450万円～の求人一覧

臨床試験のスタディマネジメント担当者として、臨床試験の運営・管理業務全般（CROマネジメント・予算/進捗管理/関係各所との調整・リードなど）をご担当いただきます。

仕事内容

早期開発・後期開発における臨床試験のスタディマネジメント業務全般
・開発戦略および試験計画に基づく試験開始から申請・GCP適合性調査対応までの一連の試験実行・推進
・試験運営体制の構築およびCROマネジメント
・品質・リスク・進捗のマネジメント
・企画、安全性、統計、薬事、グローバル/海外子会社を含む国内外関係者との連携・意思決定支援　など

応募条件

【必須事項】

・国際共同臨床試験を含めたモニタリング業務経験（施設立ち上げ経験含む）が3年以上、または、スタディマネジメント業務経験が3年以上の方
※モニタリング業務とスタディマネジメント業務の両経験を合わせて3年以上あれば応募可能
・海外担当者とコミュニケーション可能な英会話力
・主体的に業務に取り組み、タスク管理や行動が自立して行える

【歓迎経験】

・早期開発領域の開発経験
・スタディマネジメントの業務経験
・リード経験（モニタリングリーダー、CRAリードなど）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

医薬品製剤研究・技術業務に携わっていただきます

仕事内容

薬品工場での製剤部全般の製剤製造業務ご担当頂きます。

・対象物　：錠剤・カプセル剤・粉末剤
・工　程　：秤量・造粒・打錠・コーティング・外観選別
・作業概要：手順書・作業指示書に基づく、作業や各種製剤設備の運転作業
　　　　　清掃・洗浄（作業室、製造設備）・設備組立等の作業全般
　　　　　パレットやドラムなどの運搬・洗浄作業などの製造支援業務

■対象物：
注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬等
様々な剤形を経験頂けます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造経験者

【歓迎経験】

・造粒、打錠、錠剤コーティングご経験者
・フォークリフト業務のご経験者

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～500万円　

MA部門にて資材レビュー、サポート業務の案件です。

仕事内容

＜ミッション＞クライアントである製薬企業が発信する情報（販売情報提供活動資材や広告）について、該当資材のレビューを通じ、医学・科学的妥当性、関連法規やルール、自主基準を満たすよう適正化させる。

①資材の審査業務 (業務ウエイト目安：90%)
・資材の企画担当部門(例：MA、マーケティング、営業、臨床開発等)に対するレビューコメントに加え、適宜、代替案を提案
・講演会のスライドに対するレビュー実施
②メディカルアフェアーズ関連業務サポート (業務ウエイト目安：10%)
・メディカルアフェアーズ向け教育研修サポート

応募条件

【必須事項】

①4年制大学卒以上（歓迎学部：理系、特に医療系(薬学・看護系))
②国内外の論文検索、内容読解経験者 (2年以上)、あるいはDI(医薬品情報担当)経験者（製薬企業、医薬品卸、病院、調剤薬局等）
③PCスキル（Excel, Word, PowerPoint, Outlookにつき基本的業務に支障がないこと）
④ビジネスマナー（電話応対、メール、挨拶等）
⑤英語力（E-mail、レビューに支障がないレベル。特に読みに関しては、英語ドキュメントを読む必要あり。会話力不問）

【歓迎経験】

①製薬企業(※1)もしくはサービスベンダー(※2)における下記いずれかの経験（疾患領域不問）
・ 販促資材審査の経験
・ 販促資材企画・作成の経験
(※1)製薬企業：メディカルアフェアーズ、マーケティング、コンプライアンス、安全性管理(PV)、薬事部門所属
MR、MR向け教育研修
※2)サービスベンダー：資材審査及び作成業務等の受注企業
②PhDなど研究職経験者、薬剤師、看護師資格保有者
③希少疾患、オンコロジー領域経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～700万円　

医療機器メーカーの窓口担当として、製品を使用する中で発生する、不具合やご不明点、検査機器などに関するお客様からのお問い合わせに電話で対応していただきます。

仕事内容

・検査室で使用する機器に対するお問合せ電話対応
・フィールドサービス部門への取次業務
病院や検査センターなどで働く、医療従事者のお問合せがメインです。

【具体的な仕事】
主なお問合せは製品トラブル（緊急対応）です。
平常時は1日2～5件程度、繁忙期は1日3～6になることもあります。
・エラーコードにもとづくトラブルシューティング
・ログ解析
リモートで施設のソフトウェアのログにアクセスし、原因を探索します。その原因をフィールドエンジニアへエスカレーションし、対応を完了します。
※原因を探るツールとして複数のソフトウェアを立ち上げる為、PＣスキルが求められます。

応募条件

【必須事項】

・高卒以上、社会人経験2年以上
・お客様から正確な情報を取得し、きちんと社内に伝達できる方
・機械類に明るい方（抵抗がない方）
・データを加工したり、読み解いたりするのが好きな方
・業界、コールセンター経験不問

【歓迎経験】

・医療機関でのシステム使用経験者やテクニカルサポートなどの経験者優遇

【免許・資格】

特に不問

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円　

初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、ならびに技術開発業務を主体的に推進

仕事内容

・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力　
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢　

【歓迎経験】

・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

医薬品および医薬品原薬などの研究開発業務

仕事内容

・当社製造工場における研究開発業務
・低分子医薬品のプロセス開発研究（プロセスケミスト）
・受託製造の製造支援・委託元とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・有機合成化学全般のスキル
・有機化学実験のスキル（大学程度）を有する方
・社外（委託元等）と調整を円滑に進められる方
・大学院修士課程修了以上

【歓迎経験】

・業務内容の経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

医薬品原薬における製造設備の製造オペレーター業務

仕事内容

・医薬品原薬の製造業務
・設備機器の点検、メンテナンス業務
・液体クロマトグラフィー（HPLC）、ガスクロマトグラフィー（GC）等を利用した製造工程分析
業務

応募条件

【必須事項】

・原薬メーカーや化学プラントでの工場勤務経験のある方or化学の基礎知識（高校化学程度）がある方
・3交替勤務（土日含む）可能な方

【歓迎経験】

・乙種第4類 危険物取扱者免状、第二、三種 冷凍機械責任者免状所持者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品原薬における製造設備の製造オペレーター業務

仕事内容

・製商品の小分け製造および包装に関する諸業務
（製品（粉末）を指定の重量に小分けする）
・各種粉砕製品の製造に関する諸業務
（原末を粉砕機に仕込み、粉砕品をファイバードラム等に充填する）
・その他上記各項に関連する諸業務

※基本的に勤務中は、清浄度管理室（コントロールドルーム）内での作業になります。そのため、清浄度管理室への入退室に伴い、無塵衣の更衣、耳栓の着用行為が発生します。また、重量物（25 kg程度）を持つ作業もあります。

応募条件

【必須事項】

・コミュニケーションが取れる方、明るい性格の方

【歓迎経験】

・GMP職場でのご経験がある方
・フォークリフト、危険物取扱者資格保有者
・将来、係長などのマネジメント業務を期待出来る方
・人材マネジメントに携わったことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～500万円　

体外診断用医薬品における開発業務や薬事申請の支援業務

仕事内容

・QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業
務
・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・国内の体外診断用医薬品に関わる規制（QMS省令およびISO13485)に準拠した設計や
開発業務に携わった経験を有する方
・体外診断用医薬品の薬事申請経験を有する方

【歓迎経験】

・人材育成含むマネジメント業務の経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～800万円　

医薬品、サプリメント、食品などに使用され、粉末、液体などあらゆるものを包むことができるカプセルの製造

仕事内容

仕事の流れ
①秤量：複数の原料を計量。
②調合：計量された原料を調合タンクに投入(20L～800Lタンク)＊定められた温度、時間、手順で調合。
③形成
　　調合した原料をカプセル製造機に投入し、滴下法でカプセル化を行う。
　　微妙な温度で凝固スピードが変わり、真球の製剤を製造することが難しく、入社後当面の間は、
　　ベテラン社員にサポートを受けながら、徐々に技術を身に着けていただく。
④乾燥：決められた温度、湿度、手順でカプセルの水分を乾燥させ、硬いカプセルに仕上げる。

応募条件

【必須事項】

・製造オペレーション経験（2年以上）

【歓迎経験】

・液剤、ソフトカプセル、製菓（グミ等）など、温度・粘度管理を伴う製品の製造経験
・生産技術的な視点（歩留まり改善、工程見直し等）での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～500万円　

カプセル製造全般を担い、生産計画、在庫・設備・品質管理、安全衛生、環境対応を担っていただきます。

仕事内容

仕事の流れ
①秤量：複数の原料を計量。
②調合：計量された原料を調合タンクに投入(20L～800Lタンク)＊定められた温度、時間、手順で調合。
③形成
　・調合した原料をカプセル製造機に投入し、滴下法でカプセル化を行う。
　・微妙な温度で凝固スピードが変わり、真球の製剤を製造することが難しく、入社後当面の間は、
　・ベテラン社員にサポートを受けながら、徐々に技術を身に着けていただく。
④乾燥：決められた温度、湿度、手順でカプセルの水分を乾燥させ、硬いカプセルに仕上げる。

応募条件

【必須事項】

・医薬品、健康食品または食品業界での製造オペレーション経験（3～5年以上）
・GMPまたはそれに準ずる品質・衛生管理基準下での業務経験
・後輩の指導や、何らかのリーダー・サブリーダー経験（規模は問わない）

【歓迎経験】

・液剤、ソフトカプセル、製菓（グミ等）など、温度・粘度管理を伴う製品の製造経験
・生産技術的な視点（歩留まり改善、工程見直し等）での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

550万円～750万円　

アイケア事業の事業開発をお任せします。

仕事内容

《業務内容》
・サービスビジネスの収益化に向けた新規サービスメニューの企画立案、各販社との調整業務
・サービス事業のP/Lの定義・可視化に関し、関係部門と協力し企画立案し実行を支援する
・アイケア事業に関する新規ビジネスの企画・立案に際し、担当者として業務を推進する
・アイケア事業に関する中期経営計画の策定業務において、担当する事項に対する調査・計画策定
・上記に関わるプロジェクトの進捗管理、管理に必要な会議運営、報告資料作成

《責任範囲》
・担当職、もしくはエキスパート職としての採用、上長（プロジェクトリーダー、課長）の指示に基づいて業務を推進する
・上長より権限移譲された範囲で担当者、もしくはエキスパート職としての責任を持つ

応募条件

【必須事項】

《経験》
・メーカーもしくはサービス事業における企画部門での業務経験（2年以上）
・特定の社内プロジェクトへの参加経験（１年以上）

※すべてを満たすことを求めるものではありません

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

人事戦略に基づく本社向け各種施策の企画から実行まで担っていただきます。

仕事内容

■ 主要ミッション
日本本社の人事として、人事戦略に基づく本社向け各種施策の企画から実行までをお任せします。
日本の法令対応や人事課題にも主体的に取り組んでいただきます。
また、国内関係会社の人事と連携し、日本の人事戦略をリードしていただきます。

■ 具体的業務
・人事戦略の立案および制度企画から運用まで（評価・報酬・グレーディング）
・人員計画や人件費の管理
・組織開発や人事異動、昇進昇格の管理
・労働組合（労使懇談会等の開催運営）
・労基署などの公的機関の対応
・労務課題への対応
・各種データ分析
・アイケア、スマートインフラ以外の事業部門に対する人事課題の対応や問題解決支援

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・事業会社での人事経験、もしくは人事系領域におけるコンサルティング経験3年以上

【歓迎経験】

・メーカー経験者歓迎
・英語は日常会話レベル以上（TOEIC600点以上）
・エクセルや統計を利用したデータ解析経験等
・経営会議、クライアントへの提出資料作成経験等

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

役員やラボヘッド、クライアント等とディスカッションを行い他の研究メンバーとともに推進

仕事内容

役員やラボヘッド、クライアント等とディスカッションを行いながら、他の研究メンバーとともに以下の研究（共同研究、受託研究、社内研究）を推進いただきます。
・健常人や患者プライマリー細胞からiPS細胞の樹立や各種細胞へのin vitro分化誘導
・再生医療・細胞治療に向けた自家iPS細胞の樹立・保管事業のプラットフォーム整備に関する研究（製造・品質管理のプロトコルの最適化）
・ヒト組織・疾患を模したオルガノイドなどの高次細胞培養、分化系の構築や薬剤評価のアッセイ
・その他、クライアントからの受託研究や研究サポート など

応募条件

【必須事項】

―全て必須―
・医学／薬学／⼯学／生物系のいずれかで博⼠号を取得し、アカデミアや⺠間企業で２年以上の実務経験を有する。または修⼠号を取得後、製薬企業やバイオベンチャーで５年以上の実務経験を有し、博⼠号取得者と同等の研究能力を有する。
・ヒト細胞を用いた培養やin vitro分化誘導の研究経験。
・分子細胞生物学、生化学の一般的な実験スキルと知識。
・自律的に研究計画を立案・実行できる方
・不確実性の高い環境下でも主体的に課題設定・仮説検証ができる方
・チーム志向でコミュニケーションを取りながら成果創出できる方指示待ちにならず自分で主体的に考え、行動できる方。

英語力：英語の論文が読める程度

【歓迎経験】

・iPS細胞やES細胞等の多能性幹細胞を用いた培養や分化誘導の研究経験
・オルガノイドの系構築や最適化経験。
・患者由来iPS細胞やオルガノイドを用いた薬剤評価経験。
・⺠間企業での創薬や再生医療の研究経験。
・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにオンコロジー領域におけるMSLとしてご活躍いただきます。

仕事内容

・FM-SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange
・SL/KDMの依頼に応じた、最新科学情報、MISP等に関わる情報提供
・Field Engagement Planに基づくIndividual Planの作成・実行
・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集
・担当疾患領域に関わる論文、学会等の最新情報収集
・SL Listの構築および更新
・最新情報（Insight、論文情報、学会情報）の社内関連部署との共有
・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート

応募条件

【必須事項】

・薬剤師、PhD、MDいずれかの資格を持ち、これらの分野で十分な専門性と経験を有すること。
・優れた対人調整力を持ち、KOLを含む社内外関係者との良好な関係を構築できること。良好なコミュニケーション能力を有し、人間関係を構築することができること。(英語目安：TOEIC 730以上が望ましい)。
・医学論文を読み、内容を説明できる(プレゼンテーションスキルがある)こと。
・全国出張が可能であること。また土日の業務が可能であること(その場合、代休取得することが可能)。

【歓迎経験】

・製薬企業のメディカル・アフェアーズ又は臨床開発での経験を有するか、そうでない場合でもマーケティング或いはセールスで5年以上の経験を有すること。
・オンコロジー、イムノロジー領域での臨床研究、基礎研究で十分な専門性、経験を有すること。
・戦略的思考ができ、実務面や経済面(予算)を考慮し、バランスを良く行動できること。
・結果志向で行動できること。
・新しいことにチャレンジできること。
・責任感が強く、自ら積極的に行動できること。
・役割と責任を自覚し、複数の業務を効率的に進めることができること。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

担当疾患領域・製品におけるメディカルプラン（CMAP）の立案から、グローバルを含む内外のステークホルダーと協業した各種メディカル活動の実行・推進

仕事内容

メディカル戦略：
・担当する治療領域／製品において、フランチャイズ戦略と連携したCountry Medical Affairs Planを作成し、実行する。
・グローバルチームと連携し、グローバルメディカル戦略立案・実行について継続的に情報・意見を提供する。

サイエンティフィックインサイト：
・MSLマネージャーとの連携の下、MSLによるサイエンティフィックインサイト収集活動を管理し、収集されたサイエンティフィックインサイトを分析、メディカル活動に活用する。
・エキスパートインプットミーティングおよびその他のメディカルプログラムを企画・主導し、基礎研究及び臨床専門家から得られたサイエンティフィックインサイトをメディカル戦略に組み込む。

メディカル教育プログラム：
・担当疾患領域における教育アンメットニーズを特定し、フランチャイズ戦略と連携したメディカル教育プログラムを企画・実行する。

Evidence Generation：
・データニーズを抽出し、研究・調査をデザイン、立案、実行する。
・研究者主導研究に関して、SOPに沿って、フォローする。

早期開発パイプライン品：
・開発パイプライン品に関して、必要に応じて種々のメディカル情報の収集・解析・インプットを行う
・必要に応じて、開発品に関するサイエンス・メディカル面での戦略的な提言を行う

社内業務：
・MSLマネージャーと協力して、MSLチームメンバーやメディカルインフォメーションチームメンバーのスキル開発計画を設計および実行する。
・担当領域の販促資料を医学的・科学的観点からレビューする　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・担当疾患領域の専門家として、社内ステークホルダーに対して、科学・医学専門的な立場より必要なインプットを行う。

応募条件

【必須事項】

・医師、歯科医師、薬剤師、獣医師、薬学あるいは生命科学分野の博士号を有する（もしくは生命関連分野の修士号を有し、同分野の博士号の取得を計画している）。
・2年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験を有する。
・学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会での発表経験を有する。

言語：
日本語：ネイティブレベル
英語：グローバルチームとのコミュニケーションができるビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 860点以上相当の英語力）

【歓迎経験】

・2年以上のワクチン・感染症領域における臨床・研究経験
・ワクチン・感染症領域の専門医、PhD、MPH、ポスドク経験
・グローバル環境・海外での医療・研究経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

海外本社や関連部門と連携し、開発戦略立案やPMDA相談のサポートから治験計画書の作成、メディカルモニタリング、承認申請（CTD作成・照会対応）まで、臨床試験を一貫して推進

仕事内容

開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（海外本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担っていただきます。

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
　・ローカル試験（試験骨子から作成）
　・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

全社レベルで経理・会計・財務業務を担当！

仕事内容

生産、営業、研究開発などの各部門と連携のもと、全社レベルで経理・会計・財務業務を担当頂きます。具体的には、日々の伝票確認、単体決算業務、連結決算対応（IFRS）、財務業務、税務申告業務、監査法人対応をいただきます。

応募条件

【必須事項】

事業会社にて3年以上主担当者としての経験があり、会社法・金商法決算とりまとめ、税務申告、並びに監査法人対応などの経験を有する方を募集しております。

【歓迎経験】

原価計算の経験をお持ちの方、歓迎いたします。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　経験により応相談

設計開発部長の指示・設計開発部メンバーと相談しながら、以下の業務を担っていただきます。

仕事内容

職務概要：
・営業部から提示された新製品のコンセプトやニーズを元にした設計開発へのインプット
・リスクマネジメントの実施（ISO14971の知識）
・設計開発計画書の作成、設計検証の実施（外部委託含む）、製品仕様案の策定
・試作品製造および検証試験の実施（外部委託含む）
・ISO13485および各国規制要求に合わせた設計開発文書の作成
・コンサルタントとの打ち合わせ
・外部委託先の管理
・品質保証部（品質管理課、薬事課）および製造部とのコミュニケーション

職務内容/責任範囲：
ISO13485／に準拠した設計開発実務
　・設計開発マネジメント
　・リスクマネジメントの実施（ISO14971のリスクマネジメント）
各法規制要求事項への適合
　・ガイダンス等の理解、適用
　・監査対応、監査指摘事項の修正、是正
設計製品の試験
　・要求される試験の計画および実施（外注の場合、これらの照査、承認）
　・外部試験期間の選定、外部試験

成果物：
1．品質システムに基づいた設計文書
　・要素設計を元にした設計仕様の確定
　・Device Master Record/Design Dossierの作成
　・外部委託先管理・必要文書保管
2．設計コンサルタントとの調整

応募条件

【必須事項】

・医薬品のバックグラウンド／医薬品のバックグラウンド（細胞培養・再生医療等のご経験優遇）
・ISO13485或いは同等の規格についての知識・運用経験/5年以上もしくは同等の経験
・英語読み書き

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

品質保証部長の指示のもと、当社製品の薬事業務（主に海外薬事）を担っていただきます。

仕事内容

【薬事業務】
①自社製品における薬事申請業務
　・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
　・薬事戦力立案・調査
　・各国照会対応（関連部門との情報共有）
　・公的機関及び関係当局との折衝
　・薬事書類への公証、査証の取得
②派遣社員の教育指導
③製造所登録業務
　・FDA、EU、その他地域
④最新規制情報入手・整理・社内発信
⑤新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
⑥変更管理プロセスでの検証・承認

応募条件

【必須事項】

・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上の薬事経験（うち5年程度薬事経験）（医療機器クラス２相当から）
・海外薬事申請の経験がある方

英語：基本的な英語力
英語中級以上(申請書類の読み書き、Webカンファレンス)

【歓迎経験】

・非能動医療機器の経験がある方、滅菌医療機器の経験があると尚可
・FDAへの申請業務の経験があると尚可
・CE Marking取得までの申請業務経験があると尚可

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～　経験により応相談