該当求人数 131 件中21~40件を表示中
GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施
- 仕事内容
- ・GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
・さらにCSV(コンピュータライズドシステムバリデーション)領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域:グローバル(欧米・アジア・日本等)
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP(臨床試験)領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識(ICHや国内外規制)を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力(英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
臨床試験におけるGCP品質管理・マネジメント業務の募集です。
- 仕事内容
- ・臨床試験等(Clinical領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・臨床試験等(Clinical領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制(GCP等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(トレーニングを含む)
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業又はCROで品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント※を含む)の知識および実務経験がある
※イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務
- 仕事内容
- 品質保証・薬剤師として以下の業務をお任せします。
薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務
製品出荷判定及び各種書類の作成・管理/サンプルの検証作業 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師資格
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・薬剤師資格
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 350万円~400万円
内資製薬メーカー
品質保証職(上市品・新製品・治験薬の品質保証)
大手製薬メーカーにて国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進
- 仕事内容
- ・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)
・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)
- 【歓迎経験】
- ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務
- 仕事内容
- ■主たる役割および責任
役割及び責任
・医薬品及び治験薬の品質保証
・GQP及び治験薬GMPに基づく業務
・品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・品質保証及び品質管理の維持管理
・品質保証部長の管理下での規制当局、製造業者、営業部門、医療関係者その他関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・品質基準書及び関連する手順書(自己点検、文書管理及び回収等)の作成
・日本の状況を加味した本社の品質部門及び品質手順との整合
・市場からの品質苦情の処理
・回収作業の支援
・製品の安定性試験の計画立案及びマネジメント
・品質保証部長の管理下での治験薬の品質マネジメント
■追加的な役割および責任
役割及び責任
・新製品のCMCパートの申請及び開発戦略の作成
・CMCパートのCTDの作成
品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・既存のCMCデータの確認及び申請戦略立案支援
・CTD M1.2, M2.3 and M3の作成
・CMC申請資料作成委託会社の管理
・関連する申請資料の作成
・本社及び外部業者と協力したデータ作成
・CMCパートに関するPMDA相談の計画立案及び実行
品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・委託業者の本社と連携した品質基準の維持管理
・委託業者での包装の維持管理
品質保証部長の管理下で管理監督及び調整を支援する
・一部変更申請及び軽微変更届
・GMP適合性調査
・外国製造業者認定
・原薬等登録原簿、など
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識
・CTD M1.2, M2.3及び3の作成及び申請に関する経験及び知識
・薬事的な知識及び経験 - 【歓迎経験】
- ・薬剤師、GMPに関する経験及び知識
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1000万円 経験により応相談
製薬メーカーでの国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization業務
- 仕事内容
- (1)国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
(2)当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
(3)製造所等のGMP/GDP監査
(4)新規PJへの品質保証分野からの参画
(5)品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
・グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
・業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・治験薬を含むGMP業務(製造管理や品質管理、QA)、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究(技術開発など)の経験
・海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語・英語の文書作成能力・発信力
- 【歓迎経験】
- プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
内資製薬メーカー
品質マネジメント業務(SOP/トレーニング/e-Compliance)
大手製薬企業にてグローバル医薬品開発の品質マネジメント業務
- 仕事内容
- ・グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務(主に下記業務)
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・5年以上の臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務(CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等)
・GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通
・品質マネジメントシステム(ISO9001等)の知識
・コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証(CSV-QA)の経験
・論理的思考を持ち、社内外の関係部署と協業を円滑に進められるコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上) - 【歓迎経験】
- ・以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等)
・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、e-Compliance業務の経験
・ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
QARA グローバルQA部門 企画スタッフの求人
グローバルQA組織となるための施策を企画し牽引していただきます。
- 仕事内容
- ・複数GXP-QA(GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)や他部門・ユニット(グローバル)を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード
・グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
・DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 及び
(*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 及び
・英語力(英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル)
- 【歓迎経験】
- ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・TOEIC750点以上 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
内資製薬メーカー
大手製薬メーカーのDX,DTx企画推進スタッフ(グローバルQA部門)
QA領域においてグローバルな業務変革、業務効率化
- 仕事内容
- ・グローバルQA組織におけるDX戦略策定(関連部所との調整を含む)及びプロジェクトリード
・デジタルヘルス(デジタルセラピューティクス等)を見据えたQA体制の構築及びプロジェクトリード
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務、または医療機器企業でのQMSの経験 及び
(*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだDX/IT検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 及び
・IT全般の基礎知識 及び
・英語力(英語での会議において、自らの考えを発信し、かつ参加者と適切に応答できるレベル)
- 【歓迎経験】
- ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・TOEIC750点以上 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
薬事法やGMPに基づき、製品の理化学試験(機器分析)やマネジメント業務
- 仕事内容
- 試験業務において、理化学試験(HPLC、UV、IR、吸光光度計他の分析機器)の操作を行います。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・高校以上
・理化学試験の経験
・基本的なPC操作 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- ~350万円
安全性情報担当者や社内医学専門家のサポート業務としてデータ入力や報告書の作成や文書の整理業務
- 仕事内容
- ・安全性関連報告書(個別症例報告書や治験実施医療機関への情報提供資料)の作成、書式整備、QC業務、PMDA報告のサポートなど
・規制当局によるInspectionおよび社内外からのAuditにおける資料準備のサポート
・プロジェクトの進捗支援(タイムライン、翻訳チェック等)、関係者との連絡窓口業務
・安全性情報データベースにおけるデータ入力支援
・社内外の会議の調整/進行と議事録の作成
他、安全性業務に関連した事務作業
※電子ファイルの保存等の管理業務がメインとなります。
就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・安全性業務経験
・英語力(Telephone Conference に対応できる程度 目安)
※各種文書の読解・作成、メールやチャット、会議等で使用を想定。
・事業会社での事務業務の経験(文書管理やファイリング作業等)
・自ら積極的に業務に取り組める方
・タイムマネジメントに強みのある方
・優れたPCスキル(Word、Excel、Power Point)
・コツコツお仕事をするのがお好きな方 - 【歓迎経験】
- ・ArgusやArisなどのデータベースへの入力経験
・PV業務のうち入力・評価・翻訳・QCのうちいずれかの業務経験
・問題解決能力に長けた方
・正確性に強みをお持ちの方
・社内外のプロジェクトチーム、クライアントと信頼関係を築ける、優れた対人スキルをお持ちの方
・FDA規則やICH-GCP,J-GCPに関して実務で使用できる知識をお持ちの方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 300万円~450万円
製造管理職候補!水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当
- 仕事内容
- 水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当します。
薬事(GMP)関係、法律等に沿った製造管理、品質管理などの統括管理統括(製造全体のマネジメント)をお任せします。(製造管理者候補) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・薬剤師資格
・薬事(GMP)に精通し、法律等に沿った製造管理、品質管理など、管理統括経験がある方
- 【歓迎経験】
- ・法改正やコンプライアンスなどに的確に対応できる人材。
・生産者のニーズ把握や提案のために専門知識のほかコミュニケーション能力が求められるポジションとなります。 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】徳島
- 年収・給与
- 500万円~700万円
本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般を担う
- 仕事内容
- ・本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般
・GQP省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般
変更・逸脱等の品質保証システム関連業務
原薬製造業者、製剤製造業者の管理
行政対応、苦情処理 など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬会社での品質保証業務(QA)の経験
- 【歓迎経験】
- ・薬剤師資格(将来の総括製造販売責任者または医薬品製造管理者候補)
・英語での品質保証業務の経験(会議や監査など) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 350万円~1050万円 経験により応相談
製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理(品質試験)業務
- 仕事内容
- 製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理(品質試験)業務を担当いただきます。
・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・その他設備管理など試験室管理業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- <兵庫>
・製薬会社でのHPLCを用いた分析業務経験
・または食品、化学系の会社でHPLCを用いた分析業務経験
<鳥取>
・ガラス器具を用いた理化学試験業務経験
・製薬会社での機器分析業務経験
・または食品、化学系の会社で機器分析業務経験
共通求める人物像:
チームワークを大切にし、他者と良好な関係を築くことができる方 - 【歓迎経験】
- ・ 医薬品の品質保証業務、医薬品の品質管理(試験検査等)業務経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫、他
- 年収・給与
- 350万円~750万円
医薬品工場にてGMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担う
- 仕事内容
- GMP、GQP 省令に基づく以下の品質保証に関わる業務をご担当いただきます。
・文書管理業務
・試験記録及び製造記録の照査業務
・整合性点検業務
・変更・逸脱処理業務
・教育訓練業務
・クレーム処理業務
・現場巡回
・その他品質保証部に係る業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品、食品、化学メーカー等で品質保証業務の経験
・パソコンのスキル(Excel/ Word/ PowerPoint等) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】鳥取
- 年収・給与
- 350万円~750万円
GVP、GPSP関連法規に基づくファーマコビジランス業務の品質管理全般
- 仕事内容
- ■具体的な業務内容
(1)手順書、教育、記録保存などの管理
・手順書の作成および改訂の管理、月報、年次報告書の作成
・教育訓練計画の立案、実施、記録の保管
・ファーマコビジランス業務全般の記録の管理
(2)コンプライアンス管理として、契約書等の管理、自己点検、CAPA管理、マネジメントレビューなど
・業務委受託契約書の管理、委託業者の管理
・自己点検の計画立案、実施、報告書作成、記録の保管
・不具合事象に対するCAPA管理
・マネジメントレビューの管理
(3)関連業務における社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加など
・社内関連部署や委受託先との業務調整および協議
医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- <最終学歴>
大卒以上
<必要な業務経験/スキル>
・医薬品、医療機器等のQA部門(GVPまたはGPSP)やファーマコビジランス部門での品質管理業務経験
・社内外ステークホルダーとの調整を行うためのコミュニケーション力
<求める人物像>
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方 - 【歓迎経験】
- ・英語の読み書き(海外提携先との契約や資料の確認やメールのやり取り等)
・CSVの知識 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~950万円 経験により応相談
大手製薬企業にて原薬の品質管理について試験担当者を募集
- 仕事内容
- 原薬の品質管理(GMP分析試験業務)について、試験担当者を募集致します。
具体的な職務内容
・原薬(製品)の品質評価試験、原材料の受入試験、工程試験、安定性試験、
製薬用水試験、環境試験の実施
・業務改善の実施:SOP運用の見直し改善、機器導入、試験法検討など
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品(原薬または製剤)の品質管理試験業務の経験(3年以上)
望ましい人物像
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける - 【歓迎経験】
- ・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識
・英語力(海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要)
・LIMSに関する知識(マスタの新規作成や改訂業務で使用します)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 550万円~750万円 経験により応相談
大手製薬企業にて非臨床試験における監査業務を担う
- 仕事内容
- (1)社内外で実施される非臨床試験の監査
(2)社内外の試験施設の調査
(3)その他調査業務(GCLP,CTD,論文,CSV等)
(4)委員会・プロジェクト活動(他部署と連携する業務)
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- (1) 非臨床試験(GLP,薬理,薬動)の試験責任者,QC,もしくはQAとしての経験がある方(合わせて3年程度)
(2) 出張できる方(海外の可能性もあり)
(3) 社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方
望ましい人物像
(1) 新たな業務にチャレンジできる方
(2) 忍耐力やストレス耐性のある方
(3) 柔軟な思考をもち,協調性があり,人の話に耳を傾けることができる方
(4) 法令順守はもちろん,常識的な判断ができる方 - 【歓迎経験】
- (1) QAとしての3年以上の経験(特にGLPのQA経験者歓迎)
(2) 日本QA研究会 GLP-QAP登録者
(3) 読み書き等の英語でのコミュニケーション能力(特に海外施設の調査経験者歓迎) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~750万円 経験により応相談
国内外などPV活動に関する監査・査察対応を担う
- 仕事内容
- 1. 国内外のPV監査実施
・社内システム監査
・ベンダー監査
・ライセンスパートナー監査
2. CSV(Computerized System Validation)監査の実施
3. Global SOPの管理運営業務
4. PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 1. 監査/自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験
2. 国内外の出張が可能な方
3. 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方
望ましい人物像
・社内外の関係者と良好な関係構築ができる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け、解決策を導ける方
・論理的思考力のある方
・大局的・俯瞰的な視点で物事を捉えることができる方
・新たな業務へのチャレンジ意欲がある方 - 【歓迎経験】
- 1. PV監査経験3年以上
2. CAPA構築を支援できるスキル
3. 海外PV規制に関する知識
4. ビジネスレベルの英語スキル
5. 海外関連会社との業務経験があればなおよい - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~750万円 経験により応相談
品質管理業務(GMP分析試験業務)を指導できるリーダーを募集
- 仕事内容
- 品質管理部の業務は、原材料の受け入れ試験、工程試験や最終製品試験の出荷試験及び当局査察対応等を行っていますが、他にも異常・逸脱対応やバリデーション業務も多く発生しております。また、試験業務としては多くの派遣社員で担っており、それらをカバーする社員の経験値が浅く、技術指導や異常を見抜くスキルを持った品質管理部を牽引できる新たな人材の確保が急務となっています。品質管理職は分析知識と長年の経験が必要であるため、内転での補充は難しく、現状を打開するためにも外部からの採用が必要となっています。
当該工場において、品質管理業務(GMP分析試験業務)を指導できるリーダーを募集致します。
*1 GMP基準:Good Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造及び品質管理に関する)基準
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験が10年以上ある方
・医薬品製造(原薬または製剤)、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者
・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識
【望ましい人物像】
・積極的に業務に取り組み、協調性・社交性のある方を希望(他部署と協業しながらGMP活動をしていきますので、人の気持ちや感情をくみ取り、意思疎通が出来る方) - 【歓迎経験】
- ・英語スキル(読み書きが出来る方, 例:TOEIC:700以上)
・医薬品の製造技術及び薬事(一変申請等)に関する知識
・国内及び海外における査察経験のある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】徳島
- 年収・給与
- 550万円~900万円