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大変革期を迎えている製薬企業の営業マーケティング活動のDX化を推進

仕事内容

◇製薬企業に対するマーケティング・営業に関する戦略提案およびPJマネジメント
・製薬企業のマーケティング責任者～CxO等の経営層すべてが顧客
・マーケティング最上流から関与し、年間数千万円～数億円規模の提案を実施
・PJの成功に向けて高速PDCA・売上効果検証など一気通貫で支援

◇新サービス企画／新事業企画
・既存ソリューションで解決出来ない場合は、メンバー自らが企画立案
・提供価値の設計・価格設計・オペレーション構築など、事業リードに必要な機会を網羅的に経験可
・製薬企業とのJV設立、新薬の共同開発など他社にはない機会が豊富

◇PJ事例
・生活習慣病領域における新薬のマーケティング戦略立案＆実行
・医師データを活用したAIターゲティングモデルの構築
・製薬企業における営業組織改革支援（CxOとの共同）

応募条件

【必須事項】

・営業経験2年以上で顕著な実績のある方
・toB向けの企画／問題解決を行ってきた方（事業開発、コンサルティング会社等）

求める人物像
1.物事をロジカルにとらえることが出来る方
2.顧客志向で、前例の無い課題を解決していく挑戦心をお持ちの方
3.自身が提供する結果にこだわりを持ち、業務推進できる方
4.新しいことへの知的好奇心を持ち、取り込もうとする向上心・吸収力をお持ちの方

【歓迎経験】

・プロジェクトをリードしてきたご経験
・定量／定性面での分析経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～　経験により応相談

企業規模の拡大に伴い法務・コンプライアンス部の体制整備が急務となるため新たなメンバーを増員募集

仕事内容

・医薬品と治験薬の製造受委託及び各種業務委託契約等に関するレビュー
・契約交渉に関する関係部署へのサポート
・法務/法律におけるコンサルティング/アドバイス
・契約書及び社内規程等の管理
・社内コンプライアンス体制強化、コンプライアンス案件対応、CSR推進、BCP活動サポート

応募条件

【必須事項】

・法学部又は法科大学院出身＆ドキュメンテーションの実務経験
・管理部門スタッフとして必要とされるレベルのOAスキル（Outlook/Excel/Word/ Power Point）と事務遂行力
・社内外の関係者との折衝/調整力

【歓迎経験】

・企業法務経験をお持ちの方
・英文契約書に関する実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

製剤部門における DDS 研究をリードしていただきます。

仕事内容

製剤 DDS 研究員
・製剤 DDS 研究の推進。

応募条件

【必須事項】

・理系修士以上もしくは理系 6 年制大学卒以上
・製薬企業もしくは大学において製剤 DDS 研究に携わり、客観的な実績を持つ
・DDS キャリアの製造や特性評価に関する専門的な知識を有する
・研究チームのリーダー経験を有する

【歓迎経験】

専門分野において海外と英語でディスカッションができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

600万円～　経験により応相談

非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして従事

仕事内容

・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等）
・全般的な安全性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理
・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察
・安全性試験の社内実施または社外委託の全体調整
・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント

応募条件

【必須事項】

・理系修士以上（博士歓迎）
・ICH などの各種ガイドライン類や GLP を熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外
（特に欧米）の申請および当局対応に従事した経験がある。
・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般（一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理 等）に幅広く精通している。
・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能。

【歓迎経験】

・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究の経験がある。
・pre-IND～NDA の開発品で安全性評価プログラムマネジメントの経験がある。
・低分子に加えて、それ以外の New modality の開発経験がある。
・毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。
・日本毒性学会認定トキシコロジスト（DJSOT）、米国認定トキシコロジスト（DABT）、日本毒性病理学会（JSTP）認定毒性病理学専門家等の資格を有する。
・社外組織間のコラボレーションに参加した経験がある（学会、製薬協、AMED などが主催するプロジェクト等）。
・医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず、柔軟な発想で積極的に提言できる。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを担う

仕事内容

技術職として、経験に応じた業務を行っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。

主な業務としましては、以下となります。
■製剤技術
　・各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）
　・製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント
　・ 委託元様からの情報から、製造設備の選定および新規導入計画を立案いたします。技術移転の計画に則り、製造条件の検討、バリデーション業務を行い、製品の早期承認取得を目指しております。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの条件を満たす方
・医薬品の製剤技術経験
・食品業界や化粧品業界での生産技術経験
・医薬品の技術移管

求める人物像
・周囲と良好な関係を築いていける方

【歓迎経験】

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～800万円　

バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方

【歓迎経験】

・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成など担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方

【歓迎経験】

・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

研究本部で開発された新規低分子化合物のプロセス開発・製造を牽引

仕事内容

低分子原薬のプロセス開発・製造を牽引する．治験申請，新薬申請及び商用製品の変更申請，更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する．

具体的な職務内容：
低分子原薬の新規製造方法（化学合成）の確立，内製品目に対する技術サポート，国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務，外部委託先の選定，テーマ担当窓口，治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成

応募条件

【必須事項】

・低分子原薬のプロセス開発業務を3年以上
・有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識
・委託管理（国内外問わず）の経験
・コミュニケーションスキル（異文化理解力）

【望ましい人物像】
・対人調整力を持ち，社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける

【歓迎経験】

・新薬のグローバル承認申請対応経験
・英語力（資料作成，プレゼン，メール等）
・薬事ICHガイドラインやGMP等のグローバル規制の知識
・若手研究員の指導育成経験（できれば3年以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集しています。
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化
・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上

職務内容：
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）

・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識

求める行動特性：
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする

必須資格：
ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当

仕事内容

SMAとは製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。

【主な業務内容】
・社内や社外の関係者との交渉・相談
・院内スタッフとの調整支援
・治験実施の可能性を確認するための調査
・治験に関する事務的業務の全体支援

＜サポート体制＞
入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJTなど、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。

＜外勤・内勤比率＞
営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5～7割：内勤3～5割となります。※外勤：医療機関訪問、内勤：オフィス勤務

応募条件

【必須事項】

・東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)
・全国転勤が可能な方。
かつ、以下いずれかのご経験を3年以上お持ちの方

・業界問わず折衝や交渉などの営業経験がある方。
・業界問わず社内・社外調整業務のご経験がある方。（プロジェクト運営・店長・SV等）
・医療業界での営業経験がある方。(MR・MS・医療機器営業等)
・SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方。(施設開拓・メーカー向け営業等)

【ご活躍いただけそうな方】
・相手のニーズを汲み取り、実現に向け提案ができる方。
・物事を柔軟に考え、チャレンジ意欲が高い方。
・業務の全体像や進捗を把握し、マルチタスクが実行できる方。
・目標や課題を設定し、達成に向け主体的に取り組める方。

【歓迎経験】

・医療業界での営業経験がある方。
(MR・MS・医療機器営業等)
・SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方。
(施設開拓・メーカー向け営業等)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～500万円　

数年後に特許の切れる医薬品をリストアップし、海外のサプライヤーに対して問い合わせや交渉を担う

仕事内容

下記業務のマネジメントを行なっていただきます。
※少数精鋭の部署なのでプレイングマネージャーとなります。
※適性やご経験に合わせて管理の範囲を決めます。
・開発品目の情報収集（数年後に新薬の特許が切れる原薬に対し、ジェネリック原薬の外国製造業者（サプライヤー）へ問い合わせし、情報収集を行なう）
・原薬の外国製造業者や顧客（国内ジェネリックメーカー）への連絡や交渉等
・原薬の外国製造業者を訪問しての、法令順守および品質管理の状況の確認や交渉業務
（現在は、webがメイン）

応募条件

【必須事項】

・マネジメント経験3人以上
・医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験者又は、後発医薬品の研究開発経験者

求める人物像：
・海外サプライヤー相手に交渉することも多いため、社交性・積極性があり、コミュニケーションスキルを重視します。
・医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験者又は後発医薬品の研究開発経験者で、マ
ネージメント経験のある方。

【歓迎経験】

・英語スキルのある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

850万円～1050万円　

セキュリティ戦略・ポリシーの策定、情報セキュリティ関連規程・運用や体制の整備・教育の推進

仕事内容

各部門及びグループ会社のセキュリティ担当者と連携し、経営戦略に基づいて当社及びグループ全体のセキュリティマネジメントを行う業務を担っていただきます。
セキュリティ関連の取り組みによる事業への影響を最小限におさえることも重要視されており、固定観念や慣習に囚われることなく、ゼロベースでセキュリティ施策に取り組んでいただきます。
具体的には次のような業務の中から、複数の領域を力量に応じてご担当いただきます。

【共通】
・セキュリティ施策（企画・構築・実行）の推進
・セキュリティインシデント対応
・当社プロダクトに関するセキュリティ評価及びリスク対応助言
・第二者監査/評価対応

【管理領域】
・ISMS/PMSの構築・運用
・セキュリティ及びプライバシーに関する相談対応
・自社を含むグループ会社のセキュリティアセスメント
・国内外グループ会社のセキュリティガバナンス確立

【技術領域】
・セキュリティイベントのレビュー及び検出ロジックのチューニング
・セキュリティサービス管理（導入検討から運用まで）
・アタックサーフェス管理
・脆弱性診断、ペネトレーションテストの実施

応募条件

【必須事項】

・セキュリティフレームワークやガイドライン（NIST CSF/SP800シリーズ、MITRE ATT＆CK/D3FEND、CIS Controls、ISO27001/27002等）のいずれかの利用経験
・セキュリティ評価及びビジネス要件を踏まえたリスク対応策検討の経験
・ITインフラ(ネットワーク・サーバ・XaaS)に関する知識
・英語によるコミュニケーション能力（メールのやり取りに支障が無いレベル）

【歓迎経験】

【共通】
・英語によるコミュニケーション能力（打ち合わせ参加に支障が無いレベル）
・スクリプトによる業務効率化経験

【管理領域】
・情報セキュリティ担当者または責任者としてのISMS/PMS構築・運用経験
・CISSP、CISA、情報処理安全確保支援士または同等のセキュリティ管理関連資格の保有

【技術領域】
・システムリスクアセスメント実施経験
・脅威分析やハンティング経験
・Webアプリケーション/ITインフラの構築・運用経験
・ペネトレーションテストの実務経験
・GIAC、PEN-200(OSCP)、CEHまたは同等のセキュリティ技術関連資格の保有

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1300万円　

工場における医薬品製造業におけるGMP管理全般における品質保証業務

仕事内容

医薬品製造におけるGMP管理全般

※上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には、各業務もご担当頂く可能性がございます。

医薬品製造業許可の維持管理業務経験

工場の品質保証システムの維持運用

・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション等
・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
・GMP適合性調査対応
・GMP文書管理
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCMOなどの工場で、品質保証部門等におけるGMP管理業務を2年以上経験されている方

【歓迎経験】

・製薬会社での薬事業務を有している方
・医療機器の製造業登録管理経験を有している方
・向精神薬製造製剤業許可管理経験を有している方
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

研究所の管理職候補として開発計画書の作成や新規商品の開発業務

仕事内容

■研究所の管理職候補として開発計画書の作成や新規商品の開発などに着手いただきながら、将来は研究所運営のマネジメント業務を期待しています。
【具体的には】
・開発計画書の作成
・新規製品の開発、進捗管理
・製品化までの実行、レポートの作成
・若年層の指導と育成

応募条件

【必須事項】

※以下の経験・スキルを総合的に勘案して選考します。
・医薬品の研究開発実務経験
・製薬企業、アカデミアでのバイオ系・生物系の研究開発実務経験
・医薬品中間体の合成ルート確立・構造解析、HPLC、GCなどを用いた医薬品の安定性試験、医薬品分析法開発などの経験
■研究、実験業務を主体的にリードできる方
■後輩指導、部下育成経験

【歓迎経験】

・マネジメント経験（2～3名）
・臨床検査薬に関する専門知識の保有
・医薬品の新規開発経験・博士号（理系）
・ISO,GMS省令に関する基礎知識をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

製造部門で製品の製造（調製・撹拌・充填等）を担う

仕事内容

・臨床検査薬の製造（調整・撹拌・充填・梱包等）
・作業工程の標準化、標準時間管理
・機械化、自動化の推進
・製造計画（人員配置含む）計画の作成、管理
・在庫、購買管理
・各種改善プロジェクト参加（中小機構との連携）

応募条件

【必須事項】

・専門学校卒以上
・社会人経験2年以上

［求める人物像］
・計画通りに着実に物事を進める事の出来る方
・合理的に物事を捉えることのできる方
・組織内外の変化に柔軟に対応し業務を推進できる方

【歓迎経験】

・理系大学出身者
・医薬品製造経験
・ISOやQMS省令に関する基礎知識をお持ちの方
・製造エンジニアとしての知見をお持ちの方

【免許・資格】

・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

350万円～450万円　

品質管理部門の管理職候補として製品の品質管理業務を担いつつ品質管理体制の改善等の各種改善活動

仕事内容

・検定試験（性能試験・外観試験）※自動分析装置の操作
・ユーザーからの試験調査対応
・製品改良（軽微な改良のみ）
・各種改善プロジェクト参加（中小機構との連携）
・若年層を中心とした指導と育成
・ISO13485対応
・QMS省令対応

応募条件

【必須事項】

・専門学校卒以上
・医薬品メーカー、農薬メーカー、食品メーカー等での品質管理業務経験
・ISOやQMS省令に関する基礎知識をお持ちの方
・マネジメント経験（2名以上）

［求める人物像］
・手順や基準をクリティカルな視点で見直すことができる方
・エビデンスをもとに論理的に説明できる方
・社内外の変化に柔軟に対応し業務を推進できる方”

【歓迎経験】

・病院や検査センターで臨床検査技師として勤務されていた方
・製造エンジニとしての知見をお持ちの方

【免許・資格】

・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

450万円～600万円　

薬剤師資格を活かし製造管理責任者として従事していただきます。

仕事内容

経験や適性に応じてお任せする業務は変更しますが、工場の医薬品製造責任者として製造管理や品質管理の工程管理を中心に担当していただきたいと考えています。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格

【歓迎経験】

・医薬品製造関連業務の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて経営企画担当もしくは事業開発担当

仕事内容

・経営企画担当

中期経営計画を含む経営方針や事業戦略を検討・立案し、社内の意思決定会議体（経営会議・取締役会など）の運営などを通じて経営層の意思決定をサポートします。決定した方針や計画を実現するため、経営層や社内全部門に加え、社外関係者と調整・実行を行う。

・事業開発担当

事業開発案件として工場買収などのM＆Aや長期収載品承継や製品導入を含む他社との提携、GE事業の海外進出、新規事業（DTx）などの探索・交渉を含む企画・推進の担当。

※ご応募時にいずれの業務を希望かお知らせください。なお、ご本人の適性、当社状況によってはご希望以外の担当で採用になることもございます。ご了承ください。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・経営企画もしくは戦略企画（経営戦略関連の戦略コンサル含む）の業務経験
・コミュニケーション能力(様々な部署や役職の方と円滑にやり取りができる能力)

英語力：
【経営企画担当】：不要
【事業開発担当】：英語での基本的なビジネスコミュニケーション能力（TOEIC740点以上）

【その他要件】
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・将来的にマネジメント業務に関わる志のある方
【経営企画担当】次の経験をお持ちの方｜製薬業界、ヘルスケア業界での経験、もしくは、戦略コンサルタントとして、ヘルスケア領域担当
【事業開発担当】次の経験をお持ちの方｜事業開発における導出入活動の実務経験が通算5年以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～750万円　

医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

仕事内容

・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
・”Hands on” writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.

応募条件

【必須事項】

・Business level English to fluently communicate with global teams.
・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
・Master’s degree or higher education in scientific major.
・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
・Experience in working for global companies is an advantage.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っておりチームで企画からモニタリング業務まで担当

仕事内容

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
3. CTL、モニターの指導、教育
4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成


◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル

＜望ましい人物像＞
・主体的に考え行動できる方
・色々なことに好奇心を持っている方
・役割と責任を自覚して行動できる方
・リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方

【歓迎経験】

・モニターの指導経験、CROマネジメント経験
・TOEIC 650点以上の語学力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円