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医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

仕事内容

・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
・”Hands on” writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.

応募条件

【必須事項】

・Business level English to fluently communicate with global teams.
・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
・Master’s degree or higher education in scientific major.
・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
・Experience in working for global companies is an advantage.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

臨床試験のGCP監査をご担当いただきます。

仕事内容

GCP監査業務（CROの管理含む）
上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。
・医療機器QMS内部監査（年1回）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業・CRO等でのGCP監査業務
・大学卒以上（薬学又はその他理系でも可）
・英語力要（英語でのやりとりが苦ではない方）
・製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること；3年以上が望ましい
・GCP関係の専門知識を有することが望ましい
・海外CRO管理の経験を有することが望ましい
　海外CROとのやりとり、海外出張がこなせる（通訳をつけることは可）
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・チームで協力して業務を遂行できること

【歓迎経験】

【免許・資格】

・TOEIC 800点以上

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

内資系企業にてリーダーモニターとして勤務いただきます。

仕事内容

・CRAとしてモニタリング試験を担当
・CRAメンバー2名のOJTや教育

応募条件

【必須事項】

・CRA実務経験：5年以上
・global Study経験者
・英語の読み書きレベル

【歓迎経験】

・後進の育成経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～950万円　

オンコロジー領域確約！外部就労型による臨床開発モニターの求人

仕事内容

領域指定／外部就労型：臨床開発モニター（CRA）

・派遣企業で臨床開発モニターとして勤務していただきます。
・オンコロジー領域へのアサイン確約

応募条件

【必須事項】

・CRA経験3年以上　施設選定～終了報告まで一連を経験
・オンコロジー領域経験者
・Global Study／ICH-GCP経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

臨床研究のデザイン立案～パブリケーションに携われる、メディカルライター求人となります。

仕事内容

当グループとして、AI・ウェアラブルデバイスなど、新しい技術を駆使しながら、医療現場のニーズを捉えたエビデンス構築にも取り組んでいます。研究デザインからアウトプットまで全般に入り込んでいただき、「自分にしかできない仕事」を実感いただける環境です。

主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 （支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています。）
　・臨床研究の計画書策定支援（研究計画のコンサルティングなど）
　・データベース研究のプロトコル作成支援
　・臨床研究の研究計画書/同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
　・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整
　・社内各部門（モニタリング/データ管理/統計解析等）との連携
　・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言

応募条件

【必須事項】

以下を全て満たす方
・臨床研究もしくは治験での論文1本以上、且つ研究計画書1本以上経験がある
　※大学、修士、博士課程での経験も含む
・生命科学系分野において修士課程以上を修められている
・英語論文の執筆が可能
・社外とのやり取りに抵抗なく取り組める方

※企業での就業経験は不問（元アカデミアやもと医療従事者の社員も多くいます）
※時短での就業開始可

【歓迎経験】

・レセプトデータや電子カルテのデータを用いたデータベース研究の経験
・アカデミアにおける研究や教育・教育の経験
・査読付き英語論文の執筆経験（複数本）
・統計学的事項に関する知識
・疫学に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

法的助言や推進支援など著作権関連業務を担っていただきます。

仕事内容

募集背景：
知財機能強化の一環による募集となります。

職務内容：
著作権関連業務（著作権の観点からの法的助言や全社業務の推進支援、全社的な著作権コンプライアンス・アウェアネス推進）

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・著作権関連業務経験者［3年以上］

求めるスキル・知識・能力：
・科学技術系または法学の学士歴

求める行動特性：
・関係者を巻き込みながら、主体的に課題を抽出し解決策を導き出し、実行する
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットする

求める資格：
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC750点以上）

【歓迎経験】

・企業における著作権関連業務の経験あればなおよし
・IT/AI、生成AI等に関する知識があればなおよし

【免許・資格】

・弁理士または弁護士資格あればなおよし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1400万円　

知財管理システムの導入、維持管理および運用など担っていただきます。

仕事内容

知財管理システムやIT/AIソリューションを活用した、（知的財産の維持・管理業務の範囲を超えた）知財業務全般やその運用の効率化、高度化および変革の先導及び支援

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・知的財産全般（特許、商標）の維持・管理業務または特許実務（権利化・活用等）の経験者［3年以上］、かつ企業における知財業務の全体像に十分な知見を有する方

求めるスキル・知識・能力：
・科学技術系または法学の学士歴
・企業（特に製薬企業）の知的財産部経験あればなおよし

求める行動特性：
・関係者を巻き込みながら、主体的に課題を抽出し解決策を導き出す
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットする

求める資格：
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC750点以上）

【歓迎経験】

・知財管理システムの導入、システムを活用した維持管理または運用の経験、またはIT/AIソリューションの業務での活用経験があればなおよし

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

オンコロジー領域におけるMSLとして従事

仕事内容

・医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。
・臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。
・社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。
・社内外において医学的、科学的な面から自社製品の適正使用を推進する。
・営業部門に対する医学教育サポートなどを行う。

応募条件

【必須事項】

・理系大学卒業
・製薬企業、CSOやCROでのオンコロジー領域の経験者。
・オンコロジー領域に対する高い専門知識。
・オンコロジー領域のKOL担当経験。
・英語スキル：海外文献の読解能力及び日本語サマリー等の作成能力。

【歓迎経験】

・Ph.D、修士卒以上
・薬剤師免許保有者
・MSL・MA（メディカルアフェアーズ）経験
・3年以上の臨床開発業務の経験者
・臨床研究の支援業務
・基礎研究、学術情報担当経験
・英語でのコミュニケーション能力（資格不問）
・マネジャー、リーダー経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

医療用医薬品のプロモーションツールの作成

仕事内容

・メーカーから提供された資料をもとに、医療用医薬品のプロモーションツールの作成
・国内・海外の学会や製薬会社主催の講演会の取材・記事作成
・文献調査、収集・分析
・企画立案業務

応募条件

【必須事項】

・同業でのメディカル ライター経験

【歓迎経験】

・メディカル系広告代理店での実務経験
・製薬会社での実務経験（マーケティング、開発、メディカルアフェアーズ等）
・コミュニケーション能力
・英語論文のリーディング力・PCスキル（Word、Excel、Powerpoint）
・薬剤師免許尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

事業部内の管理部門に所属し、営業事務業務全般を行います。

仕事内容

【営業事務/売上処理に関する業務】
・売上関連処理(受発注、販売、実消化)
・特約店利益補償の処理、請求書送信 など

【経理関連業務】
・営業経費精算、経費計上、業者支払い
・売上代金回収の入力 など

【その他一般事務業務】
・電話対応、車両管理、リース物件管理 など

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・事務経験
・Excel

【歓迎経験】

・経理業務経験、Query操作経験者、簿記3級

【免許・資格】

【勤務開始日】

最短

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

セルフメディケーション領域における事業企画、ライセンシング、アライアンス構築を推進

仕事内容

国内外の企業との提携交渉、契約締結、アライアンス構築・推進、市場調査・分析、新規事業立ち上げ等を担っていただきます。社内外問わず関係者と良好なコミュニケーションを構築しながら、事業企画から実行まで一貫して携わることで、セルフメディケーション市場における競争優位性を築き、持続的な成長に貢献することが期待されます。

・セルフメディケーション領域における事業提携先の探索・選定
・ライセンス契約交渉・締結、アライアンス構築
・事業計画の策定・実行、進捗管理・KPI分析
・市場調査・分析に基づいた新規事業の企画・立案
・契約締結後の関係構築・維持管理

応募条件

【必須事項】

・ヘルスケア業界における３年以上の実務経験（医療機器のご経験も可）　　　
・新たな取り組みを自ら企画した経験　　　　
・社外との協働企画（研究開発、販売等、内容は問わない）を推進した経験
・契約書のレビュー、社内調整を主導した経験
・読み書きが可能な英語力（メールの理解、対応）

【歓迎経験】

・新規事業立ち上げ、商品企画、マーケティング、渉外業務いずれかの経験
・契約交渉、締結に関する実務経験

＜能力＞
・企業、技術、ライセンスにかかるデューデリジェンス実績、実績
・ビジネスレベルの英語力 （TOEIC： 800点以上が好ましい）
・ステークホルダーを巻き込み、新事業に挑戦できる突破力
（成否は問わないが、社外との協働プロジェクトをリードした経験）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

パートナー企業との契約に基づいたアライアンスマネジメント業務

仕事内容

募集背景：
事業開発部では、社会が求める価値を継続的に提供していくため、外部とのパートナリング活動を量・質ともに更に強化したいと考えている。我々は今まで以上に活動を充実させ、ダイナミックかつワクワクする組織として共に成長することのできる経験と将来を見据えた人財を求めています。

職務内容：
・グローバル及びパートナー企業との創薬技術導出入・提携における契約交渉（契約立案、交渉、締結）のリード
・同社技術導出における候補先の提携探索、デューデリジェンス活動
・技術導出入のパートナー企業（グローバル及び第三者）との契約に基づいたアライアンスマネジメント
・重要な契約締結に関する経営層へのプレゼンテーション
・ネットワーキング活動

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・製薬業界又はバイオテックカンパニーでの経験が通算10年以上（事業開発の他、研究開発/海外事業/知財等）かつ、事業開発における導出入活動（創薬技術又は早期段階の臨床アセット）の実務経験が通算5年以上

求めるスキル・知識・能力:
・上記業務を発揮するためのリーターシップ、コミュニケーション力、交渉力、契約に関する知識
・海外企業と交渉できる英語力

求める行動特性：
・全社戦略の実行に関心を持ち、達成意欲を以て仕事に取り組もうとする
・国内外における様々なビジネス交渉と最新のサイエンスに対する好奇心を持ち、自己の成長を目指そうとする
・何事に対しても公正な態度を貫き、事実を公平かつオープンに伝え、信頼を獲得しようとする

【歓迎経験】

【免許・資格】

・理工系・医薬学系博士または、それらと同等の経験が望まれる。
・MBA、あるいはそれらと同等の経験が望まれる。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて医薬品の製品における包装関連業務を担っていただきます。

仕事内容

・製品の検査及び包装、資材・中間品および製品保管・管理、製品の出荷に関する協力
・検査機器及び包装機器の保守・管理・選定

応募条件

【必須事項】

ポジションの業務にご興味のある方
※未経験・第二新卒の方歓迎です。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～350万円　

臨床システムにおける「Veeva Vault」のグローバル業務のプロジェクトマネジメント

仕事内容

臨床システムにおける「Veeva Vault」のグローバル業務のプロジェクトマネジメント業務
・クライアントとの窓口
・チームベンダーの業務範囲/内容の調整
・社内各部門との調整
等

応募条件

【必須事項】

【経験・知識】
・IT分野におけるプロジェクトマネジメント業務経験
【スキル】
・一般的なプロジェクトマネジメントスキル
・英語に対するアレルギーがなく、理解ができる
・日本語でのコミュニケーション、ファシリテーション、プレゼンテーション

【求める人物像】
・プロジェクト内外の環境変化に敏感で、プロアクティブに行動できる方
・広範囲のStakeholderと良好な関係を構築・維持できる方

【歓迎経験】

【経験・知識】
・グローバルプロジェクトでの業務 (option)
※SaaS（Software as a Service）経験は問わない

【スキル】
・英語でのコミュニケーション、ファシリテーション、プレゼンテーション

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

薬事業務もしくは薬事コンサルタントとして開発戦略の素案を提供

仕事内容

＜薬事業務担当者＞
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン

＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う
・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する

応募条件

【必須事項】

＜薬事業務担当者＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験および治験開始前のコンサルティング業務経験を有する方
・臨床開発業務経験を有する方
・海外クライアントとのオンライン会議を英語にて運営/リード可能な方
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません

＜薬事コンサルティング担当者＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築等をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～950万円　

経理室長として会計・税務・財務など全般の統括業務を担っていただきます。

仕事内容

・経理関連業務全般の統括
・財務関連業務全般の統括
・税務全般の統括

応募条件

【必須事項】

1.会計関連
・会社法決算の基礎知識、仕訳の承認、財務諸表（BS、PL、SS）の作成・取り纏めができる方
・月次決算、四半期決算、年度末決算等の統括、マネジメントチームへの報告ができる方
・単体決算・連結決算の基礎知識をお持ちの方、親会社へのレポートができる方
・財務会計、管理会計、日本会計基準、国際会計基準（IFRS）に精通している方
・公認会計士の監査対応の経験のある方

2.税務関連
・一般的な税務知識、法人税法、消費税法他、各種税法の基礎知識をお持ちの方
・税務申告書、税金計算、申告・納税の作業ができる方（もしくは外部の協力を得て実施できる方）
・電子帳簿保存法、インボイス制度等の基礎知識をお持ちの方
・顧問税理士対応、税務調査対応の経験のある方

3.財務関連
・債権債務の管理、資金繰り、を含めた財務全般の統括ができる方
・銀行預金の管理、支払業務の承認管理、入金業務の承認管理ができる方
・デリバティブ、為替予約、外為法の知識のある方

4.グローバル対応
・国際業務の経験・英語力のある方（単独で海外出張可能なレベル）
・ネイティブとコミュニケーションができるビジネス英語能力、英文契約書や英文の文書を読み込める方
・米国の制度、会計、税務に精通している方

5.組織管理（10人以上のマネジメント経験が望ましい）
・チームプレイヤー、組織メンバーの管理、教育・育成経験のある方

求める人物像：
・コミュニケーション能力に優れていること
・人を育てる能力に優れていること（管理職経験、マネジメント経験は必須）
・現状に満足せず、向上心・好奇心をもって変化を起こすことができること
・高いレベルの計数管理能力をもっていること
・自分でも積極的に手を動かすことができること

【歓迎経験】

4.グローバル対応
・中国語（標準語）の会話・コミュニケーションができる方

6.M＆A経験
・M＆A、各種デューデリジェンス、Post Merger Integrationの経験が実際にある方
・企業結合会計等のM＆Aの会計処理に精通している方
・組織再編税制等のM＆Aの税務処理に精通している方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1150万円　

治験,臨床研究,PMS等における統計解析業務全般を担う

仕事内容

・治験,臨床研究,PMS等における統計解析業務全般
・プロトコル作成支援(解析パート等)及び例数設計等統計サポート
・統計解析計画書,図表レイアウト,解析用データセット仕様書,　解析仕様書等のドキュメント作成,レビュー
・SASプログラミング(データセット,結果)作成及びバリデーション
・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般

応募条件

【必須事項】

・臨床開発にて統計解析関連業務の実務経験が3年以上の方
・SASを使ったプログラミングの経験が3年以上の方
・英語力：（ビジネスレベルで）英語に抵抗のない方

求める人物像
・自ら進んで最先端の知識を習得できる開拓者精神をお持ちの方
・新たな業務に積極的に関わるチャレンジ精神と柔軟性をお持ちの方
・統計的な知識を習得するにあたり、論理的な思考ができる方
・主体的に考えて行動することができる方。

【歓迎経験】

・ゲノム解析の実務経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　

GCPデータマネジメント業務全般を担っていただきます。

仕事内容

GCPデータマネジメント業務全般

・患者様の検査データをまとめたCRF（症例報告書）の設計
・データクリーニング（マニュアルチェックやロジカルチェック等）
・データロック
・DM報告書の作成
・症例検討会用資料作成、CSR用資料作成　など

応募条件

【必須事項】

・データマネジメント実務経験3年以上

【歓迎経験】

・英語対応可能であれば尚可
・SCDMのCCDMを取得済みであれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

プロジェクトリーダーとして進捗管理や部下の指導管理など

仕事内容

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
・モニタリング業務のプロジェクトリーダー業務
・モニタリング業務の進捗管理
・モニタリング業務の依頼者対応
・部下の指導・管理
・Bid diffence meetingの参加、プレゼンテーションなど

応募条件

【必須事項】

・モニタリングのSub PL、PLの経験
・中枢神経系領域orオンコロジー領域の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

Global Studyも数多くあり女性も働きやすくライフイベント後もしっかりと勤務できる環境が整っております

仕事内容

CRA（Clinical Research Associate）業務GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングにより確認する業務

応募条件

【必須事項】

CRA経験・3年以上の臨床開発業務経験・試験の立ち上げから終了まで完結できる能力

【歓迎経験】

リーダー経験あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談