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600万円~の求人一覧

  • 600万円~
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該当求人数 1188 件中521~540件を表示中
内資製薬メーカー

臨床開発のプロダクトリーダー(PL)

    臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っておりチームで企画からモニタリング業務まで担当

    仕事内容
    当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており,チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。

    具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
    1.治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書(臨床)の作成と改訂
    2.治験の実施責任者として、臨床チーム(CTL,モニター)およびCROを統括管理
    3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
    4. CTL、モニターの指導、教育
    5.総括報告書の作成、国内申請資料(臨床)の作成
    応募条件
    【必須事項】
    ・理系の大学・大学院を卒業
    1. 臨床開発のモニタリング経験(5年以上)およびモニタリングリーダー等のリーダー経験(3年以上)
    2.ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
    3.リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル



    【歓迎経験】
    1. オンコロジー領域、グローバル開発の経験
    2.モニターの指導経験、CROマネジメント経験
    3.TOEIC 750点以上の語学力

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    700万円~900万円 
    検討する
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    内資製薬メーカー

    がん領域、免疫領域等における臨床開発のクリニカルチームリーダー(CTL)

      担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリード

      仕事内容
      具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
      1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成補助
      2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成
      3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
      4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
      5. 担当試験に係わるチーム内モニター教育
      応募条件
      【必須事項】
      ・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
      1.臨床開発のモニタリング経験(5年程度)
      2.ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
      3.リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル
      【歓迎経験】
      1. オンコロジー領域、グローバル開発の経験
      2.10施設以上の実施医療機関の担当経験
      3.モニターの指導経験
      4.TOEIC 750点相当の語学力
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      600万円~800万円 
      検討する
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      内資製薬メーカー

      バイオ医薬品(原薬/製剤)の分析研究職

        バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

        仕事内容
        バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

        具体的な職務内容:
        ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
        ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション)
        ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
        ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
        ・他部門や他社とのコミュニケーション
        ・産官学との共同研究への参加
        応募条件
        【必須事項】
        ・バイオ医薬品(原薬又は製剤)の分析法開発の実務経験(3年以上)
        ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
        ・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
        ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
        【歓迎経験】
        ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
        ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
        ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
        ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】茨城
        年収・給与
        600万円~1100万円 
        検討する
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        内資製薬メーカー

        特別高圧受変電設備における運転管理の実務担当者

        主に特別高圧変電設備の運転維持・管理の責任者としての業務を担っていただきます。

        仕事内容
        (1)特別高圧設備の運転維持管理業務
        (2)設備計画の実施と予算進捗管理
        (3)ユーティリティー設備の運転と供給管理
        (4)設備の定期保全・トラブル対応
        (5)企画検討業務
        (6)労働安全衛生・SDGsの推進
        (7)各種法対応
        応募条件
        【必須事項】
        電気の専門知識と下記記載の資格
        【歓迎経験】
        建築・空調・衛生・機械設備・制御・IT技術・労働安全衛生の専門知識
        【免許・資格】
        第二種電気主任技術者以上【必須】

        エネルギー管理士【歓迎】
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】徳島
        年収・給与
        700万円~950万円 
        検討する
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        内資製薬メーカー

        製薬メーカーにて経口剤の処方設計及び製法開発リーダーとして転職

          グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献

          仕事内容
          主に、Late stage(Pivotal~Commercial)に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage(Phase1~Phase2)に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。

          具体的な職務内容:
          ・経口剤の処方設計及び製法開発
          ・スケールアップ検討
          ・実験プロトコール立案、報告書作成
          ・実験記録のQC
          ・申請対応(IND/IMPD作成,CTD作成及び当局対応)
          ・商用製剤製造サイト(国内外)への技術移転
          ・関連部署(海外関連会社含む)との折衝
          応募条件
          【必須事項】
          ・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
          ・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験を有する。
          ・申請資料(IND/IMPD,CTD)の作成経験がある。
          ・英語を用いる業務(メール処理、会議参加)

          【望ましい人物像】
          ・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
          ・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
          ・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
          ・ものづくりに対する熱意がある。
          【歓迎経験】
          ・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
          ・製剤分析の経験を有する。
          ・CMO管理の経験を有する。
          ・投稿論文の作成経験を有する(高い文書作成能力)。
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】徳島
          年収・給与
          600万円~1100万円 経験により応相談
          検討する
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          内資製薬メーカー

          低分子原薬のプロセス開発研究職 

            研究本部で開発された新規低分子化合物のプロセス開発・製造を牽引

            仕事内容
            低分子原薬のプロセス開発・製造を牽引する.治験申請,新薬申請及び商用製品の変更申請,更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する.

            具体的な職務内容:
            低分子原薬の新規製造方法(化学合成)の確立,内製品目に対する技術サポート,国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務,外部委託先の選定,テーマ担当窓口,治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成
            応募条件
            【必須事項】
            ・低分子原薬のプロセス開発業務を3年以上
            ・有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識
            ・委託管理(国内外問わず)の経験
            ・コミュニケーションスキル(異文化理解力)

            【歓迎経験】
            ・新薬のグローバル承認申請対応経験
            ・英語力(資料作成,プレゼン,メール等)
            ・薬事ICHガイドラインやGMP等のグローバル規制の知識
            ・若手研究員の指導育成経験(できれば3年以上)

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】埼玉
            年収・給与
            600万円~1000万円 
            検討する
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            NEW内資製薬メーカー

            【国内製薬メーカー】バイオ医薬品(ADC医薬品含む)の品質管理業務全般

            バイオ医薬品(ADC医薬品含む)の導入に向けたCMO/CDMOやCROへの分析法技術移転や委託先の管理を行っていただきます。

            仕事内容
            ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション)
            ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
            ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)への作成補助や照会対応
            ・他部門や他社とのコミュニケーション
            応募条件
            【必須事項】
            ・バイオ医薬品(原薬または製剤)の分析実務経験 3年以上
            ・バイオ医薬品について教育・指導ができる専門知識があること
            【歓迎経験】
            ・ ADCの開発(工程分析や開発試験)に携わっている方
            ・ 海外グループ会社や他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進出来る方
            ・ チームリード,マネジメント経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】徳島
            年収・給与
            800万円~1100万円 
            検討する
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            内資製薬メーカー

            創薬研究部門における原薬試験法開発研究リーダー

              医薬品原薬の分析・試験法開発にチャレンジ頂けるリーダーを募集

              仕事内容
              創薬研究部門において低中分子テーマの分析研究の牽引者として医薬品原薬の分析・試験法開発研究を自ら推進するとともに若手分析研究者を指導・育成してくださる高い専門性を有する分析研究者を求めております。

              今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。

              (1)創薬研究部門における低分子原薬試験法開発研究の牽引と実務の遂行
              (2)創薬研究部門における若手・後進の分析研究者の指導・育成
              (3)原薬・中間体製造委託先への分析関連技術の情報移管と委託先の管理
              (4)CMC部門・組織への分析関連情報移転の統轄
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業またはCROにおける原薬品質試験法開発業務経験(10年以上)
              ・分析研究における後輩指導経験 (5年以上)
              ・最終学歴 修士卒以上
              【歓迎経験】
              ・専門領域のディスカッションが可能な英語力
              ・社外パートナーとの業務推進経験
              ・医薬品開発における品質ガイドライン(ICH Qシリーズ等)に関する知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城
              年収・給与
              1000万円~1200万円 経験により応相談
              検討する
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              NEW内資製薬メーカー

              【大手製薬メーカー】CMC/製造/品質管理領域のDX推進業務

              臨床開発段階から承認申請、さらに商用生産に至るまでのライフサイクル全体を通じた品質管理戦略の立案・実行

              仕事内容
              1.医薬品製造のDX推進
               ー MES、PIシステムなどの製造系システムの導入/保守管理
               ー AI、ロボティックス技術などの導入/保守管理
              2.生産設備機器(ハードウェア)の導入/保守管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・システム開発経験(製造業もしくは工場系システムの設計・構築・保守の実務経験)
              ・製造現場に関連するIoTまたは組込みシステムの設計・運用経験
              ・要件定義・設計・テスト工程の一連の業務対応経験
              【歓迎経験】
              ・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応の経験
              ・データインテグリティ(DI)対応の経験
              ・製造実行管理システム(MES)、試験管理システム(LIMS)に関する知識
              ・ロボティック・オートメーションに関する技術・知識
              ・英語力(海外メーカーの機器導入ができる)
              ・ソフトウェア開発のプロセスや方法論の理解
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する
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              内資製薬メーカー

              医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー(PM)

                プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進

                仕事内容
                プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い,計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います.

                具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
                1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
                2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
                3. 社内意思決定プロセス管理
                4. 関連部門(臨床開発・薬事・非臨床・CMC等)で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
                5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
                応募条件
                【必須事項】
                1. 医薬品開発5年以上の経験
                2. プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
                3. TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視)
                4. グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり,関係者との円滑なコミュニケーションが可能
                5. 海外協業先との会議等に参加できるフレキシブルな勤務時間対応が可能

                <望ましい人物像>
                ・ 適応能力が高く、主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
                ・ 多様性を尊重し、周囲の方と協力して仕事を進められる方
                ・ 交渉、説得力のある人
                【歓迎経験】
                1. 部門横断的(臨床開発,薬事,非臨床,CMC等)プロジェクトチームでの業務経験
                2. グローバルチームでの業務経験
                3. 臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
                3. Oncology領域の開発経験
                4. Project Management Professional (PMP) 資格
                5. プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                600万円~1100万円 
                検討する
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                NEW内資製薬メーカー

                第二種電気主任技術者(兼 研究所設備維持管理)

                研究所設備の維持管理業務、電気主任技術者としての法定業務に加え、各種工事案件における業者選定・管理・調整など、設備関連業務全般を担当いただきます。

                仕事内容
                電気主任技術者として電気工作物の保安管理を行うとともに、研究所内の各種工事および業務委託先の管理を担当。設備の点検・整備は委託業者が実施し、技術的監督を行う。加えて、環境関連法令に基づく各種届出業務も遂行。
                応募条件
                【必須事項】
                ・第二種電気主任技術者

                【望ましい人物像】
                ・電気・設備・建築などの基礎知識を有し、現場での対応力、トラブルシューティング能力に優れた人材
                ・業者や委託先との調整、研究者や職員との連携を円滑に行える対人スキルを有する人材
                ・電気主任技術者としての法的責任を理解し、環境・安全・衛生に関する規制や届出にも適切に対応できる人材
                ・設備の保守計画や工事スケジュールの立案・進捗管理を的確に行える、マネジメント力のある人材
                ・休日勤務対応可能な方(月1回程度休日勤務発生、平日に振替休暇取得)
                【歓迎経験】
                ・1級ボイラー技士
                ・第二種冷凍機械責任者
                ・危険物取扱責任者(乙種4類)
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】茨城
                年収・給与
                800万円~1000万円 
                検討する
                詳細を見る
                NEW国内製薬メーカー

                【開発部】臨床企画職

                国内製薬メーカーにて臨床企画職を募集しています。

                仕事内容
                ・医薬品の臨床試験パッケージの立案
                ・臨床試験デザインの立案
                ・導入候補化合物の評価
                応募条件
                【必須事項】
                ・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方
                ・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方
                ・英語への抵抗がない方
                【歓迎経験】
                ・製薬企業において臨床企画業務を経験されている方
                ・ビジネス英会話ができる方
                ・眼科疾患領域の知識を有している方
                ・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験がある方
                ・統計解析の知識がある方
                ・ICHを理解している方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                2025年11月(相談可)
                勤務地
                【住所】兵庫
                年収・給与
                500万円~800万円 
                検討する
                詳細を見る
                NEW内資製薬メーカー

                品質保証業務

                ジェネリック医薬品メーカーにて品質保証業務に従事していただきます。

                仕事内容
                ・医薬品の開発部門から工場への製造移管業務
                ・医薬品の工場から別工場への製造移管業務
                ・製品の製法変更等に伴う品質評価業務、薬事申請資料作成業務
                ・国内外の委託先製造所のGMP監査業務
                ・その他、品質保証に係る業務

                ※デスクワーク中心ですが、2ヵ月に1回ほど出張があります(2泊3日程度)
                応募条件
                【必須事項】
                ・大学卒以上(理系のみ)
                ・医薬品業界でのGMP、GQP、研究開発、CMC いずれかの経験
                【歓迎経験】
                ・品質保証業務経験(GMPまたはGQP)
                ※出張に抵抗のない方(2か月に1回程度、2泊3日くらいが多いです)、コミュニケーションが得意な方を希望
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】富山
                年収・給与
                350万円~600万円 経験により応相談
                検討する
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                NEW外資製薬メーカー

                後発医薬品における開発薬事

                レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

                仕事内容
                1.日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
                2. 規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
                3.薬事関連文書(CTD clinical part、対面助言資料等)について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
                4. 規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
                5. 規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
                6. 薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
                7. イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う
                応募条件
                【必須事項】
                ・5年以上の医薬品開発(特に後発医薬品)の業務経験(開発薬事、申請業務・開発に関連するプロジェクトマネジメントなど)
                ・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
                ・日本の薬事規制に関する知識
                【歓迎経験】
                ・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
                ・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
                ・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
                ・CMCパートの執筆やレビュー経験がある方歓迎
                ・臨床開発経験ある方歓迎
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                850万円~1050万円 
                検討する
                詳細を見る
                NEW美容医療機器メーカー

                【美容医療機器メーカー】メディカルエデュケーション

                チェーンクリニックに対し情報提供や施術フォローを行い、関係性を構築することで集患拡大につなげ、機器・消耗品の売上拡大を実現する。

                仕事内容
                具体的には
                ・医療機関への勉強会開催
                ・美容医療機器の使用方法に関する説明
                ・ドクターへの情報提供、新規提案による消耗品売上拡大。間接的に機械売上の拡大を担う。
                ・担当施設での症例収集と部内共有
                ・ドクターやコメディカルとの関係構築
                など
                応募条件
                【必須事項】
                ・普通⾃動⾞免許(AT限定可)
                ・正看護師免許
                【歓迎経験】
                ・美容クリニックでの勤務経験
                ・皮膚科・形成外科領域での看護経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                450万円~650万円 
                検討する
                詳細を見る
                大手グループ企業

                薬事・品質保証本部 品質開発課担当

                医療機器の安全性と信頼性を守る品質保証業務を担当していただきます。

                仕事内容
                具体的には以下のような業務があります:
                ・設計・製造・購買など他部門との連携による改善活動
                ・品質システムの維持・向上させるための内部監査の実施や外部監査対応
                ・製品仕様、製造所等の変更に伴う管理業務
                ・海外・国内の製造所との品質合意書の締結
                ※入社後はOJTや研修を通じて、段階的に業務を習得していただきます。
                応募条件
                【必須事項】
                ・基本的なビジネスコミュニケーションができる方
                ・Word・Excelなどの基本的なPC操作ができる方
                ・英語の文書に抵抗がない方(翻訳ツールの活用もOK)
                【歓迎経験】
                ・国際規格(ISO等)や国内規格に関する知識、またはそれらに関心がある方
                ・医療機器・医薬品の開発、製造、品質管理、品質保証、薬事業務などに関わった経験がある方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】愛知
                年収・給与
                400万円~650万円 
                検討する
                詳細を見る
                NEW国内CRO

                医療インフラを支えるテックリード

                開発チームをリードしてプロジェクトを推進

                仕事内容
                プロジェクトにおける技術面のリード
                ・アーキテクチャ設計、技術選定、コードレビュー
                ・品質・パフォーマンスと、速度を意識した開発プロセスの改善

                プロジェクト推進
                ・開発スケジュールとリソースの見積と管理
                ・開発メンバーのタスク管理・フォロー

                ユーザー要求・仕様の整理
                ・要件定義から設計・開発への落とし込み

                開発チーム育成
                ・開発者のスキル向上支援
                ・教育コーディング規約や設計指針の整備

                開発環境
                医療機関向けシステム

                主な機能

                Webアプリケーション(主にオンプレミスサーバ)
                電子カルテDBからのデータ抽出、加工、格納(DWH構築)
                DBデータ(治験に関するデータ情報)の表示・可視化・記録、各種ファイル出力処理
                システム

                OS:Windows Server
                DB:MariaDB, PostgreSQL
                アプリケーション開発言語:Python(Django) 、JQuery、HTML、SCSS
                Webサーバ:Nginx
                規模:1拠点あたりサーバ1台オンプレミス、拠点数は順次拡大中
                その他 社内インフラ 

                コミュニケーション:Slack
                タスク管理:Asana
                ドキュメント管理:Google Drive
                開発用エディタ/IDE:VS code
                バージョン管理:GitLab / Sourcetree
                CI/CD:検討・導入段階(将来的な整備を期待)
                応募条件
                【必須事項】
                ・Webアプリケーション開発経験(Python/Django)が3年以上
                ・システム設計・要件定義の経験
                ・開発チームリーダー経験(3名以上のチームをリードした実績)
                ・コードレビュー、アーキテクチャ設計に関する知識
                【歓迎経験】
                ・医療機関向けシステム開発経験
                ・コンピュータ化システムバリデーション活動の実施経験
                ・セキュリティ基準や監査対応(アクセス制御、ログ管理、個人情報保護)の対応経験
                ・プロジェクトマネジメントの実務経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                900万円~1400万円 
                検討する
                詳細を見る
                ジェネリックメーカー

                大手製薬企業におけるGCPにおける監査業務

                  薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務を行っていただきます

                  仕事内容
                  【薬機法施行規則第43条や関連通知に基づく、申請資料の根拠資料の監査業務】
                  ・申請データの確認
                  ・社内システム監査
                  ・社外システム監査
                  ・共同開発先の治験資料確認
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・学歴:不問
                  ・製薬企業、試験受託機関での経験者
                  ・製剤・原薬の分析経験、血中薬物濃度測定の経験等の試験経験
                  ・宿泊を伴う出張が可能な方(出張の頻度は、繁忙期5~7月、11月~1月)に2週間に1回程度
                  【歓迎経験】

                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】大阪
                  年収・給与
                  500万円~850万円 
                  検討する
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                  NEW外資製薬メーカー

                  クオリティードキュメンテーショングループ ヘッド

                  GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき部下に指示・管理いただきます。

                  仕事内容
                  製販品のGQP管理業務を統括し、各種GQPアクティビティおよびプロジェクトの管理・監督を行い、GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき、以下の業務を自ら遂行、または部下に指示・管理いただきます。

                  ・ 国内外の製造業者等との品質取決め・品質契約の締結・改訂を通じた適切なGQP管理の実施
                  ・GQP省令に関連する文書管理( 品質標準書およびSOPの作成・改訂)、JPなど公定書改訂への対応、承認書との整合性確認
                  ・ 安定供給に向けた関係部門との連携、および各種関連団体・当局からの問い合わせ対応
                  ・ GQP省令に関連する品質保証に関するその他の業務の遂行

                  さらに、ピープルマネジメントとして以下の業務を担当:
                  ・ 後進の育成計画の策定および実行
                  ・ グループメンバーの労務管理
                  ・ 派遣社員の契約更新対応
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・GQP/GMP/QMSの品質に関する経験10年以上、責任者の経験3年以上
                  ・グローバル組織、海外製造所等を含め、外部との直接的な適切な言語でコミュニケーション(F2F、Teams会議)が取れ、交渉・ファシリテートができる
                  ・会社の方針、部門の方針を正しく理解し、自部門の年度目標を設定し、遂行できる
                  ・困難な課題に直面しても、チャレンジ精神を持って、自律的に関係者、関連部門との連携を図り解決策を策定、提案、遂行できる
                  ・他者との協業意識が高く、高いコミュニケーションスキルを有し、強力なリーダシップで他部門との協業をリードできる
                  ・ People Managerとして、部下育成を計画的にできる
                  ・ ビジネスレベルの英語力

                  業界経験
                  ・製薬
                  ・医療機器
                  ・薬品・原薬
                  【歓迎経験】
                  医薬品の品質保証(QA)・品質管理(QC)における実務経験、特にGQP/GMP/GDPに関する知識と対応経験
                  ・ 社外(海外含む)の製造業者との品質に関する実務的な交渉・折衝経験
                  ・ GMP規制下における製造または試験業務の経験
                  ・ 品質保証責任者、製造管理責任者、総括製造販売責任者、または卸売販売業管理薬剤師としての業務経験
                  ・ ビジネスレベルの英語力(TOEICスコア800~900点程度)
                  【免許・資格】
                  理系大学卒以上或いは同等以上(薬学、化学、生物学系が望ましい、大学院修了以上であれば尚よい)
                  薬剤師資格(あれば尚よい)
                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】在宅可、東京
                  年収・給与
                  950万円~1250万円 経験により応相談
                  検討する
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                  NEW国内大手製薬メーカー

                  探索合成研究職

                  国内大手製薬メーカーの探索合成研究職を募集します。

                  仕事内容
                  ・ 低分子医薬品創製に関する探索合成研究
                  (ヒット化合物から、薬効、物性、薬物動態、安全性を指標とした最適化による最終候補品の創製)
                  ・ 戦略的な物質特許出願
                  ・ 効率的な製法ルートの構築
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・ 国内製薬企業において、低分子医薬品創製に関する探索合成研究経験
                  ・ 中級英語力(メールや資料の作成を行えるレベル)
                  【歓迎経験】
                  ・ リーダー経験
                  ・ 物質特許発明者
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】在宅可、大阪
                  年収・給与
                  550万円~1000万円 
                  検討する
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