信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

原薬・中間体など医薬品の有効成分の製造し、製薬会社に納入している当社にて、医薬品原薬の品質管理業務をお任せいたします。

仕事内容

・医薬品原薬の試験・分析と品質評価
・原材料の受け入れ試験
・工程の評価試験
・安定性モニタリング

■使用する分析機器：
FT-IR、UV、水分計、HPLC、GC、滴定装置等

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界での業務経験、又は医薬品の理化学試験の業務経験（目安：10年以上）
※コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方

【歓迎経験】

・品質管理（特に試験検査業務）における責任者としての実務経験
・バリデーションの実務経験
・監査、査察対応経験

【免許・資格】

歓迎：普通自動車免許第一種

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

550万円～750万円　

後期臨床開発から承認取得、商業化までのCMC戦略立案と実行をリード

仕事内容

・承認申請用バッチ（Registration Batch）の製造、グローバル承認申請、商業化までを見据えたCMC戦略の策定・実行
・主力製品およびパイプラインの臨床～商業段階におけるCMC戦略策定・実行
・原薬（API）・製剤（DP）の開発、スケールアップ、CDMOとの技術移転管理
・世界各国の規制申請（IND、IMPD、NDA/BLA、MAA）におけるCMC関連資料（モジュール3、QOS等）の作成・レビュー・規制当局へのCMC関連サポート（資料提供、専門知識）
・cGMP遵守および品質保証業務（逸脱管理、製造記録レビュー、ロット判定など）
・ベンダー選定・管理（CDMO、試験機関、サプライヤー等）
・製造予算の管理と長期計画の策定
・臨床、薬事、品質保証、商業部門と連携したCMC戦略の事業整合

応募条件

【必須事項】

・バイオテクノロジーまたは製薬業界におけるCMC経験10年以上（うち5年以上は後期開発または商業化段階の経験）
・CMCチームを主導してINDおよびNDA/BLA/MAA申請を行った複数製品の開発経験があることが望ましい
・無菌注射剤またはプレフィルドシリンジ製剤に関する豊富な経験
・CDMO管理経験
・規制要件に関する十分な知識
・語学力：英語および／または日本語（読み書き・会話）
・優れたコミュニケーション能力と部門横断的な協働スキル
・少数精鋭かつスピード感のある環境で活躍できる起業家的マインドセット

【歓迎経験】

・薬学、化学、化学工学、または関連分野の博士号（Ph.D.）、薬学博士号（PharmD）、または修士号（MS）
・世界各国への規制申請（IND/IMPD/NDA/BLA/MAA）のCMCセクションを主導した経験
・薬剤・医療機器コンビネーション製品の開発経験（該当する場合）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

大手製薬企業の医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般を担っていただきます。

仕事内容

当社の基幹工場に所属し、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。

当工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。

国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
　（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師
・医薬品製造管理者1年以上
・生物由来製品製造管理者1年以上
・医薬品製造業許可管理業務1年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品・健康補助食品OEMの品質検査をお任せいたします。

仕事内容

・医薬品（原資材及び製品）の理化学試験
・微生物試験
・試験設備の管理
・器具・施設の清掃
・水質試験及びクリーンルーム環境試験業務
・書類作成　など

応募条件

【必須事項】

＜下記いずれかのご経験をお持ちの方＞
・医薬品、化粧品、食品等での分析経験がある方（学生時代の分析経験含む）
・化学に関する基礎知識のある方
・公定書や各種ガイドライン、通知を読むことに抵抗のない方

【歓迎経験】

・GMPに関する業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品・健康補助食品OEMの品質管理をお任せいたします。

仕事内容

健康食品の原料や製品の規格試験、保存試験（HPLCや微生物試験等）を担当。

応募条件

【必須事項】

ガラス器具（ホールピペット、メスフラスコ等）の取扱いが出来る方
分析結果入力等のパソコン作業

【歓迎経験】

理系の学部卒
食品、医薬品の品質管理経験者
機器分析（HPLC、GC等）、微生物試験経験者
Excel、Word作業が得意な方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

バイオ医薬品の品質保証をお任せいたします。

仕事内容

インフルエンザワクチン原薬の商用生産で培ってきた実績が認められ、新型コロナワクチン原薬の製造工場として抜擢されました。

ゼロベースからバイオ医薬品に携わることが可能です。社会貢献性としても非常にやりがいのあるお仕事です。
逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務
記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）
供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理
リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 など

応募条件

【必須事項】

品質管理や製造管理、工程管理など「品質に関わる業務経験」があれば可（業界不問）

【歓迎経験】

GMP、PQSに関連する業務経験がある方
当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方
各種ガイドラインの知見がある方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

国内体外診断薬、医療機器製造販売における品質保証業務に従事いただきます。

仕事内容

・製造所における製造記録・品質記録、手順書等の作成・改訂、防虫など衛生管理、苦情、CAPA、不適合事象発生等品質問題に関する対応、内部監査等の品質管理業務

・OJT期間（3～6ヶ月）
・製品開発業務に携わり、製品に関する知見を深めていただきます。

応募条件

【必須事項】

・化学系または生物系の専攻

【歓迎経験】

・化学系または生物系の専攻修了（修士以上）
・薬剤師資格をお持ちの方は優遇いたします。
・品質保証業務経験者または製造管理系の業務経験（年数不問）国内外薬事関連、QMS省令構築、ISO13485構築、医療機器及び対外診断薬申請などの経験
・I/Uターンなど秋田で働きたい方も大歓迎です　　

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】秋田

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

薬事姿勢や監査業務など品質保証業務全般を担当いただきます。

仕事内容

１．当社製品の品質保証業務全般
・国内の薬事許認可の申請や管理
・海外の薬事許認可の申請や管理
・医療機器に関する申請業務、交渉・調整業務
・パッケージ、広告表示の適合性チェック（薬機法、景品表示法、家庭用品品質表示法などの消費者関連法）
・製造委託先工場の監査
・製品設計や工程の妥当性判定
・不良の原因調査・再発防止対応
・品質保証に係る基準類整備業務（社内品質基準、安全性基準、表示基準等の作成、見直しなど）
２．ISO関連業務（文書管理、教育訓練、内部監査など）
３．業務改善活動（AI活用、DX）

応募条件

【必須事項】

①または②
①メーカーでの品質保証関連業務経験
②医療機器、医薬品、化粧品、医薬部外品の業界経験

【歓迎経験】

・海外における薬事申請の知識や経験
・景品表示法、薬機法に関する知識

【免許・資格】

特にないが、QC検定などあれば尚良し

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

OTC医薬品・医薬部外品（薬用化粧品含む）のGQP業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品等のGQP業務
（原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等）
・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務
・品質渉外や課題解決（GQP、GMP情報の収集、管理）に関する業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品等のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方
・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方
・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務（通訳なし）が可能な方

【歓迎経験】

・医薬品等に関する製造プロセスに関する知識や実務経験のある方
・医薬品等の研究開発または生産工場勤務等の実務経験のある方
・規制当局による査察への対応経験のある方
・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

◆製造販売承認申請における信頼性保証
・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等）
・研究報告書・製造販売承認申請書の監査
・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保
◆試験データレビュー・信頼性確認
・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認
・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認
・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー
◆データインテグリティ（DI）管理
・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底
・電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認
・DI自己点検の実施
◆GxP自己点検及び調査
・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認
・最終的な信頼性の担保
◆文書管理・規制対応
・試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理
・逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与
・査察・監査対応の支援

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識
・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安）
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）

【歓迎経験】

・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験
・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験
・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験
・分析法バリデーション文書のレビュー経験
・品質保証部門での試験責任者の経験
・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～550万円　

医薬品における品質管理に関わる業務を管理・マネジメント業務を担う

仕事内容

・試験検査業務に関する運営（ＩＣＨ、日局、ＪＩＳなどを基とした施設及び環境条件の選定、設備選定、計量トレーサビリティの確立、外部試験機器の選定）
・人材育成管理、試験進捗管理、教育者育成などマネジメント
・試験検査業務に関する監査対応
・試験方法の妥当性確認経験（合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討）

■分析装置について：
業務にあたっては下記の機器を使用しています。
・液体クロマトグラフ（HPLC）・ガスクロマトグラフ（GC）・イオンクロマトグラフ・屈折計・紫外可視分光光度計・原子吸光光度計・pH測定装置・融点測定装置・色彩色差計・全有機体炭素測定装置・赤外分光光度計・電位差測定装置・旋光度計・水分測定装置・粒度分布計（湿式・乾式）・ICP発行分光光度計

応募条件

【必須事項】

・高専、大卒以上
・試験検査業務における管理職、リーダー経験
・Word、Excel、PowerPointの操作及び資料作成が出来る方。
・分析機器利用経験

【歓迎経験】

・日本薬局方、局外規等医薬品関係の検査業務経験
・JIS等の検査業務経験
・GMPやISO9001等の品質システムでの業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

健康補助食品（サプリメント）に対する品質管理業務、出荷判定業務を担当し、品質保証業務へのご協力もお願いします。

仕事内容

◇お客様からの問い合わせに関する調査報告
◇生産トラブル発生時に関連部署と連携した原因調査、再発防止策の検討、検証
◇サプリメントの品質検査業務（出荷判定）※検査実務は契約社員･パート社員がメインで担当し、正社員は確認作業がメインとなります。
◇GMP・FSSCの審査対応
◇GMP・FSSCの文書管理（手順書などの定期見直しを含む）
◇工場内従業員教育
◇改善活動、5S活動、防虫活動、部署内経費管理
◇安全衛生活動、衛生管理活動、逸脱未然防止活動
◇内部監査員として内部監査対応　内部監査及び委託先監査
◇分析・計測機器の管理
◇海外輸出申請書類作成　など

応募条件

【必須事項】

・医薬品／食品／サプリメントのいずれかに関する品質管理または品質保証業務・製造業務のご経験をお持ちの方（3年以上）
・管理職やリーダーとしてのご経験もしくは後輩指導や、リーダーとしてチーム牽引のご経験がある方で、今後マネジメントに挑戦したい方
・GMP・ISO・HACCP・FSSC22000などのいずれかの理解
・監査スキル（監査員としての監査スキルと被監査対応スキル）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

歓迎条件：日本品質管理学会認定 品質管理検定(QC検定)1級、日本品質管理学会認定 品質管理検定(QC検定)2級

【勤務開始日】

要相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～650万円　

グループ各社の活動における業務リスクの低減と業務の適正化を図るために、内部監査機能を増強・強化

仕事内容

・内部監査（業務監査及びテーマ監査）
・海外グループ会社への往査
・継続的リスクモニタリング
・コーポレートガバナンス・コンプライアンス・リスクマネジメント・法務等の関連する専門部署への異動の可能性あり

応募条件

【必須事項】

・専門職として期待される誠実かつ公正不偏な態度で職務を遂行すること　
・主査としての内部監査の実務経験（3年以上）
・監査手法、リスク管理手法に関する十分な知識を有していること　
・業務を円滑に遂行するための対人スキル及びプロジェクト管理スキル
・論理的文章作成力

【歓迎経験】

・CIA（公認内部監査士）またはCFE（公認不正検査士）の資格を有する
・CAATs
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
・法務、会計、ガバナンスコンプライアンスに関する知識または実務経験
・海外事業、海外調達、グローバルガバナンスに関する業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1300万円　

医薬品の製造における「薬剤師」の資格を活かしてできるオフィス業務をお任せします。

仕事内容

具体的には、下記内容からご経験や適性に応じて決定いたします。
（1）医薬品製造業における管理薬剤師業務
（2）医薬品の申請・許可書類の作成
（3）取り扱い製品に関する薬事チェック及び関連文書の保管管理補助
（4）安全管理業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格者

【歓迎経験】

・薬品製造業での就労経験者

【免許・資格】

・薬剤師資格者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

医療用医薬品の試験管理業務を担当していただきます。

仕事内容

原薬および製剤の品質管理業務全般
当該工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。
日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の品質管理、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
当該工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。

応募条件

【必須事項】

【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）および試験法の技術移転に関する経験　１年以上
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）　１年以上
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験　１年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験　１年以上
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験　１年以上
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験　１年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大分

年収・給与

600万円～800万円　

部門強化および品質保証体制を維持していく為、理化学もしくは生物の専門知識を持った人材を募集！

仕事内容

・医薬品製造業の品質保証業務全般及び GMP 体制の維持、向上　
・苦情品管理、外部査察、監査対応 　
・逸脱、変更申請等GMPイベント管理　
・管轄工場の品質維持、管理の実施　　
・全体教育訓練の計画、管理　
・受託業務窓口対応及び動物薬（一部人体薬）　
・飼料添加物の検討試験管理と試験実施

応募条件

【必須事項】

いずれかのご経験がある方
・GMPの知識の他、機器分析、理化学試験もしくは微生物学的試験に関する知識を有する方
・医薬品の品質試験に5年以上従事した方、試験責任者またはCMCの実務経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～700万円　

創薬化学研究の研究開発業務における研究人材として創薬関連事業の発展のため募集

仕事内容

がん治療薬などの医薬品開発に関わる探索研究や創薬化学研究の研究業務等に従事し、当社の創薬関連事業の発展に向けた研究業務を行って頂きます。

具体的には、薬物複合体の合成を軸とした探索研究の基盤構築と創薬候補体の合成になります。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・一般的な有機化学に関する知識、実験経験　
・化学系の大学院にて有機合成の研究経験　
・創薬化学、有機合成化学に関する知識・スキル

【歓迎経験】

・有機化学の専門性に加え、生物学的知識　
・薬物複合体、特に抗体薬物複合体（ADC）の知識や合成経験　
・合成等に関する特許出願の経験　
・in vivoでの評価スキルと経験　
・新規事業研究への意欲や柔軟性

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

450万円～800万円　

医薬品メーカーの品質管理課の責任者（課長）候補として以下業務をお任せいたします。

仕事内容

・品質管理課のメンバー管理、業務配分、進捗管理
・試験業務（理化学試験・微生物試験）のレビュー、改善推進
・分析法、試験手順、規格設定に関する検討、妥当性確認、運用管理
・GMP、GQP、GMP省令、関連通知・ガイドライン等の法規制対応
・製造部門、品質保証部門、生産技術部門など関係部署との連携
・品質管理業務全般の効率化、標準化、教育体制の整備

応募条件

【必須事項】

医薬品製造業における品質管理業務のご経験10年以上
上記経験に加え、チームリーダーなどマネジメントのご経験をお 持ちの方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

700万円～800万円　経験により応相談

品質保証部門の責任者としてGMP品質保証業務全般およびメンバーのマネジメントを担っていただきます。

仕事内容

・品質保証部門の運営管理
・メンバー育成・評価
・品質システム改善推進
・GMP文化の醸成
・経営層への品質面からの提言
・査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品QA業務経験5年以上
・査察対応経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

・PMDA査察対応経験
・県薬務課査察対応
・顧客監査対応
・品質システム構築経験

【免許・資格】

歓迎：薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

医薬品・化粧品の製造メーカーにおける製造管理者/品質保証業務をお任せします。または製造管理者及び総括製造販売責任者として、品質・薬事関連の管理を担っていただきます。

仕事内容

・品質保証部門にて製造や品質試験の業務の監督
・GQP、GVP及び薬事関連業務の監督
・指図・記録書（製造・試験）の照査、査察対応、薬事申請、行政・取引先との連携
・品質情報管理（市場クレーム対応、原因調査と回答）
・バリデーション資料の確認
・社内教育訓練
・出荷判定
・薬事申請、海外薬事
・担当部門のマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格（薬学部・薬価大学卒）
・医薬品関連企業における品質部門経験3年以上
・英語力：初級以上

【歓迎経験】

・海外薬事申請に関する経験
・英語による会議でのコミュニケーションが可能
・子会社又は関連会社等での経営層のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～1000万円