信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

GCP領域（MA業務、医療機器業務を含む）の品質マネジメントを推進

仕事内容

・臨床試験等（ClinicalまたはMA領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（ClinicalまたはMA領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制（GCP、GPSP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント*を含む）の知識および実務経験がある
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

【歓迎経験】

以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識
・GPSP、臨床研究法、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、その他MA関連規制や医療機器開発関連規制の知識を有し、MA試験業務品質、医療機器開発のプロセス全般に精通している

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

Quality Management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務の遂行

仕事内容

・グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証推進業務（主に下記業務）
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）”

【歓迎経験】

以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、GxPベンダー品質マネジメント業務
・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識”

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

生薬の品質評価やデータサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発など担う

仕事内容

・国際開発業務（生薬の試験法開発、規格設定，多検体データ取得）
・生薬の品質評価（理化学全般、多成分網羅的分析）
・データサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発 等

応募条件

【必須事項】

・化学系学科専攻の修士卒以上
・HPLC、UPLC，GC/MS、およびLC/MSによる成分分析の経験者（2年以上）

【歓迎経験】

・医薬品グローバル研究開発の知識経験を有している方
・食品もしくは薬用植物の分析経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

工場管理など本社での品質保証業務

仕事内容

医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理)
医薬品製造に係る監査対応、客先対応
供給者管理（国内・ヨーロッパ・アジア等）※
新製品の立ち上げ(PVなど)

※国内・海外出張があります

応募条件

【必須事項】

医薬品原薬の品質保証業務の経験

【歓迎経験】

原薬製造所のGMP管理
社外との実務的な折衝・交渉の経験
海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
当局査察・客先監査の対応の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

支援施設におけるCRC業務確認や監査・実地調査前の施設における確認業務等、社内品質管理業務

仕事内容

治験コーディネーターの業務が適切に行われているかの原資料の確認、治験業務に対する指摘、アドバイス、インシデントやアクシデント発生時の要因分析と対応策提案企画、
より良い業務のためのマニュアル作りなど、品質管理を担っていただきます。
この品質管理業務のため、提携医療機関、他のオフィスへの出張がございます。
ご担当いただくエリアは、西日本支社・中日本支社管轄のエリアを想定しております。

応募条件

【必須事項】

下記のいずれかに該当する方で、地方出張可能な方
・SMO／CROでの業務監査経験がある方
・治験コーディネーター経験者
・CRO経験者
・治験事務局経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円　

医薬品製造工場における品質管理業務をご担当いただきます

仕事内容

・製造機器の洗浄度確認試験(洗浄バリデーション関連試験)
・洗浄度確認用分析法の確立、分析法バリデーションの実施

応募条件

【必須事項】

・GMP下での業務経験
・試験責任者またはそれに準ずる経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・一般的なPC操作
・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～550万円　

薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

仕事内容

品質保証・薬剤師として以下の業務をお任せします。
薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

製品出荷判定及び各種書類の作成・管理／サンプルの検証作業

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

350万円～400万円　

外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務

仕事内容

■主たる役割および責任
役割及び責任
・ 医薬品及び治験薬の品質保証
・ GQP 及び治験薬 GMP に基づく業務

品質保証部長の管理下で以下の業務を行う
・ 関連法令に基づいた医薬品及び治験薬の品質保証
・ 品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・ 本社を含めた関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・ 関連する手順書（自己点検、文書管理及び回収等）を含めた文書の作成及び改訂

■追加的な役割および責任
外部委託製造業者の品質関連業務の管理監督

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・ 外部委託製造業者の品質の維持管理

応募条件

【必須事項】

・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識

【歓迎経験】

・薬剤師、GMPに関する経験及び知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

8月入社（応相談）

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

自社工場をもたないファブレスメーカーの品質保証業務

仕事内容

自社工場をもたないファブレスメーカーの品質保証業務をお願いします。
・品質問題の早期発見、適切な改善
・海外・国内工場とのやり取り（デザイン確認、製造管理、出荷判定）
・各種書類作成（社内資料、仕様書（英語）、薬事申請、国内許可申請）
・クレームに対しての商品検証
※関連工場への出張あり

応募条件

【必須事項】

・チャレンジ精神のある方
・数字の取り扱いが苦手でない方
・ものづくり業界（日用雑貨、車、機械、食品、医薬品等）の品質保証・製造管理経験3年以上ある方

【歓迎経験】

英語又は中国語で簡単なやり取りが出来る

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

分析事業部での医薬品工程内試験業務をお任せします。

仕事内容

自社製造品目の工程内試験業務をお任せします。

自社製造品目の工程内検査業務（外観検査、質量、粒度分布、硬度等）は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。

【業務詳細】
工程内検査業務：
外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性　等

【特徴】
これからも対処すべき課題は多く、スピード感高く解決策を実行していく大変さはありますが、会社の成長に合わせ個人としての成長も可能です。

応募条件

【必須事項】

・未経験者可。製造業務経験者、品質管理経験者であれば尚可

【歓迎経験】

・製造業務経験者
・品質管理経験者

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～　

新規分析技術の開発及び実用化検討や申請業務、分析試験業務など担っていただきます。

仕事内容

・新規分析技術の開発及び実用化検討
・生産戦略に応じた技術移転や承継
・生産拠点への分析技術支援
・変更管理における品質評価の実施と薬事申請対応
・グローバル申請の戦略立案とデータ取得
・PIC/S-GMPに準拠した原材料、製品の検体採取及び試験検査、試験責任者の業務
・製造環境、工程管理、製品出荷、安定性試験における分析試験業務（理化学試験、微生物学的試験）
・試験法バリデーション、手順書作成、査察対応などのGMP関連業務
・品目ライフサイクルを通じた試験法の維持改善
・製品品質の問題解決　など

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上、もしくは高校卒業以上で職務経験のある方
・分析化学に関する知識、分析操作スキルを有していること

【歓迎経験】

・医薬品、化学物質や法規制物質の開発・製造・取扱いに関する法律・法令・規制・ガイドライン等に関する知識を有する

【免許・資格】

【優遇資格】
QC検定3級以上、危険物取扱者、毒劇物取扱責任者、薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岩手、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

　・コンサルティング：顧客（製薬、医療機器メーカー、研究医師等）が企画する臨床試験でのイメージング技術活用の提案
　・イメージングサービス業務：
　　-手順書作成：CT,MRI,PET等の詳細な撮像条件を規定する手順書の作成。画像解析手法を規定する手順書の作成
　 -医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　 -画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　 -画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　 -画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　 -読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属され、イメージングサービス業務を担当いただきます。メンター制度を導入し、安心して成長できる体制を整えています。多数の診療放射線技師が、臨床試験におけるイメージング技術の専門家として活躍しています。

応募条件

【必須事項】

・診療放射技師としての実務経験3年以上

【歓迎経験】

・専門技師資格を有している方
・英語力（目安：TOEIC600点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

　・プロジェクトマネジメント：治験依頼者との窓口、進捗管理、要員管理、ベンダー管理　等を実施。
　・イメージングサービス業務：
　 -医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　 -画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　 -画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　 -画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　 -読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属されます。基本的なイメージングサービス業務を身に着けていただきます。1～2年後には、プロジェクトマネージャーを担当いただきます。安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、安心して業務遂行できるようサポート体制を整えています。約20年間のノウハウがあり、これまで入社時にはイメージング知識がなかった多数の方が1～2年後にはプロジェクトマネージャーとして活躍しています。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験、CRC経験など臨床開発職の経験5年以上

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

画像診断は客観的な評価指標（イメージングバイオマーカー）として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも利用されています。
当社は、製薬メーカー等への治験の中でつかえるイメージングバイオマーカー提案、活用を積極的に行っている、国内最大手のイメージングCROです。

【具体的な業務内容】
　・治験参加医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。画像撮像する際の詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　・画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　・画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　・画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　・読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後、約2か月間の研修を経て、基本的な関連知識を身に着けていただきます。その後、各プロジェクトに配属され、実際の業務を担当いただきます。入社1-2年目は画像QC、画像処理を中心に行い、3年目以降は本人の適正をみて担当業務を決めていきます。
約20年間のノウハウがありますので、これまでも多くの未経験者が活躍されています。

応募条件

【必須事項】

・3年以上の就業経験
・理系学部卒

【歓迎経験】

・臨床開発にたずさわっているご経験もしくはコメディカルの方
・英語力（目安：TOEIC600点相当以上）
・医用画像を学んだことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～550万円　

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《バイオ・技術》
・バイオ医薬品の試験
・品質システム/試験機器の管理

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

内資メーカーの工場での品質保証業務

仕事内容

国内工場での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上）
　あるいは
　医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験
・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上）
・大卒または高専卒以上

【歓迎経験】

・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・薬剤師資格
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・理系大卒の方

【免許・資格】

普通自動車免許（通勤用）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城、他

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担う

仕事内容

以下の業務において中心的立場として携わって頂きながら、事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担って頂きます。

1．主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認
2．GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証
3．GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理
4．原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務
5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
6．薬事調査・行政対応
※1～6まで全ての業務に従事いただきますが、現時点では1～5の業務が中心業務となります。

応募条件

【必須事項】

＜必須条件＞
・薬剤師免許保有者
・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方

＜上記以外に以下いずれかに該当する方＞
・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方（3年以上）
・他業種（特定保健用食品や化粧品）における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方

＜学歴＞
修士以上　※科学・技術（分子生物学）

【歓迎経験】

・特に分子生物学分野への強い関心・興味をお持ちの方、もしくは生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTP等の各責任者の経験を有する方
・博士課程を卒業されている方
・医療、ヘルスケア分野での関係省庁・業界団体との交渉経験や人脈をお持ちの方
・英語力：海外ベンダーや顧客との交信を行える会話や文書対応が可能な方（英語力目安：TOEIC(R)テスト 730点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

550万円～850万円　

国際規格に基づく業務を通じて、全社的なサービスの品質向上と情報セキュリティの強化に貢献

仕事内容

当社の品質保証部にて、ISO9001（QMS）およびISO27001（ISMS）の運用管理を中心に、内部監査や供給者管理、顧客からの監査対応などをお任せします。

国際規格に基づく業務を通じて、全社的なサービスの品質向上と情報セキュリティの強化に貢献いただきます。

■募集の背景
当社では、ISO9001やISO27001に基づく内部監査、供給者管理、供給者監査を新たに全社的に展開し、品質と情報セキュリティの向上に取り組んでいます。これに伴い、さらなる体制強化と仕組みの継続的改善を進めるため、新たなメンバーを募集することとなりました。

ISOに関する経験豊富な方はリーダーポジション（プロジェクトリード、課員育成）でのお迎えも想定いたします。

■目指す方向性
監査や管理における仕組みを継続的に改善し、PDCAサイクルを回すことで、当社の提供するサービスがより高い品質と情報セキュリティを実現し、顧客の期待を超える価値を提供できる体制を構築していきます。これまでの自身のスキルを活かし、会社の成長に繋げていただきたいと考えています。

【具体的な業務】
・ISO9001およびISO27001に基づくマネジメントシステムの運用管理
・社内の内部監査の実施（資料確認やヒアリングを通じた基準適合性の確認）
・外部供給者の管理および監査の実施
・顧客からの監査対応（他部署との連携を含む）

国際的な基準に則り、当社のサービス品質と情報セキュリティを維持・向上させるための運用管理をお任せします。グローバルスタンダードに触れながら、専門性を高めることができます。

加えて、GVPやGPSPという医薬品製造販売後の基準や省令に触れながら医薬品業界でのキャリア形成が叶う環境です。

応募条件

【必須事項】

下記いずれかのご経験をお持ちの方
・業界問わず、品質管理や品質保証業務の経験（２年以上）
・製品の規格や基準に対する業務フローの改善業務経験（２年以上）
・QMS、ISO、HACCPに関する業務経験をお持ちの方
・医薬品業界での経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

事業拡大により増員！化粧品や医薬部品における品質管理業務

仕事内容

当社製品の品質検査・測定・分析及び品質管理業務

処方開発/化粧品試作/化粧品の評価/測定機器操作など、適性に合わせてお任せします。

応募条件

【必須事項】

・化粧品・医薬品のメーカーでの品質管理
・分析業務経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～600万円　

化粧品・医薬部外品の企業にて品質管理の部門長候補の募集！

仕事内容

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります。

・原料、梱包資材の受け入れ検査
・中身、製品の官能検査、物性検査
・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など
・部門メンバーのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・化粧品業界での品質管理経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・GMPに関する知識
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

600万円～1000万円