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培養上清製品の製造スタッフとして、以下の業務を担当していただきます。製造現場では、製造部門のチームメンバーや研究開発部門と密接に連携しながら業務を進めていただきます。

仕事内容

・培養上清製造
CPC施設での培養上清製造プロセスを担当
細胞培養業務および試薬・培養液の調製を実施
・製造施設の維持管理
設備管理、機器の定期点検、資材管理、環境モニタリング、清掃など、製造施設の維持管理
・製造プロセスの開発および検証
FACS、ELISA、qPCR、免疫染色などの機能評価試験を通じてプロセス開発を推進
スケールアップ培養やダウンストリーム開発に関するプロジェクトも担当
・その他付随業務
試薬・消耗品の管理、製造関係文書、実験手順書などの作成など

応募条件

【必須事項】

・細胞培養の経験
・CPCでの業務従事の経験

【歓迎経験】

・再生医療等製品の製造の経験
・CPCでの衛生管理業務の経験

※以下経験があれば尚可
・一般的な培養で使用する機器管理の経験
・再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全の経験
・英語での対応（メール、電話、webMTG及び対面MTG等）
・スケールアップ培養（２D/３D)の経験、プロセス開発
・ダウンストリーム開発

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～600万円　

チーム連携のもと、顧客ニーズに応じた一からの企画提案営業を軸に、派遣スタッフの面談や新規ビジネスの検討まで幅広く担う

仕事内容

・クライアントニーズのヒアリングから、提案内容の企画を立案
・社内の関連部署や外部ベンダーとの協同や調整
・見積作成、クライアントへのプレゼンや価格交渉
・新規ビジネスの検討
・クライアントに派遣するスタッフとの面談や候補者の面接
※個人予算は持たず、チームで連携しながら事業部の予算達成を目指します。
※型通りのサービスパックではなく、一から提案を作り上げる企画提案型の営業です。

《提案ソリューション（一例）》
・コンタクトセンター
・DI／学術問い合わせ
・製造販売後調査／市販直後調査／安全性情報
・医薬品流通管理／出荷判定
・資材作成・改訂／レギュレーション審査
・医療機器サポート
・ヘルスケアサポート
・人材サービス（派遣／紹介／供給）
※多岐にわたるソリューションを、部署ごとに役割を分担しています。

応募条件

【必須事項】

下記いずれかのご経験を有する方
・事業会社での営業経験（有形／無形、B2B／B2C問わず2年以上）
（尚可）医薬、医療業界での営業経験（2年以上）
（尚可）コールセンターSV経験（2年以上）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　

未経験MRを募集！医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達業務

仕事内容

・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達をおこなう業務

応募条件

【必須事項】

①短大・専門卒以上
※販売もしくは営業経験者
②社会人経験1.5年以上（経験1.5年未満の方はご相談ください）
③普通自動車免許をお持ちの方（入社時に累積点数のないことが条件）
④全国転勤可能な方
⑤経験社数3社以内

【歓迎経験】

・医薬品卸MS経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

500万円～　経験により応相談

製薬企業の安全性情報管理業務（PV）のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。またPVプロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。

仕事内容

＜PV業務＞
・安全性情報管理のSOP・手順書、体制の整備支援
・安全性情報管理プロセスの品質管理
・安全性データベースの仕様検討、変更管理における技術的な助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援

＜マネジメント業務＞
・PVプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、医療機器メーカー、CROにおけるPV業務経験（目安5年以上）
・安全性情報管理業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・医薬品または医療機器の安全性関連規制に関する知

【歓迎経験】

・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

注射製剤の検査・包装工程で使用する設備の管理を担当します。

仕事内容

具体的には、以下の業務を担当いただきます。
・検査・包装設備の管理、点検およびメンテナンス
・設備トラブル発生時の一次対応
・トラブルの原因調査および再発防止への取り組み
・設備変更に伴う変更計画書、報告書の作成および運用
・バリデーション計画書、報告書の作成および運用
・逸脱報告書、CAPA計画書、報告書などのGMP文書対応
・DX/ITを活用した設備管理や改善活動への参画

入社時点ですべての業務経験を求めるものではありません。設備に関する知識・経験を基礎として、教育を受けながら担当範囲を広げていただく想定です。

応募条件

【必須事項】

・製造設備の保全、点検、トラブル対応の実務経験2年以上

【歓迎経験】

・注射剤の自動検査機または包装機のメンテナンス経験
・設備トラブル発生時の一次対応、原因調査、再発防止の経験
・変更計画書、報告書の作成および運用経験
・バリデーション計画書、報告書の作成および運用経験
・逸脱報告書、CAPA計画書、報告書の作成および運用経験
・DX/ITに関する知識、またはそれらを活用した設備改善経験
・GMP関連業務の従事

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　

注射剤製造のオペレーション経験者を募集

仕事内容

・注射剤製造オペレーション
・製造指図・記録作成（製造実行システム使用）
・除染・滅菌バリデーション
・注射剤関連設備・機器の維持管理業務

応募条件

【必須事項】

・注射製剤製造の実務経験（1年以上）
・高卒以上

【歓迎経験】

・注射剤製造においてシングルユースの使用経験がある方
・注射剤製造ラインにおいてリーダー的立場の経験を有する方
・注射剤の日米欧GMP、ガイドラインなどの規制関連知識
・注射剤の技術移転の実務経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～550万円　

非臨床安全性研究員の募集！農薬、医療機器に関わる毒性研究業務を担当。

仕事内容

・開発製品（農薬、医療機器）に関わる毒性研究業務（中央研究所で実施する研究の指揮及び指導、東京の研究所での病理組織学的検査）
・外部委託毒性試験の管理および毒性評価
・農薬原体、医療機器の登録申請関連業務

応募条件

【必須事項】

・理系大学修士卒または6年制卒（医学・薬学・獣医など）以上
・農薬、医薬品、医療機器開発 のいずれかにおける毒性研究者としての実務経験 5 年以上
・毒性試験の試験責任者または病理評価の経験者、外部委託毒性試験モニターの経験者
・ GLP（Good Laboratory Practice）優良試験所基準や試験ガイドラインの知識
・語学力：英語での試験報告書等の文書作成／海外 企業 およびCRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関)と文書でのやりとりができるレベル

【歓迎経験】

・語学力：海外の研究者と英語で議論できるレベル
・GLP 施設での業務経験
・農薬、医療機器の登録申請（国内外）の経験

【免許・資格】

歓迎：認定トキシコロジスト、博士号、獣医師、毒性病理専門家などの資格保有者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価

仕事内容

開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価

応募条件

【必須事項】

・理系大学修士卒または6年制卒（医学・薬学・獣医など）以上
・農薬、医薬品、医療機器開発 のいずれかにおける毒性研究者としての実務経験 5 年以上
・非臨床毒性試験責任者または病理評価者、各種非臨床毒性試験モニターの経験者
・ GLP（Good Laboratory Practice）優良試験所基準や試験ガイドラインの知識
・語学力：英語での試験報告書等の文書作成／海外 企業 およびCRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関)と文書でのやりとりができるレベル

【歓迎経験】

・語学力：海外の研究者と英語で議論できるレベル
・GLP 施設での業務経験
・農薬登録申請（国内外）の経験

【免許・資格】

歓迎：認定トキシコロジスト、博士号、獣医師などの資格保有者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）および各種バイオマーカーの測定を担当

仕事内容

医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者を募集します。

高感度測定機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL等）を利用した
１．生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）の測定
２．各種バイオマーカーの測定
3．生体試料中の薬物濃度及び医薬品、バイオマーカー測定法の開発、バリデーション等

を担当頂きます。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CROあるいはアカデミアでのバイオアナリシス測定経験がある方

【歓迎経験】

・バイオアナリシス、医薬品、バイオマーカー測定の勤務経験が３年以上ある方
・各種分析機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL et）の使用経験者がある方
・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業/修了された方
・GLP下での業務経験をお持ちの方
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～700万円　

創薬研究所の設備管理、機器管理が主業務となります。設備投資計画の策定から実行まで一貫して担っていただきます。設備メンテナンス会社の社員は別に駐在していますので、メンテナンス作業については当該業者と連携し、管理する窓口役となっていただきます。

仕事内容

創薬研究所の設備管理、機器管理が主業務となります。設備投資計画の策定から実行まで一貫して担っていただきます。設備メンテナンス会社の社員は別に駐在していますので、メンテナンス作業については当該業者と連携し、管理する窓口役となっていただきます。（簡単な修理など可能な範囲で対応いただけると尚可）その他一般的な総務業務もあります。

創薬研究を支える研究所の施設管理業務をご担当いただきます。業務の拡大に伴い、現在の担当の下で業務を習得し、将来的には主担当となっていただく予定です。主な業務は以下の通りです。
(1)設備投資管理、監督
研究所のインフラに関する設備投資計画の策定、業者選定、予算の申請及び実行までの管理、業者との交渉・連絡窓口
(2)各部署の設備投資支援
研究所内各部門が行う設備導入・改修案件への技術的サポート
(3)その他総務業務
他の部員と連携しての施設のメンテナンス等の総務業務全般"

応募条件

【必須事項】

・総務又は管理業務経験（3年以上）

【歓迎経験】

・管財業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2027年4月以降に入社いただける方

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～850万円　

国内外の関係者と連携し、Aggregate ReportやRMP資材の作成・管理を軸に、グローバル安全対策基盤の運用と方針策定に携わるファーマコビジランス業務

仕事内容

・国内外の関係者と協業したグローバル安全対策基盤業務
・国内外のAggregate Report作成及び管理
・国内RMP資材作成及びグローバル管理
・国内外の安全対策サポート（各種リストメンテナンス、システム導入後のフォロー）
・上記内容に関する運用方針等への参画

応募条件

【必須事項】

・安全対策または安全対策基盤業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル

【歓迎経験】

・グローバル品の安全対策基盤業務の経験
・国内での安全性定期報告作成もしくはRMP作成経験
・プロジェクトマネジメント経験
・Argus,Rxlogics社システム、Veeva RIM等の使用経験者
・目安：TOEIC 750点以上

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資系化学メーカーで有機合成のプロセス開発の担当者を求めています。

仕事内容

・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
・原薬・中間体の製造法最適化
・申請用データ取得、申請資料作成
・製造方法確認実験
・スケールアップ時の課題抽出/原因研究
・プロセスの改良法検討と改善策を提案

応募条件

【必須事項】

・有機合成化学がご専門の方

【歓迎経験】

・合成ルートの開発に興味のある方
・医薬品プロセス開発経験
・新規技術の開発に興味のある方
・リーダー経験やマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～750万円　

グローバルに展開する治験薬供給業務のDX担当として、日米独の関係者と協働しながら、AI・デジタル技術を活用した業務改革の企画・プロジェクト推進！

仕事内容

・治験薬供給のデジタルトランスフォーメーション推進
・治験薬供給業務におけるDXリーダー
・ERP 日本導入の協力

応募条件

【必須事項】

治験薬供給業務あるいはそれに類する医薬品開発関連業務の経験を3年以上有し、AIを日常的に使用していること
或いは、DX推進プロジェクト、AI導入プロジェクトなどをリードした経験を3年以上有すること

【歓迎経験】

・ローコード開発・ノーコード開発の経験
・ITプロジェクトの経験者（例：ERPなどのシステム導入等）

【免許・資格】

歓迎：
・プロジェクトマネジメントの資格
・AI関連の資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

ネットワーク、サーバーなどの当社のITインフラを整備しビジネス基盤となるシステム設計から運用までを統括

仕事内容

再生医療受託製造の拡大に伴い、ビジネス基盤となるシステム設計から運用までを統括いただきます。顧客やベンダー等とのコミュニケーションを通じて、事業推進に必要なITシステム全域での課題・対策を整理し、経営資源（ヒト・モノ・カネ・時間等）の最適化を前提に、アーキテクチャの設計及びアプリケーションやインフラのコンポーネント定義を担当いただきます。

【詳細】
・国内外の顧客、ベンダー等との会議・対話
・医薬品製造業におけるアプリケーション・インフラのアーキテクチャ構築・コンポーネント定義
→顧客ニーズをふまえ、アプリケーション・インフラ含めたIT全体でのあるべき姿と現状とのGapを特定し、社内関係者、アプリケーション及びネットワークベンダーやニコン（※）と連携しながら、最適なアーキテクチャ構築・コンポーネント定義を進めていただきます。

応募条件

【必須事項】

※以下の全てを満たすこと
・ITインフラ（サーバー、ネットワーク、セキュリティ）に関する上流工程のご経験
・プロジェクトリーダーやプロジェクトマネージャーとしてのご経験

【歓迎経験】

・システム間連携の設計・開発・運用のご経験
・医薬品に関わるシステム及び規制要件等の理解
・英語でのビジネス会議やメールコミュニケーションが可能

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

法務・コンプライアンス本部にて、国内外のビジネス契約または知財契約の作成・レビュー・交渉支援を軸に、M&A、紛争対応、ガバナンス・開示関連まで幅広く担う

仕事内容

法務・コンプライアンス本部内において各種ビジネス領域を担当する法務部員として、ビジネスの担当者及び関連部署と密にコミュニケーションをとりながら、業務を遂行いただくことを想定しています。また、ご本人の適性、希望に応じて、ガバナンス（上場会社の株主総会や取締役会の運営）や内部統制（コンプライアンスを含む）等の機関法務、企業内容等の開示を取り扱う開示関連法務をご担当いただくことも視野に入れています。今回募集する職種（配属部署）と担当業務は以下の通りです。

①国内外ビジネス契約法務（ビジネス法務２部に配属）
(ア)国内外の販売契約、購買契約、代理店契約、業務受委託契約、その他各種契約書の作成・レビューや交渉支援等を、対象となる事業や製品を理解したうえで、実施する。また、関連するリーガルアドバイスを行う。
(イ)グループ企業の事業活動に関する法令（特に独占禁止法、取適法の遵守、贈収賄防止、個人情報の取扱いに係るもの）の改正動向等について把握し、必要に応じて、調査・検討し、社内周知する体制の整備・運用を行う。
(ウ)事案の内容によっては、海外の各地域拠点の法務担当と積極的にコミュニケーションをとり、事業部の事案の遂行をサポートする。
※ご本人の希望や経験を加味したうえで、国内外のM＆A等の事業再編プロジェクト、事業取引等に係る各種案件や訴訟、仲裁、クレームその他の紛争案件について、外部弁護士を起用した対応を含む法的支援を主体的にリードする役割も担っていただきます。

②知財契約法務（知財契約マネジメント部に配属）
(ア)国内外の技術情報の秘密保持、技術ライセンス、研究受委託、共同研究、特許の共同出願や譲受等の知的財産に関する契約書の作成・レビューや交渉支援等を、対象となる事業、技術、特許等の知的財産の内容や業界内における位置づけ、他社技術・知的財産との関係性を理解したうえで、実施する。また、関連するリーガルアドバイスを行う。
(イ)事案に応じて知的財産部門と密接に連携・協働し、また、海外案件では必要に応じて海外の各地域拠点の法務担当と積極的にコミュニケーションをとり、事業部、研究開発部門の事案の遂行をサポートする。

【本ポジションで期待する役割と求める人材】
配属部署にかかわらず、特定の専門領域や得意領域を核としながらも、契約実務、M＆A・事業再編、知的財産契約、紛争対応まで、リーガル全般を幅広く担っていただくことを前提としています。今回募集する各ポジションでは以下のような人材を広く求めています。

①国内外ビジネス契約法務（ビジネス法務２部に配属）
国内外の販売契約、購買契約、代理店契約、業務受委託契約、その他各種契約書の作成・レビューや交渉支援等の経験が豊富な方。契約書のレビューにとどまらず、事業部門を始め社内関係部署と直接対話しながら論点を整理し、外部の弁護士事務所を効果的に活用して、ご自身で案件を前に進めていける方。

②知財ライセンス契約法務（知財契約マネジメント部に配属）
知的財産に関する契約（NDA、研究開発・特許に関する契約、ライセンス等）の起案・レビューを自律的に遂行でき、英文契約にも対応できる方。関係部門と協働・連携し、知財契約を通じたビジネススキームの構築や事業収益への貢献に意欲のある方。知財契約を専門性の軸としつつ、リーガルパーソンとして幅を広げることに意欲があり、将来的にマネジメントにも関心のある方。

応募条件

【必須事項】

・学歴：学士相当以上
・専攻：不問
・経験職種（年数）／経験内容：
-企業における契約法務の実務経験（和文・英文契約書の作成・レビュー、交渉支援）3年以上
-上記に加え、以下①②いずれかのご経験をお持ちの方
①ビジネス契約法務：販売・購買・代理店・業務委託等の国内外契約の実務経験
②知財契約法務：NDA、共同研究、ライセンス等の知財関連契約の起案・レビュー経験
・語学力：
-TOEIC750以上又はTOEFL3.5以上又はこれに相当する英語力
-契約書の作成・審査等、法務業務を行うのに必要な程度のヒアリング能力（理解力）及び文書作成能力（日本語及び英語）

【歓迎経験】

・専攻：法学系
・経験業界（年数）：製造業（3年以上）
・経験職種（年数）／経験内容：
‐M&A・JV・事業再編に関する法務経験
‐外部弁護士を起用した紛争対応の経験
‐クロスボーダー案件の経験 ・製造業での法務経験
‐知的財産部門と協働した経験
・経験補足：海外留学、海外駐在またはこれに相当する経験
・語学力：
-TOEIC800以上又はTOEFL4.0以上又はこれに相当する英語力
-契約書の交渉等を行うのに必要な程度のリスニング力及びスピーキング力（日本語及び英語）
・当該語学の実務経験：3年以上
・他資格：法曹資格があれば望ましいが優先度は低い

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1100万円　

全社ITインフラ管理を担当するポジションを新規募集いたします。

仕事内容

・全社IT戦略の企画・推進
・ネットワーク・セキュリティ・クラウド基盤の企画・導入・運用
・PC・モバイル端末の選定・導入・管理
・社内システム・ツールの企画・導入・改善
・プロジェクトマネジメント（ベンダー選定・契約管理・稟議対応）
・社内業務効率化のための仕組みづくり（ヘルプデスク効率化含む）
・監査対応、ITガバナンス強化　
※上記業務内容を幅広くご担当いただく想定です。

応募条件

【必須事項】

・ITインフラ・社内システムに関する幅広い知識・経験
・プロジェクト推進経験（ベンダー調整・契約管理・稟議対応）

【歓迎経験】

・SAP（S/4HANA）に関する知識・経験
・Microsoft 365導入・運用経験
・Zscalerなどセキュリティソリューション導入経験
・ネットワーク設計・運用経験
・クラウドサービス（Azure）の選定・展開経験
・DWH構築・BIツール導入経験（Power BIなど）
※頻度は高くありませんが、業務によっては土日勤務／夜間勤務をお願いすることがございます。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

再生医療等製品のプロセス開発やGMP製造に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務

応募条件

【必須事項】

・バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
語学力：業務に必要な情報を英語で入手出来る
＊査読論文や特許申請に執筆経験があれば尚よし

【歓迎経験】

・再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
・再生医療等製品製造における製造部門責任者のご経験
・3D培養のご経験
・連続遠心機、若しくはTFF装置のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

800万円～1300万円　

臨床試験における解析業務やCROの統括や当局対応など担当いただきます。

仕事内容

・解析担当者としてCROを統括管理
・解析項目，図表計画書作成
・解析帳票作成
・SDTM/ADaM作成
・担当業務における規制当局との対応
・関連会社(海外)，関連部門との協業

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおける、SASプログラミング経験3年程度
・製薬企業またはCROにおける、データマネジメントまたは統計解析業務の経験

【歓迎経験】

・電子データ申請の経験
・CDISC関連業務，帳票作成の実務経験
・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案。試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。

仕事内容

◆試験の戦略的立案・推進：
・治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
◆治験責任医師とのディスカッション：
・医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
◆チームの統括・管理：
・治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
◆申請・報告業務：
・治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
◆グローバル対応：
・グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携
・海外子会社，提携会社との連携

（業務割合）
開発計画立案（企画・ドクター対応）：治験の統括管理（チーム・CROマネジメント）＝5:5

応募条件

【必須事項】

・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験
・臨床開発のモニタリング経験（5年以上）
・モニタリングリーダー等のリーダー経験（3年程度以上）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識

【歓迎経験】

・ 製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験
・ 実施計画書（プロトコール）や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験
・ Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験
・ TOEIC 750点以上の語学力（海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担っていただきます。

仕事内容

・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・CHO細胞または微生物（大腸菌、放線菌等）におけるアップストリーム（培養）またはダウンストリーム（精製）のどちらかのご経験がある方

【歓迎経験】

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1400万円　経験により応相談