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該当求人数 44 件中41~44件を表示中

海外子会社などにおけるグローバルPV企画・管理業務

仕事内容
・グローバルPV企画・管理業務
・海外子会社(特にアジア地域)のPV業務の管理・オーバーサイト
・海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理
・海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理
応募条件
【必須事項】
・安全評価・対策業務、PV契約管理、PV査察・オーディット対応などから一つもしくは複数を経験したことがある即戦力
・GVP、ICH等関連法規・規制等をグローバルレベルで経験されたことがある方
・グローバルと議論可能な英語力。(会話/グローバル会議での議論)目安TOEIC 860以上)
・戦略的思考、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。

【歓迎経験】
・グローバルでのPV業務経験、海外子会社PV管理業務経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理業務

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容
ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
応募条件
【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
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ロシュグループの重要メンバーとして,革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。

仕事内容
・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
応募条件
【必須事項】
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
・または,上記に2項目該当しない場合,医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験

・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し,常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情,Unmet Medical Needsを理解し,製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
【歓迎経験】
・国内外の領域エキスパートや社内(ロシュ含む)の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
【免許・資格】
・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上)
・日本語(ビジネスレベル以上)
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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国内製薬メーカーでのPV契約に基づく安全性情報交換規定からの逸脱管理業務

仕事内容
・国内外提携会社とのPV契約に基づく安全性情報交換規定からの逸脱管理およびそれに伴うQuality Issue・CAPA管理業務
・子会社・CROを含めた社内SOP等からの逸脱管理およびそれに伴うQuality Issue・CAPA管理業務
・規制当局および提携会社、監査部門等からの監査/査察/自己点検対応業務
・PVコンプライアンスに関連する体制の基盤構築に関連する業務(安全性データベースを用いた各種資料の作成、リスク検討等含む)
・各種KPI(Key Performance Indicator)のモニタリング業務
・上記職務に関連するグローバルでの協議、業務の推進
応募条件
【必須事項】
・安全性関連業務経験者(3年以上)
・関係会社・提携先との調整・交渉力
・海外関係者と折衝が出来る英語力(目安:TOEIC 800点以上)
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる


【歓迎経験】
・Qualtiy Issue/PVコンプライアンス管理業務を経験している者が望ましい
・症例情報管理のデータベースシステム使用経験者が望ましい(Argus尚可)
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~950万円 
検討する
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