製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

生産(GMP・GPSP)(全て)の求人一覧

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該当求人数 342 件中101~120件を表示中
NEW製造メーカー

生産技術研究担当者(ケミカル製剤)エキスパート

医薬品(ケミカル製剤)のGMP製造の工業化研究、技術課題解決リード

仕事内容
・中分子/低分子医薬品の経口製剤におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決リード
・中分子/低分子医薬品の経口製剤の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援(Person in Plant機能)

【入社後の流れ】
入社後は、部内の研修プログラムに沿い、弊社の業務プロセスや風土に慣れて頂き、即戦力として経口製剤分野における生産技術研究のリーダーとして活躍いただきます。
応募条件
【必須事項】
・学士卒以上(薬学、理学、工学、農学系)

経口製剤に関する高い専門性を有する、下記①及び②の経験者
①製薬業界での経口製剤技術研究及び処方・製法開発の業務経験者(治験薬製造を含む)、もしくは製薬業界での工業化経験者(製法検討、スケールアップ検討等)
②製薬業界での技術移転の経験、もしくはこれらのプロジェクトマネジメント経験者 (以下続く)
上記の経験をもとに、内外製への技術移転もしくは、技術課題テーマ推進を即戦力としてリーディング頂くスキル・経験を期待しております。

・高い経口製剤技術の知識と経験、生産サイトでの製法立上げ実践能力
・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル
・分析法に関する広い知識ならびに分析データ解析スキル
・統計解析スキル(プロセスモニタリングを通じた改善・問題解決)
・プロジェクトマネジメントスキル
【歓迎経験】
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル(TOEIC730点以上の英語力)
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識(技術移転に関わる内容、当局査察の実践的な知識・ノウハウ等)
・シミュレーション(デジタル技術)に関する業務経験
・knowledge managementや若手社員の育成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
700万円~1200万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
国内化学メーカー

医療用製剤原料の製造管理

    DDS医療用製剤原料の製造管理に従事していただきます。

    仕事内容
    DDS医療用製剤原料(活性化PEG、リン脂質、医療用界面活性剤)において以下の業務をお任せ致します。
     ・GMP管理のもとでの製造管理業務(スタッフ業務)
     ・生産性向上、業務改善に基づく生産設備の導入計画立案、運用管理業務
     ・外部委託製造先の管理業務など
     ・設備導入時のバリデーション計画書、報告書作成
     ・社内外への移管業務
     ・ISO14001管理業務

    ◇ライフサイエンス事業内容
     ・DDS医療用製剤原料(活性化PEG、リン脂質、医療用界面活性剤)
     ・生体適合性素材(MPCポリマー・モノマー等)
    GMPに関する知識や機器分析(GC、HPLC等)の経験などを活かしていただける分野・ポジションとなっております。
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒業(理系学部)以上
    ・化学合成の知識や製造設備に関する知見をお持ちの方
    ・製造プロセスに関する何かしらのご経験
    ※研究開発/生産設備の検討/プロセス開発/生産管理など
    【歓迎経験】
    ・医薬品や化学業界での業務経験
    ・医薬品GMPに関する知識を持っている方
    ・製造管理業務の経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    2025年10月~希望(応相談)
    勤務地
    【住所】兵庫
    年収・給与
    500万円~700万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW国内化学メーカー

    医療用製剤原料の製造管理

    医療用製剤原料を製造する愛知工場にて、製造管理業務に従事していただきます。

    仕事内容
    新工場立ち上げ業務および製造に関する管理業務
    ・システムの立ち上げおよび管理
    ※例:分散制御システム(DCS)/製造実行システム(MES)
    ・製造に関連するバリデーションの書類作成
    ・試運転(PQ)や実製造における現場管理/設備管理

    愛知工場は2025年2月に竣工し、2025年秋からの商用生産開始に向けて準備を進めています。 
    建物や設備が新しく、工場や組織の立ち上げに関与することができます。
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒業以上
    ※専攻:理工学/化学
    ・化学に関する知識をお持ちの方
    ・製造現場での管理業務をご経験された方
    【歓迎経験】
    ・医薬品GMPの知識やご経験をお持ちの方
    ・DCSやMESの操作経験をお持ちの方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    2025年10月~希望(応相談)
    勤務地
    【住所】愛知
    年収・給与
    500万円~700万円 経験により応相談
    検討する
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    後発医薬品メーカー

    大手製薬メーカーにて医薬品の包装仕様設計・技術開発

      医薬品の包装設計、包装技術開発を担当していただきます。

      仕事内容
      医薬品の包装設計、包装技術開発を担当していただきます。

      ・医薬品包装仕様設計業務
      ・医薬品包装実験業務
      ・包装技術移転業務(包装バリデーション支援含む)
      ・包装資材に関する業務(資材品質管理、改版業務支援)

      ※国内外の出張があります。
      応募条件
      【必須事項】
      ・医薬品製造その他製品(健康食品、医療機器、食品など)における包装仕様設計、包装技術業務経験(3年以上)
      ・英語(英語文献・仕様書の読解、メール対応、日常会話)
      ・大卒以上

      (その他要件)
      ・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
      【歓迎経験】
      ・理系学部・学科卒
      ・医薬品の包装設計についての知識・経験がある方
      ・コミュニケーション能力、折衝力のある方
      ・フットワーク軽く、何事にも積極的に取り組む意欲的な方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】大阪
      年収・給与
      450万円~650万円 
      検討する
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      後発医薬品メーカー

      【生産人事】生産部門 人事労務担当者

        製薬企業にて仕生産本部における教育研修、安全衛生、ハラスメント等に関する業務全般

        仕事内容
        仕生産本部における教育研修、安全衛生、ハラスメント等に関する業務全般
        ※特に工場部門での施策検討実施が多く、工場の管理部門と協働していただきます

        ・安全衛生業務支援、活動内容の企画立案
        ・教育研修の企画立案と実施
        ・主に工場部門でのハラスメント事案への対応
         など
        応募条件
        【必須事項】
        ・製造業での総務・庶務・人事労務の経験(5年以上)
        ・障がい者雇用の経験または同一職場での就労経験
        ・PCスキル(Excel、Word、PowerPoint)
        ・大卒以上の方

        (その他要件)
        ・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
        【歓迎経験】
        ・教育研修、安全衛生に関する知識や業務経験がある方
        ・安全管理者、第一種衛生管理者、防火管理者の資格保持者
        ・製造工場での管理業務(総務・庶務・人事労務)経験
        ・ヘルスケア業界の知見
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】大阪
        年収・給与
        650万円~900万円 
        検討する
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        再生医療のベンチャー企業

        【経験者のみ】細胞培養・品質管理

          クリーンルームでの細胞培養、品質管理業務をお任せします。

          仕事内容
          具体的な業務内容
          ・クリーンルーム内での間葉系幹細胞の培養、資材管理・清掃、他の医療機関における技術移転やコンサルティング業務支援に伴う細胞培養業務などです。
          応募条件
          【必須事項】
          ・細胞培養の実務経験がある方
          ・生物、バイオ系の専門学校、短大、大学をご卒業された方
          【歓迎経験】
          ・臨床検査技師の資格をお持ちの方
          ・臨床培養士又は上級臨床培養士の資格をお持ちの方
          ・その他の医療技術関係資格をお持ちの方
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          300万円~450万円 
          検討する
          詳細を見る
          再生医療バイオベンチャー

          【未経験者歓迎】生産管理職(メンバー) 

          製造委託にもとづく生産管理業務およびその他付随業務

          仕事内容
          本ポジションでは、加工受託にもとづく生産管理業務をお任せいたします。

          ・製品の発送手配および梱包/発送作業
          ・社内システムへの情報入力および更新作業
          ・資材管理および購買
          ・製造工程の管理
          ・原料保管設備の保守および点検

          ※上記付随業務
          またスキルやご意向に応じて、以下の業務もお任せします。

          ・法令に則った輸送体制の整備、改良
          ・在庫管理、価格交渉、調達先の開拓
          ・製造ラインの管理、最適化
          ・サプライマネジメント体制の構築/DXの推進
          応募条件
          【必須事項】
          ・基本的なPCスキル
          ・社内外問わずコミュニケーションを積極的に取り、業務を推進できること
          ※生産管理業務の実務経験は不問です

          【歓迎経験】
          ・生産管理業務経験
          ・製造業での勤務経験(特に医薬品・バイオ業界)
          ・理化学機器に関する知識
          ・代理店等業者との商談や折衝経験
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】神奈川
          年収・給与
          350万円~500万円 経験により応相談
          検討する
          詳細を見る
          企業名非公開

          機械設備エンジニア

            製造機械設備メンテナンス・工場設備新設等の業務をお任せします。

            仕事内容
            ・化学工場内にある機械設備の不具合等のメンテナンス/撤去・交換(モーター、コンデンサ、ファン、居室照明など)
            ・製造機械の取り換え、新設に伴うAutoCADを使用した図面作成
            ・外部業者への提案書の作成
            ・工事の立ち合い 
            ※建物の改変を伴う業務は含まない
            応募条件
            【必須事項】
            ・高卒以上
            ・何らかのCAD使用経験(学習中でもOK)
            ・工場の機械設備のメンテナンス経験
            【歓迎経験】

            【免許・資格】
            ・第一種運転免許普通自動車

            【歓迎】2級機械保全技能士
            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】岡山
            年収・給与
            350万円~500万円 
            検討する
            詳細を見る
            急募内資製薬メーカー

            QA 国内DSG製造所の統括管理

            内資製薬メーカーにて、国内DSG製造所の統括管理をお任せします。

            仕事内容
            ・国内4工場のGMPに関する共通ルール化の推進
            ・国内4工場および4治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
            ・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
            ・工場における国内当局査察への対応支援
            ・教育訓練体系に基づくGMP教育実施
            応募条件
            【必須事項】
            ・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験
            ・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識
            ・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力
            ・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験
            ・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験
            ・高専卒以上
            【歓迎経験】
            ・薬機法や国際的な規制(FDA、EMAなど)に関する知識
            ・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験
            ・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験
            ・英語での業務遂行能力(文書作成、報告書作成ができるレベル)
            ・大学卒以上(理系学部)
            ・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            600万円~1000万円 
            検討する
            詳細を見る
            急募内資製薬メーカー

            ADC需給管理担当

            内資製薬メーカーにてADC製品に対する需給管理をお任せします。

            仕事内容
            ADC製品に対する、
            ①海外取引先、海外グループ会社からの受注、調整。
            ②海外グループ会社への二次包装委託、調整。
            ③受注、二次包装委託の支払処理、実績管理等
            応募条件
            【必須事項】
            ・チームで協業可能なコミュニケーション力
            ・文化、役割、立場が異なる他者との調整力
            ・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
            ・大学卒業以上の方
            【歓迎経験】
            ・論理的思考力、全体最適力
            ・ライフサイエンス(特に製薬)業界経験
            ・グローバル需給管理経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            600万円~1000万円 
            検討する
            詳細を見る
            急募内資製薬メーカー

            ADC変更管理担当

            内資製薬メーカーにてADC品目の市販後CMC変更管理に対するマネジメント業務をお任せします。

            仕事内容
            ADC品目の市販後CMC変更管理に対する、
            ①製造所等から提案される変更案件のリスト化、および薬事評価要否検討
            ②上記の薬事評価要否検討結果に対する関係部所との協議、合意形成
            ③各変更が最終的に紐づく製剤ロット、および市場出荷時期の可視化
            ④各変更の承認希望時期の設定、および関係部所への情報提供
            ⑤変更案件の薬事対応ステータス、および影響を受ける製剤ロットの確認
            応募条件
            【必須事項】
            ・製薬企業でのQA、RA、CMO管理等の業務において、市販後CMC変更管理に関わる業務経験
            ・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
            ・大学卒業以上の方
            【歓迎経験】
            ・抗体、ADCに関する知識と業務経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            1100万円~1500万円 
            検討する
            詳細を見る
            製薬・化学メーカー(リン化合物)

            医薬品製造管理者(候補)

            医薬品の製造管理者候補

            仕事内容
            リン化合物を中心とした医薬品・工業薬品の製造事業において、製品の品質保持に欠かせない医薬品製造に係る製造管理者業務を行って頂きます。
            仕事内容としては製造工程を監督し、品質管理・品質向上に努める業務です。

            ・製造記録や品質情報のチェック
            ・製造工程の確認
            ・保管環境の確認
            ・製造の変更・許可に係る申請
            ・委託企業とのやり取り(監査対応など)

            応募条件
            【必須事項】
            ・医薬品製造管理者経験もしくは、医薬品・化学薬品の品質保証/品質管理マネジメント経験のある方
            ・GMPに関する実務経験

            【歓迎経験】

            【免許・資格】
            普通自動車運転免許
            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】大阪、他
            年収・給与
            450万円~800万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            製薬・化学メーカー(リン化合物)

            設備保全・設備管理

              設備保全(設備管理業務・工事発注/管理・プラント設計・修理作業)を担当していただきます。

              仕事内容
              リン化合物を中心とした医薬品・工業薬品の製造事業において、プラントや事務所の設備保全及び設備管理を行っていただきます。

              ・日々の修繕点検(既存プラントや事務所など)
              ・伝票整理、起票
              ・プラントの定期修繕に向けた準備
              ・設備設計及び図面作成修正(CAD使用)
              ・各取引先との折衝

              応募条件
              【必須事項】
              ・機械・電子・電気・化学系卒業の高卒以上
              ・医薬品・化学薬品プラントでの設備保全経験のある方(3年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する
              詳細を見る
              製薬・化学メーカー(リン化合物)

              プラント製造要員

                リン化合物を中心とした医薬品/工業薬品の製造を行って頂きます。

                仕事内容
                ■プラント現場での製造実務
                ■製造日程/在庫/製造スケジュール/各種書類作成管理 等

                生産管理
                工程スケジュール管理
                出庫管理
                GMP書類作成
                機械などのメンテナンス

                シフト制となります。
                医薬品担当の場合は、2交代制
                化学製品担当の場合は、3交代制となります。
                担当部門は、ご面接後決まります。
                応募条件
                【必須事項】
                ・医薬品・化学薬品プラントでのオペレーター経験のある方(3年以上)
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】大阪、他
                年収・給与
                300万円~500万円 
                検討する
                詳細を見る
                内資製薬メーカー

                グローバル製品需給管理業務・グループ内海外製造所への製造委託管理推進担当

                グローバルでの需給管理や海外取引先・グループ会社との調整業務人材を強化

                仕事内容
                グローバル製品(主にnon-ADC品目)に対する、
                ①グローバルでの商用製品出荷オペレーション(グローバル各地域担当者との製剤需給調整、中長期の生産および供給計画立案・実行)
                ②海外グループ会社への製造委託窓口(受発注マネジメント等)
                応募条件
                【必須事項】
                ・海外グループ会社との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験)。
                ・チームで協業可能な異文化理解とコミュニケーション力。
                ・大卒以上、もしくは同等の学力及び知識。TOEIC 730点以上もしくは同等の英語スキル。
                ・高いコミュニケーション能力(誤解を避け効果的に協業できる)。
                信頼関係を築きお互いをサポートする姿勢。

                【歓迎経験】
                ・論理的思考力
                ・医薬品のグローバルでの中長期の生産計画立案の経験があれば尚良い。
                ・チームマネジメントの経験がある方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                600万円~1000万円 経験により応相談
                検討する
                詳細を見る
                NEW内資製薬メーカー

                TD プロジェクトマネジメント業務

                大手製薬企業にてプロジェクトマネジメント、CMO管理などをお任せします。

                仕事内容
                ADC品目に対する、
                ①抗体製造用セルバンクに関する各種業務(ロット切替、保管場所選定等)の全体マネジメント、及び需給管理
                ②標準品等に関する需給管理
                ③海外グループ会社での原薬・製剤製造サイト立ち上げPJへの参画
                ④海外グループ会社への原薬・製剤製造委託窓口
                ⑤製剤二次包装サイト選定・立上げPJマネジメント
                応募条件
                【必須事項】
                ・製薬企業、または化学品製造企業での、PJマネジメント、CMO管理等の経験
                ・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
                ・大卒以上
                【歓迎経験】
                ・抗体、ADCに関する知識と業務経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                800万円~1400万円 経験により応相談
                検討する
                詳細を見る
                国内バイオCDMO

                生産管理課 機器管理担当

                  生産計画の立案・製造スケジュール管理・調整、付随する清掃計画や資材搬出入等も含めたスケジューリング

                  仕事内容
                  ・機器管理業務(設備・機器の校正・測定・保守/メンテナンス等)
                  ・新規機器導入(仕様検討、導入等)
                  ・業者対応(メンテ、不具合対応、新規導入時等)
                  ・機器管理業務の改善活動
                  ・製造サポート、資材出し入れ
                  ・手順書、運用ルールの作成

                  ※受託案件の内容によって製造工程が異なりますが、各工程で使用する機器の校正(メンテナンス)やメンテナンス委託時の業者調整・対応、トラブル時の業者対応等の業務から、新規の機器導入時の仕様検討や業者選定、導入など、機器に関する幅広い業務もご経験いただけます。
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・機器管理・設備保守などの実務経験がある方。(医薬品業界以外も大歓迎です)
                  ・業者との交渉経験(メンテナンス日程調整・トラブル対応・新規導入等)

                  【求める人物像】
                  ・様々な業務に対して幅広く、前向きに取り組んでいただける方
                  ・広い視野を持って物事を柔軟に考えられる方
                  ・目標達成に向け、チーム全体の意識を統一させ引っ張っていけるリーダーシップのある方
                  ・円滑にコミュニケーションが取れ、フットワークが軽くチームワークを重視して仕事を進められる方
                  【歓迎経験】
                  ・生産計画などの管理業務経験がある方
                  ・チームをリードするご経験を有している方
                  ・英語を用いた業務経験を有している方(メールのやり取り等)
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】東京
                  年収・給与
                  400万円~750万円 
                  検討する
                  詳細を見る
                  内資製薬メーカー

                  【大手製薬メーカー】GMPスタッフ

                    GMP及び試験実務の経験を活かし抗体・ADC原薬製造所の試験部門の業務推進を支援

                    仕事内容
                    ・試験部門における事象発生時の報告対応、その後の逸脱調査やCAPA対応
                    ・各種変更対応(変更申請や報告対応)
                    ・標準書類、手順書類、指図記録書類等、各種GMP文書の制定・改訂対応
                    ・各種検討、バリデーション時の計画書・報告書作成対応
                    ・試験部門以外の他部署における事象発生時の対応と支援、その後の逸脱調査やCAPA対応(他部署と連携)
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・医薬品製造所(GMP)での業務経験
                    ・GMPに関する知識
                    ・各種品質試験実務の経験
                    ・Word、Excelを用いた基本PCスキル
                    ・GMPにおける各種文書(標準書類、手順書類、バリデーション報告書等)の作成経験
                    【歓迎経験】
                    ・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】福島
                    年収・給与
                    400万円~700万円 
                    検討する
                    詳細を見る
                    NEW外資製薬メーカー

                    【外資製薬メーカー】品質保証シニアスペシャリスト

                    担当する製品、製造サイト、品質システムに関する品質保証業務を独力でスケジュール通りに遂行

                    仕事内容
                    その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
                    SMEとして下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて適切に遂行できる。

                    QA Plant Support (Quality Investigation)/SME
                    ・工場及びバルク製造所に由来して発生した逸脱事項に対して、Lead Investigator やExM、sister siteと調査方針を協議・合意すると共に、原因調査、品質面における評価、是正措置・再発予防措置に対する評価の責任を持ち、その評価結果をGMP管理責任者及び製造管理者に説明できる。
                    ・逸脱の事象と原因調査結果に基づき、製品品質に与えるリスクを客観的且つ合理的に評価する。
                    ・製品品質リスクと欠品リスク及び生産スケジュールを総合的に評価し、適切にLot HOLDの必要性及び解除をGMP管理責任者に進言する。
                    ・是正・予防措置内容の妥当性を評価し、必要に応じて修正案を取りまとめて合意する。実施された措置内容の効果を評価し、必要に応じて追加のアクション策定を主導する。また、海外製造所に由来して継続的に発生する逸脱に対し、トレンド解析を行い、関連部署と協力して効果的なCAPAに向けた提案や交渉及びCAPA効果の評価を行う。
                    ・Quality CouncilにてMetricや逸脱・是正情報について報告する。
                    ・必要に応じてMAFFやTechnical Meeting開催のための調整を行うと共に、事前資料及び議事録の作成を行う。
                    ・SME以外の品質システムについては、品質保証スペシャリストとして、独力又は必要時に担当SME又は直属長の指導を受けながら実行できる。

                    Product Release:
                    ・手順に従ってバッチレコードをレビューし、その結果を製造所からの出荷可否決定者に報告する。
                    ・バッチに関連する逸脱、変更管理をレビューする。
                    ・生産・出荷スケジュールについてSCM、製造、QCの情報を確認し、期限内に出荷判定を実施する。

                    Complaint:
                    ・規定された手順に従い、苦情品の取り扱いや調査依頼を実施する。
                    ・事実に基づき、顧客目線の調査報告書を決定された期日内に提出する。
                    ・製販やMRなどの関連部署に対し、必要な情報収集や適切な情報提供を実施する。
                    ・市場からの苦情についてトレンドを監視すると共に、異常なトレンドが認められた場合はSMEに報告する。
                    ・工場に起因する苦情に対し、関連部署と協力して必要な再発予防措置を決定する。
                    ・複雑な調査懸案については、SMEの指導を受けながら、調査方針を決定し、調査を予定通り実施する。
                    ・Quality Councilで報告するMetricの算出についてSMEをサポートする。

                    Regulatory Compliance:
                    ・各種規制当局からの規制情報やGlobalからの要求事項、ガイドライン、ガイダンスを収集し、SMEと共に関連情報を含めて科学的で総合的にするとともに、工場におけるGapを抽出する。
                    ・工場で計画されるGapに対するアクションプランに対し、進捗確認を行う。

                    Change Control:
                    ・変更提案に対して製品品質並びにGMP Requirementに照らした評価を行う。
                    ・変更の評価が適切に行われるために、変更の記述に対する指導や起案者と評価者とのコミュニケーションを促す。
                    ・変更の評価から全Taskの完了まで、適切に変更を完了させるため、進捗確認を行う。

                    Audit & Compliance
                    ・工場における各種inspectionを通して、課題の確認と効果的な指導やサポートを行い、GMPレベルの改善に努める。
                    ・CAPA内容の評価とともに、設定されたCAPAの進捗管理を行う。

                    APQR
                    ・手順に従い、工場における生産活動に関連するAPQRが作成されることを保証する。
                    ・APQRの作成スケジュールを管理し、報告書を作成する。
                    ・APQRから製造プロセス、品質管理上のリスクの有無を上位者に報告し、必要時には担当部署における改善案の策定及び実施を推進し、進捗管理を行う。

                    Transfer project support
                    ・グローバル及び工場としての品質関連要求を明確にし、上位者に報告する。 
                    上位者により承認された品質関連要求が実施されるように、Globalを含むチームと意思疎通を行って適切なプロジェクト完了に貢献する。
                    プロジェクトチーム会議に参加して進捗を確認し、上位者のサポートを受けながら懸案事項の洗い出し及び解決策の提案/相談によりチームに貢献する。
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・医薬品の品質保証業務を遂行する上での標準的な知識/スキル
                    ・英語力
                    【歓迎経験】

                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】愛知
                    年収・給与
                    600万円~850万円 経験により応相談
                    検討する
                    詳細を見る
                    内資製薬メーカー

                    【国内大手製薬メーカー】QA 国内外製造所管理(第一グループ)

                    上市済みADC製品の品質マネージメントの推進やGMP査察対応をサポート

                    仕事内容
                    上市済みADC製品の品質マネージメントの推進
                    ・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理(CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務)を行い、品質確保を推進する。
                    各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・大学卒(理系学部)
                    ・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
                    ・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
                    ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
                    ・海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以
                    ・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)
                    【歓迎経験】
                    ・大学院修了(修士以上)
                    ・薬剤師
                    ・医薬品(特にADC)の、製造プロセスの研究、製造プロセスの実務経験または知識プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
                    ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】東京
                    年収・給与
                    600万円~1000万円 
                    検討する
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