掲載期間：24/07/26～26/07/26 求人管理No.015835
募集要項
日本・アジア向けの製造販売承認申請資料をはじめとした各種資料作成・文章作成の求人です。
- 仕事内容
- 開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持つ
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業又はCROで治験関連文書（治験実施計画書・治験薬概要書・治験総括報告書・治験相談資料など）の作成経験を有する、もしくは日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務（申請資料の作成）及び承認審査対応業務（照会事項回答作成）の経験を有する
・社内の開発関連機能部所の担当者と円滑にコミュニケーションをとって文書を作成できる
・CTD第二部、治験総括報告書、治験薬概要書といった申請資料や治験関連文書を適正な品質で作成できる
・生物統計学・薬物動態学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力（GTEC 600点程度）を重視する
求めるスキル：
・国内外・社内外の関係者と自律的にコミュニケーションをとることができる
・必要な場合には自ら議論をリードすることができる - 【歓迎経験】
- 臨床開発の業務経験（特にオンコロジー領域）があることが望ましい
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 3ヶ月
- 勤務地
- 東京
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 敷地内禁煙（喫煙場所なし）
- 勤務時間
- フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし） - 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日 10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：看護休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇等 - 年収・給与
-
年収 600万円～1000万円 経験により応相談
- 諸手当
- 住宅手当、こども手当、通勤手当、 出張・外勤手当、時間外労働手当・休日労働手当
- 昇給
- 年1回（4月）
- 賞与
- 年2回（7月、12月）
- 採用人数
- 2名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
こども手当、託児所あり、研修支援制度、資格取得支援制度、時短制度、在宅勤務 - 各種制度
- 健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
厚生年金基金：無
定年：60歳
退職金制度：有 - 選考プロセス
- １）書類選考
２）一次面接
３）最終面接
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