ビジネス部門(人事、経理、法務、購買等)の「主体的な参謀」として、デジタルを活用したビジネス変革をリード
- 仕事内容
- ビジネス部門(人事、経理、法務、購買等)の「主体的な参謀」として、デジタルを活用したビジネス変革をリードしていただきます。単なるIT企画ではなく、担当領域のビジネスの最上流から参画し、課題特定から戦略立案、実行推進、効果測定までを一気通貫で担当します。
・担当領域におけるビジネス課題の特定、およびDXによる価値創出機会の可視化
・ビジネス部門の経営層やリーダーと協働し、中期的なデジタル戦略と実行ロードマップを策定
・複雑なステークホルダー間の利害を調整し、合意形成をリード
・PdM(プロダクトマネージャ)やエンジニア等の専門家と連携し、戦略を具体的なデジタル施策へと転換
・施策の実行推進と、ビジネス価値の継続的な評価・改善 - 応募条件
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- 【必須事項】
- <必須要件>
・事業会社、またはコンサルティングファームにおいて、業務改革やDXに関連するプロジェクトの企画・推進を主体的にリードした経験(3年以上)
・現状業務の分析、課題の構造化、および解決策の立案を行った経験
・複数の部門や役職にまたがる、複雑なステークホルダーとの調整・合意形成を行った経験
求めるスキル・知識・能力:
・論理的思考力と構造化能力:複雑で曖昧な課題を構造的に捉え、本質的なボトルネックを特定する能力。
・変革推進力:前例のない課題に対し、周囲を巻き込みながら、具体的なアクションプランを策定し、粘り強く変革を前に進める力
・関係構築力とファシリテーションスキル:異なる意見や立場を尊重し、建設的な対話を通じて、関係者との信頼関係を構築し、合意形成へと導く能力
必須資格(TOEIC含):
・四年制大学卒以上
・TOEIC600点以上もしくはそれと同等の英語力(グローバルなベストプラクティスの調査や、将来的には海外グループ会社との連携で必要となるため)
・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力)
- 【歓迎経験】
- ・人事、財務会計、購買等の特定のコーポレート領域におけるドメイン知識・業務経験
・エンタープライズアーキテクチャ(EA)やビジネスプロセスモデリング(BPM)に関する知識・経験
・IT戦略やシステム導入プロジェクトの上流工程(構想策定、要件定義)に携わった経験
・アジャイル開発やプロダクトマネジメントに関する知識・経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務
- 仕事内容
- ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方
求める人物像:
・英語力:海外症例(CIOMS)が理解できる程度
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方(大阪)
- 【歓迎経験】
- ・リーダー・チームマネジメント経験
(大阪)
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 450万円~650万円 経験により応相談
製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。
- 仕事内容
- 品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。
業務内容に応じて6つのグループがあり(製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など)、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。
《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート
《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査
《バイオ・技術》
・バイオ医薬品の試験
・品質システム/試験機器の管理
《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験 - 【歓迎経験】
- ・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 400万円~750万円 経験により応相談
免疫学及び分子細胞生物学分野における専門的知識・技術を応用しながら研究を立案・遂行
- 仕事内容
- 新規モダリティを含む医薬品研究開発における非臨床安全性研究機能の強化による募集となります。
仕事内容:
・免疫学と分子細胞生物学の深い知見に基づき,プロジェクトの非臨床安全性研究を推進する。主として各種のin vitroツールを駆使しながら,安全性に関する課題を特定し,解決策の立案・実行を牽引することで,プロジェクト意思決定と画期的な新薬の創出に貢献する。
・医薬品の安全性とヒト予測性の向上に向け,毒性発現メカニズムの解明,新規in vitro評価モデルの構築,新たなバイオマーカーの探索と検証等の先端研究をリードする。
・グループを含む国内外の研究者やビジネスパートナーと連携したグローバルな視点での研究開発を加速させる。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- 求める経験:
・大学院修士課程/6年制大学卒業以上で,医学/薬学/生物学研究における博士号を取得,または相当の実務経験
・免疫学に関連した3年以上の探索研究の経験(医薬品開発研究経験があることが好ましい)
・培養細胞を用いた薬理評価や毒性評価のin vitro評価系構築の実務経験
求めるスキル・知識・能力:
・生物学における実験力・工夫力(細胞培養経験,類例の無い作用機序の薬剤候補分子の評価を行う上での基本的な能力)
・免疫学研究に関する専門的な知識・技術
・最新の技術情報を収集し、毒性課題解決のアイディアの提案や評価基盤技術を構築・改良できる力
・高いコミュニケーション力/交渉力(日本語と英語の双方が使えると尚可)
求める資格:
・理学、獣医、薬学などの修士以上(PhDがあれば尚可) - 【歓迎経験】
- ・医薬品研究、ICHのような関連ガイドラインの知識があれば尚可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
外資系製薬企業におけるPLのサポートを担っていただきます。
- 仕事内容
- ・PLとして担当試験のモニタリング業務全般
・試験コントロールを担当するリーダーの管理、育成
・担当試験グループの生産性向上への取り組み - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・PL経験のある方(モニタリング業務におけるプロジェクトリーダー経験)
・サブリーダー、PLサポートの経験者
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2月中よりスタート可。※開始日はご相談に応じます。
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 550万円~750万円 経験により応相談
プロジェクトの進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
- 仕事内容
- ・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発(GCP下なら尚可)の管理経験がある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方(会議、メール) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 800万円~1200万円 経験により応相談
大手製薬メーカーにてソリューションアーキテクトをご担当いただきます。
- 仕事内容
- ERP刷新プロジェクトに参画し、SAP Master DataチームのBusiness Partner Master領域担当者として、ビジネス部門メンバーとともにERPグローバルテンプレートの当社への導入活動を推進する(Fit/Gap分析、要件定義、開発、テスト、データ移行など)
- 応募条件
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- 【必須事項】
- 求める経験:
・SAP導入プロジェクトでのBusiness Partner(得意先/仕入先)導入経験(要件定義・開発・テスト・移行等)、および保守運用経験
・SAP Business Partnerを利用するモジュール(FI-AP, FI-AR, SD, MM 等)の導入経験および保守運用経験
・海外の関係会社・協力会社等との英語による協業経験
求めるスキル・知識・能力:
・SAP Business Partnerのソリューション/システム設定に関する知識
・ステークホルダーとの調整や交渉などを円滑に行えるコミュニケーション能力
・複雑性・不透明性の高い状況を整理し、わかりやすい図表や文章で表現できるドキュメンテーション能力
・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)
・PMBOK等プロジェクトマネジメントの基本知識
求める行動特性:
・ERPに関する専門知識・経験をもとに、自立した社内専門家として、ビジネス部門メンバー、IT部門メンバー、外部コンサルタントメンバーと能動的に連携し、自身の担当領域のERP導入プロジェクト活動をリードして進めることができる
・プロジェクトを推進するために必要な情報を、海外のグローバルテンプレート導入組織、社外専門家から積極的に収集・整理し、関係者と調整して自社の活動方針を打ち出せる
求める資格:
・四年制大学卒以上
・TOEIC700点以上
- 【歓迎経験】
- ・SAP MDG(Master Data Governance)を活用したマスタデータ管理の導入経験あるいは運用保守経験
・製薬業界での業務経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1200万円 経験により応相談
生薬の微生物汚染制御プロジェクトのリーダーをご担当いただきます。
- 仕事内容
- 生薬の加工工程における微生物汚染原因特定およびリスク調査,改善措置の立案・検証
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・修士卒以上 (微生物学専攻)
・微生物制御の知識・経験のある方(食品衛生や農学分野も兼ねている方がより望ましい)
・微生物制御に関連する業務に従事(2年以上)
・微生物検査の経験のある方
・微生物に関する研究経験のある方 - 【歓迎経験】
- ・業界不問
・フィールドワークが好きな方
・Microsoft Office (Word, Excel, Powerpoint)を用いた業務が問題なく遂行できる方
・中国語会話能力のある人歓迎 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 450万円~600万円 経験により応相談
工場に使用されている設備の維持管理を行う仕事です。
- 仕事内容
- ・建築、空調、衛生、電気設備の改善案件の実行
・空調、浄水、排水設備の保全業務
・医薬品製造室を維持するための空調、用水、圧空設備保全およびGMP対応
・保全案件予算の管理 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・工学部系(工学部、建築学部)の高専卒以上
・業界問わず、工場設備保全経験者、工場・ビル建設現場管理経験者 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【推奨資格取得】
・エネルギー管理士
・危険物取扱者乙種4類
・第三種冷凍機械責任者
・一級、二級ボイラー技士
・第二種、第三種電気主任技術者
・第一種、第二種電気工事士 - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 450万円~600万円 経験により応相談
当社生薬及び漢方製剤の安定供給を支え、各研究業務の加速化・深化に貢献
- 仕事内容
- ・標準物質供給における品質システムの構築・維持
・QMS関連文書の管理(手順書,記録書等の作成・改訂等)
・記録類の照査,変更・逸脱・CAPA管理
・標準物質の出荷管理
・教育訓練,自己点検,監査対応 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・品質保証に関する業務経験者 - 【歓迎経験】
- ・品質マネジメントシステムの構築・維持管理の業務経験者
・ISO9001等に関する実務経験者歓迎
・研究所や工場等で標準物質を取り扱った経験があれば尚可 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 450万円~600万円 経験により応相談
主に生薬成分における製造業務をご担当いただきます。
- 仕事内容
- ・計画に基づく標準物質の製造(生薬からの単離精製,化学合成)
・標準物質の新規製造法開発,製造法改良研究
・標準物質の製造アウトソーシングマネージメント(製造受託メーカーとの調整)
・生薬関連未同定成分の単離精製,構造決定
・生薬関連成分の在庫管理(登録,保管,提供,調製) 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学院卒以上
・有機化合物の単離精製または化学合成の経験者
・NMR,LC/MS等による有機分子構造解析の経験者 - 【歓迎経験】
- ・生薬から成分を単離精製した経験があれば尚可
・危険物取扱者の資格があれば尚可 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 450万円~600万円 経験により応相談
コンプライアンス活動の推進やトラブル対応など法務業務を担う
- 仕事内容
- ・グループ全体のコンプライアンス活動の推進
・事案対処を行なって頂くともに、専門性を活かして重要な取引サポート、トラブル対応等、法務案件 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・弁護士資格(日本)保有
・コミュニケーション能力を有する方
・協調性を有する方
・リーダーシップを有する方 - 【歓迎経験】
- ・英語力日常会話程度
・インハウスロイヤーとして企業法務経験10年以上ある方
・企業法務案件を取り扱う弁護士として経験10年以上ある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~650万円 経験により応相談
一般用漢方製剤(OTC)、医薬部外品などの商品戦略の立案から実行までを担っていただくポジションです。
- 仕事内容
- 一般用漢方製剤(OTC)、医薬部外品などの商品戦略の立案から実行までを担っていただくポジションです。
漢方の力を現代のライフスタイルに合った形で届けるために、以下のような業務に携わっていただきます。
・市場動向やお客様の声を踏まえた、新商品の企画立案
・既存商品のリニューアル(処方・パッケージ・ネーミングなどの見直し)
・他部門(営業、学術、薬事など)やOEMを含む社外パートナーと連携し、上市までのスケジュール管理および情報整理
販売戦略との連動を視野に入れたブランド構築・プロジェクト推進
商品が世に出るまでの一連の流れに、広く・深く関わっていただきます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・一般用医薬品、医薬部外品、健康食品、化粧品などの商品企画・開発経験(目安:3年以上)
・社内外の関係者(営業、薬事、製造、OEM等)と連携しながらプロジェクトを推進した経験
・市場調査やユーザーニーズをもとに、商品コンセプトを立案できるスキル
・PowerPointやExcelを用いた企画書作成、プレゼンテーションスキル - 【歓迎経験】
- (いずれかに該当経験者優遇)
・一般用医薬品(OTC)、医薬部外品、化粧品、健康食品などのヘルスケア業界での商品企画・開発経験者
・OEM/ODMメーカーにて、クライアント向けの商品開発に携わっていた方
・消費財メーカー等でのブランド開発、リニューアルプロジェクトの経験者
・薬事や製造との折衝を伴うプロジェクトマネジメント経験者 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~600万円 経験により応相談
大手内資製薬企業にて承認申請に係る申請業務を担う
- 仕事内容
- ・薬機法に基づく医療用及び一般用の医薬品製造販売承認書の手続き(一部変更承認申請、軽微変更届等)
・GMP適合性調査対応
・規制当局との相談業務、照会事項への対応
・外国製造業者認定、輸出証明書の取得の手続き 等
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・承認書一部変更承認申請、軽微変更届の作成、PMDAの照会対応の実務経験(3年以上)
・規制当局の相談業務など当局対応をしたことがある経験(3年以上) - 【歓迎経験】
- ・薬剤師資格のある方
・製薬企業での薬事、CMC、品質関連業務いずれか経験者
・理系学部(薬学、化学、農学、生命科学など)出身者 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~650万円 経験により応相談
原料生薬等の管理を通じて安心安全な漢方製剤を患者様へお届け
- 仕事内容
- ・生薬調合指示システムを使用した在庫管理、生薬品質評価、評価人財育成業務
・医薬品品質システム、GMPに基づく品質保証業務
・生薬等の品質に関する供給元への管理業務 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・理系大卒以上
- 【歓迎経験】
- ・医薬品・食品・化粧品業界(GMP)での品質保証や品質管理業務の実務経験者優遇
・薬学系、農学系および化学系学部出身者 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 450万円~600万円 経験により応相談
大手製薬企業の工場の経理、総務業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 経理:原価計算・固定資産・管理会計業務・工場出納業務全般 等
総務:労務管理・要員管理・福利厚生・イベント管理 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上(経済学部、商学部)
- 【歓迎経験】
- ・工場経理業務の経験者
・経理実務業務の経験者
・原価計算実務経験者
・製造企業で原価計算の経験者 - 【免許・資格】
- 歓迎:
・簿記2級以上資格保有者
・MOS資格保有者 - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 450万円~600万円
プロジェクトのリーダーとして社内外部門のステークホルダーと議論/連携/調整を通じてプロジェクト全体の進行/運営/管理を行っていただきます。
- 仕事内容
- 【募集中のポジション】
・プロジェクトリーダー(非管理職)
・プロジェクトリーダー&ピープルマネジメント(マネジメントポジション/管理職)
【配属の部門(例)】
・Screening 部門
・Chemistry部門(低分子、ペプチド・核酸、計算化学)
・DMPK部門(物性、Modality、評価系)
・Pharmacology部門(がん、免疫疾患、代謝疾患)
・Safety部門(安全性)
【主な業務内容】
・対クライアントの窓口(プロジェクトのリーダー)として、社内外部門のステークホルダーと議論/連携/調整を通じて、プロジェクト全体の進行/運営/管理を行う。(英語を使用した案件中心に担当予定)
・研究開発のディスカッション、試験計画立案、研究・試験の実務担当
※ピープルマネジメントポジションについては、部門メンバーのマネジメント、育成がタスクとして加わります。
※業務の比重についてはあくまでも一例であり、部門により業務内容が多少異なる場合があります。詳細はカジュアル面談や面接を通じてご案内可能です - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・修士卒以上
・関連学問分野のPh.D.(M.D.)或るいは、修士卒(生物系;医学、薬学、理工学、農学、獣医学など)
【語学力】
・英語スキル:ビジネス中級~上級 ※英語で顧客との信頼関係を構築できるレベル。テレカンは週2回~英語での実施予定、メールや日常のコミュニケーションは日常的に発生します
【職務経験/スキル等】※いずれか当てはまるもしくは近しいご経歴をお持ちでしたらぜひご相談ください
・大学や公的研究機関における研究職として3年以上の経験
・製薬会社もしくはヘルスケア関連研究、創薬研究や上記部門に関連する実務経験がある方
・多数の社内外のステークホルダーとのやり取り、多彩な業務内容を効率的に遂行する業務マネジメントを積極的に行える方
・英語を使用した実務経験(クライアントや社外ステークホルダーとの折衝経験) - 【歓迎経験】
- ・5名~10名程度の部下マネジメント・育成の経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 950万円~1350万円 経験により応相談
動物用検査・医療機器メーカーでの病理検査技師
- 仕事内容
- ■概要
専門の病理・細胞診断医が、診断をするための標本作成を行っていただきます。
標本作成のスピードを確保しながら、質の高い標本作成を行い
病理検査に対する顧客満足に貢献していただきます。
■詳細
・病理検体・細胞診検体受付
・LIMS(情報管理システム)入力並びにチェック
・病理検体・細胞診検体処理
・病理標本作成
・包埋
・国内、アメリカでの診断の診断書作成及びチェック
・顧客対応
・消耗品、試薬等発注
上記以外にもキャリアパスとして下記を想定しております。
・Lab Sales
・Inside Sales
・Product Manager(要英語力)
・診断医(要獣医師免許) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ■経験
・細胞診及び病理診の固定法
(細胞診はアルコール系固定液・組織診はホルマリン固定)
・病理標本作成経験(パラフィン包埋・薄切・H・E染色・封入)
・凍結切片標本作成及び免疫染色(組織蛍光抗体法で必要)
■スキル
・基礎医学、特に解剖学に関する知識
・病理学に関する知識
・細胞診及び組織診断の検査法に関する技術及び知識
・基礎的なPCスキル
- 【歓迎経験】
- ・臨床検査技師であれば日本臨床検査同学院認定の二級臨床検査技師(病理学)
・動物病院での臨床経験(獣医師)
・実験動物等の解剖経験
・医学英語の読解力
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- なるべく早く
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~450万円 経験により応相談
治験薬の製造管理・品質保証業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・担当プロジェクト(治験薬、治験原薬)について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート
・治験薬の品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善(品質トラブル対応、変更管理を含む)
・製造・品質管理書類の照査・確認
・社内外の製造・試験施設の監査・指導
・社内の品質システムの継続的な改善
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・GMP環境下における医薬品の品質保証業務の実務経験
・英語に対して前向きに取り組める方
・高専及び大卒(理系全般) - 【歓迎経験】
- ・開発・品質保証に関する豊富な知識と経験を持つ方
・改善活動に積極的に取り組む意欲のある方
・チームと協力してより良いシステムを構築できる方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 550万円~750万円 経験により応相談
バイオベンチャーにて薬事担当を募集します。
- 仕事内容
- 今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける当社にて以下の業務に携わっていただきます。
1 承認申請業務
・開発品の承認申請書類(CTDなど)の作成・レビュー
・厚生労働省やPMDA(医薬品医療機器総合機構)との折衝
・照会事項への対応と社内調整
2 薬事戦略の立案
・治験相談や申請戦略の策定
・グローバルチームとの連携による薬事方針の調整
3 法令遵守
・薬機法、GMP、GCPなどの関連法規の監視と対応
・改正時の社内教育や手続きの更新
4 海外薬事対応
・主にアジア諸国での承認申請業務の支援
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業にて薬事業務を3年以上経験(承認申請含む)
・英語の読み書き(電子メールでのコミュニケーションは必須) - 【歓迎経験】
- ・FDA等海外規制当局との交渉経験
・ビジネスレベルの英語力(海外とのテレカンが可能なレベル) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談、兵庫、他
- 年収・給与
- 750万円~1000万円