量的・質的・mixed methods）　※１
・データベース研究　※２　　など

※１：患者アンケート研究(Patient Reported Outcome)
患者の声という主観データをエビデンスとしていく、QOL向上に寄与できる研究です。
近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。
実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。
従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、
患者アンケート研究はアンケート調査会社等と連携し患者からアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。
現在当社では、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。

※２：データベース研究
医療データベースを活用して行われる研究を言います。比較的安価かつ短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。
近年、電子カルテの普及や保険診療の全レセプトデータの構築が進んだことにより、医療データベースを研究へ利活用する動きが加速しています。
当社では、当社グループが独自に開発した電子カルテのデータプラットフォーム「JAMDAS」を用いた研究に携わることができます。詳細は選考にてご質問ください。

応募条件

【必須事項】

以下を全て満たす方
・臨床研究もしくは治験での論文1本以上、且つ研究計画書1本以上経験がある
　※大学、修士、博士課程での経験も含む
・生命科学系分野において修士課程以上を修められている
・英語論文の執筆が可能
・社外とのやり取りに抵抗なく取り組める方

求める人物像：
・科学的根拠に基づく論理的思考と問題解決能力を持っている
・複雑な研究課題に対して、独自の視点で解決策を提示できる
・医師・研究者との建設的な対話を通じて、研究の質を高められる
・最新の研究動向への強い関心と自己研鑽意欲がある

【歓迎経験】

・アカデミアにおける研究や教育・教育の経験
・査読付き英語論文の執筆経験（複数本）
・統計学的事項に関する知識
・疫学に関する知識
・データベース研究/レセプトデータ解析の経験

※企業での就業経験は不問（元アカデミアやもと医療従事者の社員も多くいます）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

■担当業務（担当者相当のポジション）
医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。
- 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。
- 症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC。
-　安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成。
-　国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
-　国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
-　各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
-　症例集積検討、シグナル検出・評価。
-　安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
-　治験実施施設向けのラインリストの作成・QC
-　顧客へのエスカレーション・調整など
-　上記に付随した業務

■　担当業務（Workflow Lead（サブリーダ相当）のポジション）
上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。

応募条件

【必須事項】

・安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験が1年以上有ること　
(受領、発番など、限定的なご経験のみでも歓迎します)
・ビジネスレベルの日本語能力
・高専・短大・専門学校以上の学歴
・他部門、チームメンバーとよい関係を築けること

【歓迎経験】

・症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。
・ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客とよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価業務

仕事内容

創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務
１．探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 (主に病理評価、生殖毒性、または安全性薬理) の立案・実施・考察
２．副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究（社外連携を含む）の推進
３．病理評価者の場合、薬効薬理試験あるいは病態モデル動物を対象とした病理検査の立案・実施・考察
４．生殖毒性の経験者の場合、幼若毒性試験の経験があると望ましい
５．各国規制当局からの各種照会事項対応

応募条件

【必須事項】

1.　理系大学修士卒または6年制卒 (医学・薬学・獣医など) 以上
2.　製薬会社、CRO、バイオテックでの病理評価
3.　信頼性基準及びGLP試験に関する知識と業務経験
4. 英語・日本語でのロジカルな文書作成能力
5． 毒性病理または獣医病理学専門家資格を有する

【歓迎経験】

1.　医薬品開発における薬事規制の基礎知識を有する方
2.　英語コミュニケーション能力
3.　博士号取得者
4． 日本毒性学会認定トキシコロジスト資格取得者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

仕事内容

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS（Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者）とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査

応募条件

【必須事項】

・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 （情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力）
・コミュニケーションスキル （社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る）
・プレゼンテーションスキル （ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る）
・PCスキル初級（顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等）
・全国勤務可能な方（初任地はご相談ください）
・4 年制大学卒業（文系・理系など学部は問いません）


※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR認定資格・普通自動車運転免許有

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業

応募条件

【必須事項】

CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1100万円　

オンコロジー領域確約！外部就労型による臨床開発モニターの求人

仕事内容

領域指定／外部就労型：臨床開発モニター（CRA）

・派遣企業で臨床開発モニターとして勤務していただきます。
・オンコロジー領域へのアサイン確約

応募条件

【必須事項】

臨床開発モニター経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

医療用医薬品の薬事申請に係る業務

仕事内容

医療用医薬品の薬事に係る業務

・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務
・GMP適合性調査申請に係る業務
・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務
・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）

応募条件

【必須事項】

・化学・薬学系大卒または大学院卒
・製薬関連規制の基礎的知識
・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験

【歓迎経験】

・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験
・PMDA対応業務の経験
・メールベースで英語のコミュニケーションが出来ること
・GMP適合性調査申請に係わる業務経験
・医薬品の研究・開発に関する業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

【未経験可能！】臨床試験・臨床研究に関するメディカルライティング業務

仕事内容

臨床試験の結果をまとめた治験総括報告書（CSR）、新薬の承認申請のためのコモンテクニカルドキュメント（CTD）などを中心とした様々な文書の作成や、その点検（QC）を行う業務です。
英語での文書作成や、英語文書の和訳も多く、医薬知識と語学力が求められます。作成した文書が公表されることもあり、医薬品開発を通じて医療に貢献できるとともに、自身の成長を感じられる仕事です。

応募条件

【必須事項】

・英文での文書作成経験があり、読解に支障がないこと(TOIEC800点以上目安）
・医学・薬学系の論文や報告書作成経験があること

【人物像】
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・コミュニケーション力のある方

【歓迎経験】

・MS　Wordの機能を熟知していること
・臨床開発業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

400万円～600万円　

国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂きます

仕事内容

【プロジェクトの対象】
・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント

【プロジェクトマネージャーの業務内容】
・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決
・プロジェクト運営の改善提案

【具体的な仕事内容】
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上
（CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験)
・上記ご経験のうち、3プロジェクト以上のアサイン経験
・3年以上のプロジェクトマネジメント経験
（アソシエイトプロジェクトマネージャー、プロジェクマネージャー、クリニカルリーダーのいずれか）
・アソシエイトプロジェクトマネージャーまたはPMPの資格をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力

【人物像】
・高い柔軟性と行動力
・強い達成志向と前向き志向
・コミュニケーションとチームワークに優れている

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳を担当

仕事内容

臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。
ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。

応募条件

【必須事項】

・治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等のドキュメントの作成・翻訳経験

求める人物像：
経験の浅いライターを指導し、社内外ステークホルダーとの適切なコミュニケーションを保ちながら、ドキュメントライティングについてリーダーシップを発揮してもらえる方

【歓迎経験】

・臨床研究・医師主導治験に関するスタディマネジメント、プロジェクトマネジメントの経験
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（目安TOIEC730点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

450万円～750万円　

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語能力（読み書き・会話すべて）
・ビジネスレベルの英語能力（読み書き）
・MS Officeをビジネスレベルで使用できること。特にExcelを利用して、簡単なデータの集計、計算ができること
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。

【歓迎経験】

・ビジネスレベルの英語能力（読み書き・会話すべて）
・治験もしくは市販後のPVプロジェクトにおけるリーダーシップもしくはラインマネージメント
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

900万円～1500万円　経験により応相談

安全性情報の原資料の情報の入力や個別症例報告書の英訳・和訳およびQCなど担う

仕事内容

・安全性情報の原資料（ナラティブ含む）の情報を英語に置き換えながらのIntakeシステムへの入力、個別症例報告書の英訳・和訳およびQC
・Excel, Wordでのデータ入力、校正作業
・Argus を参照しながらの翻訳
・PDFの加工（検査値・発表スライド等の作業）

応募条件

【必須事項】

・安全性情報翻訳（安全性情報の原本・原資料（連絡票、調査票、文献など）をもとに、英訳）をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き2年以上あり、かつ、安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方（いずれか一方のみは不可）
・PV入力・評価などの経験が2年以上あり、TOEIC750点以上の英語力がある方（PV翻訳経験不問）
・連休時・大量入手時の顧客出社依頼に、休日対応可能な方
（将来的に、月に1回程度、土日いずれかに在宅勤務できる方。無論、計画的に振替休日を取得いただきます。）

【歓迎経験】

＜ほぼ必須に近い＞
・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと
・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性
・理解が早く、積極的かつ要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方
・症例の進捗・納品・集計等の症例管理業務
・在宅ワーク主流という事もあり、ITリテラシーのあまり低い方は難しいと考える

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談