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大手内資系製薬メーカーにてGMP関連の品質保証スタッフを求めています。

仕事内容

・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）
　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等）
・治験薬製造に関する記録書類の照査を実施。
・治験薬製造に関するベンダー管理。

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験
・行動特性：探求心、提案力

【歓迎経験】

・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務
・行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
・行動特性：高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～900万円　

内資製薬メーカーにてPVをお任せします。

仕事内容

セルフメディケーション事業の拡大に伴い、安全性情報管理体制の強化が急務となっており、GVP省令に基づいた適切な安全管理業務を担っていただきます。増加する医薬品情報と関連法規制に対応しながら、セルフメディケーション事業の安全性確保と信頼性向上を図り、企業価値向上に貢献いただきます。また、事業拡大に伴う、安全管理部門の体制強化や人材育成にも積極的に携わっていただきます。将来的には、部門の中核メンバーとして、セルフメディケーション事業における安全管理の責任者として活躍することを期待しています。

・医薬品安全性情報の収集・評価・分析・報告業務
・関係部署と連携した安全性情報の発信と教育
・安全管理に関するSOPの作成・改訂
・医薬品安全性情報管理システムの運用・管理
・チームメンバーの指導・育成
・GVP省令に基づく安全性情報管理体制の構築・運用・改善

応募条件

【必須事項】

・医薬品のPV(安全管理業務)経験3年程度
・GVP（Good Vigilance Practice）または食品衛生法等に関する知識
・英語力：中級以上

【歓迎経験】

・OTC医薬品のPV(安全管理業務)経験
・セルフメディケーション関連業界・食品業界での就業経験
・薬剤師資格保有者
・英語文献の分析経験
・医薬品安全性情報管理システムの構築経験、製造販売後調査業務・データマネジメント業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

治験に関するドキュメントの作成・翻訳を担当

仕事内容

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

応募条件

【必須事項】

・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。

【歓迎経験】

・CTDの作成経験のある方
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～900万円　

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

PV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。

当社PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。

さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。
今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。

【当社PVの特徴】
開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

◎プロジェクト実績
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上）

応募条件

【必須事項】

以下の(1)と(2)を満たしている方

(1)製薬メーカーで以下のいずれかのご経験をお持ちであること
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・リスクマネジメントプランの作成・改訂

(2)日⇔英翻訳、およびそのレビューができること

※フルタイム以外の勤務もご相談可能です

※製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
その場合雇用形態は「契約社員」となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

神戸工場にて、物流管理及び物流部門のマネジメントをお任せします。物流管理業務の管理監督や物流管理部門のマネジメント業務等をご担当いただく予定です。

仕事内容

【物流管理業務の管理監督】原材料及び製品の入出荷、入手庫業務、在庫管理・製品等の出荷時の輸送手配・廃棄物管理・保管管理設備の保守点検・倉庫管理システムの維持・運営・GMPに関する管理業務・その他物流管理業務に関する事
【物流管理部門のマネジメント業務】チームの育成・評価・業務割り振り等・他部門との連携、折衝

応募条件

【必須事項】

・高校 専修 短大 高専 大学 大学院
・製造業における物流部門での業務経験
・部門マネジメント経験（チームの育成・評価・業務割り振り等）
・倉庫管理システム等のシステムに知見がある方

【歓迎経験】

・フォークリフト免許・GMPに関する知見（医薬品製造業のご経験）
・フォークリフト運転者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～800万円　

内資製薬メーカーにて内部監査をお任せいたします

仕事内容

【ITに係る内部監査】
・情報システムの構成、運用、管理、セキュリティ対策の確認及び評価
・組織のIT戦略、ITポリシー、及びIT統制の確認及び評価
・データの品質、信頼性、セキュリティ、及びプライバシー保護の確認及び評価
・ITインフラストラクチャ（ネットワーク、サーバー、クラウド等）やセキュリティ対策の確認及び評価
・システム開発プロセスにおける品質管理、テスト手法、及び成果物の品質に関する確認及び評価

【内部統制監査 J-SOX】
J-SOX（金融商品取引法に基づく内部統制報告制度）
・IT全般統制（ITGC）の整備・運用状況の評価
・業務処理統制（アプリケーション統制）におけるITの活用状況の確認
・J-SOX対応に必要な文書化、評価、改善活動の支援
・内部統制の有効性に関する評価結果の報告書作成

応募条件

【必須事項】

・専門職として期待される誠実かつ公正不偏な態度で職務を遂行すること
・業務を円滑に遂行するための対人スキルおよびプロジェクト管理スキル
・IPA（情報処理推進機構）におけるスキルレベル4 / 応用情報技術者試験の資格保有、同等の知識・業務経験

【歓迎経験】

・CISA (Certified Information Systems Auditor)または相当資格
・ITに係る内部監査またはIT統制・セキュリティ管理の実務経験
・監査手法、リスク管理手法に関する十分な知識を有していること
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

注射剤製造のオペレーション経験者を募集

仕事内容

・注射剤製造オペレーション
・製造指図・記録作成（製造実行システム使用）
・除染・滅菌バリデーション
・注射剤関連設備・機器の維持管理業務

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・注射製剤製造の実務経験（3年以上）

【歓迎経験】

・注射剤製造においてシングルユースの使用経験がある方
・注射剤製造ラインにおいてリーダー的立場の経験を有する方
・注射剤の日米欧GMP、ガイドラインなどの規制関連知識
・注射剤の技術移転の実務経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

～550万円　

注射剤製造設備の維持・管理をお願いします。

仕事内容

・注射剤製造設備の維持・管理
・空調設備の維持・管理

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・機械設備の知識、経験(注射剤製造に関する設備の知識)
・電気設備の知識、経験(PLCの確認程度で可)

【歓迎経験】

・製薬用水設備の知識
・空調設備の知識、経験
・製薬会社でエンジニアリングの経験がある方（特に注射剤設備系）
・IT、DX技術を活用した生産効率改善の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

～550万円　

管理職として総務グループにて総務全般を担っていただきます。

仕事内容

下記のいずれかを適性をみてご担当いただきます。
・下記のいずれかを適性をみてご担当いただきます。
・会社行事の企画・立案・各種調整
・全体会議の招集、議事録作成保管
・安全衛生、社員の健康促進、保安計画に関する業務
・福利厚生、保険関連業務
・サステナビリティに関する推進業務取纏め
・保有資産（動産・不動産）管理、保全に関する業務
・所轄官庁・外部組織との関係管理
・諸規則の制定・改版と運用、文書管理に関する業務
・株主管理、定款、取締役の登記に関する業務
・部下のマネジメント・育成支援
関連業務
・広報に関する問い合わせに関する対応
・西田美術館の管理・運営

応募条件

【必須事項】

＜下記のうち１つ以上経験をお持ちの方＞
・社内行事の企画・立案・調整のご経験
・所轄官庁・外部組織との連絡
・安全衛生、福利厚生関連業務の経験
・サステナビリティ関連業務の経験
・高卒以上
・Microsoft Office（Excel、Word、PowerPoint）による、データの作成・まとめ、報告書・社内外プレゼンテーションの作成・発表など、オンライン会議（Zoom、Teams、WebExなど）の設定・使用など

【歓迎経験】

・コンプライアンスや法規制に対する知識
・保険関連業務の経験
・株主総会・定款、取締役登記の経験
・語学力：日常英会話（読み・書き）レベル以上が望ましい

【免許・資格】

・普通自動運転免許（必要に応じて、入社後にその他資格取得可能）

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】富山

年収・給与

650万円～750万円　

医科歯科向けの製品を扱うプロデンタル事業部にて、製品開発からプロモーションまで幅広く業務をお任せします。

仕事内容

・医科歯科施設向け商品開発
・医科歯科施設向けプロモーション開発
・ブランド戦略立案および実績管理（ＰＬ／ＢＳ収益管理）
・重要顧客（共同研究先や大型施設の教授・准教授）との関係構築
・エビデンスを基にした新規ビジネス開拓

応募条件

【必須事項】

・ブランドマネジメントに関する専門知識を有し、商品開発及び企画立案経験が豊富な人財

【歓迎経験】

・商品開発(自社開発・OEM・ODM)でのブランドマネージメント経験があり、
マーケティングの専門知識を有し、医薬系での経験が豊富な人財
・マネジメント経験、担当施設の責任者の経験がある人財
・Word,Excel,PowerPoint中級レベル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

お客様より委託頂いたmRNA製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。

仕事内容

■QC（分析）チーム
・技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社の分析技術再現を達成する
・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、試験方法の開発を行う。
・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。
・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務
・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成
・試験室管理と業務改善

応募条件

【必須事項】

QC（分析）チーム
分析法開発やバリデーション、技術移管の経験（5年以上が望ましい）
かつ　いずれかのスキル・経験のお持ちの方
１）バイオアッセイ・免疫学試験法担当
　　生物活性（in vitro）、ELISA、Western Blot
２）注射剤関連の分析担当
　　無菌試験、容器評価（EL分析など）、デバイス機能評価
３）核酸配列・構造解析担当
　　次世代シーケンス、核酸マッピング、核酸構造解析、情報処理関連
日本語：ビジネスレベル
英語：抵抗がない程度（技術移管資料理解や海外とのメールやり取り）
・大学卒業以上

【歓迎経験】

・メッセンジャーRNAへの理解
・英語：ビジネスレベル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、千葉

年収・給与

400万円～1000万円　

医療用医薬品のマーケティング/学術担当です。

仕事内容

今回の募集では学術・マーケティングの経験は問いませんが、MR経験を有し、中級レベル以上特に皮膚科領域・外皮用剤の医学・薬学知識を持ち、戦略性をもったポジティブ思考の人材を求めております。
業務内容としては、学術資材の作成、外部からの問い合わせ担当など、スキルを鑑みて製品戦略の立案、セミナーの企画・運営、MRが使用するPR資材の作成、KOLマネージメントなどなど携わって頂く可能性があります。

応募条件

【必須事項】

・大学 卒以上
・MR資格保持
・MR経験により、製薬企業が実践している戦略・戦術を理解されている方
・中級レベル以上の医学・薬学知識
・分析力、企画力、コミュニケーション能力、プレゼンテーションスキル
・基本的なPCスキル

【歓迎経験】

・英語力：あればより可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　

経営管理・事業開発・組織変革を一気通貫で推進する将来のCOO候補を募集します。

仕事内容

・経営戦略・事業計画の策定および実行
・予算管理・財務管理・KPIモニタリング
・既存事業の再構築（営業・組織・オペレーション改革 など）
・新規サービス・プロダクトの企画〜立ち上げ
・グループとの連携を活かした事業開発・アライアンス推進
・経営陣と共に組織マネジメント・人材育成のリード

応募条件

【必須事項】

・コンサルティングファーム／シンクタンクでの戦略・業務コンサル経験（目安3年以上）
・事業会社・金融機関での経営企画／事業企画経験（数値計画の策定経験必須）
・管理部長・財務部長などコーポレート部門の責任者経験

【歓迎経験】

・簿記2級相当の会計・経理知識
・コンサルティングファームでのマネージャー経験
・ヘルスケア業界・金融業界での事業推進経験
・M&A・PMIの実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1200万円　

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって書類を作成

仕事内容

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。
1.臨床研究の計画書や報告書
2.医学論文
3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）

応募条件

【必須事項】

・臨床研究（特定臨床研究、観察研究、等）、医薬品・医療機器開発分野でのメディカルライティング実務経験

【歓迎経験】

・各文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューした経験のある方
・英語の文章作成ができる方
・臨床研究における統計解析の基礎知識がある方
・ICH-E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～900万円　

臨床研究におけるデータ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導

仕事内容

医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。
　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。
　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。

・PJT期間：半年～5年
・一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度
・担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等

応募条件

【必須事項】

・臨床試験または臨床研究でのデータマネジメント業務経験

【歓迎経験】

・臨床試験または臨床研究に関わる何らかの経験(CRA,CRC等)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～800万円　

医薬品開発受託会社にて、臨床心理士を募集します。

仕事内容

治験心理評価業務
医療機関での心理・発達検査業務
上記内容に付随する業務
・検査の種類：MMSE、ADAS-Cog、CDRなどの認知症スケール、発達検査（新版K式など）等
・宿泊を伴う全国への出張心理評価業務有
※外勤や宿泊を伴う出張の可能性があります。

応募条件

【必須事項】

・院卒（修士号取得者）の方
・以下のいずれかの資格をお持ちの方
　臨床心理士の方or公認心理師の方

【歓迎経験】

・治験関連業務の経験者
・医療機関で各種心理・発達検査実施の経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

内資製薬メーカーにて臨床試験の薬物動態解析業務担当者を求めています。

仕事内容

臨床試験の薬物動態解析担当者として、医薬品開発における重要な意思決定を支える専門性の高い業務をお任せします。具体的には、解析ソフトウェアを駆使して臨床試験で得られた薬物動態（PK）データを解析し、薬物の体内動態や薬効・安全性との関連についての評価・考察を行います。薬物動態に関する知識・スキルを活用して医薬品開発を推進し、規制要件の厳格化に対応するための質の高い解析結果を提供することで、規制当局に提出する申請資料作成に貢献いただきます。チーム内外の関係者と円滑に連携し、高い倫理観と責任感を持って、正確かつ論理的な思考で業務を遂行していただきます。将来的には、自身の専門性を深めながら組織の専門性強化にも寄与し、医薬品開発を通して患者さんの健康に貢献することを期待しています。
・薬物動態（PK）関連の臨床試験計画立案
・解析ソフトウェア（SAS, WinNonlin, NONMEM等）を用いたデータ解析
・解析結果の評価・考察および関連部門への説明
・規制当局提出用の申請資料（CTD等）作成支援
・GCP/ICHガイドラインに基づいた薬物濃度測定および解析業務の実施と遵守
・関連部署との連携

応募条件

【必須事項】

・薬物動態学（PK）に関する専門知識
・先発医薬品メーカーまたはCROにて臨床試験データ解析の実務経験3年以上
　（臨床試験試験計画立案の支援や薬物動態解析計画書作成の経験を含む）
・解析ソフトウェア（SAS, WinNonlin, NONMEM等）の使用経験

【歓迎経験】

・モデリング&シミュレーション解析の経験・生理学的薬物速度論(PBPK）モデルに関する知識
・GCP/ICHガイドラインに関する実務知識
・規制当局向け申請資料（CTD等）作成経験
・複数の疾患領域における薬物動態解析経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

最初は基礎知識の研修や、サンプル試験を使ったトレーニングを行い、サブ担当を経て、メイン担当を持つようになっていきます。

仕事内容

・窓口営業と連携し、製薬企業から依頼のあった試験の内容をよく理解します。
・紹介サイト、広告、ＳＮＳなど、予算と効果を考え、計画を立てます。
・紹介サイトに募集内容（応募条件や実施会場、実施日など）を掲載し、募集を開始します。
・担当試験の進捗（応募状況）を管理し、依頼者へレポートします。
・またクライアント（医療機関、製薬企業等）からの問い合わせに対応します。
・徐々に複数の試験を担当、管理するようになっていきます。

応募条件

【必須事項】

看護師、CRC、CRAのご経験がある方
・素直で他者の意見を尊重できる方
・新しい事に対してチャレンジ精神をもって取り組める方
・ポジティブ思考で仕事を楽しむことのできる方

【歓迎経験】

・CRC、CRAの業務経験　3年以上
・がん領域の業務経験がある方
・広告代理店、人材紹介、BPOなどでの広告運用経験　3年以上
・被験者募集事業経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　

医薬品メーカーにてPVをお任せします。

仕事内容

・海外展開の為の現地PV体制構築・維持の支援
・海外規制要件のチェック、海外申請に関する文書作成
・症例及び文献評価業務
・シグナル評価、安全性定期報告等の評価業務"

応募条件

【必須事項】

・PV業務の実務経験がある方（1年以上）
・ICSR処理またはシグナルマネジメントの実務経験がある。
・GVP省令等の規制関連情報に対する知識がある

【歓迎経験】

・海外PV規制関連に精通していればなお良い
・英語中級（海外提携先と英語メールでのコミュニケーションが取れる）
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】佐賀

年収・給与

500万円～800万円　

医薬品メーカーにて開発企画をお任せします。

仕事内容

主に導入評価に関する以下の業務
・疾患領域特有のアンメットニーズ調査
・導入候補品の探索戦略の立案・実行
・導入候補品の科学的評価（特に臨床データ）

従事すべき業務の変更の範囲：「会社の定める業務」

応募条件

【必須事項】

・医薬品研究開発業務の経験（10年以上）
・導入評価関連業務の経験（3年以上）
・英語（ビジネスレベル）"

【歓迎経験】

主に導入評価に関する以下の業務
・疾患領域特有のアンメットニーズ調査
・導入候補品の探索戦略の立案・実行
・導入候補品の科学的評価（特に臨床データ）

従事すべき業務の変更の範囲：「会社の定める業務」

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円