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ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です！

仕事内容

医薬品製造販売承認申請業務
・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
・外国製造業者認定申請業務
・GMP適合性調查申請業務等
・国内外客先および規制当局PMDAの対応等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品業事申請経験者
・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
・TOEIC750点以上、または同等程度

【歓迎経験】

・薬学等の理系尚可
・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造) 尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～450万円　

未経験可能！医薬品の貿易会社にて品質保証

仕事内容

貿易商社として諸外国から特徴ある医薬品を輸入し、製薬 会社や卸を経て全国の医療機関へ販売している貿易会社において、 GMPにおける品質保証業務をご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・大学以上

【歓迎経験】

・ＧＭＰ・ＱＭＳ・ＩＳＯにおける品質保証業務または品質管理業務
・ビジネス英会話できれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

350万円～500万円　

医薬品の製造所監査業務を担っていただきます。

仕事内容

・ＧＱＰ ・ＱＡ ・行政対応 等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（理系）
・医薬品（製薬）会社での勤務（本社ＱＡあるいは工場ＱＡ、ＱＣ経験）
・海外製造所への査察経験
・PCスキル：Excel・Word、メール

【歓迎経験】

・中国語会話

【免許・資格】

・薬剤師（尚可）
・普通自動車免許（尚可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～550万円　

各領域のDX戦略を具現化するための具体的な手段やアクションプランの立案、実行を担う

仕事内容

本社のDXユニットに所属し、RED領域全般（研究・TR・臨床開発・製薬・生産・信頼性保証等）において、ビジネス部門と協働しながら以下の業務を担います。
■ 部門デジタル戦略の立案・推進
・担当部門のデジタル戦略とDXU全体方針（AI Everywhere・AI Transformation等）との整合を整理し、部門のデジタルロードマップ策定と推進を支援する
・部門デジタル施策のポートフォリオを可視化し、優先度・リソース配分・アウトカムモニタリングの仕組みを構築・運用する
■ 重点テーマ・案件の企画・要件定義・推進
・部門のビジネス課題を構造化し、AI・データ活用（AI Agent・RWD・Knowledge Graph等）を含むデジタル施策の方向性を整理・提言する
・PoCの設計・実施から実業務適用、効果測定まで、一気通貫でリードまたはメンバーとして推進する
・DXU内の各G（プロダクトマネジャー・AI・データ基盤等）、外部パートナーとの連携・調整を担う
■ 部門との合意形成・関係構築
・部門のDXリーダー（DXL）・マネジメント層・現場担当者と定期的なコミュニケーションを設計・運営する
・ビジネス側のニーズとDXU側の実行を接続するための論点整理・提言資料を作成し、　意思決定を前に進める
■ 知見の型化・横展開
・担当領域での成功事例・推進プロセスをビジネスアーキテクト組織内の標準パターンとして整理し、　他部門・他テーマへの横展開に貢献する

応募条件

【必須事項】

・製薬企業または医療・ヘルスケア関連業界での3年以上の実務経験
　（臨床開発・TR・生物統計・薬事・製薬プロセス・研究・医療情報等、いずれかのドメイン経験を有すること）
・デジタル施策・ITプロジェクトにおいて、リードまたは主担当として推進した経験（規模・期間問わず、企画～実行～評価の一連を担った経験）
・複数の部門・組織をまたいだステークホルダー調整・合意形成の実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・ビジネス課題を構造化し、デジタル活用の方向性を整理・提言できる思考力（論点整理・選択肢提示・根拠の明示）
・部門の優先度・リソース・KPIを踏まえた施策ポートフォリオの可視化と判断材料の作成力
・関係者に「意思決定できる形」で情報を届けるコミュニケーション・資料作成力
・データエンジニアリング・AI・クラウド・アプリケーション開発に関する基礎的な知識（ITパスポート相当以上）
専門エンジニア（アプリ・インフラ・データ・プラットフォーム等）の言っていることを概ね理解し、ビジネス側との橋渡しができるレベルが望ましい
・ネイティブレベルの日本語能力、または日本語での高度なビジネスコミュニケーションが可能なレベル（部門マネジメント・現場担当者との密なコミュニケーションが必要なため）
・ビジネスで意思疎通ができる英語力（メール・会議：TOEIC 600点以上を目安）

【歓迎経験】

・ビジネスアーキテクト・デジタル戦略企画・DX推進専門職としての経験
・AI Agent・生成AI・RWD・Knowledge Graph等の活用またはPoC推進経験
・アジャイル開発（SAFe・Scrum等）の実務経験
・Roche・グローバル製薬企業との協業・英語コミュニケーション経験
・製薬業界における規制対応（GxP・CSV等）の知識・経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

健康補助食品に関する品質保証体制の構築や規制対応、組織マネジメントなど担っていただきます。

仕事内容

健康補助食品に関して品質保証体制の構築
・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善
・品質保証マネジメントシステムの整備・運用
・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理

健康補助食品に関して法令・規制対応
・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応
・監査（行政、顧客、認証機関等）対応
・製品表示・広告の適正確認（薬機法視点含む）

品質リスクマネジメント
・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止
・ＣＡＰＡ（是正措置）の推進
・サプライヤー監査。委託先監査

組織マネジメント
・品質保証部門の統括（人員管理・育成・評価）
・製造・生産管理・営業各部門との連携強化
・品質文化の醸成（教育・啓発）

応募条件

【必須事項】

・食品・健康食品・医薬品いずれかの品質保証経験（５年以上）
・ＧＭＰまたはＨＡＣＣＰの運用経験
・マネジメント経験（課長以上またはそれに準ずる経験、5名以上）
・法規制（食品衛生法、表示関連）の基礎知識

【歓迎経験】

・健康補助食品業界経験
・機能性表示食品の届出・運用経験
・健康補助食品ＧＭＰ、ISO22000、FSSC2200等の認証対応経験
・薬機法・景表法に関する知識
・工場監査対応経験（県薬務課、保健所、認証機関、顧客等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

750万円～850万円　経験により応相談

CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます

仕事内容

・CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）
　※チームで年間8～9本程度、個人で3～４本程度のCTD作成
・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応
　※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

応募条件

【必須事項】

・非臨床パートCTD作成及びメディカルライティングの実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・上記対応できる英語力（TOEIC700以上目安）

【歓迎経験】

・PMDA対応経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

各部門と連携し、月次の差異が発生しないよう予算執行の推進を行う

仕事内容

研究所及び製剤研究所の購買、予算管理、その他庶務業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・学歴/性別：不問
・一般事務の経験がある方
・一定のPC操作に熟練されている方（Excel、word、PowerPoint）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～750万円　

CSOにて糖尿病領域におけるコントラクトMRとして従事

仕事内容

医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・MR経験3年以上
・病院担当経験 必須

【歓迎経験】

・DM製剤、ESA製剤担当経験 尚可

【免許・資格】

・MR認定資格
・普通自動車免許　※免許違反累積点数2点以下、1年以内の免許停⽌処分なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～750万円　

複数のGxP部門が利用するITシステムの構築・保守運用・改善を行うチームメンバーの一員として、ご経験に応じ以下の業務を担当いただきます。

仕事内容

・GxP ITシステムの保守・運用
・CSV/CSA活動の計画・実行
・関連部門と連携した課題解決
・ITシステムベンダーマネジメント、品質確保
・各種手順書の整備
・当局査察対応

【担当システム例】
・品質イベント管理、文書管理、教育管理など

応募条件

【必須事項】

・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる方
・以下のいずれかの経験をお持ちの方
　- GxP ITシステムの導入・運用経験
　- CSV/CSAに関する実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・GxP規制の基本的な知識
・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
・プロジェクトマネジメント能力
・問題発見・課題解決力

必須資格：
・英語文書の読解・メール対応に支障がないレベル（グローバルパートナーとの協働に前向きな方）
・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）

【歓迎経験】

・製薬、医療機器、ヘルスケア業界の経験
・PMDA/FDA査察対応経験
・QMS/DMS/MES/ERP等の導入経験
・ベンダーマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

当社グループにおける法務業務を担っていただきます。

仕事内容

【具体的な職務】
・契約書の作成と審査対応
・リーガルテックを活用した業務最適化の企画・推進
・法務相談対応や新規ビジネスモデルの確立にあたっての法的なサポート
・法務研修の企画と講義
・知的財産の管理

応募条件

【必須事項】

・企業法務の実務経験3年程度以上

【歓迎経験】

下記のいずれかがあれば尚可
・法務領域全般に関心があり、学習意欲のある方
・大学（法学部）卒業した方
・法科大学院を卒業した方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

総合包装メーカーにて購買を担当いただきます。

仕事内容

包装資材の発注や納期調整、価格交渉等をお任せします。仕入れ先とのやり取り・価格交渉、納期管理など・新規サプライヤーの開拓（情報収集、サプライヤー選定など）・コスト管理、改善等に取り組みます。
・医薬品や食品、化粧品など私たちの生活に身近な様々な製品を取り扱っております。同社にしかできない包装技術を有しており、パッケージを通じて私たちの生活に貢献しています。資材メーカーと直接やり取りするため、技術や素材の新しい情報をキャッチすることも多く、営業をはじめとした社内へ共有する大切なパイプ役でもあります。担当者一人当たりの年間購入金額は、数億円～十数億という規模の大きな仕事を行っています。

応募条件

【必須事項】

・Excel、Wordを扱うPCスキル
・営業、購買、工程管理などの経験者

【歓迎経験】

・調達購買業務経験を有する方
・営業など、社内外で折衝が必要な経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

薬を届ける人から、地域の医療を動かす「架け橋」へ。

仕事内容

コントラクトMRとして、医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・訪問医療施設の戦略的ターゲティング
・成果から逆算した訪問・活動計画の立案
・医療従事者向け説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーションを促す研究会・勉強会の立ち上げ
・大規模な講演会の企画・運営プロデュース
・医師との個別症例検討を通じた治療アルゴリズムの提案
・副作用マネージメントによる「安心」の提供
・市販後調査（PMS）の実施と安全性情報の収集

応募条件

【必須事項】

・1.5年以上のMRの経験

【歓迎経験】

・MR業務が好きであること

【免許・資格】

・MR認定資格
・普通自動車運転免許有

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重、他

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

マーケティング・リサーチ会社にてヘルスケア領域の財務を募集しています。

仕事内容

1.Business Analyst
収益管理、データ分析、プロポーザルレビュー
2.APACおよびGlobal Financeとの協業
3.Global プロジェクトのLocal Implementation support
見積管理システム,T&Eオンライン精算システム,サプライヤー管理システム等導入におけるローカルリード
4.経理業務に関連した社内フローの改善立案

他、経験に考慮して業務範囲を調整いたします

応募条件

【必須事項】

財務・経理または企画部門実務経験あり
優れた「コミュニケーション能力」と「協調性」
チャレンジ精神
Word、Excel、PowerPoint
大学卒以上
ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上相当必須）

【歓迎経験】

・CPA尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1200万円　

大手製薬メーカーにて研究開発のリサーチマネジメントを行っていただきます。

仕事内容

・R&Dシニアリーダーおよび各組織/組織長と協力して、リソースのニーズを評価し、要員計画の意思決定を支援する洞察を提供する
・プロジェクトおよび非プロジェクトの業務負荷が要員数および予算に与える影響を分析する
・実際の要員数と作業データをトラッキングし、トレンドや変動を解釈する手助けをする
・工数実績把握とリソース予測の継続的なプロセス改善に貢献する
・ローカルおよびグローバルのステークホルダーと効果的なパートナーシップを構築する
・RDリーダーシップによるレビューやポートフォリオ会議のためのレポートや資料を準備し、提供する
・必要に応じて特別なクロスファンクショナルプロジェクトに貢献する

応募条件

【必須事項】

・FTE、要員、キャパシティなどの基本的なリソースマネジメント概念の理解
・高度なExcelスキル（ピボットテーブル、数式、グラフ作成など）
・プロジェクト計画、オペレーション、またはビジネス分析の経験
・グローバルな環境において英語で効果的にコミュニケーションを取る能力（書面および口頭）
・製薬またはライフサイエンス業界への興味
・実践的な問題解決アプローチを持った分析的な思考
・不確実な状況に対処し、新しい概念を業務の中で学ぶことに対して快適さを感じること
・複数のステークホルダーを管理し、部門間で明確にコミュニケーションを取る能力
・自己動機付けがあり、成長する機能の進化に貢献することに対して意欲的であること

【歓迎経験】

・製薬の研究開発や臨床開発での業務経験またはサポート経験
・プロジェクト管理ツール（例：Planisware、MS Projectなど）の利用経験
・シンプルなリソース計画モデルやテンプレートの作成経験
・医薬品開発プロセスの理解
・PMPまたはその他のプロジェクト管理に関する研修や認定資格
・TOEIC 800点以上の英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

バイオ医薬品の製造プロセス開発研究、技術移転など担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

応募条件

【必須事項】

・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること

【歓迎経験】

・大学院での修士卒以上
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品の製造プロセス開発研究（精製）、技術移転など担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

応募条件

【必須事項】

・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること

【歓迎経験】

・大学院での修士卒以上
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品の精製、工程分析やバリデーションなど担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製、工程分析）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行

応募条件

【必須事項】

・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製又は工程分析）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること

【歓迎経験】

・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究
・バイオ医薬品の分析法開発研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・大学院での修士卒以上
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

・GQP業務全般
（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
経験職種：品質保証業務（固形製剤）
経験業種：製造業者（医薬品外含む)又は医薬品業界でのご経験者
・英語：初級程度

【歓迎経験】

・医薬品GMP工場監査経験
・マネジメント経験
・最新のGMPガイドライン・法規の理解
・医薬品 開発業務経験
・医薬品工場QA又は本社QA経験

【免許・資格】

・薬剤師免許（歓迎）

【勤務開始日】

最短

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

国内の各医療施設向けに臨床検査における提案営業

仕事内容

国内の各医療施設向けに臨床検査（がんパネル検査や出生前検査）を提案していく営業です。事前のアポイント設定から商談、フォロー（学術情報提供等含む）までご担当いただきます。

・営業担当として営業活動を通じ出検数を拡大し、売上目標を達成すると共に全社計画達成のための関連部門へのサポートを実施する
・従来の営業活動にとらわれず、常に効率的・高品質な営業活動を考案・実施し、新規および顧客管理を適切に実施する
・新規顧客の拡大とともに、既存顧客のフォローにあたる
・新規顧客の開拓をする
・業務提携先管理を徹底し、適切な搬送・報告業務を実施するとともに協力関係を構築する

応募条件

【必須事項】

・最終学歴：専修 短大 高専 大学 大学院
・医療業界知識（カルチャー/制度/法規など）
・法人営業経験（営業職として高い実績を残されてきた方、ターゲティング、アクセス、ディテーリング、対人スキル）

【歓迎経験】

・英語力
・遺伝医学
・臨床検査に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

ITインフラの維持管理担当として委託先管理およびユーザーリクエスト対応およびそれらの継続的な品質・運用改善を担当

仕事内容

ITインフラの維持管理担当として、以下のシステム・サービスの設計、開発（導入）、運用、保守、委託先管理およびユーザーリクエスト対応およびそれらの継続的な品質・運用改善を担当いただきます。（スキル・経験に応じ全てもしくは一部）

・ネットワーク（LAN、WAN、リモートアクセス、インターネット接続）
・セキュリティ対策（ファイアウォール、ネットワーク、メール、Web、クラウド、デスクトップ、SOC）
・認証・認可（Active Directory、Azure AD/Entra ID）
・データセンター、クラウド基盤（主にAWS、一部Azure、GCPあり）
・デバイス（PC、iPhone）
・ヘルプデスク管理
・デジタルワークプレース（M365、Web会議システム、ワークフローシステム等）

応募条件

【必須事項】

・ITインフラ環境構築・運用経験（３年以上）
・上記職務内容に記載のシステム、サービスに関する技術的な理解、知識（自ら設計、運用できるレベルが望ましい。委託先の業務や提案、障害発生時の切り分け、変更要求に対する評価、意思決定者への助言等ができるレベルも可）
・ エンドユーザーを含む社内外関係者とのコミュニケーション力

【歓迎経験】

・ITインフラのプロジェクトマネージャー/リーダーもしくはITコンサルタントとしての実務経験（３年以上が望ましい）
・ITIL等のフレームワークベースでの構築・運用管理業務の経験
・ISO27000、NIST CSFを用いたセキュリティ・リスク管理業務
・品質管理（特にGxP/CSV）
・海外現法（主にアメリカ）と意思疎通ができる英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円