生産（GMP・GPSP）（全て）の求人一覧

医薬品・健康食品における管理職候補として品質管理を担当

仕事内容

品質管理部門で下記業務をお任せ致します。

・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)

<組織構成>
正社員6名(男性2名・女性4名)で、平均年齢31.6歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれいらっしゃり、馴染みやすい環境です。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方

【歓迎経験】

・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

医薬品工場でのカプセル製造設備の導入・管理およびユーティリティ設備の導入業務

仕事内容

医薬品・食品製造設備の生産技術及び保守担当として、以下業務をお任せ致します。

(1)カプセル製造設備の導入・管理業務
・シームレスカプセルの製造設備（製剤/検査/包装設備等）の新規導入、改修、保全
・既存生産ラインの改修、新商品の生産ライン設計
・製造設備のキャリブレーション、バリデーション
・自動化、省人化、DX推進

(2)ユーティリティ設備の導入・管理業務
・ユーティリティ設備の点検、改修、保全
・老朽設備の更新、新規設備の導入
・省エネ設備、省エネシステムの導入
・設備のキャリブレーション、バリデーション

(3)その他
・ISO14001の認証維持管理業務
・エネルギーの管理業務
・コスト削減活動
・トラブル対応、原因究明、是正処置

応募条件

【必須事項】

・機械工学、電気工学、化学工学のいずれかの基礎知識をお持ちの方

【歓迎経験】

・FA設備、ユーティリティに関する知識（特に電気ハードやソフト図、PLCラダー回路の作成スキル）をお持ちの方
・装置メーカー、エンジニアリング会社でのご経験のある方
　※施工管理業務、仕様書などのドキュメント作成業務など
・設備保全のご経験のある方
・GMPの知識をお持ちの方
・設備導入、立ち上げのご経験のある方

【免許・資格】

普通自動車第一種運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

化学製品の製造プロセス（原料導入～反応・蒸留・回収・排水処理まで）の最適化、設計、設備改善、トラブルシューティングをお任せいたします。

仕事内容

・機能性材料の効率的な生産に向けた製造プロセス改善検討・設計業務
・プロセスシミュレーターによる製造プロセス検討業務
・パイロットプラントを活用した新規生産プロセスの開発
・研究報告書の作成および報告
・特許・技術論文の調査および報告
・工場での生産技術サポート及びトラブルシューティング※化学的見地か生産技術をサポートします
＜扱う製品領域について＞
・機能性材料（潤滑油、水系塗料、化粧品）
オキソ反応を通じてオゾン層を破壊しない潤滑油や水系塗料製品の原料だけでなく化粧品や家庭用洗剤等の身近な日用品にも使用される材料です。

応募条件

【必須事項】

大学・大学院にて化学工学（化工）または応用化学・プロセス系専攻を修了された方
石油化学、精密化学、ファインケミカル等の化学プラントで、
・プロセス設計
・工程改善／スケールアップ
・反応器／分離塔／熱交換器の運用
いずれかの実務経験を有する方

【歓迎経験】

・化学工学に基づいたプロセスシミュレーション経験（Aspen Plus、PRO/IIなど）。
・蒸留、抽出、乾燥、反応制御、エネルギー収支計算の実務経験
・設備系部門（エンジ会社、保全部門）との協働によるプロセス設計・更新経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

550万円～700万円　

化学プラントの設備保全統括業務、又は設備計画作成業務をお願いいたします。

仕事内容

・設備(反応器、熱交換器、ドラム、タンク、回転機、配管等)保全計画の立案・作成業務
・定期修理工事(1回/２年)計画の立案・作成業務

応募条件

【必須事項】

・化学系バックグランドをお持ちの方
・設備保全業務に興味、経験のある方
※実務経験が無くても歓迎いたします

【歓迎経験】

・高圧ガス製造保安責任者（化学・機械）乙種化学
・危険物取扱者乙種　第4類

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

化学プラントの設備保全統括業務、または設備計画作成業務をご担当

仕事内容

当社化学プラントの設備保全統括業務、または設備計画作成業務をお任せいたします。
主に、メンテナンスや改修を外注業者に依頼する範囲を実務的にご担当いただきます。
工場の修繕ポイントを絞って、どういった場所を直していくか、協力会社や外注業者と協力しながらメンテンナンスを進めていただきます。
・設備保全計画の立案・作成業務
・定期修繕工事計画の立案計画作成
・改良保全を目的とした設備トラブル要因の解析および対策実行

応募条件

【必須事項】

・石油、化学、医薬、食品などの業界での経験をお持ちで、流体系プラントでの製缶機器または動機器の管理・保全（維持管理、検査）経験
・エンジニアリング会社などにおけるEPCに関する実務経験がある方

【歓迎経験】

・危険物取扱者、高圧ガス製造保安責任者（乙種以上）などの保持者

【免許・資格】

【任意】高圧ガス製造保安責任者（化学・機械）乙種化学
【任意】危険物取扱者乙種　第4類

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～650万円　

石油化学業界における独自のポジションを擁するグローバルニッチな企業で、化学プラントの電気エンジニアとして下記業務をお任せいたします。

仕事内容

・定期修理工事(1回/２年)計画の立案・作成業務
・改良保全を目的とした設備トラブル要因の解析および対策実行
・工場内電気設備保全業務全般
（受変電設備、ガスタービン発電設備、場内各高圧設備、低圧設備、照明設備、直流電源設備、高圧電動機、低圧電動機、インバーター設備他の日常・定期保全業務一式）
・上記設備に係る維持更新計画および保全計画の立案、プラント新増設、改造時の電気設備基本設計、高圧ガス保安法、ボイラー・一圧対象設備の電気設備保全業務一式
・安規定に則した点検業務、各ISOシステム関連維持業務、工場業務品質向上活動、近隣各社との電気担当者交流会、電気主任技術者交流会等

応募条件

【必須事項】

・電気設備の設計、または保全計画の実務経験
・電気設備に係る保全実務経験

【歓迎経験】

・電気主任技術者としての選任経験
・電気主任技術者第2種
・電気主任技術者第3種
・危険物取扱者甲種
・危険物取扱者乙種　第4類
・高圧ガス製造保安責任者（化学・機械）甲種化学
・高圧ガス製造保安責任者（化学・機械）乙種化学
・高圧ガス製造保安責任者（化学・機械）甲種機械
・高圧ガス製造保安責任者（化学・機械）乙種機械

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～700万円　

製造管理経験がおありの方に、製造部門のマネージャーを担っていただきます。

仕事内容

製造チームに於けるTeam Managerの募集となります。
本ポジションは工場長の指揮下に於いて、自チームの日々のオペレーションを監督し、生産プロセスを最適化、高品質な基準を維持しながら生産目標を達成するためにチームをリードする責任を担っていただきます。
具体的な業務内容は下記の通りです。
・全社および本部方針に基づいたチーム戦略の立案と実行
・製造プロセスの監督と管理
・製造スケジュールの進捗管理と調整
・チームメンバーの指導と育成、評価
・チームメンバーの労務管理
・品質管理基準の遵守
・生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行
・安全衛生基準の遵守とリスク管理
・他部門との連携と円滑なコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬業界での製造管理経験（5年以上）
・チームマネジメント経験
・GMP（Good Manufacturing Practice）の知識と経験
・優れた問題解決能力とリーダーシップスキル
・優れたコミュニケーション能力
・安全な職場環境の維持と安全文化の促進へのコミットメント
・業績管理に対するデータ主導型アプローチによる強力な分析能力

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントの経験
・英語力（ビジネスレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

1000万円～1400万円　経験により応相談

眼科医療に特化した大手製薬企業にて、設備チームのマネジメントを担う。

仕事内容

・設備チームを率い、チームメンバーに指導、支援、成長の機会を提供する。
・製造設備およびUtility設備の安定稼働と信頼性担保のために保全計画を策定・実施する。
・常に最新の製造技術情報/GMP規制動向を入手し、自社設備とのGAPを把握し改善計画を提案する。
・設備の問題を迅速に特定・解決し、ダウンタイムを最小限に抑え、安定生産に貢献する。
・保全予算を管理し、費用対効果の高いソリューションと効率的な資源の使用を確保する。
・チーム予算を管理し、リソース配分とコスト管理の最適化を図る。
・生産、品質保証、エンジニアリングなどの他部門と密接に連携し、円滑な運営を確保する。

応募条件

【必須事項】

・工学、機械工学、または関連分野の学士号以上。修士号が望ましい。
・無菌環境設備への知見
・製薬業界での設備保全に関する最低5年の経験、うち3年以上の管理職経験
・チームマネジメント経験
・GMP（Good Manufacturing Practice）の知識と経験
・優れた問題解決能力とリーダーシップスキル
・優れたコミュニケーション能力
・安全な職場環境の維持と安全文化の促進へのコミットメント
・業績管理に対するデータ主導型アプローチによる強力な分析能力

【歓迎経験】

・保全管理ソフトウエアの知見
・プロジェクトマネジメントの経験
・英語力（ビジネス初級以上）
・日本語(ビジネス上級レベル)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

800万円～1000万円　

内資製薬企業にて医薬品の製造を担っていただきます。

仕事内容

部署の業務内容：
(1)クリーンルーム内での医薬品製造および製造管理　
(2)設備機器の操作、メンテナンス、保守点検、整備　
(3)医薬品製造計画作成、管理、製造結果の記録・確認・承認　
(4)文書類の作成・管理　
(5)製造エリアの環境管理　
(6)安全衛生

業務内容と比重：
・医薬品の製造、設備機器の操作・保守点検・整備：80％
・文書類の作成：20％

業務内容：
・医薬品製造指図に従い、国内外医薬品、医療機器の製造作業
・設備オペレーター
・製造設備の日常、定期点検
・作業手順書の作成、改訂作業

応募条件

【必須事項】

・高校卒業以上（工業高校卒業なら尚可）
・Excel、Wordの基本スキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～800万円　

医薬品生産設備の将来計画の策定や建物・設備の更新および導入計画を実行を担う

仕事内容

部署業務内容：
(1)医薬品工場の生産設備の保全業務（予防保全）
(2)インフラ設備、建物の維持管理
(3)設備、建物の更新/修繕計画立案、見積査定、施工管理
(4)生産設備の保全システム導入検討・管理
(5)省エネ・CO2削減対策活動の推進

業務内容と比重：
設備更新/導入業務 60％
保全業務 30％
保全システム導入検討・管理 10％

業務内容：
(1)医薬品生産設備の将来計画の策定や建物・設備の更新および導入計画を実行。
(2)生産設備の予防保全活動による生産機会損失低減活動の実行。
(3)保全システム・設備状態監視システム導入の検討・管理業務。

応募条件

【必須事項】

・医薬、医療機器、食品や半導体などプラントエンジニアリングの経験　5年以上 ・高卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

650万円～950万円　

医薬品生産設備における特高変電設備およびサブ変電設備、インフラ設備の維持管理業務

仕事内容

部署業務内容：
(1)医薬品工場の生産設備の保全業務（予防保全）
(2)インフラ設備、建物の維持管理
(3)設備、建物の更新/修繕計画立案、見積査定、施工管理
(4)生産設備の保全システム導入検討・管理
(5)省エネ・CO2削減対策活動の推進

業務内容と比重：
インフラ設備、建物の維持管理 50％
設備、建物の更新/修繕計画立案、見積査定、施工管理 30％
省エネ・CO2削減対策活動の推進 20％

業務内容：
(1)医薬品生産設備の安定稼働のため特高変電設備およびサブ変電設備、その他インフラ設備の維持管理業務を実行。
(2)インフラ設備、建物の中長期更新計画を策定し工場の将来計画を実行。
(3)エネルギー管理およびCO2削減対策のため、ユーティリティーの予実管理。

応募条件

【必須事項】

・製造工場の保全／導入業務経験（医薬プラント経験者歓迎）　5年以上
・第3種電気主任技術者（2種大歓迎）
・高卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

650万円～950万円　

医薬品生産設備の予防保全やメンテナンス計画を策定し実行

仕事内容

部署業務内容：
(1)医薬品工場の生産設備の保全業務（予防保全）
(2)インフラ設備、建物の維持管理
(3)設備、建物の更新/修繕計画立案、見積査定、施工管理
(4)生産設備の保全システム導入検討・管理
(5)省エネ・CO2削減対策活動の推進

業務内容と比重：
保全業務 60％
設備更新/導入業務 30％
保全システム導入検討・管理 10％

業務内容：
(1)医薬品生産設備の予防保全のため、設備メーカーと調整を行い、メンテナンス計画を策定し実行。
(2)点検後の要改善事項や、保守終了部品の更新計画を実行。
(3)生産現場の設備トラブルを迅速に対応するスキルを身に付け、生産機会損失低減に取り組む。
(4)生産設備には、FA機器が多いためPLC、ロボット、サーボ等の知識が求められます（スキルアップのため外部講習は積極的に参加できます）。

応募条件

【必須事項】

・医薬、医療機器、食品や半導体などプラントエンジニアリングの経験　5年以上 ・高卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

650万円～950万円　

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

仕事内容

・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新規機器及びシステム導入に伴う米国本社・海外製造所との協働
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他、品質管理の機器及びシステムの予算も含めた管理業務
（Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】

・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微生物試験）又は試験に使用する機器又はシステムの管理業務
・理系の大学卒以上
・日本語 Fluent Level
・英語コミュニケーションスキル

【歓迎経験】

・グローバルメンバーとの協働
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理業務に従事していただきます。

仕事内容

・オペレーター、ラインリーダーからの直接報告を受ける。
・労働災害ゼロを実現するために、安全衛生活動に常に注意を払い、職場の安全文化の構築と管理を行う
・ 安全衛生改善のための助言や行動を自ら行う
・ 医薬品の検査・包装工程の管理を行う
・ 手順書や技術文書を作成し、維持管理する
・ 品質・技術的問題が検出された場合は、関連部門と連携し、根本原因を特定し、CAPA を立案する
・ 医薬品の安定供給チームを効果的にリードし、医薬品の安定供給
・ オペレーターの人員配置やトレーニングを行う
・ 部下の目標管理、開発育成、人事考課を行う
・ 企業基準と規制の要件を理解し、製造現場に反映させる
・ 製造現場での管理者かつ技術的リーダーとして、品質システムコンプライアンス遵守、製造手順の実現について模範を示す

応募条件

【必須事項】

・製薬または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験
・ 3 年以上のチームのリーダー経験
・ 基本的な PC 操作

【歓迎経験】

・自動化が進んだ機械オペレーション
・ トラブル、逸脱発生時の原因分析スキル
・ チーム管理(チーム内での課題優先順位付け、モチベーション向上、コミュニケーション )
・ 人材育成
・ 英語に興味を持っていると尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

・新製品導入に伴う GMP 対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMP に基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・ 国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(3 年以上)
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750 点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方

【歓迎経験】

・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験

【免許・資格】

薬剤師資格があれば尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

600万円～1500万円　経験により応相談

部門横断的なチームのリーダーやオペレーション担当者の管理などを担っていただきます。

仕事内容

◆開発によるエンパワーメント: 組織内のチームメンバーを指導、コーチング、評価して、成長と達成を促進し、ビジネスのニーズを満たすことができます。運用チームとクロスファンクショナル(品質、エンジニアリング、テクノロジーサービス、サプライチェーン)チームのリーダーで、適用可能なプロセス範囲を担当します。

◆戦略計画: ビジネスプランの目標に取り組み、サポートしながら、チームのパフォーマンスを追跡し、実装を成功させるための十分なリソースを確保します。

◆安全と品質の文化：チームのパフォーマンスに対する障壁を取り除きながら、常に組織内で安全第一と品質の文化を構築および推進するために、模範を示してリードします。手順、逸脱調査、技術報告書、変更管理、規制当局への提出物、バリデーションプロトコルとサマリーレポート、PFD、APR などを含む GMP 文書をレビューし、承認します。オペレーション、オペレーションリーダー、およびクロスファンクショナルプロセスチーム
のメンバーが、手順、ポリシー、許可、慣行、およびグローバル品質基準に関する知識とコンプライアンスを確保していることを確認します。

◆オペレーショナルエクセレンス：運用担当者とプロセスチームによるデータ収集、評価、および迅速かつ効果的な実装を通じて、継続的な改善への取り組みが期待されます。リーダーは、シックスシグマ、C4I、OSSCE、CAPA に関連する当社が提供するツールを学び、活用して継続的な改善を達成することが期待
されています。

◆イノベーションと問題解決：イノベーションと創造性の文化を育み、チーム メンバーが改善の機会を特定して推進することを奨励します。このポジションでは、技術移転またはプロセス検証を通じて、機器、ライン、および
サポートシステムを提供する場合があります。

◆プロセスの最適化: 効率と有効性を高めるためのローカルプロセスと手順を開発し、リーンツールを活用して成功させます。

◆パフォーマンスメトリクス: 継続的な改善を推進し、ビジネス目標との整合性を確保するための部門メトリクスを開発および伝達します。安全性、品質、プロセスの有効性と効率性に関するチーム目標を作成します。

◆協調的なリーダーシップ: 部門横断的なチーム、外部パートナー、中央部門組織、サプライヤーと緊密に連携して、連携を推進し、エスカレーションされた問題を解決します。プラントフローチームでチームを代表し、技術的なアジェンダに影響を与え、運用結果を推進します。

応募条件

【必須事項】

・学士号
・5年以上の製薬または規制業界における製造経験
・3年以上のリーダーシップスキルと優れたチーム開発の成功実績
・日本語(ネイティブレベル)と英語(ビジネスレベル)のコミュニケーションスキル(スピーキング、ライティング、リスニングを含む)

【歓迎経験】

・パッケージングの経験
・意思決定、影響力の発揮、指導、メンタリングのために、組織のあらゆるレベルと効果的にコミュニケーション
をとれる優れた対人、書面および口頭でのコミュニケーションスキル。
・PMDA などの規制当局の基本要件の理解
・以前の機器の適格性評価とプロセス検証の経験
・Trackwise を含む逸脱および変更管理システムの以前の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

大手製薬企業の品質管理の責任者として担っていただきます。

仕事内容

・This position is responsible for the management of his/her team, and has the following principal accountabilities as an area supervision/technical resource/technical Subject Matter Expert (SME).
・Manage the quality system of analysis for semi-finished products and final products.
・Build the quality system based on the Global Audit, Site Quality plan, and GQS/LQS requirements.
・Extend Japanese high quality level to the other sites by effective communication.
・Manage team staff and support to get the opportunities to increase the advanced skill and the GMP knowledge.
・Certify team members to perform each role.
・Review and approve Seishin QC testing/inspection results, deviations, changes, Analytical Investigation report for invalidated OOS/OOT per procedure.
・Review and approve Seishin QC technical documents as appropriate.
Safety, Quality, Compliance ＆ Service
Always pay attention to and proactively participate the Health, Safety and Environment (HSE) related activities in order to achieve zero serious incident and fatality.
・Provide guidance and consultation to others for HSE improvement.
・Manage and control overall system of analytical test for semi-finished products and final products.
・Understand the GMP/QMS and the Pharmaceutical Affairs Law, and educate the subordinates to handle in an appropriate manner.
・Gain sufficient technical/transferable skill, provide solutions for technical problems and operational support to team members.

・Process ＆ Operational Excellence
Serve as QC Process Team Leader to ensure safety, quality, capacity and execution excellence.
・Communicate with global/local counterparts to solve problems and enhance Operational Excellence.
・Lead projects for compliance, efficiency, operational excellence and/or optimization. (e.g., lean, global/local projects, lab equipment recapitalization, new products launch preparation)
・Make sure all required activities are planned and executed, such as equipment periodic maintenance or stability program.
・Maintain the validated state of analytical method and equipment following method transfer and/or equipment qualification.
Identify and implement process improvements to continually enhance the quality of the operations, workflow, and procedures.

・People, Organization ＆ Others
・Communicate with team members periodically to work properly, and provide appropriate supports and opportunities for team members' development and career planning. （One-on-One / Performance Management /Development plan etc.）
・Develop staffs that have the technical/transferable skill and confirm the training records.
・Reexamine and adjust human resource/equipment capacity periodically to build more systematic and more highly qualified team.
・As Seishin QC Lead Team member, develop and implement strategic plan, manage and control team expense and resource.

応募条件

【必須事項】

・科学分野または医療分野の学士号
・製薬QCラボでのGMP/GQPおよび薬事法に基づく5年以上の経験
・化学および/または微生物学および/または生物学的試験、分析方法の移転、ラボ機器に関する知識/経験
・グローバル環境での5年以上の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて工場内のプロセス自動化ソリューションを担っていただきます。

仕事内容

機器のパフォーマンス管理を担当し、製造プロセスに最前線のサポートを提供し、エリアエンジニアリングのイニシアチブ、プロセス改善、および小規模プロジェクトの実施をサポートします。 これらは、プロセス自動化ソリューション/システムが適切に制御され、能力があり、規定に従っていることを確認しながら行われます。

主な目標/成果物:
安全
• HSE ポリシーに従い、プロセスチーム内の安全文化の改善を支援することにより、安全な作業環境を確保する。
• 安全関連の活動(監査、JSA、ハザードレビューなど)に積極的に参加して、継続的な安全性の向上を推進する。
• エリア内の機器の安全な運用を理解し、サポートする。

品質と信頼性
ラインサポート
• 自動化システムの第 1 線サポートとして、エンジニア、フィッター、オペレーションと協力してダウンタイムイベントのトラブルシューティング/解決を行う。
• 制御システムと電気データを使用して、根本原因を特定し、是正措置を実施する。
• 製造プロセス、重要なパラメータ、顧客のニーズを理解する。
• 自動化コードを評価および最適化して、パフォーマンスを向上させ、問題を防止する。
• 逸脱調査をサポートし、潜在的なリスクに積極的に対処する。
• cGMP およびサイト手順を遵守する。

プロジェクト実施
• 計画、請負業者の調整、実行など、自動化関連のプロジェクトを主導またはサポートする。
• データを監視および分析して、データの整合性、効率、および上市化の改善を推進します。
• AQMS (Asset Qualification Monitoring Strategy)、自動化への変更戦略、および規制要件へのコンプライアンスを確保する。
• コミッショニングと資格認定(C&Q)活動をサポートし、検証文書を維持する。
• データを継続的に監視し、システムを評価して改善の機会を特定し、変更を実施する。
　o分析を実行して傾向を特定します。 割り当てられた領域のデータ傾向を理解し、積極的に関与したり、ディスカッションやアクションプランをサポートしたりする。
　o自動化コードを積極的に評価して、製品の損失やラインの全体的なパフォーマンスを回避するためのコードの機会を特定して修正する。
• 変更管理を開始および実施し、サポート文書と技術的な推奨事項を提供する。
• ユーザー要件、システムアーキテクチャ、自動化コードを定義する。
• 他者が開発した標準と制御コードをコピー、再利用、複製する。
• 請負業者を管理し、タイムリーで費用対効果の高いプロジェクトの提供を確保する。
• システム管理(ユーザー管理、パッチ、ファームウェアの更新)を維持する。
• 検証の期待に常に対応し、一貫した検証手法を開発する。

広範な技術知識
• プロセスフロー図(PFD)、クリティカルプロセスパラメータ(CPP)、および制御戦略の理解。
• データフロー、S95、MES、SAP、および制御システムとの統合に精通。
• PLC、VFD、ビジョンシステム、MES 構成などの技術に関する実用的な知識。
• 技術データを見つけて解釈し、制御の改善を推奨および実施する能力。
• 技術知識を効果的に文書化し、共有できる。

コラボレーションと知識共有
• 監督が指定したチームに参加する。
oチームミーティングやハドルボードディスカッションに出席し、積極的に参加。
oチームのパフォーマンスアクションプランに貢献。
o必要に応じて、プロセスチームとファンクションに活動とステータスを通知。
oすべての障害を特定し、適切なレベルに時間どおりに伝達。
oタスク領域を代表して、優先順位、戦略、スケジュール、プロジェクトの更新情報をチームメンバーと共有。
oチームで影響力を持ち、積極的に発言する。

コンプライアンス
• 内部および外部のコンピュータシステムの品質ポリシーと手順を遵守する。
• 自動化システムの検証状態を維持し、リスクや不適合があれば報告する。
• GMP、データ整合性要件、および適切な文グッド・ドキュメンテーション・プラクティスに準拠する。

応募条件

【必須事項】

• 工学系の大卒以上
• チームベースの環境で効果的に働くことができる十分な対人スキルとコミュニケーションスキル。
• 自分自身と他者の安全を確保するために安全に働く能力。
• インフラストラクチャ/テレコムの基本的な理解。
• 安全な職場環境を維持し、安全に働き、会社およびサイトの HSE(健康、安全、環境)の目標をサポートに責任を持てる。
• 日本語(ネイティブの流暢さ)と英語のコミュニケーション(読む、書く、会話する)

【歓迎経験】

• プロセスオートメーションエンジニアまたはプロセスエンジニアとしての業務経験
• 医薬品製造の経験と cGMP の実践と手順に精通している
• コンピュータシステム検証(CSV)およびコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)または同様の資本資産納入経験に関する知識
• ラダーロジックプログラミングの習熟度と三菱オートメーションツール(GX Works、GX Developer、GTDesigner など)の実務経験
• OPC 通信プロトコル(OPC DA、OPC UA など)の経験
• OSI PI System、Power BI などの産業データプラットフォームや視覚化ツールの経験
• 高い問題解決能力と分析的思考力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

大手外資系製薬会社にてリーダーシップとガバナンスのリーダーを担う。

仕事内容

1. 戦略的リーダーシップとガバナンス
サイトのL&Dリーダーとして、グローバル戦略と現地ニーズの橋渡しを行う
グローバルのL&DチームやCoE（Center of Excellence）と連携し、将来を見据えた学習ソリューションを導入
監査・査察対応を常に意識したガバナンス体制の維持
デジタルや体験型学習など、現代的な学習文化の推進

2. チームのリードと育成
サイトのL&Dチームを指導・育成し、質の高い学習施策を実行
AIや先端技術を活用した革新的な学習文化の醸成
チームメンバーのスキルアップ（学習科学、デジタルツール、製造業向け教育手法）

3. 学習戦略の策定と実行
サイト固有の教育施策を設計・実施し、コンプライアンスと人材育成を両立
データと分析を活用し、学習の効果を可視化
品質、オペレーション、HRなど他部門と連携し、学習文化を浸透
AI、シミュレーション、デジタルアカデミーなどの技術を活用した教育の推進

応募条件

【必須事項】

・学士号以上
・規制環境下でのL&D、タレント開発、製造教育の経験（5年以上）
・GMPや規制要件に関する知識
・L&Dチームのマネジメント経験
・査察・監査対応の経験
・最新の学習手法（AI、体験型学習など）に精通
・グローバル戦略と現地実行のバランス感覚
・ステークホルダーとの連携力
・日本語（ネイティブレベル）、英語（ビジネスレベル）

【歓迎経験】

・修士号（教育工学、人材開発、成人教育など）
・GMP環境での経験
・学習変革プロジェクトのリード経験
・LMSやAI分析ツールの使用経験
・L&D関連資格（CPTD、ATDなど）
・スキルベースの教育や人材再教育の経験
・高度なコミュニケーション力とプロジェクト管理能力
・データ分析と戦略的意思決定力
・HPI（Human Performance Improvement）認証

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

大手外資系製薬会社にて品質システムとGMPコンプライアンスを担う。

仕事内容

The Site Compliance and Quality Systems Leader is responsible for the following activities:

General requirements
・Provide technical and administrative leadership to the Quality Systems and GMP Compliance team: Manage team members effectively and develop their capabilities
・Maintain “Well-Being” for team members according to “Red Book” and HSE policies,
・Ensure that team members are qualified and required trainings are carried out in a timely manner
・Contribute to the Business & Strategy Planning by providing inputs related to Compliance and Quality Systems
・Lead the Site Quality Lead Team

Requirements related to the Quality Department
・Develop, ensure implementation and monitor the Site Quality Plan and the Site Self-inspection plan
・Develop, ensure implementation and maintain the Site Quality Policy, Site Quality Manual and Site Master File
・Develop and implement audit and inspection readiness program for the Site.
・Host GMP inspections and audits for Pharmaceutical products, Medical Devices and drug/device combination products
・Establish, implement and maintain site quality system for marketed products, which meet customer expectations, local regulations and global quality standards.
・Establish, implement and maintain GQP/QMSGMP Standards and SOPs according to the requirement of current Pharmaceuticals and Medical Devices Law
・Drive Site Quality Culture initiatives, integrating focus areas such as Data Integrity.
・Make Quality and GMP decisions in a timely manner.
・Participate in global quality and Compliance projects
・Deliver quality improvement projects.
・Maintain good relationship with Heath Care Authorities/ Supplying Sites /CMOs manufacturing on behalf of Japan and global quality network.
・Collaborate with affiliate QA to solve quality issues
・Ensure Site education and provide consultation on local regulations and corporate standards.
・Provide performance metrics, quality metrics and trend evaluations on Quality Systems, including ad-hoc, periodic review and trend evaluation of Complaints, Deviations, Change Controls, etc.
・Ensure adequate documentation control and retention in alignment with local and global requirements.
・Develop the process and ensure adequate implementation and maintenance of Management review of Quality Systems, Site Compliance Reports, gap assessment of global quality standards and local regulatory guidance documents
・Ensure adequate quality oversight is provided Material Suppliers and Service Providers.
・Develop and ensure execution and monitoring of Supplier and Service Provider quality systems, audit plan and periodic review of Supplier/Service Providers performance.
・Ensure there is an appropriate Risk Management program, risk register and QRM related elements
・Ensure there is an appropriate CAPA program

応募条件

【必須事項】

・Pharmaceutical degree or other degrees that ensure eligibility as Product Security Pharmacist and Biological Product Security Pharmacist
・Work experience required to be eligible as Pharmaceutical Manufacturing Manager(製造管理者) and Manufacturing Manager of Biological-origin Products(生物由来製品製造管理者)
・5 years GMP work experience in a pharmaceutical manufacturing facility
・Experience in Quality assurance, Quality Control and/or TS&MS
・Knowledge of Japanese regulations on pharmaceutical products, biological products and medical devices
・Understand the scientific and technical principles associated with the manufacturing processes.
・Understand local and global applicable regulations.
・Have a global and external perspective. Strong networking and benchmarking skills.
・Critical thinking and capability to solve quality issues. Technical writing skills.
・Model leadership behaviors and demonstrate strong leadership: Ownership and accountability to define and deliver the Site quality agenda, to lead by influence and to coach and develop others.
・Experience managing audits and inspections
・Language Requirements Japanese (native level) and English (Business level)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談