1050万円～の求人一覧

再生医療等製品の治験・商用生産及び製品受諾製造プロジェクトを加速するための増員募集！

仕事内容

・再生医療等製品の設備機器導入バリデーションマネジメントに関する業務
・再生医療等製品の受託施設の再クオリフィケーションに関する業務

応募条件

【必須事項】

・GMPまたはGCTP組織でのバリデーション業務に関わる業務のご経験
・業務に必要な情報を英語で入手出来る

【歓迎経験】

・コンピューターシステムバリデーションのご経験
・医薬品または再生医療等製品の海外当局による査察対応のご経験
・医薬品若しくは再生医療等製品製造における品質保証業務のご経験
・査読論文や特許申請に執筆経験があれば尚よし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

800万円～1300万円　

人事企画メンバー／シニアメンバーとして、事業の成長フェーズに即した人事制度の企画・推進を中心に、幅広い業務を担っていただきます。

仕事内容

等級・評価・報酬制度の設計や見直し、人材開発・組織開発に関する施策の立案と実行、エンゲージメントサーベイ等の人事データの分析・活用、就業規則をはじめとした各種規程類の整備・更新などが含まれます。
制度や施策を作るだけでなく、社員一人ひとりが力を発揮し事業に貢献できる「当社らしい仕組み」として浸透・運用していくことも重要なミッションです。経営や事業部門など多様なステークホルダーと密に連携しながら、経営課題に根ざした打ち手を企画・推進していただきます。

主な業務内容：
・等級・評価・報酬制度の設計・見直しの企画立案・運用サポート
・人材開発・組織開発に関する施策の企画・推進
・エンゲージメントサーベイ等の人事データ分析と、それに基づく組織・人事課題の特定・改善提言
・就業規則をはじめとした各種人事規程・ルールの整備
・経営陣・マネジメント層との連携による人事施策の推進
・M&Aにともなう人事PMI業務
・経営企画チーム・労務チームとの連携

応募条件

【必須事項】

【メンバー】
・人事コンサルティング、または事業会社の人事部門での実務経験（目安2〜3年以上）
・複雑で抽象的な課題を構造化し、論理的に解決策を検討・提言できる力
・経営陣・事業部門など多様なステークホルダーと円滑にコミュニケーションできる力

【シニアメンバー】
・コンサルティングファームにおける人事領域での業務経験（5年以上）
・顧客課題や組織課題を抽出・整理し、解決策を立案・実行した経験
・複数部門をまたいだプロジェクト推進経験
・論理的なアプローチで課題解決ができる方

【歓迎経験】

【メンバー】
・人事制度（等級・評価・報酬）の設計・運用に関わった経験
・顧客/事業部との交渉・折衝経験
・プロセス改善やプロジェクト管理の経験
・リモートワークにおける非同期での業務推進経験

【シニアメンバー】
・経営層への企画提案・意見調整を通じて、組織を最適な方向へ導いた経験
・事業会社での人事企画業務経験
・IT業界への知見
・リモートワークにおける非同期での業務推進経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1250万円　

メディカルプランのコンサルティングを提供、あるいは新規コンサルティングの開発を担う

仕事内容

ミッション：
・クライントである製薬企業のメディカルアフェアーズ部に対し、メディカルプランのコンサルティングを提供、あるいは新規コンサルティングの開発
・顧客ニーズの把握
・新規研修プログラムの開発

タスク：
・クライアントである製薬企業に対し、メディカルプラン立案のコンサルティングの実施、新規のコンサルティングの開発
・その他、製薬企業に対するコンサルティングサービスメニュー及び新規研修プログラムの拡大に貢献

応募条件

【必須事項】

・4年制大学卒以上（文理不問）
下記いずれかの経験
・コンサルティングファームあるいはライフサイエンス関連ベンダー（例：広告代理店）に所属し、製薬企業に対するコンサルティング経験

語学力：
・ビジネスレベルの英語力（読み書き会話全て必須）※目安：TOEIC730点以上
・外国籍の方の場合：ネイティブレベルの日本語力（読み書き会話全て必須）

【歓迎経験】

・社内プロジェクトの企画運営リード経験
・製薬企業所属社員などを対象とした講演会での講師経験
・持ち込み企画歓迎（※）、新規ビジネスの提案など
（※）メディカルプラン作成当の経験がなくとも、既にご自身ができることを当社にナレッジとして提供し活用できる企画をお持ちの方歓迎
・生成系AIやプログラミングの活用知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

放射性医薬品におけるMRとして放射線科の医師を中心に情報提供

仕事内容

主に放射性医薬品を担当いただきます。
病床数の多い大学病院や地域の基幹病院を担当し、放射性医薬品に関する適正使用情報の提供などを行います。
訪問先は放射線科の医師，技師を中心に、神経内科，循環器科などの各科の医師にも面談します。
担当件数は10～15施設程度、訪問頻度は2～3施設／1日で、社有車でMR活動を行います。
入社時に放射線，核医学関係の導入教育と、毎月の研修会で基礎・臨床・技術の教育を行います。

応募条件

【必須事項】

MR認定資格をお持ちで、3年以上のMR経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

・MR認定資格
・第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

600万円～1200万円　

カテゴリマネジメントおよびソーシング活動の強化・実践が必要不可欠であり、設備投資の調達分野における経験と高いケイパビリティを持つ人財を募集！

仕事内容

ラボカテゴリにおける設備投資（ラボ機器調達、保守・修繕）およびラボ用消耗品（試薬・実験消耗品）のソーシング（サプライヤ選定や交渉、カタログ戦略）実務を担う。また今後の調達支援強化カテゴリとして、海外子会社のラボ関連調達支援、製薬研究・生産関連サービス、CMO調達支援、ケミカル原薬調達支援などを見込む（担当領域は調達状況に応じて他カテゴリーも含んで設定。また将来的なローテーションもあり得る）

・戦略的カテゴリマネジメントプランに沿ったソーシングの実践
・ビジネス部門との信頼関係構築、連携に基づく課題対応
・サプライヤリレーションシップマネジメント（SRM）活動の実践
・購買機能改革活動への貢献
・グローバルの購買部門との連携推進

応募条件

【必須事項】

・企業での調達経験5年以上、カテゴリマネジメント並びにソーシング実務経験
・設備投資・ラボ消耗品等のカテゴリのソーシング実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・ユーザである社内ビジネス部門およびサプライヤと信頼関係を構築し、利害関係が一致しない関係者間の調整・交渉ができるコミュニケーション能力
・データや収集した情報に基づく戦略立案力、実行力
・グローバルに通用する設備投資カテゴリ（商材）での調達専門知識およびスキル

求める行動特性：
・主体的かつ戦略的に関係者を巻き込み、説得し、動かしていける
・利害が対立し抵抗にあってもあきらめずに成果を追求する
・高い協調性とアサーティブネスさをもって物事を推進できる

求める資格：
ビジネスレベルの英語力があれば尚可（TOEIC 700点以上）

【歓迎経験】

・購買機能の変革への参画経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

創薬研究初期から臨床開発まで幅広いステージで、開発戦略の立案や重要な意思決定を科学的にリード

仕事内容

・非臨床研究データ、薬剤の作用メカニズムおよび競合環境などに基づき、患者集団の選定や有効性評価指標の構築を通じた臨床バイオマーカー戦略の立案・推進
・臨床バイオマーカー戦略立案に向けた、外部（国内外Key Opinion Leader、治験実施医師、海外提携企業等）との共同研究およびトランスレーショナル研究の企画・推進
・臨床試験やトランスレーショナル研究から得られるデータを統合的に解釈し、疾患・薬剤理解の深化および創薬・開発戦略への提言
・グループ会社であるグローバルや関連会社のカウンターパートとのコミュニーケーション
・最新の科学技術を活用した新規バイオマーカー測定・解析プラットフォームの探索、評価および導入推進

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・企業（特に製薬業界）またはアカデミアにおける創薬研究活動または臨床研究活動の経験
・企業（特に製薬業界）またはアカデミアにおけるトランスレーショナル（基礎から臨床への橋渡し）研究活動の立案と実行の経験

求めるスキル・知識・能力：
・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連データまたは臨床試験データを理解し、ロジカルにわかりやすく他者に説明するスキル
・専門分野内外の人と協働し、自ら人的ネットワークを広げていけるコミュニケーションおよび協調性に関するスキル
・英語でのコミュニケーション能力（Reading/Writing/Listening/Speaking）

求める資格：
・ビジネス英会話力、目安としてTOEIC780点相当以上

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

多様なモダリティー・疾患領域における臨床バイオマーカー測定を推進。測定技術と臨床開発の双方を理解し、臨床検体測定の戦略立案から実行・品質管理・データ解釈までをリード

仕事内容

・臨床開発戦略・バイオマーカー戦略に基づく、臨床バイオマーカー測定計画の立案と推進
・測定目的に応じたサンプル種、測定プラットフォーム、アッセイ仕様、品質要件、外部委託方針の設計
・LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス/高多重測定等を含む新規・既存測定技術の評価、ベンチマーキング、導入推進
・臨床検体測定に関するアッセイ開発、fit-for-purpose validation/analytical validation、技術移管、CRO・測定ベンダー管理
・GCPを意識した臨床検体測定の品質、納期、コスト、リスク管理、および監査・規制当局対応に向けた文書整備
・バイオマーカーサイエンティスト、臨床開発、臨床薬理、統計、データサイエンス等と連携した測定データの解釈と開発意思決定への提言
・Roche/Genentechなどグローバル関係者、国内外KOL、治験実施医師、外部ベンダーとの協働・ネットワーキング

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・製薬企業、CRO、検査会社、アカデミア等における臨床バイオマーカー測定、生体試料分析、または関連するアッセイ開発・バリデーション業務の経験（目安3年以上）
・臨床試験における検体測定計画、CRO・測定ベンダーへの外部委託、進捗・品質・課題管理の経験
・バイオマーカー研究、トランスレーショナル研究、臨床開発、または個別化医療・CDx/IVD開発に関わった経験があればなお良い

求めるスキル・知識・能力：
・臨床検体測定に用いられる各種測定技術（例：LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス解析等）のうち、自身の強みとなる技術領域を持ち、各技術の概要、適用範囲、限界を理解しながら、目的に応じて適切な測定系を提案できる知識
・臨床検体測定に関する品質管理、アッセイ開発・バリデーション、外部委託、データレビューに関する実務的知識
・プロジェクトの目的を理解し、科学的妥当性、実行可能性、品質、スピード、コストを総合的に判断して計画を立案・推進するプロジェクトマネジメント能力
・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連データまたは臨床試験データを理解し、社内外の多様な専門家と協働しながら、測定データの意味をロジカルにわかりやすく説明し、開発戦略に落とし込むコミュニケーション能力
・英語でのコミュニケーション能力（Reading/Writing/Listening/Speaking）

求める資格：
・ビジネス英会話力、目安としてTOEIC750点相当以上
・薬学、生命科学、医学、臨床検査学等の関連領域における修士以上の学位。

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

臨床検査技師等の資格があればなお良い

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

サプライヤーとのパートナーシップを強化するとともに、製品ライフサイクル全体のパフォーマンス向上に寄与！

仕事内容

1. Team Vision
事業の成長を支援し、サプライヤーとのパートナーシップを強化するとともに、製品ライフサイクル全体のパフォーマンス向上に寄与する。価値重視の直接材調達ソリューションを提供することにより、持続的な成長とイノベーションを戦略的に実現する機能となる。
２．Team Mission
安定供給、直接材コストの最適化およびガバナンスの強化を目的として、統合された直接材調達戦略を策定し、その実行を主導する。
また、製品ライフサイクル全体を通じて企業価値の創出に貢献する、付加価値の高い機能としての役割を果たす。
３．Position Purpose
- 製造、サプライチェーン、購買、品質および財務の各機能と連携し、日本の製造拠点における包装資材の安定供給を確保するため、担当する直接材調達活動の計画策定および実行を主導する。
- 包装資材カテゴリーにおける日本製造の代表者として、日本の製造拠点の要求事項、供給リスク、事業継続上のニーズおよびサプライヤーパフォーマンスに関する事項が、グローバルカテゴリー戦略に適切に伝達され、反映されるようにする。
- 担当する日本の製造拠点に対して、サプライヤーとの交渉、調達計画、サプライヤーパフォーマンス管理およびプロジェクト支援活動を通じて、承認されたグローバル包装資材カテゴリー戦略を実行する。
４．Principal Accountabilities
直接材調達チームが責任を負う以下すべての領域について、Head of Direct Procurementおよびチームに貢献する。
(1) 直接材調達戦略
企業および事業目標との整合性を確保しながら、原薬、添加剤および包装資材に関する直接材調達戦略を策定する。
(2) データプラットフォーム
継続的改善に向けたリスクおよび機会の特定を支援するため、直接材調達の状況に関する可視性を高める。
対象となる情報には、以下が含まれる。
- 原材料リスト- サプライヤーリスト- 調達実績- 契約状況- その他の関連情報
(3) 市場インテリジェンス
日本の包装資材サプライヤーに関する市場インテリジェンスを収集し、ローカル市場に関する知見、サプライヤーの能力評価およびリスク情報を、Global Packaging Category Lead（グローバル包装資材カテゴリーリード）に提供する。
(4) サプライヤーパートナーシップ
サプライヤー評価およびパフォーマンス評価のフレームワークを適用し、定期的なKPIレビューを実施するとともに、体系的なフィードバックをサプライヤーに提供することにより、日本の製造を支える既存および候補となる包装資材サプライヤーとのパートナーシップを強化する。
(5) カテゴリー戦略の実行
日本の製造拠点の要求事項を支援するため、以下の活動を通じて、グローバル包装資材カテゴリー戦略を実行する。
- サプライヤーとの交渉- ソーシング活動- サプライヤー開発の取り組み- カテゴリー関連プロジェクトの実行
(6) 日本製造サイト向け調達計画
サプライヤーの生産能力を調整し、社内の関係機能と連携することにより、日本の製造サイト向けの調達計画を策定する。
対象となる活動には、以下が含まれる。
- 技術移管（Technology Transfer：TT）- 新製品導入（New Product Introduction：NPI）- 製品ライフサイクルマネジメント・プロジェクト- 供給継続に関する活動
連携する社内関係機能には、以下が含まれる。
- 製造- サプライチェーン- 購買- 品質- 薬事- 財務
(7) 製品開発への関与
競争力のあるソーシング機会を最大化するとともに、対象製品の展開地域拡大に向けた準備を整えるため、新製品開発のより早い段階から定期的に関与するための運用・仕組みを確立する。
(8) 供給継続およびコンプライアンス支援
供給継続およびコンプライアンスを維持するために必要となる、以下の活動を支援する。
- サプライヤー適格性評価- 包装資材の変更- アートワーク関連の変更- 各種施策の導入・実行

応募条件

【必須事項】

製造業界において、以下のいずれかに関する5年以上の経験を有すると。
・調達
・ ソーシング
・サプライヤー管理
・包装オペレーション
・サプライチェーン

語学：
・流暢な日本語能力を必須とする。
・グローバルのステークホルダーおよびサプライヤーとのコミュニケーションに必要な、ビジネスレベルの英語力が望ましいが、日常会話がなんとかこなせて英語に抵抗がなければ応募可能。

【歓迎経験】

・包装工学、サプライチェーンマネジメント、化学工学、経営学、薬学、または関連分野の学士号を有すること。
・製薬、医療機器、コンシューマーヘルスケア、またはその他の規制対象となる製造業界において、以下のいずれかに関する5年以上の経験を有すること。
・調達
・ ソーシング
・サプライヤー管理
・包装オペレーション
・サプライチェーン
・日本国内の製造オペレーションを支援し、国内サプライヤーおよびオペレーション部門のステークホルダーと緊密に連携した経験を有すること。
・医薬品包装資材の調達または包装オペレーションの経験
・規制対象となる製造環境に適用されるGMP要件および医薬品包装に関するコンプライアンス要件について、実務的な知識を有すること。
・オペレーション上の供給リスクを特定し、生産継続性を確保するためのリスク軽減計画の実行を支援できる能力を有すること。
・SAPを使用した経験を有すること。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1050万円　経験により応相談

メディカルアフェアーズの現場活動の方向性や運用のサポートを提供するフィールドメディカルエクセレンスリードを募集します。

仕事内容

＜Regional FME Leadership and Field Medical Subject Matter Expert＞
・Provides strategic functional vision, direction, and operational support to MA leadership in the region
・Identifies regional FM operational and capability gaps, and works collaboratively with cross functional stakeholders to develop and implement solutions
・Assess the need for tools and/or process changes based on industry standards/benchmark and/or the dynamic healthcare environment, including but not limited to FM-specific SOP/policies, evolution of the field metric dashboard, reporting from a quantitative-based metric to impact and outcome-based KPI
・Work in partnership with regional FM leadership and global FME to define, implement, and share best practice regarding FM strategic and operational activities
・Track external trends in Medical Affairs, scientific engagement, and digital/AI enablement. Position Japan Field Medical as a differentiated, valued partner with customers and as a leader in Medical performance and Field Medical excellence.

＜Governance＞
・Ensures regional and FM role specific compliance with all local, regional and regulatory standards
・Ensures that FM colleagues in the region complete assigned training and are tracked and monitored accordingly.
・Ensures the structure, function and capabilities of the FM team to evolve, as necessary, to continually meet the needs of external stakeholders in a changing healthcare environment

＜Capabilities＞
・Actively promotes a culture of continuous improvement through the development and roll out of training programs; and drives a coaching discipline that engenders a culture of excellence and medical value in FM activities.

＜FM Value＞
・Ensures a successful FM annual planning and performance evaluation process is in place with appropriate and aligned objectives and KPIs.
・Supports regional leadership and FM managers in monitoring, reporting and communicating the outcomes and impact of these objectives and KPIs

＜Regional Alignment and Integration of FM Role＞
・Creates and leads the regional Field Medical Excellence Forum (FMEF) to,
・Identify regional FM needs
・Provide a platform to share regional best practice
・Develop and drive regional FM solutions to ensure the role operates at the highest level and bring these solutions to the attention of Global FMEF.
・Serves as the regional lead as a member of the Global FMEF to ensure FM activities are aligned, integrated and valued within the organisation.

応募条件

【必須事項】

・Master’s degree, or equivalent, in science or health-related field required.
・5+ years of relevant industry and functional experience
・Developed and implemented successful strategies and programs for various products and/or processes.
・Extensive experience leading the planning, execution and communication of Medical Affairs strategies and tactics.
・Demonstrated ability to manage multiple projects and competing priorities.
・Demonstrated high level of competency with Customer Relationship Management (CRM) Systems, SharePoint, IT systems and MS Office applications.
・High-level knowledge of web Veeva CRM interface.
・Demonstrated ability to analyze and develop performance metrics, and identify and implement process improvements.
・Excellent collaboration and communication skills to facilitate team discussions and drive optimal team performance.
・Demonstrated leadership in a matrix organization.
・Business level English skills and competency.
Proactive and assertive attitude to establish networking

【歓迎経験】

・Advanced degree in science or business (MD, Pharm D, PhD, MBA)
・Experience in stakeholder facing role or operational support of stakeholder facing role(s)
・Demonstrated high level knowledge of Software Development Lifecycle planning, understanding of the Veeva Data Model, and report writing for the Veeva Data model.

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1500万円～1700万円　経験により応相談

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務

仕事内容

当社の取り扱う海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門知識をもって以下の業務を担当していただきます：
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成
・同申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
・導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬製造あるいは化学系メーカーにて、工場等の生産現場での生産技術に関する職歴があると望ましい

<求める経験>
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）

英語力：
・英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
・TOEIC700点以上（入社後800点以上への向上を望む）

【歓迎経験】

・生物系あるいは生化学系学部の卒業者が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

ニーズを見極め、マーケティングデータサービスの提案を担当

仕事内容

当社のミッションは、「データとテクノロジーを活用し、医療に関する意思決定を迅速かつ正確に行う」ことです。医師会員28万人を誇る国内最大の医療プラットフォームを基盤に、国内外でのリサーチやデータ事業を展開し、医療業界に革新をもたらしています。

■本ポジションのミッション・業務内容
このポジションでは、当社の豊富なリソースを活用し、クライアント（主に製薬メーカーや医療機器メーカー）のニーズを見極め、マーケティングデータサービスの提案を担当いただきます。以下のような業務に挑戦できます。

・クライアントの課題分析とデータに基づくコンサルテーション
・当社独自のデータサービスの提案やプロジェクトマネジメント
・ヘルスケア産業における新たなデータ活用フレームワークの構築
・他、採用や育成、業務改善など組織に関するプロジェクト
・企業での勤務経験が無くても、本ポジションでの経験を通じて幅広いスキルを習得し、自身のキャリアを一段階上に引き上げるチャンスを手に入れていただけるはずです。

応募条件

【必須事項】

・看護師資格を持ち医療現場で働いた経験のある方

＜志向＞
・医療現場への課題感を持っている方
・ヘルスケアデータを通じた医療貢献に興味がある方
・自らの成長を追求し、チャレンジ精神を持つ方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

Development and promotion of regulatory strategies based on Japan’s regulatory requirements
→Build regulatory strategies and solve complex issues on his/her own. Coordinate cross-function and global to lead decision-making.
Lead in NDA submission and response to authorities
→Lead the development of policies for the preparation of CTDs and inquiry response materials, conduct PMDA consultations and NDA submissions, and ensure regulatory compliance and adherence to internal standards as the regulatory lead. Be responsible for building good relationships with authorities.
Managing the execution of regulatory strategies
→Based on the departmental strategy, manage the execution of regulatory affairs strategies according to the development stage and indication additions. Understand risks, resources, and timelines to identify and address challenges early.
Cross-functional Collaboration
→Collaborate with clinical development, CMC, PV, quality, medical, etc., to promote cross-functional problem solving. Represent your team in discussions and build consensus.
Coaching with junior members of a team
→To foster a regulatory strategist and build up the capability of the team, share the knowledge and experience, and coach junior members

応募条件

【必須事項】

At least 8 years of experience in regulatory affairs, applications, and related project management in drug development
In-depth understanding of Japanese pharmaceutical regulations and related guidelines
Work experience involving the coordination of interests of multiple departments
Problem-solving skills, decision-making skills, and leadership involving stakeholders
Team or project leading/coaching experience
Advanced communication skills in both Japanese and English

Bachelor of Science or higher in medicine, pharmacy, life sciences, etc.
(master’s or doctoral degree is acceptable).

【歓迎経験】

Experience leading regulatory affairs in global projects
Experience in global development work at a global pharmaceutical company
Experience of leading communication with the health authorities

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1450万円　経験により応相談

プロジェクトの進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート

仕事内容

・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

臨床薬理やファーマコメトリクスを活用したプロトコール策定・PK解析から、PMDA相談・申請資料作成、M&S推進および後進の指導までを幅広く担い、早期承認に貢献

仕事内容

・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する
・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う
・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う
・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する
・PK結果の速報を作成し配信する。
・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む
・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する
・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する
・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。
・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する
・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う

応募条件

【必須事項】

・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験
・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解
・非臨床ADMEの知識・理解
・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解

【歓迎経験】

・ノンコンパートメントPK解析の実務経験
・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験
・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方
・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方
・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可
・博士号（PhD）であれば尚可

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1400万円　経験により応相談

持続的な医薬品安定供給に向けた、サプライチェーンの強靭化と安定供給体制の構築とその実施を担っていただきます

仕事内容

本ポジションでは、販売から製造にいたるサプライチェーン全体を俯瞰する立場から、地政学リスク等を踏まえた医薬品の安定調達業務を担っていただきます。
SCM（サプライチェーンマネジメント）部の中核メンバーとして、販売戦略や生産戦略と連動した国内外の製造所からの調達計画（国際物流を含む購買計画）の立案から実行まで、幅広く関与（推進）いただくポジションです。

〈具体的な業務内容〉
・販売計画および在庫状況と連動した、医薬品の最適な購買計画の立案、および購買管理業務
・国内外の取引先からの原薬・資材等の調達管理
・製造所の製造余力の管理・把握による供給リスクの低減、およびそれに伴う販売拡大の提案
・製品・原薬等の輸出入と国際物流管理
・医薬品の製造・流通に関する規制（GMP、GDP等）を遵守した適正なサプライチェーンの運用
・原価、輸送費用（物流コスト）及び購買費用の管理
・所属部署の運営サポート

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・生産管理、調達、物流/業界経験は問わない
・エクセル、ワード、パワーポイントを使いこなせること
・英語によるコミュニケーション（海外グループ製造所とのメール・web会議のやり取り）

【歓迎経験】

・ERPシステム（SAP等）の使用経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

医薬品のプロモーション資材および情報提供活動の品質を保証し、医療従事者や患者さんに対する正確かつ適切な情報提供を支援することで、患者さんの利益に貢献

仕事内容

【ルール】社内の規程類、部内のSOPの運営に関わる業務
【インフラ】プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営に関わる業務
【審査】プロモーション資材（講演会スライド含む）の審査に関わる業務
【審査】電子化された添付文書・インタビューフォーム・プレスリリース等の審査に関わる業務

応募条件

【必須事項】

・広告規制*に準じたプロモーション資材審査の経験を有する
　*薬機法、適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、作成要領等
・プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営経験を有する

求めるスキル・知識・能力：
・広告規制*に関する知識
　*薬機法、適正広告基準、作成要領、医療用医薬品における販売情報提供活動ガイドライン
・ロジカルシンキング
・サイエンス、統計に関する知識
・交渉力

必須資格：
・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力)
・TOEICスコア-600以上、または同等の英語力

【歓迎経験】

・製薬協等の業界活動経験を有することが望ましい
・臨床開発、メディカルアフェアーズ部門等でのサイエンスに基づく経験、専門知識を有することが望ましい

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

グローバルな規制を遵守し、臨床試験における被験者の安全、権利、およびデータの信頼性を、独立した立場から確実にする「臨床品質保証（クリニカルQA）」のポジションです

仕事内容

・日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。
・QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。
・CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。
・ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。
・品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。
・担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う
・リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。
・QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。
・QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。
・QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。
・経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。
・指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。
・QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。
・日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。
・日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。
・PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。

応募条件

【必須事項】

・理系・文系いずれかの学士号（BS/BA）または同等の学歴が望ましい
・関連分野で5年以上の実務経験
製薬会社またはCROにおける、GCP（臨床試験）監査の実務経験が5年以上あること

・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）、および主要法域（例：FDA、EMA）における臨床試験関連規制に関する実務知識を有すること
・臨床開発に関する知識を有すること。プロトコル作成、倫理審査、インフォームド・コンセント、被験者選定・登録、データ収集・管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象への対応、データクリーンアップ、総括報告書作成まで、臨床試験の一連のプロセスに関する知識を有すること
・医療機関監査の経験を有すること。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正・予防措置（CAPA）の提案およびフォローアップに関する実務経験があること
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの業務経験、もしくはグローバル環境で業務を行う強い意欲と適応力を有すること

語学力：
日本語：ネイティブレベル必須。外部関係者（治験責任医師を含む）および社内チームと、口頭・文書の両面で正確かつ専門的にコミュニケーションできること

英語：ビジネスレベル以上。英語での会議への参加および主導、メール対応、英語での資料・プレゼンテーション作成ができること。英語で監査報告書を作成できること、または英語での監査経験があること、もしくは英語で監査を実施できること。英語での監査結果報告会（Audit Debriefing Meeting）を実施できること

【歓迎経験】

・ラインマネジメント経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

エピジェネティクス×AIの新規プロダクト・新規事業を支える、インフラ／プラットフォームスペシャリストを募集します。

仕事内容

【クラウドインフラの設計・構築】
・AWSを中心としたクラウドインフラの設計・構築・運用
・VPC、IAM、EC2、EKS、S3、RDS等のAWSサービスを活用した基盤設計
・ネットワーク、認証・認可、セキュリティを考慮したクラウドアーキテクチャの設計
・クラウド環境の可用性・性能・コストを考慮した継続的な改善

【IaC・DevOps／プラットフォームエンジニアリング】
・Terraform等を用いたInfrastructure as Codeの設計・実装
・CI/CDパイプラインの設計・構築・改善
・Docker／Kubernetes等を活用したコンテナ基盤の構築・運用
・開発者がセルフサービスでインフラを利用できるプラットフォームの整備
・インフラ構築・運用における自動化、効率化、標準化

【オンプレミス／GPUインフラ】
・GPUサーバ、計算ノード、ストレージ等のオンプレミス環境の設計・構築・運用
・AI/MLワークロードに適したGPU計算環境の構築・チューニング
・大容量・分散ストレージの設計・運用
・AWSとオンプレミス環境を連携させたハイブリッドインフラの構築
・専用線／VPN、データ同期、バックアップ／DR等の設計・実装
・計算リソースやストレージのキャパシティ管理・性能改善

【SRE／可観測性・運用改善】
・インフラの監視・ログ・メトリクス・トレーシング等の可観測性基盤の構築
・障害発生時の原因調査、切り分け、復旧対応
・インシデント対応やPost-mortemを通じた再発防止
・SLO／SLI等を踏まえたサービス信頼性の向上
・運用上のボトルネックや技術的負債の発見・改善

【セキュリティ・データガバナンス】
・医療・オミクス等の機微性の高いデータを扱うためのインフラセキュリティ設計
・アクセス制御、認証・認可、ネットワーク分離、ログ管理等の実装
・セキュリティ／コンプライアンス要件を満たすための技術的対策の設計・実装
・三省二ガイドライン等を踏まえたインフラ面でのセキュリティ対応

【技術検証・改善】
・新しいクラウドサービス、GPU、ストレージ、OSS等の技術検証
・PoCの実施および本番環境への導入
・AI/MLチームと連携した計算環境・データ基盤の改善
・技術的課題に対する調査、設計、実装、検証
・将来的なデータ量・計算量の増加を見据えたインフラのスケーラビリティ設計

応募条件

【必須事項】

・インフラエンジニア、SRE、クラウドエンジニア等としての設計・構築・運用経験（目安5年以上）
・技術課題に対して、自ら調査・検証・設計・実装まで進められる方
・AWS等のパブリッククラウドを用いたインフラ設計・構築経験
・Linux、ネットワーク、セキュリティに関する実務知識
・Terraform等を用いたInfrastructure as Codeの実装経験
・Docker／Kubernetes等のコンテナ技術を用いた環境構築・運用経験
・本番環境における障害対応、原因調査、性能・可用性改善の経験

【歓迎経験】

・インフラエンジニア、SRE、クラウドエンジニア等としての設計・構築・運用経験（目安5年以上）
・技術課題に対して、自ら調査・検証・設計・実装まで進められる方
・AWS等のパブリッククラウドを用いたインフラ設計・構築経験
・Linux、ネットワーク、セキュリティに関する実務知識
・Terraform等を用いたInfrastructure as Codeの実装経験
・Docker／Kubernetes等のコンテナ技術を用いた環境構築・運用経験
・本番環境における障害対応、原因調査、性能・可用性改善の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

研究者・エンジニアと連携しながら、大規模データを活用した基盤モデル開発を行っていただきます。

仕事内容

AI × バイオデータ研究開発プロジェクトにおいて、以下の業務を担当します。
1.データ解析・研究開発
•大規模オミクス / 医療データの前処理・品質評価
•探索的データ分析（EDA）・可視化・仮説検証
•特徴量設計・データ表現の設計
•学習用データセットおよび評価用データセットの整備

2.機械学習 / 深層学習モデル開発
•機械学習モデルの設計・実装・評価
•ベースライン構築およびモデル改善
•表現学習 / 自己教師あり学習 / 基盤モデル開発
•GPU環境を用いたモデル学習・実験運用
•モデル性能評価、誤差分析、改善提案

3.大規模学習・開発基盤
•分散学習ジョブの設計・運用・最適化
•学習パイプライン / 開発基盤 / 実験管理基盤の構築
•大規模データI/Oや再現性を考慮した研究開発フローの整備
•MLOps / ML Systems 観点での改善

4.研究プロセス・チーム連携
•評価指標設計・ベンチマーク設計
•実験の再現性担保、ログ管理、ドキュメント化
•分析結果のドキュメント化・社内共有
•研究者・データサイエンティスト・エンジニアとの協働

応募条件

【必須事項】

以下1, 2のいずれかの領域において、「実装・最適化」の経験を有すること。
1. アーキテクチャ設計と事前学習の実務経験
• Transformerベースのモデル、またはMamba等のState Space Models (SSM) を用いた大規模モデルの設計・実装経験。
• 基盤モデルのScaling Lawsに基づき、1兆トークン級の学習に必要な計算リソースを定量的で見積もる能力
• 数B〜数十B規模のモデルにおける事前学習のハイパーパラメータ・チューニングおよび学習安定化の経験

2. 大規模分散学習のエンジニアリング
• PyTorch FSDPやDeepSpeed等のライブラリを、モデルの規模やネットワーク帯域に合わせてカスタマイズ・チューニングした経験
• マルチノード環境におけるGPU間の通信ボトルネックの解消、および1兆トークン規模のデータに対する効率的なI/Oパイプラインの設計経験
• Ring Attentionまたはシーケンス並列（Sequence Parallelism）の実装を通じた、単一GPUメモリをに収まらないコンテキストの学習最適化

【歓迎経験】

• チーム開発の経験（Git運用、レビュー文化）
• AWS / GCP 等クラウドの利用経験
• 表現学習 / 自己教師あり学習 / Transformer / Autoencoder / 大規模言語モデルの研究開発経験
• GPU環境でのモデル学習の経験
• 分散トレーニング / HPC環境の利用経験
• 統計モデリング / 因果推論 / ベイズ統計などの知識
• 不均衡データ / 時系列 / マルチモーダルデータ解析の経験
• 論文実装・研究再現・ベンチマーク構築
• Pythonによるデータ分析・機械学習の実務経験
• 機械学習または統計モデリングの経験
（分類 / 回帰 / 時系列 / 異常検知など）
• データ分析結果を整理し、仮説・改善案まで言語化できる能力
• 論理的に課題を分解し、実装・検証まで進められる力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1400万円　経験により応相談

予測医療領域の自社開発ラボ立ち上げに伴うLIMS開発を行っていただきます。

仕事内容

・LIMS機能の実装・カスタマイズ開発
　 検体受付、核酸抽出、ライブラリ調製/バイサルファイト変換、プレートレイアウト管理、QCチェック等の業務画面・ロジック開発

・データモデルの構築とデータベース開発
　 プレート/ウェル構造、バッチ、ラン、試薬ロット、検体トレーサビリティを担保するDB設計・実装

・ラボ機器・外部システム連携の実装
　測定機器（Illuminaシーケンサー等）やラボ自動化機器（Hamilton、Tecan等）向けサンプルシート作成プログラム・結果データ取り込みパーサーの開発
　バイオインフォマティクスパイプライン（AWS batch、Nextflow等）を自動起動するためのAPI/イベント連携の実装

・品質保証・セキュリティ・監査機能の実装
　 監査ログ（Audit Trail）、アクセス権限制御、データ改ざん防止処理の実装

・テスト・障害対応・保守運用
　ユニットテスト、結合テスト、バリデーション（CSV）用テストスクリプトの作成・実行
　リリース後のシステム運用保守、バグ修正、機能改善

応募条件

【必須事項】

・Webアプリケーション開発経験（3年以上）
・Python, TypeScript, Go, Java 等の言語を用いたバックエンド/フルスタック開発経験
・RDB / NoSQL データベースの設計・運用経験
・複雑なデータ構造（リレーションシップ）の設計、SQLチューニング、ORMの利用経験
・REST API / gRPC 等を用いたシステム連携・Microservices開発経験
・Git / GitHub を用いたチーム開発、CI/CD環境での開発経験
・AWS 等のクラウド環境上でのアプリケーション構築・デプロイ経験

【歓迎経験】

・医療・バイオ・ヘルスケア分野でのシステム開発経験
・LIMS（Clarity LIMS, Benchling, SENAITE等）、電子カルテ、または電子実験ノート（ELN）の開発・導入運用経験
・FASTQ / BAM / VCF / IDAT ファイル等のデータフォーマットを扱ったパイプライン連携経験
・データインテグリティ / 規制対応システムの開発経験
・Docker / Kubernetes 等のコンテナ技術を用いた開発経験
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）、ISO 15189、GxP 対応などのログ設計・管理経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談