HOME >  求人情報 >  新着求人情報
新着求人情報
新着求人 CMC薬事
募集職種 外資大手製薬企業にて CMCエキスパート/CMC Expert/東京 の求人(14923)
薬事の求人はこちら
勤務地 東京
会社概要 非公開
※詳細はご登録いただきましたら、ご案内いたします。
求人要件 企業目標を達成するため、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。そのために、社内外の情報を入手し、最新の薬事規制を理解し、規制当局(医薬品医療機器総合機構(PMDA)/厚生労働省)との適切なコミュニケーションを図る。
・開発チーム、申請チームに参画する。自らCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの習得も考慮して、同僚との協業を行う。

◆役割:
・上長又は上位者のアドバイスを考慮しながら、自らの判断に基づいて、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。
・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC 薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
・関係部署(グローバルチームを含む)に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。
・業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの向上も考慮して、同僚との協業を行う。
・下位者の担当業務についてサポートする。

◆開発:
・治験届に必要な情報を提供する。また、治験届のCMC 関連添付資料が必要な場合、治験届時期を考慮し、グローバルチームと連携して資料作成を行う。
・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルチームへ情報提供する。
・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルチームと連携してPMDA 相談の実施を検討する。
・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認及び生物由来原料基準への適合性の確認を行い、必要に応じて関連部門へ情報提供する。

◆承認審査(JNDA/sJNDA):
・PMDA 相談:グローバルチームとの協議を通じ、期待される回答を得るための戦略を立案、合意し、これに基づいて資料を作成する。
・CTD 作成:グローバルチームと協議し、薬事要件を満たし、かつグローバルチームの合意を得たCTD を作成する。
・GMP 適合性調査:承認時期及び製造所のバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングで調査申請する。実地調査では、当局による製造所のGMP 文書の確認及び承認書に関わる調査をサポートする。また、当局と製造所の良好なコミュニケーションにより、調査が円滑に進められるように調整し、サポートする。書面調査では、製造部門から必要な書類を入手し、妥当性を検討した上で当局へ提出する。
・当局対応:PMDA 相談、承認審査、GMP 適合性調査などにおける当局からの照会の意図、意味をグローバルチームへ正しく説明し、適切な回答となるように調整する。回答内容について合意を得た上で、当局へ回答する。必要に応じて、当局との面談を計画する。

◆ライフサイクルマネジメント:
・製造部門の変更管理に基づき、一変申請、軽微変更届出といった薬事対応が必要な事案に対して、製品供給の面から、品質管理部門、マーケティング部門などの関連部署の状況から適切な薬事戦略を立案して薬事対応を行っていることを確認する。
・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
・製品に関する社外からの問い合わせに関係部署(メディカルインフォメーション等)と連携して対応する。
・製品の品質に関する関連部署(製造部門、GQP 部門等)からの問い合わせ又はサポート依頼に対応する。
・ライフサイクルマネジメントに関わる業務の円滑化を図るために他部署との調整が必要な場合は上長に報告する。

◆治験薬製造管理:
・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMP で求められる記録を作成する。
・書面適合性調査時の当局対応を行う。必要となる治験薬GMP 関連資料を準備し、調査に対応する。
必要要件 次に掲げる申請業務(新薬申請、一変申請)の多くについての経験と知識
・申請資料(承認申請書及びCTD)作成
・JAN 申請
・GMP 適合性調査(国内外)
・外国製造業者認定
・次に掲げるものの多くについての経験又は知識
・日本薬局方
・有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
・製剤開発
・製造管理、品質管理(GMP、GQP)
・軽微変更届出
・原薬等登録原簿(国内管理人との調整)
・英語でのコミュニケーションスキル
・グローバルチームとの会議(電話会議含む)に1 人で出席しても、業務を遂行できる。
・ネゴシエーションスキル
・リーダーシップスキル
年収 550万円~1,150万円(経験により応相談)
募集背景 非公開
エントリー登録     お問い合わせ
当求人への応募をご希望の方は(株)メディサーチへの登録をお願いします。企業情報、仕事内容の詳細、待遇等、事前にご案内し、ご納得頂いた上で、企業へご紹介させていただきます。詳細は転職支援サービスをご覧下さい。
尚、登録に際して、登録料、カウンセリング料、紹介料等、料金は一切頂いておりません。
ご採用頂いた企業から紹介料を頂戴するビジネスモデルとなっております。安心してご登録下さい。
また、複数の職種に興味がある場合もご登録は一回で結構です。ご登録後、担当コンサルタントに何なりと遠慮なくご相談下さい。
掲載している求人情報については、求人企業の都合により急遽、変更されることがございますので、ご了承ください。
▲ ページトップへ