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該当求人数 1112 件中681~700件を表示中
大手化学メーカー

【業界未経験歓迎】化学プラントの設備保全統括・設備計画作成

化学プラントの設備保全統括業務、又は設備計画作成業務をお願いいたします。

仕事内容
・設備(反応器、熱交換器、ドラム、タンク、回転機、配管等)保全計画の立案・作成業務
・定期修理工事(1回/2年)計画の立案・作成業務
応募条件
【必須事項】
・化学系バックグランドをお持ちの方
・設備保全業務に興味、経験のある方
※実務経験が無くても歓迎いたします
【歓迎経験】
・高圧ガス製造保安責任者(化学・機械)乙種化学
・危険物取扱者乙種 第4類

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】千葉
年収・給与
450万円~600万円 経験により応相談
検討する
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大手化学メーカー

化学プラントのプロセスエンジニア

    化学製品の製造プロセス(原料導入~反応・蒸留・回収・排水処理まで)の最適化、設計、設備改善、トラブルシューティングをお任せいたします。

    仕事内容
    ・機能性材料の効率的な生産に向けた製造プロセス改善検討・設計業務
    ・プロセスシミュレーターによる製造プロセス検討業務
    ・パイロットプラントを活用した新規生産プロセスの開発
    ・研究報告書の作成および報告
    ・特許・技術論文の調査および報告
    ・工場での生産技術サポート及びトラブルシューティング※化学的見地か生産技術をサポートします
    <扱う製品領域について>
    ・機能性材料(潤滑油、水系塗料、化粧品)
    オキソ反応を通じてオゾン層を破壊しない潤滑油や水系塗料製品の原料だけでなく化粧品や家庭用洗剤等の身近な日用品にも使用される材料です。
    応募条件
    【必須事項】
    大学・大学院にて化学工学(化工)または応用化学・プロセス系専攻を修了された方
    石油化学、精密化学、ファインケミカル等の化学プラントで、
    ・プロセス設計
    ・工程改善/スケールアップ
    ・反応器/分離塔/熱交換器の運用
    いずれかの実務経験を有する方
    【歓迎経験】
    ・化学工学に基づいたプロセスシミュレーション経験(Aspen Plus、PRO/IIなど)。
    ・蒸留、抽出、乾燥、反応制御、エネルギー収支計算の実務経験
    ・設備系部門(エンジ会社、保全部門)との協働によるプロセス設計・更新経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】千葉
    年収・給与
    550万円~700万円 
    検討する
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    NEW大手グループ企業

    【フルリモート相談可能】経験者 薬価コンサルタント

    大手グループ企業にて薬価コンサルタントを募集しています。

    仕事内容
    1.製造販売承認取得後の(主に新薬の)薬価収載のサポート
    ・薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。
    2.開発品の想定薬価の検討
    ・現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合(又はクライアントから要望がある場合)は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。

    <プロジェクトの特徴>
    ・外資系クライアントが7~8割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向

    <強み>
    ・新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い
    ・CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性
    ・PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価
    応募条件
    【必須事項】
    ・薬価に関する実務経験がある方(主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験)
    ・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方
    ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
    【歓迎経験】
    ・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方
    ・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京、他
    年収・給与
    650万円~1000万円 経験により応相談
    検討する
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    大手グループ企業

    【リモートワーク可】低分子・バイオ医薬品・再生医療製品のCMC関連業務支援/コンサルティング

    低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。

    仕事内容
    <共通>
    ・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成
    ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携)
    ・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション

    <領域別>
    1.低分子・バイオ医薬品領域
    ・治験届に添付するCMC関連文書の作成
    ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
    ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成

    2.再生医療等製品領域
    ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
    ・PMDA品質相相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
    ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成
    応募条件
    【必須事項】
    ① 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)または当該領域の専門素養
    ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
    ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

    <領域別>
    上記共通要件に加え、領域別要件の「1」または「2」に記載の案件のうち、少なくとも1つを満たしている方。

    1.低分子・バイオ

    申請資料の作成、外国製造業者認定/MF登録/GMP適合性調査資料のいずれかの経験
    低分子・バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験

    2.再生医療等製品

    生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
    PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
    再生医療等製品の開発経験
    【歓迎経験】
    ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
    ・AI/VBAなどの情報処理技術
    ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京、他
    年収・給与
    600万円~ 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW大手グループ企業

    戦略薬事シニアコンサルタント(開発戦略策定・PMDA相談)

    戦略薬事業務(開発戦略立案、当局対応等)をお任せします。

    仕事内容
    <業務内容>
    医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:
    1.開発戦略の策定
    ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
    ・日本における臨床データパッケージの提案
    ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案

    2.PMDA相談
    ・PMDA相談業務リード
    ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
    ・PMDA相談への出席
    応募条件
    【必須事項】
    ・学士以上の学位
    ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
    ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)

    【歓迎経験】
    ・再生医療等製品の開発経験
    ・CNS分野の開発経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京、他
    年収・給与
    600万円~800万円 経験により応相談
    検討する
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    SMO

    治験事務局担当者(SMA)

      治験実施施設に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務

      仕事内容
      SMAとは製薬企業(治験依頼者)や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。

      【主な業務内容】
      ・社内や社外の関係者との交渉・相談
      ・院内スタッフとの調整支援
      ・治験実施の可能性を確認するための調査
      ・治験に関する事務的業務の全体支援

      <サポート体制>
      入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJTなど、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。

      <外勤・内勤比率>
      営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5~7割:内勤3~5割となります。※外勤:医療機関訪問、内勤:オフィス勤務

      職務変更の範囲:会社の定める職務
      応募条件
      【必須事項】
      ・SMA実務経験が2年以上ある方。
      ・東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)
      ・全国転勤が可能な方。

      【ご活躍いただけそうな方】
      ・相手のニーズを汲み取り、実現に向け提案ができる方。
      ・物事を柔軟に考え、チャレンジ意欲が高い方。
      ・業務の全体像や進捗を把握し、マルチタスクが実行できる方。
      ・目標や課題を設定し、達成に向け主体的に取り組める方。
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】応相談
      年収・給与
      450万円~600万円 
      検討する
      詳細を見る
      内資系企業

      事業立ち上げ!臨床研究CRAの求人

        臨床研究事業を現在新たに立ち上げにおける臨床研究モニターの求人です。

        仕事内容
        臨床研究事業を現在新たに立ち上げております。

        アカデミアでの臨床研究等における下記業務。
        ・各種手順作成
        ・治験事務局の手続き業務
        ・モニタリング
        ・研究計画の企画・立案 等
        ・その他、アカデミアでしか経験できない業務もご経験いただけます。
        応募条件
        【必須事項】
        ・大卒以上
        ・CRA経験 2年以上
         (治験における一通りのモニタリング業務をご経験されている方)
        ・KOLと円滑なコミュニケーションをとることができる方
        ・月の半分程度、出張(中国地方)対応が可能な方
        (状況により変動する可能性があります。)

        【歓迎経験】

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        400万円~700万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        内資系企業

        外部就労でのPV(メディカルドクター)業務

          国内CROでメディカルドクターとしてPV業務を担っていただきます。

          仕事内容
          ・個別症例評価
          ・文献/スライドのスクリーニング、評価
          ・その他安全管理業務
          応募条件
          【必須事項】
          ・PV経験3年以上
          【歓迎経験】
          ・PV業務の一連の流れを理解しており、自立して業務を遂行できる方
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          350万円~500万円 
          検討する
          詳細を見る
          医薬品原薬企業

          医薬品の品質保証(製造所監査)

          医薬品の製造所監査業務を担っていただきます。

          仕事内容
          ・GQP ・QA ・行政対応 等
          応募条件
          【必須事項】
          ・大学卒以上(理系)
          ・医薬品(製薬)会社での勤務(本社QAあるいは工場QA、QC経験)
          ・海外製造所への査察経験
          ・PCスキル:Excel・Word、メール
          【歓迎経験】
          ・中国語会話
          【免許・資格】
          ・薬剤師(尚可)
          ・普通自動車免許(尚可)
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】神奈川
          年収・給与
          450万円~550万円 
          検討する
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          CRO

          臨床開発企画担当者

          遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

          仕事内容
          新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

          ・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
          ・各種申請、治験相談等
          ・規制当局との面談等の出席
          ・治験相談戦略や資料の作成
          応募条件
          【必須事項】
          ・自然科学系大卒以上
          ・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
          ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方(TOEIC730点以上が目安)
          【歓迎経験】
          バイオ医薬品(再生医療等製品を含む)の研究開発経験者
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】在宅可、大阪、他
          年収・給与
          500万円~1000万円 
          検討する
          詳細を見る
          CRO

          非臨床開発担当者

            非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言業務

            仕事内容
            ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
            ・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
            ・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席
            応募条件
            【必須事項】
            必須条件:
            ・製薬会社の開発部門又は研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上、あるいは非臨床開発業務経験5年以上の方
            ・自然科学系大学学部以上卒業者の方。
            ・バイオ医薬品(遺伝子治療等も含む)研究経験者も歓迎
            【歓迎経験】

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可、大阪、他
            年収・給与
            500万円~1000万円 
            検討する
            詳細を見る
            CRO

            メディカルライターの求人

            日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

            仕事内容
            治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

            ・オーファンドラッグ指定申請資料
            ・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
            ・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
            ・国際名・一般的名称等申請資料
            ・CTDなどの承認申請書
            ・試験総括報告書等
            応募条件
            【必須事項】
            ・大学卒以上
            ・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等(承認申請資料/CTDなど)作成の経験
            ・自然科学系大学卒(看護師資格保有者を含む)以上
            ・英語スキル(読解、作文のみ、英会話力は不問)
            【歓迎経験】

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可、大阪、他
            年収・給与
            500万円~1000万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            CRO

            開発薬事

            在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

            仕事内容
            製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

            ■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 
            ■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 
            ■各種試験成績/資料の評価 
            ■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス 
            ■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出
            応募条件
            【必須事項】
            ■自然科学系大卒/大学院卒
            ■英語力(ビジネスレベル)
            ■製薬企業での薬事・開発経験3年以上
            【歓迎経験】

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可、大阪、他
            年収・給与
            500万円~1000万円 
            検討する
            詳細を見る
            NEW医薬品メーカー

            医薬品メーカーの安全性情報担当

            医療用医薬品、一般用医薬品における製造販売後の安全管理業務を担当いただきます。

            仕事内容
            ・国内外の安全性情報の収集・評価、当局への報告
            ・添付文書作成および改訂、対応
            ・当社製品の適正使用情報、お問い合わせ対応
            ・業務手順書の運用、管理
            ・安全管理業務の委受託対応
            ・教育訓練、自己点検
            ・当社製品に関するお問い合わせ対応
            ・販売情報提供活動監督業務

            応募条件
            【必須事項】
            ・医療品製造販売会社での安全管理業務経験
            【歓迎経験】
            ・英語でのメールやり取り等の経験 
            ・安全管理業務経験3年以上
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            300万円~550万円 
            検討する
            詳細を見る
            外資製薬メーカー(バイオシミラー)

            外資製薬メーカーのSCMスタッフ

            外資製薬メーカーにてサプライチェーンマネジメント担当者を募集しています。

            仕事内容
            (1)物流オペレーション管理(韓国本社SCM部門、3PL倉庫業者、国内製造委託業者、社内品質管理部門と連携)
            (2)国内サプライチェーン業務(社内システムを使用して卸からの受注管理と倉庫への出荷依頼、在庫管理)
            (3)販売データ管理(卸、病院・クリニック)
            (4)顧客管理(卸物流センター及び支店からの電話・FAXによる各種問い合わせに対する対応や案内文作成と送信)
            応募条件
            【必須事項】
            ・短大・専門学校卒以上
            ・医薬品業界でのSCM(サプライチェーンマネジメント)業務(オーダリング)経験
            ・英語力(メールでの簡単なやり取りができる方)、基幹システムの使用経験

            【歓迎経験】

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            ~700万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            外資製薬メーカー(バイオシミラー)

            バイオ医薬品企業における人事担当

              外資製薬メーカーにて人事業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・採用(要員計画、媒体手配、エージェント対応、面接対応、運用企画等)
              ・人事企画(予算編成、福利厚生企画、会社成長フェーズに合わせた各種企画等)
              ・労務管理(時間管理、各種システム管理、給与、社保、労災、衛生委員会、入退社手続き等)※給与・社保手続は社労士事務所へ外注しております
              ・人材育成(年間計画立案、コンテンツ企画、運用、評価等)
              ・労務相談対応(労務相談、メンタルヘルス・ハラスメント対応、各種休職等)
              ・総務業務(IT管理、資産管理、リース管理、登記定款管理、社内イベント、BCP、支払い等)
              人事と総務業務の両方をご担当いただきますが、入社当初は人事領域、特に採用業務が中心となります。
              上記全ての業務経験がなくとも、採用業務のご経験があり、未経験領域についても自ら取り組む事ができる方を求めております。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・採用業務の経験(3年以上)
              【歓迎経験】
              ・英語力:文書・メール対応
              【免許・資格】
              歓迎:・第二種衛生管理資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する
              詳細を見る
              NEW新薬臨床開発の新薬メーカー

              臨床試験のスタディマネジメント担当者(Clinical Associate/Study Leader)

              臨床試験のスタディマネジメント担当者として、臨床試験の運営・管理業務全般(CROマネジメント・予算/進捗管理/関係各所との調整・リードなど)をご担当いただきます。

              仕事内容
              ◆募集職種
              ① 臨床試験のスタディマネジメント担当者(SL経験者:1年以内にSLをご担当いただける方)
              →基本的には当社の臨床試験・ルールに慣れていただくため、CAからご担当いただきますが、半年~1年以内にSLを担っていただくイメージ

              ・SL: Study Leader(臨床試験のオペレーションにおける責任者)
              ・CA: Clinical Associate(SLサポート、臨床試験のオペレーション実務担当者)
              ※上記SLへのアサイン期間は目安であり、ご経験やパフォーマンス状況によって変動します

              ◆業務例:
              ・臨床試験のオペレーション業務全般(試験の立ち上げ業務、予算管理や進捗管理、臨床試験におけるオペレーション面での方針・運用決定、治験関連文書の発行や改訂、治験届出や承認申請対応など)
              ・国内外のモニタリングCROを含むベンダーの管理・監督
              ・親会社の海外子会社、グローバルやその傘下にある企業を含む海外担当者とのコミュニケーション/ディスカッション
              ・社内外関係各所との連携・調整業務、医療機関における治験担当者との交渉
              ・臨床開発オペレーションの改善提案(臨床試験の運営改善提案、新たな企画検討、デジタル活用推進、業界動向の取り入れ推進)など
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床試験のスタディマネジメント担当者(SL経験者:1年以内にSLをご担当いただける方)
              ・臨床試験の運営・管理(スタディマネジメントなどのリード/マネジメント)業務の経験が5年以上の方
              ・海外担当者とのディスカッションが可能な英会話力
              英語力:TOEIC750点以上、すぐに海外担当者とコミュニケーション可能な英会話力

              求める能力・経験:
              ・臨床試験運営に関心が強く、関連法規を理解されている方
              ・日本を含む世界の医療への貢献を視野に入れた行動ができる方
              ・当社グループ社員としての責任感が持てる方(変えられないものも変えていく、今までになかったことを変えていこうと行動できる方)
              ・臨床開発業務のご経験があり、試験運営において自律して行動、意思決定ができる方(国内試験のみの経験は不可)
              【歓迎経験】
              ・早期開発領域の開発経験、Global Study Management業務経験(自社品のグローバル開発におけるマネジメント、特にメーカー経験があると尚よい)
              ・モニタリングリーダー(ML)などのリード経験
              ・新たな価値創造にむけて、デジタルやAIを活用し、業務を効率化・推進できる
              ・コンサルティングファームでのコンサル経験(ただし臨床開発経験を有する)
              ・治験エコシステムなどの導入検討・推進活動経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              800万円~1000万円 経験により応相談
              検討する
              詳細を見る
              出向派遣型CRO・CMO

              臨床開発業務(CRA・CRC・SMA・内勤CRAなど)

                ご経験や適正に応じて臨床開発のいずれかの業務を担っていただきます。

                仕事内容
                【医薬品の臨床開発業務】
                ・臨床開発モニター(CRA職)
                治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われているかどうかチェックする。
                治験を行う医療機関と治験責任医師の選定、実施依頼、契約手続き、モニタリング業務、報告書の作成、終了手続きなどを行う

                ・治験コーディネーター(CRC職)
                治験責任医師などからの指示をもとに治験に関わる業務やチーム内の調整、治験業務全般をサポート

                ・治験事務局(SMA職)
                CRAやCRC、治験担当医師が治験をスムーズに行えるように治験に必要な書類の作成や管理、各種委員会の運営サポート

                ・内勤CRA(内勤モニター)
                医療機関や治験審査委員会などへ資料の提供/入手/作成といった治験開始~終了までの治験手続き関連業務
                応募条件
                【必須事項】
                対象となる方:
                ・CRA/CRC/SMA/内勤CRAにて業務経験がある方
                ・製薬企業/CRO/SMO/医療機器メーカーでの就業経験がある方
                ・薬剤師/獣医師/看護師/臨床検査技師の資格保有者
                ・MR経験者
                ・英語力をお持ちの方(推奨:TOEIC600点以上)
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】大阪、他
                年収・給与
                350万円~900万円 経験により応相談
                検討する
                詳細を見る
                NEW外資製薬メーカー

                Auditor/Senior Auditor, Global Operations Auditing

                請負業者に対する独立した客観的なGxP監査を実施し、各拠点のコンプライアンスおよび業界規制・事業上の期待事項への準拠状況に関する評価を提供

                仕事内容
                ・To perform this job successfully, an individual must satisfactorily perform each essential duty. Reasonable
                accommodations may be made to enable individuals with disabilities to perform the essential duties.
                 Perform GxP internal and external audits based on a defined audit plan within specific time constraints, including the
                facilitation of opening and closing audit meetings with all levels of Management, the preparation of all associated
                documentation, including audit plans and audit reports under strict confidentiality, and track and monitor audit responses
                and the implementation of corrective and preventative actions.
                 Review audit reports for accuracy and consistency as related to cGMP regulations, guidance documents and internal
                standards, and recommend clarifications, corrections, and provide final approval for audit reports before issuance.
                 Provide guidance and support in the development of corrective and preventative actions based on GxP regulations,
                guidance documents and current industry standards.
                 Review corrective action responses for accuracy and consistency as related to cGMP regulations, guidance documents
                and internal standards. Recommend clarifications, corrections, and provide final approval for corrective actions
                submitted to remediate a company's audit.
                 Serve as a liaison between GOA and internal sites/functions, and provide them with support via vendor auditing for their
                supplier management processes.
                 Perform independent research and provide interpretation of required topics and FDA, EMEA, TGA, Health Canada,
                WHO, PIC/S, MHLW, and other national, international, or supranational regulations (GxP and ICH), including
                assessment of applicability and impact on systems being audited.
                 Author and approve Quality Compliance procedures with the GOA function, and provide guidance to internal
                sites/affiliates as required to ensure local procedures meet GOA governance documents and Global Quality Policies.
                 Plan, schedule, and arrange travel to various sites based upon guidance from Management.
                 Perform other duties as assigned.
                応募条件
                【必須事項】
                ・The qualifications listed below are representative of the minimum knowledge, skill, and/or ability required.
                ・Minimally Science, Pharmacy, Engineering, or related technical discipline with at least 10 years of experience in Product Quality Assurance. Three to five years of direct cGMP compliance auditing experience is desired.
                ・ Thorough knowledge of pharmaceutical cGMPs and global governmental regulations, including PMDA, US FDA, ICH and EMA.
                ・Have familiarity with national and international cGMP regulations, guidelines and expectations in multiple pharmaceutical dosage forms. Knowledge of consumer product and medical device regulations is desired.
                ・Demonstrated ability to communicate with and to influence others is essential.
                ・ Ability to work with colleagues at every level to communicate ambiguous concepts. Ability to present to groups across the organisation.
                ・ Demonstrated personal leadership, accountability, and organisational skills with proven ability to operate independently with minimal supervision.

                語学力:
                Ability to read and interpret complex business and/or technical documents (in English and Japanese). Ability to write comprehensive reports and detailed business correspondence. Ability to work with managers or directors to communicate ambiguous concepts. Ability to present to groups across the organization. Ability to understand technical documents and
                communicate a description of potential problems and/or solutions.
                【歓迎経験】

                【免許・資格】
                Although none were required. Auditing Certification preferred (either by an independent body or by a corporate program).
                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                950万円~1250万円 
                検討する
                詳細を見る
                グローバル医療機器メーカー

                光学研磨担当[光学/ガラス]

                  光学部品の製造(光学ガラス研磨)をお任せします。

                  仕事内容
                  《業務内容》 光学部品の製造(光学ガラス研磨)
                  ①光学部品製造工程全般(ガラス切断、荒ずり、砂かけ、研磨、芯取り)
                  ②光学部品の洗浄作業および検査作業
                  ③生産設備、計測器の点検、手入れ、メンテナンス 
                  ④現場の5S、作業効率化と部品歩留まり向上、作業時間の短縮を目指した改善活動

                  《責任範囲》
                  ・光学部品製造の担当として、製造から検査までの一連の業務を遂行する。
                  応募条件
                  【必須事項】
                  《知識・スキル》
                  ・学歴:高専卒以上
                  ・職歴:製造の経験者(精密機器、光学機器の経験があるなら尚可)
                  ・パソコンの操作:ExcelなどのOffice系ソフトの扱いができること。
                  ・必要な資格:問わない 
                  ・語力:問わない

                  ・必要なコンピテンシー
                   ・技量を高め、モノづくりを極めること目指し、目標の実現や新しい物事に取り組んでいく意欲のある方
                   ・課内はもちろん、社内の他部門、サプライヤーなど、様々な人との調整や交渉が迅速に行なえるコミュニケーション能力がある方
                   ・計画を立てて実行し、計画から外れたときに調整・対応のできるスケジューリング能力。

                  《経験》
                  ・製造、生産技術、品質管理、部品技術、設計等で2年以上の経験あるなら尚可

                  ※すべてを満たすことを求めるものではありません
                  【歓迎経験】

                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】東京
                  年収・給与
                  500万円~700万円 
                  検討する
                  詳細を見る
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