製薬メーカーにて海外薬事（CMC薬事）

募集要項

仕事内容

当社の取り扱う海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門知識をもって以下の業務を担当していただきます：
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成
・同申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
・導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬製造あるいは化学系メーカーにて、工場等の生産現場での生産技術に関する職歴があると望ましい

<求める経験>
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）

英語力：
・英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
・TOEIC700点以上（入社後800点以上への向上を望む）

【歓迎経験】

・生物系あるいは生化学系学部の卒業者が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　11:00 ～ 14:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

土日祝
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：慶弔、リフレッシュ など
※事業所によって異なる

年収・給与

年収　　600万円～1200万円　経験により応相談

諸手当

外勤手当、次世代育成手当　など

昇給

年1回(4月)

賞与

年2回(6月、12月)

採用人数

2名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
社宅貸与、住宅支援、従業員持株制度、慶弔贈与、出産祝い金、全国各地に契約保養施設 など

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接