信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

新規医薬品の導入、各種変更における品質評価、他社依頼対応など担う

仕事内容

試験業務を行う上で、技術的な部分のサポート／提案を行い、医薬品品質の向上及び改善をリードしていきます。
また、承認前のPQや試作品の評価も当該グループの業務です。
（医薬品原材料品質評価、分析法開発・改善、分析バリデーション業務、プロセスバリデーションに関する品質評価、試験法技術移管、溶出挙動同等性、バイオ関連試験、洗浄バリデーションなど）

応募条件

【必須事項】

・高専・理系大学卒業以上
・分析試験業務・分析機器取り扱いの経験
・分析試験検査実施に支障がないこと(健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)。

【歓迎経験】

・自ら勉強して知識を深める、誠実性があり、コミュニケーション能力のある方。
・医薬品又は化学業界での分析試験業務の経験。
・英語力。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～900万円　

医薬品の品質管理のための品質試験検査業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品・原材料・資材の品質試験検査に関する業務
・安定性試験に関する業務 試験室の標準品、試薬
・試液など管理業務
・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
・手順書及び報告書の作成

応募条件

【必須事項】

・理化学試験 → 分析試験業務の経験
・微生物・無菌試験 → クリーンベンチまたは安全キャビネットでの作業経験
・分析試験検査実施に支障がない (健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)

【歓迎経験】

・高専・理系大学卒業以上
・危険物取扱者、毒物劇物取扱者、等の薬品取扱いのための資格、休日出勤に対応できる方
・医薬品、食品、化粧品又は化学業界での分析試験業務の経験
・誠実性、率先性 前向きに業務に取り組める方 UIターン歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～900万円　

事業拡大により増員！化粧品や医薬部品における品質管理業務

仕事内容

・製薬液剤の品質管理
・原料や梱包資材の受け入れ検査
・中身や製品の官能検査や物性検査
・液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィーを 用いた定量確認
・バリデーション等

応募条件

【必須事項】

・化粧品・医薬品のメーカーでの品質管理
・分析業務経験者

【歓迎経験】

・液体、ガスクロマトグラフィーの使用経験、知識
・医薬品、化粧品関連の分析業務ができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～600万円　

・医薬品の品質管理をしていただきます。

仕事内容

固形製剤（錠剤・カプセル剤）の試験関連の業務
・製剤試験の計画・教育・指導
・試験責任者として試験者指導
・データレビューなどの業務
＜使用する機器＞分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】

・理系学部卒
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

【歓迎経験】

・品質管理業務経験者（業界問わず）
・分析業務経験者（業界問わず）
★医薬品業界の経験者なら尚◎★

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～650万円　

医薬品製造に関する品質保証業務をしていただきます。

仕事内容

・製品の品質にかかわる照査業務
・品質トラブル（逸脱・OOS等）の原因調査、是正対応にかかる管理業務
・医薬品の製造指図記録書の確認
・査察対応
・供給者管理
・製造実施状況の立会い確認
・医薬品製造及び試験に係る各種文書類のレビュー

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験
＼医薬品業界の経験者の場合／
以下のいずか一つを経験していること
　・GMP管理下での業務経験（製造・包装・QC・QA・工務）
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

＼化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合／
以下のいずれか一つを経験していること
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

【歓迎経験】

・理系学部、理系院卒の方　
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

Quality Management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務の遂行

仕事内容

・グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務）
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）"

【歓迎経験】

・以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務
・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

医薬品製造に関する文書類の管理業務、薬事業務をしていただきます。

仕事内容

・製品の出荷に関わる照査業務
・行政への薬事届出などに必要となる書類作成およびスケジュール管理、照会対応、承認書と製造指図書の定期齟齬点検、年次製品品質照査
・行政への渉外対応、外部査察対応
・医薬品製造に係る文書の管理業務（文書管理システムへの登録対応）

応募条件

【必須事項】

医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験

＼医薬品業界の経験者の場合／
以下のいずか一つを経験していること
　・GMP管理下での業務経験（製造・包装・QC・QA・工務）
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

＼化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合／
以下のいずれか一つを経験していること
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

その他
　・高卒以上
　・普通自動車免許（AT限定可）
　・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

　・将来的のキャリアアップに前向きな方
　・コミュニケーション能力が高い方
　・論理的思考力をお持ちの方

【歓迎経験】

・理系学部、理系院卒の方　
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～750万円　

医薬品製剤・原料の品質が日本薬局法等の基準を満たすよう、各種理化学試験を担当

仕事内容

・日本薬局法等に基づく医薬品製剤及び医薬品原料の理化学試験
・容器及び表示材料の受入試験
・安定性モニタリング試験
・試験に付随するデータまとめ等の事務

＜使用機器＞
HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計、FT-IR、旋光度計、粘度計等測定機器など

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界でのGMP又はGLP経験3年
・マネジメント経験（3人以上・3年程度）※応相談
・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験
・品質管理の試験業務経験
・大学卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

製造管理職候補！水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当

仕事内容

水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当します。
薬事（GMP）関係、法律等に沿った製造管理、品質管理などの統括管理統括（製造全体のマネジメント）をお任せします。（製造管理者候補）

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格
・薬事（GMP）に精通し、法律等に沿った製造管理、品質管理など、管理統括経験がある方

【歓迎経験】

・法改正やコンプライアンスなどに的確に対応できる人材。
・生産者のニーズ把握や提案のために専門知識のほかコミュニケーション能力が求められるポジションとなります。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

500万円～700万円　

ガンマ線照射事業の技術系総合職として、生産部門、品質管理部門で勤務

仕事内容

具体的には下記業務をお任せします。

・照射に関する技術向上
・規格に基づいた品質保証体制の維持
・RI管理・放射線取扱主任者としての専門業務

入社後1～2年は生産部、品質管理部にて照射の仕組みや設備を理解していただきます。
その後、品質・技術向上のための改善業務に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】

・理系の大学を卒業された方
・放射線についての知見をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品の品質管理をしていただきます。

仕事内容

【医薬品の試験・分析のお仕事です】
・原材料や医薬品（錠剤・カプセル剤・注射剤）の試験・分析業務
・データレビュー（評価・検証）業務
・製剤試験の計画・教育・調整
＜使用する機器＞分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務経験者（業界問わず）
・高卒以上　
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

【歓迎経験】

・分析業務経験者（業界問わず）
・医薬品業界の経験者なら尚◎
・業界問わずと記載しているが、実際は医薬品関連業界を希望
・※医薬品、化学、食品、化粧品等、その他近しい業界等

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～600万円　

研究開発型バイオベンチャー企業での製造ポジションおよび品櫃管理担当者を求めています。

仕事内容

・試薬の原材料の調達、補充、在庫管理（立ち上げ期）
・試薬調合、充填、ラベリング、包装、品質検証、出荷前準備などの製造実務（立ち上げ期）
・SOP（標準作業手順書）、製造記録、QC記録などのドキュメント整備・運用
・外部委託先およびサプライヤーとの連携・調整、技術移管のサポート
・試薬の品質管理（規制要件への対応、規格試験、入荷検査、記録作成 等）およびトラブルシュート
・製造工程およびワークフローの最適化（歩留まり、作業性、コスト、リードタイムの改善）
・試薬レシピのスケール移行、安定供給に向けた検討・実行
・その他、必要に応じた関連業務

応募条件

【必須事項】

・化学、生化学、生物科学、または関連分野の学士号を有する方
・ライフサイエンス業界における、試薬製造・生産に関する実務経験（目安：3～5年）
・原材料の調達および在庫管理に関する基礎知識
・日本語：ネイティブレベル

【歓迎経験】

・cGMP／GLP環境下での製造、または分析ラボでの実務経験がある方
・FDA関連規制を含む規制（GMP／GLP／ISO 13485等）および品質マネジメントシステム（QMS）要件（文書管理、変更管理、監査対応など）に関する知識・経験がある方
・フローサイトメトリー（FCM）の原理、およびFCM用試薬の製造・品質管理プロセスに関する知識・理解を有する方
・委託先やサプライヤーのマネージメント経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早期（ASAP）

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて、個々の役割に応じて、中間製品及び原材料の試験を実行

仕事内容

その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含めるなどの業務を行います。
・SMEとして下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、自らの判断に基づいて独立して実行できる。
・中間製品及び原材料の複雑及び非複雑な方法の試験（ルーチンテスト、環境モニタリング、安定性試験等）を個々の役割に応じて実施する。
・試験法、SOP等の技術文書を必要に応じて作成し、レビュー及び改訂を行う。

以下の1～7の業務を行い、試験機器の導入から廃棄までのライフサイクルマネジメントを主導する。
1 試験機器の導入計画を主導し、要求仕様を作成する。
2 試験機器の導入・変更・廃止に伴う変更管理を作成し、プロジェクトを主導する。
3 試験機器導入に関するバリデーション計画書及び報告書の作成及びバリデーションの実施を主導する。
4 試験機器/操作の原理を十分に理解し、機器操作手順書の作成を主導する。
5 試験機器の定期的な校正/保守点検のシステムを確立する。また、定期校正/保守点検のスケジュール管理を行い、点検報告書を作成する。
6 試験機器に関するユーザー管理及びデータ管理を主導する。
7 試験機器の故障時の場合は適切な対応をとる。

・外部業者に委託する試験機器の校正/保守点検業務に関して、日本のGMP要求事項及び要求事項に適合させる。
・試験機器の校正/保守点検のためのMaximo等のITシステムの活用を主導し、システムデータ等の維持管理を行う。
・必要な場合は、他サイトとのコミュニケーションをほぼ独立して行う。
・上記以外の割り当てられたタスクを実行する。
・チーム内のプロジェクトを主導する。必要な場合は、複雑なプロジェクトに貢献する、または主導する。
・チーム内外のオペレーショナルエクセレンス(OpEx)および継続的改善(CI)活動に積極的に参加する。
・チーム外のクロスファンクショナルな活動に積極的に参加する。
・カンパニーバリューを一貫して意図的に体現し、必要な全てのタスクをコンプライアンス及び安全に準拠し、完了する。

応募条件

【必須事項】

その業務に従事する場合に必要な知識、スキル、経験、コミュニケーション（言語力含む）/協力のレベル、深さ、範囲と言った要素を含む。
・国内外のGMP要求事項及び社内GMP要求事項を理解し、適用できるスキル
・日本薬局方を理解し、適用できるスキル
・業界のベストプラクティスを情報収集し、適用できるスキル
・技術文書（バリデーション文書、操作手順書等）を作成できるスキル
・問題解決能力・メンタリティを持ち、技術的に精通し、論理的思考を持つ
・タスクの完了、ニーズに関して、同僚またはステークホルダーと効果的にコミュニケーションをとるスキル
・ペースの速いチーム環境で業務を遂行し、複数のタスクの期限を管理し、優先順位を付けできるスキル
・英語で読み書き、会話ができるスキル
・関連分野で5年以上の経験を持つ学士号、または3年以上の経験を持つ修士号、または1年以上の経験を持つ博士号、または 非関連分野で9年以上の経験を持つ学士号、または同等の教育と経験の組み合わせの知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

医薬品・医薬部外品・化粧品のいずれかで品質保証・監査に携わったご経験を活かし、日々の運用を確実に回せる方を募集します。

仕事内容

・医薬品・医薬部外品・化粧品の品質管理
・製造・生産トラブルの品質確認と対応策検討
・製品の試験記録・結果の確認
・実地調査への対応
・品質標準書の作成・管理

応募条件

【必須事項】

東京
・GMP対象の医薬品／医薬部外品における 品質保証・品質管理・製造管理実務経験（監査対応含む）

福岡
①②どちらか必須
①GMP対象の医薬部外品や医薬品の品質保証業務、品質管理、製造管理（1年以上）
②化粧品の監査経験（1年以上）

【歓迎経験】

東京・福岡
・組織を巻き込んで、プロジェクトを推進出来るコミュニケーション能力と調整能力
・複数の商品カテゴリー（医薬品・医薬部外品・化粧品）の品質管理経験
・GMP、GQPに関する知識
・品質管理システムの運用経験
・製品の薬事申請に関わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

原料メーカーにて医薬品の品質管理をお願いします。

仕事内容

・試験検査業務
・分析装置等の点検、校正
・分析業務に関する監査対応
・日本薬局方やJISに基づいた試験
・試験方法の妥当性確認（合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討）

応募条件

【必須事項】

・分析機器（HPLCなど）による定量検査のご経験（5年以上）

【歓迎経験】

・医薬品製造メーカーでの分析のご経験
・有機合成の分析や開発の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

内資製薬企業にて品質保証担当者を募集しています。

仕事内容

医薬品品質システムの責任者としてGQP、GMP管理、バリデーション等の品質に関わる業務全般
・原料試験、完成品試験・検査分析業務
・製造指図記録・試験記録の照査業務
・薬事申請業務
・変更・逸脱等GMP管理業務
・品質システムの維持管理に関する業務
・出荷判定、出荷管理業務
・当局等からの監査対応

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーでのGMP、GQPの省令に関する品質保証の業務経験者

【歓迎経験】

・注射剤の製造に関わる業務経験が3年以上
・認証機関や社外監査対応経験
・英語力（外国語製造業務者とコミュニケーションがとれる程度　目安：TOEIC700点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務をお願いします。

仕事内容

・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

応募条件

【必須事項】

・当社の経営方針、企業理念に共感できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方
・ネイティブレベルかそれに相当する日本語力

【歓迎経験】

・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

700万円～1300万円　

国内製薬メーカーにて品質管理の責任者を求めています。

仕事内容

・試験責任者業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務）
・品質管理責任者業務（試験検査業務の統括）
・試験室管理業務（試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等）

応募条件

【必須事項】

製薬会社品質管理部門での職務経験（下記業務通算10年以上）
・SOPに準拠した理化学試験のスケジュール管理及びデータ精査
・新規品目の技術移転対応
・監督官庁、取引メーカーによる監査対応
・GMP文書の作成及び改訂
・試験室管理・変更管理・逸脱管理・教育訓練
・バリデーション実務経験
・当局査察対応経験

【歓迎経験】

・LIMSの導入、バリデーション、管理経験
・海外当局査察対応経験
・課長以上の職歴経験
・薬剤師資格保有
・TOEIC730点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

大手グループ企業にて品質保証をお任せします。

仕事内容

以下業務の内いずれか、または複数
(1）工場内で製造する製品の品質保証業務（不適合対応、データ分析、評価、是正・改善）
（2）工場内の品質システム維持・管理業務（手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など）
（3）仕入れ先の監査、工程監視業務
（4）受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
（5）設計プロセスにおける開発品の評価・審査業務
（6）外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務
（7）計測機器、設備の校正・点検管理
（8）工場および製品の清浄度監視など防虫防鼠を含む衛生管理業務
（9）滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験

応募条件

【必須事項】

・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
（品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験）

【歓迎経験】

・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
（品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験）
・医薬品医療機器等法、ISO13485（もしくはISO9001）に関する知識のある方
・QC七つ道具、統計学の基礎知識 のある方
・製造、検査工程の管理経験のある方
・高分子や光学、高周波に関する知識のある方
・射出成型、押出成型における製品、金型の品質管理経験者
・臨床検査、微生物管理に関する知識、経験のある方"

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～700万円　

医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まで幅広く製造受託を行う当社にて工場の品質保証業務をご担当

仕事内容

【具体的には】
・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理
・クレーム対応、業許可対応
・SOP管理
・ベンダー管理
・製品品質の調査、レビュー
・出荷判定、出荷管理
・監査対応
※教育体制：OJT形式で先輩社員がサポートする体制を取っており、入社1か月目から実践的なノウハウや知識を身につけることができます。
※人々の健康を縁の下で支えるお仕事で、やりがいを持って働けるポジションです。

応募条件

【必須事項】

薬剤師資格
・経験年数不問です。薬剤師免許をお持ちなら、医薬品の品質保証のご経験がなくとも大歓迎！

【歓迎経験】

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談