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CRAとは？

CRAとは・・・Clinical Research Associate：米国の略で一般的には「モニター」ともいう

職務内容としては、主に臨床開発試験に際しての主な業務治験契約、モニタリング業務、CRFチェック・回収、治験終了の諸手続き等を行う者をいう。

ここでは、CRAについて、臨床開発の流れに沿って簡単に説明します。

治験開始前のCRAの業務

1. 実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択
2. 治験開始前訪問時の確認事項
   • 治験実施計画についての合意
   • 治験責任医師の責任分野について協議・合意
   • 説明文書作成の依頼
   • モニタリングスケジュール
   • 原資料検査（原データの直接閲覧）について
   • 監査、調査の可能性
   • 成績公表プラン
   • 記録の保存期間
   • 契約書＆支払関連
3. 医療機関側治験実施スタッフ全員への説明会
4. 治験関連支給品の準備
5. 臨床検査関連の事前確認
6. 諸種記録書式の準備

治験進行中のモニタリング業務

モニタリング業務は、CRAの基本的且つ最も重要な責任であり、GCPの中心的な手順である。

モニタリングはGCPの2大目的が保証されているかどうか、また、治験が治験実施計画書を遵守して行われているかどうかの確認を行うための最重要業務である。

1. モニタリング訪問の目的
   1. 実施医療機関が継続して治験を実施できる施設であることを確認
   2. 治験がGCPと治験実施計画書を遵守して実施されていることを確認
   3. 治験責任医師の責務がきちんと果たされていることを確認
   4. 実施医療機関における被験者の医療記録及びその他の原資料にある情報/DATAが正確に症例報告書に反映されていることを検証　（Source Data Verification：SDV）
2. 治験ファイルの点検
3. 原資料の検証/直接閲覧
4. モニタリング訪問報告書とフォローアップ文書

治験終了時の業務

1. 治験終了時の重要業務のひとつは、治験責任医師の治験の終了を明確に伝えることである。
   1. すべての未回収の症例報告書（未使用のものも含めて）と患者日記及び確認事項に対する治験責任医師のコメントの回収
   2. 未使用の治験薬/治験支給品と治験薬管理表の回収
   3. 緊急時コードブレーク封筒
   4. 有害事象報告書
   5. 治験担当スタッフリストのコピーをとって持ち帰る
   6. 生物学的検体の管理記録と検体の処置手配（廃棄日の記入）
   7. 治験責任医師用治験ファイルが完璧かどうか確認
   8. 治験記録の保存について治験責任医師に確認
   9. 将来、施設とコンタクトする可能性の確認
   10. 治験成績公表について、プランがあれば協議
   11. 支払関連の確認
   12. 医療機関の長へ治験終了通知を文書にて提出するよう治験責任医師に依頼