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生産(GMP・GPSP)(全て)の求人一覧

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該当求人数 336 件中21~40件を表示中
大手内資製薬メーカー

設備チームマネージャー

眼科医療に特化した大手製薬企業にて、設備チームのマネジメントを担う。

仕事内容
・設備チームを率い、チームメンバーに指導、支援、成長の機会を提供する。
・製造設備およびUtility設備の安定稼働と信頼性担保のために保全計画を策定・実施する。
・常に最新の製造技術情報/GMP規制動向を入手し、自社設備とのGAPを把握し改善計画を提案する。
・設備の問題を迅速に特定・解決し、ダウンタイムを最小限に抑え、安定生産に貢献する。
・保全予算を管理し、費用対効果の高いソリューションと効率的な資源の使用を確保する。
・チーム予算を管理し、リソース配分とコスト管理の最適化を図る。
・生産、品質保証、エンジニアリングなどの他部門と密接に連携し、円滑な運営を確保する。
応募条件
【必須事項】
・工学、機械工学、または関連分野の学士号以上。修士号が望ましい。
・無菌環境設備への知見
・製薬業界での設備保全に関する最低5年の経験、うち3年以上の管理職経験
・チームマネジメント経験
・GMP(Good Manufacturing Practice)の知識と経験
・優れた問題解決能力とリーダーシップスキル
・優れたコミュニケーション能力
・安全な職場環境の維持と安全文化の促進へのコミットメント
・業績管理に対するデータ主導型アプローチによる強力な分析能力
【歓迎経験】
・保全管理ソフトウエアの知見
・プロジェクトマネジメントの経験
・英語力(ビジネス初級以上)
・日本語(ビジネス上級レベル)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】滋賀
年収・給与
800万円~1000万円 
検討する
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急募内資製薬メーカー

QA 国内DSG製造所の統括管理

内資製薬メーカーにて、国内DSG製造所の統括管理をお任せします。

仕事内容
・国内4工場のGMPに関する共通ルール化の推進
・国内4工場および4治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
・工場における国内当局査察への対応支援
・教育訓練体系に基づくGMP教育実施
応募条件
【必須事項】
・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験
・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識
・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力
・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験
・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験
・高専卒以上
【歓迎経験】
・薬機法や国際的な規制(FDA、EMAなど)に関する知識
・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験
・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験
・英語での業務遂行能力(文書作成、報告書作成ができるレベル)
・大学卒以上(理系学部)
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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製薬メーカー

生産計画(リーダー・管理職候補) 

在庫計画に基づく適正在庫の管理や需要計画など策定いただきます。

仕事内容
・自社製造品、委託製造品の製品供給計画において、営業本部と連携し販売計画をもとにデマンドフォーキャスト(需要計画)策定
・デマンド/サプライマネジャーと連携し在庫計画に基づく適正在庫の管理
・適正在庫を維持し営業本部と連携の上で安定供給を実践するS&OPプロセス運用
・業務改善(効率改善等)
応募条件
【必須事項】
・生産管理/生産計画に関する経験がある方
・SCM関連部門での経験がある方
・SAPの使用経験のあ方
・PCスキル(Excel、Word、PowerPoint)中級以上
【歓迎経験】
・製薬業界の経験がある方
・GMPや医薬品製造工程の知識
・生産・品質・SCM関連のKPIに関する知識
・クロスファンクショナルプロジェクトの経験がある方
・英語を使用した業務経験がある方
・CPIM資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
500万円~900万円 経験により応相談
検討する
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急募内資製薬メーカー

ADC需給管理担当

内資製薬メーカーにてADC製品に対する需給管理をお任せします。

仕事内容
ADC製品に対する、
①海外取引先、海外グループ会社からの受注、調整。
②海外グループ会社への二次包装委託、調整。
③受注、二次包装委託の支払処理、実績管理等
応募条件
【必須事項】
・チームで協業可能なコミュニケーション力
・文化、役割、立場が異なる他者との調整力
・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
・大学卒業以上の方
【歓迎経験】
・論理的思考力、全体最適力
・ライフサイエンス(特に製薬)業界経験
・グローバル需給管理経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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急募内資製薬メーカー

ADC変更管理担当

内資製薬メーカーにてADC品目の市販後CMC変更管理に対するマネジメント業務をお任せします。

仕事内容
ADC品目の市販後CMC変更管理に対する、
①製造所等から提案される変更案件のリスト化、および薬事評価要否検討
②上記の薬事評価要否検討結果に対する関係部所との協議、合意形成
③各変更が最終的に紐づく製剤ロット、および市場出荷時期の可視化
④各変更の承認希望時期の設定、および関係部所への情報提供
⑤変更案件の薬事対応ステータス、および影響を受ける製剤ロットの確認
応募条件
【必須事項】
・製薬企業でのQA、RA、CMO管理等の業務において、市販後CMC変更管理に関わる業務経験
・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
・大学卒業以上の方
【歓迎経験】
・抗体、ADCに関する知識と業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
1100万円~1500万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

調達部 企画グループ統括/企画グループ長

内資製薬メーカーにて、調達企画機能を統括し、革新的かつ効率的なグローバル調達体制の構築を担う重要な役割です。

仕事内容
以下は本ポジションにおける主な職務内容です(一部抜粋):
・グローバル・JAPAC調達企画機能の管理・運営の統括
・グローバル・JAPAC調達業務変革の企画・策定・実行 の統括
・グローバル調達システム導入に向けたプロジェクト運営 の統括
・調達部内の全般の企画・管理・運営の統括
・グローバルメンバーや他部門との連携
応募条件
【必須事項】
・製薬・医療関連企業(製薬メーカーが望ましい)経験 6年以上
・調達部門での戦略企画または調達実務経験とそれに付随する知識 6年以上 
・高い対人コミュニケーション能力
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上相当)
・海外stakeholderとの交渉
・プレゼンテーション、戦略的資料の作成・説明・発表が可能なレベル
【歓迎経験】
・グローバル調達システムの導入・運用の経験
・グローバルプロジェクトでの業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
1250万円~1550万円 経験により応相談
検討する
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製薬・化学メーカー(リン化合物)

医薬品製造管理者(候補)

医薬品の製造管理者候補

仕事内容
リン化合物を中心とした医薬品・工業薬品の製造事業において、製品の品質保持に欠かせない医薬品製造に係る製造管理者業務を行って頂きます。
仕事内容としては製造工程を監督し、品質管理・品質向上に努める業務です。

・製造記録や品質情報のチェック
・製造工程の確認
・保管環境の確認
・製造の変更・許可に係る申請
・委託企業とのやり取り(監査対応など)

応募条件
【必須事項】
・医薬品製造管理者経験もしくは、医薬品・化学薬品の品質保証/品質管理マネジメント経験のある方
・GMPに関する実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車運転免許
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
450万円~800万円 経験により応相談
検討する
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製薬・化学メーカー(リン化合物)

設備保全・設備管理

    設備保全(設備管理業務・工事発注/管理・プラント設計・修理作業)を担当していただきます。

    仕事内容
    リン化合物を中心とした医薬品・工業薬品の製造事業において、プラントや事務所の設備保全及び設備管理を行っていただきます。

    ・日々の修繕点検(既存プラントや事務所など)
    ・伝票整理、起票
    ・プラントの定期修繕に向けた準備
    ・設備設計及び図面作成修正(CAD使用)
    ・各取引先との折衝

    応募条件
    【必須事項】
    ・機械・電子・電気・化学系卒業の高卒以上
    ・医薬品・化学薬品プラントでの設備保全経験のある方(3年以上)
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪
    年収・給与
    350万円~500万円 
    検討する
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    製薬・化学メーカー(リン化合物)

    プラント製造要員

      リン化合物を中心とした医薬品/工業薬品の製造を行って頂きます。

      仕事内容
      ■プラント現場での製造実務
      ■製造日程/在庫/製造スケジュール/各種書類作成管理 等

      生産管理
      工程スケジュール管理
      出庫管理
      GMP書類作成
      機械などのメンテナンス

      シフト制となります。
      医薬品担当の場合は、2交代制
      化学製品担当の場合は、3交代制となります。
      担当部門は、ご面接後決まります。
      応募条件
      【必須事項】
      ・医薬品・化学薬品プラントでのオペレーター経験のある方(3年以上)
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】大阪、他
      年収・給与
      300万円~500万円 
      検討する
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      内資製薬メーカー

      グローバル製品需給管理業務・グループ内海外製造所への製造委託管理推進担当

      グローバルでの需給管理や海外取引先・グループ会社との調整業務人材を強化

      仕事内容
      グローバル製品(主にnon-ADC品目)に対する、
      ①グローバルでの商用製品出荷オペレーション(グローバル各地域担当者との製剤需給調整、中長期の生産および供給計画立案・実行)
      ②海外グループ会社への製造委託窓口(受発注マネジメント等)
      応募条件
      【必須事項】
      ・海外グループ会社との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験)。
      ・チームで協業可能な異文化理解とコミュニケーション力。
      ・大卒以上、もしくは同等の学力及び知識。TOEIC 730点以上もしくは同等の英語スキル。
      ・高いコミュニケーション能力(誤解を避け効果的に協業できる)。
      信頼関係を築きお互いをサポートする姿勢。

      【歓迎経験】
      ・論理的思考力
      ・医薬品のグローバルでの中長期の生産計画立案の経験があれば尚良い。
      ・チームマネジメントの経験がある方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      600万円~1000万円 経験により応相談
      検討する
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      内資製薬メーカー

      グローバル調達データ分析アナリスト

      グローバル調達CoEで活躍し、調達戦略や支出分析をサポートします。調達チームに対して専門的なアドバイスを提供し、調達の計画に貢献します。

      仕事内容
      ・支出分析イニシアチブをサポートし、カテゴリーにおけるサプライヤー支出の最適化を図る。
      ・調達ダッシュボードやKPIを作成・管理し、関連するデータのモニタリングおよび報告を行う。
      応募条件
      【必須事項】
      ・調達、財務、またはサプライチェーンデータ分析の役割における最低2年の経験
      ・Coupa、Sievo、SAP、Excel、SharePoint、Access、Power BIの使用に精通
      ・Python、SQL、Snowflake、機械学習(ML)技術、AIの実務スキル
      ・S2Pに関する知識
      ・関連する分野の修士号または学士号

      【歓迎経験】
      ・ステークホルダーを戦略的に影響を与えるための交渉スキル
      ・チームメンバーやステークホルダーとのコミュニケーションに優れた口頭および書面でのスキル
      ・英語/日本語での効果的なコミュニケーション能力(日常会話レベル以上)
      ・データ分析またはプロジェクト管理に関連する認証や資格(例:PMI、CAPMなど)
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      600万円~900万円 経験により応相談
      検討する
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      NEW内資製薬メーカー

      TD プロジェクトマネジメント業務

      大手製薬企業にてプロジェクトマネジメント、CMO管理などをお任せします。

      仕事内容
      ADC品目に対する、
      ①抗体製造用セルバンクに関する各種業務(ロット切替、保管場所選定等)の全体マネジメント、及び需給管理
      ②標準品等に関する需給管理
      ③海外グループ会社での原薬・製剤製造サイト立ち上げPJへの参画
      ④海外グループ会社への原薬・製剤製造委託窓口
      ⑤製剤二次包装サイト選定・立上げPJマネジメント
      応募条件
      【必須事項】
      ・製薬企業、または化学品製造企業での、PJマネジメント、CMO管理等の経験
      ・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
      ・大卒以上
      【歓迎経験】
      ・抗体、ADCに関する知識と業務経験
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      800万円~1400万円 経験により応相談
      検討する
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      国内バイオCDMO

      生産管理課 機器管理担当

        生産計画の立案・製造スケジュール管理・調整、付随する清掃計画や資材搬出入等も含めたスケジューリング

        仕事内容
        ・機器管理業務(設備・機器の校正・測定・保守/メンテナンス等)
        ・新規機器導入(仕様検討、導入等)
        ・業者対応(メンテ、不具合対応、新規導入時等)
        ・機器管理業務の改善活動
        ・製造サポート、資材出し入れ
        ・手順書、運用ルールの作成

        ※受託案件の内容によって製造工程が異なりますが、各工程で使用する機器の校正(メンテナンス)やメンテナンス委託時の業者調整・対応、トラブル時の業者対応等の業務から、新規の機器導入時の仕様検討や業者選定、導入など、機器に関する幅広い業務もご経験いただけます。
        応募条件
        【必須事項】
        ・機器管理・設備保守などの実務経験がある方。(医薬品業界以外も大歓迎です)
        ・業者との交渉経験(メンテナンス日程調整・トラブル対応・新規導入等)

        【求める人物像】
        ・様々な業務に対して幅広く、前向きに取り組んでいただける方
        ・広い視野を持って物事を柔軟に考えられる方
        ・目標達成に向け、チーム全体の意識を統一させ引っ張っていけるリーダーシップのある方
        ・円滑にコミュニケーションが取れ、フットワークが軽くチームワークを重視して仕事を進められる方
        【歓迎経験】
        ・生産計画などの管理業務経験がある方
        ・チームをリードするご経験を有している方
        ・英語を用いた業務経験を有している方(メールのやり取り等)
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        400万円~750万円 
        検討する
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        NEW内資製薬メーカー

        【大手製薬メーカー】試験確認者(試験リーダー、試験管理者、試験長)

        抗体・ADC原薬製造所の試験部門における試験管理、DI担保を推進

        仕事内容
        ・抗体・ADC原薬の製品関連の各種試験(工程管理試験や規格試験等)の試験指図発行、データ確認、オーディットトレイル確認、ラボエラー対応
        ・LIMSによる帳票類の発行
        ・検体採取の指示、検体管理
        ・試験の差配及び進捗管理
        応募条件
        【必須事項】
        ・医薬品製造所(GMP)での業務経験
        ・GMPに関する知識
        ・各種分析・品質試験実務の経験
        ・試験差配や試験記録類確認等の経験
        ・基本的な統計分析スキル
        ・Word、Excelを用いた基本PCスキル
        【歓迎経験】
        ・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】福島
        年収・給与
        400万円~700万円 
        検討する
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        内資製薬メーカー

        【大手製薬メーカー】GMPスタッフ

          GMP及び試験実務の経験を活かし抗体・ADC原薬製造所の試験部門の業務推進を支援

          仕事内容
          ・試験部門における事象発生時の報告対応、その後の逸脱調査やCAPA対応
          ・各種変更対応(変更申請や報告対応)
          ・標準書類、手順書類、指図記録書類等、各種GMP文書の制定・改訂対応
          ・各種検討、バリデーション時の計画書・報告書作成対応
          ・試験部門以外の他部署における事象発生時の対応と支援、その後の逸脱調査やCAPA対応(他部署と連携)
          応募条件
          【必須事項】
          ・医薬品製造所(GMP)での業務経験
          ・GMPに関する知識
          ・各種品質試験実務の経験
          ・Word、Excelを用いた基本PCスキル
          ・GMPにおける各種文書(標準書類、手順書類、バリデーション報告書等)の作成経験
          【歓迎経験】
          ・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】福島
          年収・給与
          400万円~700万円 
          検討する
          詳細を見る
          内資製薬メーカー

          大手製薬企業の試験担当者

            抗体・ADC原薬製造所の試験部門における各種品質試験や各種バリデーション関連の試験業務

            仕事内容
            ・抗体・ADC原薬の製品関連の各種品質試験における試験実務(理化学試験、生化学試験、バイオアッセイ、微生物試験又はエンドトキシン試験)
            ・各種検討、バリデーションにおける試験実務
            応募条件
            【必須事項】
            ・医薬品製造所(GMP)での業務経験
            ・GMPに関する知識
            ・各種分析・品質試験の経験・スキル(理化学試験、生化学試験、バイオアッセイ、微生物試験又はエンドトキシン試験)
            ・基本的な統計分析スキル
            ・Word、Excelを用いた基本PCスキル
            【歓迎経験】
            バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】福島
            年収・給与
            ~500万円 
            検討する
            詳細を見る
            内資製薬メーカー

            【未経験可能!】抗体・ADC原薬の原材料試験・環境試験スタッフ

            分析に関する実務経験を活かして、抗体・ADC原薬製造所の試験部門の業務推進を支援

            仕事内容
            ・試験実務担当者として、原材料のサンプリング、試験(生菌数試験含む)及び製造現場等の環境モニタリング。
            ・分析機器の管理(校正、メンテナンス、トラブル対応)
            応募条件
            【必須事項】
            ・Word、Excelを用いた基本PCスキル
            【歓迎経験】
            ・医薬品製造所(GMP)での業務経験
            ・理化学及び微生物試験業務の経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】福島
            年収・給与
            ~500万円 
            検討する
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            NEW外資製薬メーカー

            【外資製薬メーカー】品質保証シニアスペシャリスト

            担当する製品、製造サイト、品質システムに関する品質保証業務を独力でスケジュール通りに遂行

            仕事内容
            その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
            SMEとして下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて適切に遂行できる。

            QA Plant Support (Quality Investigation)/SME
            ・工場及びバルク製造所に由来して発生した逸脱事項に対して、Lead Investigator やExM、sister siteと調査方針を協議・合意すると共に、原因調査、品質面における評価、是正措置・再発予防措置に対する評価の責任を持ち、その評価結果をGMP管理責任者及び製造管理者に説明できる。
            ・逸脱の事象と原因調査結果に基づき、製品品質に与えるリスクを客観的且つ合理的に評価する。
            ・製品品質リスクと欠品リスク及び生産スケジュールを総合的に評価し、適切にLot HOLDの必要性及び解除をGMP管理責任者に進言する。
            ・是正・予防措置内容の妥当性を評価し、必要に応じて修正案を取りまとめて合意する。実施された措置内容の効果を評価し、必要に応じて追加のアクション策定を主導する。また、海外製造所に由来して継続的に発生する逸脱に対し、トレンド解析を行い、関連部署と協力して効果的なCAPAに向けた提案や交渉及びCAPA効果の評価を行う。
            ・Quality CouncilにてMetricや逸脱・是正情報について報告する。
            ・必要に応じてMAFFやTechnical Meeting開催のための調整を行うと共に、事前資料及び議事録の作成を行う。
            ・SME以外の品質システムについては、品質保証スペシャリストとして、独力又は必要時に担当SME又は直属長の指導を受けながら実行できる。

            Product Release:
            ・手順に従ってバッチレコードをレビューし、その結果を製造所からの出荷可否決定者に報告する。
            ・バッチに関連する逸脱、変更管理をレビューする。
            ・生産・出荷スケジュールについてSCM、製造、QCの情報を確認し、期限内に出荷判定を実施する。

            Complaint:
            ・規定された手順に従い、苦情品の取り扱いや調査依頼を実施する。
            ・事実に基づき、顧客目線の調査報告書を決定された期日内に提出する。
            ・製販やMRなどの関連部署に対し、必要な情報収集や適切な情報提供を実施する。
            ・市場からの苦情についてトレンドを監視すると共に、異常なトレンドが認められた場合はSMEに報告する。
            ・工場に起因する苦情に対し、関連部署と協力して必要な再発予防措置を決定する。
            ・複雑な調査懸案については、SMEの指導を受けながら、調査方針を決定し、調査を予定通り実施する。
            ・Quality Councilで報告するMetricの算出についてSMEをサポートする。

            Regulatory Compliance:
            ・各種規制当局からの規制情報やGlobalからの要求事項、ガイドライン、ガイダンスを収集し、SMEと共に関連情報を含めて科学的で総合的にするとともに、工場におけるGapを抽出する。
            ・工場で計画されるGapに対するアクションプランに対し、進捗確認を行う。

            Change Control:
            ・変更提案に対して製品品質並びにGMP Requirementに照らした評価を行う。
            ・変更の評価が適切に行われるために、変更の記述に対する指導や起案者と評価者とのコミュニケーションを促す。
            ・変更の評価から全Taskの完了まで、適切に変更を完了させるため、進捗確認を行う。

            Audit & Compliance
            ・工場における各種inspectionを通して、課題の確認と効果的な指導やサポートを行い、GMPレベルの改善に努める。
            ・CAPA内容の評価とともに、設定されたCAPAの進捗管理を行う。

            APQR
            ・手順に従い、工場における生産活動に関連するAPQRが作成されることを保証する。
            ・APQRの作成スケジュールを管理し、報告書を作成する。
            ・APQRから製造プロセス、品質管理上のリスクの有無を上位者に報告し、必要時には担当部署における改善案の策定及び実施を推進し、進捗管理を行う。

            Transfer project support
            ・グローバル及び工場としての品質関連要求を明確にし、上位者に報告する。 
            上位者により承認された品質関連要求が実施されるように、Globalを含むチームと意思疎通を行って適切なプロジェクト完了に貢献する。
            プロジェクトチーム会議に参加して進捗を確認し、上位者のサポートを受けながら懸案事項の洗い出し及び解決策の提案/相談によりチームに貢献する。
            応募条件
            【必須事項】
            ・医薬品の品質保証業務を遂行する上での標準的な知識/スキル
            ・英語力
            【歓迎経験】

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】愛知
            年収・給与
            600万円~850万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            内資製薬メーカー

            【国内大手製薬メーカー】QA 国内外製造所管理(第四グループ)

            商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える

            仕事内容
            ◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
            ・ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
            ・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
            ・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
            ◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
            ◆製造所等のGMP/GDP監査
            ◆海外ライセンシーとの強固な連携維持
            ◆経験の浅いメンバーのサポート
            応募条件
            【必須事項】
            ・大学卒(理系学部)
            以下のいずれかの経験・スキルを有する
            ・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
            ・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識

            ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
            ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
            ・海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上)
            ・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)
            【歓迎経験】
            ・大学院修了(修士以上)
            ・薬剤師
            ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
            ・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
            ・商用医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            600万円~1000万円 
            検討する
            詳細を見る
            内資製薬メーカー

            【国内大手製薬メーカー】QA 国内外製造所管理(第一グループ)

            上市済みADC製品の品質マネージメントの推進やGMP査察対応をサポート

            仕事内容
            上市済みADC製品の品質マネージメントの推進
            ・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理(CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務)を行い、品質確保を推進する。
            各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。
            応募条件
            【必須事項】
            ・大学卒(理系学部)
            ・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
            ・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
            ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
            ・海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以
            ・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)
            【歓迎経験】
            ・大学院修了(修士以上)
            ・薬剤師
            ・医薬品(特にADC)の、製造プロセスの研究、製造プロセスの実務経験または知識プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
            ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            600万円~1000万円 
            検討する
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