信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験責任者」として担当いただきます

仕事内容

・医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。
・分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
・就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の実施および報告書の完成までを担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者

【歓迎経験】

・試験計画書及び試験報告書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
・理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
・GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
・HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
・試験部門での理化学試験担当経験3年以上、もしくは理化学分析を活用した研究業務経験が6年以上の方
・英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　

医薬品原薬及び中間体メーカーの品質保証

仕事内容

■薬事申請業務
■GMP管理に関する業務
■品質保証関係の文章作成
■当局、取引先査察対応

応募条件

【必須事項】

・化学又は医薬品関係の品質保証業務経験

【歓迎経験】

・薬事申請業務経験者

【免許・資格】

・普通自動車免許（通勤用）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

海外/国内各国法規制調査担当として自社製品の法規制適否を判断

仕事内容

目標・ミッション：
・各国法規制適合性の維持
・安心、安全な製品品質を維持するための品質保証体制の維持と向上。

・海外の規制コンサルタント、各国規制当局への問い合わせ、各種法規制公開情報を用い、食品及び健康食品関係の各国法規制を調査、分析し、自社製品の適否を判断する。
・最新の規制動向の把握/分析を行い、必要な対応を社内で整える。

関連業務：
・製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有
・その他品質保証業務：健康食品原材料GMP及びHACCP業務管理

応募条件

【必須事項】

・4年制大学卒業以上
・国内/海外法規制関連の調査/実務経験。
・英語を用いての実務経験
・海外コンサルタントと英語でコミュニケーションができる方。
・英語での文書管理、レポートなどを含む業務ができる方。
・PCスキル：Office 関連ソフトが問題なく扱える（Word：一般的な報告書作成ができる。Excel：一般的関数を自由に使える。PowerPoint：各種説明用資料作成ができる）。

【歓迎経験】

・医薬品又は食品業界における、国内/海外法規制関連の調査/実務経験。
・衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識。
・食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品、化粧品、化学関連での職務経験
・化学、生物学、農学、水産学、工学などの領域の基礎知識

【免許・資格】

・普通自動車（通勤に必要なため）

【勤務開始日】

2026年7月までに入社希望

勤務地

【住所】富山、他

年収・給与

400万円～550万円　

受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。

仕事内容

GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。
GMPでは人為的な誤りを最小限にすること／医薬品の汚染及び品質低下を防止すること／ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。
医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。

業務詳細
・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること)
・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応)
・自己点検、教育訓練
・出荷判定
・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等
・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品の品質保証に従事した経験をお持ちの方
・一般的なPCスキル（Word、PowerPoint、Excel※データ入力レベル）

【歓迎経験】

・医薬品業界で何らかのご経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進

仕事内容

・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善

応募条件

【必須事項】

・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）

【歓迎経験】

・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

医薬品の品質管理をしていただきます。

仕事内容

【医薬品の試験・分析のお仕事です】
・原材料や医薬品（錠剤・カプセル剤・注射剤）の試験・分析業務
・データレビュー（評価・検証）業務
・製剤試験の計画・教育・調整
＜使用する機器＞分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務経験者（業界問わず）
・高卒以上　
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

【歓迎経験】

・分析業務経験者（業界問わず）
・医薬品業界の経験者なら尚

【免許・資格】

・普通自動車免許（AT限定可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

400万円～650万円　

技術翻訳のチェッカー（品質管理）業務全般をお任せします。

仕事内容

【翻訳・DTPチェック】原文の意図やニュアンスを汲み取り、分野や顧客要件に適した自然な文となるように翻訳をチェックします。原文レイアウト/指定テンプレート等に沿い、DTP編集されたデータのレイアウトチェックを行います。
【外部翻訳者の評価/育成/採用】レビュー結果をまとめ、外部翻訳者にフィードバックし、品質向上を図ります。新規応募の外部翻訳者にトライアル翻訳の品質評価を行い、採用合否の検討を行います。

応募条件

【必須事項】

・翻訳または翻訳チェック経験・TOEIC900/英検準1級以上をお持ちの方
・PCスキル中級以上（ExcelでSUMやVLOOKUP等が使えるレベル）をお持ちの方

【歓迎経験】

・ライティングスキルに強みをお持ちの方
・翻訳支援ツールの使用経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

医薬品注射剤/固形剤工場での品質保証業務をご担当頂きます。

仕事内容

医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます

具体的には：
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】

・製薬業界でのQA経験　5年以上
・無菌製剤担当経験
・PC（Exel、Word、PowerPoint）

【歓迎経験】

・海外査察対応経験のある方
・薬剤師免許お持ちの方
・英語を使った業務経験がある方
・マネジメント経験がおありの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

食品事業の品質保証部門における管理職として、体制強化と業務基盤の構築をリードしていただきます。

仕事内容

・ 製造委託先に対する監査の計画立案、リーダー監査員としての監査実施
・ 製品の出荷判定
・ 品質保証関連マニュアルや規程類の整備・改訂の取りまとめ
・ 食品に関連する健康被害情報の収集・分析・原因調査の統括および関係部署との調整
・ 品質保証チームのスタッフマネジメント（育成・評価・業務割当等）

応募条件

【必須事項】

・ 学歴不問
・ 製造委託先監査の知識を有し、監査経験または品質保証業務の経験がある方
・ 製品の出荷判定や健康被害対応に関わる経験、あるいは関係部署との調整能力がある方
・ 管理職またはそれに近いポジションでのチームマネジメント経験があれば尚可

【歓迎経験】

・健康食品GMPに基づいた業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～950万円　

GMPに則って、以下の業務を担当していただきます。

仕事内容

・書類(製造記録等の改訂)の作成
・製造記録・その他関連書類の記載漏れ・記載ミス・記載内容の整合性等確認
・業務（各種イベント）の進捗管理
・各種記録からのデータ入力
・会議補助（書記）

※GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」として省令で定められているルールです。

応募条件

【必須事項】

・コミュニケーション能力が高い方（愛嬌・協調性）
・責任感・正義感が強い方
・一般的なPC操作（Word・Excel）

【歓迎経験】

・有機合成の実務経験者。
・医薬品、化学品を扱う環境下における業務を遂行できる方
・GMP、危険物取扱いに関する基礎的な知識をお持ちの方
・化学が好きな方
・向学⼼のある⽅
・粘り強く果敢に取り組む強い気持ちがある⽅

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～550万円　

非臨床試験の信頼性調査やGCP監査など薬剤の安全性と有効性を確保を担う

仕事内容

・非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
・臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
・承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案

応募条件

【必須事項】

いずれか必須
・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験
・GCP試験の監査経験

【歓迎経験】

・Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル
・英語論文の読解力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

商製造委託先に対する委託品目管理の担当者としてグローバルに活躍！

仕事内容

・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する
　・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施
　・ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行
　・ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・下記①～③の何れか
　① 国内品質保証（GQP）、海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
　② 医薬品製造所の GMP業務
　③ 新規開発品の CMC研究
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・プロジェクトマネジメント能力、交渉調整能力、判断力、課題解決能力
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験と知識
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）　

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～900万円　

GMP管理での製造工場にて、低分子医薬品の製造工程および製造管理をお任せします。

仕事内容

・医薬品製造工程での実務作業
・GMP文書作成
・GMP査察・監査対応
・その他、GMP製造管理業務に関わる業務

応募条件

【必須事項】

・医薬または化学業界の製造部門で、管理者やラインリーダー経験がある方
・GMP製造管理経験がある方（GMP文書作成、査察・監査対応など）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

450万円～550万円　

GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため募集となります。

仕事内容

QA業務
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
・監査・査察対応
・海外関係会社（顧客）との業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識

必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

各MAH及び各製造所における監査情報を取りまとめの実務、効果的・効率的な監査の実施を計画・遂行

仕事内容

・国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonizationを具体的に推進する
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・新規PJへの品質保証分野からの参画
・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語、英語の文書作成能力、発信力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験
・交渉、調整能力
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
・プロジェクトマネジメント能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製品の品質保証の統括管理を担っていただきます。

仕事内容

・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。
・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製造管理者候補・総括製造販売責任者候補として、医薬品の製造管理・品質管理・品質保証業務に従事していただきます。

仕事内容

・医薬品製造業におけるGMP関連業務全般
・医薬品製造販売業におけるGQP関連業務
（例）・個別製品の各種GMP/GQPイベント実務
　　　・供給業者・委託先業者の管理業務（監査含む）

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造業または医薬品製造販売業での品質保証業務就業経験　3年以上
・学歴 薬学部 卒
・資格 薬剤師

【歓迎経験】

・医薬品の品質保証業務　5年以上ご経験者優遇
・医薬品製造管理者または総括製造販売責任者のご経験ある方優遇
・薬事業務のご経験のある方優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

750万円～1000万円　

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。

仕事内容

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。
コンサルティング業務
・製薬企業、医療機器メーカー、研究医師などへの臨床試験におけるイメージング技術活用の提案

テクニカルサービス業務
・撮像手順書作成：多施設共同試験における標準化撮像プロトコルの立案
・画像解析手順書作成：信頼性の高い解析結果を得るためのプロセス設計
・ファントム試験：撮像条件標準化のための試験計画・実施
・画像QC（品質管理）：提出画像の品質確認、評価基準の検討
・画像解析：各種画像解析業務

ステークホルダーコミュニケーション
・参加医療機関の診療放射線技師等との調整・技術連携

応募条件

【必須事項】

・診療放射線技師免状　あるいは同等の医用画像知識を有する方

【歓迎経験】

・専門認定技師を有している方
・医療機器メーカーでアプリケーションスペシャリストあるいは営業の経験がある方
・研究実績を有する方
・英語スキルを有する方（TOEIC700以上を目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

イメージングCROオペレーション業務
・画像QC（品質確認）：医療機関から提出される画像データの点検・管理
・画像処理：画像整理、補正など各種画像処理対応
・読影会運営：医師による読影会の準備・資料作成・当日運営
・クライアント・医療機関対応：製薬企業や医療機関担当者との調整・折衝

応募条件

【必須事項】

・CRA、CRC、治験事務局、データマネジメントなど臨床開発経験3年以上
イメージング技術の研修機会は多くあります。入社時のイメージング知識は不問です。

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントに興味がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）
・マネジメント経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

医薬品・健康食品の品質管理業務担当として、以下業務をお任せ致します。

仕事内容

・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方

【歓迎経験】

・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談