英語を活かすの求人一覧

外資CROにてシニア臨床開発モニターとしてモニタリング業務を担っていただきます。

仕事内容

治験実施医療機関及び治験責任医師等の選定
治験実施医療機関への治験依頼及び契約手続き
・ヒアリング及びIRB対応
・費用交渉及び契約書作成
・ワークシート、スケジュール管理表、治験薬管理表等の作成
・医療機関担当者への各種トレーニング
・治験届関連業務
治験薬搬入手続き
安全性情報の報告及び医師見解入手
症例報告書の回収及び点検並びに必須文書の確認等
継続審査対応
治験終了手続き

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・医学、薬学、看護学、臨床検査学等を中心とする自然科学系の基礎的知識を有する。
・製薬企業またはCROにおける治験・臨床試験モニタリング業務の経験3年以上
・医薬品開発に関する全般的な知識
・治験に関する倫理的原則を理解している
・治験にかかわる一般的知識を有している（臨床試験とは何か、臨床試験の流れと手順など）
・GCP、その他の規制要件を理解し、遵守できる
・被験者のプライバシーに関する機密を保全できる
・治験依頼者の定めたモニタリングの手順を遵守し、モニタリングした内容を正確に記録し、報告することができる
・原資料等の治験関連記録と症例報告書とを照合・点検することができる
・治験依頼者と治験責任医師などとの間の円滑なコミュニケーションをとり、被験者の品質、安全性、有効性に関する正確な情報交換ができる
・担当する治験に関する情報の内容を熟知し、治験責任医師などに説明することができる。（治験薬の管理・取扱に関する手順書、治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書の様式、およびその他必要な資料・情報）
・ビジネス英語力（TOEIC 730点と同程度以上の能力）
・コミニケション能力が高くチームで仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

研究開発部門にて、財務、決算対応をお願いいたします。

仕事内容

管理会計業務（再構築含）を中心に、関連する連結会計業務もお任せしたいと考えております。このポジションの魅力は、事業部側と協力しながら、より効率的で分析的な予算・会計プロセスの再構築を通し、ビジネスと密接な事業会社の管理会計や制度会計の経験とキャリア形成が詰めること、また、弊ユニットも単なる会計部隊から経営管理部隊へと脱皮を図っており、組織経営層と密接に関わりながら、将来的に会社の成長戦略に直結する重要な業務に携われる点と考えています。

詳細は以下のとおりです。

＜管理会計・財務領域＞
・事業計画策定（単年度・中期経営計画）
・実行管理（月次・四半期報告、見立策定）
・管理機能強化　等

＜連結決算＞　
・決算（月次、年次、四半期決算業務）
・連結決算
・連結決算制度の制定、運用
・財務PMIを見据えたM＆A前後支援
・海外/国内グループ会社対応
（決算指示、各グループ会社の会計課題の整理・対応）
・法定開示資料の作成（会社法計算書類等）等

応募条件

【必須事項】

・事業会社若しくは監査法人、会計事務所にて管理会計のご経験をお持ちの方 （３年程度）

【歓迎経験】

・連結決算のご経験をお持ちの方
・一般消費財メーカでのご経験をお持ちの方
・英語でのテキストコミュニケーションのご経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

研究開発部門にて、製品情報管理・海外規制対応をご担当いただきます。

仕事内容

国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っておりますが、今後さらなるグローバル事業展開を予定しているため、体制強化を図っております。今回は海外規制対応グループのリーダーとなる人材をお迎えしたいと考えております。

詳細は以下のとおりです。
・化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備
・化粧品・健康食品のグローバル規制対応
・グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析、規制関連教育訓練、人材育成

応募条件

【必須事項】

・化粧品や健康食品の規制対応や研究開発経験をお持ちの方（3年以上）
・語学力（英語又は中国語）；英語；TOEIC650点以上、中国語；中国語検定2又は3級レベル以上
・マネジメント経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・化粧品や健康食品の開発業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

研究開発部門にて、スキンケア製品、メイクアップ製品の研究開発にてご活躍いただきます。

仕事内容

化粧品の研究開発に対して、積極的に経営資源を投下し、新製品の開発と既存製品の改良を行っております。
詳細は以下のとおりです。
・新製品の処方設計
・処方の選定
・処方の試作
・効果検証
・調整及び改良
・安全性試験の実施
・拡販に向けた関係部署との折衝

応募条件

【必須事項】

・化粧品メーカーもしくはOEMメーカー（化粧品）での研究開発経験をお持ちの方（目安5年以上）

【歓迎経験】

・製品の安定性試験や安全性評価のご経験をお持ちの方
・化粧品に関連する国内外の規制対応経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

国際市場開発ユニットにて、海外代理店向けの営業活動をお任せします。

仕事内容

・海外代理店ビジネスの戦略・中期計画策定サポート
・年間予算策定サポートおよび実績管理
・新規国における海外代理店の探査、選定、交渉、契約書締結
・海外代理店への年間ビジネスプランおよび目標の提案、商談、合意
・海外代理店との年度・四半期・月次の定期ミーティングの運営・推進
・海外代理店の販売チームおよびマーケティングチームの管理サポート
・マーケティング提案および支援
・現地大手小売への新製品を含むビジネスプランの提案および商談同行

応募条件

【必須事項】

・一般消費財を対象とした海外営業経験をお持ちの方(化粧品や食品、菓子、サプリメント等完成品を想定)
・英語力(目安TOEIC700点以上）

【歓迎経験】

・変革期フェーズの事業体での経験を積みたいとお考えの方
・外部顧客のみならず、内部顧客も大切にしながら業務を推進したいとお考えの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

英語力を活かした、自社製品の輸出に関わる海外薬事業務

仕事内容

・国内承認された医薬品等を海外に導出し、海外市場の開拓に繋げます。
・部の方針等に基づき英語版医薬品登録申請書類の作成（翻訳含む）、医薬品登録申請、医薬品輸出手配、市販後安全性調査業務サポート、海外企業に対する製品マーケティング・教育サポート等を行います。
※年に数回の海外出張を想定
※業務上、日本語と英語両方を使用

応募条件

【必須事項】

・実務レベルの英語力および日本語
・社会人経験３年以上
・マイクロソフトオフィス（ワード、エクセル、パワーポイント等）
の実務的知識

【歓迎経験】

医薬品・製薬業界での実務経験3年以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

国内大手化粧品・健康食品メーカーにて、提案営業の求人です。

仕事内容

【顧客】国内外大手メーカー/医療/建設/航空業界/官公庁 他
・翻訳サービス提案可能性のある企業開拓（リサーチ、アポ、商談等）
・既存顧客の深耕営業　
・クライアントとの折衝、当社翻訳スタッフと連携しながら翻訳のレベル、期間、予算に応じた企画、提案　
・受注後の翻訳進捗の管理、納品までの顧客フォロー　

※プレイングマネージャーとして、まずは個人としての営業実績を作っていただき、その後スタッフ育成をはじめ、部全体に関する業務にも関わっていただきます。

応募条件

【必須事項】

・法人営業経験（目安5年以上、新規開拓営業経験必須、業界・商材不問）をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
・英語力（目安：英検準2級もしくはTOEIC500点以上）をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

技術翻訳のチェッカー（品質管理）業務全般をお任せします。

仕事内容

【翻訳・DTPチェック】原文の意図やニュアンスを汲み取り、分野や顧客要件に適した自然な文となるように翻訳をチェックします。原文レイアウト/指定テンプレート等に沿い、DTP編集されたデータのレイアウトチェックを行います。
【外部翻訳者の評価/育成/採用】レビュー結果をまとめ、外部翻訳者にフィードバックし、品質向上を図ります。新規応募の外部翻訳者にトライアル翻訳の品質評価を行い、採用合否の検討を行います。

応募条件

【必須事項】

・翻訳または翻訳チェック経験・TOEIC900/英検準1級以上をお持ちの方
・PCスキル中級以上（ExcelでSUMやVLOOKUP等が使えるレベル）をお持ちの方

【歓迎経験】

・ライティングスキルに強みをお持ちの方
・翻訳支援ツールの使用経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

情報機器メーカーにて国際通商動向の情報収集/分析、リスク回避などの対応をお任せします。

仕事内容

通商担当は、国内外の担当者と連携しながら、国際通商動向について日々最新の情報を収集・分析し、社内の関係部署や、経営陣へ正しい情報をタイムリーに発信することが求められております。その一員として以下の業務を担当いただきます。
・国際通商関連法規制、動向の収集分析
・グループのビジネスに影響を及ぼす通商課題の社内関係者への共有
・課題解決のための通商戦略の立案、展開
・経済連携協定、自由貿易協定などの関税減免の枠組み活用による関税削減の推進
・業界団体活動への参画、社外関係者との関係構築、強化

応募条件

【必須事項】

・輸出入のある民間企業、政府機関（経産省等）、国際機関等で通商関連または通商関連に限らず法規制の調査、分析経験があること。
・通商関連業務のご経験があること（3-5年程度）
・英語力（目安TOEIC730点以上）
　読み：海外の関連文書（大統領令や官報等）を正しく読解ができること
　話し：海外担当者ともコミュニケーションがとれること
・PowerPointなどを使い提案資料等、資料作成技術があること
・非喫煙者（現在喫煙されている方は、入社時までに禁煙をお願いいたします）

【歓迎経験】

・好奇心を持ち、チャレンジ精神があること
・新たな分野に対して興味を持ち、専門性を高めていく意欲があること
・社内関係部門、国内外のグループ会社の担当者と円滑なコミュニケーションが図れること
・課題の本質を捉え、ロジカルかつクリエイティブな発想で課題解決手段を考案できること
・コンプライアンス等高い倫理観・道徳心があること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～850万円　

内資製薬メーカーにて再生医療等製品におけるCMC薬事担当者を募集します。

仕事内容

・細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
・細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。

その他想定される業務：
・バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。
・市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
・グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

応募条件

【必須事項】

・CMC薬事の実務経験
・新規医薬品の承認申請対応や当局相談を含む品質パート薬事対応のご経験
・非喫煙者

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力
・英語による業務遂行に支障のない方（海外関連会社とのコミュニケーション必須）
※最終面接には海外の面接官が同席する場合があります。その場合、面接の一部を英語で会話していただく可能性がありますのでご了承ください（英語のCVは不要です）

【歓迎経験】

・初期開発品の品質パート薬事対応のご経験
・カルタヘナ関連対応（当局相談や申請対応含む）のご経験
・ADCや再生医療等製品等の新規モダリティ開発（品質分野）や当局対応のご経験
・海外薬事業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

クライアント製薬企業にてMSLとして従事していただきます。

仕事内容

クライアント製薬企業でのMSL業務になります。
KOLに対する情報提供/製品開発に
関するエビデンスの構築、臨床研究・論文投稿の支援などを行います。

複数案件ありますので、候補者のバックグラウンド、経験値によってご提案可能です。

応募条件

【必須事項】

下記のいずれか
・製薬業界でのMSL経験2年以上、もしくは、MSLと同等の活動経験2年以上で深い知識をお持ちの方
・理系院卒以上
・英語力中級以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。
・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う
・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む）
・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む
・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う
・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う

応募条件

【必須事項】

・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力
・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
・ネイティブレベルの日本語力

【必須要件】
以下のすべてのスキル及び経験を有すること
　・製薬企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
　・無菌製剤の製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、または物性検討のいずれかに関する経験
　・海外勤務または海外との協働経験
　・部署間連携またはクロスファンクショナルにプロジェクトに取り組むまたは達成した経験

【歓迎経験】

・GMPの実務経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　

事業開発業務全般を担っていただきます

仕事内容

【事業開発業務全般】
・メンバーマネジメント（3名～5名）
・mRNA医薬品およびワクチンのCDMO事業における国内外顧客への事業開発
　プロジェクトマネジメント、マーケティング活動
・顧客企業への営業活動、プロジェクト獲得交渉、契約締結
・顧客プロファイルとパイプラインデータの管理・更新
・mRNA技術を用いる企業との提携交渉
・製薬企業、創薬ベンチャー、KOLとの関係構築とニーズ収集
・技術動向調査と新技術提携の促進
・展示会や学会での当社技術の認知向上に向けた戦略立案・実行
・社内メンバーとの緊密な連携によるプロジェクト推進

応募条件

【必須事項】

ライフサイエンス企業（製薬、CRO、CDMO等）での最低10年以上の経験
事業開発、営業、マーケティング部門での3年以上の業務経験
顧客との商談から契約締結までの経験
英語を使用した海外顧客との業務経験

ライフサイエンス系専攻（化学、薬学、生物学等）学位保持者

【必要言語・レベル】
日本語：ビジネスレベル
英語：ビジネスレベル

【歓迎経験】

海外での駐在業務経験、留学経験、外資系企業での勤務経験
薬事法やGMPに関する知識
ライフサイエンス系修士以上の学歴
薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、千葉

年収・給与

900万円～1350万円　経験により応相談

プロマネ経験がなくてもCTLやモニタリングリーダー経験がある方も検討可能です！

仕事内容

・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROで3年以上のCTL、モニタリングリーダーの経験のある方（臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方大歓迎）
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

650万円～900万円　

担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及

仕事内容

・ 担当領域のSTL(Scientific Thought Leader)との情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担う
・ メディカルストラテジーの策定
・ 疾患領域の最新情報の提供
・ 領域のSTLからインサイト収集
・ Medical Unmet Needsの同定
・ Real World Evidenceの創出や臨床研究の企画及び実施
・ アドバイザリーボードミーティングや講演会などの企画・実施
・ 最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・ グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション　など

応募条件

【必須事項】

理系大学卒業以上で下記いずれかの経験をお持ちの方
1．オフィスメディカルあるいはMSL経験者
2．臨床開発あるいは学術業務等製薬会社における勤務経験者（MR経験のみは不可）
3．大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる研究経験があり、卓越した実績を出された方（※1）

(※1)主要な医学・薬学系ジャーナルへの掲載歴、論文投稿歴などの豊富な研究実績がある方

【求める人財像】
・コミュニケーションスキル
・ロジカルシンキンキング
・ビジネスマナー

【歓迎経験】

・薬剤師免許所有者
・PhDあるいは国内外の医師免許所有者
・英語力（TOEIC730点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

外資製薬企業にて特約店へのプロモーション活動を推進していただきます。

仕事内容

・担当特約店に対し、当社製品の製品価値を訴求する。
・医療機関/調剤薬局に対し、価値に見合った価格で納入するよう担当特約店に依頼/交渉する。
・価値に見合った価格で納入する事で、製品価値の最大化/販売実績に貢献する。
・薬価改定/市場拡大再算定等の薬価変更時、速やかに仕切価・希望納入価の変更対応を行う。
・新製品上市/適応追加時の在庫確保、出荷調整時の発注調整等、安定供給の為の対応を行う。
・担当特約店において、最適な流通戦略・販売戦略を構築/販売促進企画を立案する。
・営業部門の販売戦略に基づいて、現場の営業責任者をフォローしながら特約店幹部との交渉を行う。
・市況/競合他社の流通戦略情報を入手する。
・勤務地は首都圏を想定しております。

応募条件

【必須事項】

・MR経験
・MR認定資格
・プレゼンスキル（高度なExcel/Word/Power pointスキル）
・特約店担当経験3年以上

【歓迎経験】

・医療経営士、ビジネス会計の資格
・財務分析スキル
・特約店MSとの協業活動の経験
シビアな交渉に対応できる方を求めています。
卓越したコミュニケーション能力を持ち、信頼性と交渉力を発揮できる方が必要です。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

試験方法に関する技術検討業務を担っていただきます。

仕事内容

生産技術部に所属し、商用生産している医薬品の試験方法に関する技術検討業務を担当していただきます。

生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、試験技術に関する業務を担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーにて５年以上の試験方法に関する研究開発又は生産技術業務の経験
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系修士卒以上
・英語力（ビジネスレベル）

【歓迎経験】

・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

500万円～1000万円　

生産技術部に所属し、商用生産している医薬品の製剤プロセスに関する技術検討業務を担当していただきます。

仕事内容

生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、製剤技術に関する業務を担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーにて５年以上の製剤研究開発又は生産技術業務の経験
・経口固形剤のCMOへの技術移転の経験
・経口固形剤のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験
・理系修士卒以上
・英語力（ビジネスレベル）

【歓迎経験】

・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する製剤研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

500万円～1000万円　

治験・市販後の安全性管理業務及び安全性情報収集・管理システムの運用を担当していただきます

仕事内容

・治験・市販後の安全性情報評価、シグナル・リスク管理、措置立案・実施
・各種安全性定期報告書（DUSRを含む）の作成
・安全性情報収集・管理システムの運用
・安全性情報に関する国内外提携会社との連携業務
・担当業務のSOP作成・改訂

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業でのファーマコビジランス実務経験5年以上
・安全性情報評価、シグナル・リスクマネジメントに関する経験
・ベネフィットリスク評価、集積報告書の作成に関する経験
・安全性情報管理システム運用・管理スキルと経験
・PCスキル (Word、Excel、PPT等)
・業務遂行に必要な英語力：中級（基本的なコミュニケーション、PV文書の作成能力）

知識：
・ICH E2ガイドライン、GVP、GCP省令、EU GVPに関する知識
・MedDRAコーディングに関する知識
・薬剤と有害事象の評価方法（新規性や重篤度、因果関係等）に関する知識
・シグナル・リスクマネジメントに関する知識

【歓迎経験】

・製造販売後調査実務経験（尚可）

【免許・資格】

薬剤師（好ましい）

【勤務開始日】

2025年9月～10月

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1400万円　

担当製品のライフサイクル全体にわたり、日本リスクマネジメント計画の策定などPV業務を担う

仕事内容

The Senior Scientist, PS Strategy (PSS) is accountable for planning the Japan Risk Management Plan (J-RMP) and
leading the execution of Pharmacovigilance (PV) activities excluding Post Marketing Surveillance (PMS) studies of assigned product(s) throughout the entire product’s life cycle.
・ The Senior Scientist, PSS can be assigned as a leader of the Japan Pharmacovigilance Team (J-PVT), a sub-team of
the Japan Project Team (JPT) and be accountable for the PV strategy of the product(s) in Japan.
・ The scope of accountabilities and responsibilities for the Senior Scientist, PSS includes the following key areas:
・ To develop and maintain J-RMP, JPI safety part, and relevant documents in a cross-functional team incorporating the latest information and in compliance with GVP/GPSP and relevant SOPs.
・ To create the protocol and report of Early Post-marketing Phase Vigilance (EPPV).
・ To implement the optimal safety surveillance of the product in consideration of the safety profile of
product(s) specifically required for Japanese regulation.
・ To coordinate required data output from the safety database to support communication with external
stakeholders in Japan.
・ To coordinate transition of required safety data and regulatory mandatory documents associated with MAH transfer.
・ To ensure the right quality of PV-related deliverables such as J-RMP, EPPV reports, etc.
・ To have accountability for PV activities of an assigned product in Japan as a representative of J-PVT.
・ To lead and manage J-PVT to enable and drive PV delivery according to the plan including budget and timeline.
・To lead development strategy and options for the PV plan of the product as a J-PVT leader,
incollaboration with JPT and Safety Strategic Management Team (SSaMT).
・To lead response to regulatory queries for post-marketing safety matters in collaboration with relevant functions including Global Patient Safety.
・ To ensure governance and key stakeholder engagement is effectively managed.
・ To provide leadership as needed in the issue management such as compliance issues, Blue/Yellow letter delivery, or product recall for safety issues and in the co-promotion business agreement.

応募条件

【必須事項】

・GVP業務（承認準備～承認後のGVP活動）
・コミュニケーション能力、社会人としての一般的な素養
・Business English (月1-2回程度のミーティングと日常的なテキストでのコミュニケーションあり)
・Fluent in Japanese

【歓迎経験】

・グローバルとの実務的な業務コミュニケーション、臨床試験における安全性情報収集や評価、規制当局対応
・薬剤師、看護師など医療系資格（臨床現場での経験ありの方）
・薬剤疫学・統計、プロジェクトマネジメント、ファシリテーション、AIリテラシー
・中国語もしくは韓国語のスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

700万円～1000万円