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大手漢方薬メーカーにて医薬品製造における品質管理業務

仕事内容

医薬品の品質管理、試験室管理業務
具体的には、成分定量試験、理化学試験、微生物試験業務

応募条件

【必須事項】

・化学系大学卒業以上
・GMP業務経験者
・コミュニケーション能力を有する方
・プレゼンテーション能力の高い方

【歓迎経験】

・医薬品の品質管理、試験室管理経験優遇
・医薬品の開発・申請業務経験者優遇
・食品の品質管理業務経験者優遇

【免許・資格】

・薬剤師優遇

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍

仕事内容

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。

【具体的には】
・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む）
・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務

応募条件

【必須事項】

・バイオ分野における分析経験（目安として3年程度）
・英語：初級レベル以上　読み書き(英文試薬マニュアル読解可レベル)

【スキル】
・分析業務：無菌試験、細胞免疫染色、ELISA、フローサイトメトリー、PCR、ウイルス、微生物関連試験、及び／又は局方試験

【求める人物像】
論理的な思考能力とコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・GMP／GCTP、GLP、GCPに関連する分析業務経験
・特に再生医療等製品／関連製品の品質管理業務経験
・厚遇条件として臨床検査技師の免許保有者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍

仕事内容

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。

【具体的には】
・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む）
・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・バイオ分野における分析経験（社会人経験は不問）
・英語：初級レベル以上　読み書き(英文試薬マニュアル読解可レベル)

【スキル】
・分析業務：無菌試験、細胞免疫染色、ELISA、フローサイトメトリー、PCR、ウイルス、微生物関連試験、及び／又は局方試験

【求める人物像】
論理的な思考能力とコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・GMP／GCTP、GLP、GCPに関連する分析業務経験
・特に再生医療等製品／関連製品の品質管理業務経験
・厚遇条件として臨床検査技師の免許保有者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

バイオ〜再生医療等製品までの製造開発を幅広く担当していただきます。

仕事内容

立ち上げから製造までの橋渡し役としてリードしていただきます

・製造法，試験法の立案及び確立化
バイオ〜再生医療等製品における製造法と分析法を、立ち上げ・確立化し，報告書として文書化する
・業務のスケジュール立案と進捗管理
品質における研究開発の計画〜報告の進捗を管理することでリードしていく
・安定的な生産に向けた技術の管理と移転
試験研究からの知見から安定的な生産に向けて、技術の改善・維持と生産現場への移転を管理する
・成果の最大化を目的とした業務調整・推進、社内外を問わず、業務を最大化するため調整を図る

応募条件

【必須事項】

・修士以上
・生物学，分子生物学，生物工学，化学工学，生物化学，培養工学等の知識を有する
・医薬品等の開発におけるCMC研究について深く幅広い知識と経験を有すること
・再生医療等製品又はバイオ医薬品等の研究開発において細胞培養や分析の知識を有する

【歓迎経験】

･博士号取得者又は科学論文執筆者は大歓迎します
･リーダーやマネジメント経験
･英語：初級レベル以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

治験製品、商用生産並びにかかる原材料・中間製品の製造のスタッフとしてご活躍

仕事内容

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、治験製品、商用生産並びにかかる原材料・中間製品の製造のスタッフとしてご活躍いただきます。

【具体的には】
・再生医療等製品における治療用細胞製品の製造に関わる業務、または、製造プロセス開発等の工業化検討
・細胞培養、文書改定や修正、原材料の管理、クリーンルームの維持管理
・外部研究機関や製薬会社からの受託において、技術移転、製品化開発、製造並びに保管業務

応募条件

【必須事項】

・再生医療等製品またはバイオ製品の製造・細胞培養技術等の業務経験
（目安として3年程度）
・GMP・GCTPに関連する興味
・WordやExcelを用いた文章作成　
・英語：初級レベル以上　(英文試薬マニュアル読解可レベル)　

【歓迎経験】

・細胞培養経験：各種人または動物由来細胞の培養並びに無菌操作など
・培養士資格保有者大歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

治験製品、商用生産並びにかかる原材料・中間製品の製造のスタッフとしてご活躍

仕事内容

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、治験製品、商用生産並びにかかる原材料・中間製品の製造のスタッフとしてご活躍いただきます。

【具体的には】
・再生医療等製品における治療用細胞製品の製造に関わる業務、または、製造プロセス開発等の工業化検討
・細胞培養、文書改定や修正、原材料の管理、クリーンルームの維持管理
・外部研究機関や製薬会社からの受託において、技術移転、製品化開発、製造並びに保管業務

応募条件

【必須事項】

・再生医療等製品またはバイオ製品の製造・細胞培養技術等の業務経験
（社会人経験不問）
・GMP・GCTPに関連する興味
・WordやExcelを用いた文章作成　
・英語：初級レベル以上　(英文試薬マニュアル読解可レベル)　

【歓迎経験】

・細胞培養経験：各種人または動物由来細胞の培養並びに無菌操作など
・培養士資格保有者大歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

仕事内容

PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

応募条件

【必須事項】

PVのご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

製薬企業にてDM業務を担当する案件で、仕事と家庭のバランスをとれる職場もございます。

仕事内容

・DM計画書、手順書、仕様書の作成
・CRF form作成（EDCを含む）
・臨床データベース構築
・ロジカルチェックプログラムの作成
・各種バリデーション業務
・各種症例リストの作成
・データ入力、データクリーニング
・データベース固定

応募条件

【必須事項】

・DM経験　３年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

統計解析業務を担っていただきます。

仕事内容

【プレイング】
・治験、PMS、臨床研究に関する 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務
・CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成
・統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など）
・受託案件の見積作成

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方
・統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方
・SASプログラミング経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・業務責任者としてチームマネジメントの経験をお持ちの方
・CDISCの経験をお持ちの方
・コミュニケーション力、リーダーシップ

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～650万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般（グローバルスタディを含む幅広い領域に携われます）
・病院訪問（医師やCRCとのやり取り、書類回収など）
・モニタリング報告書の作成
・SDV対応
・治験薬回収など、出張も発生することがあります

応募条件

【必須事項】

CRAとしての実務経験を2年以上お持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

文書QC、ライティングサポートからMWへのチャレンジ

仕事内容

下記書類の作成等を行って頂きます。
・治験薬概要書（案）
・治験実施計画書（案）
・説明・同意文書（案）
・治験総括報告書（案）
・申請添付資料概要（案）
・承認申請・再審査申請資料（案）
・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案）
・投稿論文　等

応募条件

【必須事項】

MWの経験2年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

モニタリング業務

※現在、CNS領域の試験が稼働中です。
今年度以降は医療機器、眼科領域も予定しております。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

応募条件

【必須事項】

CRA経験　1年以上

【歓迎経験】

・臨床研究、医師主導治験のみの経験の方も可
・グローバル試験、オンコロジー領域経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

受託部門における案件のPLを担当

仕事内容

モニタリング業務

※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、
特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。
事業立ち上げに参画することも可能です。

応募条件

【必須事項】

CRA経験5年以上

【歓迎経験】

英語での業務経験があれば尚可
クライアントニーズの把握及び課題分析ができ、解決策の提案・実行ができる方
CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価業務

仕事内容

・がん領域のリーダーあるいは薬理研究担当として、研究ポートフォリオ構築（テーマ立案、評価系構築、化合物・バイオロジクス・新規モダリティ等の評価）を通じて、研究開発パイプラインの創出に貢献していただきます。

応募条件

【必須事項】

・修士号取得者

・下記のどちらかに当てはまる方
◆医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいてがん領域の研究経験を有数
・がん領域研究の実務経験（in vitroまたはin vivo）　
・がんへの高い科学的専門性

◆医薬品企業で創薬研究経験があり、新たにがん領域にチャレンジしたい方
・創薬研究の実務経験（in vitro及びin vivo）　
・実務経験目安3～7年

【歓迎経験】

・外部組織との協業を円滑に推進した経験　
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験　
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
・博士号取得者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品開発受託研究機関での営業職の案件です。

仕事内容

非臨床試験を受託のための営業活動を行います。営業担当者として、関東地区の製薬企業を担当していただきます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒、大学院卒
・非臨床試験に関する知見をお持ちの方
・基礎的な英語力

【歓迎経験】

・核酸医薬品、細胞医療等製品などの新しいモダリティへの知見をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

大手製薬企業にて医療用医薬品における薬物動態研究業務

仕事内容

薬物動態研究者として、医療用医薬品（OTC医薬品含む）の創薬から開発に至る各種動態関連業務（動物実験、皮膚透過試験、in vitro試験、LC-MS分析、抗体分析、Pharmacokinetics解析、Pharmacokinetics/pharmacodynamics解析、Modeling ＆ Simulation、ヒト予測など）の計画及び遂行、承認申請用各種動態試験の実施及び委託モニターを担当していただきます。また、治験薬概要書や承認申請資料等のドキュメント作成、照会事項対応等を通じて、当社の幅広い創薬/開発プロジェクトの薬物動態研究を担当していただきます。

応募条件

【必須事項】

・理系大修士卒又は6年制卒（薬学）以上
・医薬品研究開発（動態評価、バイオアナリシス）の実務経験

【歓迎経験】

・抗体医薬品の研究開発経験
・医療用医薬品の申請経験
・英語文書の執筆をできる方
・経験年数は短くても、意欲的な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担う

仕事内容

・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント
⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。
また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。
・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務
・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。

応募条件

【必須事項】

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書きと会話）
⇒顧客やグローバルチームと英語で会議ができるレベル
・CROのPV部門でのご経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解している方
・予算見積もりの作成経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1500万円　

画期的新薬の創製のために，優れた動物実験技術及び検査技術を持つ方を募集

仕事内容

募集背景：
画期的新薬の創製のために，優れた動物実験技術及び検査技術を持つ方を募集します。

仕事内容：
・症状観察，採血，保定，投与等の動物室内の操作，その他剖検等の実験操作
・新たなin vivo実験技術開発
・in vivo実験技術の教育
・サンプルを用いた測定（臨床検査業務）

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・実験動物を用いた実務経験が3年以上あること
・GLP業務の従事経験があること
・サンプル処理もしくは自動分析装置等を用いた臨床検査業務の経験があること

求めるスキル・知識・能力：
・主にげっ歯類の実験動物種としての特性の理解
・GLPの知識
・動物由来サンプルの一般的な取り扱い技術
・英文計画書・報告書を読めること

求める行動特性：
・周囲と協力しながら仕事を進めることができる
・正確な操作を行い，記録やデータ解析が適切に出来る
・改善が必要な事象を放置せず，周囲を巻き込みながら課題解決ができる

求める資格：
・実験動物技術者2級以上相当の技術

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医療用医薬品（低分子）のCMC分析研究開発をリードできる方を募集

仕事内容

医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を主導して頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。能力・経験次第では、製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）に携わって頂く可能性もあります。

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方

【歓迎経験】

・医療用医薬品の申請経験
・医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語文書のレビューをできる方
・外部委託先（CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
・各種社内プロジェクトの推進経験（チームリーダーなど）
・10年以上の実務経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円