製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

450万円~の求人一覧

  • 450万円~
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該当求人数 1598 件中801~820件を表示中
NEW国内CRO

データマネジメント部 グローバル臨床試験 データマネジメント領域 リーダー

データマネジメント部に所属し、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードするスペシャリストとして活躍いただきます。

仕事内容
・グローバル案件の引合戦略立案
・部署内および関連部署(解析、システム)と連携したグローバル対応の仕組みづくり
・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション
・部署メンバーの育成(英語力・グローバル案件業務遂行スキル)
・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進
※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。
応募条件
【必須事項】
・製薬会社やCROでの実務経験(PJ責任者、依頼者窓口)がある方(職種不問)
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方(会議、電話、メール)
・業務改善や仕組みづくりに関わった経験がある方
・柔軟で高いコミュニケーション能力、関係調整力のある方
・チームマネジメント、人材育成の経験がある方

【歓迎経験】
1次は英語面接となりますので英語力
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
800万円~950万円 
検討する
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NEW国内CRO

大手企業における薬事コンサルタント

医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献!

仕事内容
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談(品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務)、RS相談支援
・承認申請資料(CTD)作成
応募条件
【必須事項】
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング(再生医療等製品、バイオ医薬品)の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務(再生医療等製品、バイオ医薬品)の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方(会議、メール)
【歓迎経験】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
850万円~1500万円 経験により応相談
検討する
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国内CRO

医療機器薬事(管理職) 

大手CROにて管理職として医療機器における薬事業務を担っていただきます。

仕事内容
医療機器開発における薬事業務(管理職)

1.薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2.承認(認証)申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3.薬事コンサルティング 等
応募条件
【必須事項】
・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎経験】
・医療機器薬事における以下の経験
 ・薬事戦略立案
 ・PMDA相談
 ・薬事コンサルティング
 ・QMS体制構築
 ・海外製造所の登録申請
 ・適合性調査対応
 ・保険戦略

・ラインマネジメント経験
・英語力(会議で活用できるレベル)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
700万円~ 経験により応相談
検討する
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国内CRO

Global Project Manager(PM経験者)

プロジェクトの進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート

仕事内容
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート
応募条件
【必須事項】
・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発(GCP下なら尚可)の管理経験がある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方(会議、メール)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
800万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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国内CRO

国内CROでの臨床統計解析

    大手CROにて臨床試験データの統計解析業務を担っていただきます。

    仕事内容
    ・治験実施計画書の統計解析部分の作成。
    ・統計解析計画書の作成。
    ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
    ・SDTM・ADaMデータセットの作成。
    ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。
    ・申請電子データ関連成果物の作成。
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品開発業界での統計解析実務経験
    【歓迎経験】
    ・SASによってCSR用解析結果を作成した経験。図表モックアップ、SASプログラミング仕様書作成を含む。5年以上。
    ・SASによってSDTM・ADaMデータセットを作成した経験。SASプログラミング仕様書作成を含む。5年以上。
    ・顧客窓口の経験。3年以上。
    ・解析チームをリードした経験。3年以上。

    <さらに望ましい経験>
    ・治験実施計画書の統計解析部分を作成した経験。
    ・統計解析計画書を作成した経験。
    ・申請電子データの当局提出関連の業務経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    400万円~750万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW国内CRO

    PMS・PVメディカルライター(経験者の方)

    安全性定期報告書(案)、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務

    仕事内容
    製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
    ・製造販売後調査実施計画書(案)、実施要項(案)
    ・安全性定期報告書(案)※
    ・調査結果報告書(案)
    ・再審査申請資料(案)※
    ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告(案)、等
    ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート

    上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
    応募条件
    【必須事項】
    安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
    【歓迎経験】
    【以下のいずれかに該当する方、尚可】
    ・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
    ・医療機器のライティング業務経験者
    ・英文ライティング業務の経験のある方
    ・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者(プロトコルやCSR作成経験)
    ・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京、他
    年収・給与
    450万円~900万円 
    検討する
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    国内CRO

    メディカルライティング(経験者の方)

      クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。

      仕事内容
      1.臨床試験の計画書や報告書
      2.医薬品の承認申請資料
      応募条件
      【必須事項】
      ・臨床開発分野でのメディカルライティング実務経験
      ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請業務
      ・契約書、申請書等の文章作成業務
      ・英文ライティング

      <以下の経験でも可>
      ・申請作業に関わり、CTDなどの申請資料のレビュー経験が豊富な方
      ・臨床試験の責任者・管理者で、総括報告書などの文書のレビューやエディットができる方
      ・英語の文章を理解できる方
      ・文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューしていた方
      ・ICH-E3、CTD(臨床パート)のガイドラインを理解できている方
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京、他
      年収・給与
      450万円~ 経験により応相談
      検討する
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      大手グループ企業

      総務部 総務業務(購買管理・設備管理) ※一般職ポジション

        総務部門にて主に以下の業務を担当していただくことを想定しています。

        仕事内容
        ■総務業務全般
        ・購買管理業務
        ・新たに購買管理業務を社内に導入するに当たり、円滑な業務の立ち上げとその安定運用を実現します。
        ・設備管理業務
        ・社員が安全かつ快適に働けるように、社内の建物や装置を維持・管理する仕事です。社内設備導入、レイアウト変更などを担当していただきます。
        ◇その他の総務業務
        ・入社、退社に関する事務業務全般(本社人事部と連携)
        ・備品管理、発注、納品業務
        ・データ入力、整理、マニュアル作成
        ・電話、来客応対管理
        ・郵便、発送関連業務
        応募条件
        【必須事項】
        ・会社総務部門での実務経験
        ・購買管理、設備管理にご興味のある方
        ・PCスキル(Word、Excel、PowerPoint)
        ・TeamsなどのWEB会議ツールの使用経験
        ・コミュニケーション力(社内外との円滑なやり取り)

        数名のメンバーをまとめたリーダー経験がある方は役職付きでのお迎えも検討いたします。
        【歓迎経験】
        ・IT・ネットワーク・通信や会計の知識・実務経験があれば尚可
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        350万円~500万円 
        検討する
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        NEW内資製薬メーカー

        製薬企業における調達担当

        サプライヤ開拓から原価低減、物流管理、サステナビリティ対応まで、サプライチェーン全体の最適化と安定供給を統括

        仕事内容
        ・当社製品製造にかかる仕入先の開拓、選定、契約および管理
        ・当社全体(事業所含む)の調達品(設備機器、サービス他)の発注業務
        ・原料、資材の原価低減施策の立案及び実施
        ・当社製品の主原料調達にかかわる関係会社管理
        ・原料、資材、梱包材料調達システムの運営
        ・原料、製品に関する輸送業者と外部倉庫の契約および管理
        ・サプライヤ評価・管理
        ・取引先のサステナビリティ情報の収集、モニタリングおよび管理 

        応募者の業務内容と比重:
        ・調達オペレーションを通じた原料、資材、委託品等の安定した供給確保 20 %
        ・社外からの購入および委託を通じた原価低減施策の立案及び実施 20%
        ・サプライヤとの関係構築とパフォーマンス管理 20%
        ・当社調達業務の標準化および効率化の推進 20%
        ・サプライヤの選定、条件交渉、契約締結 20%
        応募条件
        【必須事項】
        ・調達、購買にかかる業務 3年

        ・社内外と積極的なコミュニケーションをとって業務を自ら推進できる方
        ・調達に関する専門性と問題意識があり継続的な改善を行える方
        ・課題解決のために柔軟な発想ができる方
        ・契約に関する知識を持ち、実務的な交渉ができる方
        【歓迎経験】
        ・間接材コスト削減に取り組んだ経験があれば尚良し
        ・海外サプライヤと英語を使った実務経験があれば尚良し
        ・医薬品業界経験があり、GMPに理解があれば尚良し
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        650万円~800万円 
        検討する
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        老舗化学メーカー

        ビューティケア研究開発(処方開発)

          化粧品原料の処方開発、用途開発業務が主となります。

          仕事内容
          ・化粧品メーカーやOEMメーカーへの参考処方や、各国代理店への販促ツールとしての参考処方開発。
          ・オープンラボに顧客や代理店を招き、自社原料がお客様の製品にどのように活用できるか実際に処方レクチャー行います。
          ・当社の原料がどのようなお客様にどういった手法で採用されているかを学んで頂くため、営業と共に、営業活動・販促活動などに参加して頂く可能性もございます。

          応募条件
          【必須事項】
          ・処方開発経験者(目安5年以上)
          ・メイク処方開発経験必須(リキッドファンデーション、パウダーファンデーション、口紅など、顔料(体質顔料)取り扱い経験)
          ・向上心があり、誠実で素直な方
          【歓迎経験】
          ・化粧品メーカー、化粧品OEMメーカーでの勤務経験
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】大阪
          年収・給与
          450万円~750万円 
          検討する
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          NEW大手製薬メーカー

          【大手製薬メーカー】病理標本作製 高度技術者

          非臨床育薬研究において病理機能をさらに強化するため、高品質の病理標本作製を行える高度専門技術者を募集!

          仕事内容
          病理解剖、病理解剖補助、病理標本作製、HE染色、特殊染色、免疫染色、in situ hybridization (ISH)、組織透明化、空間トランスクリプトミックス用標本作製
          応募条件
          【必須事項】
          求める経験:
          ・10年以上の試験病理標本作製(げっ歯類)
          ・免疫染色、特殊染色およびISH技術(用手法、自動染色装置)

          求めるスキル・知識・能力
          ・病理標本作製全般の流れを俯瞰し、課題を見抜き、適正な標本作製室運営を維持する能力
          ・標本作製に関する試験信頼性上のクリティカルポイントを理解し、運営に落とし込める能力
          ・鏡検者のニーズを自ら把握し、それに合わせた品質の標本を提供できる知識・能力

          求める資格:
          ・一定以上の英語力(目安:英語でコミュニケーションが取れるレベル、英語論文を適切に理解できるレベル)
          ・実験病理組織技術認定士があればなおよい(資格取得の後の維持状況は問わない)
          【歓迎経験】

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】神奈川
          年収・給与
          600万円~1000万円 経験により応相談
          検討する
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          NEW内資製薬メーカー

          大手製薬メーカーの品質管理(試験検査業務) 

          品質管理と試験検査業務に携わるプロフェッショナルを募集!

          仕事内容
          ・原材料の受入試験、及び製品の品質試験
          ・微生物試験検査、及び製造所の衛生管理
          ・分析装置、品質管理システム(LIMS)等の管理
          ・R&D部門からの試験法移管
          ・バリデーション試験、苦情提起品の機器分析による調査
          ・海外を含む関連工場への技術支援
          ・当局査察、及びカスタマーからの監査対応業務
          応募条件
          【必須事項】
          ・医薬品、食品産業の品質部門における試験検査業務経験、或いは分析研究経験
          (理化学試験、機器分析、及び微生物試験の何れかの経験)

          ・下記いずれか1項目以上あてはまる方
          ①薬剤師免許取得者
          ②HPLC、原子吸光機器の分析スキルを有する方
          ③微生物試験スキルを有する方
          【歓迎経験】
          ・Excel、Word、RPA、LIMS、電子試験記録等の使用経験
          ・海外とのコミュニケーション経験(メール、出張等)
          ・マネジメントスキル
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】埼玉
          年収・給与
          500万円~1000万円 
          検討する
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          NEW製薬メーカー(シップ薬)

          【薬剤師】薬事

          製造管理に関する薬剤師業務全般を担当して頂きます。

          仕事内容
          以下の製造管理に関する薬剤師業務全般を担当して頂きます。
          ・GQP/GVPに基づく品質管理業務および安全管理業務全般・品質保証業務、安全管理業務における文書作成、管理全般
          ・関係当局の許可申請、各種届出業務および届出状況の管理
          ・公的機関からの調査対応
          応募条件
          【必須事項】
          薬剤師資格
          【歓迎経験】

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】愛知
          年収・給与
          400万円~600万円 経験により応相談
          検討する
          詳細を見る
          国内CRO

          【契約社員】医薬品メディカルライター

          新薬承認申請に必要な各種書類の作成をお任せします。

          仕事内容
          同じフロアにモニタリングや解析部門がおり連携がスムーズです。
          CRO 業界でのご経験を活かし、ライティングの専門性を追求できるストレスフリーな環境です。
          【治験開始前】治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書の作成
          【治験終了後】治験総括報告書(CSR)の作成

          ※CRA や DM など、CRO 業界でのご経験があれば、メディカルライター未経験でも歓迎します。
          他部署と円滑なコミュニケーションを図りながら、治験の最上流から下流までのドキュメント作成に携わり、専門スキルを磨くことができます。
          応募条件
          【必須事項】
          CRO 等での治験関連実務経験(CRA、DM、統計解析など)
          【歓迎経験】
          ・メディカルライティング業務経験
          ・医療機関や社内他部門と円滑なコミュニケーションが取れる方
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】在宅可、大阪
          年収・給与
          500万円~700万円 
          検討する
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          化粧品・健康食品メーカー

          海外薬事・規制対応担当

            各国・地域海外薬事規制の確認や申請に必要な書類の作成業務をリード

            仕事内容
            ・化粧品・健康食品の海外薬事申請に関わる業務全般(様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認、作成、収集、提出)
            ・子会社(USA、中国、台湾)および海外代理店(主にASEAN)のある国における化粧品法改正の情報取集ならびに必要書類(主に英語)の作成
            ・その他一般事務
            ※基本は他部署や海外子会社、海外代理店とのやり取りです。社外では、分析検査機関や薬事コンサル、OEM・原料メーカーとのやり取りがあります
            応募条件
            【必須事項】
            化粧品または健康食品の海外規制対応業務経験(書類作成、申請、各種確認など)
            英語力(専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル:目安TOEIC700点程度)
            【歓迎経験】
            化粧品または健康食品の研究・開発や品質管理のご経験をお持ちの方
            化粧品または健康食品の製造・輸出に関する知識をお持ちの方
            日本の化粧品規制についての理解をお持ちの方
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可、東京
            年収・給与
            500万円~650万円 
            検討する
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            急成長ベンチャー

            商品企画・開発

              急成長中のD2Cメーカーにて、商品企画・開発の推進をお任せします。

              仕事内容
              月1商品以上がリリースされるスピード感のある環境で、企画から商品化までを一気通貫で担っていただきます。
              ・企画〜製造〜納品までの進行管理(スケジュール/コスト/品質の管理)
              ・OEM先など社外パートナーとの折衝・打ち合わせ
              ・OEM先の製造工程・進捗管理(課題整理/調整/リカバリー対応)

              【入社後について】 業務の習熟度に応じて、先輩社員によるOJT形式での指導をおこないます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・OEM・受託製造メーカーでの営業/開発経験(業種不問)
              ・メーカーでの商品企画・開発経験(スペック策定・進行管理・品質管理・コスト交渉を含む)
              ・小売・EC事業者でのPB商品企画・開発経験
              【歓迎経験】
              ・化粧品・医薬品・医薬部外品に関する知識・開発経験
              ・治験・承認申請・薬事などの経験
              ・製薬企業・CROでの開発経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 経験により応相談
              検討する
              詳細を見る
              大手製薬メーカー

              医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー / Data manager

                パイプライン増加に伴い、増員募集!外資製薬メーカーにてDM業務

                仕事内容
                臨床開発におけるデータマネジャーに求められる役割は大きく変化しつつあります。
                当社では、個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のため、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の拡充を行っています。

                ■仕事内容
                上記背景を踏まえ、CROマネジメントおよびデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。

                ・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
                ・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装
                ・臨床試験/臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定
                ・各種データ標準の管理、検討
                ・新規データ種の格納プロセス策定
                ※中期的視点では、適性に応じてデータエンジニアリングを活用したデータ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出しやデータの利活用業務を担っていただきます
                応募条件
                【必須事項】
                求める経験:
                ・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
                ・メーカー企業におけるDM実務経験あるいはCRO企業におけるリーダー相当のDM実務経験

                求めるスキル・知識・能力:
                ・データインテグリティの概念
                ・関連規制の知識
                ・RBMの概念
                https://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/risk-based-monitoring-solutions/
                ・DCTの各手法および留意点
                https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/gbkspa00000017ol-att/DS_202208_DCT_f01.pdf
                ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル

                求める行動特性:
                ・関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする
                ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
                ・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する
                ・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる
                ・常に効率を求め、短時間で結果を出そうとする

                求める資格:
                文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方(TOEIC800点以上程度)
                【歓迎経験】
                ・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード
                ・所属組織において、標準業務手順書(SOP)作成、ガイドライン新設および周知活動の実施
                ・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
                ・書面調査等申請対応
                ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加
                ・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献
                ・データエンジニアリング業務の経験(基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理)
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                600万円~1100万円 経験により応相談
                検討する
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                NEWCRO

                医薬品GMP関連業務経験者

                放射性薬剤の医薬品の、GMP関連業務をお願いいたします。

                仕事内容
                ・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務
                ・SOP(標準作業手順書)の作成・改訂
                ・製造記録・試験記録のレビュー
                ・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
                ・GMP監査の実施、GMP監査への対応
                ・GMP教育訓練の実施
                ・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務
                応募条件
                【必須事項】
                ・治験薬のGMP/CMC業務経験(5年以上)
                ・GMP文書作成・記録管理の実務経験
                【歓迎経験】
                ・英語力(海外のクライアントと英語でコミュニケーション(メール等)ができる方)
                ・バリデーションやGMP監査対応の経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談(可能な限り早め)
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                400万円~700万円 
                検討する
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                NEW製薬メーカー

                製薬メーカーの信頼性保証本部 生産技術チーム マネジャークラス

                生産技術チーム マネジャーとしての業務を担っていただきます。

                仕事内容
                当社製品に関する技術的支援および変更管理を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。
                1. 製品の技術サポートおよび安定供給への貢献
                ・当社が製造・販売する製品全般に対し、技術的視点からのサポートを実施し、担当業務を主体的に推進する
                ・製品の安定供給維持・強化に貢献する

                2. 承継(譲渡)候補品の技術評価
                ・製品承継のデューデリジェンス(DD)において、製造技術・製剤特性・品質リスク等の技術的側面を評価する

                3. 変更管理および薬事対応
                ・製造所追加・製法変更などの変更管理にあたり、製造委託先との調整・交渉を主導する
                ・技術的妥当性の評価、CTDの作成を含む一変申請に必要な薬事手続きの推進、規制当局からの照会事項対応を行う

                4. 品質苦情・逸脱への技術的評価
                ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱等の事象について、技術的観点から品質への影響を評価する
                ・根本原因分析および再発防止策の検討・推進を通じて製品品質の維持向上に貢献する。

                5. 製造委託先が抱える課題解決
                ・定期GMP監査、製品年次照査等において抽出された製造委託先の製造体制や製造技術的な問題点を、委託先と協働して対処する

                6. QAとの協働
                ・変更管理・逸脱管理など、担当領域においてQA部門を技術面からサポートし、安定供給と品質保証の両立に寄与する

                7. 製造技術に関する社内外からの問い合わせ対応
                ・製造技術関連の照会・依頼への適切な対応を行う
                応募条件
                【必須事項】
                ・経験:医療用医薬品に関する製造業務、技術移管、スケールアップ等の変更管理業務(経口剤、 
                注射剤等)の何れかの経験を有する者(5年以上)
                ・PCスキル:MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
                ・語学スキル:業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力
                ・ヒューマンスキル:関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力

                【歓迎経験】
                ・GMP・GQP業務等に係る責任者(品質管理責任者、製造管理責任者等)の経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                750万円~1150万円 
                検討する
                詳細を見る
                NEW老舗化学メーカー

                品質管理職(次期管理職候補)

                化粧品・工業用原料の品質管理職として品質基準を満たしているか分析し分析方法の検討や手順書の作成・改善提案、マネジメントなど担っていただきます。

                仕事内容
                ※下記すべてを網羅して頂くわけではなく、ご経験やご興味のある部分から携わって頂きます。
                ■分析業務
                ・GC/HPLC等を用いた機器分析
                ・試験法の検討、手順書の作成・改訂
                ・試験記録の発行・承認、分析結果の評価
                ■品質管理体制の構築・改善
                ・事業計画に基づく品質戦略・KPIの策定と実行
                ・工程品質管理、標準類の整備と現場への浸透
                ・品質データ基盤の整備
                ■ 不良解析・再発防止
                ・原因分析と対策立案
                ・変更管理、顧客対応(品質窓口)、監査準備
                ■ サプライヤー品質管理
                ・品質監査の実施
                ・是正指導、品質改善支援
                ■ チームマネジメント
                ・メンバーの業務進捗管理、評価・育成・採用
                ・モチベーション支援、人材配置の最適化
                ・予実管理、リスクマネジメント
                応募条件
                【必須事項】
                ・化学会社や製薬会社・化粧品会社等での品質管理業務の経験
                ・分析手法の知識(GC/HPLC/IR/UV/融点測定など)
                ・チームリーダー経験(年数や人数不問)
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】兵庫
                年収・給与
                750万円~950万円 経験により応相談
                検討する
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