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大手内資系製薬メーカーのPVを募集しています。

仕事内容

・個別症例安全性報告書・年次報告書(DSUR)の作成　等
・まずは、SOPに基づく日米の安全性報告のマネジメント業務（翻訳を含む）、関連SOPの維持管理、米国子会社および国内PV部門との調整などの業務をチームメンバーと分担して行っていただきます。

PV：Pharmacovigilance（医薬品安全性監視）
DSUR：Development Safety Update Report（開発医薬品における規制当局提出用の国際標準の年次報告書）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業またはCROのPV部門における業務経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション（特に読み書き）

【歓迎経験】

・TOEIC 850点以上
・米国FDA向け安全性業務経験
・DSURや総括報告書の安全性セクション等に係るMedical Writing スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

大手内資系製薬メーカーで国際医薬品開発薬事を募集しています。

仕事内容

・開発薬事に関する戦略策定サポート
・ASEANへの申請資料のとりまとめ
・当該国の当局との交渉　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・海外での薬事申請関連業務経験

【歓迎経験】

・ASEANにおける薬事申請関連業務経験
・ASEANにおける事業開発経験
・ASEANの新薬開発プロジェクトにおける薬事申請業務以外の業務経験
・英語力（TOEIC 800点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

業務プロセスの高度化・標準化を通じて、営業オペレーション全体の最適化を推進頂きます。

仕事内容

・販売計画、予算管理
・需要予測、出荷管理
・在庫、物流オペレーション管理
・営業管理基盤の整備　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・事業会社における営業企画、営業管理、需給管理、経営管理の経験
・売上・予算・需給・在庫などの数値管理業務の経験
・Excel等を用いたデータ集計・分析・業務設計の実務経験

【歓迎経験】

・需要予測、出荷計画、生産調整の実務経験
・在庫管理・物流管理の経験
・業務プロセスの改善、効率化、標準化の推進経験
・SFA・BIツール等を活用したデータ基盤整備の経験
・OTC医薬品・日用品・消費財業界での実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資系企業にて品質保証、GMP業務を担当いただきます。

仕事内容

ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。
・GMP関連業務
出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など
・委託元管理
委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等

応募条件

【必須事項】

＜以下いずれか必須＞
・医薬品品質保証業務経験　3年以上
・医薬品製造経験　3年以上
・医薬品品質管理経験　3年以上

【歓迎経験】

・製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方
・製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
・注射剤の製造経験
・英語対応可能な方（メール、会話）
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

大手内資系製薬メーカーで、安全対策・集積検討に関わる医師のPVを募集しています。

仕事内容

以下の安全対策業務をリード
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

応募条件

【必須事項】

・医師としての臨床経験（3年以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル

【歓迎経験】

・同業他社(内資、外資)あるいは行政機関での安全対策業務の経験者
・グローバル業務（安全性）経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・目安：TOEIC750点以上

【免許・資格】

・医師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

大手製薬メーカーにて研究開発のリサーチマネジメントを行っていただきます。

仕事内容

・R&Dシニアリーダーおよび各組織/組織長と協力して、リソースのニーズを評価し、要員計画の意思決定を支援する洞察を提供する
・プロジェクトおよび非プロジェクトの業務負荷が要員数および予算に与える影響を分析する
・実際の要員数と作業データをトラッキングし、トレンドや変動を解釈する手助けをする
・工数実績把握とリソース予測の継続的なプロセス改善に貢献する
・ローカルおよびグローバルのステークホルダーと効果的なパートナーシップを構築する
・RDリーダーシップによるレビューやポートフォリオ会議のためのレポートや資料を準備し、提供する
・必要に応じて特別なクロスファンクショナルプロジェクトに貢献する

応募条件

【必須事項】

・FTE、要員、キャパシティなどの基本的なリソースマネジメント概念の理解
・高度なExcelスキル（ピボットテーブル、数式、グラフ作成など）
・プロジェクト計画、オペレーション、またはビジネス分析の経験
・グローバルな環境において英語で効果的にコミュニケーションを取る能力（書面および口頭）
・製薬またはライフサイエンス業界への興味
・実践的な問題解決アプローチを持った分析的な思考
・不確実な状況に対処し、新しい概念を業務の中で学ぶことに対して快適さを感じること
・複数のステークホルダーを管理し、部門間で明確にコミュニケーションを取る能力
・自己動機付けがあり、成長する機能の進化に貢献することに対して意欲的であること

【歓迎経験】

・製薬の研究開発や臨床開発での業務経験またはサポート経験
・プロジェクト管理ツール（例：Planisware、MS Projectなど）の利用経験
・シンプルなリソース計画モデルやテンプレートの作成経験
・医薬品開発プロセスの理解
・PMPまたはその他のプロジェクト管理に関する研修や認定資格
・TOEIC 800点以上の英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

大手製薬企業にて予算管理システムの構築に貢献

仕事内容

・SAP刷新およびEPMツール導入プロジェクトに研究開発部門ファイナンスの代表として参画
・グローバル研究開発費の予算・見込・実績を管理するITシステムの運用管理と継続的な改善
・各部門が予算・見込を立案する際の集計フォームの改善、および各部門長に提供する予算実績報告・要員数レポートの改善
・その他、研究開発計画の管理や意思決定支援に関わるシステム検討プロジェクトへの参画など

応募条件

【必須事項】

・会計システム、予算管理システムの導入PJに関わった経験
・周囲とのコミュニケーションを円滑に進められる方

【歓迎経験】

・製薬業界において予算実績管理に従事した経験
・TOEIC 600点以上の英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品・ドリンク剤受託製造トップクラスの企業で品質管理をお任せします。

仕事内容

■業務内容：
本ポジションは、主任・係長クラスでの採用を予定しております。現在の主任担当から、少しずつ業務を引継いでいただきます。
〈メイン業務〉
各担当者から上がってきたデータを確認頂き、出荷に伴う書類の最終確認業務を担当頂きます。
〈ゆくゆくお任せする業務〉
分析業務、課員の教育・指導、品質管理体制の整備に向けた取組等をお願いしたいと考えております。

■使用機器：
HPLC、GC、分光光度計、赤外分光光度計、pH計、水分計等

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質管理もしくは品質保証のご経験をお持ちの方
・GMPに関する知識をお持ちの方

【歓迎経験】

・品質管理部門における責任者業務のご経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

500万円～600万円　

医療用医薬品のプロモーションツールの作成

仕事内容

・メーカーから提供された資料をもとに、医療用医薬品のプロモーションツールの作成
・国内・海外の学会や製薬会社主催の講演会の取材・記事作成
・文献調査、収集・分析
・企画立案業務

応募条件

【必須事項】

・同業でのメディカル ライター経験

【歓迎経験】

・メディカル系広告代理店での実務経験
・製薬会社での実務経験（マーケティング、開発、メディカルアフェアーズ等）
・コミュニケーション能力
・英語論文のリーディング力・PCスキル（Word、Excel、Powerpoint）
・薬剤師免許尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

製造部門全体の統括責任者として、医療機器の安定供給と品質確保を実現しながら、組織・プロセスの高度化を推進

仕事内容

医療現場のニーズに基づき、医療機器の研究開発～製造～販売を行う研究開発型医療機器メーカーであり、東証スタンダード上場企業である当社において、製造部門全体の統括責任者として、医療機器の安定供給と品質確保を実現しながら、組織・プロセスの高度化を推進いただきます。

■業務内容：
・製造部門の統括マネジメント
・生産計画の策定および進捗管理（需要予測と連携）
・品質水準の維持／向上（品質保証部門と連携）
・製造プロセスの改善（工程効率化、コスト削減、歩留まり解消）
・安全／環境管理およびリスクマネジメント
・新製品立ち上げにおける製造側リードおよび量産化推進
・部門人材の育成／評価／組織開発

■特にお任せしたいこと・ミッション：
当社の成長フェーズにおいて、製造部門の「変革」と「競争力強化」を牽引いただきます。
・品質とコストを両立する製造体制の再構築・多品種少量／高付加価値製品への対応力強化
・リードタイム短縮および供給安定性の向上・製造現場のエンゲージメント向上と自律型組織づくり・将来の事業拡大を見据えた生産戦略の立案・実行

応募条件

【必須事項】

・ISO9001又はISO13485取得企業で開発または品質保証または製造技術業務の3年以上

【歓迎経験】

・医療機器メーカー・電機メーカー等での製造技術経験や品質保証経験、製造経験、開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

1000万円～1250万円　

日本国内市場における製品及びサービス戦略の立案と実行を担当

仕事内容

・海外本社マーケティング部門との連携により、日本市場の販売促進戦略を立案・実行　ブランド活動の展開まで一貫して担当
・当社の主要製品群（例：遺伝子改変マウス、ヒト化マウス、受託サービス）の中長期的な成長戦略の策定と推進
・市場・顧客・競合の分析に基づいた製品ポートフォリオ戦略の構築
・営業・技術部門・オペレーションと連携した製品ライフサイクルマネジメントの推進
・グローバル戦略と連動したプロモーション施策、製品導入・販促活動の企画・実行
・営業部や代理店への製品トレーニングの実施と資料提供
・SFDC を活用したファネルマネジメント強化とデジタル施策連携
・担当製品の業績モニタリングおよび改善施策の立案・実行

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上（理系（生物学等）専攻が望ましい）
・ 3 年以上のライフサイエンス・バイオテック・製薬業界におけるマーケティングまたはプロダクト或いはプロジェクトマネジメントの経験及び知識


・海外本社との英語での業務コミュニケーション経験
・英語（ビジネスレベル：目安 TOEIC 730）

【歓迎経験】

・動物実験のご経験、動物実験に関する知識を有すること
・免疫学、がん、自己免疫、炎症のいずれかの分野で、マウス或いはヒトの両方のモデルでご経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

～1200万円　経験により応相談

GMPに沿った品質保証業務　以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。

仕事内容

・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・その他

応募条件

【必須事項】

・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験　5年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験（評価者経験は不問）
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験

語学：
・ネイティブレベルの日本語力
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない

【歓迎経験】

・リーンシックスシグマ　グリーンベルト/ブラックベルトの経験
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

コンプライアンス体制の強化および内部統制環境の整備・強化や内部通報制度の運用・管理業務

仕事内容

・コンプライアンス体制の整備に向けたプロジェクトマネジメント（業務設計、施策実行）
・コンプライアンス関連の社内規程・ルール作成および運用サポート
・コンプライアンス推進活動の計画立案と進捗管理
・全従業員向けコンプライアンス研修・リマインド施策実施
・コンプライアンス委員会運営および再発防止策の立案・実行
・内部通報窓口の運営、通報内容の調査・対応
・内部通報に関する法的視点からのアドバイスおよび対策立案

応募条件

【必須事項】

下記のご経験をお持ちの方
コンプライアンス関連業務の実務経験：2年以上
・コンプライアンス関連業務の実務経験
・企業法務部門やコンプライアンス部門での実務経験
・コンプライアンス施策の実行経験
・社内調整・調整業務の経験
・他部門との調整業務（特に法務部門と他部署との連携）を担当したことがある
・複数の部署や外部ステークホルダーとの連携に携わった実績がある

【歓迎経験】

・多国籍企業での法務・コンプライアンス業務の経験
・内部監査業務の経験
・リスクマネジメント業務の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

ビジネスコンサルティング／生成AIを活用し新たなサービスの創出

仕事内容

【主なミッション】
新規・既存を問わずクライアントニーズを捉え、大規模・中規模のプロジェクトの受注から設計・運用までをガイド頂く。
また、ある程度の動き方をお任せし、自走していただけるようになることを目指していただきます。

生成AIを活用し、クライアントの課題解決や事業成長を支援するための新しいサービスを創出します

オンボーディング体制
・入社後の教育：ソリューション別研修／E-learning（Udemy）／Salesforce社が提供する無償研修受講
・OJT（入社後、3ヶ月～半年程度）

例：まずはプロジェクトのひとつに配属され、エンジニアリングマネージャー・プロジェクトマネージャー（以下PM）指示の元、クライアントとの定例会議に参加、議事録や定例会資料や必要なアウトプット作成。またクライアント先センターの現地調査を通じ課題抽出を行います。アウトプットについては自身が作成したものはPMやレビュワーのチェック・フィードバックを受けて完成させます。

応募条件

【必須事項】

・課題解決、問題解決の取り組み経験

【歓迎経験】

さらに下記いずれかのご経験がある方は歓迎いたします。
・営業職でのマネジメント経験
・BPO業務（コンタクトセンター、バックオフィスなど）のKPI管理などの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当

仕事内容

後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請の経験

現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

応募条件

【必須事項】

・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験

【歓迎経験】

・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1200万円　

海外担当者と連携したグローバル安全対策の検討、国内チームのリードとして安全対策の立案・実行を担う

仕事内容

以下の安全対策業務の立案・実行
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

応募条件

【必須事項】

・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル

【歓迎経験】

・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・TOEIC750点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び当局との対応など薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

・当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成
・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
・製造業登録の更新、変更
・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査

応募条件

【必須事項】

・海外薬事申請経験（IVD経験、もしくは生物学・医学等の背景があり医療機器等の申請経験）
・国内外の幅広い薬事規制の知識
・英語：TOEIC800点以上（行政との文書ベースでのコミュニケーション可能なレベル）

【歓迎経験】

行政との会話ベースでのコミュニケーション可能なレベル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談

顧客及び自社内ITインフラの設計・構築・運用・保守を担っていただきます。

仕事内容

サーバ設計/構築、NW設計/構築、システム運用/保守、顧客サポート対応、顧客システム担当者及び社内関係者等との各種調整

【主な対象システム】
■自社製品/サービスの顧客設置オンプレミス環境
主に医療機関へ販売・導入する、自社開発アプリケーションの現地システム。

■自社製品/サービスのクラウド環境
医療機関等で利用する、自社開発アプリケーションのクラウド利用環境。

■自社製品のアプリ開発及び顧客サポート用システム
自社のアプリケーション開発・検証環境、及び顧客サポート業務環境
（オンプレミス、クラウド混在）

【対象サーバ種別】
WEB、データベース、監視システム 等

■自社製品/サービス用システムインフラ
①顧客設置オンプレミス環境
　サーバ環境：顧客環境により仮想もしくは物理サーバ
　OS：Windows Server
　DB：MariaDB, PostgreSQL
　アプリケーション開発言語：Python(フレームワーク：Django)
　Webサーバ：Nginx
　規模：1顧客施設あたりサーバ1台
②クラウドサービス環境
　クラウドサービス：AWS/Azure
　仮想マシンOS：Windows Server
　DB：MariaDB, PostgreSQL
　アプリケーション開発言語：Python(フレームワーク：Django)
　Webサーバ：Nginx
　規模：1サービスあたりサーバ1台

■その他　社内インフラ
コミュニケーションツール：slack
タスク管理：redmine、asana
ソースコード管理：Gitlab

応募条件

【必須事項】

・オンプレミスサーバ設計/構築経験（3年以上）
・システム運用・保守経験（3年以上）
・NW設計/構築経験
・クラウドでのシステム設計/構築経験（1年以上）

【歓迎経験】

・システム運用設計・体制構築経験
・3名以上のITエンジニアチームにおけるリーダー経験
・ITILファンデーション、CCNA、LPICレベル1の資格保有者
・医療機関向けシステムの導入や運用経験
・製薬企業のGxP業務に関するシステム運用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

実務担当者としてプラントエンジニアリング業務を実施！将来的には部下を率いてエンジニアリング業務を推進する役割を期待しているポジションです。

仕事内容

・工場の増産・改良工事あるいは新規工場の建設の機械設計担当者として、製造プロセス、設備予算、工期を意識しながら、設計業務を行う。設計業務にあたっては、中長期の工場インフラ整備の視点を持ち、機械工学に関する専門知識を活かしながら実行する。
・各種設備メーカーとの調整や発注業務、ならびに工事会社との調整も行う。新規工場等の建設においては、基本計画段階からの機械設計業務およびプロジェクト遂行業務に携わる。

応募条件

【必須事項】

・大学及び大学院において機械系の知識を習得していること。
・機械工学の専門知識、工場、プラント設計・建設に関わる経験を保有していること。
・環境、保安、安全関係法令について一定の知識・経験を持っていること。

【歓迎経験】

・化学又は石油化学系、医薬系のプラントの計装設計または保全業務経験を有しているとなお良い。

【免許・資格】

高圧ガス製造保安責任者、危険物取扱主任者、エネルギー管理、消防設備士、などの資格があればなお良い。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大分

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

研究所にて、医薬用素材の研究開発業務に従事していただきます。

仕事内容

医薬用素材の開発業務のうち、以下のいずれかに携わっていただきます。
・医薬用素材の開発業務
　・脂質ナノ粒子（LNP）の調製および物性評価
　・脂質ナノ粒子（LNP）のin vitro評価
　・脂質ナノ粒子（LNP）の処方最適化
・顧客との打合せ
・大学との共同研究

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・生化学および化学全般の知識
・細胞実験の経験
・TOEIC 500点以上

【歓迎経験】

・動物実験の経験
・統計学や実験計画法、MIによる解析経験
・GMPに関する知見
・脂質ナノ粒子(LNP)製剤の開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～800万円