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後発医薬品を中心とした承認申請・当局対応から、製剤開発等への薬事支援、規制ガイドラインの社内展開や業界活動までを幅広く担う薬事業務

仕事内容

・後発医薬品を中心とした医薬品の承認申請業務
・PMDA・厚生労働省等の当局からの照会事項への対応
・審査経験を踏まえた承認申請方針及び製剤開発・分析法開発への薬事支援
・薬事規制及びガイドラインの解釈、社内展開
・業界団体活動及びT-Jet活動への参画
・承認審査で得られた知見の社内共有

応募条件

【必須事項】

・理系学部卒
・卒業論文作成経験

下記どちらかが該当していること
・医薬品業界での品質保証、工場品質保証、薬事、製剤開発、分析法開発、CMC関連業務、製品企画のいずれかの経験3年以上
・都道府県等の行政機関における薬事関連業務の経験

【歓迎経験】

・医薬品の薬事業務（承認申請、当局対応、規制対応等）経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～850万円　

世界中の原薬製造所や保管倉庫に対して、GMPに基づいた適切な管理が行われているかを確認いただく重要なポジションです。

仕事内容

・国内外の原薬製造所における監査計画の立案
・国内外の原薬製造所に対する定期GMP監査実施
・第三者監査、書面監査の監査内容レビューと報告書作成

応募条件

【必須事項】

・学歴：不問
・製造所監査の経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～850万円　

当社および当社グループ各社におけるDXの推進やシステムの新規導入などIT関連業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・当社および当社グループ各社におけるDXの推進に関する業務全般
・当社グループ内でのIT領域のシェアードサービス推進（ガバナンス強化）に関する業務全般
・社内の関連部署やグループ会社、ITベンダーとの各種調整業務
・企画立案、システム導入プロジェクト管理
・取引先との折衝
・当社および当社グループ各社における情報システムの新規導入（企画・開発）および稼働システムの保守・運用などのIT関連業務全般
・基幹システムや他の業務システムの問い合わせ対応、保守開発支援、ベンダー管理および障害発生時のリカバリ作業　など

応募条件

【必須事項】

■学歴
　・不問

■必要な経験・スキル
・管理職としてマネジメントの経験がある方
・事業会社の情報システム部門での保守運用の経験
・システム開発会社にて中規模以上のプロジェクトのPJリーダーの経験
・ERPパッケージや基幹システム、生成AI、スマートファクトリー推進など、DXに関する企画・提案・導入の経験
・製造業向けのシステム開発、運用保守の経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

歓迎：
・基本情報技術者
・応用情報技術者
・システムアーキテクト
・ITストラテジスト
・マイクロソフト認定試験
・日商簿記検定3級程度　など

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

800万円～1050万円　

大手製薬メーカーにて税務スペシャリストとしてお任せします。

仕事内容

国内税務
・法人税に関する税務コンプライアンス
・決算における法人税等の税金引当て計算並びに処理
・税効果会計における繰延税金資産の回収可能額算定並びに処理
・税務調査対応
・税制改正対応、外部税務アドバイザー及び監査法人対応
・組織再編に関する実行スキーム立案、税務処理検討

海外税務
・BEPS対応（子会社データ収集、分析含む）
・移転価格の管理

応募条件

【必須事項】

・学歴：大卒以上
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
-事業会社又は大手税理士法人にて5年以上の税務実務経験者
-部門横断的なプロジェクト推進の実務経験あり
-周囲と協働しながら課題を解決した具体的な経験あり（例：他部署や外部パートナーとの調整、巻き込み力が求められる業務推進経験）
・その他：
-新規業務、改善活動への積極的な取り組み経験
-主体性・リーダーシップを発揮した業務推進経験

【歓迎経験】

・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
-税理士、公認会計士資格保有者
-製薬業界または関連業界での業務経験5年以上
-AIや機械学習を活用した業務改善またはプロジェクト経験
・語学／資格：ビジネスレベルの日本語・英語力（英語：会議参加やメール・資料作成対応の実務経験）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

800万円～1150万円　

大手製薬メーカーでの本社にて品質保証業務の求人

仕事内容

医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務
・製品の市場への出荷
・ＧＭＰ適合の確認
・品質に関する苦情処理
・品質欠陥に係る処理　など

国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。

応募条件

【必須事項】

・医薬品における品質保証業務経験（医薬品製造業／製造販売業）
・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル）
・高専・大卒以上

＜求める人物イメージ＞
・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・但し、過去3年以内に弊社へ応募していない方

【歓迎経験】

・薬剤師免許をお持ちでGQPへのキャリアチェンジの意欲のある方
・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験
・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験
・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・中国語等の外国語スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

ジェネリック医薬品の販売計画に基づく生産計画及び原材料所要量計画立案

仕事内容

販売計画に基づき生産計画及び原材料所要量計画を立案することが主な業務です。
各担当工場、社内の関連部署、社外の協力会社等との調整を行い、生産活動が円滑に行えるよう管理、調整する役割を担って頂きます。システムを用いたデータ登録業務もあります。

応募条件

【必須事項】

・製造業での生産管理業務経験（3年以上）
・Word、Excelが一通り扱える（特にExcelは汎用的な関数及び集計機能（ピボット）は使えるレベルが必須）
・高専卒以上

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・医薬品製造業あるいは関連業界での勤務経験
・SAPを取り扱った経験
・数字、データ解析等に強い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

生産領域の担当者として、生産計画・委受託管理のシステム運用サポート・保守業務、新規システム構築支援

仕事内容

基幹システムにおける生産領域（購買、生産計画、在庫管理、製造管理、品質管理など）の担当者または研究開発領域の管理職候補として、ご経験やご希望に合わせ下記いずれかの業務をお任せいたします。
※ご経験や選考時の評価を踏まえてお願いする業務を決定いたします
※持株会社のグループホールディングス株式会社での業務となります

生産領域：
SAPの生産領域（購買、生産計画、在庫管理、製造管理、品質管理など）における、新規システム構築およびシステム運用サポート・保守業務、新規システム導入プロジェクトへの参画・推進業務
・担当システム/領域のユーザからの問い合わせへの調査や回答・作業
・マスタ設定支援
・システム改修対応
・ライセンスやベンダー保守管理
・業務変更にともなうシステム案件のプロジェクト推進およびシステム機能の実装

〈短期的・中期的にお願いしたいこと〉
短期的には生産計画・委受託管理をご担当していただきます
〈将来的にお願いしたいこと〉
特定領域だけでなく、担当を広げていただき、将来的には大規模システムのプロジェクトリーダーを担って頂くことを期待しています。
また、必要に応じてRPAやAIなどのデジタル化技術を取り入れたITの活用により、業務効率化やデータ活用を積極的に推進できる若手リーダーとして活躍していただきたい。

研究開発領域（リーダークラス）：
・研究開発領域のシステム担当として、ユーザからの問い合わせや依頼への調査・回答/対応、および、業務変更や新規要望へのシステム対応などをご担当いただきます。
・その他、各種デジタル化技術を取り入れた新規システム導入案件も多く、それらのプロジェクト推進も実施いただきます。
・ チームリーダのポジション にて、メンバの管理・支援も担っていただくことを期待します。
※研究開発領域の場合はリーダーを担っていただきます

応募条件

【必須事項】

・システム開発やプロジェクト運営に関するご経験
・ユーザー部門などの社内部門、SIベンダーとの調整などに求められる円滑なコミュニケーション能力
・チームリーダーや新規システムの導入プロジェクトリーダーのご経験（研究開発領域の場合のみ必須）
・高専卒以上

・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・ERP等の基幹システムの運用/保守 経験
・生産領域システム、研究開発領域システムの経験
・新規システムの導入プロジェクト 経験
・製薬企業などのライフサイエンス業界での経験
・ユーザ/ITベンダ折衝経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

製薬企業にて仕生産本部における教育研修、安全衛生、ハラスメント等に関する業務全般

仕事内容

仕生産本部における教育研修、安全衛生、ハラスメント等に関する業務全般
※特に工場部門での施策検討実施が多く、工場の管理部門と協働していただきます

・安全衛生業務支援、活動内容の企画立案
・教育研修の企画立案と実施
・主に工場部門でのハラスメント事案への対応
　など

応募条件

【必須事項】

・製造業での総務・庶務・人事労務の経験（5年以上）
・障がい者雇用の経験または同一職場での就労経験
・PCスキル（Excel、Word、PowerPoint）
・大卒以上の方

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・教育研修、安全衛生に関する知識や業務経験がある方
・安全管理者、第一種衛生管理者、防火管理者の資格保持者
・製造工場での管理業務（総務・庶務・人事労務）経験
・ヘルスケア業界の知見

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～900万円　

ネットワーク、パソコン／サーバ、セキュリティ対策に関する設計、構築、運用業務

仕事内容

グループのインフラ担当者として、ネットワーク、パソコン／サーバ、セキュリティ対策に関する設計、構築、運用業務を行っていただきます。
※持株会社のグループホールディングス株式会社での業務となります
・AWSのサーバ管理業務（稼働状況、コスト管理など）
・協力ベンダーの管理
・セキュリティ対策業務

【短期的・中期的にお願いしたいこと】
ご経験や希望に応じて、ITインフラ業務およびMicrosoft関連業務（Azure、Active Directory、次期Office検討）を中心に担っていただきます。
将来的にはITインフラ全般のプロジェクトリーダーを担って頂くことを期待しています。

【本ポジションの魅力】
当社は製薬業界の中でもいち早くクラウドに切り替えるなど、新たな技術を積極的に取り入れていく風土があります。
現場からの要望も活発で、会社としてIT投資も行っているため、多くのPJ経験を積めることも魅力の一つです。

応募条件

【必須事項】

・ITインフラ関連の業務経験（Active Directory、SSO含む情報セキュリティ対策など）
・ユーザー部門などの社内部門、SIベンダーとの調整などに求められる円滑なコミュニケーション能力
・大卒以上
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・ITシステム構築プロジェクトに参画し、プロジェクト運営やシステム開発、実装作業に従事した経験
・ゼロトラストネットワークへの移行プロジェクト経験
・英語力（ビジネス利用）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

MR（営業職、医薬情報担当者）として活躍していただく方を募集

仕事内容

医薬品は人の命に関わるもので、医薬品の有効性はもちろん、安全性や副作用情報、さらには疾患だけでなく医療制度に関わる最新情報を薬剤師や医師に「情報提供」することが重要です。
MRはそういった医薬品に関する情報を医療従事者に提供すること、さらには収集することが主務となります。

応募条件

【必須事項】

・MR資格を有していること（経験年数は問いません）
・大卒、大学院卒以上
・普通自動車免許を所有すること（社有車により営業活動を行います）
・当社の理念に共感いただける方
・コミュニケーションスキル
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・ジェネリック医薬品業界での就業経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

500万円～650万円　

ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。
・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立
・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造
・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務
・固形製剤のCTD申請対応

応募条件

【必須事項】

・固形製剤の処方および製造法確立業務に3年以上従事。
・生産サイドへの技術移転および申請業務の経験がある方。
・海外含む社外のCDMO、CMOとプロジェクトを主体的に進めた経験がある方
・後輩社員の育成とグループのマネージメントの経験がある方
・大卒以上
・英語の文献が読める程度（TOEIC700点以上）

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力に優れている方
・製剤設計、申請業務、対外折衝の経験があり、造詣が深い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年1月頃（応相談）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～600万円　

ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。

仕事内容

・医薬品原薬・製剤の薬物動態学的特性及び血中薬物濃度分析に関する調査、ヒトPK予測を目的とした製剤評価、ヒトBE試験の生体試料分析、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応
短期的には、まずは上記業務をご担当いただき、中期的には最新の科学技術に基づいたヒトPK予測精度を目的とした新規評価法の開発・導入検討をお願いいたします。また、外部研究機関との共同研究等、学術的な研究活動にも参加いただくことが可能です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品・化学物質に関する全般的な知識
・固形製剤の溶出性評価の経験がある方（パドル溶出試験など）
・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度）
・大卒以上
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・固形製剤のヒトPK予測を目的とした製剤評価（生体模倣溶出試験や膜透過性評価等）に関する知識
・生理学に基づく生物薬剤モデリング(Physiologically based Biopharmaceutics Modeling)に関する知識
・血中薬物濃度分析業務の経験がある方（HPLCやMS/MS）
・ICHを始めとしたレギュレーションに関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　

PHRサービス事業の収益化に向けた戦略立案と実行リード担当者を募集します。

仕事内容

・既に上市されているPHRサービスの事業成功・収益化に向けた戦略立案と実行リード
・デジタルヘルス事業内の他プロジェクトのサポート

＜ご入社後にお願いする業務＞
実務経験を積み、将来的にはPHR管理アプリの事業化に向けた企画・推進リーダーとしての役割を担っていただきます。

＜将来的にお願いする業務＞
デジタルヘルス事業内の他プロジェクトのサポートも担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

＜専門知識・経験＞
・メディカル/ヘルスケア領域の基本的な知識
・ビジネス経験（マーケティング戦略、販促、ブランディング）
・デジタルソリューションへの知見・経験

＜スキル＞
・戦略的思考力（市場環境、競合状況、規制、⾃社リソースなどの複雑な要因を統合的に分析し、製品の⻑期的な価値最大化と持続的な成⻑を実現するための意思決定を⾏う能力）
・社内外ステークホルダーとの円滑なコミュニケーション力（外部は特に医療従事者）
・多様なチームメンバーとともに成果を追求できるリーダーシップ力

【歓迎経験】

＜専門知識・経験＞
・非医療機器プログラム（SaMD外）の事業化経験
＜スキル＞
・プロジェクトマネジメントスキル

（その他要件）
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～950万円　

ペプチドを含む注射剤の処方および製造法開発を担っていただきます。

仕事内容

ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。
・ペプチドを含む液剤の処方および製造法の確立
・上記製剤のCTD申請対応
・上記剤形を対象に、申請用安定性検体3ロットの製造
・上記剤形を対象に、商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務

応募条件

【必須事項】

・ペプチドを含む液剤を対象に、処方および製造法確立業務に3年以上従事
・生産サイドへの技術移転および申請業務の経験がある方
・後輩社員の育成とチームのマネジメント経験がある方
・大卒以上

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力に優れている方
・製剤設計、申請業務、対外折衝の経験があり、造詣が深い方
・海外含む社外のCDMO、CMOとプロジェクトを主体的に進めた経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

大手製薬メーカーにて医療機器・医薬品の安全管理業務

仕事内容

・新規医療機器導入に向けた安全管理体制の構築・支援
・医療機器安全管理業務における全体管理・マネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・医療機器の安全管理業務経験（不具合報告経験5年以上)
・関連する英語の文献が読める程度の英語力を有する方
・大卒以上
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・製造販売後調査等の業務経験がある方
・医薬品の安全管理業務経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～900万円　

医薬品開発におけるプロジェクト推進業務を担っていただきます。

仕事内容

・ジェネリック医薬品の新規開発におけるプロジェクトマネジメント
・医療用医薬品の承認申請および当局対応の統括　など

短期的には、ジェネリック医薬品の薬事対応および開発プロジェクトマネジメントを、将来的には新規領域（医療機器や治療アプリ）や海外へのジェネリック医薬品の販売・導出などに関わる業務を担当していただくことを考えています。

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品の開発・申請業務のご経験（3年以上）
・英語（メール対応や英語論文の読解など業務遂行に支障のないレベル）
・大卒以上

（その他要件）
非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントのご経験
・PMDAとの対面助言や照会対応などのご経験
・開発段階における開発委託先や商業化を見据えた製造委託先との交渉経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～750万円　

研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える

仕事内容

臨床研究に関する各種成果物の品質管理（QC）業務をご担当いただきます。
本ポジションは、研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える役割です。
単なる誤字脱字のチェックではなく、文書内外の整合性や図表・数値情報の確認を通じて、研究成果物の品質担保に取り組んでいただきます。
主に、メディカルライターの作成した以下の文書（日本語/英語）について、QCを担っていただきます。
・プロトコル
・同意説明文書
・総括報告書
・論文
・学会発表スライド
・学会ポスター作成
他、社内関連部門との各種調整、会議日程調整等のアシスタント業務も担っていただく想定です。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・製薬業界に関する文書作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む）
・学会や講演用のスライド作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む）
※対象文書例：プロトコル、ICF、情報公開文書、CSR、CTD、論文、学会発表資料（抄録・スライド・ポスターなど）

【歓迎経験】

・治験または臨床研究におけるプロトコル、同意説明文書、総括報告書、論文等の作成・編集・レビュー経験
・統計学的事項に関する基礎知識
・医学・薬学・ライフサイエンス領域の文書取扱経験
・学術論文や学会発表資料の品質確認経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

法律相談・契約書審査業務（国内・海外向け）／コーポレート・ガバナンス関連業務など担っていただきます。

仕事内容

・法律相談対応（社内各部門からの法律相談を法的観点から整理し、不足情報のヒアリングおよび事実関係の確認）
・各種契約書の作成・レビュー・修正
・取引スキームの法的検討およびリスク分析
・弁護士等関係者との折衝
・コーポレート・ガバナンス関連の施策立案・実施
・ステークホルダーに向けたコーポレート・ガバナンス関連開示内容作成

適性・業務の習得状況により、以下の業務もお任せいたします。
安全保障貿易管理実務全般
　・取扱貨物（製品・部品・設備等）や技術の該非判定業務
　・取引先審査業務
　・経済産業省への輸出許可申請手続き、窓口対応
　・社内規程の制定・改正、社内研修の企画・実施、安全保障輸出管理委員会事務局

応募条件

【必須事項】

・契約関連業務など一般的な企業法務の実務経験があり、単独で実務遂行できる方
下記のいずれかの業務経験を有する方（5年以上）
　・契約関連業務
　・コーポレート・ガバナンス関連業務

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

コーポレート運営やコーポレート・ガバナンス関連業務など担っていただきます。

仕事内容

・会社法等の法律、規則の改正等に伴う各種対応
・株主総会の運営事務局業務
　・株主総会招集通知等の開示書類の作成
　・株主総会運営業務（総会運営、想定問答整備、法定書類の作成等）
・取締役会の運営事務局業務
・社内規程の制定・改正
・適時開示書類等の各種開示書類の作成・開示
・各種コーポレートアクションに必要な書類作成・手続き支援等
・コーポレート・ガバナンス関連の施策立案・実施
・ステークホルダーに向けたコーポレート・ガバナンス関連開示内容作成
　（コーポレート・ガバナンスに関する報告書、有価証券報告書等）

適性・業務の習得状況により、以下の業務もお任せいたします。
・IR広報活動
　・国内外の投資家やアナリスト等に対するIR広報活動、説明会運営
　・株主向け資料、法定書類等の作成
　・ホームページ（IRページ）等のIRツールの作成・公表

応募条件

【必須事項】

・会社法関連業務など一般的な企業法務の実務経験があり、単独で実務遂行できる方
下記いずれかの業務経験を有する方（5年以上）
　・株主総会の企画・運営
　・取締役会事務局
　・開示資料作成【株主総会招集通知、適時開示書類等】

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

医薬品・医療機器等の開発から製造販売後に至るまで、各プロジェクトで求められる成果物（申請・再審査関連ドキュメント等）について、規制要件を踏まえた内容設計と品質管理を担い、クライアントおよび社内関連部門と連携しながらプロジェクトを支える部門です。

仕事内容

メディカルライティング担当者として以下の業務をお任せします。
・医薬品／医療機器の治験、製造販売承認申請、再審査申請等に係る各種ドキュメントの作成および品質管理
（例：治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、CTD、安全性定期報告書 等）
・クライアントおよび社内外の関連部門（開発、統計、薬事 等）を含む多様なステークホルダーと連携しながらのプロジェクト推進・協業
・規制要件や開発戦略を踏まえたドキュメント全体の構成設計・作成方針の検討

応募条件

【必須事項】

・医薬品または医療機器領域におけるメディカルライティング経験3年以上
・英語文書の読み書きが可能なレベル（メールでのコミュニケーションを含む）
・社内外の関係者（薬事、解析、安全性、Clinical、クライアント等）と役割分担を理解し、プロジェクト単位で業務を進められるチームワーク力
・規制要件や専門的内容を踏まえ、関係者に対して情報を整理・共有し、合意形成を図れるコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・英語による業務コミュニケーション能力（海外クライアントやグローバル関係者との会議対応等を想定）
・統計解析結果やデータの内容を理解し、科学的妥当性を踏まえたドキュメントを作成できる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円