英語を活かすの求人一覧

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。

仕事内容

・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社ならびにベンダーとの協業への参画

応募条件

【必須事項】

・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上
　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。
　また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

【歓迎経験】

・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

大手製薬メーカー(外資系)にてアーキテクト（プロダクトマネジャー）を募集しています。

仕事内容

本社のDX部門に所属し主に以下のような業務を担当いただきます。
・R&D領域（研究・開発・生産など）におけるデジタルプロダクトの新規開発・拡張プロジェクトのITリード
・戦略的ベンダー選定、マルチベンダーマネジメント、予算・リソース計画の策定・承認獲得
・ビジネス要件、システム要件の定義活動のリード（複数ビジネス領域対象）
・複数プロダクトの運用保守管理とライフサイクル戦略の策定・実行
・全社DX推進に向けた業務プロセス改善、IT基盤強化、チェンジマネジメント施策の企画・実行
・技術トレンド分析による新ソリューションの探索と導入企画

応募条件

【必須事項】

・中、大規模開発リード：新規構築または拡張開発でのプロジェクトマネジメント／プロダクトマネジメント／ITリード経験
・SAFeまたはScrumでのプロダクト開発経験（資格保有が望ましい）
・要件定義の主導：2領域以上で、ビジネス要件・システム要件を統合した要件定義をリードした経験
・複数ステークホルダーとの協業経験：社内外の関係者を巻き込んだ合意形成・意思決定の実務経験
・マルチベンダー管理経験：RFP作成、提案評価、見積査定、品質・セキュリティ要求の遵守
・複数プロダクトの運用保守・改善：コスト最適化とモダナイズを両立したライフサイクル管理の実績
・英語での業務コミュニケーション経験（海外ベンダーやグループとの協業）
・プロジェクト／予算管理：スコープ・スケジュール・コスト・リスクの統合管理、予算配分の最適化
・コミュニケーション＆リーダーシップ：複数ステークホルダーの利害調整、強いビジョンによる意思決定の牽引、ファシリテーション・ネゴシエーション
・要件定義・企画能力：ビジネス要件の抽象化、非機能要件の定量化、ロードマップ／投資計画の策定
・業務・規制理解：R&D業務プロセスの理解。規制準拠（例：CSV/GxP 等）の要件をアーキテクチャに落とし込む能力
・言語：日本語での高度な文書作成／会議運営力、英語での業務コミュニケーション（海外グループ／ベンダーとの協業があるため）
・顧客価値・成果志向：技術選定や投資判断を「事業成果」に結び付ける
・全社視点のリーダーシップ：部門横断の合意形成を主導し、抵抗のある場面でも推進する
・規律と責任：セキュリティ／コンプライアンス基準を遵守し、リスクを先回りして低減する
・探究心・学習敏速性：最新アーキテクチャや外部の先進事例を継続的に取り込み、内製・外部活用の最適点をアップデート
・コラボレーション：多様な専門家・ベンダーと信頼を構築し、相互補完によるスケールメリットを引き出す
・データドリブン：仮説立案→計測→改善のループを回し、意思決定を定量で説明できる
・レジリエンス：高難度・不確実性の高い状況下でも、冷静に優先順位を再設計し前進させる
・四年制大学卒以上
・TOEIC700点以上

【歓迎経験】

・規制対応経験：CSV/GxPなどの規制要件を考慮したシステム設計・運用
・複数技術領域の専門性：アプリケーション開発（例：バックエンド／フロントエンド／API／データエンジニアリング）で2領域以上の実務経験
・周辺技術の横断知見：ミドルウェア／インフラ（クラウド含む）／セキュリティ／データ基盤のうち2領域以上のリード経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内大手製薬メーカーにて治験役マネジメント業務。

仕事内容

・各治験薬のマネジメント業務（包装、表示、割付、保管・管理、供給・配送等）
・Interactive Response Technology（IRT）の構築、管理等
・治験薬の必要数量算出（Forecasting）、包装仕様設計
・治験薬包装受託会社（CMO）への包装／盲検化／割付の委託マネジメント
・治験薬倉庫（Depot）の管理と配送マネジメント
・中長期の治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案
・各治験薬（低分子、再生細胞医薬品含むニューモダリティ開発品）のサプライチェーン戦略の立案
・海外子会社治験薬マネジメントチームとの連携及び体制強化

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROの臨床開発部門・CMC部門等で治験薬マネジメント業務またはそれに類する業務、あるいは臨床開発部門またはCMC部門での治験薬供給業務における3年以上の実務経験
・海外とのコミュニケーションに必要な英語力（メールの読み書き、会議参加）

【歓迎経験】

・グローバル開発での治験薬マネジメント業務の経験
・IRT構築・管理に関する経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　

大手総合メーカーにて、カーペット用の原糸および加工糸の営業、マーケティング業務を担う。

仕事内容

商材：原糸および加工糸
地域：国内
分野：カーペット他
基本的には産業資材分野で活躍いただくことを想定しているが、経験、希望に応じて他分野の担当も検討。
・既存顧客への営業活動（新規受注、開発提案、価格交渉）
・新規顧客・用途開拓活動（マーケティング、開発）
・自社繊維の高次加工、外注加工メーカー対応（発注、納期管理、共同開発）
・販売管理（売上管理、在庫管理）

応募条件

【必須事項】

・学部卒以上
・BtoB営業
・人との関わりを好む方（社内外関係者との折衝あり）

【歓迎経験】

・メーカー経験
・TOEIC650点以上。もしくは650点を超えるための努力。
・チャレンジ意欲、行動力、コミュニケーション力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀、他

年収・給与

500万円～900万円　

国内大手製薬メーカーにてがん領域のモダリティ研究職を募集しています。

仕事内容

製剤/モダリティ技術を活用したがん創薬研究の推進
・DDS/モダリティ技術開発
・製剤適性を考慮した化合物スクリーニング
・プレフォーミュレーション研究、物性評価
・研究テーマ推進

応募条件

【必須事項】

・モダリティ・DDSに関する研究経験（企業・国内外のアカデミアを問わない）

【歓迎経験】

・研究テーマ企画・立案・リーダー経験
・英語力（メールや資料の作成、海外子会社・研究者とのコミュニケーションを行えるレベル）
・製剤技術や物性評価を通じた初期創薬研究の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

国内大手製薬メーカーにてバイオアナリシスの担当者を求めています。

仕事内容

・臨床開発プログラムにおけるバイオアナリシス戦略の立案・実行
・臨床試験における生体試料中の薬物濃度ならびにバイオマーカーの分析法確立およびバリデーション
・臨床試験における測定計画書、測定報告書の作成、測定結果の確認
・バイオアナリシス業務の委託管理
・医薬品の承認申請資料（CTD）の作成
・英語での資料作成、会議

応募条件

【必須事項】

・理系修士修了以上：薬学（6年制含む）、化学、生命科学、農学、工学など関連分野
・製薬企業、CROあるいは公的研究機関でのバイオアナリシス実務経験（3年以上）
・分析法の確立、バリデーション、測定に必要な知識・技術
・英語での資料作成や会議対応スキル（TOEIC 700点以上が目安）

【歓迎経験】

・LC-MS/MS、免疫学的測定法、Flow Cytometry、Cell-based assay等の経験
・医薬品の治験/承認申請業務の経験
・GLPや信頼性基準下での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてバイオアッセイ試験法の開発を担います。

仕事内容

グローバルな医薬品開発を目指す製薬メーカーにて、バイオアッセイ試験法の開発を担う研究員を募集します。国際的な開発プロジェクトに参画し、研究開発の最前線で活躍できるポジションです。 国際開発プロジェクトにおいて、以下の業務を担当していただきます。
・バイオアッセイ系の立ち上げ・確立に関する試験法開発
・非臨床試験・バイオアッセイに関する申請資料の作成（FDA対応含む）

応募条件

【必須事項】

・薬学・生命科学・生物工学・分析化学などの分野で修士以上の学位を有する方
・※学士でも豊富な実務経験があれば可
・製薬企業またはCROでの実務経験（3年以上）
・試験計画の立案から報告書作成まで一貫して対応可能な方

【歓迎経験】

・PMDAやFDAなどの規制対応経験
・バイオ医薬品開発におけるアッセイ系の立ち上げ経験
・GLP試験の基礎知識と実務経験（in vitro試験系の経験を重視）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

情報機器メーカーにてマーケティング担当者を募集しています。

仕事内容

APAC地域におけるチャネル/顧客開拓/マーケティング業務、及びグローバル新興国戦略の統括。
１. 新興国戦略策定・推進（代売サポート/チャネルマーケティング）
２. 大手顧客/グローバルアカウント顧客戦略策定・推進（顧客開発）
３. Sales &Marketing 戦略・推進
４. RGC製品（ソフトウェアやデジタルサービス）のGTM戦略策定、販売計画、新製品立上げ、販売支援

【職務内容】

1-1. 新興国市場の調査・分析を通じた事業機会の発掘
1-2. 新興国販売戦略立案
1-3. 新規現地パートナー企業との協業体制の構築・契約交渉
1-4. KPIの設定・モニタリングを通じた事業のPDCA管理
1-5. 現地拠点やパートナーへの運営支援（主担当のサポート）

2-1. 社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
2-2. 営業プロセスの現状分析と課題抽出
2-3. データ活用によるSales/Marketingの立案・実行支援
2-4. 営業部門との連携による業務フローの改善・標準化(DX)
※お任せする業務範囲については、これまでのご経験・スキルに合わせて決定いたします
※会社の定める職務の範囲で今後変更となる可能性があります

応募条件

【必須事項】

・B2Bのメーカー(※)においてAPAC地域の顧客に対して以下実務経験がある方（3年以上）
　・現地子会社または現地パートナーを介して顧客ニーズを理解し、マーケティング、商品企画、事業戦略のいずれかを担当 または サポートしたご経験（1商品あたり3年以上）
　・市場調査、分析のご経験（マーケットトレンド、競合分析、消費者行動分析、定量/定性データ分析）
　※想定するメーカー：完成品メーカーや、工場の設備系導入企業、プラント等
・英語力：ビジネスレベル
　※業務での英語使用経験が必要です（現地パートナーと直接コミュニケーションが取れるレベル）
・日本語力：N1レベル

【歓迎経験】

・既存製品、サービスにおける新興国への新規導入提案、実行に関わった経験のある方
　※APAC以外の地域の新興国でも可
・グラフィックアーツ、印刷市場又は類似の産業におけるビジネス経験、理解
・新興国での駐在経験
・英語以外のAPAC地域の現地語（例：インドネシア語、ベトナム語など）のスキル
・MBAまたは同等のビジネス教育背景
・プロジェクトマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

550万円～850万円　

大手製薬企業にてバイオ医薬品の原薬生産プロセス開発

仕事内容

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

応募条件

【必須事項】

＜共通＞
・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可）
・修士卒以上

＜経営職＞
・チームマネジメントの経験を1年以上有すること

【必須要件】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
※TOEICの点数については研究職は650点以上、経営職が750点以上（目安）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方　
・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1300万円　

製薬企業に派遣され、CTM、SM、リードCRA等の業務に従事します。

仕事内容

A社SM（スタディマネージャー）の場合
・治験実施医療機関を訪問し、医療機関における治験実施状況及びモニタリング業務についてオーバーサイトする。
・上記などを通じて見られた問題点の原因分析ならびに問題解決のための方策を検討し、患者さんの安全性、臨床試験の質に影響するリスクを最小化もしくは再発を防止する。
・医療機関の関係スタッフとの関係構築。
・社内関係者と協力して臨床試験の質の維持、向上に貢献。

B社CTMの場合
・Study毎に設置される、Operationのリーダー（試験のFeasibility調査〜施設立上げ〜組入れ〜データ収集〜closingまでの試験の運営上の管理を行う）
・globalのチームとの窓口となり、試験成功に向けてコミュニケーションをとる役割（global情報の入手、日本の状況のインプット）

派遣先は、ご本人のご経験に沿った案件からご本人のご希望に沿って決定します。
※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定

応募条件

【必須事項】

・CRA経験（企業治験及びグローバル試験）5年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～900万円　

特許出願・権利化・調査・紛争対応および知財面からの研究開発や契約の支援

仕事内容

特許出願・権利化・調査・紛争対応および知財面からの研究開発や契約の支援

・知的財産の観点からの研究開発プロジェクトへの支援と相談
・特許出願
・特許出願
・「運営の自由」調査とその行動計画
・特許紛争への対応
・ライセンス契約などを含む封印契約へのIPサポート

応募条件

【必須事項】

・特許出願および権利化手続き経験者5年以上
・科学技術系の学士歴
・英語でのコミュニケーション能力

求める行動特性：
・関係者を巻き込みながら、知財課題を抽出し解決策を導き出そうとする行動特性
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットする

求める資格：
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC750点以上）

【歓迎経験】

・企業知財部経験
・弁理士または弁護士資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬企業におけるCNS領域のマーケティングを担う

仕事内容

・CNS領域製品の適正使用による普及と製品価値最大化のための戦略と活動計画の策定。
・製品価値最大化方針を踏まえた資材作成やアクティビティ実行等（KOL対応含む）に係る各種活動とその効果検証。

応募条件

【必須事項】

・基本的な薬学、化学、生物学等に関する知識
・CNS領域のマーケティング、データ分析、プロジェクトマネジメントをリードした経験を5年以上（不眠症領域の経験があるとなおよい）
・コミュニケーション能力やプレゼンテーション能力を含む効果的な対人スキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて診断薬・医療機器の設計開発責任者を求めています。

仕事内容

診断薬・医療機器の設計開発責任者は、早期診断・早期治療 (“Test to Treat”) の実現のために、グローバルに展開する医薬品開発及びヘルスケアサービスに必要な各種診断薬・医療機器（特に核酸検査）の設計開発プロセスを統括し、品質・安全性・有効性を確保する責任を担います。
バイオマーカー、免疫測定法、分子診断技術に関する科学的知識を活用し、診断薬・医療機器のプロジェクトリーダーや品質保証、薬事、臨床チームと連携し、国内外の規制要件（薬機法、FDA、CEマーキング）や国際規格（ISO 13485、ISO 14971など），および品質マネジメントシステム（QMS）に準拠した設計管理を実施し，製品の上市に貢献します。
これらの業務を通じ、SHIONOGIが目指す最もよいヘルスケアソリューションのグローバル展開とヘルスケアの未来創出に貢献します。

応募条件

【必須事項】

・生命科学系（医・歯・薬・理・農・工）の学士卒以上
・診断，医療機器，製薬，またはバイオテクノロジー業界において，核酸検査の診断薬または医療機器に関するプロジェクトで、設計開発の担当者の経験が最低３年
・新規診断薬や医療機器候補（核酸検査技術）について、科学的および製品化の観点から評価できる能力
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築くためのコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に対して，主体的に働きかけ，関係構築や合意形成を推進できる力
・英語でのメールやリモート会議等に対応できる能力

【歓迎経験】

・診断，医療機器，製薬，またはバイオテクノロジー業界で，核酸検査の診断薬あるいは医療機器に関するプロジェクトで、設計開発責任者の経験
・診断薬あるいは医療機器の承認取得経験
・会議のファシリテーションやビジネス交渉が可能なレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーにてアライアンスマネジメント室の課長を募集しています。

仕事内容

アライアンスマネージャーとして、以下の活動を行う。
・アライアンス先との協業に必要な体制を構築する。
・社内のPJリーダーおよびメンバーと協力し、PJの推進をアライアンス面からサポートする。
・アライアンス先とのコンフリクトを解決する。
・アライアンスの価値向上のため、スキームの拡大の機会を探る。
アライアンスマネジメントの経験や知識を活かし、以下の活動を行う。
・交渉中の案件に関する契約交渉や契約作成に必要なサポートを行う。
・現状、直接的にアライアンス先ではない企業とも交流を行うことでネットワークを拡大し、新たな案件の機会を探索する。

応募条件

【必須事項】

・5年以上のグルーバル企業を含む他社とのアライアンスマネジメント経験
・導入/導出契約、共同研究等の契約書、知財に関する一般的な知識
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミニュケーションスキル
・英語による協議や交渉
・様々な立場の関係者に対し、主体的に働きかけて関係構築・合意形成をしていこうとする推進力
・困難にも主体的/前向きに取り組めるマインド
・秘匿性の高い情報を適切に管理することができる
・創薬R&Dに関する一般的な知識

【歓迎経験】

・ライフサイエンス分野での幅広いネットワーク（国内外、産学官問わない）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてPVにおける薬剤疫学のリーダーを募集しています。

仕事内容

・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。
・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
・シグナルディテクション・バリデーション
・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
・製造販売後調査業務

応募条件

【必須事項】

・SAS, R, Pythonを用いて、データセット構築、解析を行うスキル
・解析計画、仕様書の作成スキル
・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず）
・グローバルのコミュニケーション
・ビジネスレベルの英語力
・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号
・物事をやりきる当事者意識が高い方
・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーと協働して成果創出を推進出来る

【歓迎経験】

・GXPの経験、スキル
・DMの経験、スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーを求めています。

仕事内容

・開発品目の日本の薬事戦略の策定及び欧米の薬事担当者との協働によるグローバルの薬事戦略の策定
・治験実施に関する国内の各種薬事手続き並びに当局折衝
・対面助言等の当局相談における各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得のための各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集及び影響評価

応募条件

【必須事項】

・薬事又は開発関連の実務経験がある。【必須要件】
・今回募集するのは日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーであり、主担当者のサポートを通じて、以下の薬事主担当者に求められる能力を習得する意志がある。【必須要件】

＜薬事主担当者に求められる能力＞
・薬機法ならびに関連する法令・通知を理解している。
・国内薬事行政の動向を把握し、事業への影響を考えることができる。
・開発品の目指す製品像を実現するための薬事戦略を考え、成功確率を高めるため、公表情報や他社事例の調査及び業界関係者とのコミュニケーション等を通じて必要な情報を収集・分析することができる。
・新薬の開発過程で認められた課題に対してリスク評価を行い、社内関係者のコンセンサスを得ながら適切な対策を講じることができる。
・目指す製品像を実現するための添付文書案を提案することができる。
・社内関係者と協力し、科学的かつ根拠データの信頼性保証を考慮した承認申請資料を準備することができる。申請後は会社の代表として、会社の主張と規制当局の要求事項との間で調整を図り、両者が納得し得る結論を得られるよう規制当局と折衝を行うことができる。
・治験相談や審査対応における規制当局からの要求事項に対して、その意図を正確に理解し、リーダーシップを発揮して社内の意見を一つにまとめ、適切に応答できる。
・海外の社内外担当者とのコミュニケーションが可能な英語の能力がある。

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
・英語で業務上必要なコミュニケーションを図れる（例：1対1にて海外の担当者に自分の考えを伝え、議論することができる） 【必須要件】
・TOEIC730点以上程度【目安】

【歓迎経験】

・薬事又は開発関連の3年以上の実務経験がある。【歓迎要件】
・治験相談の準備及び実施に関わった経験がある。【歓迎要件】
・承認申請の準備及び承認申請後の審査対応に関わった経験がある。【歓迎要件】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成などCMC薬事業務

仕事内容

海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます
・海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成
・申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
・導入品ライセンス元と交渉しての申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬製造、化学系メーカー（職種/業種）
英語力：英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要

求める経験・スキル：
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬学部合成系/分析系出身であればベストだが、工学部/理学部化学系でも可
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～950万円　

再生医療等製品（細胞製品）のCMC企画・開発業務をお任せします。

仕事内容

・再生医療等製品のCMC開発の企画・マネジメント、リーダー業務
・分析研究、プロセス開発やデバイス開発といったCMC開発業務
・細胞製品のCMCに関する国内外での薬事対応業務
・米国子会社や協業他社、アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・理系大学院を修了、または同等以上の能力があること
・医薬品又は再生医療等製品のCMC業務経験（３年以上）（申請業務経験があれば尚望ましい）
・社内外の関係者と協働するための高いコミュニケーション能力
・チームとして業務を遂行するための協働性

【歓迎経験】

・細胞培養に関する基礎的な知識
・細胞製品の品質特性や解析手法に関する科学的知識
・医薬品等の日本、米国での当局相談資料、治験申請（IND）あるいは承認申請（CTD）の対応経験
・GMP/GCTPに関する知識・業務経験
・ 海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力
・ 従来の方式に捉われることなく、新規な課題解決策を考案できる創造性

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

上市済みADC製品の品質マネージメントの推進やGMP査察対応をサポート

仕事内容

上市済みADC製品の品質マネージメントの推進
・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。
各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・医薬品（特にADC）の、製造プロセスの研究、製造プロセスの実務経験または知識プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内大手製薬メーカーにて、事業開発、アライアンス担当者を募集しています。

仕事内容

・医薬品の導入・導出あるいは買収に関する契約
・臨床開発段階における導入・提携品のアライアンス業務
・導入・提携候補品の探索

応募条件

【必須事項】

・ 上記職務内容に関する業務経験（3年以上）
・ 社内外との調整、交渉能力
・ 契約書に関する知識
・ 事業性評価に関する知識
・ 英語力（ビジネスレベル）
・ サイエンスバックグラウンド（開発品の理解）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円