【医療機器メーカー】薬事スタッフ

募集要項

仕事内容

・医療機器の承認申請などの薬事業務（クラスⅡ～Ⅲメイン）
・医療機器製造業、製造販売業、販売業の業態管理などの一般薬事業務

業務の特徴：
・美容医療レーザーに着目し国内で先駆者になることで海外メーカーから高い信頼を獲得している当社にて、薬事業務を主体となって進めることができます。　
・自社の開発部門、製造部門、海外メーカーの薬事部門とやり取りをし、申請書類の作成、PMDAとの各種相談、照会対応などを行い承認取得を目指します。
・上市後も、規制対応、品質管理などを通じて製品のライフサイクル管理をおこないます。
・適正広告基準等に照らした販促資料等のチェックなど、薬事観点による資料の監修も行います。
・英語はメールでのやりとりが中心です。英語の論文を読みこむこともあります。
・メーカーとのWeb会議へ同席することもありますが、その際は通訳が可能な社員が同席します。

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの経験をお持ちで、テキストベース（メール）での英語のコミュニケーションが可能な方
・薬事関連業務のご経験（承認申請書類の作成、審査対応など）
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・CRO業界出身の方で、臨床開発や薬事承認申請の流れを理解している方

【歓迎経験】

医療機器におけるクラス２以上の薬事申請業務のご経験
海外メーカーとの英語によるメールのコレポン（コレスポンデンス）業務のご経験
品質保証のご経験（QMS・ISO13485など）
医薬品、医薬部外品、化粧品の薬事業務のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内喫煙可（喫煙目的室内に限る）

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　11:00 ～ 16:00
標準労働時間帯　9:00〜17:45（休憩60分）
（標準労働時間7時間45分）
フレキシブルタイム　始業時間7:15～11:00／終業時間16:00～22:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
完全週休2日制
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：・休暇休業：夏季休暇（連続5日間）、慶弔休暇、特別休暇 ※2025年年間休日数予定：124日＋夏季休暇最大5日（6月までに入社の場合）

年収・給与

年収　　500万円～550万円　
基本給　月給33.1～38.4万円
※残業代は別途支給（平均残業時間：月10時間程度）

諸手当

・通勤補助手当：1か月分の定期代、または出社日数×往復運賃を支給
※2km未満のバスは対象外
・都市手当：15,000円支給（本社勤務の場合／持家・賃貸不問）

昇給

年1回

賞与

原則年2回（業績に応じて特別賞与あり）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
住宅手当：有
・永年勤続表彰制度：あり
・福利厚生サービス（リロクラブ）加入
・インフルエンザ予防接種、健康診断を会社負担で受診可能
・自社製品を社員価格にて購入可能（化粧品、美顔器）

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接