信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

大手製薬メーカーにて、品質システムの主担当者を求めています。

仕事内容

・GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）　
※逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等
・製造に関する記録書類の照査
・国内外の行政（PMDA,FDA）による査察対応サポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験1年以上

【歓迎経験】

・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験3年以上
・医薬品開発においてバイオ製品原薬の製法開発又は分析法開発経験
・医薬品製造においてバイオ製品原薬の製造又は分析業務経験
・商用医薬品関する技術移転業務
・国内外の行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
・海外との英語でのコミュニケーション

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

600万円～900万円　

抗体・ADC原薬製造所の試験部門における試験管理、DI担保を推進するとともに、試験者の育成による組織力強化にも貢献！

仕事内容

・抗体・ADC原薬の製品関連の各種試験（工程管理試験や規格試験等）の試験指図発行、データ確認、オーディットトレイル確認、ラボエラー対応
・LIMSによる帳票類の発行
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理
・GMP関連業務（逸脱、変更管理対応など）

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル

【歓迎経験】

・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
・LIMSの操作、変更対応
・分析機器（HPLC、キャピラリー電気泳動装置)の取り扱い経験
・微生物試験
・海外との英語でのコミュニケーション

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

600万円～900万円　

試験リーダーとして、製薬用水や環境モニタリング、原材料試験を専門的に担当いただきます。

仕事内容

・試験リーダーとして、原材料のサンプリング、試験（生菌数試験含む）及び製造現場等の環境モニタリングの試験指図発行、データ確認、オーディットトレイル確認、ラボエラー対応
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理
・分析機器の管理（校正、メンテナンス、トラブル対応）
・GMP関連業務（逸脱、変更管理対応など）

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル

【歓迎経験】

・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
・LIMSの操作、変更対応
・分析機器（HPLC、トキシノメーター)の取り扱い経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

600万円～900万円　

グローバルQA戦略に基づき、組織横断プロジェクトの推進や品質マネジメントシステムの強化、全社的な品質文化の醸成をリード

仕事内容

グローバルQAの中長期戦略の目標達成に向けた施策の実行、組織横断のプロジェクトをリード、推進し、品質保証の観点からビジョン実現に貢献する。また、グローバルQA及び品質マネジメントシステムの強化、Patient First Quality Alwaysの文化醸成をリード、推進する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・TOEIC750点以上

【免許・資格】

歓迎：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバルQA組織の中核メンバーとして、品質保証戦略の策定から実施までをリード

仕事内容

・グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定
・策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
・グローバルな環境（多様性のある環境）で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・TOEIC850点以上
・ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力

【免許・資格】

望ましい：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　

GxP規制下でのCSV（コンピュータ化システムバリデーション）とDI（データインテグリティ）の監督体制を確立・強化する役割を担います

仕事内容

・ ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督
・ GMPシステム（MES、LIMS、EBR、ERP）およびRDPVMA systems (Argus, Veeva eTMF)に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保
・ ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング
・ ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施
・ ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持
・ バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証
・ CSV/DIギャップに関する調査・是正措置（CAPA）のリード
・ ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート
・ 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導
・ GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保
・ FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減

応募条件

【必須事項】

・ 理系分野における学士号
・ GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと：
　・ グローバルGxP品質保証（またはそれに準じる業務）
　・ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務
　・GMP環境における監査・査察の実施
　・製造システム（MES、LIMS、EBR、ERP）のバリデーション業務
　・グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理（ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む）

・エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること
・クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験
・品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解
・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識
・英語ビジネスコミュニケーション能力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション；TOEIC 700点以上または同等レベル）

・グローバルチームにおいて積極的に協働し、信頼関係を築ける対人能力
・規制環境の変化に対応できる柔軟性と変化への適応力
・複数のステークホルダーと連携しながら、コンプライアンス目標を推進できるリーダーシップ

【歓迎経験】

・修士号または博士号
・規制当局査察（FDA、EMA、PMDA）に関する実務経験
・グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験
・デジタル品質イニシアチブ（システム統合、AIバリデーション等）への関与経験
・ プロジェクトマネジメントのスキルおよび実務経験
・ICH Q10、PIC/S GMP Annex 11、MHLW ER/ESを含むGMP規制の深い知識
・リスクベースのアプローチによるCMO/ベンダーシステムアセスメント用監査チェックリストの作成・実施能力
・製造環境におけるデータインテグリティ（ALCOA++原則）の知識と実装・評価経験
・CSVライフサイクルおよびGAMP5手法に関する専門知識
・AI/MLバリデーションに関する知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

GxPシステムのリスクベースバリデーションやDI評価、バリデーション計画書の作成、SOP管理、変更管理の監督など担う

仕事内容

・GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR&D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。
・CSV活動のライフサイクル全体（URS → バリデーションレポート）の実行を確保する。
・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル（IQ/OQ/PQ）・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。
・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。
・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。
・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。
・データインテグリティガバナンス（ALCOA++）の強化に取り組む。
・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。
・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。
・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。
・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。
・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。
・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。
・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。

応募条件

【必須事項】

・理系分野の学士号（Bachelor's degree, Scientific discipline）
・製薬会社またはCMOにおけるGMP実務経験（1年以上）
・以下のいずれかまたは両方を満たすこと：
　- GxP関連部門（グローバルGxP-QAまたは同等職）での進歩的な実務経験（3年以上、うちグローバルレベルでの経験1年以上）
- グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理の実務経験（1年以上または同等）、およびISPE GAMP5第1版の深い知識と第2版への習熟
・GxP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、MHLW ・ER/ES規制に関する高い知識
・CSVライフサイクルおよびGAMP5方法論の専門知識
・リスクベースバリデーションおよびQMSプロセスの理解
・グローバルチームにおける高いプロジェクトマネジメントスキル
・クロスファンクショナルおよびグローバルチームでの豊富な業務経験
・コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、関連規制に関する深い知識
・ビジネスレベルの英語力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション）；TOEIC 700点以上または同等

【歓迎経験】

・GMP製造システム（MES、LIMS、EBR、ERPなど）に関するCSVの実務経験
・CMO/CROなどの外部パートナーとのGxP監査または技術移転の経験（システム評価・監査管理を含む）
・製造サイトでの規制当局査察（保健当局またはスポンサー監査）の対応経験
・ICH Q10およびPIC/S GMPを含むGMP規制に関する深い知識
・データインテグリティ（ALCOA+）原則の理解
・リスクベースアプローチによるCMO/ベンダーシステム評価のための監査チェックリスト作成・実行能力
・AI/MLバリデーションに関する知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

GMP/GDPコンプライアンスの向上や品質課題の解決をリードし、製品の安定供給を支えるための製造所管理業務

仕事内容

・国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を主体的に推進する
　-製造委託先管理業務としての品質課題対応／変更管理／逸脱／品質情報／品質契約等への対応を主導し、製造所リスク評価及びリスク低減活動を推進する
　- Inspection Readinessの推進及び製造所GMP向上活動をリードし、製造所及び関係部門を巻き込みながら継続的改善を推進する
　-申請資料（Established Condition）と製造所文書の整合性を確保し、製品品質及び信頼性の維持向上を図る
・ 社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）の安定供給を推進する
・ 製造所等のGMP／GDP監査を主体的に実施する
・ 経験の浅いメンバーへの指導・育成を通じ、組織力向上に貢献する

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理

・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
・ 社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・ワクチンのCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験原薬に関する品質試験および分析技術業務を担当していただきます。

仕事内容

・治験原薬（低分子、バイオ医薬品等）の試験検査（HPLC、GC等を用いた理化学試験）
・分析法バリデーションおよび分析法技術移転
・安定性試験の実施および評価
・試験記録、報告書、手順書等のGMP文書作成
・試験機器の日常管理および点検
・品質異常や試験トラブル発生時の原因調査
・若手社員への技術指導および教育支援

応募条件

【必須事項】

・高等専門学校卒以上（薬学、化学、生物学、生命科学等の理系分野）
・GMP環境下において、原薬または製剤の品質試験業務の実務経験を有すること
・HPLC、GC等を用いた理化学試験の実務経験を有すること
・メカニカルピペットを用いた定量試験経験

【歓迎経験】

・分析法バリデーション経験
・分析技術移転経験
・キャピラリー電気泳動等の使用経験
・バイオ医薬品分析経験
・生物活性試験経験
・英語文献や手順書の読解経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。

仕事内容

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。
コンサルティング業務
・製薬企業、医療機器メーカー、研究医師などへの臨床試験におけるイメージング技術活用の提案

テクニカルサービス業務
・撮像手順書作成：多施設共同試験における標準化撮像プロトコルの立案
・画像解析手順書作成：信頼性の高い解析結果を得るためのプロセス設計
・ファントム試験：撮像条件標準化のための試験計画・実施
・画像QC（品質管理）：提出画像の品質確認、評価基準の検討
・画像解析：各種画像解析業務

ステークホルダーコミュニケーション
・参加医療機関の診療放射線技師等との調整・技術連携

応募条件

【必須事項】

・診療放射線技師免状　あるいは同等の医用画像知識を有する方

【歓迎経験】

・専門認定技師を有している方
・医療機器メーカーでアプリケーションスペシャリストあるいは営業の経験がある方
・研究実績を有する方
・英語スキルを有する方（TOEIC700以上を目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

イメージングCROオペレーション業務
・画像QC（品質確認）：医療機関から提出される画像データの点検・管理
・画像処理：画像整理、補正など各種画像処理対応
・読影会運営：医師による読影会の準備・資料作成・当日運営
・クライアント・医療機関対応：製薬企業や医療機関担当者との調整・折衝

応募条件

【必須事項】

・CRA、CRC、治験事務局、データマネジメントなど臨床開発経験3年以上
イメージング技術の研修機会は多くあります。入社時のイメージング知識は不問です。

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントに興味がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）
・マネジメント経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

放射性薬剤の医薬品の、GMP関連業務をお願いいたします。

仕事内容

・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務
・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
・GMP監査の実施、GMP監査への対応
・GMP教育訓練の実施
・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務

応募条件

【必須事項】

・治験薬のGMP/CMC業務経験（5年以上）
・GMP文書作成・記録管理の実務経験

【歓迎経験】

・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方）
・バリデーションやGMP監査対応の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（可能な限り早め）

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　

医療機器の安全性と信頼性を守る品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

具体的には以下のような業務があります：
・設計・製造・購買など他部門との連携による改善活動
・品質システムの維持・向上させるための内部監査の実施や外部監査対応
・製品仕様、製造所等の変更に伴う管理業務
・海外・国内の製造所との品質合意書の締結
※入社後はOJTや研修を通じて、段階的に業務を習得していただきます。

応募条件

【必須事項】

・基本的なビジネスコミュニケーションができる方
・Word・Excelなどの基本的なPC操作ができる方
・英語の文書に抵抗がない方（翻訳ツールの活用もOK）

【歓迎経験】

・国際規格（ISO等）や国内規格に関する知識、またはそれらに関心がある方
・医療機器・医薬品の開発、製造、品質管理、品質保証、薬事業務などに関わった経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～750万円　

大手グループ企業にて品質保証をお任せします。

仕事内容

以下業務の内いずれか、または複数
(1）工場内で製造する製品の品質保証業務（不適合対応、データ分析、評価、是正・改善）
（2）工場内の品質システム維持・管理業務（手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など）
（3）仕入れ先の監査、工程監視業務
（4）受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
（5）設計プロセスにおける開発品の評価・審査業務
（6）外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務
（7）計測機器、設備の校正・点検管理
（8）工場および製品の清浄度監視など防虫防鼠を含む衛生管理業務
（9）滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験

応募条件

【必須事項】

・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
（品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験）

【歓迎経験】

・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
（品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験）
・医薬品医療機器等法、ISO13485（もしくはISO9001）に関する知識のある方
・QC七つ道具、統計学の基礎知識 のある方
・製造、検査工程の管理経験のある方
・高分子や光学、高周波に関する知識のある方
・射出成型、押出成型における製品、金型の品質管理経験者
・臨床検査、微生物管理に関する知識、経験のある方"

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～800万円　

品質保証課の一員として、経験や適性に応じて品質保証・品質管理に関する各種業務を担当いただきます。

仕事内容

・製品および製造工程における品質保証・品質管理業務
・品質データの分析を通じた工程改善、コスト削減および品質向上活動の推進
・不適合発生時の調査、根本原因分析、CAPA（是正処置・予防処置）の推進および有効性確認
・ISO13485等の規格および法規制に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の構築・展開・維持改善
・品質関連文書（手順書、標準書等）の作成、改訂および管理
・滅菌バリデーション業務
・工場および製品の清浄度監視、環境管理業務（塵埃、浮遊菌、バイオバーデン等のモニタリング・評価）

応募条件

【必須事項】

・専修、短大、高専、大学、大学院
・製造業における品質保証、品質管理、製造技術、製造管理または開発業務の実務経験（3年以上）
・関係部署と連携しながら業務を推進できるコミュニケーション能力
英語：（特に英語）は必須ではないが、抵抗が無い方。（海外工場や仕入先とのやり取り有）

【歓迎経験】

・ISO9001またはISO13485に基づくQMSの構築・維持・改善経験
・不適合調査およびCAPA（是正・予防処置）の運用経験
・ISO11135（EO滅菌）の滅菌関連規格に関する知識・実務経験
・品質、生産性、コスト等の改善活動を主体的に推進した経験
・チームリーダーまたはプロジェクトリーダーとしてのマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

450万円～750万円　

GMPに沿った品質保証業務をお任せします。

仕事内容

GMPに沿った品質保証業務　(適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です)
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・その他

応募条件

【必須事項】

・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験
　（品質保証経験が3年以上あれば望ましい）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・日米欧3極のGMPに精通している
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、群馬

年収・給与

650万円～1300万円　

GMPに沿った品質保証業務　以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。

仕事内容

・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・その他

応募条件

【必須事項】

・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験　5年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験（評価者経験は不問）
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験

語学：
・ネイティブレベルの日本語力
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない

【歓迎経験】

・リーンシックスシグマ　グリーンベルト/ブラックベルトの経験
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

分析機器および品質管理システムのライフサイクル管理を担当いただきます。

仕事内容

対象は、HPLC、GC、分光光度計、物性評価装置、微生物関連設備など、GMP管理下で品質試験に使用する分析機器全般です。
具体的には、機器の導入計画、適格性評価、点検・修理依頼、作業日程の調整、外部作業者の入館・安全教育、作業立ち会い、報告書の確認、社内報告書の作成、文書・記録管理などを行います。また、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やデータインテグリティ（DI）対応、監査・査察対応支援、機器トラブル発生時の原因調査および是正・予防措置（CAPA）の推進、手順書（SOP）の作成・改訂支援、備品発注、安全活動、業務改善活動にも対応いただきます。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界の経験あり（GMP経験者）
・Word、Excelなどを使用した基本的な文書作成・データ入力ができる方
・手順書（SOP）、点検記録、報告書などを確認し業務をした経験がある方
・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話、文書作成が支障なく行えること）
・英文マニュアルやメールの内容を確認できる英語力

【歓迎経験】

・分析機器の使用経験、点検・メンテナンス対応、品質管理業務、またはGMPもしくはそれに準ずる品質管理ルールに基づく業務経験がある方
（これまでの経験を活かしていただけます）
・試験担当者、社内関係部署、メーカー・代理店などの関係者と情報を整理しながら業務を進めた経験がある方
（日程調整や進捗確認を行う場面もあります）
・海外メーカーとのコミュニケーションが可能

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

450万円～600万円　

CRO業務の基盤となる品質マネジメントの責任者として国際標準での戦略・方針の立案・実行を担う

仕事内容

CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP, システム, GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。
国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。

応募条件

【必須事項】

＜全て必須＞
・製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendor、または会社組織に関する監査経験を5年以上有する方
・品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験がある方
・国際標準の品質マネジメント活動に従事したことのある方
・各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッションができる方
・規制当局による査察対応経験者優遇

【歓迎経験】

・規制当局による査察対応経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため募集となります。

仕事内容

QA業務
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
・監査・査察対応
・海外関係会社（顧客）との業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識

必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談