Global GMP Audit/Supplier management

募集要項

仕事内容

・国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonizationを具体的に推進する
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・新規PJへの品質保証分野からの参画
・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語、英語の文書作成能力、発信力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験
・交渉、調整能力
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
・プロジェクトマネジメント能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
1日当たりの所定労働時間：7時間45分、休憩時間：1時間
※時間帯例　8:45～17:30（事業所により異なる）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：看護休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇等

年収・給与

年収　　600万円～1000万円　

諸手当

住宅手当、通勤手当、 出張・外勤手当、時間外労働手当・休日労働手当

昇給

年1回

賞与

年1回（7月）

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
研修支援制度、資格取得支援制度、時短制度、在宅勤務

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
厚生年金基金：無
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接