安全性情報（全て）の求人一覧

製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます

仕事内容

・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
・製造販売後調査の実施計画・解析計画作成と解析実施、総括報告書作成
・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、現地SVの要請に基づくデータ準備
・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新への参画
・各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新への参画

応募条件

【必須事項】

・先発品メーカーで医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）又は市販後調査部門（PMS）又は安全性活動に従事する部門（具体的には、R&D、臨床開発[CRA除く]、メディカルアフェアーズ、メディカル・サイエンス・リエゾン、学術・非臨床研究など）で3年以上の業務経験。ただし、医師免許を有する場合、CRO等 での安全性部門で3年以上の業務経験も可とする。
・英語コミュニケーション能力（Web会議に対応可能で、グローバルコミュニケーションに躊躇されない方）

【安全性部門経験者の場合】
・個別症例評価、集積評価、ベネフィット・リスク分析、あるいはPMSデータ分析に通じ、当局定期報告のみでなく、医学専門家KOLとのコミュニケーションを通じた情報発信の経験を有する方。PMS結果の学会発表／論文執筆の経験まであると望ましい。
※個別症例評価のみの従事経験の方は対象外です。

【歓迎経験】

・医師（海外ライセンス可）、薬剤師等の医療系資格を有する方。資格取得された国は問いません。海外で資格取得された方は日本語と英語両方のコミュニケーション力が必須です。
・KOLマネジメント経験のある方
・眼科領域の知識
・医療系分野の学術論文執筆経験
・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験を有する方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

放射性医薬品メーカーで薬理評価モデルの構築・化合物評価、創薬プロジェクト担当を求めています。

仕事内容

放射性医薬品の探索及び前臨床研究に係る，以下の業務に従事して頂きます。
（１）薬理・薬物動態試験の試験責任者として試験の計画・推進・管理
（２）放射性医薬品の探索研究（主にin vivo試験）
（３）開発候補化合物の非臨床パッケージ確立（非臨床試験実施・データ取りまとめ・CTD作成）
（４）規制当局対応（非臨床領域）

応募条件

【必須事項】

・小動物を用いた非臨床試験（薬理試験，薬物動態試験）に関する知識について，修士課程を修了後，医薬品企業で5年～10年程度実務経験した程度の水準にある方。
・組織横断的な小規模なプロジェクトをリードすることができる方。
・英語スキル（Reading，Writing／メール，報告書，申請関連資料の作成等）を有している方。
・医薬品申請（非臨床領域）に関する基礎知識があり，医薬品の承認申請に取り組むことのできる方。

【歓迎経験】

・放射性医薬品に興味を持ち、長期勤続による非臨床研究のキャリア形成を志望される方。
・将来的にマネージャーを目指す意思と素養を持ち合わせている方。
求める人物像
必要

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

600万円～950万円　

アニマルヘルスケア事業の事業開発・マーケティング支援担当者を求めています。

仕事内容

・市場分析・競合分析支援
・営業・マーケティング戦略支援
・新製品導入支援
・PMS（製造販売後調査）・RWE（リアルワールドエビデンス）支援
・学術・Evidence構築支援
・動物病院向けデータソリューションの提供
・現在は、RWDを活用したPMS（製造販売後調査）支援体制の構築についても検討が進んでおり、市場分析にとどまらず、開発・薬事・エビデンス領域へと事業を拡張しています。

応募条件

【必須事項】

・BtoB営業
・マーケティング
・プロダクトマネジメント
・営業企画
・事業開発
・コンサルティング
加えて、
・顧客課題を整理し、提案内容に落とし込んだ経験
・PowerPointを用いた顧客向け資料作成経験
・Excel等を用いた基本的なデータ集計・分析経験
・データ分析やAI活用に抵抗がない方
・社内外の関係者と連携しながらプロジェクトを推進できる方
・BtoBビジネスにおける高いコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・動物薬メーカーでの営業、マーケティング、学術、営業企画経験
・獣医師資格
・小動物臨床経験
・ペットヘルスケア業界での業務経験
・医薬品、医療機器、検査会社、CROでの業務経験
・PMS／RWE領域の経験または知識
・臨床研究、薬事、Evidence構築に関する知識
・KOL対応経験
・データ分析、BIツール、ダッシュボード利用経験
・新規事業開発経験
・英語資料の読解経験
・外資系企業との折衝経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

長期収載品（ロングライフ医薬品）の承継・安定供給を担う製薬企業にて、PV業務をお任せします。

仕事内容

主として当社製品に関する症例評価/集積評価の責を担って頂きます。
・症例評価関連業務
・ICSR、外国措置報告、研究報告に関する評価関連業務
・詳細調査関連業務
・個別症例等に起因する措置立案
・評価症例に関する当局照会対応
・CRO、コールセンター、文献調査会社等、外部委託先との交渉・調整
・製品承継時における承継元との個別症例の取り扱いに関する交渉
・海外提携会社によるAudit対応(症例評価関連)

＜集積評価関連業務＞
・自社製品について、定期的な安全性シグナル検出、未知非重篤副作用定期報告、PMDA照会対応他、集積情報の評価。
・集積情報に起因する措置立案。
・自社製品(海外提携品)について、PSUR等の集積評価資料のレビュー。
・海外提携会社によるAudit対応(集積評価)

＜その他＞
・再審査に関する資料作成、適合性調査対応、当局照会事項対応等(応相談)
・自己点検業務／記録保存業務(応相談)

応募条件

【必須事項】

・医薬品安全管理情報関連業務経験5年以上（症例評価を特に重視）
・副作用DB使用経験
・GVPに関する基本的な知識(法令、手順等)
・PCスキル：Excel、Word、PowerPoint、Teams等の操作が、日常業務で十分使用可能な事
・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解ができるリーディング能力

【歓迎経験】

GPSP関連業務(再審査関連業務)の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1150万円　経験により応相談

安全管理責任者として、GVP省令に基づく医療機器の製造販売後安全管理を適切に遂行し、当社製品の安全性および品質の確保・維持に貢献していただきます。

仕事内容

不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。
さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。

■ 職務詳細
・安全管理情報(ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等)の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置(回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等)の立案および実施
・苦情処理業務(韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等)
・海外本社担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整

■ ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA(薬事)関連業務のサポート

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル(Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方)
・英語：・読み書きレベルの英語力(メール対応、学術文献・資料の読解が可能なレベル)

【歓迎経験】

以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA(薬事)業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
・英語によるオーラルコミュニケーション能力
・韓国語スキル

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　

製薬企業のPMS業務のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。

仕事内容

PMSプロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。

＜PMS業務＞
・製薬企業のPMS全体の企画・運営に関する検討支援
・PMS推進体制、SOP・手順書の整備支援
・PMSプロセスの品質管理
・規制当局、CRO、社内関連部門との調整方針に関する助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援

＜マネジメント業務＞
・PMSプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成

応募条件

【必須事項】

・製薬企業での製造販売後調査の管理又は実務経験（目安：5年以上）
・PMSにおけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・複数案件の進捗・品質・リソース管理経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方

【歓迎経験】

・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

製薬企業の製造販売後調査（PMS）の企画・計画・管理・推進等を支援するプロジェクトに従事いただきます。

仕事内容

＜担当業務＞
・製薬メーカー内の調査担当者として、規制当局、社内関連部門、CROとのコミュニケーションや各種調整
・PMS全体スケジュールの策定及び円滑なPMS推進に関わるマネジメント業務
・PMS立ち上げに必要な書類（RMP、実施計画書、調査票案等）の作成支援
・安全性定期報告、再審査申請資料作成及び社内レビューのファシリテーション等

応募条件

【必須事項】

・製薬企業での製造販売後調査の管理又は実務経験（目安：2年以上）
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携についての理解がある方
・英文読み書き（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験
・英会話

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～650万円　

製薬企業の安全性情報管理業務（PV）のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。またPVプロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。

仕事内容

＜PV業務＞
・安全性情報管理のSOP・手順書、体制の整備支援
・安全性情報管理プロセスの品質管理
・安全性データベースの仕様検討、変更管理における技術的な助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援

＜マネジメント業務＞
・PVプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、医療機器メーカー、CROにおけるPV業務経験（目安5年以上）
・安全性情報管理業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・医薬品または医療機器の安全性関連規制に関する知

【歓迎経験】

・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

CRO部門における安全性担当者（PV／GVP）を募集します。

仕事内容

製薬企業の安全性情報管理業務を支援するプロジェクトに従事いただきます。将来的には業務改善やプロジェクトリードにも携わっていただきます。

＜担当業務＞
・有害事象/不具合収集の受付、評価、入力、当局報告
・安全性情報と関連データとのreconciliation
・安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業、ユーザーテストおよび運用支援
・国内外の文献情報の一次評価、スクリーニング
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告/治験定期報告の作成および提出支援
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成および改定
・安全性関連文書の保存、管理および運用　等

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、医療機器メーカー、CROにおけるPV業務経験（目安2年以上）
・安全性データベースの使用経験がある方
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方

【歓迎経験】

・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・安全性データベースのユーザテスト経験
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・英会話
・英文ライティング

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～600万円　

安全管理担当者として、情報収集から評価、文書整備、関連部門との調整まで幅広い業務を担当

仕事内容

部署業務内容：
①製造販売後安全管理業務（GVP）全般
②製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
③再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
④品質・製造・販売等の関連部門との連携
⑤法令・社内規程対応および教育

応募者の業務内容と比重：
・市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
・規制当局への報告、申請、照会対応 15％
・GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
・関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
・自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％

応募者の業務内容：
・製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
・国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
・提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
・添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
・GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・製薬企業における安全管理業務 5年

英語力：
・TOEIC：600点以上（可能であれば）
・英語論文読解、外国提携企業/代理人等と英文にて
・安全管理業務に関するメールのやり取りができるレベル

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026年10月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～950万円　経験により応相談

国内CROでメディカルドクターとしてPV業務を担っていただきます。

仕事内容

・個別症例評価
・文献／スライドのスクリーニング、評価
・その他安全管理業務

応募条件

【必須事項】

・日本又は出身国の医師国家資格
・PV業務経験、臨床経験3年以上

【歓迎経験】

・チームで業務遂行をしていける方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

製造販売後調査業、再審査関連業務及びGPSP管理部門の計画立案、実行を専門的に担いプロジェクトをリードいただきます。

仕事内容

◆PMS業務の計画立案及び実行・管理：
・PMS実施計画書、調査票等作成業務の実行・管理
・PMS Operation業務（調査実施医療機関への調査依頼、契約、調査票回収、調査終了業務等）の実行・管理
・PMSの進捗管理
・CRO等外部ベンダーとの業務調整・実行・管理（業務を委託する場合）
・Data Management業務（データ固定等）の実行・管理
・統計解析業務の実行・管理
・安全性定期報告書・調査結果報告書作成業務の実行・管理
・関連部門（実施部門、安全管理部門等）とのクロスファンクショナル連携の主導
◆再審査関連業務の実行・管理：
・再審査申請資料作成及び再審査申請手続きの実行・管理
・GPSP適合性調査の対応・管理
・再審査に関連する照会事項の対応・管理
・関連部門（安全管理部門、薬事部門等）とのクロスファンクショナル連携の主導
◆GPSP管理部門業務の実行・管理：
・GPSP SOP・組織体制等メンテナンス業務の実行・管理
・GPSP 自己点検の実行・管理及び製造販売業者への報告支援
・GPSP教育訓練の実行・管理
・GPSP関連資料の保管・管理
・GPSP関連薬事規制情報の収集、評価、社内周知
・GPSPチームメンバーへの業務面での助言、サポート
◆製造販売業者及び三役に対する GPSP関連業務の進捗報告支援、業務改善提案：
・製造販売業者及び責任役員との会議における進捗報告支援・業務改善提案
・三役（総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質管理責任者）会議における進捗報告支援・業務改善提案

応募条件

【必須事項】

・大学理系学部卒業
・製薬業界におけるGPSP/PMS関連業務経験（概ね3年以上）
・GPSP省令および医薬品医療機器等法に関する実務知識
・プロジェクトまたは業務単位での自律的な業務遂行能力

【歓迎経験】

・薬学部又は医療系学部出身
・医学・薬学等医療系大学院修士課程以上修了者
・製造販売後調査の実務経験
・再審査申請・適合性調査の対応経験
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（TOEIC：730点以上）

【免許・資格】

薬剤師 （望ましい）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1250万円　

製造販売後調査におけるデータマネジメント業務全般をお任せします。

仕事内容

・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・データ項目定義からCRF／EDC構築、運用ルール策定までのセットアップ業務
・運用管理業務
・プロジェクトメンバーの教育
・プロジェクトマネジメント（スケジュール・見積作成、採算管理）

応募条件

【必須事項】

・CROでの製造販売後調査におけるデータマネジメント業務経験10年以上
　 または
・窓口担当として10調査以上の調査経験および適合性調査対応経験を有する方

【歓迎経験】

・英語でのミーティングやプレゼンテーションに対応できる会話力をお持ちの方
・システム業務の経験（SASプログラムや複数のEDC構築ライセンス所持等）
・クライアントへの提案内容説明・プレゼンテーション対応の経験あり

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～650万円　

医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般 を担っていただきます。

仕事内容

医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント

・チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
・日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
・試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
・監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
・業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
・社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
・グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
・業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
・経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
・担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
・CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
・予算見積もりおよびコスト管理の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　

外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当

仕事内容

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務

＜具体的な業務内容＞
・ICSR Processing
　-安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
　-安全性情報のSafety Database入力、当局報告書（案）の作成、当局（PMDA）への報告
・定期報告（治験、市販後）
・研究報告、措置報告
・医療機関への情報伝達
・PV関連ドキュメントの作成
　-クライアントとのMeeting資料準備（Agenda、議事録、その他）
　-請求書
　-月次進捗　等

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・PV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
-国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書作成及び提出etc.
・PV業務の一連の流れを深く理解しており、各工程について根拠（通知他）を持って説明・対応、メンバーの育成ができる（細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能）
・ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル

【歓迎経験】

・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・製薬会社PV部門での勤務経験（再審査申請対応、市販直後調査対応、PMS対応、未知・非重篤副作用定期報告対応、安全性定期報告対応他）
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
・臨床開発業務の経験（治験モニター、Clinical Research Coordinator）がある方
・英語（TOEIC　700点以上）
・Project Management経験
・Globalメンバーとの協働経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～800万円　

大手製薬企業にて安全監視、安全性評価の責任者として安全管理責任者を補佐

仕事内容

セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を行い、措置を立案する。安全性活動についてリードする。

主な業務
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする。

応募条件

【必須事項】

・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験

【歓迎経験】

・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談

市販後安全性の課題抽出やリスク管理計画（RMP）の策定、国内外の情報・医学的見地に基づく安全対策の立案から、安全性監視・リスク最小化活動の実行を牽引する管理職の補佐までを総合的に担う安全管理（PV）業務

仕事内容

①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案する。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする管理職を補佐する。

応募条件

【必須事項】

・理系（薬学、生物学等）学士以上
・１年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験

【歓迎経験】

・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

医療機器の安全管理業務

仕事内容

① 安全管理業務（GVP）
市販後安全情報の収集・評価
不具合情報・有害事象の評価および報告対応
当局報告（不具合報告等）の作成・提出

② 安全管理体制の構築・運用
安全管理手順書の整備・見直し
安全管理情報の管理体制構築
国内外規制への対応

③ 社内外連携
品質保証（QA）・薬事（RA）との連携
製造販売業としての安全管理業務全般

④ 教育・啓蒙
社内関係部門への安全管理に関する教育
インシデント報告体制の整備

応募条件

【必須事項】

・医療機器の安全管理に関係する経験（3年以上が望ましい）
・薬機法、GVP省令、関係省令に関する経験
・大学卒以上 / 経験者のみ募集

【歓迎経験】

・国内だけでなく米国など海外法規制対応の経験がある方
・技術文書や規格の参照に抵抗のない方
・自らプロセスを構築していける方
・設計開発経験（実務経験、もしくはバックグラウンド）をお持ちの方
・GVP体制構築または改善経験
・苦情処理・CAPAとの連携経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

一層の強化を図るため、新たに安全管理責任者兼調査等管理責任者を募集！

仕事内容

安全管理責任者兼調査等管理責任者として、GVP/GPSP 業務を立ち上げ、総括製造販売責任者、品質保証責任者と連携して製造販売業体制を構築していただきます。

応募条件

【必須事項】

GVP 省令が求める安全確保業務その他これに類する業務経験 3 年以上

例）
・安全管理統括部門におけるファーマコビジランス/ PV 業務
・製造販売後調査等の管理に関する業務
※安全管理責任者としての経験は不問です。安全管理責任者の要件を満たしていれば歓迎いたします。

【歓迎経験】

以下の実務経験をお持ちの方
・安全管理責任者
・調査等管理責任者
・薬事関連業務
・GVP/GPSP 体制を構築した経験
・再生医療等製品に関する業務経験
・薬剤師免許

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　

大手内資製薬メーカーにてセイフティーヴィジランス業務全般をマネジメントいただきます。

仕事内容

・日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施
・Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント
・逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装
・国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence）
・規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness）
・文書管理、事業継続性の確保
・安全性データベース維持管理のサポート

応募条件

【必須事項】

・GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。
・医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。
・社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。
・英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）
・メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。

【歓迎経験】

・文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。
・EU GVPについて基本的な知識を有する方。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～1000万円