製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

茨城県の求人一覧

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該当求人数 99 件中61~80件を表示中
臨床研究専門の国内CRO

QCスペシャリスト(英語文書あり)

研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える

仕事内容
臨床研究に関する各種成果物の品質管理(QC)業務をご担当いただきます。
本ポジションは、研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える役割です。
単なる誤字脱字のチェックではなく、文書内外の整合性や図表・数値情報の確認を通じて、研究成果物の品質担保に取り組んでいただきます。
主に、メディカルライターの作成した以下の文書(日本語/英語)について、QCを担っていただきます。
・プロトコル
・同意説明文書
・総括報告書
・論文
・学会発表スライド
・学会ポスター作成
他、社内関連部門との各種調整、会議日程調整等のアシスタント業務も担っていただく想定です。
応募条件
【必須事項】
以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・製薬業界に関する文書作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方(英語文書含む)
・学会や講演用のスライド作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方(英語文書含む)
※対象文書例:プロトコル、ICF、情報公開文書、CSR、CTD、論文、学会発表資料(抄録・スライド・ポスターなど)
【歓迎経験】
・治験または臨床研究におけるプロトコル、同意説明文書、総括報告書、論文等の作成・編集・レビュー経験
・統計学的事項に関する基礎知識
・医学・薬学・ライフサイエンス領域の文書取扱経験
・学術論文や学会発表資料の品質確認経験
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
500万円~650万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手内資製薬メーカー

Scientist, Downstream Bioprocess Science, CBTL, Product Research & Development

初期/後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、ならびに技術開発業務を主体的に推進

仕事内容
・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある
応募条件
【必須事項】
・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力 
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢 
【歓迎経験】
・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、茨城
年収・給与
600万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬メーカー

製薬企業の工場における品質保証

工場内の品質システムの構築及び維持管理など担っていただきます。

仕事内容
部署業務内容:
①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書(GMP管理文書、品質管理など)の作成/指導/管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項(各国の法規制)の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理

応募者の業務内容と比重:
・製造記録・試験記録の照査 40 %
・品質文書の作成および審査 10 %
・品質システム(異常・逸脱・変更・監査・CAPA)の担当者 30 %
・監査関連業務(供給者、自己点検、内部監査) 10 %
・その他、品質保証に係る業務 10 %

応募者の業務内容:
・ラボ情報管理システム(LIMS)および製造支援システム(MES)を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成
応募条件
【必須事項】
・大学以上
・医薬品製造(原薬、製剤)における品質保証業務のご経験1年以上

【歓迎経験】
英語能力:必須ではない(英語の取り扱い説明書や通知を読める程度)
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】茨城
年収・給与
500万円~750万円 
検討する
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NEW外資系企業

【メディカル営業職 ※MR導入研修受講※】未経験可

MR導入研修受講が可能!MRを含むメディカル営業職のポジション

仕事内容
MRを含むメディカル営業職のポジションに配属されます。入社後は2-3か月程度の研修を想定しており、MR導入研修受講が可能なプログラムです。

~入社後のイメージ~
入社
入社後2か月間:MR導入研修
※MR資格試験のための研修
※MR資格試験に必要な知識のインプットは会社にて全面バックアップ
研修終了後:メディカル営業担当者としてプロジェクト参画
応募条件
【必須事項】
・営業経験もしくは看護師経験2年以上
下記7エリアの内、1エリア内での転勤が可能な方
勤務地:【北海道】【東北】【関東】【中部・北陸】【関西】【中国・四国】【九州・沖縄】から選択可能
(入社後に都道府県が確定しますが、ご希望に関しましては極力かなえられるよう調整させていただきます。)
【歓迎経験】

【免許・資格】
・要普免許:AT限定可
【勤務開始日】
2027/1/1入社
勤務地
【住所】応相談
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

製薬企業の工場にて生産技術職

    医薬品工場にて生産技術職として既存製品/新製品等の品質改良やバリデーションの実施など担っていただきます。

    仕事内容
    部署業務内容:医薬品等の製剤に関する以下の業務。
    ①自社製品及び新製品の製造技術開発
    ②品質改良及び製造工程改良
    ③製造技術移転
    ④バリデーションの実施
    ⑤実験装置の点検、校正
    ⑥校正標準機器の管理
    ⑦設備改良及び導入検討
    ⑧査察、監査対応

    応募者の業務内容と比重:
    ・技術開発 45 %
    ・技術管理 45 %
    ・その他課内業務 10 %

    応募者の業務内容:
    ・既存製品/新製品等の品質改良及び製造工程改良、バリデーションの実施、 技術移転、実験装置の点検/校正 、校正標準機器の管理、設備改良及び導入検討など
    応募条件
    【必須事項】
    高専・大学・大学院以上
    ・生産技術・開発・製造工程対応など、製造関連業務のご経験
    ・情報学系を除いた理系科目専攻者(薬学、農学、理学、工学等)
    ※業界不問 医薬品・化学品業界経験優遇(目安:2年以上)

    英語力:特になし(入社後に習得いただく機会あり)
    【歓迎経験】
    ・機械系、電気系専攻者歓迎
    ・第二新卒歓迎
    ・新たな事にチャレンジする成長意欲
    ・多様な人と活発に情報交換ができるコミュニケーション力
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】茨城
    年収・給与
    500万円~750万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW大手内資製薬メーカー

    Scientist, Upstream Bioprocess Science, CBTL, Product Research & Development

    初期/後期開発のバイオ医薬品プロジェクトにおけるプロセス開発及び技術移転、及び技術開発業務を主体的に推進いただけるサイエンティストを募集

    仕事内容
    ・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する細胞培養プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
    ・プロジェクトリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた管理戦略の検討及び商業生産における品質維持活動を推進する。
    ・社内外の関係者と連携し、細胞培養に関する新技術の評価及び導入検討を行う。
    ・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
    ・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance LeadとしてCMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を推進する場合がある。
    応募条件
    【必須事項】
    ・バイオ医薬品の細胞培養プロセス開発の経験
    ・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
    ・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
    ・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
    ・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢
    【歓迎経験】
    ・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティの細胞培養プロセス開発の経験
    ・スケールアップの経験
    ・社内外製造拠点への技術移転の経験
    ・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
    ・博士号
    ・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、茨城
    年収・給与
    600万円~1200万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW急募大手内資製薬メーカー

    Scientist【注射剤プロセス設計/処方設計】

    無菌製剤を中心に無菌注射製剤の処方設計やプロセス開発業務を担う

    仕事内容
    無菌製剤を中心に下記の業務を遂行していただきます。
    ・無菌注射製剤の処方設計
    ・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
    ・申請業務(IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応)
    ・GMP製造所への製造技術移管
    ・商用後の生産課題解決,安定生産支援,変更管理対応
    ・製剤開発戦略の立案
    ・導入PJにおけるパートナーとの協働
    ・製剤の新規技術開発
    応募条件
    【必須事項】
    ・ 修士(薬学6年生含む)卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
    ・ 無菌製剤開発の経験・実績5年以上
    ・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
    ・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
    ・ICHガイドライン,医薬品GMP,注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
    ・グローバルに業務を推進するのに必要な英語力を有している方(TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力)

    【歓迎経験】
    ・海外製造所へ技術移転の経験のある方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】茨城、他
    年収・給与
    900万円~1100万円 経験により応相談
    検討する
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    国内大手製薬グループの受託会社

    施設・設備管理

      研究所及び工場内の施設管理業務をお任せします。

      仕事内容
      ・施設内巡回点検業務、中央監視室内における監視業務
      ・電気設備・空調設備・給排水設備・防災設備などの点検や修理
      ・修繕計画、設備・施設異常の緊急対応 など
      ・工事の計画・業者との打合せ業務
      ・工事の施工・予算の管理業務
      ・電気設備・熱源機器などの保守点検(メーカー保守)の調整・立会業務
      応募条件
      【必須事項】
      ・施設管理、設備工事、施工管理の経験を有する方
      【歓迎経験】

      【免許・資格】
      第3種電気主任技術者資格を有している方歓迎
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】茨城
      年収・給与
      450万円~800万円 経験により応相談
      検討する
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      NEW内資製薬メーカー

      医薬品企業の工場における総務職

      工場の総務部門にて、工場運営に関わる総務・労務・安全管理業務全般を担当いただきます。

      仕事内容
      労務管理・安全衛生の強化を担う中核ポジションです。他部署との橋渡し役までを柔軟に担い、総務チームを牽引いただきます。

      ・安全衛生管理(労災予防に向けた仕組みづくり・運用)
      ・安全管理(労災対応・緊急時(地震・停電等)の情報収集・対応)
      ・労務管理(勤怠管理、各種労務手続き 等)
      ・セキュリティ・防犯管理
      ・社用車管理
      ・派遣社員の管理・派遣会社との折衝
      ・法改正対応
      ・他部署との折衝・橋渡し
      ・工業団地内他社総務との情報交換・連携
      ※専門的な人事・採用・経理機能は本社が担いますが、工場に紐づく労務管理・安全衛生を主体的に担っていただきます。
      応募条件
      【必須事項】
      ・総務実務経験(安全衛生・労務管理に携わった経験)
      ・メンバーマネジメント経験(管理職として人を管理した経験)
      【歓迎経験】
      ・総務・労務・人事など管理部門を横断的に経験した方
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】茨城
      年収・給与
      600万円~800万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW内資製薬メーカー

      抗体工学&薬理研究者

      テーマ立案初期から関与し、取得データに基づく課題抽出や改善提案を通じて、研究開発パイプラインの創出および質の向上に貢献

      仕事内容
      (1) 抗体取得戦略の立案と意思決定(比重30%)
      標的の妥当性検証に基づき、リード抗体取得に向けた戦略を自分の言葉で論理的に立案する。
      取得データに基づき、テーマの継続可否(Go/No Go)を科学的根拠(Rationale)を持って判断し、部門内の合意形成を主導する。

      (2)安定的な発現系構築と物性評価実務(比重30%)
      試験責任者として、哺乳類細胞等を用いた抗体/タンパク質の発現精製系の提案・構築を自ら手を動かして遂行する。
      複数の候補品の生産性・物性(安定性、凝集性等)を評価し、創薬初期段階から「薬としての質」を作り込む。

      (3)臨床への橋渡し研究とRationale構築(比重40%)
      臨床開発を見据えた薬効評価、メカニズム解析を実施し、開発候補品の有用性を証明するデータを構築する。
      社外の研究機関とも連携し、研究を加速させる。
      応募条件
      【必須事項】
      ・製薬企業、バイオベンチャー、またはアカデミアにて、抗体医薬またはADC研究の実務経験3年程度以上
      ・抗体工学やタンパク質工学に関するWet実験の実務経験3年程度以上
      ・抗体の物性評価または薬理学的評価の経験
      ・最終学歴 修士卒以上
      【歓迎経験】
      ・博士号を取得しており、筆頭著者としての学術論文を有すること
      ・外部の研究機関やベンチャー企業との共同研究・オープンイノベーションを推進した経験
      ・Dry技術(計算機科学等)を用いて、効率的な配列改変や最適化を行った経験があること
      ・非臨床データに基づき、プロジェクトの継続可否(Go/No Go)を判断し、部門内での合意形成を主導した経験
      ・サイエンスについて、英語での読み書きや議論ができるコミュニケーション能力があること
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】茨城
      年収・給与
      550万円~1100万円 
      検討する
      詳細を見る
      NEW内資製薬メーカー

      化学系研究員プロジェクトリーダー/チームリーダー

      リーダーとして核酸医薬品の探索テーマを起案・推進、研究員への指導・アドバイスなど担っていただきます。

      仕事内容
      ・リーダーとして核酸医薬品の探索テーマを起案・推進する
      ・合成関連業務
      ・知財関連業務
      ・専門知識・技術に基づいた研究員に対する指導・アドバイス
      応募条件
      【必須事項】
      ・修士相当(6年制薬学部卒等)の学歴所有者
      ・研究チームをリーダーとして推進した実績を有すること。
      ・企業・研究機関との共同研究に関わった経験を有すること。
      ・創薬の研究開発に意欲を持ち、積極的に提言できること。
      ・有機合成や創薬研究全般に関する幅広い知識・技術を有すること。
      ・専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能。
      【歓迎経験】
      ・博士号取得者が望ましい。
      ・優れた研究業績(論文・特許)を有していることが望ましい。
      ・核酸DDS研究の経験があることが望ましい。
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】茨城
      年収・給与
      700万円~950万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW内資製薬メーカー

      生物系研究員プロジェクトリーダー/チームリーダー

      内資製薬メーカーにて創薬研究のテーマの起案、推進など担っていただきます。

      仕事内容
      ・核酸医薬を主なモダリティとした創薬研究テーマの起案・推進
      ・新規創薬テーマの創出・起案に向けた調査、仮説構築、初期検証および社内外技術の評価
      応募条件
      【必須事項】
      ・アカデミア在籍者:博士号取得者
      ・企業在籍者:修士相当(6年制薬学部卒等)の学歴所有者。
      ・テーマリーダーとして関連部門や社内外の関係者と連携し、創薬テーマの価値最大化に貢献できること。
      ・疾患、標的、モダリティ、薬効評価を総合的に捉え、自ら薬効薬理データの創出にも取り組めること。

      【アカデミア在籍者】
      ・生命科学、薬理学、分子生物学、疾患 biology、遺伝子発現制御、RNA biology 等に関する優れた研究経験と実績を有していること。
      ・創薬研究の実務経験は必須ではないが、創薬研究の考え方やプロセスを主体的に学び、自身の専門性を創薬研究に応用する意欲を有していること。
      ・目的志向、柔軟性、コミュニケーション力を持ち、企業研究に適応しながら研究を推進できること。

      【企業在籍者】
      ・製薬企業またはバイオベンチャー等において、テーマリーダーまたはそれに準ずる立場で、創薬研究テーマを推進した経験を有していること。
      ・in vitro/in vivo 薬効薬理試験、疾患モデル、薬効評価系、作用機序解析等を活用した創薬研究の経験を有していること。


      【歓迎経験】
      ・博士号取得者が望ましい。
      ・IND/NDA 申請や当局対応の経験があることが望ましい。
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】茨城
      年収・給与
      700万円~950万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW製薬・医療データのシステム会社

      【リモート可】開発リーダー

      革新的なソリューションを開発して、日本医療の品質向上と医療機関の課題解決をITで支える開発リーダーを募集

      仕事内容
      【主な機能】
      ・電子カルテDBからのデータ抽出、加工、格納(DWH構築)
      ・DBデータ(治験に関するデータ情報)の表示・可視化
      ・ユーザ操作内容のDB記録と、各種ファイル形式への出力処理

      【業務内容】
      ・上記機能における設計・製造・テストの実施
      ・アプリケーション保守

      医療機関向けシステム
      <システム>
      OS:Windows Server
      DB:MariaDB, PostgreSQL
      アプリケーション開発言語:Python(フレームワーク:Django)
      Webサーバ:Nginx
      規模:1拠点あたりサーバ1台

      <その他 社内インフラ>
      コミュニケーションツール:Slack
      応募条件
      【必須事項】
      ・システム開発経験(3年以上)
      ・開発リーダー経験(1年以上)
      ・pythonでの開発経験
      【歓迎経験】
      ・C#を用いた経験がある
      ・医療機関向けシステム開発経験
      ・製薬企業のGxP業務に関するシステム開発経験
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      600万円~800万円 
      検討する
      詳細を見る
      バイオテクノロジー企業

      CMC統括責任者 / CMC開発部長

      後期臨床開発から承認取得、商業化までのCMC戦略立案と実行をリード

      仕事内容
      ・承認申請用バッチ(Registration Batch)の製造、グローバル承認申請、商業化までを見据えたCMC戦略の策定・実行
      ・主力製品およびパイプラインの臨床~商業段階におけるCMC戦略策定・実行
      ・原薬(API)・製剤(DP)の開発、スケールアップ、CDMOとの技術移転管理
      ・世界各国の規制申請(IND、IMPD、NDA/BLA、MAA)におけるCMC関連資料(モジュール3、QOS等)の作成・レビュー・規制当局へのCMC関連サポート(資料提供、専門知識)
      ・cGMP遵守および品質保証業務(逸脱管理、製造記録レビュー、ロット判定など)
      ・ベンダー選定・管理(CDMO、試験機関、サプライヤー等)
      ・製造予算の管理と長期計画の策定
      ・臨床、薬事、品質保証、商業部門と連携したCMC戦略の事業整合
      応募条件
      【必須事項】
      ・バイオテクノロジーまたは製薬業界におけるCMC経験10年以上(うち5年以上は後期開発または商業化段階の経験)
      ・CMCチームを主導してINDおよびNDA/BLA/MAA申請を行った複数製品の開発経験があることが望ましい
      ・無菌注射剤またはプレフィルドシリンジ製剤に関する豊富な経験
      ・CDMO管理経験
      ・規制要件に関する十分な知識
      ・語学力:英語および/または日本語(読み書き・会話)
      ・優れたコミュニケーション能力と部門横断的な協働スキル
      ・少数精鋭かつスピード感のある環境で活躍できる起業家的マインドセット

      【歓迎経験】
      ・薬学、化学、化学工学、または関連分野の博士号(Ph.D.)、薬学博士号(PharmD)、または修士号(MS)
      ・世界各国への規制申請(IND/IMPD/NDA/BLA/MAA)のCMCセクションを主導した経験
      ・薬剤・医療機器コンビネーション製品の開発経験(該当する場合)

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      1000万円~ 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      外資系企業

      経験者MR

        CSO業界トップクラスにおけるMRの案件です。

        仕事内容
        大手製薬会社を中心としたプロジェクトに配属になり、担当エリアの医療機関を訪問します。医師・薬剤師といった医療従事者に対し、医薬品の有効性・安全性などの情報提供を行ったり、副作用情報を収集したりします。1プロジェクトを約2年程度担当します。
        ※一定の経験を積んだ後は、能力に応じて若手MRの育成指導を行うポジションになることも可能です。
        応募条件
        【必須事項】
        ・大卒以上
        ・普通自動車免許保持者(残点数3点以上)
        ・MR認定資格
        【歓迎経験】

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】応相談
        年収・給与
        500万円~800万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        出向派遣型CRO・CMO

        【未経験可能!】研究職

        パートナー提携先での研究開発を担当します。

        仕事内容
        当社では充実した研修プログラムにより研究者としてキャリアを積むことができる環境です。
        生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。
        応募条件
        【必須事項】
        理系学部をご卒業された方
        【歓迎経験】

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】 全国
        年収・給与
        350万円~450万円 経験により応相談
        検討する
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        NEW内資製薬メーカー

        試験保証(担当〜主任クラス)

        研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。

        仕事内容
        ◆製造販売承認申請における信頼性保証
        ・非監査部門(分析研究部・製剤研究部)の信頼性担保体制の確認・監査(手順書、組織体制等)
        ・研究報告書・製造販売承認申請書の監査
        ・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保
        ◆試験データレビュー・信頼性確認
        ・分析試験(HPLC・溶出試験等)の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認
        ・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認
        ・OOS(規格外結果)/OOT(傾向外結果)発生時の調査報告書のレビュー
        ◆データインテグリティ(DI)管理
        ・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底
        ・電子記録の監査証跡(Audit Trail)の確認
        ・DI自己点検の実施
        ◆GxP自己点検及び調査
        ・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認
        ・最終的な信頼性の担保
        ◆文書管理・規制対応
        ・試験関連SOP(標準操作手順書)の制定・改訂管理
        ・逸脱管理・変更管理・CAPA(是正・予防措置)プロセスへの関与
        ・査察・監査対応の支援
        応募条件
        【必須事項】
        ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準(GMP、GLP、ICHガイドライン等)についての基礎知識
        ・医薬品または関連業界(化学、食品、環境等)において類似製品を扱っていた事がある品質保証(QA)/品質管理(QC)業務、あるいは監査対応の経験(3年以上目安)
        ・基本的なPCスキル(Word、Excel、PowerPoint)
        【歓迎経験】
        ・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験
        ・固形製剤(錠剤等)の製造に関する知識・経験
        ・データインテグリティ(ALCOA+原則、電子記録管理)に関する実務経験
        ・分析法バリデーション文書のレビュー経験
        ・品質保証部門での試験責任者の経験
        ・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA(Robotic Process Automation)のスキル
        【免許・資格】
        特になし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】茨城
        年収・給与
        400万円~550万円 
        検討する
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        NEW製薬・医療データのシステム会社

        カスタマーサクセス(治験費用・事務局領域担当)

        治験・臨床研究業務支援システム(自社開発)を導入する医療機関への運用支援および販促活動 等をご担当いただきます。

        仕事内容
        自社開発の治験・臨床研究支援システムを導入する医療機関への運用支援・カスタマーサクセス業務。(主に事務局の費用集計関連:FMV、マイルストン、Visitペイメント等)

        具体的な業務内容
        ・医療機関への運用支援
        ・説明会・ハンズオンセミナー実施
        ・システム運用体制・ルール策定支援
        ・各種資料作成
        ・各種調整対応(医療機関担当者、社内関係者 等)
        ・アプリケーション機能改善支援
        ・医療機関側担当者の要望ヒアリング・内容整理
        ・エンジニア部門との調整
        応募条件
        【必須事項】
        ・医療機関の治験・臨床研究部門における費用集計関連の治験事務局業務従事経験:3年以上
        【歓迎経験】
        ・学会等での発表経験
        ・医療機関向けシステムのインストラクター・販促業務従事経験
        ・医療機関のシステム導入における運用コーディネート経験
        【免許・資格】
        特になし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、東京
        年収・給与
        400万円~800万円 
        検討する
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        NEW大手総合化学メーカー

        工場エンジニアリングセンター計装技術者

        担当業務を通じて設備管理や設計の視野を広げて工場での計装職種リーダーを目指し、キャリアアップを図る!

        仕事内容
        ・計装設備管理:生産設備に於いて、計装設備の故障状況を把握し、修理方法や手順を決定して協力会社へ依頼及び作業して頂きます。また、それに伴う修理伝票発行や修繕費予算管理、予備品管理等を担って頂きます。

        ・計装設計:P&IDをベースに計装設備設計を行い、計器選定やDCS及びPLCシステムと連携させる基本設計を行って頂きます。また、設置工事の依頼伝票発行や工事管理に至る、設計から工事管理までの一連の業務を担って頂きます。
        応募条件
        【必須事項】
        ・高専(本科)以上 / 専攻:電気工学、制御工学
        ・化学工場の計装設備保全3年以上、実務経験を有すること。
        【歓迎経験】
        ・学卒以上 / 専攻:電気工学、制御工学
        ・化学工場の計装設備設計の、実務経験。
        ・TOEIC 350~450点以上
        【免許・資格】
        【歓迎】計装士、電気工事士
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】茨城
        年収・給与
        450万円~800万円 
        検討する
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        NEW内資製薬メーカー

        メディカルサイエンス(医師)

        大手製薬企業にて新薬開発に情熱を持ち、医学的な立場から開発に貢献できる方を募集

        仕事内容
        治験の設計と実施に当たって、医学的、科学的専門知識を提供
        ・ 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
        ・ 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
        ・ 治験におけるメディカルモニタリング。
        ・ 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
        ・ 規制当局との会議への出席。
        ・ CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
        ・ プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
        ・ 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
        ・ 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
        ・ 導入品評価のサポート
        ・ 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供
        応募条件
        【必須事項】
        ・医師免許
        ・医師として5年以上の臨床経験
        ・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
        ・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)
        【歓迎経験】
        ・内科、および当社の戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
        ・博士号保持者は優遇
        ・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇
        【免許・資格】
        ・医師免許
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、大阪
        年収・給与
        1000万円~1550万円 経験により応相談
        検討する
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