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Corporate Qualityの体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。

仕事内容

1．サプライヤ管理業務
サプライヤの承認プロセスの実施および定期的な確認と管理
2．サプライヤ担当窓口
サプライヤからの変更連絡および問い合わせ対応
3．自己点検業務の計画と実施
定期的な自己点検スケジュールの作成と実施
４．自己点検結果の分析と改善
点検結果の分析を行い、改善が必要な箇所の特定と提案を行う
５．書類の作成と保管
自己点検報告書や業者管理に関する書類や手順書の作成

応募条件

【必須事項】

＜以下いずれか必須＞
・医薬品品質保証業務経験　3年以上
・医薬品製造経験　3年以上
・医薬品品質管理経験　3年以上

【歓迎経験】

・製薬業界での品質関連の実務経験（目安1年以上：GMPまたはGQPに基づくQA/QC/監査対応など）
・サプライヤ管理または自己点検・内部監査のいずれかの主査（リード）経験
・関連法規・ガイドラインの基礎知識（GMP省令、GQP省令、PIC/S、データインテグリティの基本）
・社内外とのコミュニケーション力（業者窓口としての調整・折衝を含む）
・PCスキル（Excel：基本関数/集計、Word/PowerPoint：報告資料作成）
・出張対応（目安：月1回程度の宿泊を伴う出張）
・業者評価・品質協定・変更管理の運用経験
・CAPAの立案～効果判定、モニタリングの経験
・当局/顧客監査対応の経験
・海外サプライヤ対応の経験、または英語力（英文メール・資料作成、監査時の質疑応答）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

工場の情報電子関連部材の工場の増産・改良工事あるいは新規工場の建設の電気設計を担う

仕事内容

(雇入れ直後)　工場の情報電子関連部材の工場の増産・改良工事あるいは新規工場の建設の電気設計担当者として、製造プロセス、設備予算、工期を意識しながら、電気設計業務を行う。設計業務にあたっては、中長期の工場インフラ整備の視点を持ち、電気工学に関する専門知識を活かしながら実行する。また、各種設備メーカーとの調整や発注業務、ならびに工事会社との調整も行う。新規工場の建設においては、基本計画段階からの電気設計業務およびプロジェクト遂行業務に携わる。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・大学及び大学院において電気系の知識（電気工学、電力工学、電気回路など）を習得していること。
・電気工学の専門知識、工場、プラント設計・建設に関わる経験を保有していること。
・環境、保安、安全関係法令について一定の知識・経験を持っていること。
・人物像：コミュニケーション能力が高く、調整力、プレゼンテーション能力を持つ。

【歓迎経験】

・修士卒以上
・TOEIC500
・工場電気設備における、高圧、低圧、弱電、モーター、防爆についての知識、経験などがあればなお良い。
・化学又は石油化学系、医薬系のプラントの機械設計業務経験を有しているとなお良い。

【免許・資格】

電気主任技術者、高圧ガス、危険物、エネルギー管理、消防設備士、などの資格があればなおよい。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

450万円～1000万円　経験により応相談

注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。

仕事内容

注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の製剤の製造パート）を行う。
また，自社創薬の注射剤に関するプロセス開発（処方設計など）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う
・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーションなど

応募条件

【必須事項】

・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【歓迎経験】

・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　

製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとして担う

仕事内容

1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い

応募条件

【必須事項】

・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）

【歓迎経験】

・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

900万円～1100万円　

内資製薬企業にて臨床試験における解析業務を担う

仕事内容

臨床試験における解析業務

　・解析担当者としてCROを統括管理
　・解析項目，図表計画書作成
　・解析帳票作成
　・SDTM/ADaM作成
　・担当業務における規制当局との対応
　・関連会社(海外)，関連部門との協業

将来は組織をマネジメント・リードしていただきます。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業・CROにおける統計解析業務の経験（データマネジメント業務でも可）5年程度
・SASプログラミングの経験
・英語での文書作成およびe-mail

【歓迎経験】

・電子データ申請の経験
・CDISC関連業務，帳票作成の実務経験
・英語での会話・議論

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　経験により応相談

国内外レギュレーションに準拠した治験薬の品質保証業務

仕事内容

バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

応募条件

【必須事項】

バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上

その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

【歓迎経験】

・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1100万円　

国内製薬メーカーにて臨床企画職を募集しています。

仕事内容

・医薬品の臨床試験パッケージの立案
・臨床試験デザインの立案
・導入候補化合物の評価

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方
・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方
・英語への抵抗がない方

【歓迎経験】

・製薬企業において臨床企画業務を経験されている方
・ビジネス英会話ができる方
・眼科疾患領域の知識を有している方
・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験がある方
・統計解析の知識がある方
・ICHを理解している方

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年11月（相談可）

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　

大手製薬メーカーにてGxP部門横断ITシステムの開発、運用の担当を募集しています。

仕事内容

下記業務の一部を担う。
・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務
・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成
・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール
・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援
・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進
・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・GxP ITシステムの導入・運用実務経験
・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須）
・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須）
・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
・プロジェクトを計画通りに推進するマネジメント能力
・本質な問題を見抜き、課題解決する問題発見・課題解決思考力
・TOEIC730以上、または同等の英語力
・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）

【歓迎経験】

・規制当局（PMDA, FDA等）の査察対応経験
・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験
・品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ERP等の導入・運用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

固形製剤の製造プロセス改善検討及びその試験評価やバリデーション計画の立案推進

仕事内容

・固形製剤（錠剤、その他）の製造プロセス改善検討及びその試験評価
・委受託品・自社製品の製造・試験技術移転業務
・バリデーション計画の立案・推進
・原薬・製造所・プロセス変更に伴う技術検討

応募条件

【必須事項】

・製薬企業または受託製造会社での製剤技術業務経験
・GMPに関する基本的な知識
・バリデーション、技術移管、一変申請に関する実務経験

【歓迎経験】

・上記業務について5年以上従事された方
・固形製剤（錠剤、カプセル、外用剤等）の製造技術に関する専門知識
・英語による技術文書の読解・作成能力（海外委託先との連携経験があれば尚可）
・技術プロジェクトのリーダー経験
・一変申請に関する薬事対応経験
・TOEIC730点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～700万円　

主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等）
・開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口）
・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝
・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務

応募条件

【必須事項】

・OTC医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方
・薬機法等の関係法規に関する知識のある方
・OTC医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方

【歓迎経験】

・厚労省、PMDA、都道府県等との相談・折衝の経験がある方
・OTC医薬品の表示／広告の適法性確認の経験のある方
・OTC医薬品の開発委託先等との協業経験のある方
・薬事以外の薬機法関連業務（研究開発、品質保証、安全管理等）の経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

活用促進に向けた体制強化のため営業職の募集

仕事内容

具体的には
・新規クライアントの開拓
・自社メディア、自社セミナー、ホワイトペーパー、イベント等を活用したリード獲得
・コンテンツ企画・制作、セミナー企画・講師、ホワイトペーパー作成等の実施
・クライアントとの対話、ディスカッションを通じた課題・ニーズの明確化
・顧客ニーズに応じた提案書作成と商談実施、追客
・既存クライアントのフォローアップを通じたクロスセル/アップセルの提案
・ソリューション改善、新規利用シーンの発案・具体化

主要取引先：
クライアントは国内外の大手製薬メーカー、医療機器メーカーが中心となります

参考情報
・ 既存顧客、新規顧客対応の割合は3：7程度です
・新規導入のリードタイムは2～3カ月から長くて1年かかる場合もあり

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
【ポテンシャル枠】
以下、いずれかの経験をお持ちの方
・ IT商材の営業経験
・製薬業界での営業経験

【ミドル】
・ 医療/製薬業界での就業経験
・IT商材の営業経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1000万円　

生薬の品質評価やデータサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発など担う

仕事内容

・国際開発業務（生薬の試験法開発、規格設定，多検体データ取得）
・生薬の品質評価（理化学全般、多成分網羅的分析）
・データサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発 等

応募条件

【必須事項】

・化学系学科専攻の修士卒以上
・HPLC、UPLC，GC/MS、およびLC/MSによる成分分析の経験者（2年以上）

【歓迎経験】

・医薬品グローバル研究開発の知識経験を有している方
・食品もしくは薬用植物の分析経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理

仕事内容

＜詳細＞
・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務
・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理
・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント

応募条件

【必須事項】

・安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
・実務経験として中央省庁/地方自治体の介護、医療、健康関連の入札案件（入札のリード、及び、入札後の案件リード）に2年以上従事
・入札案件のプロジェクトマネージャまたはリーダー経験者
・オーナーシップをもって主体的に取り組める方

【歓迎経験】

厚生労働省案件経験者大歓迎
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

BIツールを利用した情報サービスをクライアントへ提供するお仕事です。

仕事内容

当部署ではシンジケート調査（複数の顧客にご契約いただく調査）として大規模な定型調査を年間を通して複数実施しています。
アドホック型の調査のようにレポートを作成・納品するのではなく、BIツールを活用したデータ分析ができるWeb画面（ダッシュボード）を顧客へサービス提供します。また多様なインタフェースを用いてのデータ提供も企画・提案します。

顧客向けサービスとその提供に必要なITの両者の視点をもって、サービス運営の支援、業務の安定化・効率化・DX化を担っていただきます。より具体的には下記の業務です。
・顧客サービス担当(営業・企画・開発)との密なコミュニケーションと、要求の理解
・顧客向けサービスに必要なデータの理解と、データエンジニアリング業務
・多様なインタフェース/データ提供形式などの情報収集、業務へ落とし込み
・ITシステム要件定義・構築・運用設計、運用保守管理・継続的な改善
・ITベンダとの円滑なコミュニケーション　

応募条件

【必須事項】

・スケジュール、進捗の管理
・高いチームワーク力、コミュニケーション力
・データベースの基礎、SQLの理解と、データエンジニアリングの経験

以下のうちいずれかの経験がある
・BIツールや業務アプリの運用保守管理
・Webアプリ、ITプロダクトを開発、運用
・Pythonを用いた開発

【歓迎経験】

・ITインフラの運用保守管理の経験
・プロジェクトにおいて、PLの経験
・AWS等クラウドサービスの理解と利用経験
・Snowflakeの利用経験
・AIの積極的な活用
・情報セキュリティ、コンプライアンスに対する意識
・医療、医薬品、ヘルスケアへの強い興味

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

国内CROにてマーケティングリサーチの集計スペシャリストを担っていただきます。

仕事内容

アドホックリサーチでは、クライアントのマーケティング課題を解決するために、その都度、適切な手法を用いたアンケート調査を設計していきます。当部門で担当する医療用医薬品や医療機器分野のアドホックリサーチでは、特に、クライアントである製薬メーカーや医療機器メーカーのマーケティング課題をいかに理解できるかが重要なポイントとなります。
集計スペシャリストはクライアントと直接コミュニケーションを取ることは少ないですが、クライアントの課題を理解しようとする姿勢が大事です。
集計スペシャリストはアドホックリサーチ（アンケート）の集計の内容、オプションとなる追加集計の範囲などを企画分析担当者に提案し、集計のクオリティを高める努力をしています。
医療業界のマーケティング（制度や慣習等を含む）に対する知識や理解も必要となりますが、医療業界の経験がない場合でも、リサーチ案件を担当していく中で必要な知識を身に付けていくことが可能です。
与えられた業務を実行するスキルだけではなく、「この調査結果がどのような成果に繋がるのか/繋げられるのか」という意識を持って取り組んでいただきたいです。そのため、ご自身の経験や知識を活かし、自主的に考え、自ら行動できる方が望ましいと考えています。

応募条件

【必須事項】

・マーケティングリサーチ会社にて、アンケートデータを集計ツール（Assum、太閤など）を使って集計したことのある方
※医療系の知識の有無は問いません。

【歓迎経験】

※以下の様な経験が一つでもある方歓迎です
・医療用医薬品や医療機器分野のアドホックリサーチ（アンケート調査）にたずさわったことのある方
・アンケートデータを使った統計解析のご経験のある方
・RやPythonなどのプログラミングツールを利用した業務経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担う

仕事内容

バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証（QA）、品質管理（QC）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証（QA）において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。
現在、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制（GxP）を確立頂きます。
1．供給者、外部委託機関の管理（監査含む）、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等
2．GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理
3. 出荷判定
4．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証
5．バリデーション活動のサポート業務
6．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応
7．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施
8．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定
※1～8まで全ての業務に従事いただきますが、1～５の業務が中心業務となります

応募条件

【必須事項】

＜必須条件＞
・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証（QA)業務に携わった方（5年以上）
・GMP/GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方
・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方　　
　　※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可
・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方
・試験報告書等のチェック経験を有する方

【歓迎経験】

・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTPの各責任者の経験を有する方
・生命科学・医学・薬学の分野において、修士課程、博士課程を卒業されている方
・薬剤師免許保有者
・当局による査察対応経験がある方
・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方
・英語を使用することに抵抗がない方（入社後すぐでなくても、今後業務で英語を使用する可能性あり）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

550万円～850万円　

材購買課機能の業務運営の責任を持ち課組織と人材のマネジメントおよび育成

仕事内容

1. 直接購買（原薬、添加剤、包装資材）の仕入れ先の管理
　・医薬品資材の仕入れ先との契約管理。新規契約における契約書作成業務
　・発注/納期管理、価格交渉、業者評価
2. 資材購買課経費の予算・実績管理
3. 直接購買（原薬、添加剤、包装資材）並びに三田＆鳥取両工場の購入品管理
4. 原材料の安全在庫設定見直し及び在庫管理
5. 新製品上市、資材変更における資材業者選定
6. 購買コスト削減及び関連して原薬新規業者の探索（ソーシング）
資材購買の実務を担当いただき、将来的にはマネージャーとして活躍いただくことを期待しています。

応募条件

【必須事項】

・購買経験のある方
・SCM関連業務の経験がある方
・価格、納期交渉の経験がある方
・SAPの構造理解およびSAP（MM）操作が可能な方
・PCスキル（Excel、Word、PowerPoint）中級以上

【歓迎経験】

・製薬業界の経験がある方
・英語によるコミュニケーションスキルのある方
・GMPや生産工程への理解とGMP, GQP, GDPの知識があれば尚良
・内部統制監査、税務査察等への対応経験がある方
・クロスファンクショナルプロジェクトの経験がある方
・民法、商法、下請法の知識
・財務諸表（P&L, BS）の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～800万円　

大手化学メーカーにて、農業用殺菌剤の研究開発をお任せします。

仕事内容

・新規化合物の各種植物病害に対する活性強度、作用特性等の評価（in vitroおよびin vivo)
・開発中の殺菌剤の各種植物病害に対する活性強度、作用特性等の評価（in vitroおよびin vivo)
・農業用殺菌剤の生物評価のための技術、基盤の構築
・上記のいずれかの項目で得られた成果についての社内外での議論、発表等（英語での議論、発表等を含む）

応募条件

【必須事項】

・企業もしくはアカデミアのいずれかで、植物病理学および農学に関する研究経験があること。
・植物病原性真菌（植物病原菌）についてのin vitroおよびin vivo実験の経験があること。
・学歴：修士以上
・語学力：TOEIC 730点以上

【歓迎経験】

・農薬会社における農業用殺菌剤の探索、あるいは開発に関わる研究開発業務
・英語での論文発表、学会発表等
・TOEIC 800点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

650万円～1000万円　

大手内資系製薬会社にて統計解析を募集します。

仕事内容

■医薬品開発における統計解析業務
特定の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を担当いただきます
1. 治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成
2. 治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール）
3. 治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート
4. 承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬企業・CROで統計解析担当者として、3年以上の業務経験を有する
・知識・スキル：生物統計、SASプログラミング

【歓迎経験】

・治験計画業務（治験相談、症例数設計、統計解析計画書作成）の実務経験
・承認申請業務（申請電子データ提出、照会対応、適合性書面調査）の実務経験
・医薬品開発、申請電子データ提出、RWD利活用にかかわる薬事規制等の基礎知識
・SAS以外のプログラミング（R、Python　等）の実務経験
・CROへの業務委託・管理業務の実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　

ファーマコビジランス業務のマネジャー候補として担っていただきます。

仕事内容

主な業務：
・市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進
・PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導
・承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行
・安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応
・安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案
・安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価
・市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成
・国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進
・国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応
・安全性業務に係るITシステムの維持管理
・データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進
・上記に係る照会事項の回答作成
※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。

応募条件

【必須事項】

・理系（薬学、生物学等）学士以上
・3年以上の製薬業界におけるPV業務経験
・GxP省令及び関連規制要件(GVP、GPSP、GCP等)の知識
・安全性評価に対するデータ分析スキルおよび科学的な観点での評価
・社内外の関係者と友好な関係を保ち、粘り強い交渉力を有する方

【歓迎経験】

・PV 業務委託先（CRO）の管理・指導経験
・PMDAからの照会事項回答作成および国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応経験
・安全性データベースの知識、管理経験
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談