生産（GMP・GPSP）（全て）の求人一覧

製薬工場で逸脱、変更、教育などの品質保証業務

仕事内容

ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。
・GMP関連業務
出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など

・委託元管理
委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等

応募条件

【必須事項】

・医薬品品質保証業務経験　3年以上
・医薬品製造経験　3年以上
・医薬品品質管理経験　3年以上

【歓迎経験】

・製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方
・製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
・注射剤の製造経験
・英語対応可能な方（メール、会話）
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

製薬メーカーにて原薬（培養）製造、記録文書作成などをご担当いただきます。

仕事内容

・原料、資材、製品等のサンプリング
・ガラス器具（フラスコ等）を使った理化学試験
・分析機器（液体クロマトグラフ等）を使用した分析、解析
・製造ラインの立会試験
・エクセル、ワード等を使った文書作成

応募条件

【必須事項】

・高専・専門学校・大卒以上
・HPLCやエキクロなどのご経験

【歓迎経験】

・製薬会社、食品会社、 化学品製造会社等で品質管理業務（分析業務等）に従事したことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び品質保証業務

仕事内容

製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び品質保証業務

・製品品質の照査に関する業務
・出荷決定に関する業務
・バリデーションに関する業務
・変更管理に関する業務
・逸脱管理に関する業務
・苦情処理に関する業務
・自己点検に関する業務
・教育訓練に関する業務　　
・文書管理に関する業務

応募条件

【必須事項】

・製薬・食品・化粧品企業いずれかでの品質推進関連業務経験5年以上（担当者レベルであれば経験年数満たなくても可能）
・高専・専門学校・大卒以上

【歓迎経験】

・製造管理に関する業務に従事したことがあるあるいは製造管理者であった方（を優遇）
・薬剤師資格保有

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

バイオベンチャーでのプロセス研究者

仕事内容

勤務地となる研究所の施設管理者の下で共に下記業務に取り組んで頂きます。

・培養上清液及びエクソソーム製剤の製造における上流工程(細胞培養)から下流工程(精製・充填)までの生産プロセスの確立
・GMP下における培養上清液及びエクソソーム製剤の製法の確立、プロセスシミュレーションテスト(旧培地充填試験)及び、プロセスバリデーションの実施
・各種試験、バリデーション及びSOPの作製
・CDMOへの技術移管対応

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品もしくは再生医療等製品の治験薬の製造やプロセス開発に従事された方(3年以上)
・細胞培養加工施設内において細胞(間葉系幹細胞や特定細胞加工物)の製造業務を2年以上実施した経験がある方
・各プロジェクトに対して前向きかつ責任感を持ってコミットできる方
・周囲の方と問題無くコミュニケーションが取れ、職場内における職員と円滑に意思疎通が出来る方

求める人物像：
・当事者意識を常に持ち、情熱と覚悟を持って取り込むことが出来る人
・様々なバックグラウンドのスタッフと柔軟にコミュニケーションをとることが出来る人
・既成概念に囚われず、変化を好み、壁にぶつかっても諦めずに最後までやる遂げる人
・主体性を持って周りを巻き込んでいける人
・積極的発言/行動をすることができ、利己ではなく利他の精神で物事を考えることが出来る人
・謙虚に他者から学び、誠実に行動をし、信頼してもらえる人
・マルチタスクを好む人

【歓迎経験】

・FACS、ELISA、qPCR、免疫染色等の機能評価試験
・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識
・当局対応(PMDAやFDAなど)
・再生医療分野に関する知識(特に間葉系幹細胞、エクソソームなど)
・再生医療等製品やバイオ医薬品のレギュレーションに関する知識・経験を有する方
・試験やバリデーションに関わる文書作成(試験計画書、最終報告書・バリデーション計画書・報告書など)
・SOPの作成経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）会社での品質保証業務です

仕事内容

医療機器の品質管理業務

・医療機器の品質問題に関する業務
　問題点の洗い出し
　製造元への改善要求・協議・調整
　アップデート・回収の検討と運営
・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理
　ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善
　各種監査への対応
　教育訓練計画・実施

応募条件

【必須事項】

・品質保証に関する業務経験のある方（業界不問）
・英語スキル（読み書き必須）
いずれも満たしている方

【歓迎経験】

医療業界の就業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～　経験により応相談

内資製薬企業にて医薬品の製造を担っていただきます。

仕事内容

部署の業務内容：
(1)クリーンルーム内での医薬品製造および製造管理　
(2)設備機器の操作、メンテナンス、保守点検、整備　
(3)医薬品製造計画作成、管理、製造結果の記録・確認・承認　
(4)文書類の作成・管理　
(5)製造エリアの環境管理　
(6)安全衛生

業務内容と比重：
・医薬品の製造、設備機器の操作・保守点検・整備：80％
・文書類の作成：20％

業務内容：
・医薬品製造指図に従い、国内外医薬品、医療機器の製造作業
・設備オペレーター
・製造設備の日常、定期点検
・作業手順書の作成、改訂作業

応募条件

【必須事項】

・高校卒業以上（工業高校卒業なら尚可）
・Excel、Wordの基本スキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～800万円　

医薬品・医薬品部外品における品質管理業務を担う

仕事内容

GMP文書の作成並びに照査承認、分析試験グループへの指図とその確認、OOS対応
逸脱対応、変更管理、試験装置の点検や校正等の維持管理

応募条件

【必須事項】

品質管理業務の経験3年以上

【歓迎経験】

・ＧＭＰ運用の経験または知識
・HPLCあるいはガスクロマトグラフィーの操作並びにメンテナンス経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務

仕事内容

■主たる役割および責任
役割及び責任
・医薬品及び治験薬の品質保証
・GQP及び治験薬GMPに基づく業務

・品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・品質保証及び品質管理の維持管理
・品質保証部長の管理下での規制当局、製造業者、営業部門、医療関係者その他関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・品質基準書及び関連する手順書（自己点検、文書管理及び回収等）の作成
・日本の状況を加味した本社の品質部門及び品質手順との整合
・市場からの品質苦情の処理
・回収作業の支援
・製品の安定性試験の計画立案及びマネジメント
・品質保証部長の管理下での治験薬の品質マネジメント

■追加的な役割および責任
役割及び責任
・新製品のCMCパートの申請及び開発戦略の作成
・CMCパートのCTDの作成

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・既存のCMCデータの確認及び申請戦略立案支援
・CTD M1.2, M2.3 and M3の作成
・CMC申請資料作成委託会社の管理
・関連する申請資料の作成
・本社及び外部業者と協力したデータ作成
・CMCパートに関するPMDA相談の計画立案及び実行

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・委託業者の本社と連携した品質基準の維持管理
・委託業者での包装の維持管理

品質保証部長の管理下で管理監督及び調整を支援する
・一部変更申請及び軽微変更届
・GMP適合性調査
・外国製造業者認定
・原薬等登録原簿、など

応募条件

【必須事項】

・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識
・CTD M1.2, M2.3及び3の作成及び申請に関する経験及び知識
・薬事的な知識及び経験

【歓迎経験】

・薬剤師、GMPに関する経験及び知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

医薬品メーカーにて品質管理を担って頂きます

仕事内容

※医薬品品質管理業務
・分析作業として色別、品質のチェック業務
（ガスクロ、液クロなどの化学分析や微生物試験）
・報告書の作成、実験結果の報告
・分析法の開発、バリデーション など

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・品質管理経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

～350万円　経験により応相談

医薬品メーカーの管理職として品質管理や各部門との調整やスタッフ管理業務

仕事内容

※医薬品品質管理業務
・分析作業として色別、品質のチェック業務
（ガスクロ、液クロなどの化学分析や微生物試験）
・報告書の作成、実験結果の報告
・分析法の開発、バリデーション など

※管理職としての業務
・各部門との調整業務、スタッフ管理 など

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・品質管理経験

【歓迎経験】

薬学系出身

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《バイオ・技術》
・バイオ医薬品の試験
・品質システム/試験機器の管理

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

医薬品や原材料の入出庫作業及び管理業務やフォークリフト等の運用維持管理など

仕事内容

【医薬品の物流業務】

・医薬品や原材料の入出庫作業及び管理業務
・パレット、フォークリフト等の運用、保管・維持管理
・自動倉庫の運用、維持管理
・簡単なPC入力 　等

応募条件

【必須事項】

・フォークリフト免許をお持ちの方

【歓迎経験】

大型車両免許をお持ちの方、物流業務・運送業務業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～550万円　

医薬品原薬の製造業務を担っていただきます。

仕事内容

工場で薬の有効成分である医薬品原薬の製造オペレーター業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・原薬または化学系メーカーにて製造のご経験をお持ちの方
・化学系のバックグラウンドをお持ちの方

【歓迎経験】

・危険物の取扱のご経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　

医薬品・漢方薬の品質保証

仕事内容

・ＧＭＰ管理業務における変更管理、逸脱処理、製品苦情処理の実務および文書管理　
・自社製造販売業品質保証部門との連携による供給者管理および変更管理業務の補佐
・製造販売業管理の資材変更にかかる変更連絡等

などの業務をお任せします。
ご経験に応じて業務を検討いたします。

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造で求められるGMPに関して理解している方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～400万円　経験により応相談

HPLC・TLCを用いた医薬品（漢方薬）や健康食品の品質管理をお願いします。

仕事内容

・医薬品原薬の品質管理
・原料受入試験
・最終製品の品質管理
・HPLCなどの分析機器を用いた製品検査
・GMPに関わる文書の作成・管理
・製造部署との連携
・検査結果の入力 など

経験に応じて業務を決定致します。技術力をさらに磨きたい方も存分に活躍できる環境です

応募条件

【必須事項】

・品質管理の経験
・HPLC・TLCの使用経験
・分析作業の実務経験

【歓迎経験】

・医薬品・原薬・健康食品での品質管理経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～400万円　

大手製薬企業におけるグローバル品質保証におけるGCP/PV QA担当者業務

仕事内容

グローバル品質保証におけるGCP/PV QA担当者業務

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの業務についての実務経験がある方
１．国内外製薬企業での勤務経験
２．グローバルでの治験薬または医薬品の品質保証、品質管理業務
３．国内外製薬企業での臨床部門あるいは安全管理部門の業務

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業における品質保証におけるCSV担当者業務

仕事内容

品質保証におけるCSV担当者業務，維持管理，改善

応募条件

【必須事項】

英語(口頭)のコミュニケーションの能力に加え，下記いずれかの業務についての実務経験がある方
1．医薬品，医療機器の品質保証、品質管理業務
2．CSV関連業務

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品開発における受託業務として分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施

仕事内容

医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。

分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）。

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者

求める要件
・周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる
　環境や経験から得た学びを業務や周りのメンバーに還元できる方
・新しい事にチャレンジができる
　積極的に知識や経験を得ていく、学習意欲の高い方
・幅広い領域の業務を前向きに主体性をもって取り組める
　お客様に価値を届けるためにできうる最善の手法を考え、実行に移せる方

【歓迎経験】

・理系大卒以上（薬学，農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
・CMC部門の勤務経験3年以上をお持ちの方
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

大手製薬企業における開発品の治験薬GMP管理や技術移転の管理など担う

仕事内容

研究開発段階の品質保証業務全般

・開発品の治験薬GMP管理
・開発センターのハード・ソフトのGMP管理
・開発品の申請資料の信頼性保証
・開発品の原料・資材などのサプライヤー管理と評価（監査を含む）
・製造や試験の委託先評価（監査を含む）
・開発品の臨床試験のGCP管理（品質保証、監査を含む）
・自社工場や外部製造委託先への技術移転の管理

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・プロセス化学の知識・経験もしくは製剤の製造経験（3年以上）がある方
・品質保証業務に興味がある方
・GMPの知識がある方

英語力
・英語の文献が読める方
・メールや会話により業務に支障なく英語でコミュニケーションが取れる方

その他：
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・QAまたはGQPの実務経験
・治験薬用原薬または治験薬（製剤）の製造経験
・国内外の監査または査察の受審経験
・原薬または製剤工場での実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（2025年4月を希望）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

品質管理業務全般を担い将来的には分析法技術移管担当としてのご活躍

仕事内容

品質管理業務全般をお任せします。学生時代の実験経験のみでも丁寧に教育しますのでご安心ください。
又、将来的には分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管担当としてのご活躍を期待しております。

ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(1年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

求める人物像
・医薬品品質管理に使命感をもって取り組める方
・周囲のメンバーと円滑なコミュニケーションが取れる方

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

350万円～750万円