デジタル医療分野における臨床開発担当者
臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただきます。
- 仕事内容
- 臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。
将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。
・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理(スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など)
・プロトコル及び治験機器概要書の作成
・総括報告書の作成主な業務
過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。
・開発戦略策定
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬会社またはCROにてリーダークラスまでご経験されている方
- 【歓迎経験】
- ・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号(薬学等) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2026年10月までの入社
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
品質保証・品質管理 (メカ系)
自社製品を原因究明から再発防止までを自社主導で担う品質保証体制の強化を進めており、不具合の未然防止に向けた仕組みづくりを推進
- 仕事内容
- メカ・電気の観点から不具合の根本原因を特定し、再発防止・未然防止まで担う技術職です。
顧客対応から海外ODMへの是正・監査まで一気通貫でお任せします。
<主な業務内容>
・市場不具合発生時の顧客訪問・事象把握
・不具合の原因解析(メカ・電気の観点)
・海外ODMとの技術的なやり取り・必要に応じた訪問
・是正措置(CAPA)の妥当性確認および推進
・サプライヤー監査(品質・プロセス)
・再発防止・未然防止の仕組み構築
・苦情対応(メカ・エレキの技術的根拠に基づいた会社としてのオフィシャルな回答の構築)
・社内開発チームとの連携・フィードバック - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・メーカーにおけるエンジニア経験 (医療機器にこだわりません)
・メカ・電気双方の基礎知識
・メカ・エレキ製品の不具合解析、原因究明、是正措置活動経験がある
・ISO9001管理下での業務経験 - 【歓迎経験】
- ・医療機器業界での経験
・海外サプライヤー/ODMとの業務経験
・サプライヤー監査または監査対応経験
・IT/ソフトウェアに関する知見 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~850万円
医薬品卸最大手グループでの管理薬剤師業務です。各営業所での管理業務に加え、薬事・品質管理業務、PMSのやDIなどもご担当いただきます。
- 仕事内容
- 各地支店における管理薬剤師業務に加え、薬事関連業務、品質管理業務、PMS業務、DI業務等
※最初は3年間の契約社員雇用となります。過去の実績として管理薬剤師の正社員登用率は100%です。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 薬剤師資格をお持ちの方
- 【歓迎経験】
- 企業での管理薬剤師業務をご経験の方優遇
- 【免許・資格】
- 薬剤師資格
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 400万円~700万円 経験により応相談
【外部就労】臨床開発モニター(CRA)
【外部就労型】大手製薬メーカーなどの臨床開発モニター募集!
- 仕事内容
- ■概要
外部就労型にて大手製薬メーカーなどのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます
オンコロジー・CNS・希少疾患、プライマリーなど様々な領域の案件に対してチャレンジが可能です。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・専門・専修学校、短大、大学卒以上
・CRA経験2年以上(立上げのみ、モニタリングのみ、などでOK!)
※カジュアル面談も可能ですのでぜひ今後のキャリア形成も含めてご相談ください。
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
本社の品質保証担当としてGQP関連業務を担う
- 仕事内容
- 実務担当者として以下をご担当いただきます。
(1)GQP関連業務
手順書に基づく業務:GQP取決め締結、品質情報処理、製造所監査、出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等
(2)自社工場製造業(GMP)との連携業務及びGMPレベルアップ推進
(3)医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務
(4)定期GMP適合性調査に関する申請業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学 大学院卒
・品質保証関連の実務経験 - 【歓迎経験】
- ・医薬品業界での品質保証業務(GXP)
・薬剤師 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~600万円
内資製薬メーカーにて学術、メディカルサイエンスリエゾンを募集しています。
- 仕事内容
- ・がん領域(特に血液がん)において、メディカル戦略の企画・実行およびエビデンス創出・情報発信をリードする。
・人財育成と組織マネジメントを通じ、チーム全体のパフォーマンス最大化を図る。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・MA/MSLリーダーとして3年以上
・医学・薬学又は生物科学系で修士以上
・英語力 ビジネスレベル
・必要語学力 英語
・TOEIC 730点以上
・プロジェクト等でのリーダー経験や組織管理経験(3年以上)
・全社視点での業務経験
・メディカルプランの企画・立案経験・メンバーと協働しながら課題解決策を企画・立案し、実践できる
・社内外とのコミュニケーションを適切に取ることができる
・環境変化を迅速に察知し、柔軟に行動できる - 【歓迎経験】
- ・MA資格、医学系ライセンス(医師、薬剤師免許等)・・・保有が望ましい
・論文執筆経験(望ましい) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2026年4月~10月
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1300万円 経験により応相談
大手製薬メーカーでの本社にて品質保証業務の求人
- 仕事内容
- 医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務
・製品の市場への出荷
・GMP適合の確認
・品質に関する苦情処理
・品質欠陥に係る処理 など
国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品における品質保証業務経験(医薬品製造業/製造販売業)
・英語スキル(監査報告書が読解できるレベル)
・大卒以上
<求める人物イメージ>
・紳士的でありながら好奇心旺盛で、対話を大切にされる方
(その他要件)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方) - 【歓迎経験】
- ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験
・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験
・有機化学に関する知識(原薬製造の反応を理解できる素地を持っている)
・中国語等の外国語スキル - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 450万円~700万円
病院・医院の開設を総合的にサポートする企業の管理薬剤師として従事
- 仕事内容
- ・薬の卸売業における管理薬剤師
・薬品庫の管理、薬品の入荷、出荷、在庫管理 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・薬剤師
・ワード、エクセル基本操作が出来る方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 普通自動車運転免許必須(AT限定可)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 350万円~400万円
低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。
- 仕事内容
- <共通>
・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成
・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携)
・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション
<領域別>
1.低分子・バイオ医薬品領域
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
2.再生医療等製品領域
・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
・PMDA品質相相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ① 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)または当該領域の専門素養
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
<領域別>
上記共通要件に加え、領域別要件の「1」または「2」に記載の案件のうち、少なくとも1つを満たしている方。
1.低分子・バイオ
申請資料の作成、外国製造業者認定/MF登録/GMP適合性調査資料のいずれかの経験
低分子・バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験
2.再生医療等製品
生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
再生医療等製品の開発経験 - 【歓迎経験】
- ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI/VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~ 経験により応相談
未経験可能!医薬品の貿易会社にて品質保証
- 仕事内容
- 貿易商社として諸外国から特徴ある医薬品を輸入し、製薬 会社や卸を経て全国の医療機関へ販売している貿易会社において、 GMPにおける品質保証業務をご担当いただきます。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学以上
- 【歓迎経験】
- ・GMP・QMS・ISOにおける品質保証業務または品質管理業務
・ビジネス英会話できれば尚可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】山梨
- 年収・給与
- 350万円~500万円
医療用医薬品、一般用医薬品における製造販売後の安全管理業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・国内外の安全性情報の収集・評価、当局への報告
・添付文書作成および改訂、対応
・当社製品の適正使用情報、お問い合わせ対応
・業務手順書の運用、管理
・安全管理業務の委受託対応
・教育訓練、自己点検
・当社製品に関するお問い合わせ対応
・販売情報提供活動監督業務
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医療品製造販売会社での安全管理業務経験
- 【歓迎経験】
- ・英語でのメールやり取り等の経験
・安全管理業務経験3年以上 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 300万円~550万円
医薬品原薬及び中間体メーカーの品質保証
- 仕事内容
- ■薬事申請業務
■GMP管理に関する業務
■品質保証関係の文章作成
■当局、取引先査察対応 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・化学又は医薬品関係の品質保証業務経験
- 【歓迎経験】
- ・薬事申請業務経験者
- 【免許・資格】
- ・普通自動車免許(通勤用)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 400万円~600万円
製薬企業の窓口担当として、受電と流通管理を含む架電の両方があり、平均すると受架電合計で1人1日10件前後の対応数です。
- 仕事内容
- (1)医師専用窓口…窓口が医療資格ごとに分かれています。医師、薬剤師、その他医療従事者(看護師、事務、卸)、その中の医師を選択した方が入電する窓口です。
製品に関する問い合わせ。薬の使い方や相互作用などのお問合せに対し、FAQや添付文書を使用して回答します。
(2)流通管理解除のためのアウトバウンド…注文が入った施設に架電し、納品するために必要な情報を医師や薬剤師に共有していただきます。
(3)クライアント営業が得意先で受けた問合せを専用システムで起票したり、その他医療従事者窓口のチームメンバーが起票したものを適切な担当者に取り次ぎます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・MR経験(資格失効可)
・PC基本操作できる方(Excel/Word/Outlook)
・基本的なビジネスマナーが身についてる方
・コミュニケーション能力がある方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~450万円
医薬品の品質保証【薬剤師】
受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。
- 仕事内容
- GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。
GMPでは人為的な誤りを最小限にすること/医薬品の汚染及び品質低下を防止すること/ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。
医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。
業務詳細
・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること)
・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応)
・自己点検、教育訓練
・出荷判定
・文書管理、年次品質照査、供給者管理 等
・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品の品質保証に従事した経験をお持ちの方
・一般的なPCスキル(Word、PowerPoint、Excel※データ入力レベル) - 【歓迎経験】
- ・医薬品業界で何らかのご経験をお持ちの方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】岐阜
- 年収・給与
- 400万円~600万円
各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進
- 仕事内容
- ・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進
・グローバル品質指標(Quality Metrics / KPIs)の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理(Data Quality Management)の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤(BIツール等)の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業におけるGxP関連業務(QAまたはGxP実務)の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム(QMS)および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標(Quality Metrics)やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力(報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル)
・英語力(読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル) - 【歓迎経験】
- ・BIツール(Power BI、Tableau等)を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標(Quality Metrics)の設計または運用経験
・QMS関連システム(TrackWise、Veeva、DMS、LMS等)の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1400万円
医薬品の品質管理をしていただきます。
- 仕事内容
- 【医薬品の試験・分析のお仕事です】
・原材料や医薬品(錠剤・カプセル剤・注射剤)の試験・分析業務
・データレビュー(評価・検証)業務
・製剤試験の計画・教育・調整
<使用する機器>分光光度計、PHメーター、HPLC、GC等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・品質管理業務経験者(業界問わず)
・高卒以上
・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作) - 【歓迎経験】
- ・分析業務経験者(業界問わず)
・医薬品業界の経験者なら尚 - 【免許・資格】
- ・普通自動車免許(AT限定可)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】山形
- 年収・給与
- 400万円~650万円
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。
- 仕事内容
- ・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口:各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
・開発初期からの薬事分析(Regulatory Assessment)への参画
・海外子会社ならびにベンダーとの協業への参画 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験5年以上
なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇(一領域でも可)。
また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力
- 【歓迎経験】
- ・医学・薬学等、科学領域での学位(修士、博士、Ph.D)があれば尚可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1200万円 経験により応相談
医薬品製造の品質保証担当者
医薬品注射剤/固形剤工場での品質保証業務をご担当頂きます。
- 仕事内容
- 医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます
具体的には:
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬業界でのQA経験 5年以上
・無菌製剤担当経験
・PC(Exel、Word、PowerPoint) - 【歓迎経験】
- ・海外査察対応経験のある方
・薬剤師免許お持ちの方
・英語を使った業務経験がある方
・マネジメント経験がおありの方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】栃木
- 年収・給与
- 800万円~1000万円 経験により応相談
大手製薬メーカーにて分析開発部 原薬分析
大手内資製薬メーカーにて製造販売承認申請に必要な各種データの取得業務
- 仕事内容
- ・申請資料(主にCTD Sパート)作成、承認申請対応
・原薬製造所との交渉、情報入手
・原薬および添加剤の分析法開発、申請データの取得 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・原薬マスターファイルの品質に関する資料(製造パートor分析パートいずれか)を作成し、審査対応した実績がある
※製薬会社および研究開発職での実績は問いません。医薬品原薬の製造所等での勤務実績でも可。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 450万円~750万円 経験により応相談
健康食品企画開発課(リーダー/マネージャークラス)
食品事業の品質保証部門における管理職として、体制強化と業務基盤の構築をリードしていただきます。
- 仕事内容
- ・ 製造委託先に対する監査の計画立案、リーダー監査員としての監査実施
・ 製品の出荷判定
・ 品質保証関連マニュアルや規程類の整備・改訂の取りまとめ
・ 食品に関連する健康被害情報の収集・分析・原因調査の統括および関係部署との調整
・ 品質保証チームのスタッフマネジメント(育成・評価・業務割当等) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・ 学歴不問
・ 製造委託先監査の知識を有し、監査経験または品質保証業務の経験がある方
・ 製品の出荷判定や健康被害対応に関わる経験、あるいは関係部署との調整能力がある方
・ 管理職またはそれに近いポジションでのチームマネジメント経験があれば尚可 - 【歓迎経験】
- ・健康食品GMPに基づいた業務経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 600万円~950万円


