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企業治験のモニタリング業務を担当します。

仕事内容

・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など

応募条件

【必須事項】

・CRA（企業治験）経験者　3年以上
・グローバル試験の経験

【歓迎経験】

・オンコロジー領域経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

人事企画・組織開発領域において、制度の設計や施策の企画にとどまらず、それらを確実に実行し、組織へ定着させるまでを担う推進役として活躍！

仕事内容

・経営戦略と連動した人事戦略および各種人事制度（等級・評価・報酬等）の企画・運用
・徳目評価を中心とした企業文化の浸透および人材育成施策の推進
・エンゲージメント向上や組織課題に対するデータ分析および施策立案
・社内コミュニケーション活性化および組織開発施策（イベント等）の企画・実行
・外部団体との連携および各種情報開示・調査対応
・各施策の進捗管理および関係者調整を通じたプロジェクト推進

■担当いただきたい業務
・人事戦略の立案および人事KPI・人材ポートフォリオの設計・モニタリング
・等級・評価・報酬・福利厚生制度の改定および運用推進
・徳目評価の設計・改善および社内への浸透施策の実行
・エンゲージメントサーベイや社内アンケート等の分析と改善施策の企画
・社内イベント（DE&I施策、OB会等）の企画・運営および組織文化醸成の推進
・従業員代表対応（ODC）および外部調査・情報開示対応
※上記のうちご本人の希望や経験・スキルに応じて決定いたします。

応募条件

【必須事項】

大卒以上、かつ以下いずれかのご経験を有する方
・事業会社で組織開発または人財開発施策を実行した経験を有する方（2年以上）
・コンサルティング会社で人事領域のプロジェクトに携わった経験を有する方（2年以上）
・全社または部門横断の人事関連プロジェクトを主体的にリードした経験を有する方
※企業規模目安：300名～

【歓迎経験】

・全社または部門横断におけるプロジェクトの企画・運用・推進経験（企業規模目安：300名～）
・人事データ分析およびサーベイの設計・活用経験
・複数部門を巻き込んだ施策推進経験（研修・ワークショップ設計／ファシリテーション等を含む）
・人事企画の経験（制度設計・改定、KPI設計、人事指標の可視化など）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～750万円　

全社ITインフラ管理を担当するポジションを新規募集いたします。

仕事内容

・全社IT戦略の企画・推進
・ネットワーク・セキュリティ・クラウド基盤の企画・導入・運用
・PC・モバイル端末の選定・導入・管理
・社内システム・ツールの企画・導入・改善
・プロジェクトマネジメント（ベンダー選定・契約管理・稟議対応）
・社内業務効率化のための仕組みづくり（ヘルプデスク効率化含む）
・監査対応、ITガバナンス強化　
※上記業務内容を幅広くご担当いただく想定です。

応募条件

【必須事項】

・ITインフラ・社内システムに関する幅広い知識・経験
・プロジェクト推進経験（ベンダー調整・契約管理・稟議対応）

【歓迎経験】

・SAP（S/4HANA）に関する知識・経験
・Microsoft 365導入・運用経験
・Zscalerなどセキュリティソリューション導入経験
・ネットワーク設計・運用経験
・クラウドサービス（Azure）の選定・展開経験
・DWH構築・BIツール導入経験（Power BIなど）
※頻度は高くありませんが、業務によっては土日勤務／夜間勤務をお願いすることがございます。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

新プロダクトの新しい導入・設置方法、および強固なデリバリー・テクニカルサポート体制の構築を牽引

仕事内容

全国の調剤薬局への新プロダクト（次世代クラウドレセコン等）の提供時の、新しい導入・設置方法の確立、および強固なデリバリー・テクニカルサポートの組織・運用オペレーションを構築するスペシャリストポジションです。 例えば、Windows端末の自動キッティングの仕組み化、顧客の店舗固有のセキュアネットワーク（閉域、各種VPN/UTM/NAS等）を踏まえたプロダクトデリバリー方法の検討、既存の組織内業務プロセス・フローに内在する非効率性やセキュリティリスクの対応・改善、生成AIを活用した業務プロセスの抜本的なBPR 等、Minimumなリソースで、Highスループットを実現するデリバリーモデルと組織の実装を主導していただきます。

応募条件

【必須事項】

■インフラリテラシー・テクニカルスキル
・Windows PCのキッティング自動化や、店舗内ネットワークに関する実務的な理解
・（例）ルーター・VPN・UTM・NAS等の物理構成・共有フォルダ制約等の設計・構築経験
・（例）PowerShell、Pythonなどを用いた、OS構成・環境構築・業務プロセスの自動化・スクリプト開発経験
・（例）Intune / MDM 等のエンドポイント統合管理ツールの導入・運用経験
・個別要件のあるネットワーク環境（回線や既設インフラ）に対し、プロダクトの標準パターンをベースにしながら最適な導入プランを設計・個別対応できる技術力

■標準プロセス化・自動化へのBPR推進能力
・ハードウェアやネットワークの物理的な制約・実態を自ら泥臭く把握し、既存の業務フロー（暗黙知）を可視化して、誰でも実行できる「標準プロセス（型）化・自動化」に落とし込める能力
・プログラミングやスクリプト（GAS・VBA・RPA等）を活用し、定型業務の自動化やツール化を自ら手を動かして実現できるスキル

■現場伴走型の技術コーチング・仕組み化の伝承スキル
・現場リーダーやメンバーに対し、自身の持つ企画力や課題解決のフレームワーク、テクニカルノウハウを伝承し、組織全体の底上げ（スキル移転）を実現できる力

■セキュリティ/ガバナンスに関する設計・運用実務経験
・社内（セキュリティ規程やガイドライン 等）・社外（医療関連のセキュリティガイドラインやクライアントからの順守要請 等）方針を受けて、ネットワーク・エンドポイントのセキュリティを技術面から推進できるスキル

【歓迎経験】

■BPR・業務DX・先進技術の活用
・生成AIを業務プロセスに組み込み、業務の生産性向上や、ナレッジ管理・活用の高度化を実現した経験

■ベンダーマネジメント経験
・外部委託先（導入設置・オンサイト保守パートナー等）との調整・交渉を推進し、契約内容・条項や、委託内容の見直し・改善等実現した経験
・外部ベンダーやロジスティクスパートナーとのアライアンスマネジメント経験。
（単価交渉、SLA策定、およびエコシステム全体を統合管理）

・医療/調剤業界のドメイン知識：レセコンの仕様やデータ移行、医療情報ガイドラインに関する知識があれば、即戦力として期待されます。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1300万円　

当グループ全体の経営管理/事業管理プロセスの高度化を推進し、各レイヤーのマネジメント（事業レベル・経営レベル双方）に向けた意思決定の支援を行います。

仕事内容

・中期経営計画策定
・年次予算策定
・予実管理・予予管理
・経営会議運営
・ITツールを活用した経営管理効率化・高度化の推進
・各事業部の見込数値策定、その他各KPI管理及び、特命案件対応

応募条件

【必須事項】

下記のいずれか、もしくはこれらに準ずる経験を5年以上お持ちの方
①事業会社でのFP&A、経営管理、経営企画などの部署において、以下どちらか、もしくは両方の経験
　・全社レベルの経営管理プロセスの構築・運用をリードした経験
　・事業責任者と共に事業計画を策定し、計画実行に向け、KPIマネジメント、ビジネス状況の把握・分析、各種事業の課題等を抽出、アクション提案や実行、まで一気通貫で実施した経験
②コンサルティングファームにおいて、事業会社の経営戦略立案、経営管理プロセス導入・刷新支援等のご経験

【歓迎経験】

・M&A・資金調達における財務シミュレーション経験
・スタートアップ・IT企業での財務・経営企画領域での実務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

GQP省令に基づく品質保証業務全般および新規開発プロジェクトの品質関連業務

仕事内容

・GQP省令に基づく品質保証業務全般
　（出荷判定、製造所監査、変更管理、苦情処理、逸脱処理等）
・品質保証システムの継続的改善
　（手順書の策定・改訂）
・国内外の製造所との品質取り決めの締結・維持
　（製造販売承認書と実際の製造状況の整合性確認）
・国内外の供給者・製造所と協働し、異常・逸脱や製品不良の改善に向けた原因究明およびCAPAの策定
・変更管理、逸脱処理およびCAPAの実施状況について有効性を評価し、改善策を提案・実施
・出荷ロットの製造管理・品質管理状況およびその他品質に影響を及ぼす情報を適切に評価し、出荷判定を実施

応募条件

【必須事項】

・品質保証部門での5年以上の経験
・医薬品における品質保証業務の経験
　（医薬品製造業／製造販売業）
・英語スキル
　（監査報告書を読解できるレベル）

【歓迎経験】

・ジェネリック医薬品の原薬（API）および製剤の製造工場での勤務経験
・医薬品の品質管理、製造、研究等の業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

WEBマーケティング事業の拡大に向けて、事業運営と実務の両方を担う責任者を募集！

仕事内容

■責任者業務
・WEBマーケティング部の方針・目標・KPIの策定
・商品ポートフォリオ（売上、粗利、原価、工数管理）
・既存サービスの改善、SEO・MEO・WEB広告・SNS・AIOなどの新商品企画
・業務フローの標準化・効率化・品質改善
・担当社員の目標設定・育成・評価
・HP事業部や営業部門との連携

■プレイヤー業務
・医院様とのオンラインMTGでの集患課題整理・改善施策/提案・成果報告・フォロー
・SEO・MEO・WEB広告などの施策立案・実行
・GA4・Google Search Consoleなどを用いたアクセス解析
・レポート作成および顧客への説明
・営業との商談同席、受注後の継続的な顧客対応

プレイヤー業務では、単に施策を運用するだけでなく、医院様とのオンラインMTGを通じて課題や要望を把握し、改善提案や継続的なフォローを行うことが中心となります。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上 / 経験者のみ募集
・チームマネジメントの実務経験3年以上
・WEBマーケティングの実務経験5年以上
・SEO・MEO・WEB広告のいずれかの実務経験
・GA4やGoogle Search Consoleなどを使用した分析経験
・顧客への提案、成果説明、レポーティングの経験
・社内外の関係者と連携して業務を進められる方

【歓迎経験】

・医療機関向けWEBマーケティングの経験
・売上・粗利・原価・工数の管理経験
・新商品や新サービスの企画経験
・セミナー・ウェビナーへの登壇経験
・AIO・生成AI・業務自動化に関する知識
・WEB制作やWordPressに関する基礎知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～900万円　

外資製薬メーカーにてマーケティング部門のブランドマネージャーを募集しています。

仕事内容

・ブランドチーム、関係部門と協力しながらビジネス課題を特定・構造化・分析し、課題を解決するための製品戦略および実行プラン（National sales plan 短期プラン 1年）を立案​・プラン策定のための市場調査の実施
・結果の分析・課題の抽出・課題に基づいた、戦術（資材・イベント・デジタル施策）の計画・実施および評価​（e-promotion含む）
・戦略実行のためのシステム設計・レポーティングsystemなどの整備
・プロモーションの効果測定 KPI (Key Performance Indicator) モニタリングや営業ツール等の社内システムを他部門（IT等）と協業し構築し、進捗からの対策を検討し実施する
・KOL (Key Opinion Leader) のマネジメントの遂行　・メディカル本部・Commercial Excellence本部(営業やマーケティングの支援部門)
・Pharmacovigilance部など、他部門と協業する

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界でのMR経験2年以上 or マーケティング経験2年以上 （ポテンシャルを見ます）
・日本語 Japanese：日本語でのコミュニケーション能力が十分であること英語 English：入社一年以内にTOEIC800点を取得を目指せること

【歓迎経験】

・医薬品業界でのマーケティング経験2年以上
・血液腫瘍領域の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

医薬品開発の経験を活かせる！治験業界経験歓迎！治験・臨床研究の信頼性を支えるデータ品質のスペシャリストの募集

仕事内容

近年、治験・臨床研究においてデータの品質確保はますます重要性を増しています。
Local Data Manager（LDM）は、医療機関内で収集される臨床データの品質を管理し、患者さんの未来につながる新しい医薬品・医療技術の開発を支える専門職です。
CRCやCRA、DMとして培った知識や経験を活かしながら、データ品質のプロフェッショナルとして新たなキャリアを築いていただけます。

医療機関で実施される治験・臨床研究において、収集されるデータの正確性・完全性・一貫性を維持し、研究結果の信頼性を支える重要な役割を担います。

1．データ品質管理
2．データフロー設計・改善
3．モニタリング・クエリ対応
4.　監査・査察対応
5.　教育（データ品質向上機能）
6.　文書・記録管理

応募条件

【必須事項】

以下いずれかのご経験をお持ちの方
・医療機関でのLDMのご経験
・治験業界でのご経験（CRC、CRA、DM）
・院内CRCのご経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～600万円　

国内化学、機械、電気、食品、大学、研究機関等、多岐にわたる業界企業の品質管理、開発担当者に対して当社試薬を提案します。

仕事内容

入社後まずは、当社事業について理解いただき、お客様の要望や自社製品について理解を深めます。既存顧客と関係性をつくり、ニーズをキャッチすることが第一歩です。プレイングマネージャーとして周囲も巻き込んだ新規営業を行い、将来の所長候補としての活躍を期待します。事業として新薬品の提案に力を入れており、コストや廃液削減等の効率化提案をお願いします。

応募条件

【必須事項】

いずれも必須：
・法人営業のご経験（目安5年以上）
・化学系の知識or経験（化学メーカー、試薬メーカーでの営業、企画経験等）

【歓迎経験】

・PCスキル（エクセルスキル、関数）

【免許・資格】

第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～650万円　

内資系の大手製薬企業にて、臨床試験を支援・主導していただきます。

仕事内容

• Manage the day-to-day operations of assigned trials and responsibilities to ensure completion per established project team goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements.
• Leads or supports cross-functional trial teams, including vendors.
• Ensures accurate and up-to-date trial information within relevant tracking systems and provide regular updates of trial progression to Clinical Operations Lead, Clinical Trial Lead, and other defined stakeholders.
• Proactively identify and resolve issues that arise during trial conduct; manage escalation of trial-related issues.
• Participate in or lead the development of core trial documents, trial plans and system set-up; participate in preparation and ensure operational excellence of protocol and implementation of appropriate systems, standards, and processes to ensure quality across investigative sites, vendors, and data.
• Participate in or lead preparation of vendor requirements and project scope and selection of trial vendors; effectively manage interactions and escalations with vendor trial team.
• Participate in or lead feasibility assessment and selection of countries and sites for trial conduct.
• Participate in or facilitates site engagement and communications with investigators and/or staff to support trial milestones and deliverables.
• Oversee the clinical aspects of timely data cleaning, data analysis and the availability of top line results; participate in data reviews and review of statistical analysis plans.
• Participate in or lead set-up and implementation of effective investigator and site monitor training; coordinate operational and therapeutic area training for internal and external trial team members.
• Provide oversight and direction to trial team members for trial deliverables.
• Manage clinical trial budget and associated vendor contracts, including tracking and data in associated systems.
• Ensure quality and completeness of TMF for assigned clinical trials.
• Participates in inspection readiness activities including coordination of clinical trial team deliverables.
• Participate in the evaluation and implementation of patient-focused strategies for assigned trials, as applicable.
• Responsible for the management of budgets, timelines and resources for assigned clinical trial responsibilities.

応募条件

【必須事項】

• BA/BS degree with at least 3 years clinical trial experience or direct equivalent experience or advanced degree (MS/PhD/PharmD) with at least 2 years clinical trial experience.
• Must have strong knowledge of ICH/GCP guidelines and regulatory requirements.
• Must have knowledge of protocol and clinical drug development processes, clinical trial design, trial planning and management, and monitoring.
• Requires project management skills and trial leadership ability.
• Must have excellent interpersonal, written and verbal communication skills, administrative skills and computer ability.
• Fluent in English.
• Moderate (~25%) travel required.

【歓迎経験】

• Advanced Degree

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

再生医療に特化したSMOにてCRCとして治験業務をになっていただきます。

仕事内容

再生医療をはじめとする先端医療領域に強みのある当社の大阪支社にて、CRCとして治験・臨床研究における支援患者対応から医療機関調整まで、治験を円滑に進める中核業務を担います。

・被験者（患者様）への治験内容説明補助および同意取得支援
・治験・臨床研究参加患者のケア、相談対応
・治験担当医師および院内スタッフとの調整・連携
・検査・投薬スケジュール管理、来院対応
・症例報告書（データ）管理・進捗管理

応募条件

【必須事項】

・治験コーディネーター(CRC)としての実務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・SMOでのCRC経験のある方
・CRC認定を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

臨床試験データの統計解析業務を担っていただきます。

仕事内容

・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

応募条件

【必須事項】

＜いずれか必須＞
・プログラミング経験（ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可）
・プログラミング経験に置き換え可能なデータ分析業務経験

＜必須＞
・ビジネスマナーを身に付けていること
・臨床試験データに対して十分な関心を持ち、真摯であること
・SASプログラミングが1年後には習得可能であること（3～5年後には不自由なく扱えるレベルになれること）
・顧客、社内の担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力と自己管理能力があること

【歓迎経験】

＜さらに欲しいスキル（近い将来には必須事項）＞
・仕様書等の各種ドキュメントを作成できること
・自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること
・臨床試験データの医学的な意味を調べて理解できること
・基礎的な英語力（英語でのドキュメント作成に抵抗がないこと）
・基礎的な生物統計学の理解

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

臨床試験データの統計解析業務を担っていただきます。

仕事内容

・治験実施計画書の統計解析部分の作成。
・統計解析計画書の作成。
・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。
・申請電子データ関連成果物の作成。

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発業界での統計解析実務経験

【歓迎経験】

・SASによってCSR用解析結果を作成した経験。図表モックアップ、SASプログラミング仕様書作成を含む。5年以上。
・SASによってSDTM・ADaMデータセットを作成した経験。SASプログラミング仕様書作成を含む。5年以上。
・顧客窓口の経験。3年以上。
・解析チームをリードした経験。3年以上。

＜さらに望ましい経験＞
・治験実施計画書の統計解析部分を作成した経験。
・統計解析計画書を作成した経験。
・申請電子データの当局提出関連の業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理

仕事内容

・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務
・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理
・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント

応募条件

【必須事項】

・実務経験として中央省庁/地方自治体の介護、医療、健康関連の入札案件（入札のリード、及び、入札後の案件リード）に2年以上従事
・入札案件のプロジェクトマネージャまたはリーダー経験者
・オーナーシップをもって主体的に取り組める方

【歓迎経験】

厚生労働省案件経験者大歓迎

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究（介入・非介入研究、RWE研究等）において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。

仕事内容

・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般
　スケジュール／リソース／コスト／リスク管理
・研究計画段階からの関与
　研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理
・プロジェクト関係者との調整・折衝
　研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等）
・試験・研究運営の統括
　CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント
・規制・品質対応
　GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理
　監査・調査対応支援
・課題抽出および改善提案
　プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案

応募条件

【必須事項】

・複数の部門や社内外メンバーが関与するプロジェクト、または業務の管理経験
⇒CTL（Clinical Team Lead）またはアシスタントCTLの経験
⇒企業治験、もしくは企業治験以外（医師主導治験・臨床研究等）のプロジェクトにおける責任者、またはプロジェクトマネジャーとしての経験
・幅広い年代・職種のメンバーとコミュニケーションを取りながら、以下を含むマネジメント業務を推進できる方
・意思決定
・課題整理・解決
・スケジュールおよび進捗管理

【歓迎経験】

・未経験の領域や新しい業務内容にも、前向きにチャレンジできる方
・既存のやり方にとらわれず、自由度のある環境でプロジェクトを主体的に推進したい方
・複数の部門・立場の異なる関係者が関わるチームにおいて、円滑な調整力・コミュニケーション力を発揮できる方
・プロジェクト全体を俯瞰し、自ら考え行動する姿勢をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～950万円　

臨床研究モニター業務全般をお任せします。

仕事内容

・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）

【臨床研究とは】
人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。

応募条件

【必須事項】

モニター経験者（年数不問、治験・臨床研究は問いません）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～900万円　

医師主導治験に参画する医師と協力しながら治験を推進し、医薬品の薬事承認を取得する重要な役割です。

仕事内容

■医師主導治験モニター業務全般をお任せします。
・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）
・プロジェクトマネジメント

応募条件

【必須事項】

GCPモニター経験者（年数不問）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～700万円　

国内症例入力や文献評価といった安全性情報管理業務から、医薬品の安全対策の中核を担うRMP（医薬品リスク管理計画）の作成・改訂業務まで、安全性情報管理業務を幅広く支援しています。

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価業務
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォーム・海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳
・医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂業務
・英語訳（CIOMS等作成）業務
・CTD M1.11作成（医薬品リスク管理計画）作成支援
・個別文献・研究・措置の1次スクリーニング
・PMDAへの副作用・感染症報告・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

※上記は業務内容の一例です。実際の担当業務は、ご経験・スキルやアサインされるプロジェクトに応じて決定します。

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方

【歓迎経験】

・リーダー・チームマネジメント経験
・LSMV使用経験
・RMP作成業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～600万円　

治験調整事務局業務を担当し、プロジェクトマネジメントを行います。

仕事内容

■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。
・治験計画届出
・安全性情報管理（当局報告含む）
・実施医療機関支援（IRB手続き等）
・各種管理（進捗、文章など）
・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など）
・プロジェクトマネジメント

【医師主導治験とは】
医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。

応募条件

【必須事項】

GCPモニター経験者（年数不問）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～700万円